KAMIREN
Toimeained: doksasosiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 4mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KAMIREN ja milleks seda kasutatakse
Kamiren sisaldab toimeainena doksasosiini, mis kuulub ravimite rühma alfa-adrenergilised
blokeerivad ained (alfa blokaatorid).
Kamiren'i kasutatakse ravimaks:
-
kõrget vererõhku
-
eesnäärme suurenemisest tingitud sümptomeid meestel.
Kõrgvererõhutõvega (hüpertensiooniga) patsientidel lõõgastab Kamiren veresooni nii, et veri läbib
neid kergemini. See aitab vererõhku alanda.
Suurenenud eesnäärmega patsientidel kasutatakse Kamiren'i, et ravida vaevalist ja/või sagedast uriini
väljutamist. See on tavapärane patsientidele kellel on suurenenud eesnääre. Kamiren lõdvendab põit ja
eesnääret ümbritsevaid lihaseid, tänu millele uriin väljub kergemini.
2. Mida on vaja teada enne KAMIREN võtmist
Ärge võtke Kamiren'i
- kui te olete toimeaine, teiste kinasoliinide (nt prasosiin või terasosiin) või selle ravimi mis
tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te imetate last rinnaga.
- kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre (healoomuline eesnäärme hüperplaasia) ja teil on
madal vererõhk.
- kui teil on diagnoositud ortostaatiline hüpotensioon, see on madalast vererõhust põhjustatud
püsti või lamavast asendist tõusmisel tekkinud pearinglus või peapööritus.
- kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre ja sellega kaasneb ka ülemiste kuseteede
ummistus, krooniline kuseteede nakkus või teil on põiekivid.
- kui teil on ülevoolupõis (te ei tunne vajadust urineerida) või anuuria (teie keha ei tooda uriini)
koos neeruprobleemidega või ilma.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kamiren'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevatel põhjustel ei ole Kamiren teile sobilik:
-
kui teil on maksahaigus
-
kui teil on südamehaigus
-
kui te kasutate teatud erektsioonihäirete ravimeid nagu sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil
(vt lõik „Muud ravimid“).
Kui te lähete silmakae (katarakti) operatsioonile (läätse hägusus), teavitage palun oma silmaarsti enne
operatsiooni, kui te kasutate või olete kasutanud Kamiren'i. See on vajalik, seetõttu, et Kamiren võib
põhjustada tüsistusi operatsiooni ajal, mida saab vältida, kui teie silmaarst on selleks ette valmistatud.
Kui te alustate ravi Kamiren’iga võite tunda püsti või lamamast tõustes pearinglust ja nõrkustunnet,
mis tuleneb madalast vererõhust. Kui te tunnete pearinglust peaksite te istuma või lamama kuni
enesetunne paraneb, te peaksite vältima olukordi kus võite kukkuda või ennast vigastada. Selle
vältimiseks võib teie arst ravi alguses soovida regulaarselt teie vererõhku mõõta.
Lapsed
Piiratud kliiniliste andmete tõttu ei ole Kamiren lastele soovitatav.
Muud ravimid ja Kamiren
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Mõnedel ravimitel esineb Kamiren'iga koostoimeid
- Mõned patsiendid, kes võtavad alfa-blokaatoreid kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise
tõttu, võivad kogeda pearinglust või peapööritust, mis võib olla põhjustatud vererõhu langusest
kiirel istuma või püsti tõusmisel. Mõnedel patsientidel on tekkinud need sümptomid
manustamisel koos erektsioonihäirete (impotentsus) ravimitega. Nende sümptomite esinemise
tõenäosuse vähendamiseks peate olema alfa-blokaatorravi regulaarsel ööpäevasel annusel, enne
kui hakkate kasutama erektsioonihäirete ravimeid.
- Kamiren'i ja teiste kõrge vererõhu raviks mõeldud ravimite samaaegse kasutamise käigus toime
võimendub ja vererõhu langus suureneb.
