HAVRIX

Toimeained: hepatiit A koguviirus, inaktiveeritud

Ravimi vorm: süstesuspensioon

Ravimi tugevus: 720ELISA ühik 0.5ml 0.5ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HAVRIX ja milleks seda kasutatakse

Havrix on süstesuspensioon üheannuselises klaasist viaalis või süstlis.

Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml kasutatakse täiskasvanute ja üle 16-aastaste noorukite
immuniseerimiseks hepatiit A viiruse vastu. Vaktsiini toimel tekivad organismis kaitsvad antikehad
hepatiit A viiruse vastu. Vaktsineerimine aitab hoiduda nakatumisest A hepatiiti.

Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml kasutatakse laste immuniseerimiseks esimesest kuni 16-nda
eluaastani hepatiit A viiruse vastu. Vaktsiini toimel tekivad organismis kaitsvad antikehad hepatiit A
viiruse vastu. Vaktsineerimine aitab hoiduda nakatumisest A hepatiiti.

A hepatiit on nakkushaigus, mis kahjustab maksa. Haigust põhjustab hepatiit A viirus. Viirus levib
inimeselt inimesele toidu ja joogivee kaudu. Võimalik on nakatuda reoveega saastunud vees ujumisel.

A hepatiidi sümptomid avalduvad 3 kuni 6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Haigusnähtudeks on
iiveldus, palavik ja valud. Paari päeva jooksul muutuvad silmavalged ja nahk kollakaks (ikterus).
Haigusnähtude iseloom ja avaldumise raskus võib varieeruda. Haigusnähud püsivad tavaliselt umbes
üks kuu. Üldjuhul paranetakse haigusest täielikult.

Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.

2. Mida on vaja teada enne HAVRIX võtmist

Ärge kasutage Havrix'it:
kui teil/teie lapsel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Havrix'i või mõne Havrix'i
- koostisosa suhtes. Vaktsiinis sisalduvad aktiivsed toimeained ja abiained on toodud infolehe
allosas. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või
keele turse.
kui teil/teie lapsel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon mõnele hepatiit A viiruse
- vastasele vaktsiinile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud enne Havrix’i kasutamist
Teie arst/õde peab teadma, enne Havrix'i manustamist, kui:
teil/teie lapsel on pärast eelmist vaktsiini manustamist esinenud tervisehäireid.
- teil/teie lapsel esineb äge palavikuga kulgev haigus (üle 38°C). Kerge infektsiooni olemasolu ei
- ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid kindlasti informeerige sellest oma arsti.
teil/teie lapsel on nõrk immuunsüsteem haiguse või kasutatavate ravimite tõttu.
- teil/teie lapsel on probleeme verejooksudega või nahaaluste verevalanduste tekkega.
- teil/teie lapsel on teadaolev allergia millegi vastu.
- Peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või
õele, kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma
retseptita ostetud ravimeid või saanud viimasel ajal teisi vaktsiine.

Rasedus ja imetamine
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Havrix, kui te olete või arvate, et võite olla rase või planeerite
rasedust. Arst arutab teiega Havrix'i raseduse ajal kasutamisega seotud võimalikke ohte ja vaktsiinist
saadavat kasu.
Ei ole teada, kas Havrix eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme
rinnapiimatoidul imikutel.

3. Kuidas HAVRIX võtta

Kuidas Havrix'it kasutada

Teile manustatkse 1 annus Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensiooni, teie lapsele manustakse
1 annus Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensiooni.

Teise annuse võib manustada igal ajal vahemikus 6 kuud ja 5 aastat, kuid eelistatavalt kuue kuu ja
kaheteist kuu vahel pärast esimest annust, et saavutada pikaajalist kaitset.

Kui te/teie laps ei saa tulla kokkulepitud süstimisele, informeerige sellest oma arsti ning määrake
kindlaks uue visiidi aeg.

On oluline, et teie/teie laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri mõlema süstiga.

Havrix manustatakse teile õlavarre lihasesse või teie lapsele reielihasesse.

