GLIMEPIRIDE ACCORD

Toimeained: glimepiriid

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 4mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on GLIMEPIRIDE ACCORD ja milleks seda kasutatakse

Glimepiriid on suukaudne vere glükoosisisaldust vähendav aine. Ravim kuulub sulfonüüluurea
ravimite gruppi. Need ravimid langetavad vere glükoosisisaldust. Glimepiriid suurendab pankreases
vabastatava insuliini hulka. Seejärel alandab insuliin teie veresuhkru taset.

Milleks Glimepiride Accord’i kasutatakse:
Glimepiride Accord’i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (diabeedi) raviks, kui ainult dieedist, füüsilisest
koormusest ja kehakaalu vähendamisest ei piisa teie vere glükoosisisalduse langetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne GLIMEPIRIDE ACCORD võtmist

Ärge võtke Glimepiride Accord'i ja rääkige oma arstile
- kui te olete glimepiriidi või teiste sulfonüüluureate (ravimid, mis langetavad veresuhkrut, nt
glibenklamiid) või sulfoonamiidide (ravimid bakteriaalse infektsiooni raviks, nt
sulfametoksasool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
- kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, kui happe sisaldus teie kehas on tõusnud
ja teil võivad tekkida mõned järgmised sümptomid: väsimus, halb enesetunne (iiveldus),
sagedane urineerimine ja lihaste jäikus);
- kui teil on diabeetiline kooma;
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on raske maksahaigus.

Ärge võtke seda ravimit, kui mõni ülalnimetatud tingimus kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel,
rääkige oma arsti või apteekriga enne Glimepiride Accord’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Glimepiride Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete paranemas vigastusest, operatsioonist, palavikuga kulgevast põletikust või muud
laadi stressist. Teavitage oma arsti, sest vajalikuks võib osutuda ravi ajutine muutmine;


- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.
- kui te ei ole kindel, kas eeltoodu kehtib teie puhul, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Glimepiride Accord’i võtmist.
- patsientidel, kellel puudub ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas, võib hemoglobiini tase
langeda ja vere punaliblede arv väheneda (hemolüütiline aneemia).

Oluline teave hüpoglükeemia (madal vere glükoositase) kohta
Glimepiride Accord’i võtmisel võib teil tekkida hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse madal tase).
Vaadake allpool olevat täiendavat teavet hüpoglükeemia, selle sümptomite ja ravi kohta.

Hüpoglükeemia tekkimisohtu võivad suurendada järgmised tegurid:
- alatoitumine, ebaregulaarsed söögiajad, unustatud või hilinenud söögiaeg või paastumine;
- muudatused menüüs;
- te võtate Glimepiride Accord’i rohkem kui on vaja;
- teie neerud ei tööta hästi;
- teil on raske maksahaigus;
- teil on teatud hormonaalsed häired (häired seotud kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealisega),
- alkoholi tarvitamine (eriti toidukorra vahelejätmisel);
- teatud muude ravimite võtmine (vt „Muud ravimid ja Glimepiride Accord“);
- te suurendate oma treeningkoormust ja ei söö piisavalt või sööte toitu, mis sisaldab tavalisest
vähem süsivesikuid.

Hüpoglükeemia tunnusteks on:
äkiline näljatunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, loidus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus,
keskendumisraskused, erksuse ja reaktsioonikiiruse vähenemine, depressioon, segasus, kõne- ja
nägemishäired, ebaselge kõne, värisemine, osaline paralüüs (halvatus), pearinglus, abitus.
Samuti võivad esineda järgmised nähud:
higistamine, külm ja higine nahk, ärevus, kiire või tugevnenud südame löögisagedus, tõusnud
vererõhk, südamelöökide tunnetamine, ootamatu tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda
lähedalasuvatesse piirkondadesse (stenokardia ja südame rütmihäired).

Veresuhkru taseme jätkuval langemisel võib teil tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium),
tõmblused, enesekontrolli kadu, pindmine hingamine, südamerütmi aeglustumine ja te võite kaotada
teadvuse. Raske hüpoglükeemilise ataki kliiniline pilt võib sarnaneda ajurabandusele.

Hüpoglükeemia ravi:
Enamikul juhtudest kaovad madala vere glükoosisisalduse sümptomid kiiresti, kui te tarbite
suhkrutooteid, nt tükksuhkrut, suhkruga magustatud mahla, suhkruga teed.
Te peate alati endaga kaasas kandma suhkrut (nt tükksuhkur). Pidage meeles, et kunstlikud
magusained ei oma toimet. Palun pöörduge oma arsti poole või minge haiglasse, kui manustatud
suhkrust ei ole abi või kui sümptomid ilmnevad jälle.

Laboratoorsed analüüsid
Glükoosisisaldust teie veres ja uriinis peab korrapäraselt kontrollima. Teie arst võib teile samuti teha
vereanalüüse vere valgeliblede ja maksafunktsiooni kontrollimiseks.

Lapsed ja noorukid
Glimepiride Accord’i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Glimepiride Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst võib soovida teie Glimepiride Accord’i annust muuta, juhul kui te tarvitate muid ravimeid,
mis võivad kas nõrgendada või suurendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust kontrollivat
toimet.