- Ravimid, mis võivad mõjutada ainevahetust maksas, nagu tsimetidiin (H -retseptori antagonist,
2
vähendab maohappe tootmist).
Kamiren koos toidu ja joogiga
Ravimit võib manustada söögi ajal, enne või pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kamiren'i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Kamiren'i võib kasutada rasedatel naistel ainult
äärmisel vajadusel.
Kamiren'i kasutamisel on soovitatav imetamisest hoiduda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autot juhtides või masinate käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik. Tabletid võivad mõjutada autojuhtimise
ja masinate käsitlemise võimet, seda eriti ravi alguses. Need võivad tekitada nõrkust või pearinglust.
Sümptomite tekkimisel võtke kiiresti ühendust oma arstiga ja hoiduge autojuhtimisest või masinate
käsitlemisest.
Kamiren sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas KAMIREN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te võite seda ravimit manustada söögi ajal, enne või pärast sööki. Võtke tablett koos väikese koguse
vedelikuga.
Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.
1 kuni 2 nädala pärast võib annuse tõsta 2 mg-ni ööpäevas järgmiseks 1 kuni 2 nädalaks.
Teie arst võib jätkata annuse tõstmist kuni 16 mg-ni ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas teie vererõhk
allub ravile.
Eesnäärme healoomuline suurenemine (hüperplaasia)
Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.
Toimet arvesse võttes võib arst annust järk-järgult suurendada 1 kuni 2 nädalaste intervallidega
maksimaalselt 8 mg-ni ööpäevas.
Eakad
Sama mis täiskasvanutel.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustuse puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustuse puhul vajate Kamiren'i madalamaid annuseid.
Kasutamine lastel
Piiratud kliiniliste andmete tõttu ei ole Kamiren'i kasutamine lastel soovitatav.
Kui te võtate Kamiren'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud üledoosi, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Liiga suured annused põhjustavad peamiselt madalat vererõhku, pearinglust, tasakaaluhäireid ja
võimalik on ka minestus. Kui kogete mõnda eenimetatud toimetest, siis heitke pikali, pea allapoole
ning jalad pisut kõrgemale. Ärge kutsuge okendamist esile, heitke pikali nagu eelnevalt kirjeldatud.
Kui te unustate Kamiren'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui unustate tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on peaaegu käes järgmise
annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise raviskeemi alusel.
Kui te lõpetate Kamiren'i võtmise
Kamiren'i tuleb tarvitada regulaarselt. Kui Teil jääb ravimi manustamine vahele mitme päeva jooksul,
tuleb alustada otsast peale uue ravikuuriga, kasutades alguses madalaimat annust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimesest 10-st
Sage: võib mõjutada 1-te kuni 10-t inimest
Aeg-ajalt: võib mõjutada 1-te kuni 100-t inimest
Harv: võib mõjutada 1-te kuni 1000-t inimest
Väga harv: võib mõjutada 1-te kuni 10000-t inimest
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
Sagedased
- hingamisteede nakkus (nina, kõri, kopsud), kuseteede nakkus
- pearinglus, unisus, peavalu
- ümbritseva suhtes keerlemise või pöörlemise tunne (vertiigo)
- südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), enda südamelöökide tundmine
(palpitatsioondi)
- madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust
või minestamist (posturaalne hüpotensioon)
- bronhiit, köha, õhupuudustunne (düspnoe), kinnine nina, aevastamine ja/või nohu, mis on
põhjustatud limaskesta põletikust (riniit)
- mao/kõhuvalu, haiglane enesetunne/ haige olemine, seedehäire, suukuivus
- sügelus (pruuritus)
- seljavalu, lihasevalu
- põiepõletik (tsüstiit), võimetus kontrollida urineerimist (uriinipidamatus)
- gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jõuetus, jalgade, pahkluude või sõrmede turse.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
- allergiline reaktsioon
- söögiisu suurenemine või isutus, liigeste põletik (podagra)
- unetus, agiteeritus, ärevus, depressioon või närvilisus
