LOPERAMIDE-GRINDEKS
Toimeained: loperamiid
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 2mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LOPERAMIDE-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse
Loperamide-Grindeks on kõhulahtisuse vastane ravim, mis pärsib sooleperistaltikat. Ravim aeglustab
soolesisu edasiliikumist ning suurendab elektrolüütide ja vee imendumist. Selle tulemusena vähenevad
kõhulahtisuse sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide kaotus.
Loperamide-Grindeks’it kasutatakse ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja
üle 12-aastasetel lastel.
2. Mida on vaja teada enne LOPERAMIDE-GRINDEKS võtmist
Ärge võtke Loperamide-Grindeks'it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) loperamiidi või Loperamide-Grindeks’i mõne koostisosa
suhtes,
-
kui tuleb vältida sooleperistaltika aeglustumist, eriti kõhupuhituse tekkimisel,
- kui teil on äge soolepõletik nagu haavandiline koliit või või antibiootikumide kasutamise
tagajärjel tekkinud pseudomembranoosne koliit,
-
kui teil on äge düsenteeria (loperamiidi ei tohi kasutada ainuravimina).
Loperamiid on käsimüügiravimina vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.
Ärge kasutage seda ravimit, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest. Kahtluse korral pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Loperamide-Grindeks
Ravi ajal Loperamide-Grindeks’iga tuleb järgida sobivat dieeti ning tagada optimaalne vee ja
elektrolüütide tarbimine.
Loperamide-Grindeks’it tuleb ettevaatusega kasutada lastel ja eakatel patsientidel, kuna neil võib olla
suurem oht ravimi kõrvaltoimete tekkeks.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel võib loperamiid organismis kuhjuda, põhjustades
kesknärvisüsteemi pidurduse sümptomeid (väsimus, pearinglus, uimasus).
Loperamide-Grindeks’i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada ja järgida arsti nõuandeid:
-
kui tekib kõhupuhitus,
-
kui 48 tunni jooksul ei täheldata ägeda kõhulahtisuse kliinilist paranemist.
Kuna püsiv kõhulahtisus võib olla palju tõsisema haigusseisundi tunnuseks, tuleb juhul kui 48 tunni
jooksul ei täheldata kliinilist paranemist, loperamiidi manustamine katkestada kuni kõhulahtisuse
põhjuse väljaselgitamiseni.
AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud loperamiidiga, peavad kõhupuhituse
tekkimisel ravimi kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusliku või bakteriaalse
geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga on teatatud toksilise megakooloni
üksikutest juhtudest.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Narkootiliste analgeetikumide (tugevad valuvaigistid) ja Loperamide-Grindeks’i kooskasutamine võib
soodustada kõhukinnisuse teket.
Ko-trimoksasooli samaaegsel manustamisel suureneb Loperamide-Grindeks’i imendumine
(biosaadavus).
Kasutamine koos kolestüramiiniga võib vähendada loperamiidi imendumist.
Samaaegne loperamiidi (16 mg ühekordse annusena) manustamine koos kinidiini, verapamiili,
ritonaviiri, tsüklosporiini, erütromütsiini või klaritromütsiiniga põhjustab loperamiidi
plasmakontsentratsiooni tõusu.
Antikolinergilised ravimid aeglustavad mao ja soole tühjenemist ning loperamiidi mõju võib olla
tugevam.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Loperamide-Grindeks'it ei soovitata raseduse ajal kasutada; ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid
arsti soovitusel.
Loperamiid võib väikeses koguses imenduda rinnapiima. Ravimit ei soovitata imetamise ajal
kasutada. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõhulahtisuse ravimisel loperamiidiga võivad tekkida väsimus, peapööritus ja uimasus. Seetõttu tuleb
autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Oluline teave mõningate Loperamide-Grindeks'i koostisainete suhtes
Loperamide-Grindeks sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas LOPERAMIDE-GRINDEKS võtta
KUIDAS
LOPERAMIDE-GRINDEKS'IT
KASUTADA
Suukaudne. Kapslid soovitatakse sisse võtta koos väikese koguse veega.
