MAXALT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MAXALT ja milleks seda kasutatakse
MAXALT kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini 5HT
-retseptori
1B/1D
agonistideks.
MAXALTi kasutatakse täiskasvanutel migreenihoo raviks peavalu faasis.
Ravi MAXALTiga:
vähendab aju ümbritsevate veresoonte turset, mis põhjustab migreenihoo ajal peavalu.
2. Mida on vaja teada enne MAXALT võtmist
Ärge võtke MAXALTi:
-
kui olete risatriptaanbensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on mõõduka raskusega või raske hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk) või ilma
ravimeid kasutamata vererõhu kerge tõus;
-
kui teil on või on kunagi varem olnud südameprobleeme, sh südamelihaseinfarkt või
rindkerevalu (stenokardia) või teil on esinenud südamehaigusega seotud tunnuseid;
-
kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid;
-
kui teil on olnud insult (ajuveresoonkonna äge haigus) või „miniinsult“ (transitoorne isheemia
atakk);
-
kui teil esineb arterite ummistusi (perifeersete veresoonte haigus);
-
kui te kasutate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, nt moklobemiidi, fenelsiini,
tranüültsüpromiini või pargüliini (depressioonivastased ravimid) või linesoliidi (antibiootikum)
või on MAO inhibiitorite võtmisest möödunud vähem kui kaks nädalat;
-
kui te kasutate ergotamiini tüüpi ravimeid, nt ergotamiini või dihüdroergotamiini migreeni
ravimiseks või metüsergiidi migreenihoo ennetamiseks;
-
kui te kasutate migreeni ravimiseks teisi sama tüüpi ravimeid, nt sumatriptaani, naratriptaani või
solmitriptaani (vt allpool lõik „Muud ravimid ja MAXALT“).
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib ka teie suhtes, rääkige enne MAXALTi võtmist oma
arsti või apteekriga.
1/6
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne MAXALTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on mõni järgmine südamehaiguse riskitegur: kõrge vererõhk, suhkurtõbi, te suitsetate
või kasutate nikotiiniasendajaid, teie peres on olnud südamehaigusi, te olete üle 40-aastane
mees või te olete menopausijärgses eas naine;
-
kui teil on neeru- või maksaprobleeme;
-
kui teil on teatud südamerütmihäired (Hisi kimbu sääre blokaad);
-
kui teil on või on varem olnud allergilisi reaktsioone;
-
kui teie peavalu on seotud pearingluse, kõndimisraskuse, koordinatsioonihäire või käe või jala
nõrkusega;
-
kui te kasutate naistepuna sisaldavat taimset preparaati;
-
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone, nagu näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võivad
põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskusi (angioödeem);
-
kui te kasutate depressiooni raviks selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid, nt
sertraliini, estsitalopraamoksalaati, fluoksetiini või serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde
inhibiitoreid, nt venlafaksiini ja duloksetiini;
-
kui teil on olnud lühiajalisi sümptomeid, sh rindkerevalu ja pigistustunnet rinnus.
Kui te võtate MAXALTi liiga sageli, võib see põhjustada kroonilise peavalu. Sellistel juhtudel
peaksite võtma ühendust oma arstiga, sest võib olla peate katkestama MAXALTi võtmise.
Palun rääkige oma arstile või apteekrile oma sümptomitest. Teie arst otsustab, kas teil on migreen.
MAXALTi tohib võtta ainult migreenihoo korral. MAXALTi ei tohi kasutada muudest, tõsisematest
seisunditest tingitud peavalude raviks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See hõlmab ka taimseid
ravimeid ja neid ravimeid, mida te tavaliselt migreeni vastu kasutate. See on oluline seetõttu, et
MAXALT võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad. Ka teised ravimid võivad mõjutada
MAXALTi toimet.
Muud ravimid ja MAXALT
Ärge võtke MAXALTi:
-
kui te juba kasutate 5HT
agonisti (mida nimetatakse ka „triptaaniks”), nt sumatriptaani,
1B/1D
naratriptaani või solmitriptaani;
-
kui te kasutate MAO inhibiitoreid, nt moklobemiidi, fenelsiini, tranüültsüpromiini, linesoliidi
või pargüliini või MAO inhibiitorite võtmisest on möödunud vähem kui kaks nädalat;
-
kui te kasutate migreeni raviks ergotamiini tüüpi ravimeid, nt ergotamiini või
dihüdroergotamiini;
-
kui te kasutate migreenihoo ennetamiseks metüsergiidi.
Koos MAXALTiga kasutamisel võivad ülalloetletud ravimid suurendada kõrvaltoimete riski.
MAXALTi kasutamise järel peate ootama vähemalt 6 tundi enne ergotamiini tüüpi ravimite, nt
ergotamiini, dihüdroergotamiini või metüsergiidi, manustamist.
Pärast ergotamiini tüüpi ravimite võtmist peate ootama vähemalt 24 tundi enne MAXALTi võtmist.
Küsige oma arstilt juhiseid MAXALTi võtmise kohta ja sellega seotud ohtudest:
-
kui te kasutate propranolooli (vt lõik 3 „Kuidas MAXALTi võtta“);
-
kui te kasutate depressiooni vastu selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid, nt
sertraliini, estsitalopraamoksalaati, fluoksetiini või serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde
inhibiitoreid, nt venlafaksiini ja duloksetiini.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
2/6
MAXALT koos toidu ja joogiga
MAXALTi toime võib toiduga võtmisel alata hiljem. Kuigi ravimit on parem võtta tühja kõhuga, võite
seda võtta ka siis, kui olete söönud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas MAXALTi kasutamine raseduse ajal on kahjulik sündimata lapsele.