- insult, treemor, minestus, vähenenud või muutunud puudutuse või tundlikkuse tunne kätes ja
jalgades
- kohin kõrvus
- südamelihase infarkt, valu rinnus (stenokardia)
- ninaverejooks
- kõhukinnisus, kõhupuhitus, mao-peensoole põletik (gastroenteriit) mis põhjustab kõhulahtisust
ja oksendamist
- maksaensüümide tõus mis võib mõjutada laboratoorseid analüüse
- nahalööve
- valu või ebamugavustunne urineerimisel, sage urineermine, verikusesus
- liigesevalu
- ebaõnnestunud/ suutmatus saavutada erektsiooni (impotentsus)
- kehakaalu tõus
- näoturse, valu
Harvad kõrvaltoimed
- urinieerimise sagenemine
- lihaskrambid, lihasnõrkus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
- Valgeliblede või trombotsüütide vähesus veres, mille tulemuseks võib olla verevalum või
kerge veritsus (leukopeenia, trombotsütopeenia)
- Nõrkus või pearinglus, mis on põhjustatud madalast vererõhust peale istumast või lamamast
tõusmist, käte ja jalgade surisemine
- nägemise ähmastumine
- südame löögisageduse aeglustumine või ebaregulaarne löögisagedus
- kuumahood
- hingelduse süvenemine
- hepatiit (maksapõletik) või sapi häired, naha või silmade muutumine kollaseks (kollatõbi)
- nõgestõbi, juustekadu
- punased või lillakas laigud nahal, veritsus naha alla (purpur)
- urineerimishäire, öine vajadus põietühjenduseks, suurenenud kuseeritus
- rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), pikaaegne valulik peenise erektsioon
(priapism)
- väsimus, halb enesetunne
Teadmata sagedus
- vähene või puuduv ejakulaat peale suguühet, hägune uriin peale suguühet
- silmahaigused mis võivad ilmneda kae operatsiooni ajal (silmaläätse hägustumine) vt lõik
''Eriline ettevaatlikkus on vajalik''
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamineKui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest
võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas KAMIREN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida toatemperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kastage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kamiren sisaldab
- Toimeaine on doksasosiin. Üks tablett sisaldab toimeainena 1 mg, 2 mg või 4 mg doksasosiini
(mesülaadina).
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis,
magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat.
Kuidas Kamiren välja näeb ja pakendi sisu
Kamiren 1 mg tablett: ümmargune, pisut kaksikkumer, valge tablett.
Kamiren 2 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Kamiren 4 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Kamiren on saadaval30 tableti kaupa blisterpakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Kamiren, 1 mg tabletid
Kamiren, 2 mg tabletid
Kamiren, 4 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg või 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
INN. Doxazosinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett
Kamiren 1 mg tablett: ümmargune, pisut kaksikkumer, valge tablett.
Kamiren 2 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Kamiren 4 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Arteriaalne hüpertensioon
Kamiren’i võib vererõhu väärtuse kontrolli alla saamiseks enamikul patsientidest kasutada
monoteraapiana. Juhul kui doksasosiin üksi ei osutu antihüpertensiivse ravimina piisavalt tõhusaks,
võib seda kombineerida teiste ravimitega nagu näiteks tiasiiddiureetikumid, beeta-blokaatorid,
kaltsiumiantagonistid või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Eesnäärne healoomuline hüperplaasia
Eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral võivad Kamiren'i kasutada nii kõrgenenud kui normaalse
vererõhuga patsiendid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Hüpertensioon
Kamiren'i kasutatakse üks kord ööpäevas: algannus on 1 mg, et vähendada võimaliku posturaalse
hüpertensiooni/ või minestuse tekkevõimalust (vt lõik 4.4). Seejärel võib 1…2 nädala jooksul annust
suurendada 2 mg-ni üks kord ööpäevas peale seda vajadusel kuni 4 mg-ni. Enamik patsientidest
reageerivad Kamiren'i 4 mg või väiksematele annustele. Vajadusel võib ööpäevast annust järk-järgult
suurendada 8 mg-ni või 16 mg maksimumannuseni.
