IBUPROFEN LANNACHER
Toimeained: ibuprofeen
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 400mg 100TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on IBUPROFEN LANNACHER ja milleks seda kasutatakse
Ibuprofen Lannacher on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis omab valuvaigistavat,
põletikuvastast ning palavikku alandavat toimet.
Ibuprofen Lannacher on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks valu (nt peavalu, seljavalu,
hambavalu, lihas- ja liigesvalu), reumaatiliste haiguste ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon)
korral.
2. Mida on vaja teada enne IBUPROFEN LANNACHER võtmist
Ärge võtke Ibuprofen Lannacher'i:
-
kui olete selle ravimi toimeaine või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on varem MSPVA-te, sh atsetüülsalitsüülhappe derivaadid, kasutamisel esinenud
ülitundlikkusreaktsioone (astma, riniit, angioneurootiline turse, nõgestõbi);
-
kui teil on raskekujuline maksapuudulikkus;
-
kui teil on raskekujuline neerupuudulikkus;
-
kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;
-
kui teil on raseduse viimane trimester;
-
kui teil on esinenud seedetrakti haavandi või verejooksu kaks või enam episoodi;
-
kui teil on olnud verejooks maost või sooltest või mulgustumine, mis on seotud MSPVR-te
kasutamisega;
-
kui teil on olnud ajuverejooks (ajuveresoone lõhkemine), verejooks maost või sooltest või muu
verejooks;
-
lapsed kehakaaluga alla 20 kg;
-
kui teil on vereloome häired.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ibuprofen Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimeid saab vähendada kui sümptomite kontrollimiskes kasutada väikseimat toimivat annust
võimalikult lühikese aja jooksul.
Kui teil on varem esinenud seedetrakti haavand, eriti kui see on tüsistunud (mulgustumine või
verejooks), peate olema tähelepanelik mistahes ebatavalise kõhuvalu suhtes, eriti ravi alguses, ning
teavitama kohe arsti. Sel juhul on seedetrakti (magu ja sooled) verejooksu ja mulgustumise tekkerisk
kõrgem, eriti eakatel. Verejooks maost ja sooltest, haavandumine või mulgustumine võivad tekkida
ilma eelnevate nähtudeta, isegi kui teil varem ei ole selliseid häireid esinenud. Need sümptomid
võivad olla fataalsed. Seedetrakti (magu ja sooled) verejooksu või mulgustumise korral tuleb ravimi
manustamine lõpetada.
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Pöörake tähelepanu alljärgnevale ning teavitage oma arsti:
-
kui teil on südame-veresoonkonna või ajuveresoonkonna häire;
-
kui teil kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus;
-
kui teil hüperlipideemia (lipiidide ja/või lipoproteiinide sisalduse tõus);
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
kui te suitsetate;
-
kui teil on luupus või muu sidekoe haigus;
-
kui teil on neeru ja/või maksatalitluse häire;
-
kui teil on astma, allergia, krooniline nohu, krooniline ninakõrvalkoobastepõletik ja/või ninaneelu
polüübid.
-
kui te võtate teisi ravimeid (vt lõik “Muud ravimid ja Ibuprofen Lannacher”).
Eakatel võib olla kõrvaltoimete suurenenud tekkerisk.
Pikaajalise ravi ajal Ibuprofen Lannacher’iga võib arst määrata teile vereanalüüse.
Võib esineda seedetrakti (magu ja sooled) häirete ja kroonilise sooltepõletiku (haavanduv koliit,
Crohn’i tõbi) süvenemist.
Fertiilsus naistel võib väheneda tulenevalt tsüklooksügenaas/prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest,
mis avaldab mõju ovulatsioonile. Fertiilsus taastub pärast ravi lõpetamist.
,
Muud ravimid ja Ibuprofen Lannacher
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes
muid ravimeid.