Havrix'it ei tohi mingil tingimusel manustada veeni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Havrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, on järgmised:

♦
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st):


Ärrituvus


Peavalu


Valu ja ebamugavustunne süstekohal, väsimus



Sage (võivad esineda kuni ühel vaktsineeritul 10st):


Söögiisu kadumine


Unisus


Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine


Süstekoha turse või kõva tükk süstekohal


Üldine halb enesetunne, palavik



Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel vaktsineeritul 100st):


Ülemiste hingamisteede infektsioonid, nohu või kinnine nina


Uimasus


Lööve


Lihasvalu, lihaste jäikus, mis ei ole põhjustatud sportimisest


Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad



Harv (võivad esineda kuni ühel vaktsineeritul 1000st):


Ebanormaalsed aistingud nagu põletus, kipitus, pakitsus, kirvendus, torkimine


Kihelus


Külmavärinad



Väga harv (võivad esineda kuni ühel vaktsineeritul 10 000st):


Allergilised reaktsioonid. Võib esineda lokaalset või generaliseerunud, sügelevat või villilist

löövet, näo ja silmade turset, hingamisraskust, järsku vererõhulangust ja teadvuse kadu. Need
reaktsioonid võivad tekkida enne arstikabinetist lahkumist. Siiski, kui teie lapsel ilmneb mõni
neist nähtudest tuleb koheselt otsida arstiabi.

Tõmblused või krambid


Veresoonte ahenemine või sulgus


Nahalööve, punased, sageli kihelevad täpid, mis tekivad algul jäsemetel ja mõnikord ka näol

ja ülejäänud kehal

Liigeste valu


Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud

5. Kuidas HAVRIX säilitada

Kuidas Havrix'it säilitada

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Havrix'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Havrix sisaldab

- Toimeaine on:

Üks annus (1,0 ml) sisaldab:

Inaktiveeritud hepatiit A viirust1,2
1440 ELISA ühikut

1
toodetud inimese diploidsetel (MRC-5) rakkudel
adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil
Kokku: 0,5 milligrammi Al3+

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Inaktiveeritud hepatiit A viirust1,2
720 ELISA ühikut

1
toodetud inimese diploidsetel (MRC-5) rakkudel
adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil
Kokku: 0,25 milligrammi Al3+


- Abiained on: aminohapped, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, neomütsiinsulfaat
(Havrix 1440 ELISA ühikut/ml: vähem kui 20 ng; Havrix 720 ELISA ühikut/0,5 ml: vähem kui 10
ng), polüsorbaat 20, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Havrix välja näeb ja pakendi sisu
Havrix moodustab peale loksutamist häguse vedeliku. Settimisel tekib valge sade ja värvitu vedelik.
Pakendi suurused:
Havrix 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon 1,0 ml I tüüpi klaasist viaalis või süstlis
butüülkummist kattekorgiga, 1 viaal või süstel pakendis.
Havrix 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensioon 0,5 ml I tüüpi klaasist viaalis või süstlis
butüülkummist korgiga, 1 viaal või süstel pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676900

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Enne Havrix'i manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt aineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste
muutumise suhtes.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada kuni tekib kergelt opalestseeruv valge suspensioon.
Kui täheldate teistsuguseid muutusi vaktsiinis, tuleb süstel ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensioon
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks annus (1,0 ml) sisaldab:

Inaktiveeritud hepatiit A viirust1,2
1440 ELISA ühikut

1toodetud inimese diploidsetel (MRC-5) rakkudel
2adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil
Kokku: 0,5 milligrammi Al3+

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Inaktiveeritud hepatiit A viirust1,2
720 ELISA ühikut

1toodetud inimese diploidsetel (MRC-5) rakkudel
2adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil
Kokku: 0,25 milligrammi Al3+

Abiained vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstesuspensioon
Havrix moodustab peale loksutamist häguse vedeliku. Settimisel tekib valge sade ja värvitu vedelik.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml, hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine riskigruppi kuuluvatel
isikutel alates 16. eluaastast.
Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml, hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine riskigruppi kuuluvatel
isikutel kuni 16. eluaastani.

Märkus.
Havrix ei kaitse hepatiit B, hepatiit C, hepatiit E viirusinfektsiooni eest ega ka teiste maksa
kahjustavate patogeenide eest.