Eesnäärme healoomuline hüperplaasia
Soovitatav Kamiren’i algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas, et vähendada posturaalse
hüpotensiooni ja/või minestuse tekkevõimalust (vt lõik 4.4). Sõltuvalt patsiendi urodünaamika
näitajatest ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomitest võib annust vajadusel suurendada
2 mg-ni, seejärel 4 mg-ni ning edasi kuni 8 mg-se maksimaalse ööpäevase annuseni. Annuse
suurendamine peab toimuma 1…2 nädalaste perioodide kaupa. Tavaline soovitatav annus on 2…4 mg
üks kord ööpäevas.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel võib kasutada täiskasvanute tavaannuseid.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel doksasosiini farmakokineetika ei muutu, mistõttu võib neil kasutada
täiskasvanutele mõeldud Kamiren'i tavaannuseid.
Kamiren ei ole dialüüsitav.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientide ja maksa metabolismi mõjutavate ravimite toime kohta (nt tsimetidiin)
on andmed piiratud. Nagu kõigi ravimite puhul, mis metaboliseeritakse täielikult maksas, tuleb
maksafunktsiooni häirega patsientidele Kamiren'i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Lapsed
Kamiren'i kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3. Vastunäidustused
Doksasosiin on vastunäidustatud:
- patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin,
doksasosiin), või lõigus 6.1 loetltud mistahes millise abiaine suhtes;
- ortostaatilise hüpotensiooni anamneesiga patsientidele;
- eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja kaasuva ülemiste kuseteede ummistumise, kroonilise
kuseteede infektsiooni või põiekividega patsientidele;
- imetamise ajal (vt lõik 4.6) (ainult hüpertensiooni näidustusel);
- hüpotensiooniga patsientidele (ainult healoomulise eesnäärne hüperplaasia näidustusel).
Doksasosiin on vastunäidustatud monoteraapiana kas ülevoolupõie või anuuriaga patsientidele
progresseeruva neerupuudulikkusega või ilma selleta.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi algus
Seoses doksasosiini alfa-blokeerivate omadustega võivad patsiendid kogeda posturaalset
hüpotensiooni, millele viitavad pearinglus ja nõrkus või harva teadvuskaotus (sünkoop), eriti ravi
alguses. Seetõttu tuleb ravi alguses jälgida vererõhku, et vähendada posturaalsete toimete võimalust.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiduksid olukordadest, kus doksasosiini poolt esile kutsutud
pearinglus või nõrkustunne võib nad seada võimalikku vigastusohtu.
Kasutamine ägedate kardiaalsete seisunditega patsientidel
Nagu kõigi vasodilatatoorsete antihüpertensiivsete ainete puhul, soovitab meditsiinipraktika olla
ettevaatlik doksasosiini manustamisel järgmiste ägedate kardiaalsete seisunditega patsientidele:
- kopsuturse aordi või mitraalstenoosi tõttu;
- suure väljutusmahuga südamepuudulikkus,
- parempoolne südamepuudulikkus kopsuemboolia või perikardi efusiooni tõttu,
- vasaku vatsakese puudulikkus madala täitmisrõhuga.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Nagu kõigi ravimite puhul, mis metaboliseeritakse täielikult maksas, tuleb doksasosiini manustada
eriti ettevaatlikult maksafunktsiooni häirega patsientidele. Et puudub kliiniline kogemus raske
maksakahjustusega patsientidega, ei soovitata neil seda ravimit kasutada.