Imetamist tuleb vältida 24 tundi pärast ravimi kasutamist.
Lapsed ja noorukid
MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide kasutamine alla 18-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Kasutamine üle 65-aastastel patsientidel
Täielikke uuringuid selle kohta, kui ohutu ja tõhus on MAXALT üle 65-aastastel patsientidel, tehtud ei
ole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MAXALTi võtmise ajal võite tunda unisust või pearinglust. Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega
kasutage tööriistu ega masinaid.
MAXALT sisaldab fenüülalaniini allikat
Fenüülketonuuriaga patsiendid. Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga
patsientidele. Üks 10 mg MAXALTi suukaudne lüofilisaat sisaldab 3,75 mg aspartaami (mis sisaldab
fenüülalaniini).
3. Kuidas MAXALT võtta
MAXALTi kasutatakse migreenihoogude raviks. Võtke MAXALT sisse kohe pärast migreeni
peavalu algust. Ärge kasutage seda hoo ennetamiseks.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 10 mg.
Kui te võtate propranolooli või teil on neeru- või maksaprobleeme, ei tohi te MAXALT 10 mg võtta.
Kui migreen kordub 24 tunni jooksul
Mõnel patsiendil võivad migreeni sümptomid 24 tunni jooksul uuesti tekkida. Kui migreen tekib
uuesti, võite võtta veel ühe MAXALTi annuse. Annuste manustamise vahe peab alati olema vähemalt
2 tundi.
Kui migreen püsib ka 2 tunni pärast
Kui hoo ajal ei reageeri peavalu MAXALTi esimesele annusele, siis ärge võtke sama hoo ajal
MAXALTi teist annust. Siiski on tõenäoline, et teie peavalu reageerib MAXALTile järgmise hoo ajal.
Ärge võtke rohkem kui kaks MAXALT 10 mg suukaudset lüofilisaati 24 tunni jooksul. Annuste
manustamise vahe peab alati olema vähemalt 2 tundi.
Kui teie seisund halveneb, pöörduge arsti poole.
Kuidas manustada MAXALTi suukaudseid lüofilisaate
-
MAXALT (risatriptaanbensoaat) on saadaval 10 mg suukaudse lüofilisaadina, mis on suus
lahustuv tablett.
3/6
-
Avage MAXALTi suukaudse lüofilisaadi blisterpakk kuivade kätega.
-
Suukaudne lüofilisaat tuleb asetada keelele, kus see lahustub, nii et selle saab süljega alla
neelata.
-
Suukaudset lüofilisaati saab kasutada olukordades, kus vedelikke ei ole käepärast.
Kui te võtate rohkem MAXALTi kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem MAXALTi kui ette nähtud, rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke ravimi
pakend endaga kaasa.
Üleannustamise tunnused võivad olla pearinglus, uimasus, oksendamine, minestamine ja südamerütmi
aeglustumine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi
kasutamisega seoses võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed pearinglus, unisus ja
väsimus.
Sage (esinevad 1...10 kasutajal 100-st)
-
torkiv tunne (paresteesia), peavalu, nahatundlikkuse langus (hüpesteesia), vaimse erksuse
vähenemine, unetus;
-
kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine);
-
nahaõhetus (lühiajaliselt kestev näo punetus);
-
ebamugavustunne kurgus;
-
iiveldus, suukuivus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia);
-
raskustunne keha erinevates osades, kaelavalu, jäikus;
-
valu kõhus või rindkeres.
Aeg-ajalt (esinevad 1...10 kasutajal 1000-st)
-
halb maitse suus;
-
ebakindlus kõndimisel (ataksia), pearinglus (peapööritus), hägune nägemine, värinad, minestus
(sünkoop);
-
segasus, närvilisus;
-
kõrge vererõhk (hüpertensioon), janu, kuumahood, higistamine;
-
lööve, sügelev ja kublaline (nõges)lööve; näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib
põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskusi (angioödeem), hingamisraskus (düspnoe);
-
pigistustunne kehaosades, lihasnõrkus;
-
muutused südamelöökide rütmis või kiiruses (rütmihäire), kõrvalekalded elektrokardiogrammil
(test, mis salvestab teie südame elektrilise aktiivsuse), väga kiire südametegevus (tahhükardia);
-
näo-, lihasvalu.
Harv (esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st)
-
vilistav hingamine;
-
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaksia);
-
insult (tavaliselt tekib see patsientidel, kellel on südame ja veresoonte haiguste riskitegurid
(kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suitsetamine, nikotiiniasendaja kasutamine, perekonnas
südamehaigus või insult, üle 40-aastased mehed, postmenopausaalsed naised, teatud konkreetne
südamerütmihäire (Hisi kimbu sääre blokaad));
-
aeglane südametalitlus (bradükardia).