Järgmised ravimid võivad tugevdada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust alandavat toimet.
See võib põhjustada hüpoglükeemia (madal vere glükoosisisaldus) ohtu:
- valu- ja põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon,
aspiriinisarnased ravimid);
- muud diabeediravimid (nt insuliin või metformiin);
- lihasmassi suurendavad ravimid (anaboolsed steroidid);
- vere hüübivust vähendavad ravimid (kumariini derivaadid, nt varfariin);
- kehakaalu langetamisel kasutatavad ravimid (fenfluramiin);
- ravimid, mida nimetatakse antiarütmikumideks - neid kasutatakse südamerütmi kontrolli all
hoidmiseks (disopüramiid);
- kolesteroolisisaldust vähendada aitavad ravimid (fibraadid);
- kõrge vererõhu korral kasutatavad ravimid (AKE inhibiitorid);
- depressiooniraviks kasutatavad ravimid (fluoksetiin, MAO-inhibiitorid);
- podagra raviks kasutatavad ravimid (allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon).
- kasvajavastased ravimid (tsüklofosfamiid, ifosfamiid, trofosfamiid);
- bakteritest ja seentest põhjustatud põletike raviks kasutatavad ravimid (tetratsükliinid,
klooramfenikool, flukonasool, mikonasool, kinoloonid, klaritromütsiin);
- ninapiirkonnaga seotud allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid (tritokvaliin);
- ravimid, mida kasutatakse vereringe kiirendamiseks suures annuses veeni manustamisel
(pentoksüfülliin);
- kuseteede põletike raviks kasutatavad ravimid (nt mõned pikatoimelised sulfoonamiidid);
- ravimid, mida kasutatakse meessuguhormoonide asendusravis;
- sümpatolüütilised ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamepuudulikkuse või prostata
(eesnääre) sümptomite korral.

Järgmised ravimid võivad nõrgendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust alandavat toimet.
See võib põhjustada hüperglükeemia (kõrge vere glükoosisisaldus) ohtu:
- naissuguhormoone sisaldavad ravimid (östrogeenid, progestogeenid);
- kõrgvererõhuravimid, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks (veetabletid);
- kilpnääret stimuleerivad ravimid (nt levotüroksiin);
- põletike ja allergiate korral kasutatavad ravimid (glükokortikoidid);
- raskete psühholoogiliste häirete korral kasutatavad ravimid (kloorpromasiin ja teised fenotiasiini
derivaadid);
- pulsisageduse suurendamiseks, astma või ninakinnisuse, köha ja külmetuse korral kasutatavad,
samuti kehakaalu langetavad või erakorralises meditsiinis kasutatavad ravimid (adrenaliin ja
sümpatomimeetikumid);
- kõrget kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (nikotiinhape);
- kõhukinnisuse korral kasutatavad ravimid, kui kasutatakse pikaajaliselt (lahtistid);
- krampide korral kasutatavad ravimid (fenütoiin);
- kõrget vererõhku või vere glükoosisisaldust langetavad ravimid (diasoksiid);
- väga madala vere glükoosisisalduse korral kasutatavad ravimid (glükagoon);
- närvilisuse ja unehäirete korral kasutatavad ravimid (barbituraadid);
- põletike ja tuberkuloosi korral kasutatavad ravimid (rifampitsiin);
- kõrge silmasisese rõhu korral kasutatavad ravimid (asetasolamiid).

Järgmised ravimid võivad tugevdada või nõrgendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust
langetavat toimet:
- kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid, nt beetablokaatorid,
klonidiin, guanetidiin ja reserpiin. Need võivad ka maskeerida hüpoglükeemia nähtusid ja
seetõttu on eriline ettevaatus vajalik nende ravimite tarvitamisel;
- maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nimetatakse H2-antagonistideks).

Glimepiride Accord võib nii tugevdada kui ka nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- vere hüübimist pärssivad ravimid (kumariini derivaadid, nt varfariin).
- kolesterooli vähendav ravim kolesevelaam avaldab mõju Glimepiride Accord’i imendumisele.
Selle mõju vältimiseks tuleb Glimepiride Accord’i võtta vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.



Glimepiride Accord koos toidu ja joogiga
Alkoholi tarvitamine võib suurendada või vähendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust
alandavat toimet ettearvamatul viisil.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Glimepiride Accord’i ei tohi raseduse ajal võtta. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Imetamine
Glimepiriid võib erituda rinnapiima. Glimepiride Accord’i ei tohi rinnaga toitmise ajal võtta.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie kontsentratsioonivõime või reaktsioonikiirus võivad olla aeglustunud, kui teie vere
glükoosisisaldus on kas madal (hüpoglükeemia) või kõrge (hüperglükeemia) või kui teil on nimetatud
seisundite tagajärjel tekkinud nägemishäired. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii enda kui ka
teised (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot,
kui teil on:
- sagedased hüpoglükeemia episoodid;
- hüpoglükeemia sümptomeid vähe või need puuduvad üldse.

Glimepiride Accord sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas GLIMEPIRIDE ACCORD võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu vahetult enne päeva esimest suuremat toidukorda või selle ajal
(tavaliselt hommikusöök). Kui te ei söö hommikueinet, võtke ravim vastavalt raviskeemile,
mille on teile välja kirjutanud teie arst. Glimepiride Accord'i võtmise ajal on tähtis, et te ei
jätaks vahele ühtki toidukorda.
- Neelake tabletid alla tervelt, vähemalt poole klaasi veega. Ärge purustage ega närige tablette.

