IBUFLUX 400 MG

Toimeained: ibuprofeen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 400mg 10TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IBUFLUX 400 MG ja milleks seda kasutatakse

IbuFlux on valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega ravim.
IbuFlux'i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, düsmenorröa (valulik menstruatsioon) ja
palaviku korral.

2. Mida on vaja teada enne IBUFLUX 400 MG võtmist

Ärge kasutage IbuFlux'i
• kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni (toimeaine) või IbuFlux’i mõne koostisosa
suhtes või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt indometatsiin,
diklofenaknaatrium jt) suhtes, st juhul, kui teil on varem esinenud allergilisi või muid
ebameeldivaid reaktsioone nimetatud ravimite kasutamisel;
• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on silmanärvipõletik;
• kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus ja/või raske neeruhaigus;
• kui teil on varem tekkinud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamise tagajärjel
seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
• vastunäidustatud alates raseduse 20. nädalast.
Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest
või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ettevaatust ravimi manustamisel veritsemishäirete, maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete
korral, samuti samaaegsel kumariini derivaatide (teatud vere hüübimist takistava toimega
ravimite) manustamisel ning eakate patsientide ravimisel.

Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina
limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga
(millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel
vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede
(keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud (vallandunud) porfüüria ja süsteemse sidekoe haiguse
(erütematoosse luupuse ja segakollagenooside) korral.

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

IbuFlux võib olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Risk on
tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te
arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk,
suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne IbuFlux’i
võtmist rääkima sellest oma raviarstile või apteekrile.

IbuFlux’i kasutamise ajal peab vältima teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
(MSPVA-de) kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil
kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud või kui teil on varasemalt olnud
seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud (tüsistunud) verejooksu või
mulgustusega ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustama võimalusel väikseima
annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti
verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.
Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti
haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, millest mõned
võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi
esimesel kuul).
Katkestage IbuFlux’i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Muud ravimid ja IbuFlux
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid.

IbuFlux võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- diureetikumid ehk kuseeritust suurendavad ained (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid jt);
- kõrgenenud vererõhku alandavad ravimid.

IbuFlux võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
- liitiumipreparaadid;
- metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagravormide korral.

Hepariini kasutamine koos ibuprofeeniga suurendab verejooksu ja -valumite tekke ohtu.

IbuFlux’iga koosmanustamisel suureneb südameglükosiidide sisaldus seerumis.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Neerule kahjulike toimete tekkimise oht võib suureneda kui ibuprofeeni manustatakse koos
tsüklosporiiniga, mis on siirikute hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim.

Kaptopriili (vererõhu alandamiseks kasutatav ravim) ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine
võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb IbuFlux’i toime.

Kuseeritust suurendava aine triamtereeni ja IIbuFlux’i koosmanustamine võib põhjustada
ägedat neerupuudulikkust.

Ibuprofeeni samaaegne manustamine glükokortikoidide, pentoksifülliini, alkoholi või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega suurendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt
lõik „Kõrvaltoimed“).

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (vt lõik „Ärge kasutage IbuFlux’i“) võivad
suurendada mikroobivastaste ravimite kinolooni ja tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi
kõrvaltoimete sagedust ning suhkurtõve ravis kasutatavate sulfonüüluureate toimet.
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(teatud depressiooniravimid) suurendavad seedetrakti verejooksu riski.

IbuFlux koos toidu ja joogiga
Seda ravimit on soovitatav võtta koos toidu või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole IbuFlux’i nagu ka kõiki teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani,
kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või
lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja
südame väärarengute ohtu).
Alates 20. rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud. Prostaglandiini
inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda sünnitusjärgne
veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud sünnitegevusele.
Imetamine
Toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei
ohusta. Raviannuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik.
Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) kasutamisel on
soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Viljakus
On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen)
võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi
kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid vältima
autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

