MELOXICAM-RATIOPHARM 7,5 MG

Toimeained: meloksikaam

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 7,5mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MELOXICAM-RATIOPHARM 7,5 MG ja milleks seda kasutatakse

Meloxicam-ratiopharm'il on valuvaigistav ja põletikuvastane toime (mittesteroidne põletikuvastane
ravim).

Meloxicam-ratiopharm'i kasutatakse
- liigeste põletike lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks,
- reumatoidartriidi pikaajaliseks sümptomaatiliseks raviks,
- Behterevi tõve pikaajaliseks sümptomaatiliseks raviks.


2. Mida on vaja teada enne MELOXICAM-RATIOPHARM 7,5 MG võtmist

Ärge kasutage Meloxicam-ratiopharm'i
- raseduse kolmanda trimestri ajal;
- kui olete noorem kui 16-aastane;
- kui te olete ülitundlik (allergiline) meloksikaami või Meloxicam-ratiopharm’i mõne koostisosa
suhtes;
- kui te olete ülitundlik (allergiline) sarnase toimega ravimitele (nt teised põletikuvastased ravimid
või atsetüülsalitsüülhape);
- kui teil atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad astma
sümptomeid, nina polüüpe, naha ja/või limaskestade turset või nõgestõbe;
- kui teil on aktiivne seedetrakti haavand/verejooks või kui teil on varem esinenud korduv
seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam selgelt väljendunud juhtumit);
- kui teil on esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine), mis on olnud
tingitud varasemast ravist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d);
- kui teil esineb raske maksafunktsiooni kahjustus;
- kui teil esineb raske neerupuudulikkus, mida ei saa ravida dialüüsiga;
- kui teil esineb seedetrakti verejookse, ajuverejookse või muid verejookse;
- kui teil esineb raske südamepuudulikkus.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm

- kui teil on söögitoru või mao limaskesta põletik ja/või seedetrakti haavand või on varem
esinenud seedetrakti haavand. Sellisel juhul ei tohi te alustada Meloxicam-ratiopharm’i ravi
enne kui teie seisund on täielikult paranenud. Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et
meloksikaamiga ravitavatel patsientidel võib haigus korduda.
- kui teil esinevad seedetrakti sümptomid või on varem esinenud seedetrakti haigus (nt
haavandiline jämesoolepõletik, Crohni tõbi), siis tuleb teid põhjalikult jälgida seedetrakti
verejooksu suhtes (vt lõik 3 „KUIDAS MELOXICAM-RATIOPHARM’I KASUTADA“). Kui
teil tekib seedetrakti verejooks või maohaavand Meloxicam-ratiopharm ravi ajal, tuleb ravi
koheselt katkestada. See võib juhtuda ravi igal hetkel.
- kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või rasked eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid.
Meloxicam-ratiopharm’i kasutamisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest
(Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermise nekrolüüs), mis
algselt ilmnevad punakate märklauakujuliste täppide või ümarate laikudena kehal, tihti koos
keskel asuvate villidega.
Lisaks võib oodata haavandeid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ning konjunktiviiti
(punetavad ja paistes silmad).
Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid. Lööve
võib progresseeruda naha irdumise või rohkete villide tekkeni.
Risk tõsiste nahareaktsioonide tekkeks on suurim esimestel ravinädalatel.
Kui teil on Meloxicam-ratiopharm’i võtmisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom,
eksfoliatiivne dermatiit või toksiline epidermise nekrolüüs, ei tohi te Meloxicam-ratiopharm’i
enam kunagi uuesti kasutada.
Kui teil on tekkinud nahalööve või kirjeldatud nahasümptomid, lõpetage Meloxicam-
ratiopharm’i võtmine ning pöörduge kiiresti arsti poole ja rääkige talle, et võtate seda ravimit.
- kui teil esineb või kahtlustatakse neerupuudulikkust. Sellisel juhul tuleb enne ravi alustamist
Meloxicam-ratiopharm’iga hoolikalt jälgida uriini kogust ja neerufunktsiooni.
- kui teil esineb soolade ja vee kogunemine organismis koos võimalike tursete, kõrge vererõhu
tekkimise või ägenemisega või südamepuudulikkusega. Läbi tuleb viia vastavad uuringud.
- kui teie vere kaaliumitase on tõusnud. Sellisel juhul tuleb jälgida teie vere kaaliumitaset.
- kui teil on varem esinenud kõrgenenud vererõhku või südamepuudulikkust.
- kui teil tekivad infektsiooni tundemärgid või infektsioon ägeneb. Sellisel juhul võtke koheselt
ühendust oma arstiga.
- meloksikaam võib muuta rasestumise raskemaks. Kui te püüate rasestuda või kui teil on
probleeme rasestumisega, peate sellest rääkima oma arstile.
- kui te kasutate suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (verehüübimist takistavad ained) nt
varfariin, hepariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombolüütikume
(verd vedeldavad ravimid) nt atsetüülsalitsüülhape (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“).
- kui teil on esinenud seedetrakti haigusi, eriti kui olete eakas. Kui teil tekib ebatavaline mao või
soolestiku sümptom (eriti seedetrakti verejooks), eriti ravi alguses, pöörduge koheselt arsti
poole.

Ravimid nagu Meloxicam-ratiopharm võivad olla seotud südamelihaseinfarkti (müokardiinfarkt) või
insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja
pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne ravimi alustamist konsulteerima oma
arsti või apteekriga.

Meloksikaami toime ei ole kohene, seega ei ole meloksikaam sobilik ägeda valu ravis.

Lapsed ja noorukid
Meloxicam-ratiopharm’i ei tohi kasutada alla 16-aastatel lastel.