Ibuprofen Lannacher’iga samaaegselt manustades võivad esineda koostoimed järgnevate ravimitega:
-
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid (ravimid, mis väldivad trombi teket, nt
atsetüülsalitsüülhape/aspirin, varfariin, tiklopidiin);
-
Ravimid kõrge vererõhu vastu (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beeta-retseptoreid blokeerivad
ravimid, angiotensin II antagonistid);
-
Valu- ja põletikuvastased ravimid (streroidsed ja mittestreroidsed põletikuvastased ravimid);
-
Immuunsüsteemi vastust alla suruvad ravimid (tsüklosporiin, takroliimus);
-
Veresuhkru sisaldust reguleerivad ravimid;
-
Teatud diureetikumid (kehast vett väljutavad ravimid);
-
Ravimid podagra vastu;
-
Digoksiin (südamehaiguste ravi);
-
Liitium (meeleolu muutuste ravi);
-
Mifepristoon (raseduse esimese 2 kuu jooksul abordi esile kutsumiseks kasutatav ravim);
-
Teatud antibiootikumid (kinoloonid, aminoglükosiidid);
-
Zidovudiin (HIV infektsiooni ravi);
-
Hõlmikpuu taimsed ekstraktid, kuna need võivad mõjutada ibuprofeeni või vastupidi.
Alkohol võib suurendada maoverejooksu tekkeriski ja Ibuprofen Lannacher’i toimet
kesknärvisüsteemile.
Ibuprofen Lannacher koos toidu ja joogiga
Tableted tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.
Alkohol võib vähendada mao taluvust ravimi suhtes.
Rasedus ja imetamine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Ravi ajal Ibuprofen Lannacher’iga võib rasestumine olla raskendatud.
Rasedus
Raseduse esimesel kahel trimestril (6 kuud) tohib ibuprofeeni võtta ainult arsti ette kirjutusel.
Raseduse viimasel trimestril ei tohi ibuprofeeni võtta.
Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav kui see ei
ole hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ibuprofeen võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või käsitsege
masinaid kui tekivad nägemishäired, peapööritus, väsimus või muud kesknärvisüsteemi häired.
Ibuprofen Lannacher sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ibuprofen Lannacher sisaldab päikesejoojangukollast (E 110), mis võib tekitada allergilisi
reaktsioone.
3. Kuidas IBUPROFEN LANNACHER võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui tee i ole milleski
kindle, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett koos piisava koguse vedelikuga kas söögi ajal või pärast sööki.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aasta vanused lapsed
200...600 mg üksikannusena. Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust, mis on 1200 mg
ibuprofeeni (3 tabletti).
Ärge kasutage ravimit rohkem kui on vajalik sümptomite leevandamiseks. Kõrvaltoimeid saab
vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis
sümptomite kontrollimiseks vajalik
Eakatel, neeru- ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohaldada.
Lapsed
Ibuprofen Lannacher ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 20 kg.
Ibuprofeeni annus lastele kehakaaluga üle 20 kg on 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks.
Tavaliselt manustatakse lastele kehakaaluga üle 20 kg 200 mg 3 korda ööpäevas, kehakaaluga üle 30 kg
200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Võivad tekkida iiveldus, seedehäired, kõhuvalu,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, haavandiline stomatiit (suu limaskesta põletik),
Crohni tõve (teatud krooniline soolepõletik) ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine.
Harvem võib tekkida gastriit (mao põletik). Väga harva esinevad bulloossed (villilised)
nahareaktsioonid, sh Stevens-Johnson'i sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs.
Lisaks esineb sagedamini peavalu, peapööritust ja nahasügelust.
Harva võivad esineda mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, unisus, allergilised reaktsioonid
(mööduv sügelev nahapunetus, palavik, bronhospasm, vappekülm). Üksikutel juhtudel
maksafunktsiooni häired, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia.