3. Kuidas IBUFLUX 400 MG võtta

Kuidas
IbuFlux'i
kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid
IbuFlux'i tuleb kasutada minimaalses efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul.
Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient
konsulteerima arstiga.
Operatsiooni- või traumajärgne valu, hambavalu, äge lihasvalu, liigeste nihestused ja
nikastused:
400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, ägeda valu ravi korral 800 mg kolm
korda päevas.Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg
päevas.
Valulik menstruatsioon: 400…600 mg kolm korda päevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite
ilmnemisel 400…800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.
Lapsed
20...40
mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4
annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20
kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda
ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.
Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutusi.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate IbuFlux’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid: peavalu, peapööritus, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu,
iiveldus ja oksendamine, kaaliumisisalduse tõus veres, happeliste ainevahetusproduktide
kuhjumisest tingitud kudede happelisus, kehatemperatuuri tõus, hingamispuudulikkus, kooma.
Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge
viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate IbuFlux'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on tavaliselt nõrgalt väljendunud ja mööduvad.
Kõige sagedamini esinevad seedetrakti häired. Tekkida võivad peptilised (mao- või
kaksteistsõrmiku) haavandid, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks, mis
mõnikord võib lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Esineda võivad ka iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu,
veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit (suupõletik), Crohni tõve (teatud krooniline
soolepõletik) ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib tekkida
gastriit (maopõletik). Juhul, kui väljaheide on musta värvi või verine, katkestage ravi ja võtke
viivitamatult ühendust arstiga.
Aeg-ajalt võivad tekkida peavalu, peapööritus, uimasus, närvilisus, kohin kõrvus,
meeleolulangus, palavik, unetus, allergilised nahalööbed ja/või valgustundlikkus.
Harva võib IbuFlux põhjustada neerukahjustust, maksakahjustust (naha, limaskestade ja
silmavalgete kollasust, maksaensüümide aktiivsuse muutusi).
Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, samuti astmahood
(võimalik vererõhu langus). Juuste väljalangemine, kuseerituse vähenemine, tursed, üldine
haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi (teatud
neerupõletikud) sümptomiteks, mille tagajärjel võib tekkida äge neerupuudulikkus. Võib
tekkida verikusesus. Soodumus jäsemete tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.
Süsteemse erütematoosse luupusega (s.o autoimmuunhaigus, mille sümptomiteks on
muuhulgas näolööbed, tundlikkus päikesekiirgusele, juuste väljalangemine, liigesepõletikud,
muutused vere rakulises koostises ning üldseisundi halvenemine) haigel võivad tekkida
ajukelmepõletik ja/või nägemishäired. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.
Väga harva võib IbuFlux põhjustada muutusi vere rakulises koostises, näiteks aneemiat
(kehvveresust), leukopeeniat, agranulotsütoosi ja trombotsütopeeniat (vastavalt
granulotsüütide ehk vere valgeliblede, trombotsüütide ehk vereliistakute vähesust veres).
Eelnimetatud haiguste üldnähud on väsimus, peavalu, peapööritus, nõrkus, palavik. Aneemia
üldnähud on kiirenenud südametegevus, hingeldamine, mõnikord valu ja rõhumistunne
rinnus, haige kerge ärrituvus, aeg-ajalt esinev apaatsus, kohin kõrvus, virvendus silmade ees,
naha ja limaskestade kahvatus. Leukopeenia ja agranulotsütoosi puhul võivad ilmneda naha-ja limaskestade infektsioonid (nakkused). Trombotsütopeenia korral võivad tekkida väikesed
verevalumid nahal või limaskestadel.
Väga harva võivad tekkida ägedad villilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas IBUFLUX 400 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IbuFlux sisaldab
Toimeaine on ibuprofeen.
Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, steariinhape,
veevaba kolloidne ränidioksiid, karnaubavaha, värvaine Opadry II White 33G 28705.

Kuidas IbuFlux välja näeb ja pakendi sisu
Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
1, 2 või 3 blisterpakendit pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

IbuFlux, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

• Nõrk kuni mõõdukas valu.
• Düsmenorröa.
• Palavik.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.
Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid
Ibuprofeen-ravi ajal tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient
konsulteerima arstiga.

Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, liigeste nihestused nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse valu korral 800 mg kolm kordapäevas.Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas.
Düsmenorröa: 400…600 mg kolm korda päevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel
400…800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.



Lapsed
20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg
3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele
lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Manustamine

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.
Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid kohandada.

4.3. Vastunäidustused

• ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, samuti ülitundlikkus
salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (võib vallanduda
astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit);
• silmanärvipõletik;
• maksatsirroos;
• raske südamepuudulikkus;
• raske neeruhaigus:
• rasedus alates 20. nädalast;
• samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt
lõik 4.4);
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat

haavandumise või verejooksu juhtu).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik „Seedetrakti riskid“ ja „Kardiovaskulaarsed
toimed“).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega
seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.




Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab ravi alustama
võimalikult väikese annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus,
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Ettevaatust ibuprofeeni manustamisel maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete korral. Astma, kroonilise
obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid)
või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud)
patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi
astma), Quincke ödeem või urtikaaria.
Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset erütematoosset
luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud
risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad
põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Ibuprofeeni manustamisel koos metotreksaadiga suureneb viimase sisaldus seerumis ja toksiline toime
võib suureneda.

Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidide jt diureetikumide natriureetiline toime. Triamtereeni
ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.

Antihüpertensiivsete ravimite toime võib väheneda.

Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Teiste MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Ibuprofeeniga koosmanustamisel suureneb südameglükosiidide sisaldus seerumis ja toime.

Samaaegne ibuprofeeni manustamine glükokortikoidide, pentoksifülliini, alkoholi või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega suurendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Samaaegne ibuprofeeni ja liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja ka
toksilist toimet.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda ibuprofeeni kasutatamisel koos
tsüklosporiiniga.

Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase ravimi
kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid
võivad vähendada mifepristooni toimet.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni ja tsiprofloksatsiini
kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust ning sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide)
toimet.

On tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal
ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik
4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni nagu ka kõikide teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine kuni raseduse 20nda nädalani soovitatav, kuna
prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või
lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame
väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud. Prostaglandiini
inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg
ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud sünnitegevusele.
Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste
annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik.
Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on soovitatav
rinnaga toitmine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi KNS häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja
mehhanismide käsitsemist.

4.8. Kõrvaltoimed

Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised
uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt
ja suurtes annustes (2400
mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.
Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.
Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti
eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).
Veel võib esineda veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit. Harvem võib tekkida gastriit.

Närvisüsteemi häired
Peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired.

Psühhiaatrilised häired
Uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: tinnitus, vertigo.

Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.
Harva võib tekkida neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine). Kuseerituse vähenemine, juuste
väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või
interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Võib
tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Riniit.
Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti
pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.


Immuunsüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, purpura, angioödeem
(sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem), samuti astmahood,
bronhospasm. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia,
hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske shokk) võivad tekkida väga harva.
Väga harva võib autoimmuunset haigust põdevatel patsientidel (süsteemne erütematoosne luupus,
segatüüpi sidekoehaigus) tekkida ibuprofeen-ravi ajal aseptiline meningiit (kaela kangus, peavalu,
iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Süsteemse erütematoosse luupuse või segakollagenoosiga haigel võib tekkida aseptiline meningiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia,
pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks
võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus,
ninaverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem,
bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud
Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu,
iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i
pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma,
äge neerupuudulikkus.
Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on valu- ja
põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja
vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide
agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.
Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime
mõnevõrra nõrgem.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.
Jaotumine
Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega.
Biotransformatsioon
Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult.
Eritumine
Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse
uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid.
Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in vivo.
Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis uuringutes
ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired).
Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri;
emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemise sagedus (nt
südame vatsakeste vaheseina defekt).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos,
Maisitärklis,
Naatriumkroskarmelloos,
Steariinhape,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Karnaubavaha,
Värvaine Opadry II White 33G 28705.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
1, 2 või 3 blisterpakendit pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.
Krustpils 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]

8. Müügiloa number

126396

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

12.12.1997/31.01.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2012