Eakad, halva tervisega või kurnatud isikud

Kui olete eakas, halva tervisega või kurnatud, tuleb olla eriti ettevaatlik, sest kõrvaltoimed võivad olla
raskemini talutavad.
Eriline ettevaatus on vajalik eakatel, kelle neerude, maksa ja südame funktsioonid võivad sageli
kahjustuda Meloxicam-ratiopharm’i kasutamisel. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti
seedetrakti veritsust ja perforatsioon, mis võib olla surmaga lõppev (vt lõik 3 ”KUIDAS
MELOXICAM-RATIOPHARM’I KASUTADA”).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Allpool nimetatud ravimid võivad mõjutada samaaegsel kasutamisel teie ravi Meloxicam-
ratiopharm’iga.

Teised põletikuvastased ravimid, sh salitsülaadid (atsetüülsalitsüülhape 3 g või rohkem ööpäevas)
Meloxicam-ratiopharm’i kasutamine koos põletikuvastaste ravimitega võib suurendada seedetrakti
haavandite ja verejooksu riski. Sellepärast ei soovitata meloksikaami kasutada koos teiste
põletikuvastaste ravimitega.

Kortikosteroidid
Meloxicam-ratiopharm’i kasutamine koos kortikosteroididega võib suurendada seedetrakti haavandite
ja verejooksu riski (vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm”).

Antikoagulandid (vere hüübimist takistavad ravimid) või hepariin
Meloksikaami kasutamine koos suukaudsete antikoagulantide või hepariiniga ei ole soovitav mao ja
soolestiku limaskesta veritsuse suurenenud riski tõttu (vt “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Meloxicam-ratiopharm”). Kui sellise kombinatsiooni kasutamine on vätimatu, tuleb hoolikalt jälgida
vere hüübivust.

Trombolüütikumid ja trombotsüütide agregatsiooni vastased ained (verd vedeldavad ravimid)
Samaaegne kasutamine Meloxicam-ratiopharm’iga võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 2
”Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm”).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d - teatud antidepressandid)
Samaaegne kasutamine Meloxicam-ratiopharm’iga võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt
lõik 2 ”Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm”).

Diureetikumid ja hüpertensiooni ehk kõrgvererõhutõve ravimid (AKE-inhibiitorid, angiotensiin II
retseptori antagonistid ja beetablokaatorid)
Meloxicam-ratiopharm’i tuleb kasutada ettevaatusega koos diureerikumide ja hüpertensioonivastaste
ravimitega, nagu AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid ning beetablokaatorid, eriti
eakatel, kuna neil võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus. Seetõttu tuleb ravi alguses jälgida
neerufunktsiooni. Ravi ajal tuleb tagada piisav vedelike tarbimine ning regulaarselt jälgida
neerufunktsiooni.

Tsüklosporiin, takroliimus
Meloxicam-ratiopharm’i ning nende ravimite kombineeritud ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida
neerufunktsiooni, eriti eakatel.
Emakasisesed vahendid
Meloksikaam võib vähendada emakasiseste vahendite efektiivsust.

Liitium
Liitiumi ja Meloxicam-ratiopharm’i samaaegne kasutamine ei ole soovitav. Kui see kombinatsioon
osutub vajalikuks, tuleb liitiumi sisaldust plasmas hoolikalt kontrollida meloksikaamravi alustamisel,
korrigeerimisel ja lõpetamisel.


Metotreksaat (pikatoimeline põletikuvastane ravim)
Samaaegne kasutamine Meloxicam-ratiopharm’iga ei ole soovitav. Kui kombinatsioonravi osutub
vajalikuks, tuleb jälgida vereanalüüsi ja neerufunktsiooni. Tähelepanelik tuleb olla kui Meloxicam-
ratiopharm’i ja metotreksaati kasutamise vahele ei jää rohkem kui 3 päeva.

Kolestüramiin
Kolestüramiin võib vähendada meloksikaami kontsentratsiooni veres ja seeläbi tema toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pidage oma arstiga nõu enne Meloxicam-ratiopharm’i võtmist raseduse esimese kahe trimestri ajal.
Raseduse kolmandal trimestril ärge võtke Meloxicam-ratiopharm’i, kuna on suurenenud risk tüsistuste
tekkeks emal ja lapsel.
Meloxicam-ratiopharm’i ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Enne Meloxicam-ratiopharm’i
kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Meloksikaam ei avalda või avaldab tühisel määral mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise
võimele. Ometi, kui esinevad nägemishäired või unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi
häired, soovitatakse autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.

Oluline teave mõningate Meloxicam-ratiopharm koostisainete suhtes
Meloxicam-ratiopharm sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas MELOXICAM-RATIOPHARM 7,5 MG võtta

Kasutage Meloxicam-ratiopharm'i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kogu päevane annus võetakse sisse ühekordse annusena koos vee või mõne muu vedelikuga, söögi
ajal.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus:

Liigeste põletikulised haigused
Võtke üks Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablett või pool Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletti
ööpäevas (võrdne 7,5 mg meloksikaamiga). Kui ei toimu paranemist, võib arst annust suurendada kahe
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletini või ühe Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletini ööpäevas
(võrdne 15 mg meloksikaamiga).

Reumatoidartriit (krooniline polüartriit) ja Behterevi tõbi
Võtke kaks Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletti või üks Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablett
ööpäevas (võrdne 15 mg meloksikaamiga).

Olenevalt ravi efektiivsusest võib annust vähendada ühe Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletini või
poole Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletini ööpäevas (võrdne 7,5 mg meloksikaamiga).

Tuleb valida väikseim efektiivne annus.

Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 15 mg meloksikaami ööpäevas.

