FUCIDIN 20 mg/g salv

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid
(impetiigo, follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt infitseerunud dermatiit
ja haavad).

Kliiniliselt oluline toimepsepketer: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

Fucidin salv määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, tavaliselt 7 päeva
vältel. Salvi võib kasutada ilma katva sidemeta. Ettevaatusega peab Fucidin salvi
määrima silmade piirkonda, kuna see ravim võib silma sattudes tekitada konjunktiivi
ärrituse.

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Fucidini paiksel kasutamisel on teatatud resistentse Staphylococcus aureus'e tekkest.
Sarnaselt kõikide teiste antibiootikumidega võib pika-ajaline või korduv fusidiinhappe
kasutamine suurendada resistentsuse väljakujunemist antibiootikumi suhtes.

Fucidin salvis sisalduvad tsetüülalkohol ja lanoliin. Need abiained võivad põhjustada
lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Fucidin salv sisaldab
butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt.
kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.


Kui Fucidin salvi kasutatakse näol, tuleb hoiduda kreemi silma sattumise eest, sest
salvis sisalduvad abiained võivad tekitada konjunktiivi ärritust.

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest
pärast paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed Fucidini paikse kasutamise mõjust fertiilsusele. Fertiilses eas
naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud
fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne imendumine on ebaoluline.

Rasedus
Toime lootele on ebatõenäoline, kuna fusidiinhappe/naatriumfusidaadi paikse kasutamise
järgselt on süsteemne imendumine ebaoluline. Fucidin salvi võib kasutada raseduse
ajal.

Imetamine
Toimet rinnapiimatoidul imikule ei ole oodata, sest paikselt manustatud
fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne ekspositsioon imetaval emal on
ebaoluline. Fucidin salvi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on
vältida Fucidin salvi kasutamist rinnal.

Fucidini paiksel manustamisel toime autojuhtimisele või masinate käsitsemise
võimele on ebaoluline või puudub.

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste
koondanalüüsi andmetel.

Tuginedes Fucidin kreemi ja Fucidin salvi kombineeritud kliinilistele andmetele, mis
hõlmas 4724 patsienti, võivad ligikaudu 2,3 % patsientidest tekkida kõrvaltoimed.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on erinevad nahareaktsioonid nagu kihelus
ja lööve, millele võib järgneda erinevad manustamiskoha reaktsioonid nagu valu ja
ärritus, mis kõik esinesid vähem kui 1 % patsientidel.

Teatatud on ülitundlikkuse ja angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja
individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas
sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage
≥1/10
Sage
≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
≥1/1000 kuni <1/100
Harv
≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
>1/10 000

Imuuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus
(≥1/10000 kuni <1/1000)

Silmakahjustus
Harv:
Konjunktiviit
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Naha ja nahaaluskohe

kahjustused
Aeg-ajalt:
Dermatiit (sh kontaktdermatiit, ekseem)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Lööve*
Pruuritus
Erüteem

*On teatatud erinevat tüüpi löövetest nagu
erütematoosne, pustulaarne, vesikulaarne, makulo-
papulaarne ja papulaarne lööve. On esinenud ka
generaliseerunud löövet.
Harv:
Angioödeem
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Urtikaaria
Villid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:
Valu manustamiskohal (sh naha põletustunne)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Ärritus manustamiskohal

Lapsed
Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine on ebatõenäoline.

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks,, ATC-kood:
D06AX01

Toimemehhanism
Fusidiinhape kuulub fusidaanide, antimikroobsete ainete, gruppi, mis toimivad kui
bakteriaalse valgusüsnteesi inhibiitorid blokeerides faktor G pikenemise, hoides
sellega ära selle seondumise ribosoomidele ja GTP-le ja peatades sellega sünteesi
protsessi energiaga varustatuse.

Olles ainus selle grupi saadaolev esindaja, ei ole teatatud ristuvast resistentsusest
fusidiinhappele.

Fusidiinhape kontsentratsioonis 0,03…0.12 µg/ml inhibeerib peaaegu kõik
Staphylococcus aureus’e tüved.

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha.
Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja
naha seisund.
Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.

Fucidin on kitsa-toimespektriga antibiootikum. See on steroidse struktuuriga kuid
ilma
hormonaalse toimeta preparaat. Ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes
on näidatud väga laia terapeutilist indeksit.

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele

Lanoliin, tsetüülalkohol, all-rac-alfa-tokoferool, butüülhüdroksütolueen (E321), vedel
parafiin ja valge pehme parafiin.

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 28 päeva.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

15 g, lakk-kattega alumiiniumtuub polüetüleenist kruvikorgiga.

Erinõuded puuduvad.