Äge kõhulahtisus
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: algannus on 2 kapslit (4 mg), seejärel 1 kapsel pärast iga
roojamist. Maksimaalne ööpäevane koguannus on 8 kapslit (16 mg).
Loperamide-Grindeks’it ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi. Kui kliiniline paranemine ilmneb varem,
tuleb ravi Loperamide-Grindeks’iga lõpetada.
Mitte ületada soovitatud annust.
Kui te võtate Loperamide-Grindeks’it rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad tekkida seedetrakti häired (kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus ja
kõhuvalu), samuti kesknärvisüsteemi pidurdus (väsimus, pearinglus, uimasus).
Üleannustamise korral pöörduge otsekohe arsti poole!
Kui te unustate Loperamide-Grindeks'it võtta
Võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust ja jätkake ravimi
võtmist ettenähtud skeemi järgi.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Loperamide-Grindeks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest enamik on ilmnenud loperamiidi pikaajalisel kasutamisel.
Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1000-st):
-
väsimus
-
pepööritus
- uimasus
Tekkida võib kesknärvisüsteemi pidurdus, eriti suuremate annuste kasutamisel lastel.
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
-
allergilised nahareaktsioonid (sügelus, nõgestõbi, lööve)
- iiveldus
- oksendamine
- kõhuvalu
- kõhupuhitus
- flatulents
- suukuivus
- uriinipeetus
Krooniliste seedetrakti haigustega patsientidel võib esineda toksiline megakoolon ja paralüütiline
iileus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas LOPERAMIDE-GRINDEKS säilitada
KUIDAS LOPERAMIDE-GRINDEKS'IT SÄILITADA
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Loperamide-Grindeks'it pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loperamide-Grindeks sisaldab
-
Toimeaine on loperamiidvesinikkloriid (Loperamidum).
Üks kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Kõva želatiinkapsel:Kapslikeha koostis: Patentsinine V (E 131), Erkpunane 4 R (E 124), titaandioksiid
(E 171), želatiin; Kapslikaane koostis: : Patentsinine V (E 131), kinoliinkollane (E 104), titaandioksiid
(E 171), kollane raudoksiid (E 172), želatiin.
Kuidas Loperamide-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu
Kapslikeha roosa, kapslikaas tumeroheline; kapsli sisu: valge pulber.
10 kapslit blisterpakendis; 1 blisterpakend pappkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn.
Tel: 612 0224
Faks: 612 0331
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
LOPERAMIDE-GRINDEKS, 2 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi
INN. Loperamidum
Abiained: iga kapsel sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
Roosa kapsli keha, tumeroheline kapsli kaas; kapsli sisu: valge pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne. Kapslid soovitatakse sisse võtta koos väikese koguse veega.
Äge kõhulahtisus
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Algannus on 2 kapslit (4 mg), seejärel 1 kapsel (2 mg) pärast iga roojamist. Maksimaalne ööpäevane koguannus on 8 kapslit (16 mg).
Loperamiidi ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi (vt lõik 4.4). Kui kliiniline paranemine ilmneb
varem, tuleb ravi loperamiidiga lõpetada.
Eakad
Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
Neerukahjustus
Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
Maksakahjustus
Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, tuleks
nende patsientide puhul loperamiidi manustada ettevaatusega esmase metabolismi aeglustumise tõttu.
4.3. Vastunäidustused
- Teadaolev ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- seisundid, mille korral tuleb vältida sooleperistaltika aeglustumist, nt kõhupuhituse korral,
- äge haavandiline koliit või pseudomembranoosne koliit pärast antibiootikumide kasutamist,
- äge düsenteeria, mille tunnuseks on veriroe ja kõrge palavik,
- iileus või kõhukinnisus.
Loperamiid on käsimüügiravimina vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Loperamiidravi ajal tuleb järgida sobivat dieeti ning tagada optimaalne vee ja elektrolüütide tarbimine.