Kui palju ravimit võtta
Glimepiriidi annus sõltub teie vajadusest, seisundist ja vere- ning uriinianalüüsi glükoosisisalduse
näitude tulemustest ning annuse määrab teie arst. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile
määranud.
- Tavaline algannus on üks Glimepiride Accord 1 mg tablett üks kord päevas.
- Vajadusel suurendab teie arst annust iga 1…2 ravinädala järel.
- Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg glimepiriidi päevas.
- Alustada võib kombinatsioonravi glimepiriidi ja metformiiniga või glimepiriidi ja insuliiniga.
Sellisel juhul määrab arst teile sobiva glimepiriidi, metformiini või insuliini annuse
individuaalselt.
- Teie Glimepiride Accord’i annust tuleb võib-olla kohandada, kui muutub teie kehakaal või
elustiil või teil esineb stress-situatsioon. Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni selline
olukord.
- Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, ärge muutke annust ise, vaid
pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Glimepiride Accord’i rohkem kui ette nähtud


Kui te olete võtnud liiga palju Glimepiride Accord’i tablette või lisaannuse, on oht hüpoglükeemia
tekkeks ja seetõttu peate te viivitamatult manustama piisavalt suhkrut (nt suhkrutükke, suhkruga
magustatud mahla, suhkruga teed) ja informeerima otsekohe oma arsti. Kui ravimit on juhuslikult
võtnud laps, peab manustatavat suhkru kogust hoolikalt kontrollima, et vältida hüperglükeemia ohtu.
Teadvuseta olekus inimesele ei tohi anda süüa ega juua.

Hüpoglükeemiline seisund võib kesta mõnda aega ja selle korral on väga oluline patsiendi hoolikas
jälgimine ohu möödumiseni. Vajalikuks võib osutuda hospitaliseerimine, seda ka ettevaatusabinõuna.
Näidake arstile ravimikarpi või allesjäänud tablette, et ta teaks, mida te võtsite.

Raskekujuline hüpoglükeemia, millega kaasneb teadvusekadu ja kooma, nõuab otsekohest ravi ja
patsiendi haiglasse paigutamist. Teile võib olla kasuks, kui räägite oma perekonnale ja sõpradele, et
nad kutsuksid otsekohe arstiabi, kui see juhtub teiega.

Kui te unustate Glimepiride Accord’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Glimepiride Accord’i võtmise
Ravi katkestamisel või lõpetamisel peate teadma, et soovitud vere glükoositaseme alanemine ei ole
saavutatud ja teie haigus võib uuesti halveneda. Jätkake Glimepiride Accord’i võtmist, kuni arst ütleb
teile, et lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige oma arsti viivitamatult, kui te märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest.
- Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli nahalööbega), mis võivad areneda
tõsiseks reaktsiooniks koos hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord
progresseeruda šokiks.
- Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapiga probleemid (kolestaas
ehk sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus.
- Nahaallergia (ülitundlikkus), nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.
Mõnikord võib kerge allergiline reaktsioon edasi areneda tõsiseks reaktsiooniks.
- Raskekujuline hüpoglükeemia, sh teadvusekaotus, krambid või kooma.

Glimepiride Accord’iga seotud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
- Normaalsest madalam vere glükoosisisaldus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2).
- Vererakkude arvu vähenemine:

trombotsüüdid (mis suurendab veritsemise või verevalumite ohtu);

vere valgelibled (mis suurendab põletike esinemise tõenäosust);

vere punalibled (mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või hingeldust).
Need probleemid vähenevad üldiselt pärast Glimepiride Accord’i võtmise lõpetamist.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli nahalööbega), mis võivad areneda
tõsiseks reaktsiooniks hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord progresseeruda
šokiks. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, teavitage viivitamatult oma arsti.
- Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapihäired (kolestaas ehk
sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus. Kui teil esineb mõni neist
sümptomitest, teavitage viivitamatult oma arsti.
- Iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, täistunne või puhitus, kõhuvalu.


- Veres naatriumisisalduse vähenemine (näha vereanalüüsides).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Esineda võib nahaallergia (ülitundlikkus), nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus
päikese suhtes. Mõnikord võib kerge allergiline reaktsioon edasi areneda tõsiseks reaktsiooniks
koos neelamis- või hingamisprobleemidega, huulte, kõri või keele tursega. Seetõttu teavitage
viivitamatult oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
- Tekkida võivad allergilised reaktsioonid sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või samalaadsete
ravimitega.
- Ravi algul Glimepiride Accord’iga võivad esineda nägemishäired. Need on seotud muutustega
teie vere glükoosisisalduses ning peaksid varsti leevenduma.
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Raske ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GLIMEPIRIDE ACCORD säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis,
niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glimepiride Accord sisaldab
- Toimeaine on glimepiriid.
1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
2 mg: üks tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.
3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.
4 mg: üks tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K-30),
magneesiumstearaat.
Värvaine:
Glimepiride Accord 1 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).
Glimepiride Accord 2 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).
Glimepiride Accord 3 mg tabletid: kollane raudoksiid (E172).


Kuidas Glimepiride Accord välja näeb ja pakendi sisu
Glimepiride Accord 1 mg tabletid: roosad, ümmargused, lameda kujuga, katmata, viltuste servadega
tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.
Glimepiride Accord 2 mg tabletid: heleroosad, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teine külg on sile.
Glimepiride Accord 3 mg tabletid: helekollased, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teine külg on sile.