4/6
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
südamelihaseinfarkt, südame veresoonte spasm (tavaliselt tekivad need sümptomid patsientidel,
kellel on südame ja veresoonte haiguste riskitegurid (kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suitsetamine,
nikotiiniasendaja kasutamine, perekonnas südamehaigus või insult, üle 40-aastased mehed,
postmenopausaalsed naised, teatud konkreetne südamerütmihäire (Hisi kimbu sääre blokaad));
-
nn serotoniini sündroom, mis võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu kooma, ebastabiilne
vererõhk, äärmiselt kõrge kehatemperatuur, lihaskoordinatsiooni häired, ärevus ja
hallutsinatsioonid;
-
raske nahaketendus koos palavikuga või ilma (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
-
krambid (krambihood);
-
jäsemete veresoonte spasmid, sh käte või jalgade külmus ja tuimus;
-
käärsoole (jämesoole) veresoonte spasmid, mis võivad põhjustada kõhuvalu.
Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil esinevad allergilise reaktsiooni, serotoniini sündroomi,
südamelihaseinfarkti või insuldi sümptomid.
Rääkige oma arstile ka siis, kui teil esinevad MAXALTi võtmise järel allergilisele reaktsioonile
viitavad sümptomid (nt nahalööve või sügelemine).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MAXALT säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/kaasaskantaval
karbil/kotikesel/blistril pärast "Kõlblik kuni:" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele
päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge võtke suukaudse lüofilisaadi blisterpakendit alumiiniumümbrisest välja enne, kui olete valmis
ravimi sisse võtma. Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et alumiiniumkotike on kahjustatud.
Hoidke alati alumiiniumümbrist kandekarbis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida MAXALT sisaldab
MAXALTi toimeaine on risatriptaan. Üks suukaudne lüofilisaat sisaldab 10 mg risatriptaani, mis
vastab 14,53 mg risatriptaanbensoaadile.
MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide teised koostisosad on: želatiin, mannitool (E421), glütsiin,
aspartaam (E951), piparmündi maitse- ja lõhnaaine (koosneb piparmündiõlist, maltodekstriinist ja
dekstriinist).
Kuidas MAXALT välja näeb ja pakendi sisu
10 mg suukaudsed lüofilisaadid on valged kuni valkjad ümmargused piparmündimaitselised, mille
ühel küljel on nelinurka meenutav kujutis.
5/6
Pakendi suurused: 2, 3, 6, 12 või 18 suukaudset lüofilisaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti;
Tel: 614 4200
Tootja: MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Soome, Rootsi
MAXALT RAPITAB
Belgia, Luksemburg
MAXALT LYO 10 mg
Bulgaaria
МАКСАЛТ RPD 10 mg перорален лиофилизат
Küpros, Eesti
MAXALT
TÅ¡ehhi
MAXALT 10 mg perorálnà lyofilizát
Taani
MAXALT Smelt, smeltetabletter
Prantsusmaa
MAXALTLYO
Saksamaa
MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Kreeka
MAXALT Rapid Sol. Tab.
Ungari
MAXALT RAPIDISC 10 mg belsÅleges liofilizátum
Island
MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Iirimaa
Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Itaalia
MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Läti
MAXALT 10 mg liofilizÄts pulveris iekÅ¡Ä«gai lietoÅ¡anai
Leedu
MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Malta, Ühendkuningriik
MAXALT MELT
Holland
MAXALT SMELT
Norra
Maxalt Rapitab
Poola, Portugal
MAXALT RPD
Rumeenia
Maxalt 10mg liofilizat oral
Slovakkia
Rizalief Melt 10 mg
Sloveenia
Maxalt 10 mg peroralni liofilizati
Hispaania
MAXALT MAX 10 mg
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
6/6
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
MAXALT, 10 mg suukaudsed lüofilisaadid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks suukaudne lüofilisaat sisaldab 14,53 mg risatriptaanbensoaati (vastab 10 mg risatriptaanile).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 3,75 mg aspartaami (E951) 10 mg suukaudses lüofilisaadis.
INN. Rizatriptanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne lüofilisaat.
10 mg suukaudsed lüofilisaadid on valged kuni valkjad ümmargused piparmündimaitselised, mille
ühel küljel on nelinurka meenutav kujutis.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Auraga või aurata migreeni peavalufaasi ravi täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
MAXALTi suukaudseid lüofilisaate ei tohi kasutada profülaktiliselt.
MAXALTi suukaudseid lüofilisaate ei pea võtma koos vedelikuga.
Suukaudne lüofilisaat on pakitud alumiiniumkotikeses olevasse blisterpakendisse. Patsiente tuleb
õpetada, et nad eemaldaksid blisterpakendi välisümbrisest alles enne annuse võtmist. Blisterpakk tuleb
avada kuivade kätega ja suukaudne lüofilisaat panna keelele, kus see lahustub; seejärel tuleb ravim
süljega alla neelata.
Suukaudset lüofilisaati saab kasutada olukordades, kui vedelikku ei ole.
18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Soovitatav annus on 10 mg.
Korduv annustamine: annuste vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine vahe. 24 tunni jooksul ei tohi
võtta rohkem kui 2 annust.
-
Peavalu kordumisel 24 tunni jooksul: kui peavalu taastub pärast esmase hoo leevenemist, võib
võtta ühe lisaannuse. Järgida tuleb ülaltoodud annustamisjuhendit.
1/10
-
Pärast esmast ravile mittereageerimist: kontrollitud uuringutes ei ole uuritud teise annuse
manustamise tõhusust juhul, kui esmane annus sama hoogu ei leevendanud. Seega ei tohi võtta
sama hoo korral teist annust, kui esimese annusega ei ole antud patsiendil valu leevenenud.