Erirühmad

Eakad ja kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid

Soovitatav annus eakate patsientide reumatoidartriidi ja Behterevi tõve pikaajaliseks raviks on üks
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablett või pool Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletti (võrdne 7,5 mg
meloksikaamiga) ööpäevas. Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid peavad alustama ravi ühe
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletiga või poole Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletiga (võrdne 7,5
mg meloksikaamiga) ööpäevas.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Hemodialüüsravi saavatel raske neerupuudulikkusega haigetel ei tohi annus olla suurem kui üks
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablett või pool Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletti (võrdne 7,5 mg
meloksikaamiga) ööpäevas.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Lapsed ja noorukid
Meloxicam-ratiopharm’i ei tohi kasutada alla 16-aastastel lastel.

Kui teil on tunne, et Meloxicam-ratiopharm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Te ei tohi võtta Meloxicam-ratiopharm’i kauem kui vajalik.

Kui te kasutate Meloxicam-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ettenähtust suurema annuse, otsige palun kiiresti meditsiinilist abi.

Pärast ägedat meloksikaami üleannustamist esinevad sümptomid on sügav hüpnootiline uni, unisus,
iiveldus, oksendamine ja valu kõhu ülaosas, mis tavaliselt paranevad toetava raviga. Võib esineda
seedetrakti verejooks.

Raske mürgistus võib põhjustada kõrget vererõhku, ägedat neerupuudulikkust, maksafunktsiooni
häireid, raskeid hingamishäireid, koomat, krampe, kardiovaskulaarset kollapsit ja südameseiskust.

Üleannustamise korral rakendab teie arst sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt üledoosi tõsidusele.
Spetsiifilist antidooti ei teata.

Kui te unustate Meloxicam-ratiopharm’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Meloxicam-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Loetletud on kõik teadaolevad kõrvaltoimed, mida seostatakse meloksikaami raviga, sh suurte annuste
või pikaajalise ravi jooksul ilmnenud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Seedehäired nagu düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus,
kõhulahtisus.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Peavalu, joobnud tunne, liigsest vedelikust põhjustatud kudede turse (ödeem) sh pahkluu turse.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

Hemoglobiini vähesus veres (aneemia), allergilised reaktsioonid, pearinglus, unisus, uimasus,
peapööritus (vertigo), vererõhu tõus, nahaõhetus koos kuumatundega, seedetrakti verejooks, suu
limaskesta põletik, mao limaskesta põletik, röhitsused, maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside
aktiivsuse või bilirubiini tõus), naha ja/või limaskestade turse (angioödeem), sügelus, nahalööve,
naatriumi- ja vedelikupeetus, kaaliumisisalduse suurenemine veres (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on
vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm” ja “Kasutamine koos teiste ravimitega”), kreatiniini/ uurea
sisalduse tõus seerumis.

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Vere vormelementide arvu muutused nagu vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), vere
valgeliblede arvu vähenemine (leokotsütopeenia), meeleolumuutused, õudusunenäod, unetus,
nägemishäired sh hägune nägemine, silma sidekesta põletik (konjunktiviit), kohin kõrvus (tinnitus),
südamepekslemine, astmahood atsetüülsalitsüülhappele või teistele põletikuvastastele ainetele
allergilistel patsientidel, jämesoolepõletik, kaksteistsõrmiku haavand, söögitorupõletik, on teatatud
võimalikest eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs) (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm”), nõgestõbi
(urtikaaria).

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Raskekujuline valgete vereliblede arvu vähenemine, mis suurendab nakkustele vastuvõtlikust
(agranulotsütoos), soole mulgustumine (perforatsioon), maksapõletik (hepatiit), villilised
nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, bulloosne dermatiit), äge neerupuudulikkus riskifaktoritega
patsientidel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Raskekujulised allergilised reaktsioonid, segasusseisund, desorientatsioon, naha
valgustundlikkusreaktsioonid.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) raviga seoses on täheldatud südamepuudulikkuse
teket.

Ravimid nagu Meloxicam-ratiopharm võivad olla seotud südamelihaseinfarkti (müokardiinfarkt) või
insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon võivad mõnikord olla raskekujulised ja
eluohtlikud (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Meloxicam-ratiopharm”).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas MELOXICAM-RATIOPHARM 7,5 MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Meloxicam-ratiopharm'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meloxicam-ratiopharm sisaldab

- Toimeaine on meloksikaam.
Üks tablett sisaldab 7,5 mg või 15 mg meloksikaami. - Abiained on maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Meloxicam-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Meloxicam-ratiopharm on kahvatukollased ümmargused tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teine
külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Meloxican-ratiopharm tabletid on saadaval 10, 20, 30, 50 või 100 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm
Lõõtsa 8,
12415, Tallinn,
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2013




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg, tabletid
Meloxicam-ratiopharm 15 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg, tabletid
Üks tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami
Üks tablett sisaldab 43 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)

Meloxicam-ratiopharm 15 mg, tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg meloksikaami
Üks tablett sisaldab 86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
INN. Meloxicamum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Kahvatukollane ümmargune tablett poolitusjoonega ühel küljel, teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

- Osteoartroosi ägenemiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.
- Reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.
7,5 mg
- Osteoartroosi ägenemine: 7,5 mg ööpäevas (üks 7,5 mg tablett).
Vajadusel, kui paranemisnähte ei ilmne, võib annust suurendada 15 mg-ni ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti).
- Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti) (vt ka
“Erirühmad“).
Vastavalt ravivastusele võib annust vähendada kuni 7,5 mg-ni ööpäevas (üks 7,5 mg tablett).
15 mg
- Osteoartroosi ägenemine: 7,5 mg ööpäevas (pool 15 mg tabletti).
Vajadusel, kui paranemisnähte ei ilmne, võib annust suurendada 15 mg-ni ööpäevas (üks 15 mg tablett).
- Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas (üks 15 mg tablett) (vt ka “Erirühmad“).