Piirkondades, kus hepatiit A viiruse infektsiooni esinemissagedus on madal või keskmine, on
soovitatav vaktsineerida isikuid, kellel on kõrgenenud risk nakatuda A hepatiiti:

Reisijad. Isikud, kes reisivad kõrge A hepatiidi nakatumisohuga piirkondadesse, nagu Aafrika, Aasia,
Vahemeremaad, Kesk-Ida, Kesk- ja Lõuna-Ameerika.

Kaitsejõud. Kaitsejõududes teenivad isikud, kes reisivad kõrge endeemilisusega piirkondadesse või
piirkonda, kus puuduliku hügieeni tõttu on kõrge A hepatiiti nakatumisrisk. Nendele isikutele on
näidustatud hepatiit A viiruse vastane aktiivne immuniseerimine.

Isikud, kes oma elukutse tõttu on ohustatud hepatiit A viirusesse nakatumisest või selle üle
kandmisest. Siia kuuluvad päevakeskuste töötajad, meditsiini ja parameditsiini personal haiglates ja
muudes üksustes, eriti gastroenteroloogia ja lastehaiguste osakonnas, reoveega töötajad, toidu käitlejad
jms.

Seksuaalkuuluvusest tingitud riskigrupp. Homoseksuaalid ning paljude seksuaalpartneritega isikud.

Hemofiilikud.

Süstitavate ainete kuritarvitajad.

Haigetega kontaktis olevad isikud. Kuna nakatunud isikutelt võib viirus levida pikema perioodi
vältel, siis on soovitatav immuniseerida nende patsientidega lähedases kontaktis olevad isikud.

Isikud, kes vajavad kaitset seoses hepatiit A viiruse puhangu piiramisega.

Spetsiifilised inimgrupid, nagu näiteks Ameerika indiaanlased, eskimod, kus on grupisiseselt
suurenenud haigestumine.

Kroonilise maksakahjustusega või kroonilise maksakahjustuse riskiga patsiendid (s.h hepatiit B
ja hepatiit C viiruse kroonilised kandjad ja alkoholi liigtarvitajad). Hepatiit A viirusel on kalduvus
soodustada krooniliste maksahaiguste avaldumist.

Keskmise kuni kõrge A hepatiidi riskiga piirkondades, nagu Aafrika, Aasia, Vahemeremaad,
Kesk-Ida, Kesk- Ja Lõuna-Ameerika, soovitatakse immuniseerida vastuvõtlikke isikuid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Primaarne immuniseerimine:

- Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid

Primaarseks immuniseerimiseks kasutatakse Havrix üksikannust 1,0 ml.

- Ühe kuni 15-aastased (kaasa arvatud) lapsed ja noorukid*

Primaarseks immuniseerimiseks kasutatakse Havrix üksikannust 0,5 ml.

*Havrix 0,5 ml annust võib manustada kuni 18-aastastele noorukitele (k.a).

Revaktsineerimine

Pärast primaarset immuniseerimist Havrix vaktsiiniga soovitatakse pikaajalise kaitse saavutamiseks
manustada järgmine annus 6 kuud kuni 5 aastat pärast esimest annust. Eelistatult 6 kuni 12 kuud pärast
esimest annust (vt lõik 5.1).


Havrix'it manustatakse intramuskulaarselt.
Täiskasvanutel ja lastel süstitakse vaktsiin tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemis
kolmandikus. Väiksematele lastele võib vaktsiini manustada reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Vaktsiini ei tohi manustada tuhara piirkonda.

Vaktsiini ei tohi manustada subkutaanselt/intradermaalselt, kuna anti-HAV antikehade teke ei pruugi
sellisel juhul olla optimaalne.

Havrix'it ei tohi mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.

Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna
lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma
hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.

4.3. Vastunäidustused

Havrix'it ei tohi manustada isikutele, kellel on teada ülitundlikkusreakstioon vaktsiini komponentidele
või neomütsiin sulfaadile (vt punkt 2. ja lõik 6.1) ega isikutele, kellel on tekkinud
ülitundlikkusreakstioon pärast eelmist Havrix'i manustamist.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu ka teiste vaktsiinidega, peab kõrge palavikuga kaasnevate haiguste puhul Havrix vaktsiini
manustamist edasi lükkama. Kerge infektsiooni olemasolu ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Ei ole andmeid, kas Havrix hoiab ära A hepatiidi kliiniliste nähtude ilmumise, kui vaktsiini
manustatakse inkubatsiooniperioodil.