Kliinilised uuringud on näidanud, et patsiendid, kellel üks hoog ravile ei allu, reageerivad tõenäoliselt
siiski ravile järgmiste hoogude korral.
Järgmised patsiendirühmad ei tohi MAXALT 10 mg võtta:
-
propranoloolravi saavad patsiendid (vt lõik 4.5);
-
kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendid;
-
kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkusega patsiendid.
Lapsed
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
MAXALTi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
Eakad
Risatriptaani ohutust ja tõhusust üle 65-aastastel patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus risatriptaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite samaaegne manustamine või kasutamine 2 nädala jooksul
pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Raske maksa- või neerupuudulikkus.
Läbipõetud ajuveresoonkonna ägeda haigusega või peaaju transitoorse isheemia atakiga patsiendid.
Mõõduka raskusega või raske hüpertensioon või ravimata kerge hüpertensioon.
Teadaolev südame koronaararteri haigus, sh südame isheemiatõbi (stenokardia, anamneesis
südamelihase infarkt või dokumenteeritud valuta isheemia), südame isheemiatõve kaebused ja
sümptomid või Prinzmetali stenokardia.
Perifeersete veresoonte haigus.
Risatriptaani ja ergotamiini, ergotamiini derivaatide (sh metüsergiid) või teiste 5HT
-retseptori
1B/1D
agonistide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
MAXALTi suukaudseid lüofilisaate tohib manustada ainult patsientidele, kellel on kindlalt
diagnoositud migreen. MAXALTi suukaudseid lüofilisaate ei tohi manustada basilaarse või
hemipleegilise migreeniga patsientidele.
MAXALTi suukaudseid lüofilisaate ei tohi kasutada atüüpiliste peavalude raviks, nt potentsiaalselt
raskete haigustega seotud (nt ajuveresoonkonna äge haigus, aneurüsmi ruptuur) peavalude korral,
mille puhul ajuveresoonte vasokonstriktsioon võib olla kahjulik.
Risatriptaan võib olla seotud mööduvate sümptomitega, sh rindkerevalu ja pigistustunne, mis võivad
olla intensiivsed ja hõlmata ka kurgupiirkonda (vt lõik 4.8). Juhul, kui arvatakse, et need sümptomid
viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi uut annust võtta ja seisundit tuleb vastavalt hinnata.
2/10
Sarnaselt teiste 5HT
-retseptori agonistidega ei tohi risatriptaani enne eelneva hindamiseta
1B/1D
manustada patsientidele, kellel tõenäoliselt esineb diagnoosimata südamehaigus või kellel esineb
koronaartõve risk (nt hüpertensiooniga, suhkurtõvega patsiendid, suitsetajad või nikotiinasendusravi
kasutajad, üle 40-aastased mehed, postmenopausaalsed naised, Hisi kimbu sääre blokaadiga patsiendid
ja suure perekondliku koronaartõve riskiga patsiendid). Südameuuringutega ei pruugita identifitseerida
kõiki südamehaigustega patsiente ja väga harvadel juhtudel on kaasuva südame-veresoonkonna
haigusega patsientidel 5HT agonistide manustamisel esinenud tõsiseid südameprobleeme. Teadaoleva
koronaartõvega patsientidele ei tohi MAXALTi suukaudseid lüofilisaate anda (vt lõik 4.3).
5HT
-retseptori agoniste on seostatud koronaararterite vasospasmiga. Harvadel juhtudel on
1B/1D
5HT
-retseptori agonistidega, sh MAXALTiga, kirjeldatud müokardi isheemiat või infarkti (vt
1B/1D
lõik 4.8).
MAXALTi suukaudsete lüofilisaatidega koos ei tohi kasutada teisi 5HT
agoniste (nt sumatriptaan)
1B/1D
(vt lõik 4.5).
Risatriptaani kasutamise järel on soovitatav oodata vähemalt 6 tundi enne ergotamiini tüüpi ravimi (nt
ergotamiin, dihüdroergotamiin või metüsergiid) manustamist. Pärast ergotamiini sisaldava preparaadi
manustamist tuleb oodata vähemalt 24 tundi enne risatriptaani manustamist. Kuigi aditiivseid
vasospastilisi toimeid ei täheldatud kliinilises farmakoloogilises uuringus, milles 16 tervele mehele
manustati suukaudset risatriptaani ja parenteraalset ergotamiini, on need aditiivsed toimed
teoreetiliselt võimalikud (vt lõik 4.3).
Pärast üheaegset ravi triptaanide ja serotoniini selektiivse tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin
reuptake inhibitor, SSRI) või serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (serotonin
noradrenaline reuptake inhibitor, SNRI) on kirjeldatud serotoniini sündroomi (sh häiritud vaimset
seisundit, autonoomset ebastabiilsust ja neuromuskulaarseid kõrvalekaldeid). Need reaktsioonid
võivad olla rasked. Kui samaaegne ravi risatriptaani ja SSRI või SNRIga on kliiniliselt vajalik, on
soovitatav patsiendi vastav jälgimine, eriti ravi alustamise, annuse suurendamise või teise
serotoniinergilise ravimi lisamise ajal (vt lõik 4.5).
Kõrvaltoimed võivad olla sagedasemad triptaanide (5HT
agonistid) ja naistepuna (
1B/1D
Hypericum
perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide üheaegsel kasutamisel.