Vastavalt ravivastusele võib annust vähendada kuni 7,5 mg-ni ööpäevas (pool 15 mg tabletti).

ÄRGE ÜLETAGE ANNUST 15 mg ööpäevas.

Ööpäevane koguannus tuleb manustada ühe üksikannusena söögi ajal, juues peale vett või muud jooki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul (vt lõik 4.4).

Regulaarselt tuleb üle hinnata patsiendi sümptomite leevendamise vajadust ja ravivastust, eriti
osteoartriidiga patsientidel.

Erirühmad
Eakad patsiendid ning kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid (vt lõik 5.2)
Soovituslik annus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks eakatel on 7,5 mg
ööpäevas. Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid peavad alustama ravi annusega 7,5 mg ööpäevas (vt
lõik 4.4).

Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
Dialüüsravi saavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi annus ületada 7,5 mg ööpäevas.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (st patsientidel
kreatiniini kliirensiga üle 25 ml/min) (dialüüsravi mittesaavate raske neerupuudulikkusega patsientide
kohta vt lõik 4.3).
Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske
maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.).
Lapsed
Meloksikaam on alla 16-aastastele lastele ja noorukitele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Ravimit on saadaval ka teistes, rohkem sobivates tugevustes.

4.3. Vastunäidustused

Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
- Alla 16-aastased lapsed ja noorukid.
- Ülitundlikkus meloksikaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või ülitundlikkus
sarnase toimega ravimite, nt MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained), aspiriini suhtes.
Meloksikaami ei tohi ordineerida patsientidele, kel on pärast aspiriini või teiste MSPVA-de
manustamist esinenud astma sümptomeid, ninapolüüpe, angioneurootilist turset või urtikaariat.
- Anamneesis eelneva MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
- Aktiivne või anamneesis retsidiveeruv peptiline haavand või verejooks (kaks või enam selgelt
väljendunud tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raske maksafunktsiooni kahjustus.
- Dialüüsravita raske neerupuudulikkus.
- Seedetrakti verejooks, anamneesis tserebrovaskulaarne verejooks või muud veritsushäired.
- Raske
südamepuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel


Soovimatuid kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult
lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti ja
südameveresoonkonna toimed
).

Ebapiisava ravitoime korral ei tohi ületada soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust ega lisada ravile
ühtegi täiendavat MSPVA-d, sest see võib suurendada toksilisust, kuid ei pruugi parandada ravitulemust.
Meloksikaami kasutamist koos MSPVA-de, sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega tuleb
vältida.

Meloksikaam ei sobi nende patsientide raviks, kellel on vajadus leevendada akuutset valu.

Kui seisundi paranemist ei saavutata mõne päeva jooksul, tuleb ravist saadavat kliinilist kasu uuesti
hinnata.

Anamneesis tuleb erilist tähelepanu pöörata igasugustele vihjetele ösofagiidile, gastriidile ja/või
peptilistele haavanditele, kindlustamaks nende täieliku väljaravimise enne meloksikaam-ravi algust. Tuleb
arvestada, et seda tüüpi anamneesiga patsientidel võib meloksikaam-ravi ajal tekkida retsidiiv.
Seedetrakti toimed
Seedetrakti veritsusi, haavandumisi või perforatsioone, mis võivad olla letaalsed, on esinenud kõigi
MSPVA-dega ravi suvalises faasis kas koos hoiatavate sümptomitega või ilma ja vaatamata tõsiste
seedetrakti häirete puudumisele või olemasolule anamneesis.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de suuremate annuste
korral, haavandi anamneesiga patsientidel - eriti, kui see tüsistus verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik
4.3) - ning eakatel. Sellistel patsientidel tuleb ravi alustada kõige väiksema saada oleva annusega. Neil
patsientidel ning samuti sellistel, kes vajavad samaaegselt aspiriini väikeseid annuseid või teisi seedetrakti
tõenäolisi riske suurendavaid ravimeid (vt allpool ja 4.5), tuleb kaaluda kaitsvate preparaatidega (nt
misoprostooli võiprootonpumba inhibiitoritega) kombineeritud ravi vajadust.

Patsiendid, kel on anamneesis seedetrakti toksilisus - eriti eakad - peavad teatama kõigist ebaharilikest
abdominaalsümptomitest (eriti seedetrakti veritsustest), iseäranis ravi algfaasis.

Ettevaatus on soovitav selliste patsientidega, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada
haavandumise või veritsuse riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, hepariin (kuratiivse või geriaatrilise
ravina), antikoagulandid nagu varfariin või muud mittesteroidsed põletikuvastased ained, sh
atsetüülsalitsüülhape põletikuvastastes annustes (≥ 1 g üksikannusena või ≥ 3g ööpäevase koguannusena),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antiagregandid, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).

Kui meloksikaami kasutaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravim ära jätta.

Ettevaatlik tuleb olla MSPVA-de manustamisega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus
(haavandiline koliit, Crohn’i tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).
Südame- ja ajuveresoonkonna toimed
Patsiendid, kel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus,
vajavad adekvaatset jälgimist ja nõuandeid, kuna seoses MSPVA-raviga on täheldatud vedelikupeetust ja
turseid.

Riskirühma patsientidel on soovitatav vererõhu ravieelne kontroll ja eriti tähtis on vererõhu kliiniline
jälgimine meloksikaamravi alustamisel.


Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed on näidanud, et mõnede MSPVA-de, sh meloksikaami
kasutamisega (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib kaasneda arteriaalsete trombooside (nt
müokardiinfarkti või insult) riski väike suurenemine. Selle riski välistamiseks meloksikaami puhul on
andmeid ebapiisavalt.

Reguleerimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete
arterite haiguse ja/või ajuveresoonkonna haigusega patsiente tohib meloksikaamiga ravida ainult pärast
põhjalikku kaalutlemist. Sarnaselt tuleb toimida enne pikemaajalise ravi alustamist südameveresoonkonna
haiguse riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientide puhul.

Nahareaktsioonid
MSPVA-dega, sh oksikaamidega on teada võimalike raskete nahareaktsioonide ja tõsiste eluohtlike
ülitundlikkusreaktsioonide (nt anafülaktilised reaktsioonid) tekkest. Meloksikaami kasutamisel on teatatud
eluohtlikest nahareaktsioonidest - Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), eksfoliatiivsest dermatiidist ja
toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN).

Patsiente tuleb teavitada vastavatest nähtudest ja sümptomitest ning jälgida neid hoolikalt
nahareaktsioonide suhtes. Risk SJS või TEN tekkeks on suurim esimestel ravikuudel.

Kui tekivad SJS, eksfoliatiivse dermatiidi või TEN nähud ja sümptomid (nt progresseeruv nahalööve, tihti
koos villide tekke või limaskesta lesioonidega) või muud ülitundlikkuse nähud, tuleb ravi meloksikaamiga
lõpetada.

SJS, eksfoliatiivse dermatiidi ja TEN ravis annab parima tulemuse varajane diagnoosimine ja kõigi
kahtlusaluste ravimite kohene ärajätmine. Kiire ravi lõpetamine annab parema prognoosi.

Kui patsiendil on meloksikaami kasutamise ajal kujunenud SJS, eksfoliatiivne dermatiit või TEN, ei tohi
ta meloksikaami enam kunagi manustada.
Meloksikaami kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe, limaskesta kahjustuse või mõne muu ülitundlikkuse
sümptomi esmasel ilmnemisel.
Neeru- ja maksafunktsiooni parameetrid
Sarnaselt teiste MSPVA-de kasutamisele võivad ajutiselt tõusta seerumi transaminaaside aktiivsus,
bilirubiini tase seerumis või teised maksafunktsiooni näitajad, samuti on täheldatud seerumi kreatiniini
taseme ja vere uurealämmastiku tõusu ning teisi laboratoorseid muutusi. Enamusel juhtudel on need olnud
väikesed ja mööduvad tõusud üle normi piiri. Kui aga mõni nimetatud muutustest osutub
märkimisväärseks või püsivaks, tuleb meloksikaam-ravi lõpetada ja läbi viia vastavad uuringuid.

Funktsionaalne neerupuudulikkus
Kuna MSPVA-d inhibeerivad renaalsete prostaglandiinide vasodilatoorseid omadusi, võivad nad
glomerulaarse filtratsiooni vähendamise kaudu põhjustada funktsionaalset neerupuudulikkust. See
kõrvaltoime oleneb annuse suurusest. Ravi alguses või pärast annuse suurendamist soovitatakse diureesi ja
neerufunktsiooni hoolikalt jälgida järgnevate riskifaktoritega patsientidel:
- eakad
- kaasuv ravi selliste ravimitega nagu AKE inhibiitorid, angiotensiin-II antagonistid, sartaanid,
diureetikumid (vt lõik 4.5)
- hüpovoleemia
(sõltumata
põhjusest)
- südame
paispuudulikkus
- neerupuudulikkus
- nefrootiline
sündroom
- luupus-nefropaatia
- raske maksafunktsiooni häire (albumiin seerumis <25 g/l või Child-Pugh’ skoor ≥10).


Harvadel juhtudel võivad MSPVA-d põhjustada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, neeru
medullaarset nekroosi või nefrootilist sündroomi.

Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel patsientidel ei tohi meloksikaami annus olla
suurem kui 7,5 mg. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vaja vähendada (st
patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 25 ml/min).

Naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon
MSPVA-de kasutamisel võib areneda naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon organismis koos
diureetikumide natriureetilise toime muutustega. Lisaks võib väheneda vererõhuravimite vererõhku
langetav toime (vt lõik 4.5). Seega võib meloksikaam tundlikel patsientidel põhjustada või süvendada
turseid, südamepuudulikkust või hüpertensiooni. Seetõttu on hädavajalik riskipatsientide kliiniline
jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Hüperkaleemia
Hüperkaleemiat võib soodustada suhkurtõbi või kaasuv ravi vere kaaliumitaset tõstvate ravimitega (vt lõik
4.5). Sellistel juhtudel tuleb vere kaaliumitaset regulaarselt jälgida.

Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eakad, halva tervisega või nõrgestatud isikud taluvad kõrvaltoimeid tihti halvemini, mistõttu neid on vaja
hoolikalt jälgida. Sarnaselt teistele MSPVA-dele on eriline ettevaatus vajalik eakate puhul, kelle neeru-,
maksa- ja südamefunktsioon on sageli kahjustunud.

Eakate seas on MSPVA-de kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud, eriti seedetrakti verejooksud ja
perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Meloksikaam, nagu teisedki MSPVA-d, võib varjata nakkushaiguse sümptomeid.