Glimepiride Accord 4 mg tabletid: valged, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teine külg on sile.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Glimepiride Accord on saadaval blisterpakendites, kus on 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Glimepiride Accord, 1 mg tabletid
Glimepiride Accord, 2 mg tabletid
Glimepiride Accord, 3 mg tabletid
Glimepiride Accord, 4 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
Iga tablett sisaldab 78,37 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.
Iga tablett sisaldab 156,765 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.
Iga tablett sisaldab 155,70 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.
Iga tablett sisaldab 154,80 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Glimepiride

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Glimepiriidi 1 mg tablett: roosa, ümmargune, lameda kujuga, katmata, viltuste servadega tablett,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiriidi 2 mg tablett: heleroosa, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja
teine külg on sile.

Glimepiriidi 3 mg tablett: helekollane, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja
teine külg on sile.

Glimepiriidi 4 mg tablett: valge, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine
külg on sile.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata
vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Diabeedi eduka ravi alusteks on sobiv dieet, regulaarne kehaline aktiivsus ning ka korrapärane vere- uriinianalüüside tegemine. Tabletid või insuliin ei korva patsiendile määratud dieedi rikkumist.

Ammustamine
Annus määratakse vastavalt vere ja uriini glükoosisisaldusele.

Algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Kui sellest annusest piisab ravitoime saavutamiseks, tuleb
seda annust kasutada säilitusraviks.

Erinevate annustamisskeemide tarvis on saadaval sobiva tugevusega tabletid.

Kui ravitoime on ebapiisav, tuleb annust vastavalt glükoosisisaldusele 1...2-nädalaste intervallidega
astmeliselt suurendada kuni 2 mg, 3 mg või 4 mg glimepiriidini ööpäevas.

Ööpäevane annus üle 4 mg glimepiriidi annab paremaid ravitulemusi vaid erandjuhtudel.

Soovitatav maksimaalne annus on 6 mg glimepiriidi ööpäevas.

Patsientidel, kellel ei saavutata metformiini maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli,
võib alustada kaasnevat ravi glimepiriidiga. Metformiini annust säilitades alustatakse kaasnevat ravi
glimepiriidiga väikeses annuses ja tiitritakse seejärel kuni soovitava metaboolse kontrolli
saavutamiseni või maksimaalse ööpäevase annuseni. Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise
järelevalve all.

Patsientidel, kellel ei saavutata glimepiriidi maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli,
võib vajadusel alustada samaaegset insuliinravi. Glimepiriidi annust säilitades alustatakse väikeste
insuliini annustega, mida tiitritakse kuni vajaliku metaboolse kontrolli saavutamiseni.
Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Tavaliselt piisab glimepiriidi manustamisest ühe annusena ööpäevas. Soovitatav on ravimit manustada
vahetult enne hommikusööki või hommikusöögi ajal või kui hommikul ei sööda, siis enne esimest
toidukorda või selle ajal. Kui unustatakse ravimit võtta, ei tohi selle arvelt järgmist annust suurendada.

Kui glimepiriidi 1 mg ööpäevase annuse korral tekib patsiendil hüpoglükeemiline reaktsioon, võib
dieet olla piisav kontrolli saavutamiseks vere glükoosisisalduse üle.

Et ravi käigus suureneb organismi insuliintundlikkus ja sellega seonduvalt paraneb diabeedi kontroll,
võib glimepiriidi manustamise vajadus väheneda. Hüpoglükeemia vältimiseks tuleb annust õigeaegselt
vähendada või ravikuur lõpetada. Annuse muutmine võib olla vajalik ka siis, kui muutuvad patsiendi
kehakaal või elustiil või mõni teine asjaolu, mis suurendab hüpo- või hüperglükeemia ohtu.

Üleminek teistelt suukaudselt manustatavatelt hüpoglükeemilistelt ravimitelt glimepiriidile
Üleminek teistelt suukaudselt manustatavatelt diabeediravimitelt glimepiriidile on tavaliselt võimalik.
Üleminekul glimepiriidile peab arvesse võtma eelmise ravimi toime tugevust ja poolväärtusaega.
Mõnel juhul, eriti pika poolväärtusajaga antidiabeetiliste ravimite puhul (nt kloorpropamiid), on
soovitatav mõnepäevane puhastumisperiood, et minimeerida kuhjumisefektist tulenevat
hüpoglükeemiliste reaktsioonide ohtu.

Soovitatav algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Ravivastuse alusel võib glimepiriidi annust järk-
järgult suurendada, nagu on ülalpool kirjeldatud.

Üleminek insuliinilt glimepiriidile
Erandjuhtudel, kui II tüüpi diabeediga patsiente ravitakse insuliiniga, võib olla näidustatud üleminek
glimepiriidile. Ravimi vahetamine peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Patsientide erirühmad
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Vt lõik 4.3.

Lapsed
Glimepiriidi kasutamise kohta alla 8-aastastel lastel andmed puuduvad. Glimepiriidi monoteraapia
kohta 8...17-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on ebapiisavad ja seetõttu ei ole kasutamine soovitatav.

Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos vähese koguse veega.

4.3. Vastunäidustused

Glimepiriid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- ülitundlikkus glimepiriidi, teiste sulfonüüluurea preparaatide või sulfoonamiidide või lõigus 6.1
loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- insuliinsõltuv diabeet;
- diabeetiline kooma;
- ketoatsidoos;
- raske neeru- või maksafunktsiooni häire.

Raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on nõutav üleminek insuliinile.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glimepiriidi tuleb võtta vahetult enne sööki või söögi ajal.

Kui söömine toimub ebaregulaarsetel aegadel või jäävad söögikorrad vahele, võib ravi glimepiriidi
tablettidega põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võimalikud sümptomid on peavalu, tugev
näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus,
keskendumishäired, tähelepanu- ja reaktsioonivõime halvenemine, depressioon, segasus, kõne- ja
nägemishäired, afaasia, treemor, parees, tajuhäired, pearinglus, abitus, enesekontrolli kadumine,
deliirium, tserebraalsed krambid, somnolentsus ja teadvuse kadu kuni koomani, pindmine hingamine
ja bradükardia. Lisaks võivad ilmneda adrenergilise vastureaktsiooni tunnused, näiteks higistamine,
külm ja niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, palpitatsioonid, stenokardia ja südame
rütmihäired.

Raske hüpoglükeemilise ataki kliiniline pilt võib sarnaneda ajurabandusele.

Sümptomeid saab peaaegu alati koheselt kontrollida süsivesikute (suhkru) viivitamatu tarvitamisega.
Kunstlikel magusainetel toime puudub.

Teiste sulfonüüluurea preparaatide korral on täheldatud, et vaatamata algselt hästi mõjuvatele
vastuabinõudele võib hüpoglükeemia korduda.

Raskekujulise hüpoglükeemia või kauakestnud hüpoglükeemia korral, mida on tavaliste
suhkruannustega võimalik ainult ajutiselt kontrollida, on vajalik viivitamatu arstiabi ja vahetevahel ka
hospitaliseerimine.

Hüpoglükeemia teket soodustavad tegurid on:
- patsiendi soovimatus või (sagedamini vanemate patsientide puhul) võimetus koostööks;
- alatoitumus, ebaregulaarsed söögiajad või vahelejäänud söögikorrad või nälgimisperioodid;
- muutused menüüs;
- tasakaalustamatus füüsilise koormuse ja süsivesikute tarvitamise vahel;
- alkoholi tarvitamine; eriti koos söögikordade vahelejätmisega;
- neerufunktsiooni häire;
- raske maksafunktsiooni häire;
- glimepiriidi tablettide üleannustamine;
- endokriinsüsteemi talitluse teatud kompenseerimata häired, mis mõjutavad süsivesikute
metabolismi või hüpoglükeemia vasturegulatsioonimehhanisme (nt kilpnäärme funktsiooni
teatud häired ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste koore puudulik talitlus);
- teatud teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

Ravi glimepiriidi tablettidega nõuab regulaarset vere ja uriini glükoositasemete jälgimist. Lisaks on
soovitatav määrata ka glükosüleeritud hemoglobiini osakaalu.

Glimepiriidi tablettidega ravimise ajal tuleb regulaarselt jälgida patsiendi maksanäitajaid ja verepilti
(eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu).

Stressi korral (nt õnnetused, erakorralised operatsioonid, palavikuga kulgevad nakkushaigused) võib
olla näidustatud ajutine üleminek insuliinile.

Kogemused glimepiriidi tablettide kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega või dialüüsi
saavatel patsientidel puuduvad. Raske neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid on soovitatav
viia üle insuliini kasutamisele.

G6PD-puudulikkusega patsientide ravimine sulfonüüluurea preparaatidega võib põhjustada
hemolüütilist aneemiat. Et glimepiriid kuulub sulfonüüluurea preparaatide klassi, tuleb olla
tähelepanelik G6PD-puudulikkusega patsientide suhtes ja kaaluda tuleks alternatiivsete mitte-
sulfonüüluurea preparaatide kasutamist.

Glimepiriidi tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele,
kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glimepiriidi samaaegsel kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib glimepiriidi hüpoglükeemiline
toime soovimatult tugevneda või nõrgeneda. Seetõttu võib teisi ravimeid kasutada ainult arsti
teadmisel (või ettekirjutusel).

Glimepiriid metaboliseeritakse tsütokroom P4502C9 (CYP2CP) vahendusel. Metabolismi mõjutab
samaaegne CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiin) või inhibiitorite (nt flukonasool) manustamine.
Kirjanduse andmetel on in vivo koostoimete uuringus glimepiriidi AUC suurenenud ligikaudu kaks
korda flukonasooli (üks tugevamaid CYP2C9 inhibiitoreid) toimel.

Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea rühma ravimite kasutamiskogemuse alusel tuleb märkida järgmisi
koostoimeid.

Vere glükoosisisaldust langetav toime võimendub ja mõningatel juhtudel võib tekkida hüpoglükeemia,
näiteks järgmiste ravimite tarvitamisel:
- fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfeenbutasoon;

- insuliin ja suukaudselt manustatavad antidiabeetilised ravimid, nt metformiin;
- salitsülaadid ja paraaminosalitsüülhape;
- anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid;
- klooramfenikool, teatud pikatoimelised sulfoonamiidid, tetratsükliinid, kinoloon-
antibiootikumid ja klaritromütsiin;
- kumariinirühma antikoagulandid;
- fenfluramiin;
- disopüramiid,
- fibraadid;
- AKE-inhibiitorid;
- fluoksetiin, MAO-inhibiitorid;
- allopurinool, probenitsiid, sulfiinpürasoon;
- sümpatolüütilised ained;
- tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid;
- mikonasool, flukonasool;
- pentoksüfülliin (parenteraalselt manustatav suur annus);
- tritokualiin.