Triptaanidega, sealhulgas risatriptaaniga ravitud patsientidel võib tekkida angioödeem (nt näo-, keele-ja neeluturse). Kui tekib keele või neelu angioödeem, tuleb patsienti jälgida kuni sümptomite
lahenemiseni. Ravi tuleb kohe katkestada ning ravi tuleb jätkata teise ravimiklassi kuuluva ravimiga.
Fenüülketonuuriaga patsiendid. Fenüülketonuuriaga patsiente tuleb informeerida, et fenüülalaniin
võib olla kahjulik. MAXALTi suukaudsed lüofilisaadid sisaldavad aspartaami (mis on fenüülalaniini
allikas). Üks 10 mg suukaudne lüofilisaat sisaldab 3,75 mg aspartaami.
Koostoimete võimalust tuleb kaaluda siis, kui risatriptaani manustada CYP 2D6 substraate
kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.5).
Ravimite liigkasutamisest tingitud peavalu
Ükskõik millise valuvaigisti kasutamine peavalu vastu võib muuta peavalu tugevamaks. Selle
situatsiooni esinemisel või kahtlustamisel tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite
liigkasutamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või
igapäevased peavalud vaatamata peavaluravimite igapäevasele kasutamisele (või sellest tingituna).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ergotamiin, ergotamiini derivaadid (sh metüsergiid), teised 5HT1B/1D-retseptori agonistid: aditiivse
toime tõttu suurendab risatriptaani ja ergotamiini, ergotamiini derivaatide (sh metüsergiidi) või 5HT
-retseptori agonistide (nt sumatriptaani, solmitriptaani, naratriptaani) samaaegne kasutamine
1B/1D
3/10
koronaararterite vasokonstriktsiooni riski ja hüpertensiivseid toimeid. See kombinatsioon on
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Monoaminooksüdaasi inhibiitorid: risatriptaan metaboliseeritakse peamiselt monoaminooksüdaasi
‘A’ subtüübi poolt (MAO-A). Risatriptaani ja selle aktiivse N-monodesmetüülmetaboliidi
plasmakontsentratsioon suurenes selektiivse pöörduva MAO-A inhibiitori samaaegsel manustamisel.
Sarnaseid või suuremaid toimeid eeldati mitteselektiivsete pöörduvate (nt linesoliid) ja pöördumatute
MAO inhibiitoritega. Koronaararterite vasokonstriktsiooni ja hüpertensiooni episoodide riski tõttu on
MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide manustamine MAO inhibiitoreid võtvatele patsientidele
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Beetablokaatorid: risatriptaani plasmakontsentratsioon võib suureneda propranolooli samaaegsel
manustamisel. See suurenemine on kõige tõenäolisemalt tingitud kahe ravimi esmase maksapassaaži
metaboolsest koostoimest, sest MAO-A osaleb nii risatriptaani kui ka propranolooli metabolismis. See
koostoime põhjustab AUC ja C
keskmise suurenemise 70…80% võrra. Propranolooli saavad
max
patsiendid ei tohi MAXALT 10 mg võtta (vt lõik 4.2).
Ravimite koostoime uuringus ei mõjutanud nadolool ja metoprolool risatriptaani
plasmakontsentratsiooni.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid / serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde
inhibiitorid ja serotoniini sündroom: pärast SSRIde või SNRIde ja triptaanide kasutamist on
kirjeldatud patsiente, kelle sümptomid vastavad serotoniini sündroomile (sh häiritud vaimne seisund,
autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded) (vt lõik 4.4).
In vitro uuringud näitavad, et risatriptaan inhibeerib tsütokroom P450 2D6 (CYP 2D6) ensüümi.
Kliinilised koostoimete andmed ei ole kättesaadavad. Koostoimete võimalust tuleb kaaluda siis, kui
risatriptaani manustada CYP 2D6 substraate kasutavatele patsientidele.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Loomkatsed näitavad minimaalset mõju fertiilsusele
plasmakontsentratsioonide korral, mis ületavad terapeutilist kontsentratsiooni inimestel (rohkem kui
500-kordselt).
Rasedus
Risatriptaani kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsetes ei ole näidatud kahjulikke
toimeid embrüo või loote arengule ega tiinusele, sünnituse kulule ja sünnijärgsele arengule raviannust
ületavate tasemete juures.
Kuna loomadel tehtud reproduktiivsed ja arengu uuringud ei ennusta alati täpselt toimet inimesel, ei
tohi MAXALTi suukaudseid lüofilisaate raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on
kindlalt vajalik.
Imetamine
Rottidel tehtud uuringutes näidati väga kõrget risatriptaani kontsentratsiooni piimas. Võõrutuseelsete
rotipoegade kehamassi väga kerget ja mööduvat vähenemist täheldati vaid inimestele mõeldud
maksimaalsetest soovitatud kliinilistest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel. Andmed
inimeste kohta puuduvad.
Seega tuleb risatriptaani manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Imiku kokkupuudet
ravimiga tuleb minimeerida, vältides imetamist 24 tunni jooksul pärast ravi.
4/10
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Migreen või ravi MAXALTi suukaudsete lüofilisaatidega võib mõnel patsiendil põhjustada
somnolentsust. Mõnel MAXALTi suukaudseid lüofilisaate saaval patsiendil on kirjeldatud ka
pearinglust. Seega peavad patsiendid hindama oma võimet teha keerukaid toiminguid
migreenihoogude ajal ja pärast MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide manustamist.