Ravimid nagu Ibuprofen Lannacher võivad vähesel määral suurendada südamelihaseinfarkti või
insuldi tekkeriski.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (vahemikus ühel 10-st ja ühel 100-st)
Peavalu, peapööritus;
Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus (survetunne kõhus), kõhukinnisus ja oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vahemikus ühel 100-st ja ühel 1000-st)
Nägemishäired;
Kõhuvalu, düspepsia (maoärritus), iiveldus;
Nahalööbe erinevad vormid;
Ülitundlikkusreaktsioonid, urtikaaria (turse, nahapunetus) ja sügelus;
Seedetrakti haavand, mao ja soolte mulgustumine või verejooks, väljaheite tume värvus, veriokse, mis
mõnikord võib olla fataalne, eriti eakatel ning haavandilise koliidi ja Crohn’I tõve süvenemine;
Astma, bronhospasm, hingamisraskus;
Uriini hulga vähenemine ja turse (vedeliku kogunemine naha alla), äge neerupuudulikkus, neerude
papillinekroos (eriti pikaajalisel kasutamisel) ja uurea sisalduse tõus vereseerumis.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 10000-st)
Aseptilise meningiidi üksikjuhte (sümptomid on kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik
või desorientatsioon) on esinenud ibuprofeeni kasutamisel autoimmuunhaigusega patsientidel (nt
erütematoosne lupus, segatüüpi sidekoe haigus);
Vereloome häired (anaemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, leukopeenia,
trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), mille esmased sümptomid on palavik,
kurguvalu, haavandiline stomatiit, gripile sarnased sümptomid, väsimus, ninaverejooks ja naha
veritsemine;
Psühhootilised reaktsioonid, depressioon;
Tinnitus (kohin kõrvades);
Südameatakk (müokardi infarkt);
Hüpertensioon (kõrge vererõhk);
Söögitorupõletik, kõhunäärmepõletik, pankreatiit, sooleahenemine;
Maksafunktsiooni häire, eriti pikaajalisel kasutamisel, hepatiit ja kollatöbi;
Raskekujulised nahareaktsioonid, nt erüteem ja toksiline epidermise nekrolüüs, eksfolitiivne
dermatiit, Stevens-Johnson’i sündroom;
Raskekujulised nahareaktsioonid Varicella infektsiooni ajal;
Vedeliku kogunemine naha alla, eriti tursed jalgadel;
Neerude kahjustus ja kusihappe sisalduse tõus veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas IBUPROFEN LANNACHER säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ibuprofen Lannacher sisaldab
-
Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
-
Teised abiained on:
Tableti sisu: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, titaandioksiid (E 171), karmiin (E 120),
päikeseloojangukollane FCF alumiinium lakk (E 110).
Kuidas Ibuprofen Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Roosa, ümar, poolitusjoon ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
PVC/Al blisterpakendis 30 või 100 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c
Tallinn 11312
Eesti
Tel: 6600945 Fax: 6600946
Infoleht on viimati kaasajastatud: märtsis 2012.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ibuprofen "Lannacher", 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibuprofen “Lannacher”, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Ibuprofen Lannacher 400 mg
Laktoosmonohüdraat 66 mg
Päikeseloojangukollane FCF 0,0018 mg
Ibuprofen Lannacher 600 mg
Laktoosmonohüdraat 99 mg
Päikeseloojangukollane FCF 0,0024 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
400 mg õhukese polümeerikattega tablett: roosa, ümar, poolitusjoon ühel küljel.
600 mg õhukese polümeerikattega tablett: roosa, piklik, poolitusjoon ühel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu.
Reumaatilised haigused.
Düsmenorröa.
Palavik.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit annustatakse vastavalt haiguse sümptomitele, ravitoime saabudes on soovitatav annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuseni.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
200...600 mg üksikannusena. Maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg ibuprofeeni, seda ei tohi ületada.
Eakad ja neeru- ning maksakahjustusega patsiendid
Sellel patsiendi rühmal ei ole vaja annust kohaldada, kuid ravimit tuleb manustada ettevaatusega (vt lõik
4.4).
Ravim on vastunäidustatud raskekujulise maksa- või neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3).
Lapsed
Ibuprofen Lannacher ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 20 kg.
Ibuprofeeni annus lastele kehakaaluga üle 20 kg on 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks.
Tavaliselt manustatakse lastele kehakaaluga üle 20 kg 200 mg 3 korda ööpäevas, kehakaaluga üle 30 kg
200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.
Manustamisviis
Tablett neelata koos piisava koguse vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.
4.3. Vastunäidustused
:
•
Ülitundlikkus ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes;
•
varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhiaalastma, riniit, angioödeem, urtikaaria)
atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVA), sh
atsetüülsalitsüülahappe derivaadid, suhtes;
•
raskekujuline maksapuudulikkus;
•
raskekujuline neerupuudulikkus;
•
raskekujuline südamepuudulikkus;
•
raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6);
•
varasem seedetrakti haavand (kaks või enam haavandumise või verejooksu juhtu);
•
varasem seedetrakti haavand või MSPVA-te kasutamisega seotud perforatsioon;
•
ajuverejooks, seedetrakti verejooks või muu geneesiga verejooks;
•
lapsed kehakaaluga alla 20 kg;
•
teadmata põhjusega vereloome häired.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4 ning alljärgnevad lõigud toimetest
seedetraktile ja südame-veresoonkonnale).