Vere glükoositaset langetava toime nõrgenemine ja seega vere glükoositaseme suurenemine võib
tekkida, näiteks järgmiste ravimite tarvitamisel:
- östrogeenid ja progestageenid;
- salureetikumid, tiasiiddiureetikumid;
- kilpnääret stimuleerivad ravimid, glükokortikoidid;
- fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin;
- adrenaliin ja sümpatomimeetikumid;
- nikotiinhape (suures annuses) ja nikotiinhappe derivaadid;
- lahtistid (pikaajalisel kasutamisel);
- fenütoiin, diasoksiid;
- glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin;
- atsetasolamiid.

H -antagonistid, beetablokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad põhjustada vere glükoositaset
2
langetava toime võimendumist või nõrgenemist.

Sümpatolüütiliste ravimite, nt beetablokaatorite, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini toime tõttu
võivad väheneda või puududa hüpoglükeemia adrenergilise vastureaktsiooni tunnused.


Alkoholi tarvitamine võib glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettearvamatult võimendada või
nõrgendada.

Glimepiriid võib kumariini derivaatide toimet kas soodustada või nõrgestada.

Kolesevelaam seob glimepiriidi ja vähendab glimepiriidi imendumist seedetraktist. Glimepiriidi
võtmisel vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami ei ole koostoimeid täheldatud. Seetõttu tuleb
glimepiriidi manustada vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Diabeediga seotud oht
Rasedusaegseid tavatult kõrgeid vere glükoositasemeid seostatakse kaasasündinud väärarengute ja
perinataalse suremuse suurema esinemissagedusega. Teratogeense ohu vältimiseks tuleb raseduse ajal
vere glükoositaset hoolikalt jälgida. Sellistel asjaoludel on nõutav insuliini kasutamine. Patsiendid, kes
planeerivad rasestumist, peavad sellest oma raviarsti teavitama.

Glimepiriidiga seotud oht
Glimepiriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik
toime reproduktiivsusele, mis oli tõenäoliselt seotud glimepiriidi farmakoloogilise toimega
(hüpoglükeemiaga) (vt lõik 5.3).

Seega ei tohi glimepiriidi kasutada kogu raseduse ajal. Kui patsient planeerib rasestumist
glimepiriidravi ajal või avastatakse rasedus ravi ajal, tuleb ravi niipea kui võimalik vahetada
insuliinravi vastu.

Imetamine
Eritumist rinnapiima ei ole uuritud. Glimepiriid eritub rottidel emapiima. Et teised sulfonüüluurea
ravimid erituvad inimese rinnapiima ja on olemas hüpoglükeemia tekkimise oht imetatavatel imikutel,
on imetamine glimepiriidravi ajal vastunäidustatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime võivad halveneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia
või, nt nägemishäirete tagajärjel. See võib põhjustada ohtu olukordades, kus nimetatud võimed on eriti
olulised (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine).

Patsientidel tuleb soovitada kasutada ettevaatusabinõusid, millega vältida hüpoglükeemiat
autojuhtimise ajal. See on iseäranis tähtis nendele patsientidele, kellel on vähenenud või puuduv
teadlikkus hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
Tuleb kaaluda, kas selliste asjaolude korral on soovitav juhtida autot või töötada masinatega.

4.8. Kõrvaltoimed

Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klasside ja esinemissageduse vähenemise järgi
(väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni
<1/1000; väga harv: <1/10000, teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, erütropeenia,
hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia, mis üldiselt pöörduvad ravi lõpetamisel.
Teadmata: raskekujuline trombotsütopeenia koos trombotsüütide sisaldusega alla 10 000/mikroliitris
ja trombotsütopeeniline purpur.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: leukotsütoklastiline vaskuliit, kerged ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad areneda
tõsisteks reaktsioonideks koos düspnoe, vererõhu languse ja mõnikord šokiga.
Teadmata: võimalik on ristallergia sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või samalaadsete ravimitega.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüpoglükeemia.
Need hüpoglükeemilised reaktsioonid tekivad enamasti otsekohe, võivad olla rasked ja neid ei ole alati
lihtne korrigeerida. Sarnaselt teiste hüpoglükeemiliste ravimitega sõltub nende reaktsioonide
esinemine individuaalsetest teguritest, nt toitumisharjumustest ja annusest (vt lõik 4.4).

Silma kahjustused
Teadmata: nägemishäired (mööduvad) võivad tekkida just ravi alustamisel tingituna vere
glükoosisisalduse muutustest.

Seedetrakti häired
Väga harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, pingetunne kõhupiirkonnas, ebamugavustunne kõhus
ja kõhuvalu, mis on harva ravi lõpetamise põhjusteks.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus (nt koos kolestaasi ja ikterusega), hepatiit ja
maksapuudulikkus.
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nagu kihelus, lööve, urtikaaria ja naha
valgustundlikkus.

Uuringud
Väga harv: seerumi naatriumisisalduse langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Liiga suure annuse manustamise järgselt võib tekkida hüpoglükeemia kestusega 12…72 tundi ja see
võib korduda pärast esialgset taastumist. Sümptomid võivad ilmneda alles 24 tundi pärast ravimi
sissevõtmist. Tavaliselt soovitatakse patsienti haiglas jälgida. Esineda võib iiveldus, oksendamine ja
valu ülakõhus. Hüpoglükeemiaga võivad üldiselt kaasneda neuroloogilised sümptomid, nt rahutus,
treemor, nägemishäired, koordinatsioonihäired, unisus, kooma ja krambid.