Kasutamine koos PDE-5 inhibiitoritega
Doksasosiini tuleb koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil)
manustada ettevaatlikult, sest mõlemal ravimil on vasodilateerivad toimed ja need võivad põhjustada
mõnedel patsientidel sümptomaatilist hüpotensiooni. Ortostaatilise hüpotensiooni riski vähendamiseks
on soovitatav alustada ravi fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega ainult siis, kui patsient on
hemodünaamiliselt stabiilne või saab ravi alfablokaatoritega. Lisaks on soovitatav alustada ravi
fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega väikseima võimaliku annusega ja pidada kinni 6-tunnisest intervallist
pärast doksasosiini manustamist. Uuringuid doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormidega ei ole läbi viidud.
Kasutamine kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel
„Operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi“ (IFIS, väikese pupilli sündroomi variant) on katarakti
operatsioonide käigus täheldatud mõnedel patsientidel, keda ravitakse või on varem ravitud
tamsulosiiniga. Üksikuid teateid on samuti saadud teiste alfa1-adrenoblokaatorite puhul ja
ravimirühma toime võimalust ei saa välistada. Et IFIS võib põhjustada protseduuri tüsistuste
sagenemist katarakti operatsiooni ajal, tuleb silmakirurgi enne operatsiooni teavitada praegusest või
varasemast alfa1-adrenoblokaatorite kasutamisest.
Erihoiatused abiainete kohta
Kamiren sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Doksasosiini samaaegne manustamine koos PDE-5 inhibiitoriga võib mõnedel patsientidel põhjustada
sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4). Uuringuid doksasosiini toimeainet prolongeeritult
vabastavate ravimvormidega ei ole läbi viidud.
Enamik (98%) vereplasmas olevast doksasosiinist on seondunud plasmavalkudega. Inimplasmaga läbi
viidud in vitro uuringutest on selgunud, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini ega
indometatsiini seonduvust plasmavalkudega.
Kliinilises praktikas on doksasosiini konventsionaalselt manustatud koos tiasiiddiureetikumide,
furosemiidi, beeta-blokaatorite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide,
suukaudsete antidiabeetiliste ravimite, kusihappe eritumist soodustavate preparaatide ja
antikoagulantidega, ilma et oleks täheldatud kahjulikke koostoimeid. Siiski puuduvad formaalsete
ravim/ravim-koostoimete uuringute andmed.
Doksasosiin tugevdab teiste alfablokaatorite ja muude hüpertensioonivastaste ravimite vererõhku
langetavat toimet.
22-l tervel meessoost vabatahtlikul läbi viidud avatud, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus
täheldati 1 mg doksasosiini ühekordsel manustamisel koos tsimetidiiniga (4-päevase
annustamisperioodi [400 mg kaks korda ööpäevas] esimesel päeval) doksasosiini keskmise AUC 10%-list suurenemist ilma statistiliselt oluliste muutusteta doksasosiini maksimaalse
plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja poolväärtusaja osas. Nimetatud doksasosiini AUC 10%-line
suurenemine kasutamisel koos tsimetidiiniga jääb doksasosiini ja platseebo manustamisel täheldatud
keskmise AUC individuaalsete kõikumiste (27% ulatuses) piiridesse.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Hüpertensiooni näidustuse korral
Doksasosiini ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Ohtu lootele ei saa välistada. Seetõttu tohib
doksasosiini kasutada raseduse ajal ainult sel juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Loomkatsetes ei täheldatud teratogeenseid toimeid, loomadel vähenes loodete elulemus äärmiselt
suurte annuste juures (vt lõik 5.3).
Imetamine
Doksasosiin on vastunäidustatud imetamise ajal, sest loomuuringute andmetel kumuleerub ravim
lakteerivate rottide rinnapiima ja puudub teave ravimi eritumise kohta imetavate naiste rinnapiima.
Kui ravi doksasosiiniga on vajalik, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 5.3).
Eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustuse korral - ei ole asjakohane.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Masinatega töötamise või mootorsõiduki juhtimise võime võivad olla häiritud, eriti ravi alguses.