Hemodialüüsipatsientidel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi ühekordne Havrix'i
manustamine anda adekvaatset anti-HAV antikehade tiitrit ja seetõttu võib tekkida vajadus vaktsiini
lisaannuse manustamiseks.

Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ning järelvalve olema
koheselt kättesaadav juhul, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk.

HIV infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Seropositiivsus hepatiit A viiruse antikehade suhtes ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist
psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud
vigastuste vältimiseks.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Havrix on inaktiveeritud vaktsiin, mistõttu üheaegne manustamine teiste inaktiveeritud vaktsiinidega
ei põhjusta muutusi immuunvastuses.

Havrix'i manustamine koos tüüfuse-, kollapalaviku-, koolera- (süstitav) või teetanusevaktsiiniga ei
põhjusta muutusi immuunvastuses.

Immunoglobuliinide manustamine üheaegselt Havrix'iga ei mõjuta vaktsiini kaitsvat toimet.

Kui teiste vaktsiinide või immunoglobuliinide samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, tuleb kõik
preparaadid manustada erinevatesse süstekohtadesse kasutades erinevaid süstlaid ning nõelu.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Ei ole andmeid vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal.
Puuduvad andmed loomuuringute kohta, mis uuriksid vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile.
Sarnaselt teiste inaktiveeritud viirusvaktsiinidega, loetakse ohtu lootele väga väikeseks, kuid siiski
peaks Havrix'it rasedatele naistele manustama vaid hädavajadusel.

Imetamine
Ei ole andmeid vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal.
Puuduvad andmed loomuuringute kohta, mis uuriksid vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile. Kuigi
riski lapsele loetakse väga väikeseks, peab Havrix'it rinnaga toitvale emale manustama vaid
hädavajadusel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Havrix'i manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Alltoodud ohutusprofiil põhineb enam kui 5300 uuringus osaleja andmetel.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on ära toodud järgmiselt:
Väga sage
(>1/10)
Sage

(>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1000,<1/100)
Harv
(>1/10 000,<1/100)
Väga harv
(<1/10 000)

• Kliiniliste uuringute andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid, riniit

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: isutus

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: unisus
Aeg-ajalt: uimasus
Harv: tundlikkuse langus, paresteesia

Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve
Harv: pruritus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: müalgia, lihas-skeleti jäikus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus
Sage: turse, ebamugavustunne, palavik (≥ 37,5°C), süstekoha reaktsioonid (nagu kõvastumine)
Aeg-ajalt: gripitaoline haigestumine
Harv: külmavärinad

• Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve
taolised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired
Krambid

Vaskulaarsed häired
Vaskuliit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Angioneurootiline turse, urtikaaria, multiformne erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Liigesvalu

4.9. Üleannustamine

Turustamisjärgsetes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtumitest. Üleannustamisele järgnevad
kõrvaltoimed olid sarnased neile, millest teatati vaktsiini tavapärase manustamise järgselt.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Vaktsiin hepatiit A vastakseks immuniseerimiseks
ATC kood: J07BC02.

Havrix stimuleerib spetsiifilisi kaitsemehhanisme, mille tulemusena hakkab organism sünteesima
HAV vastaseid antikehasid.

Kliinilistes uuringutes muutus 99% vaktsineeritutest seropositiivseks 30. päeva jooksul pärast
primaarset immuniseerimist. Kliinilistes uuringutes, kus uuriti immuunvastuse kineetikat selgus, et
79% vaktsineeritutest muutus seropositiivseks 13. päeval, 86,3% 15. päeval, 95,2% 17. ja 100% 19.
päeval, mis on lühem, kui keskmine A hepatiidi inkubatsiooniperiood (4 nädalat) (vt lõik 5.3).

Havrix'i efektiivsust on hinnatud erinevates HAV endeemiate piirkondades (Alaskal, Slovakkias,
USA's, Ühendkuningriigis, Iisraelis ja Itaalias). Havrix'iga vakstineerimine nendes piirkondades pani
piiri haiguse massilisele levikule. Populatsiooni 80%-line vaktsineerimine pani haiguspuhangule piiri
4 kuni 8 nädalaga.

