KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MG/ML

Toimeained: ketokonasool

Ravimi vorm: šampoon

Ravimi tugevus: 20mg 1ml 120ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MG/ML ja milleks seda kasutatakse

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab toimeainena ketokonasooli, mis on ette nähtud pärm- või muude
seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Å ampooni võib kasutada peanaha raviks.

Näidustused kasutamiseks.
Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni kasutatakse pärm- ja muude seente poolt põhjustatud erinevate
nahahaiguste raviks. Selliseid haigusi võib ära tunda järgmiste sümptomite esinemisel:
- peanaha ketendamine (peakõõm)
- peanaha rasuvooluline põletik (peanaha seborroiline dermatiit).

Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooniga saab ravida ja vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MG/ML võtmist

Ärge kasutage Ketoconazol-ratiopharm'i:
kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, eeskätt asorubiin
E122) suhtes allergiline. Ülitundlikkusnähtude hulka kuuluvad naha sügelus ja punetus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Vältida šampooni silma sattumist. Šampooni silma sattudes tuleb silmi veega loputada.
Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka
seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Muud ravimid ja Ketoconazol-ratiopharm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate
kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk-
järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).
Vajadusel küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ketoconazol-ratiopharm'i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kasutamise kohta raseduse või
imetamise ajal ei ole riske teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ketoconazol-ratiopharm ei oma toimet autojuhtimise või täpsust nõudvate masinate käsitsemise
võimele.

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab asorubiini
See ravim sisaldab värvainet asorubiin (E122), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MG/ML võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Noorukid ja täiskasvanud
Peske nakatunud peanahka ja juukseid Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooniga. Tavaliselt on
ühekordseks pesuks piisav kogus peotäis šampooni. Laske enne loputamist šampoonil toimida 3...5
minutit.
Ketoconazol-ratiopharm'i kasutussagedus sõltub haiguse iseloomust ja kas šampooni kasutatakse
raviks või haiguse kordumise vältimiseks.
Peanaha ketendamise (peakõõm) ja peanaha rasuvoolulise põletiku (seborroiline dermatiit) puhul pesta
Ketoconazol-ratiopharm šampooniga 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.
Selleks, et vältida põletike kordumist võib Ketoconazol-ratiopharm'i kasutada üks kord nädalas või
üle nädala.

Kasutamine imikutel ja lastel
Imikutel ja lastel Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamist ei soovitata.

Kui te kasutate Ketoconazol-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Ketoconazol-ratiopharm šampooni ei tohi alla neelata. Juhul kui see juhtub, võtke palun ühendust
arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
- karvanääpsupõletik (follikuliit)
- suurenenud pisaravool
- juuste väljalangemine (alopeetsia)
- naha kuivus
- juuste tekstuuri muutused
- nahalööbed
- põletustunne nahal
- manustamiskoha punetus, ärritusnähud, kihelus ja/või reaktsioonid.

Harva: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- ülitundlikkusreaktsioon
- maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia)
- silma ärritus
- akne
- kontaktdermatiit
- nahakahjustus ja naha ketendus
- manustamiskoha ülitundlikkus ja/või mädakolded manustamiskohal.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
- nõgestõbi
- juuksevärvi muutus.

Lõpetage šampooni kasutamine, kui see põhjustab kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MG/ML säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge kasutage Ketoconazol-ratiopharm'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketoconazol-ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on ketokonasool. Üks ml Å¡ampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
- Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat,
makrogool-120-metüülglükoosdioleaat, imiiduurea, kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid,
veevaba sidrunhape, hüdrolüüsitud kollageen, asorubiin (värvaine E122), lõhnaaine (Chantisque
essents) ja puhastatud vesi.

Kuidas Ketoconazol-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Viskoosne roosa vedelik.
60, 100 ja 120 ml šampooni plastikpudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja:
Laboratories Feltor S.A.,
Barcelona,
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm
Lõõtsa 8,
11 415, Tallinn
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, Å¡ampoon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks ml Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Å ampoon.

Viskoosne roosa vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni kasutatakse noorukitel ja täiskasvanutel.

Peanahka pestakse Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooniga ja seda tuleb enne loputamist 3...5 minutit
toimida lasta.

Ravi: Juukseid ja peanahka tuleb pesta 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktika: Sümptomite taastekke vältimiseks tuleb juukseid ja peanahka pesta üks kord ühe või
kahe nädala järel.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (eriti asorubiini - E122) suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige Å¡ampooni sattumist silma. Kui Å¡ampoon satub silma, loputada silmi veega.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka
seoses Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni kasutamisega.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate
kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni kasutamise ajal steroidravi järk-
järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketokonasooli kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid
uuringuid läbi viidud. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni lokaalsel manustamisel
mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli
määratav Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml Å¡ampooni paiksel manustamisel kogu kehale.
Teadaolevad riskid Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml Å¡ampooni kasutamisel raseduse või imetamise
ajal puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

4.8. Kõrvaltoimed

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml Å¡ampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2980 isikul.
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml Å¡ampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende
kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest
esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni
kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on
defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed

Esinemissagedus

aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
harv (≥1/10000 kuni teadmata
<1/100)
<1/1000)
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired

düsgeusia

Infektsioonid ja
follikuliit


infestatsioonid
Silma kahjustused
suurenenud pisaravool
silma ärritusnähud

Naha ja nahaaluskoe
alopeetsia
akne
angioödeem
kahjustused
naha kuivus
kontaktdermatiit
urtikaaria
juuste tekstuuri muutus
naha kahjustus
juuste värvuse
lööve
naha eksfoliatsioon
muutus
põletustunne nahal
Üldised häired ja
manustamiskoha erüteem
manustamiskoha

manustamiskoha
manustamiskoha
ülitundlikkus
reaktsioonid
ärritusnähud
pustulid
manustamiskoha pruuritus
manustamiskohas
manustamiskoha reaktsioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ketoconazol-ratiopharm Å¡ampooni juhusliku allaneelamise korral tuleb rakendada toetavaid ja
sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei tohi rakendada oksendamise
esilekutsumist ega maoloputust.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid,
ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on tugeva seenevastase toimega imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib
dermatofüütidesse nagu Trichophyton., Epidermophyton., Microsporum spp ja pärmseentesse
(Candida spp., Pityrosporum ovale).
Ketokonasooli sisaldav Å¡ampoon leevendab kiiresti kihelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud
seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (pityriasis capitis).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Å ampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Plasmatase oli määratav
pärast Å¡ampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse
ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat
Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat
Makrogool-120-metüülglükoosdioleaat
Imiiduurea
Kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid
Veevaba sidrunhape
Hüdrolüüsitud kollageen
Asorubiin (värvaine E122)
Lõhnaaine (Chantisque essents)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

60, 100 ja 120 ml
Valged HDPE pudelid
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

8. Müügiloa number

537407

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014