4.8. Kõrvaltoimed
Doksasosiinravi ajal esinenud ja teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt:
väga sage >1/10, sage >1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100, harv >1/10 000 kuni 1/1000,
väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
klass
Infektsioonid ja
Hingamisteede
infestatsioonid
infektsioon,
kuseteede
infektsioon
Vere ja
Leukopeenia,
lümfisüsteemi
trombotsüto-
häired
peenia
Immuun-süsteemi
Allergiline
häired
ravim-
reaktsioon
Ainevahetus- ja
Anoreksia,
toitumishäired
podagra,
söögiisu
suurenemine
Psühhiaatrilised
Agiteeritus
häired
depressioon,
ärevus, unetus,
närvilisus
Närvisüsteemi
Unisus,
Aju-
Posturaalne
häired
pearinglus,
veresoonkonna
pearinglus,
peavalu
häired,
paresteesia
hüpoesteesia,
sünkoop,
treemor
Silma kahjustused
Nägemise
Operatsiooni-
ähmastumine
aegne lõdva
iirise sündroom
(vt lõik 4.4)
Kõrva ja
Vertiigo
Tinnitus
labürindi
kahjustused
Südame häired
Palpitatsioonid,
Stenokardia,
Bradükardia,
tahhükardia
müokardi-
südame-
infarkt
arütmiad
Vaskulaarsed
Hüpotensioon,
Kuumahood
häired
posturaalne
hüpotensioon
Respiratoorsed,
Bronhiit, köha,
Ninaverejooks
Bronhospasm
rindkere ja
düspnoe, riniit
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired Kõhuvalu,
Kõhukinnisus,
düspepsia,
meteorism,
suukuivus,
oksendamine,
gastroenteriit,
iiveldus
kõhulahtisus,
Maksa ja
Kõrvalekalded
Kolestaas,
sapiteede häired
maksa-
hepatiit, ikterus
funktsiooni
näitajates
Naha ja
Sügelus
Nahalööve
Urtikaaria,
nahaaluskoe
alopeetsia,
kahjustused
purpur,
Lihas-skeleti ja
Seljavalu,
Artralgia
Lihas-
sidekoe
müalgia
krambid,
kahjustused
lihasnõrkus
Neerude ja
Tsüstiit,
Düsuuria, sage
Polüuuria
Suurenenud
kuseteede häired
kusepidamatus
urineerimine,
diurees
hematuuria
urineerimis-
häire, noktuuria
Reproduktiiv-
Impotentsus
Güneko-mastia,
Retrograadne
süsteemi ja
priapism
ejakulatsioon
rinnanäärme
häired
Üldised häired ja
Asteenia, valu
Valu, näoturse
Väsimus, halb
manustamis-koha
rinnus,
enesetunne
reaktsioonid
gripilaadsed
sümptomid,
perifeerne turse
Uuringud
Kehakaalu tõus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Kui üleannustamise tulemusena peaks tekkima vererõhu langus, tuleb haige asetada koheselt
lamavasse asendisse, pea ülejäänud kehast allapoole. Vajadusel tuleb rakendada muid toetavaid
ravimeetmeid. Et doksasosiin seondub olulisel määral plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
Kui sellest ei ole abi, tuleb šokki esmalt ravida veremahu suurendajatega. Vajaduse korral tuleb
seejärel kasutada vasopressorit. Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja vajaduse korral toetada. Et
doksasosiin seondub olulisel määral plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Alfa - adrenoblokaatorid, ATC-kood: C02CA04
Doksasosiin on tugevatoimeline ja selektiivne postsünaptiline alfa-1-adrenoretseptorite antagonist.
Toime avaldub süsteemse vererõhu langusena. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on soovitatav
suukaudne annus üks Kamiren'i tablett ööpäevas.
On leitud, et Kamiren'il ei ole kahjulikke metaboolseid toimeid, mistõttu ta sobib diabeedihaigetele,
podagra ja insuliini resistentsuse korral.