4.8. Kõrvaltoimed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnati MAXALTi toimet kuni ühe aasta jooksul 8630-l
täiskasvanud patsiendil. Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes hinnatud kõrvaltoimed olid
pearinglus, somnolentsus ja asteenia/väsimus. Kliinilistes uuringutes on hinnatud ja/või
turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
[väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000,
< 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel)]
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioon, anafülaksia / anafülaktoidne reaktsioon.
Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus.
Aeg-ajalt: desorientatsioon, närvilisus.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, somnolentsus, paresteesia, peavalu, hüpesteesia, langenud vaimse töö täpsus.
Aeg-ajalt: ataksia, vertiigo, düsgeusia / halb maitse, treemor, sünkoop.
Teadmata: krambid, serotoniini sündroom.
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: hägune nägemine.
Südame häired
Sage: südamepekslemine.
Aeg-ajalt: rütmihäire, kõrvalekalded EKGs, tahhükardia.
Harv: ajuveresoonkonna äge haigus (enamik neist kõrvaltoimetest on kirjeldatud patsientidel, kellel
esinesid koronaartõve ennustavad riskifaktorid), bradükardia.
Teadmata: müokardiisheemia või -infarkt (enamik neist kõrvaltoimetest on kirjeldatud patsientidel,
kellel esinesid koronaartõve ennustavad riskifaktorid).
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: hüpertensioon, kuumahood/õhetus.
Teadmata: perifeersete veresoonte isheemia.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: ebamugavustunne neelus.
Aeg-ajalt: düspnoe.
Harv: vilistav hingamine.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, suukuivus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia.
Aeg-ajalt: janu.
Teadmata: isheemiline koliit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahaõhetus.
5/10
Aeg-ajalt: kihelus, urtikaaria, angioödeem (nt näo-, keele-, neeluturse) (angioödeemi kohta vt ka
lõik 4.4), lööve, higistamine.
Teadmata: toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: regionaalne raskustunne, kaelavalu, jäikus.
Aeg-ajalt: regionaalne pigistustunne, lihasnõrkus, näovalu, müalgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia/väsimus, valu kõhus või rindkeres.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Risatriptaan 40 mg (manustatuna kas ühe või kahe annusena 2-tunnise manustamisintervalliga) oli
rohkem kui 300-l täiskasvanud patsiendil üldiselt hästi talutav. Kõige sagedasemad ravimitega seotud
kõrvaltoimed olid pearinglus ja somnolentsus.
Kliinilises farmakoloogilises uuringus, milles 12-le täiskasvanud uuritavale manustati risatriptaani
kumulatiivses annuses kokku 80 mg (manustatuna nelja tunni jooksul), esines kahel uuritaval sünkoop
ja/või bradükardia. Ühel uuritaval - 29-aastasel naisel - tekkis oksendamine, bradükardia ja pearinglus
kolm tundi pärast 80 mg risatriptaani saamist (manustatuna kahe tunni jooksul). Üks tund pärast teiste
sümptomite algust täheldati atropiinile reageerivat kolmanda astme AV-blokaadi. Teisel uuritaval -25-aastasel mehel - tekkis mööduv pearinglus, sünkoop, inkontinents ja 5-sekundiline süstoolne paus
(EKG-monitoril) kohe pärast valulikku veenipunktsiooni. Veenipunktsioon tehti kaks tundi pärast
seda, kui uuritav oli saanud 80 mg risatriptaani (manustatuna nelja tunni jooksul).
Lisaks sellele võib risatriptaani farmakoloogia põhjal üleannustamise korral esineda hüpertensiooni
või raskemaid südame-veresoonkonna sümptomeid. MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide
üleannustamise kahtlusega patsientidel tuleb kaaluda seedetrakti dekontaminatsiooni (nt maoloputus,
millele järgneb aktiivsöe manustamine). Kliinilist ja elektrokardiograafilist jälgimist tuleb jätkata
vähemalt 12 tundi, isegi, kui kliinilisi sümptomeid ei täheldata.
Hemo- või peritoneaaldialüüsi toimed risatriptaani seerumikontsentratsioonile ei ole teada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased preparaadid, selektiivsed serotoniini (5HT1) agonistid,
ATC-kood: N02CC04
Toimemehhanism: selektiivsed serotoniini (5HT
) agonistid
1B/1D
Risatriptaan seondub suure afiinsusega selektiivselt inimese 5HT - ja 5HT -retseptoritega ja omab
1B
1D
vähe või üldse mitte toimet 5HT -, 5HT -; adrenergilistesse alfa -, alfa - või beeta-; D -,
2
3
1
2
1
D -dopamiinergilistesse, histamiinergilistesse H -, muskariinergilistesse või bensodiasepiini
2
1
retseptoritesse.
Risatriptaani terapeutilise toime migreeni ravimisel võib omistada selle agonistlikule toimele
ekstratserebraalsete intrakraniaalsete veresoonte, mis migreenihoo ajal arvatavasti dilateeruvad,
5HT - ja 5HT -retseptoritesse ja neid veresooni innerveerivate kolmiknärvi sensoorsetesse
1B
1D
6/10
närvidesse. Nende 5HT - ja 5HT -retseptorite aktivatsioon võib põhjustada valu põhjustavate
1B
1D
intrakraniaalsete veresoonte konstriktsiooni ja neuropeptiidide vabanemise inhibeerimist, mis
põhjustab põletiku vähenemise tundlikes kudedes ja tsentraalse kolmiknärvi valusignaali ülekande
vähenemise.