Toimed südame-veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Südame-veresoonkonna või ajuveresoonkonna häiretega patsientidele tuleb ibuprofeeni manustada
ettevaatusega.
Ravi ajal MSPVA-ga tuleb nõustada ja jälgida patsiente, kellel on varasemalt kõrge vererõhk ja/või
kerged või mõõdukad südamepuudulikkuse nähud võimaliku vedelikupeetuse ja tursete suhtes, mis on
seotud MSPVA kasutamisega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
tekkeohu vähese tõusuga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
müokardiinfarkti tekkeohu suurenemist seoses ibuprofeeni väikeste annustega (≤1200 mg päevas).
Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve,
perifeersete arterite ja/või ajuveresoonkonna ateroskleroosiga patsiente tohib ibuprofeeniga ravida
hoolika kaalutluse alusel. Sarnaselt peab hoolikalt kaaluma pikajalise ravi alustamist südame-
veresoonkonna ohuteguritega patsientidel (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkruhaigus,
suitsetamine).
Varasema MSPVA-ga seotud hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkusega (vedelikupeetus,
kõrgenenud vererõhk ja tursed) patsientide ravi peab alustama ettevaatlikult (pidama nõu arsti või
apteekriga, vt lõik 4.5).
Patsientide erirühmad:
Süsteemse erütematoosse luupuse ja sidekoehaigustega patsientidel on suurenenud risk aseptilise
meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).
Neerukahjustus, sest neerutalitlus võib halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maksa talitlushäire (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem.
Varasema bronhiaalastma või allergiliste haigustega patsientidel võib tekkida bronhospasm.
Toimed seedetraktile
MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haigusega (haavandiline koliit, Crohni tõbi)
patsientidel, sest MSPVA-id võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).
Kõikide MSPVA-te puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandumisest ja mulgustumisest,
mis võivad olla fataalsed ja tekkida ravi mistahes ajahetkel koos eelnevate hoiatussümptomitega või
ilma, sõltumata seedetrakti haigusjuhtude varasemast esinemisest.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja mulgustumise risk on kõrgem MSPVA-te annuse
suurendamisel, varasema haavandiga patsientidel, eriti siis, kui see tüsistus verejooksu või
mulgustumisega (vt lõik 4.3), ning eakatel. Nende patsientide ravi peab alustama väikseima võimaliku
annusega.
Varasema gastrointestinaalse toksilisusega patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi
alguses.
Nendel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostooli või
prootonpumba inhibiitoriga), samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega
väikses annuses või teiste ravimitega, mis tõenäoliselt suurendavad ohtu seedetraktile (vt allpool ja
lõik 4.5).
Kui ibuprofeeniga ravitavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe
katkestada.
Muud ravimid
Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Peab vältima samaaegset ravi ibuprofeeni ja teiste MSPVA-ga, sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2
inhibiitorid.
Dermatoloogilised toimed
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga, k.a eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul
juhtudest tekib reaktsioon esimesel ravikuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui
ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Muud hoiatused
Piiratud tõendusmaterjali alusel võivad tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi pärssivad
ravimid mõjutada ovulatsiooni ja kahjustada naiste fertiilsust. Pärast ravi lõppu fertiilsus taastub.
Patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma, krooniline sinusiit ja/või ninaneelu polüübid ja
saavad ravi atsetüülsalitsüülappe või MSPVA-ga suhtes ülitundlikel patsientidel, võivad tekkida
allergilised reaktsioonid.
Nägemishäirete tekkel tuleb ravi lõpetada ning teostada nägemiskontroll.
Ibuprofeeni kasutamise ajal võib tekkida astmahoog, eriti atstüülsalitsüülhappe või MSPVA-te suhtes
ülitundlikel patsientidel (vt lõik 4.3).
Ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel on soovitatav vererakkude, neeru- ja maksafunkstiooni näitajate
jälgimine.
