OCTANATE 500

KUIDAS
OCTANATE'i
KASUTADA

OCTANATE tuleb kõigepealt lahustada kaasasoleva lahustiga ning seejärel manustada veeni.
Ravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Verejooksu profülaktika
Kui teil on raskekujuline A-hemofiilia, siis peate pikaajaliseks profülaktikaks süstima 20...40 RÜ
(rahvusvahelist ühikut) VIII faktorit kehakaalu 1 kg kohta iga kahe või kolme päeva järel. Annust peab
kohandama vastavalt teie ravivastusele. Mõnikord võib osutuda vajalikuks kas lühem
manustamisintervall või suurem annus.

Annuse arvutamine
Kasutage OCTANATE’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VIII faktori aktiivsus põhineb vereplasmas olemasoleva VIII faktori kogusel. Seda väljendatakse kas
protsendina (inimese normaalsest vereplasmast) või rahvusvahelistes ühikutes (RÜ). VIII faktori
annust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Üks RÜ VIII faktori aktiivsust on võrdne 1 ml normaalses inimese vereplasmas leiduva VIII faktori
hulgaga. VIII faktori üks RÜ kehakaalu 1 kg kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas normaalse
aktiivsuse 1,5...2 % võrra. Teie annuse arvestamiseks mõõdetakse VIII faktori aktiivsuse taset teie
vereplasmas. Tulemus näitab, kui palju tuleb aktiivsust suurendada. Kui te ei tea täpselt, kui palju teie
VIII faktori aktiivsust tuleb suurendada või kuidas oma annust arvutada, palun konsulteerige arstiga.

Vajaliku annuse arvestamiseks kasutatakse järgnevat valemit:

Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x vajalik VIII faktori suurendamine (%) (RÜ/dl) x 0,5

Teie raviannus ja manustamise sagedus peavad alati põhinema teie individuaalsel ravivastusel.

Järgmistel veritsusjuhtumitel ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla plasmaaktiivsuse taset (%
normaalsest), mis on näidatud järgnevas tabelis vastava perioodi kohta. Seda tabelit saab kasutada
juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide puhul:


Verejooksu aste /
Vajalik VIII faktori
Manustamissagedus
Kirurgilise protseduuri tüüp
tase (%)
(annustevahelistes tundides) /
Ravi kestus (päevades)
Verejooks
Verejooks liigeseõõnde (varajane
Korrata iga 12...24 tunni järel
veriliiges), lihasveritsus või suu
vähemalt ühe ööpäeva jooksul
20...40
limaskesta veritsus
kuni valu vähenemise või
paranemiseni.
Tugevam verejooks liigeseõõnde
Korduv manustamine iga
(veriliiges), lihasveritsus või
12...24 tunni järel vähemalt 3...4
30...60
verevalum
päeva jooksul kuni valu ja
liikumispuude taandumiseni.
Eluohtlik verejooks, nt pea
Korrata manustamist iga 8...24
kirurgilise operatsiooni puhul, kurgu
tunni järel, kuni oht on
60...100
piirkonna verejooks või suurem
möödunud.
verejooks kõhuõõnde.
Kirurgiline protseduur
Väiksem
Iga 24 tunni järel vähemalt 1
sh hamba väljatõmbamine
30...60
ööpäeva jooksul kuni
paranemiseni.
Suurem
Korrata manustamist iga 8...24
tunni järel kuni haava piisava
80...100
paranemiseni, seejärel jätkata
(enne ja pärast
ravi veel vähemalt 7 päeva
operatsiooni)
jooksul kuni VIII faktori
30...60 % aktiivsuse
saavutamiseni.

Arst annab teile nõu annuse osas ja ütleb, missuguse sagedusega peate OCTANATE’i kasutama.

Teie ravivastus VIII faktorile võib muutuda. Seepärast tuleb ravi ajal teie vere VIII faktori taset mõõta,
mille põhjal arvestatakse täpne annus ja manustamissagedus.

Kliiniline uuring, mis hõlmas 15 kuni 6-aastast patsienti, ei tuvastanud mingite eriliste
annustamisnõuete vajadust lastele.

Eelnevalt ravimata patsientidel tuleb uurida võimalikku antikehade teket (nt Bethesda test). Andmete
ebapiisavuse tõttu ei soovitata OCTANATE’i eelnevalt ravimata patsientidele.

Koduse ravi juhend

• Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!
• Ärge kasutage Octanate’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
• Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!
• Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on
hägune või sisaldab osakesi.
• Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.
• Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite
kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

1.
Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides
soojeneda toatemperatuurini.

2.
Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega
kaasasolevatest alkoholilapikestest.
3.
Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke
kindlalt.Võtke Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa
lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).

Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke
lahustiviaal koos sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja
pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Mix2VialTM
läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see
kinnitub (Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5.
Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt
pulbriviaali kuni pulber on lahustunud.
Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit.
Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake
Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva
Mix2VialTM sinise osaga.


Süstimisjuhised


Ettevaatusabinõuna peab patsiendil mõõtma pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui
pulsisagedus märgatavalt tõuseb, tuleb süstimiskiirust aeglustada või peatada manustamine
lühikesesks ajaks.

1.
Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake
lahus süstlasse (Joonis 6).
Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.
Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja
eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva
Mix2VialTM läbipaistva osaga.





2.
Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
3.
Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
4.
Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis
eemaldage žgutt enne, kui hakkate Octanate’t süstima.
Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.
5.
Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte Octanate viaali, võite kasutada sama süstalt ja
süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutage ainult kaasasolevat süstimiskomplekti. Muu süste/infusioonivarustuse kasutamine võib
põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Kui te kasutate OCTANATE’i rohkem kui ette nähtud
Inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisest ei ole teatatud. Sellegipoolest ei tohi soovitatud annust
ületada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti apteekriga.


4.
Nagu kõik ravimid, võib ka OCTANATE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


- Harva (rohkem kui 1 patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st ) võib tekkida
palavik.
- Ehkki harva, on VIII faktoriga ravitavatel patsientidel täheldatud ülitundlikkust või allergilisi
reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide varajasteks sümptomiteks võivad olla:
põletus- või torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, lööve, peavalu, nõgestõbi
(urtikaaria), madal vererõhk (hüpotensioon), väsimus (letargia), iiveldus, rahutus,
pigistustunne rinnas, pakitsustunne, oksendamine, kähisev hingamine.
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, siis teavitage sellest otsekohe arsti.
- Sellise ülitundlikkuse tagajärjeks võib olla raske reaktsioon, mida nimetatakse anafülaksiaks,
millega võib kaasneda šokk. Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10000-st, sh üksikjuhtumid)
tekkiva anafülaktilise šoki korral on vajalik kohene professionaalne arstiabi.
- Kui teil on A-hemofiilia, võivad teil tekkida VIII faktori inhibiitorid (neutraliseerivad
antikehad). Sellistel harvadel juhtudel võivad antikehad takistada teie ravimi õiget toimimist,
ning verejooksud võivad jätkuda. Nende inhibiitorite avastamiseks sooritatakse uuritakse teie
verd ravi ajal korduvalt.

Kui OCTANATE ei lõpeta teil verejooksu, siis pöörduge oma raviarsti poole.

- Inhibiitorid võivad suurendada raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktilise šoki) ohtu. Kui
teil tekib allergiline reaktsioon, siis tuleb teil uurida inhibiitori olemasolu.

- Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 2.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS
OCTANATE'i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2° C...8° C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Kui külmkapis on vähe ruumi, hoidke külmkapis ainult süstelahuse pulbri viaali. Seadmete pakendit ja
süstevee viaali võib hoida toatemperatuuril.
Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

Mida OCTANATE sisaldab

Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor.
Süstelahuse pulbri abiained on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid ja glütsiin.
Lahusti: süstevesi.

Kuidas OCTANATE välja näeb ja pakendi sisu

Külmkuivatatud pulber: valge või kahvatukollane pulber või rabedalt tahke mass.
Valmislahus: peab olema selge või veidi pärlitaoliselt helkiv.


OCTANATE on süstelahuse pulber ja lahusti. See on saadaval 2 erineva tugevusega:
- OCTANATE 500, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes
viaalis,
- OCTANATE 1000, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes
viaalis.

Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab OCTANATE 500 ligikaudu 50 RÜ inimese VIII
hüübimisfaktorit milliliitris ja OCTANATE 1000 ligikaudu 100 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit
milliliitris.

Pakendi kirjeldus

OCTANATE on saadaval kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos
läbipaistev plastikriba:
Üks karp sisaldab viaali süstelahuse pulbriga.
Teine karp sisaldab viaali lahustiga: 10 ml süstevett.
Pakendis sisalduvad ka järgmised abivahendid:
- 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal
- 1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)
- 1 infusioonikomplekt (libliknõel)
- 2 alkoholiga immutatud puhastuslapikest

Müügiloa hoidja ja tootja

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
Rootsi

Tootja
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viin
Austria

või

Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Prantsusmaa

või

Octapharma AB
Elersvägen 40
S-112 75 Stockholm
Sweden

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ, Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Telefon: 6600945 Fax: 6600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2013

Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake
lahus süstlasse (Joonis 6).
Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.
Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja
eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva
Mix2VialTM läbipaistva osaga.

Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.

Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.