Farmakodünaamilised toimed
Täiskasvanud
Risatriptaani efektiivsust ägedate migreenihoogude ravis tõestati kahes mitmekeskuselises
randomiseeritud platseeboravimiga kontrollitud uuringus, mis olid risatriptaani tablettidega tehtud
uuringutega sarnase disainiga. Ühes uuringus (n = 311) saavutati 2 tundi pärast annustamist peavalu
leevenemine risatriptaani suukaudsete lüofilisaatidega ligikaudu 66% risatriptaani 5 mg ja 10 mg
rühmas võrreldes 47% platseeborühmas. Ühes suuremas uuringus (n = 547) saavutati 2 tundi pärast
annustamist peavalu leevenemine risatriptaani suukaudsete lüofilisaatidega ligikaudu 59% 5 mg
rühmas ja 74% 10 mg rühmas võrreldes 28% platseeborühmas. Risatriptaani suukaudsed lüofilisaadid
parandasid funktsioonivõimet ja leevendasid migreenihoogudega kaasnevat iiveldust, fotofoobiat ja
fonofoobiat. Ühes kahest uuringust 10 mg annusega täheldati toimet valule juba 30 minutit pärast
ravimi võtmist (vt lõik 5.2).
Tuginedes suukaudse tabletiga tehtud uuringutele on risatriptaan tõhus ka menstruatsiooniaegse
migreeni, st 3 päeva enne või pärast menstruatsiooni algust esineva migreeni raviks.
Lapsed
Noorukid (12...17-aastased)
MAXALTi suukaudsete lüofilisaatide tõhusust lastel (12...17-aastased) hinnati mitmekeskuselises
randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kahe paralleelrühmaga uuringus (n = 570).
Patsiendipopulatsioonile esitatud tingimuse järgi pidi anamneesis olema allumatus ravile
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja atsetaminofeeniga. Kvalifitseeruva migreense peavaluga
patsiendid manustasid esialgu platseebot või risatriptaani 30 minuti jooksul hoo algusest. Uuritavad,
kellel puudus ravivastus platseebole 15-minutilise ettevalmistava faasi ajal platseeboga, ravisid
seejärel üksikut migreenihoogu platseebo või risatriptaaniga. Kehakaalupõhise annustamisstrateegia
alusel said 20 kg kuni vähem kui 40 kg kaaluvad patsiendid 5 mg risatriptaani ning ≥ 40 kg kaaluvad
patsiendid 10 mg risatriptaani.
Selles laiendatud populatsiooniga uuringus täheldati 9%-list erinevust aktiivse ja platseeboravi vahel
efektiivsuse esmase tulemusnäitaja - valu puudumise - osas (mõõduka või tugeva valu vähenemine
valu puudumiseni) 2 tundi pärast ravi (31% risatriptaaniga vs. 22% platseeboga (p = 0,025)).
Efektiivsuse teisese tulemusnäitaja - valu leevenemise - osas (mõõduka või tugeva valu vähenemine
kerge valuni või valu puudumiseni) olulist erinevust ei leitud.
Lapsed (6...11-aastased)
Samas akuutses platseebokontrollitud kliinilises uuringus hinnati ka MAXALTi suukaudsete
lüofilisaatide tõhusust 6...11-aastastel lastel (n = 200). Patsientide protsent, kes saavutasid valu
puudumise 2 tundi pärast ravi, ei olnud statistiliselt oluliselt erinev patsientidel, kes said MAXALTi
suukaudseid lüofilisaate 5 mg või 10 mg võrreldes nendega, kes said platseebot (39,8% vs. 30,4%,
p = 0,269).
Risatriptaani suukaudsed lüofilisaadid võimaldavad migreeniga patsientidel migreenihooge ravida
ilma vedelikke neelamata. See võimaldab patsientidel ravimit manustada varem, nt juhul, kui
vedelikud ei ole käepärast, ja selleks, et vältida vedelike neelamisest tingitud seedetrakti sümptomite
võimalikku halvenemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Risatriptaan imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Suukaudse lüofilisaadi
keskmine suukaudne biosaadavus on ligikaudu 40…45% ja plasma keskmine tippkontsentratsioon
(C ) saavutatakse ligikaudu 1,58 tunni pärast (T ). Risatriptaani suukaudse lüofilisaadi
max
max
7/10
manustamise järel saavutatav maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minutit
hiljem kui tabletiga.
Toidu toime: toidu toimet risatriptaani imendumisele suukaudsest lüofilisaadist ei ole uuritud.
Risatriptaani tablettide korral hilineb T ligikaudu 1 tund, kui tablette manustada täis kõhuga.
max
Risatriptaani imendumise täiendav hilinemine võib tekkida, kui suukaudset lüofilisaati manustada
pärast sööki.
Jaotumine
Risatriptaan on plasmavalkudega minimaalselt seotud (14% ulatuses). Jaotusruumala on meestel
ligikaudu 140 liitrit ja naistel ligikaudu 110 liitrit.