Päriliku laktaasi või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofen Lannacher'i (k.a. teised MSPVA) manustamist koos järgmiste ainetega TULEB VÄLTIDA:
Atsetüülsalitsüülhape: nagu teiste MSPVA-ga, ei ole ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne
manustamine soovitatav kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski tõttu.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen pärssida
atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Tulenevalt nende
andmete piiratusest ja määramatusest ex vivo andmete kohaldamisel kliinilisele olukorrale ei saa teha
kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhusliku kasutamise
korral on kliiniliselt oluline toime vähetõenäoline (vt lõik 5.1).
Teised MSPVA-id, k.a tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA-te
samaaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt. lõik 4.4).
Ibuprofen Lannacher’i manustamisel koos järgmiste ainetega PEAB OLEMA ETTEVAATLIK:
Vererõhuravimid: MSPVA-id võivad nõrgendada nende ravimite toimet.
Diureetikumid: Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-te nefrotoksilisust.
Südameglükosiidid: MSPVA-id võivad põhjustada südamepuudulikkuse ägenemist ja suurendada
glükosiidide kontsentratsiooni vereplasmas
Liitium: võimalik on liitiumi kontsentratsiooni tõus vereplasmas.
Metotreksaat: võimalik on metotreksaadi kontsentratsiooni tõus vereplasmas eliminatsiooni
aeglustumise tõttu.
Mifepristoon: MSPVA-id ei tohiks kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest
MSPVA-id võivad nõrgendada mifepristooni toimet.
Tsüklospriin: koos MSPVA-ga suureneb nefrotoksilisuse tekkeoht.
Kortikosteroidid: seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeohu suurenemine (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-id võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine (vt. lõik 4.4)
Antibakteriaalsed kinoloonid: loomkatsed näitavad, et MSPVA-id võivad suurendada kinoloonidega
seotud krampide tekkeohtu. Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi MSPVA-id ja kinoloonidega, on
suurenenud oht krampide tekkeks.
Takroliimus: koos MSPVA-ga võib suureneda nefrotoksilisus.
Zidovudiin: koos MSPVA-ga suureneb hematoloogilise toksilisuse risk. On tõendeid, et
HIV-positiivsete hemofiiliat põdevate patsientide samaaegsel ravil ibuprofeeni ja zidovudiiniga
suureneb hemartrooside ja hematoomide tekkeoht.
Angiotensiin II antagonistid: mõnedel puuduliku neerutalitlusega patsientidel (nt dehüdreeritud
patsiendid või puuduliku neerutalitlusega eakad patsiendid) võib angiotensiin II antagonistide ja
tsüklooksügenaasi inhibiitorite koosmanustamise tulemuseks olla neerutalitluse edasine halvenemine,
k.a võimalik äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv. Samaaegsel ravil inbuprofeeni ja
angiotensiin II antagonistidega, peab nende koostoimetega arvestama ja olema ettevaatlik, eriti
vanemaealiste patsientide puhul. Patsiendid peavad olema küllaldaselt hüdreeritud ning peab kaaluma
neerutalitluse laboratoorsete näitajate kontrolli pärast samaaegse ravi alustamist ja hiljem
perioodiliselt.
Aminoglükosiidid: MSPVA-id võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.
Taimsed ekstraktid: ginkgo biloba võib suurendada MSPVA-ga kaasnevat veritsusohtu.
Suukaudsed diabeedivastased ravimid: on täheldatud veresuhkrusisalduse kõikumist.
Alkohol: seedtrakti verejooksu suurenenud tekkerisk ja kesknärvisüsteemi võimalike toimete teke.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite
kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarengu ja
gastroskiisi ohu suurenemist. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui
1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatavasti suureneb tekkeoht koos annuse ja ravi kestusega.
Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine katseloomadele põhjustas pre- ja
postimplantatsiooniaegset tiinuse katkemist ning embrüofetaalset suremust. Lisaks on katseloomadel,
kellele manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, teatatud
mitmesuguste, k.a südame-veresoonkonna väärarengute tekkesageduse tõusust.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui selleks on
absoluutne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasedust planeerival naisel või raseduse esimese kahe
trimestri ajal, peab annus olema võimalik väike ja kasutusaeg võimalikult lühike.
Kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid manustada raseduse viimasel trimestril, võivad need
põhjustada lootel järgnevaid toimeid:
-
toksiline toime südamele ja kopsudele (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
-
neerufunktsiooni häire, ka neerupuudulikkus ja oligohüdramnion;
Raseduse lõpus kasutatuna võivad emal ja vastsündinul ilmneda järgnevad toimed:
-
mööduv veritsusaja pikenemine - trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis võib
esineda isegi väga väikeste annuste korral;
-
emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või
pikenemine.
Seega on ibuprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav kui see ei
ole hädavajalik.
Fertiilsus
Tsüklooksügenaas/prostaglandiini sünteesi inhibeerivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise tõttu
kahjustada naistel fertiilsust. Ravi lõpetamise järgselt see toime möödub.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ibuprofeen omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente
tuleb teavitada hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest kui tekivad nägemishäired, peapööritus,
väsimus või muud kesknärvisüsteemi häired.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand ja
seedetrakti perforatsioon või verejooks, eelkõige eakatel patsientidel, mis osadel juhtudel võib olla
fataalne (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist,
kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist
stomatiiti, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti.
Eriti sõltub seedetrakti verejooksu risk kasutatud annusest ja manustamise kestusest.
Seoses MSPVA-te raviga on esinenud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni suured annused
(2400 mg ööpäevas) ja pikaaegne kasutamine võib vähesel määral suurendada arteriaalse tromboosi
tekkeriski (näiteks müokardiinfarkt või insult).
Kõrvaltoimete esinemissagedused võivad olla järgnevad:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni ‹1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv ((≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Järgnevad kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja individuaalselt varieeruvad.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisel on täheldatud infektsiooniga seotud
põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). Võib olla seotud nende toimemehhanismiga.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloome häired (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahalööve ja sügelus, aga ka
astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga).
Väga harv: raskekujulised üldised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla järgmised: näoturse,
keeleturse, sisemine kõriturse koos hingamisteede obstruktsiooniga, düspnoe, tahhükardia, vererõhu
langus kuni eluohtliku šokini.
Psühhiaatrilised häired
Harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon
Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired, sh peavalu, peapööritus, unisus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus..
Väga harv: ibuprofeeni kasutamise ajal on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, sh
kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon. Autoimmuun häirega
patsientidel (SLE, segatüüpi sidekoe haigused) on kalduvus selle tekkeks.
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus
Südamehäired
Väga harv: südamepekslemine, turse, südamepuudulikkus, müokardi infarkt
Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon
Seedetrakti häired
Sage: kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, diarröa, kõhukinnisus ja seedetrakti
verejooks, mis võib üksikjuhtudel põhjustada aneemiat.
Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, mis tõenäoliselt seotud verejooksu ja perforatsiooniga. Haavanduv
stomatiit, koliidi ja Crohn’I tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diagragmataoliste striktuuride teke sooltes.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge
hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: villiline reaktsioon, sh Stevens-Johnson’I sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (Lyell’I
sündroom), alopeetsia.
Varicella infektsiooni ajal on üksikjuhtudel esinenud raskekujuline nahapõletik koos tüsistustega pehmetes
kudedes.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: turse teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline
sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib olla seotud ägeda neerupuudulikkusega.
Väga harv: neerukoe kahjustus (papilli nekroos) ja hüperurikeemia.
Patsiendid peavad lõpetama ravi ibuprofeeniga ja kohe pöörduma arsti poole kui tekivad järgnevad
kõrvaltoimed:
-
ebamugavustunne maos, kõrvetised või kõhuvalu
-
veriokse, meleena või hematuuria
-
nahareaktsioonid, nt lööve või sügelus
-
hingamisraskused, hingeldus või õhupuudus, peapiirkonna higistamine
-
naha või silma limaskestade kollane värvus
-
jõuetus koos söögiisukaotusega
-
püsiv kurguvalu, haavandid suulimaskestadel, väsimus või palavik
- ninaverejooks,
hematoomid
-
näoturse, tursed jalgadel
-
diureesi vähenemine koos jõuetusega
-
tugev peavalu või kaelajäikus
- valu
rindkeres
- desorientatsioon.
4.9. Üleannustamine
Sümptomaatiline ravi on näidustatud.
Lastel võib ibuprofeeni manustamine annuses üle 400 mg/kg kehakaalu kohta põhjustada sümptomite
teket. Täiskasvanutel ei ole päris selge, kui suure annuse manustamine sümptomeid põhjustab.
