METRONIDAZOLE FRESENIUS 0,5%
Toimeained: metronidasool
Ravimi vorm: infusioonilahus
Ravimi tugevus: 5mg 1ml 100ml 40TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Metronidazole Fresenius 0,5%, infusioonilahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli.
INN. Metronidazolum
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Infusioonilahus.
Lahuse pH on 4,5…7,0; osmolaarsus ligikaudu 299 mosm/l. Elektrolüütide sisaldus: Na+ - 135
mmol/l, Cl- - 127 mmol/l, fosfaat3+ - 4,2 mmol/l ja tsitraat- - 2,1 mmol/l.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Metronidasoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon:
kõhuõõne infektsioon (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga)
vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga
antibiootikumiga)
anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon
anaeroobne endokardiit
anaeroobne luude ja liigeste infektsioon
ajuabstsess
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus,
Eubacterium.
Märkus. Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati
kombineerida laia aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Anaeroobsete infektsioonide korral manustatakse täiskasvanutele ja üle 7 päeva vanustele lastele
küllastusannusena intravenoosselt 15 mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (maksimaalselt 1 g) iga 8 tunni järel.
Infusiooni kestus on 60 minutit. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g.
Anaeroobseid infektsioone ravitakse enamasti 7 päeva, kuid suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea
kui võimalik.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus metronidasooli või teiste nitroimidasooli derivaatide suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Metronidasooli tuleb ettevaatlikult kasutada kesknärvisüsteemi krooniliste haiguste korral, kuna ravim
võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisust (sh ataksiat, entsefalopaatiat), krampe ning perifeerset
neuropaatiat.
Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada ka patsientidel, kel on esinenud vereloomehäireid: metronidasool
võib põhjustada nii leuko- ja trombotsütopeeniat kui ka aneemiat.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool tugevdab varfariini toimet. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt varfariiniga,
tuleb viimase annust vähendada.
Difenüülhüdantoiin indutseerib metronidasooli metaboliseerivaid ensüüme ning seega kiirendab tema
metabolismi.
Tsimetidiin põhjustab metronidasooli metabolismi kiirenemist, mistõttu võib vajalik olla
metronidasooliannuste korrigeerimine.
Metronidasool võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada tema plasmakontsentratsiooni.
Alkoholi tarvitamine samaaegselt metronidasoolraviga põhjustab disulfiraamisarnaste nähtude
tekkimist (kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Metronidasool on loomkatsetes esile kutsunud embrüo/lootetoksilisust. Ravimit võib raseduse ajal
kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist.
Metronidasool
eritub
rinnapiima;
kontsentratsioon
rinnapiimas
sarnaneb
ema
plasmakontsentratsiooniga. Ravi ajal on soovitatav imetamine katkestada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust jt kesknärvisüsteeminähte ning on seega potentsiaalselt
liiklusohtlik.
4.8. Kõrvaltoimed
Iiveldus, metallimaitse suus, isutus, oksendamine, peavalu. Perifeerne neuropaatia, müalgia, artralgia,
mööduvad epilepsiasarnased krambid. Nõrkus, uimasus, unetus, depressiivsed seisundid.
Mõnedel juhtudel on ilmnenud pearinglus, nahalööve ja sügelemine, angioödeem, anafülaksia, uriini
tumenemine, muutused maksafunktsioonitestides, hepatiit koos või ilma ikteruseta, samuti
leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid, ATC-kood: J01XD01.
Metronidasool omab bakteritsiidset toimet enamiku obligaatsete anearoobsete bakterite ja protozoade
suhtes. Metronidasool redutseeritakse rakusiseselt unikaalse anaeroobse metabolismi käigus, tekkiv
metaboliit on tsütotoksiline, interakteerudes DNA-ga ning pärssides nukleiinhapete sünteesi
mikroorganismi rakus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Metronidasool tungib paljudesse kudedesse ja organitesse, sh läbib platsentaar- ning
hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on madal: <20%. Ravim metaboliseerub
maksas peamiselt külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroniidhappega. Metronidasooli
poolväärtusaeg normaalse maksafunktsiooni korral on ligikaudu 8 tundi, alkohoolse maksakahjustuse
korral ligikaudu 18 tundi. Eliminatsioon toimub nii renaalsel (60…80%) kui ka fekaalsel teel
(6…15%); ligikaudu 20% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
6.2 Sobimatus
-
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis,
valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis.
Pakendi suurused:
1 x 100 ml
40 x 100 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Intravenoosseks manustamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
320900
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23. august 2000/28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013