Biotransformatsioon
Risatriptaani peamine metabolismitee on oksüdatiivne desamiinimine MAO-A kaudu
indooläädikhappe metaboliidiks, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne. 5HT
-retseptorites
1B/1D
vanemühendiga sarnase aktiivsusega metaboliiti N-monodesmetüülrisatriptaani moodustub väiksemal
hulgal, kuid see ei panusta olulisel määral risatriptaani farmakoloogilisse toimesse.
N-monodesmetüülrisatriptaani plasmakontsentratsioon moodustab ligikaudu 14% vanemühendi
kontsentratsioonist ja seda elimineeritakse sarnasel määral. Teiste vähemoluliste metaboliitide hulka
kuuluvad N-oksiid-, 6-hüdroksüühend ja 6-hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaat. Mitte ükski nendest
vähemolulistest metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne. 14C-märgistatud risatriptaani
suukaudsel manustamisel moodustab risatriptaan ligikaudu 17% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Eritumine
Intravenoosse manustamise järel suureneb AUC meestel proportsionaalselt ja naistel praktiliselt
proportsionaalselt annusega annusevahemikus 10…60 mikrogrammi/kg. Suukaudse manustamise järel
suureneb AUC praktiliselt proportsionaalselt annusevahemikus 2,5…10 mg. Risatriptaani plasma
poolväärtusaeg meestel ja naistel on keskmiselt 2…3 tundi. Risatriptaani plasmakliirens on keskmiselt
ligikaudu 1000…1500 ml/min meestel ja ligikaudu 900…1100 ml/min naistel ja sellest ligikaudu
20…30% on renaalne kliirens. 14C-märgistatud risatriptaani suukaudsel manustamisel eritatakse
ligikaudu 80% radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 10% annusest roojaga. See näitab, et
metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.
Kooskõlas esmase maksapassaaži metabolismiga eritatakse ligikaudu 14% suukaudsest annusest
uriiniga risatriptaanina muutumatul kujul ja 51% eritatakse indooläädikhappe metaboliidina. Aktiivse
N-monodesmetüülmetaboliidina ei eritata uriiniga rohkem kui 1%.
Kui risatriptaani manustatakse vastavalt maksimaalsele annustamisskeemile, ei teki igapäevasel
kasutamisel ravimi kuhjumist plasmas.
Patsientide erirühmad
Järgmised andmed põhinevad suukaudse tabletiga tehtud uuringutel.
Migreenihooga patsiendid: migreenihoog ei mõjuta risatriptaani farmakokineetikat.
Sugu: risatriptaani (10 mg suukaudselt) AUC oli meestel ligikaudu 25% väiksem kui naistel, C
oli
max
11% väiksem ja T
saavutati ligikaudu samal ajal. See ilmne farmakokineetiline erinevus ei olnud
max
kliiniliselt oluline.
Eakad: eakatel patsientidel (65…77-aastased) täheldatud risatriptaani kontsentratsioon oli sarnane
noortel täiskasvanutel täheldatuga.
Lapsed: 6...17-aastastel migreeniga lastel viidi läbi risatriptaani farmakokineetiline uuring (suukaudse
lüofilisaadi ravimvormiga). Pärast 5 mg risatriptaani suukaudse lüofilisaadi üksikannuse manustamist
lastele kehakaaluga 20...39 kg oli keskmine ekspositsioon 15% väiksem ja pärast 10 mg risatriptaani
suukaudse lüofilisaadi üksikannuse manustamist lastele kehakaaluga ≥ 40 kg oli keskmine
ekspositsioon 17% suurem võrreldes ekspositsiooniga, mida täheldati pärast 10 mg risatriptaani
8/10
suukaudse lüofilisaadi üksikannuse manustamist täiskasvanutele. Nende erinevuste kliiniline tähendus
on ebaselge.
Maksakahjustus (Child-Pugh skoor 5…6): pärast suukaudset manustamist alkohoolsest tsirroosist
tingitud kerge maksakahjustusega patsientidele oli risatriptaani plasmakontsentratsioon sarnane
noortel meestel ja naistel täheldatuga. AUC (50%) ja C
(25%) olulist suurenemist täheldati
max
mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7) patsientidel. Farmakokineetikat ei ole uuritud
patsientidel, kelle Child-Pugh skoor > 7 (raske maksakahjustus).
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 10...60 ml/min/1,73 m2) ei olnud
risatriptaani AUC oluliselt erinev tervete uuritavate vastavast väärtusest. Hemodialüüsi patsientidel
(kreatiniini kliirens < 10 ml/min/1,73 m2) oli risatriptaani AUC ligikaudu 44% suurem kui normaalse
neerufunktsiooniga patsientidel. Risatriptaani maksimaalne plasmakontsentratsioon igasuguse
neerukahjustuse raskusastmega patsientidel oli sarnane tervete uuritavatega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse,
farmakoloogilise ohutuse ja farmakokineetika ning metabolismi prekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Želatiin,
mannitool (E421),
glütsiin,
aspartaam (E951),
piparmündi maitse- ja lõhnaaine (koosneb piparmündiõlist, maltodekstriinist ja dekstriinist).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumkotikeses alumiinium/PVC/PVDC blister ühe suukaudse lüofilisaadiga. Pakendid 2, 3, 6,
12 või 18 suukaudse lüofilisaadiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
9/10
7. Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Eesti
8. Müügiloa number
222098
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/05/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/01/2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015
10/10