Loperamiidi kasutamine ei välista vajadust elektrolüütide ja vee manustamise järele.
Loperamiidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad tekkiva dehüdratsiooni nähud
(suukuivus, janu, uriinierituse vähenemine, pearinglus, nahaturgori langus), eriti lastel ja eakatel
patsientidel, kellel on suurem kõrvaltoimete tekkerisk..
Kuna püsiv kõhulahtisus võib olla palju tõsisema haigusseisundi tunnuseks, tuleb juhul kui 48 tunni
jooksul ei täheldata kliinilist paranemist, loperamiidi manustamine katkestada kuni kõhulahtisuse
põhjuse väljaselgitamiseni.
Maksafunktsiooni häire korral loperamiidi metabolism aeglustub, mis võib viia suhtelisest
üleannustamisest tingitud kesknärvisüsteemi toksilisuse sümptomite ilmnemiseni.
Kui kõhulahtisuse põhjuseks on bakteriaalne infektsioon, võib loperamiidi peristaltikat pärssiv toime
soodustada mikroorganismide tungimist soolelimaskesta, mistõttu võib vajalikuks osutuda
antibakteriaalne ravi.
Loperamiidravi tuleb otsekohe lõpetada juhul, kui tekivad soolesulguse või toksilise megakooloni
sümptomid.
AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud loperamiidiga, peavad kõhupuhituse
tekkimisel ravimi kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusliku või
bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga on teatatud toksilise
megakooloni üksikutest juhtudest.
Loperamide-Grindeks sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Narkootiliste analgeetikumide ja loperamiidi kooskasutamine võib soodustada kõhukinnisuse teket.
Ko-trimoksasooli samaaegsel manustamisel suureneb loperamiidi biosaadavus, ilmselt esmase
maksapassaaži pärssimise kaudu.
Kolestüramiin
Kooskasutamine kolestüramiiniga võib vähendada loperamiidi imendumist.
P-glükoproteiini inhibiitorid
Samaaegne loperamiidi (16 mg ühekordse annusena) manustamine koos kinidiini, verapamiili,
ritonaviiri, tsüklosporiini, erütromütsiini või klaritromütsiiniga põhjustab loperamiidi
plasmakontsentratsiooni tõusu. Kliiniline vastavus loperamiidi soovituslike annuste (2 kuni 16 mg)
manustamisel koos P-glükoproteiini inhibiitoriga on teadmata.
Antikolinergilised ained
Antikolinergilised ravimid aeglustavad mao ja soole tühjenemist ning loperamiidi mõju võib olla
tugevam.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud loperamiidi kasutamise kohta rasedatel, mistõttu ei
soovitata ravimit raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Loperamiid võib väikeses koguses imenduda rinnapiima. Loperamiidi ei soovitata imetamise ajal
kasutada. Ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kõhulahtisuse ravimisel loperamiidiga võivad tekkida väsimus, segasus ja unisus. Seetõttu tuleb
autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgmiselt:
Väga sage
(> 1/10)
Sage
(> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100)
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv
(<1/10 000)
Teadmata
Sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata
Immuunsüsteemi häired
Väga harva: allergilised reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Väga harva: unisus
Närvisüsteemi häired
Sage: segasus, peavalu
Väga harva: teadvuskadu
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, kõhuvalu, flatulents, iiveldus, suukuivus
Aeg-ajalt: oksendamine
Väga harva: iileus, kõhupuhitus, megakoolon, sh toksiline megakoolon; düspepsia
Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harva: lööve, nõgestõbi, sügelus, angioödeem, bulloosne lööve
Neeru- ja kuseteede häired
Väga harva: uriinipeetus
Üksikjuhtudel on tekkinud angioödeem, bulloosne lööve, sh Steveni-Johnsoni sündroom, multiformne