Ravi
Esmalt kutsutakse raviks esile oksendamine ravimi imendumise vältimiseks ning seejärel tuleb juua
vett või limonaadi koos aktiveeritud söe (adsorbent) ja naatriumsulfaadiga (lahtisti). Suure üleannuse
korral on näidustatud maoloputus, millele järgneb aktiveeritud söe ja naatriumsulfaadi manustamine.
Väga suure (raske) üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivravi osakonnas.
Alustada võimalikult kiiresti glükoosi manustamist, vajadusel süstida intravenoosselt boolusena 50 ml
50%-list lahust, millele järgneb 10%-lise lahuse infusioon koos vere glükoositaseme range
jälgimisega. Edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

Glimepiriidi juhusliku üleannustamise korral imikutel või väikelastel, tuleb hüpoglükeemia ravimisel
antavat glükoosi annust eriti tähelepanelikult kontrollida, et vältida võimaliku ohtliku hüperglükeemia
tekkimise võimalust. Vere glükoosisisaldust tuleb tähelepanelikult jälgida.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid: sulfoonamiidid,
uurea derivaadid.
ATC-kood: A10BB12

Glimepiriid on suukaudsel manustamisel aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub
sulfonüüluurea rühma. Seda võib kasutada insuliinsõltumatu diabeedi raviks.

Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease beetarakkudest. Nagu ka teiste sulfonüüluurea
rühma ravimite korral põhineb see toime pankrease beetarakkude vastuse suurenemisel
füsioloogilisele glükoosi stimulatsioonile. Lisaks sellele on glimepiriidil hästi väljendunud
pankreaseväline toime, mis on omane ka teistele sulfonüüluurea rühma ravimitele.

Insuliini vabanemine
Sulfonüüluurea rühma ravimid reguleerivad insuliini eritumist ATP-tundliku kaaliumikanali
sulgemisega beetarakkude membraanis. Kaaliumikanali sulgemine kutsub esile beetarakkude
depolarisatsiooni, mille tulemusena avanevad kaltsiumikanalid ja rakku tungib suuremas koguses
kaltsiumi. See toob kaasa insuliini vabanemise eksotsütoosi käigus.
Glimepiriid seondub suurel määral beetarakkude membraanivalguga, mis on seotud ATP-tundliku
kaaliumikanaliga, kuid on erinev tavalisest sulfonüüluurea preparaatide seondumiskohast.

Pankreaseväline toime
Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse paranemine ja maksa
väiksem insuliini omastamine.

Glükoosi neeldumine verest perifeersetesse lihastesse ja rasvkoesse toimub spetsiaalsete
transportvalkude abil, mis asuvad rakumembraanis. Glükoosi transportimine nendesse kudedesse
piirab glükoosi kasutamise kiirust. Glimepiriid suurendab väga kiiresti aktiivsete glükoosi
transportmolekulide arvu lihaste ja rasvarakkude plasmamembraanides ning stimuleerib seeläbi
glükoosi neeldumist.

Glimepiriid suurendab glükosüül-fosfatidüülinositooli-spetsiifilise fosfolipaasi C aktiivsust, mis võib
korreleeruda ravimi poolt esilekutsutud lipogeneesi ja glükogeneesiga isoleeritud rasva- ja
lihasrakkudes.

Glimepiriid pärsib glükoosi teket maksas, suurendades rakusisest fruktoos-2,6-bifosfaadi
kontsentratsiooni, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.

Üldine
Tervetel inimestel on minimaalne efektiivne suukaudne annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime
sõltub annusest ja on korratav. Glimepiriidi kasutamisel säilib füsioloogiline vastus raskele füüsilisele
koormusele - insuliini sekretsioon väheneb.

Märkimisväärset erinevust sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit enne sööki või vahetult
enne sööki, ei esinenud. Diabeeti põdevatel patsientidel on võimalik ühekordse ööpäevase annusega
saavutada hea kontroll ainevahetuse üle 24 tunniks.

Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas tervetel inimestel väikest, kuid olulist vereseerumi
glükoosisisalduse vähenemist, hõlmab see vaid väikese osa ravimi kogutoimest.

Kombinatsioonravi metformiiniga
Ühes uuringus saavutati glimepiriidi ja metformiini kombinatsioonraviga parem metaboolne kontroll
kui metformiini maksimaalse annusega eraldi.

Kombinatsioonravi insuliiniga
Andmed insuliiniga kombinatsioonravi kohta on piiratud. Patsientidel, kellel ei saavutata glimepiriidi
maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli, võib alustada samaaegset insuliinravi. Kahes
uuringus saavutati kombinatsiooniga sama hea metaboolne kontroll kui insuliiniga üksi, kuid
kombinatsioonravis vajaminev insuliini keskmine annus oli väiksem.