Üleannustamise korral on poolväärtusaeg 1,5...3 tundi.
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud kliiniliselt olulise annuse MSPVA-t, ei teki enamat kui iiveldus,
oksendamine, ülakõhuvalu või harvemal juhul kõhulahtisus. Samuti on võimalikud tinnitus, peavalu ja
seedetrakti verejooks. Tõsisema mürgituse korral on täheldatud toksilisust kesknärvisüsteemile, mis
avaldub unisuse, episoodilise erutuvuse ja desorientatsiooni või koomana. Mõnikord tekivad
patsientidel krambid. Tõsise mürgituse korral võib tekkida metaboolne atsidoos, protrombiini aja ja
INR-i pikenemine, tõenäoliselt koostoime tõttu tsirkuleerivate hüübimisfaktoritega. Võib ilmneda äge
neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.
Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning sisaldama vabade hingamisteede tagamist ning
südametöö ja elumärkide jälgimist kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni. Kui potentsiaalselt
toksilise annuse manustamisest on möödunud vähem kui 1 tund, võib kaaluda aktiivsöe manustamist.
Sagedaste ja kauakestvate krampide puhul tuleb manustada diasepaami või lorasepaami veeni Astma
korral tuleb manustada bronhodilaatoreid.
Ibuprofeenil ei ole spetsiifilist antidooti.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakodünaamilised andmed
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.
ATC-kood. M01AE01
Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma. Antiflogistiline, analgeetiline ja
antipüreetiline toime põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel
manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Ühes uuringus, kus 400 mg ibuprofeeni ühekordne annus manustati 8 tundi enne või 30 minutit pärast
atsetüülsalitsüülhappe manustamist (81 mg), täheldati atsetüülsalitsüülhappe mõju vähenemist
tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile.
Tulenevalt nende andmete piiratusest ja ex vivo andmete kliinilisele olukorrale kohaldamise
määramatusest ei saa teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni
juhusliku kasutamise korral on kliiniliselt oluline toime vähetõenäoline.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised andmed
Suukaudu manustatud ibuprofeeni farmakokineetika on otseselt seotud ravimi annusega.
Suukaudse manustamise järgselt imendub ibuprofeen seedetraktist kiiresti. Ibuprofeen seondub laialdaselt
vereplasma valkudega. See ravim ei kumuleeru organismis.
Tühja kõhuga, suukaudselt manustatud ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub
ligikaudu 45 minuti jooksul. Söögiga koos võetuna saabub maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
ligikaudu 1...2 tunni jooksul. Sõltuvalt ibuprofeeni annusest võib aeg varieeruda.
Maksas metaboliseeritakse ibuprofeen peamiselt kaheks metaboliidiks, mis eritatakse peamiselt neerude
kaudu vaba ja konjugeeritud metaboliidina koos väikese koguse ibuprofeeniga muutumatul kujul. Ravimi
eritumine neerude kaudu on täielik ja kiire.
Poolväärtusaeg on ligukaudu 2 tundi.
Ibuprofeen tungib aeglaselt sünoviaalruumi, artriidivastane toime püsib pärast kontsentratsiooni langust
vereplasmas.
Loomkatsed on näidanud, et ibuprofeen läbistab platsentabarjääri.
Uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väikeses kontsentratsioonis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellise süsteemse saadavuse korral, mis
hinnanguliselt ületas piisaval määral maksimaalse süsteemse saadavuse inimesel, viidates vähesele
tähtsusele kliinilise kasutuse seisukohalt.
Subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnesid peamiselt seedetrakti häirete ja haavanditena.
In vitro ega in vivo ei täheldatud ibuprofeeni mutageensust. Rottidel ja hiirtel ei täheldatud
kartsinogeensust.
Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel
(küülikud, rotid ja hiired). Reproduktsiooni toksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib
platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute
esinemissagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E 171), talk, karmiin (E 120), päikeseloojangukollane
FCF alumiinium lakk (E 110).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
KÃ'lblikkusaeg
5 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
.
Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
400 mg või 600 mg tabletid PVC/Al blistris, 30 või 100 tk pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., 8502 Lannach, Austria
8. Müügiloa number
IBUPROFEN "LANNACHER", 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 380402
IBUPROFEN “LANNACHER”, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 380302
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
01.04.2002/30.03.2012
9.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2012