erüteem ning toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Mõned teatud kõrvaltoimed võivad olla kaasnevad sümptomid kõhulahtisusele
(kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, väsimus, unisus, pearinglus,
kõhukinnisus ja flatulents). Neid sümptomeid on väga raske eristada ravimi kõrvaltoimetest.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad loperamiidi ägeda mürgistuse nähtudeks olla kõhukinnisus,
oksendamine, paralüütiline iileus, kesknärvisüsteemi pidurdus. Kui spontaanset oksendamist ei teki,
soovitatakse teha maoloputus. Loperamiidi imendumise vähendamiseks tuleks manustada 100 g
aktiivsöe suspensiooni nasogastraalsondi või suu kaudu. Kesknärvisüsteemi pidurduse korral võib
manustada naloksooni. Patsiente tuleb vähemalt 48 tunni jooksul pidevalt jälgida
üleannustamisnähtude taastekke suhtes pärast naloksooni viimase annuse manustamist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kõhulahtisuse vastane aine, ATC-kood: A07DA03
Loperamiid on piperidiini sünteetiline derivaat, mis seondub sooles opioidretseptoritega. Ravim
pärsib atsetüülkoliini ning prostaglandiinide vabanemist, sellega väheneb soole peristaltika. Sarnaselt
teiste opiaatidega pärsib loperamiid soole motoorikat, samas puudub tal praktiliselt süsteemne toime,
kuna süsteemsesse vereringesse jõuab vaid väike kogus ravimit.
Loperamiidil on otsene toime närvilõpmetele ja/või intramuraalsetele ganglionidele sooleseinas,
vähendades sel viisil sooleseina ring- ja pikilihaste aktiivsust. Selle tulemusena väheneb
sooleperistaltika, samaaegselt peristaltika pärssimisega suurendab loperamiid soole ringlihaste
kontraktsioone ning lisaks tõstab ka anaalsfinkteri toonust. Loperamiid vähendab sekretsiooni ning
suurendab elektrolüütide ja vee imendumist.
Selle tulemusena aeglustub soolesisu edasiliikumine ja väheneb ööpäevane roojakogus, suureneb rooja
viskoossus ja tihedus ning väheneb vee ja elektrolüütide kaotus.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub seedetraktist ligikaudu 40% loperamiidi annusest. Ravim
läbib esmase maksapassaaži. Loperamiidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 4...5
tundi pärast kapslite suukaudset manustamist. Seonduvus plasmavalkudega on umbes 97%.
Loperamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg inimesel on umbes 10 tundi, toime kestab keskmiselt 24
tundi. Ravim eritub peamiselt roojaga inaktiivsete konjugaatide kujul, umbes 10% annusest eritub
uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Suurtes annustes manustatuna põhjustab loperamiid kesknärvisüsteemi pidurdust, kõhukinnisust ja
seedetrakti limaskesta ärritust. Uuringus, kus rottidele manustati loperamiidi inimesele ettenähtud
maksimaalsest annusest kuni 133 korda suuremates annustes (mg/kg baasil), ei täheldatud
kartsinogeense toime ilminguid. Reproduktsiooniuuringutes rottide ja küülikutega ei ole ilmnenud
viljakuse vähenemist ega kahjulikku toimet lootele inimesele ettenähtud annusest kuni 30 korda
suuremate annuste manustamisel; siiski vähenes suuremate annuste toimel ema ja vastsündinu
elulemus. Loomkatsetes ei ole ilmnenud loperamiidi teratogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoos
Maisitärklis
Magneesiumstearaat
Kõva želatiinkapsel
Kapslikeha
Patentsinine V (E 131)
Erkpunane 4R (E 124)
Titaandioksiid (E 171)
Želatiin
Kapslikaas
Patentsinine V (E 131)
Kinoliinkollane (E 104)
Titaandioksiid (E 171)
Kollane raudoksiid (E 172)
Želatiin
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 kapslit blisterpakendis. 1 blisterpakend pappkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
114295
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
07/2010
Ravimiametis kinnitatud augustis 2012.