Kamiren sobib kasutamiseks patsientidel, kelle esineb astma, vasaku vatsakese hüpertroofia ja eakatel
patsientidel. Ravi Kamiren'iga on näidanud vasaku vatsakese hüpertroofia vähenemist, trombotsüütide
agregatsiooni pärssimist ja koeplasminogeeni aktivaatori stimuleerimist. Lisaks suurendab Kamiren
tundlikkust insuliini suhtes.
Lisaks Kamiren'i antihüpertensiivsele toimele on uuringutes ilmnenud plasma üldkolesterooli, LDL-
kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni mõõdukalt vähendav toime, seega võib see anda
osalist kasu hüpertensiivsetele patsientidele, kelle on hüperlipideemia.
Kamiren'i kasutamisel eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral paranevad oluliselt
urodünaamilised näitajad ja vähenevad haigussümptomid. Toime aluseks eesnäärme healoomulise
hüperplaasia korral arvatakse olevat eesnäärme silelihastes ja kapslis ning põiekaelas olevate alfa-
adrenoretseptorite selektiivne blokeerimine.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel inimestele (noortele täiskasvanud meestele või
mõlemast soost eakatale) imendub doksasosiin hästi ja ligikaudu kaks kolmandikku annusest on
biosaadav.
Jaotumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, mis teeb võimalikuks ravimi üks kord päevas
manustamise.
Ravimite kasutamise kohta maksakahjustusega haigetel ning samaaegselt koos ravimitega, mis
mõjutavad metaboolseid protsesse maksas (näiteks tsimetidiin), on vähe andmeid. Kaheteistkümnel
mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega haigel läbi viidud uuringus täheldati doksasosiini ühekordse
manustamise järgselt AUC 43%-list suurenemist ja oraalse kliirensi 40%-list vähenemist. Nagu iga
teisegi täielikult maksa poolt metaboliseeritava ravimi korral tuleb ka Kamiren'i manustamisse
muutunud maksafunktsiooniga haigetele suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.4).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees
Doksasosiini pidev manustamine toiduga (kuni 24 kuu jooksul) suurimates talutavates annustes
40 mg/kg päevas rottidele ja 120 mg/kg päevas hiirtele ei näidanud mingeid tõendeid kartsinogeensest
potentsiaalist. Rottide ja hiirte uuringuis hinnatud suurimad annused on seotud AUC-dega (süsteemse
ekspositsiooni mõõt), mis on vastavalt 8 ja 4 korda suuremad inimese AUC-st annuse korral 16 mg
päevas.
Mutagenees
Mutageensusuuringud ei näidanud ravimi ega metaboliitidega seotud toimeid ei kromosomaalsel ega
subkromosomaalsel tasemel.
Toime fertiilsusele
Rottide uuringud näitasid vähenenud fertiilsust isasloomadel, keda raviti doksasosiini suukaudse
annusega 20 mg/kg (kuid mitte 5 või 10 mg/kg) päevas, mis on umbes 4 korda suurem AUC-st, mis
saadakse 12 mg päevase inimesele mõeldud annusega. Toime oli pöörduv kahe nädala möödumisel
ravimi tarvitamise lõpetamisest. Puuduvad teated doksasosiini toimetest meeste fertiilsusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Naatriumkarboksümetüültärklis
Magneesiumstearaat (E572)
Naatriumlaurüülsulfaat
Laktoosmonohüdraat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30° C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blisterpakend ( Al-foolium, PVC/PVDC-foolium)
Kamiren 1 mg: 30 tabletti pakendis.
Kamiren 2 mg: 30 tabletti pakendis.
Kamiren 4 mg: 30 tabletti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia
8. Müügiloa number
()
Kamiren 1 mg: 344901
Kamiren 2 mg: 344801
Kamiren 4 mg: 345001
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
30.03.2001/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2013