Pärast primaarset immuniseerimist Havrix'iga soovitatakse pikaajalise kaitse saavutamiseks manustada
järgmine annus 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust. Kliiniliste uuringute andmetel on ühe kuu
möödumisel Havrix'i esmakordsest manustamisest praktiliselt kõik vaktsineeritutest seropositiivsed.

Kui revaktsineerimine ei ole toimunud 6 kuni 12 kuu jooksul pärast esmast immuniseerimist, võib
teise süsti tegemise lükata edasi kuni 5 aastat. Võrdlevas uuringus on näidatud, et revaktsineerimine
Havrix'iga 5 aasta möödumisel primaarsest vaktsineerimisest tagab sarnase antikehade tiitri kui
revaktsineerimine 6 kuni 12 kuu jooksul pärast esmast immuniseerimist.

Hepatiit A viiruse vastaste antikehade tiitrite püsimist pärast kahte Havrix'i doosi, mis on manustatud
6 kuni 12 kuuste vahedega, on hinnatud 17 aastat pärast vaktsineerimist. Tulemused lubavad eeldada,
et 30 ja 40 aastat pärast vaktsineerimist on endiselt seropositiivsed (>15 mRÜ/ml) vastavalt vähemalt
95% ja 90% vaktsineeritutest (vt. tabel 1).

Tabel 1: eeldatavad seroprotektsiooni (≥15 mRÜ/ml) määrad koos 95% usaldusintervallidega
uuringutes HAV-112 ja HAV-123.
95% usaldusintervall
Aastad
≥ 15 mRÜ/ml
alumine
ülemine
Eeldatav seroprotektsioon uuringus HAV-112
25
97,69 %
94,22 %
100 %
30
96,53 %
92,49 %
99,42 %
35
94,22 %
89,02 %
98,93 %
40
92,49 %
86,11 %
97,84 %
Eeldatav seroprotektsioon uuringus HAV-123
25
97,22 %
93,52 %
100 %
30
95,37 %
88,89 %
99,07 %
35
92,59 %
86,09 %
97,22 %
40
90,74 %
82,38 %
95,37 %


Olemasolevad andmed ei anna alust arvata, et pärast kahte doosi Havrix'i manustamist
immunokompetentsetele isikutele, oleks vajalik revaktsineerimine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse prekliinilised uuringud loomadel.

Teostatud on vajalikud prekliinilised uuringud.

Teostati katse kaheksal inimahvil, kes infitseeriti heteroloogse hepatiit A viiruse tüvega. Kaks päeva
pärast kokkupuudet viirusega loomad vaktsineeriti. Ükski katseloom ei haigestunud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Aminohapped
Dinaatriumvesinikfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Neomütsiin sulfaat (Havrix 1440 ELISA ühikut/ml: vähem kui 20 ng; Havrix 720 ELISA ühikut/0,5
ml: vähem kui 10 ng)
Polüsorbaat 20
Kaaliumkloriid
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus

Havrix'i ei tohi segada samasse süstlasse teiste vaktsiinide ja immunoglobuliinidega.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lisainformatsioon stabiilsuse kohta:

Järgnevalt toodud eksperimentaalsed andmed ei ole mõeldud säilitamise soovitustena vaid vaktsiini
stabiilsuse iseloomustamiseks: Havrix'it on hoitud kolm nädalat temperatuuril +37°C, ilma et vaktsiin
kaotaks oma toimet.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Havrix 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon 1,0 ml viaalis butüülkummist korgiga või
butüülkummist kattekorgiga süstlis nõeltega või ilma - 1 viaal või süstel pakendis
Havrix 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensioon 0,5 ml viaalis butüülkummist korgiga või
butüülkummist kattekorgiga süstlis nõeltega või ilma - 1 viaal või süstel pakendis

Viaalid ja süstel on valmistatud I tüüpi klaasist.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Enne Havrix'i manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt kõrvaliste osakeste ja/või füüsikaliste
omaduste muutumise suhtes.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada kuni tekib kergelt opalestseeruv valge suspensioon.
Kui täheldate teistsuguseid muutusi vaktsiini sisus, tuleb süstel ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

8. Müügiloa number

ID

Havrix 1440 ELISA ühikut/ml: 150096
Havrix 720 ELISA ühikut/0,5 m: 160697

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

08.02.2002/31.01.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2013