Meloksikaami, nagu ka kõigi teiste teadaolevalt tsüklooksügenaaside/prostaglandiinide sünteesi pärssivate
ravimite kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes püüavad
rasestuda. Naistel, kel esineb raskusi rasestumisega või kellel viiakse läbi viljatusuuringuid, tuleb kaaluda
meloksikaami ärajätmist.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või
glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Farmakodünaamilised koostoimedTeised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape ≥ 3 g ööpäevas
Teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, sh põletikuvastastes annustes atsetüülsalitsüülhappega
(≥ 1 g ühekordse annusena või ≥ 3 g ööpäevase koguannusena) kombineerimine ei ole soovitatav (vt lõik
4.4), kuna sünergistliku toime tõttu võib suureneda seedetrakti haavandite ja verejooksu riski.
Kortikosteroidid (nt glükokortikoidid)
Samaaegne kasutamine kortikosteroididega nõuab ettevaatust suurenenud riski tõttu verejooksude või
seedetrakti haavandite tekkeks.
Antikoagulandid või hepariin kuratiivsetes annustes või geriaatrilises ravis
Oluliselt suurem risk verejooksude tekkeks, mis on tingitud trombotsüütide funktsiooni pärssimisest ja
seedetrakti limaskesta kahjustusest. MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariin, toimeid

(vt lõik 4.4). MSPVA-de ja peroraalsete antikoagulantide või hepariini kuratiivsete või geriaatriliste
annuste samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.4).

Ka juhul kui hepariini kasutatakse muudel asjaoludel, on vajalik ettevaatus seoses suurenenud riskiga
verejooksu tekkeks.

Sellise kombinatsiooni vältimatul vajadusel soovitatakse INR-i hoolikalt jälgida.
Trombolüütikumid ja antiagregandid
Risk seedetrakti verejooksude tekkeks, mis on tingitud trombotsüütide funktsiooni pärssimisest ja
seedetrakti limaskesta kahjustusest.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Seedetrakti veritsusohu tõus.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel
kahjustatud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või neerufunktsiooni kahjustusega
eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti manustamine koos tsüklo-
oksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sh ägedat neerupuudulikkust,
mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatele.
Patsiente tuleb adekvaatselt hüdreerida, vajadusel pärast kaasuva ravi alustamist ning hiljem perioodiliselt
jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.4).
Teised antihüpertensiivsed ravimid (nt. beetablokaatorid)
Ravi MSPVA-dega võib vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimise tõttu vähendada
beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Kaltsineuriini inhibiitorid (nt tsüklosporiin, takroliimus)
MSPVA-d võivad renaalse prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu suurendada kaltsineuriini
inhibiitorite nefrotoksilisust. Kombineeritud ravi ajal tuleb määrata neerufunktsiooni näitajad. Soovitatav
on neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, eriti eakatel patsientidel.
Emakasisesed vahendid
On teateid, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste vahendite efektiivsust.
Varasemalt on teatatud emakasiseste vahendite toime vähenemisest, kuid see vajab veel täiendavat
kinnitust.

Farmakokineetilised koostoimed (meloksikaami toime teiste ravimite farmakokineetikale)Liitium
On teateid, et MSPVA-d tõstavad liitiumi taset seerumis (liitiumi renaalse eritumise vähenemise tõttu),
mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Liitiumi ja MSPVA-de samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt
lõik 4.4). Kui see kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb liitiumi sisaldust plasmas hoolikalt kontrollida
meloksikaamravi alustamisel, korrigeerimisel ja lõpetamisel.
Metotreksaat
MSPVA-d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, suurendades seega tema
kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu ei soovitata metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg nädalas) saavatel
patsientidel samaaegselt MSPVA-sid kasutada (vt lõik 4.4).

Ka metotreksaadi väikeseid annuseid saavate patsientide puhul tuleb arvestada samaaegsel MSPVA-de
kasutamisel koostoime ohu võimalusega, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Sellise

kombinatsiooni möödapääsmatul vajadusel tuleb vere vormelementide arvu ja neerufunktsiooni jälgida.
Tähelepanelik tuleb olla sellisel juhul, kui MSPVA ja metotreksaadi manustamise vahele ei jää rohkem
kui 3 päeva, kuna siis võib metotreksaadi tase plasmas tõusta ning põhjustada toksilisuse suurenemist.

Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei muuda oluliselt metotreksaadi (15 mg/nädalas) farmakokineetikat,
tuleb arvestada, et MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi hematoloogilist toksilisust (vt eestpoolt)
(vt lõik 4.8).
Farmakokineetilised koostoimed (teiste ravimite toime meloksikaami farmakokineetikale)Kolestüramiin
Kolestüramiin katkestab meloksikaami enterohepaatilise tsirkulatsiooni, nii et tema kliirens suureneb 50%
võrra ja poolväärtusaeg lüheneb kuni 13±3 tunnini, seega kiirendab meloksikaami eliminatsiooni.
See koostoime omab kliinilist tähtsust.

Antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini manustamisel koos meloksikaamiga ei ole täheldatud kliinilise
tähtsusega farmakokineetilisi koostoimeid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib rasedust ja/või embrüonaalset arengut kahjulikult mõjutada.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine
raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemise, südame väärarengute ja
kõhuseinalõhestumuse ohu suurenemist. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes
vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. See risk suureneb arvatavasti vastavalt annuse suurendamisele ja
ravi pikendamisele. On ilmnenud, et loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine
implantatsioonieelsete ja -järgsete abortide sagenemist ning embrüonaalse suremuse tõusu. Lisaks on
täheldatud loomadel, kellele on manustatud organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid,
erinevate väärarengute, sh kardovaskulaarsete, esinemissageduse tõusu.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi meloksikaami kasutada, kui see pole tungivalt vajalik. Kui
meloksikaami kasutatakse naisel, kes püüab rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab
annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike

Raseduse kolmandal trimestril kasutatuna võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada
lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
- neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos
looteveevähesusega.

emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
- võimalikku veritsusaja pikenemist ja agregatsioonivastast toimet, mis võib ilmneda isegi väga
väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks võib olla sünnitustegevuse hilinemine
või pikenemine.