Patsientide erirühmad

Lapsed
285 II tüüpi diabeediga 8…17 aastasel lapsel viidi läbi aktiivse kontrollgrupiga kliiniline uuring
(glimepiriidi kuni 8 mg ööpäevas või metformiini kuni 2000 mg ööpäevas) kestusega 24 nädalat.
Nii glimepiriidi kui metformiini puhul langes HbA märgatavalt võrreldes ravi algusega (glimepiriid -
1c
0,95 (se 0,41); metformiin -1,39 (se 0,40)). Kuid keskmine HbA muutus algväärtusest glimepiriidiga
1c
ei saavutanud ekvivalentsuskriteeriumi metformiiniga. Erinevus ravigruppide vahel oli 0,44%
metformiini kasuks. Erinevuse 95% usaldusintervalli ülemine piirväärtus (1,05) ei olnud alla 0,3%
ekvivalentsuse lubatud piirväärtuse.
Glimepiriidravi järel ei esinenud lastel uusi ohutusalaseid leide võrreldes II tüüpi diabeeti põdevate
täiskasvanud patsientidega. Lastel pikaajalised efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Glimepiriidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on täielik. Söömisel imendumisele olulist
mõju ei ole, ainult imendumise kiirus väheneb natukene. Maksimaalsed kontsentratsioonid
vereseerumis (C
) kujunevad välja ligikaudu 2,5 tundi pärast suukaudset manustamist (keskmiselt
max
0,3 mikrogrammi/ml korduva annustamise puhul 4 mg ööpäevas) ning annuse ja nii maksimaalse
kontsentratsiooni (C
) kui ka plasma kontsentratsiooniajakõvera aluse pindala (AUC) vahel on
max
lineaarne seos.

Jaotumine
Glimepiriidil on väga väike jaotusruumala (ligikaudu 8,8 liitrit), mis on enam-vähem võrdne albumiini
jaotusruumalaga, suur seonduvus valkudega (>99%) ja madal kliirens (ligikaudu 48 ml/min).

Loomadel eritub glimepiriid piima. Glimepiriid läbib platsentaarbarjääri. Ravim läbib
hematoentsefaalbarjääri vähesel määral.

Biotransformatsioon ja eritumine
Valdav keskmine poolestusaeg vereseerumis, mis sõltub seerumikontsentratsioonidest korduvate
annuste manustamisel, on ligikaudu 5…8 tundi. Pärast suurte annuste manustamist täheldati natuke
pikemaid poolestusaegu.

Pärast radioaktiivselt märgistatud glimepiriidi ühekordset manustamist eritus 58% radioaktiivsest
ainest uriiniga ja 35% roojaga. Muutumatut ainet uriinis ei leitud. Nii uriinis kui ka roojas leiti kaks
metaboliiti, mis kõige tõenäolisemalt pärinesid metabolismist maksas (peamine ensüüm on CYP2C9):
hüdroksüderivaat ja karboksüderivaat. Pärast glimepiriidi suukaudset manustamist olid nende
metaboliitide lõplikud poolestusajad vastavalt 3…6 ja 5…6 tundi.

Ühekordse ja korduva üks kord ööpäevas manustamise võrdlemisel olulisi erinevusi
farmakokineetikas ei täheldatud ning ka patsientidevahelised individuaalsed erinevused olid väga
väikesed. Olulist ravimi kuhjumist ei esinenud.

Patsientide erirühmad
Farmakokineetilised omadused olid sarnased nii meestel kui naistel, samuti noorematel ja vanematel
(üle 65-aastased) patsientidel. Kreatiniini madala kliirensiga patsientidel esines kalduvus glimepiriidi
kliirensi suurenemisele ja keskmiste seerumikontsentratsioonide langusele, mis kõige tõenäolisemalt
tulenes väiksemast valgusiduvusest tingitud kiiremast eliminatsioonist.

Kahe metaboliidi eritumine neerude kaudu oli häiritud. Üldiselt puudub alus eeldada ravimi
kuhjumisohu suurenemist.

Ravimi farmakokineetilised omadused olid viiel mittediabeetikust patsiendil pärast sapijuha
operatsiooni sarnased ravimi farmakokineetilistele omadustele tervetel inimestel.

Lapsed
Farmakokineetikat, ohutust ja taluvust selgitav uuring 1 mg glimepiriidi üksikannusega II tüüpi
diabeediga 30 lapsel (neljal 10…12 aastasel lapsel ja 26-l 10…17 aastasel lapsel) näitas samasugust
keskmist AUC
, C
ja poolestusaega (t ) nagu varem täheldatud täiskasvanutel.
(0-last)
max
1/2

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest
tunduvalt suuremate annuste manustamisel või olid täheldatud toimed tingitud aine
farmakodünaamilisest toimest (hüpoglükeemia). Nimetatud andmed põhinevad farmakoloogilise
ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutel.
Reproduktiivsustoksilisuse uuringutes (hõlmasid embrüotoksilisust, teratogeensust ja
arengutoksilisust) emasloomadel ja järglastel täheldatud kõrvaltoimed olid sekundaarselt tingitud
ravimi hüpoglükeemilisest toimest.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp)
Povidoon K-30
Magneesiumstearaat
Glimepiriidi 1 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).
Glimepiriidi 2 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).
Glimepiriidi 3 mg tabletid: kollane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
Hoida blister välispakendis.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC-blistrid on kuumhermeetiliselt suletud kalestatud alumiiniumkilesse ja pakendatud
välispakendisse koos infolehega. PVC/PVDC/alumiinium-blisterpakendid on läbipaistvad.
Pakendi suurused: 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 tabletti 10-tabletilistes blisterribades.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Glimepiride Accord 1 mg tabletid: 597008
Glimepiride Accord 2 mg tabletid: 590108
Glimepiride Accord 3 mg tabletid: 590208
Glimepiride Accord 4 mg tabletid: 589908

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014