Seega on meloksikaam raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine
Ehkki meloksikaami kohta puuduvad spetsiifilised uuringud, on teada, et MSPVA-d imenduvad
rinnapiima. Seetõttu ei ole meloksikaami soovitatav manustada imetavatele emadele.


4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi
viidud. Farmakodünaamilisel profiilil ja registreeritud kõrvaltoimetel põhinevalt võib siiski arvata, et
meloksikaam ei avalda või avaldab tühiseid toimeid nimetatud võimetele. Ometi, kui esinevad
nägemishäired või unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired, on soovitatav autojuhtimisest
ja masinate käsitsemisest hoiduda.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste andmete alusel võib mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti
suurtes annustes ja pika-ajalisel ravil) olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt
või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti päritolu. Esineda võivad seedehaavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord fataalsed, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Pärast ravimi
manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, meteorismist, kõhukinnisusest,
düspepsiast, kõhuvalust, veriroest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve
ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti on esinenud harvem.

Alljärgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kôrvaltoimete teadetel, mis saadi 27 kliinilisest
uuringust ravi kestusega vähemalt 14 päeva. Info aluseks on kliinilised uuringud 15 197 patsiendil, kes
said raviks meloksikaami tablette või kapsleid ööpäevastes suukaudsetes annustes 7,5…15 mg kuni ühe
aasta jooksul.
Kaasa on arvatud need kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt.

Kõrvaltoimete loetelu
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, <1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000);
väga harv (< 1/10 000, sh üksikjuhud), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Aneemia.
Harv:
Muutused vere vormelementide arvus (sh valgeverevalemis), leukopeenia,
trombotsütopeenia.

Väga harvadel juhtudel on teatatud agranulotsütoosist (vt alalõik „Teave, mis puudutab üksikuid tõsiseid
ja/või sageli esinevaid kõrvaltoimeid“).

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: Allergilised
reaktsioonid,
välja
arvatud anafülaktilised või anafülaktoidsed
reaktsioonid.
Teadmata:
Anafülaktiline reaktsioon/anafülaktoidne reaktsioon.

Psühhiaatrilised häired
Harv:
Meeleoluhäired, unetus ja luupainajad.
Teadmata: Segasusseisund,
düsorienteeritus.

Närvisüsteemi häired
Sage:
Tasakaalutuse tunne, peavalu.
Aeg-ajalt:
Pearinglus, unisus, uimasus.


Silma kahjustused
Harv:
Nägemishäired, sh hägune nägemine, konjunktiviit.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Peapööritus.
Harv: Tinnitus.

Südame häired
Harv: Südamepekslemine.

MSPVA raviga seoses on teatatud südamepuudulikkusest.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt:
Vererõhu tõus (vt lõik 4.4), nahaõhetus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Astmahoogude teke atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes tundlikel
isikutel.

Seedetrakti häired
Väga sage:
Düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, meteorism, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt:
Varjatud või makroskoopiline seedetrakti verejooks, stomatiit, gastriit, röhitsused.
Harv:
Koliit, seedetrakti haavand, ösofagiit.
Väga harv:
Seedetrakti perforatsioon.

Seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon võivad vahel olla raskekujulised ning põhjustada
surma, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt:
Maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside või bilirubiini aktiivsuse tõus).
Väga harv:
Hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Angioödeem, kihelus, lööve.
Harv:
Rasked nahareaktsioonid (SCAR-d): teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS)
ja toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN) (vt lõik 4.4); urtikaaria
Väga harv:
Bulloosne dermatiit, multiformne erüteem.
Teadmata: Valgustundlikkusreaktsioon.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt:
Naatriumi ja vee retentsioon, hüperkaleemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5), neerufunktsiooni
analüüside kõrvalekalded (seerumi kreatiniini ja/või seerumi uurea taseme tõus).
Väga harv:
Äge funktsionaalne neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
Tursed, sh alajäsemete tursed.

Valitud kôrvaltoimete kirjeldusTeave, mis puudutab üksikuid tõsiseid ja/või sageli esinevaid kõrvaltoimeid
Meloksikaami ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega ravitud patsientidel on väga harvadel
juhtudel täheldatud agranulotsütoosi (vt lõik 4.5).


Kõrvaltoimed, mida ei ole seni täheldatud seoses selle ravimiga, kuid mis võivad tavaliselt esineda teiste
selle rühma ravimite kasutamisel
Orgaaniline neerukahjustus, mille tagajärjeks võib olla äge neerupuudulikkus: väga harva on registreeritud
interstitsiaalset nefriiti, ägedat tubulaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja papillinekroosi (vt lõik 4.4).

4.9. Üleannustamine

Pärast ägedat MSPVA üleannustamist esinevad sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse,
iivelduse, oksendamise ja epigastraalvaluga, mis taanduvad tavaliselt toetava raviga. Võib esineda
seedetrakti verejooks. Raske mürgistuse tulemuseks võivad olla hüpertensioon, äge neerupuudulikkus,
maksafunktsiooni häire, respiratoorne depressioon, kooma, krambid, kardiovaskulaarne kollaps ja
südameseiskus. Anafülaktoidseid reaktsioone on esinenud MSPVA-de terapeutilise kasutamise käigus
ning see võib tekkida ka pärast üleannustamist.

Pärast MSPVA üleannustamist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Kliinilistes uuringutes
õnnestus ravim elimineerida kiirendatult, kui manustati suu kaudu kolestüramiini 4 g kolm korda
ööpäevas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid.
ATC-kood: M01AC06

Meloksikaam on oksikaamide rühma mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on
põletikuvastased, valuvastased ja palavikku alandavad omadused.

Meloksikaami põletikuvastane aktiivsus on tõestatud klassikalistes põletikumudelites. Nii nagu teiste
MSPVA-de puhul, on ka meloksikaami täpne toimemehhanism teadmata. Siiski on teada vähemalt üks
kõigile MSPVA-dele (sh ka meloksikaamile) ühine toimemehhanism: teadaolevate põletikumediaatorite,
prostaglandiinide, biosünteesi inhibeerimine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Meloksikaam imendub seedetraktist hästi, mida näitab tema suur biosaadavus (89%) pärast suukaudset
(kapslid) manustamist. Tabletid, suukaudne suspensioon ja kapslid on bioekvivalentsed. Pärast
meloksikaami ühekordset manustamist saabub keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas
suspensiooni puhul 2 tunni jooksul ja tahke suukaudse ravimvormi (tabletid ja kapslid) puhul 5...6 tunni
jooksul.

Korduva manustamise korral saabuvad tasakaalukontsentratsioonid 3 kuni 5 päeva jooksul.
Manustamine üks kord ööpäevas tekitab vereplasmas sellise ravimi kontsentratsiooni, mis kõigub
suhteliselt kitsastes piirides - 7,5 mg annuse korral 0,4...1,0 mikrogrammi/ml ja 15 mg annuse korral
0,8...2,0 mikrogrammi/ml (vastavalt tasakaalu Cmin ja Cmax). Maksimaalne meloksikaami kontsentratsioon
plasmas tasakaaluseisundi korral saabub viie kuni kuue tunni jooksul vastavalt tableti, kapsli ja suukaudse
suspensiooni korral. Rohkem kui üks aasta kestva pideva ravi tulemuseks on aine samasugune
kontsentratsioon plasmas nagu siis, kui tasakaal on alles saavutatud. Söök ei muuda meloksikaami
imendumise ulatust pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine

Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99%). Meloksikaam
tungib sünoviaalvedelikku, kus tema kontsentratsioon on ligikaudu pool plasmakontsentratsioonist.
Jaotusruumala on väike, keskmiselt 11 liitrit. Inimestevaheline erinevus on suurusjärgus 30...40 %.

Biotransformatsioon
Meloksikaam transformeerub maksas suures ulatuses. Uriinis on tuvastatud neli erinevat meloksikaami
metaboliiti, mis on kõik farmakoloogilise toimeta. Peamine metaboliit 5’-karboksümeloksikaam (60%
annusest) moodustub oksüdatsiooni teel vahemetaboliidist 5’-hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti
vähemal määral eritub (9% annusest). In vitro uuringud on näidanud, et CYP2C9 omab selles metabolismi
tees suurt tähtsust, kusjuures sellele aitab vähemal määral kaasa ka isoensüüm CYP3A4. Peroksidaasi
aktiivsusest sõltub tõenäoliselt kahe ülejäänud metaboliidi moodustumine, mis ulatuvad vastavalt 16% ja
4%-ni manustatud annusest.

Eritumine
Meloksikaam eritub valdavalt metaboliitidena võrdselt uriini ja väljaheitega. Alla 5% ööpäevasest
annusest eritub muutumatult väljaheitega, kusjuures uriinis leidub esialgsest ühendist ainult jälgi.
Meloksikaami keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi. Totaalne plasmakliirens on
keskmiselt 8 ml/min.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Terapeutiliste annuste 7,5 mg ja 15 mg korral omab meloksikaam pärast suukaudset või lihasesisest
manustamist lineaarset farmakokineetikat.

Erirühmad
Maksa-/neerupuudulikkus
Maksa- ega kerge või mõõdukas neerupuudulikkus ei avalda olulist toimet meloksikaami
farmakokineetikale. Lõppstaadiumi neerupuudulikkuse korral võib suurenenud jaotusruumala põhjustada
kõrgemaid vaba meloksikaami kontsentratsioone, mistõttu ööpäevast annust 7,5 mg ei tohi ületada (vt lõik
4.2).
Eakad patsiendid
Keskmine plasmakliirens tasakaalukontsentratsiooni korral on eakatel patsientidel veidi madalam kui
noorematel täiskasvanutel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ilmnes, et meloksikaami toksikoloogiline profiil on samasugune nagu teistel
MSPVA-del: kahel loomaliigil esinesid pärast suurte annuste korduvat manustamist seedetrakti haavandid
ja erosioonid ning neerude papillinekroos.

Rottidega läbiviidud suukaudse reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud ovulatsioonide
vähenemist ja implantatsioonide pärssimist ning embrüotoksilisi toimeid (suurenenud resorptsioon) emale
toksiliste annuste (vähemalt 1 mg/kg) korral. Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse
uuringud ei näidanud teratogeensust suukaudsete annuste korral rottidel kuni 4 mg/kg ja küülikutel kuni
80 mg/kg.

Uuritud annused ületasid kliinilise annuse (7,5...15 mg) 5...10-kordselt (mg/kg baasil) (75-kilogrammise
inimese puhul). Samuti on kirjeldatud fetotoksilisi toimeid tiinuse lõpul, mis on ühised kõigile
prostaglandiinide sünteesi inhibiitoritele. In vitro ega in vivo ei ole avastatud mingeid tõendeid
mutageensetest toimetest. Kliinilisest palju suuremate annuste korral ei ole hiirtel ega rottidel avastatud
mingit kartsinogeensuse riski.


6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis
Preželatiniseeritud (maisi) tärklis
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtsitraat
Mikrokristalliline tselluloos
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/alumiiniumblister
Pakendi suurused:
7,5 mg:10, 20, 30, 50, 100 tabletti.
15 mg: 10, 20, 30, 50, 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3,
89079 Ulm
Saksamaa

8. Müügiloa number

7,5 mg: 619409
15 mg: 619509


9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013