FARINGODOL FORTE
Toimeained: koliinsalitsülaat
Ravimi vorm: loseng
Ravimi tugevus: 150mg 32TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FARINGODOL FORTE ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Faringodol forte kasutamist
3. Kuidas Faringodol forte't kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Faringodol forte't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Faringodol forte ja milleks seda kasutatakse
Faringodol forte losengides (imemistablettides) sisalduv koliinsalitsülaat on salitsüülhappe
derivaat. Salitsülaatidel on põletikuvastane, sealhulgas ka valuvaigistav toime. Koliini
manustamine suurendab süljeeritust, mis lisandub preparaadi põletikuvastasele toimele.
Koliinsalitsülaadil on nõrk bakteritsiidne toime.
Faringodol forte losenge sobib kasutada neelu, suu limaskesta, igeme ja hambajuureümbrise
põletiku sümptomaatiliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne FARINGODOL FORTE võtmist
Ärge kasutage Faringodol forte losenge:
- kui te olete salitsülaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) koostisosade suhtes allergiline
- söögitoru veenilaiendite korral (verejooksu oht)
- kui teil on fenüülketonuuria
- kui teie alla 12-aastasele lapsele on näidustatud atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid
ravimeid
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
kui te olete rase
•
seedetrakti põletikuliste haiguste, peptilise haavandtõve või bronhiaalastma korral
•
kui teie laps on alla 12-aastane
Enne Faringodol forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Faringodol forte
Salitsülaadid võivad vähendada samaaegselt manustatud mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite toimet ning suurendada rahustite, uinutite, veresuhkru taset alandavate ravimite ja
antikoagulantide toimet.
Nii steroidsed kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja vere hüübivust vähendavad
ravimid võivad salitsülaatidega koosmanustamisel suurendada maoverejooksu riski.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib kasutada juhul kui arst nii soovitab. Kui te olete rase,
imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas FARINGODOL FORTE võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliselt üks loseng 4...6 korda päevas.
6...12-aastased lapsed: maksimaalne annus on 4 losengi päevas.
Kui kurguvalu ei vähene 1...2 päeva jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui te kasutate Faringodol forte't rohkem kui ette nähtud
Ravimvormi (losengid) ja minimaalse imendumise tõttu on üleannustamise võimalus
äärmiselt ebatõenäoline.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võivad suukaudsete salitsülaatide kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid (naha
punetus või lööve, köha, ninakinnisus, näo turse, neelamis- ja hingamisraskus) või seedetrakti
limaskesta kahjustus (kõhuvalu, oksendamine, seedetrakti verejooks).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FARINGODOL FORTE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Faringodol forte sisaldab
-
Toimeaine on koliinsalitsülaat.
- Teised abiained on isomalt, maltitoolilahus, mündiõli (osaliselt dementoliseeritud),
kaaliumatsesulfaam ja aspartaam.
Kuidas Faringodol forte välja näeb ja pakendi sisu
Valkjad või helekollakad, silindrikujulised, õrnalt kaksikkumerad losengid.
PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis, mis sisaldab 16 või 32 losengi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Omega Pharma Baltics SIA,
K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti
Tootja:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis:
Omega Pharma Baltics SIA
K. UlmaÅa 119
MÄrupe LV-2167
Läti
Tel: +371 677 83478
Faks: +371 677 83479
E-post: eesti@omega-pharma.lv
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Faringodol forte, 150 mg losengid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks loseng sisaldab toimeainena 150 mg veevaba koliinsalitsülaati.
INN. Cholini salicylas
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Loseng.
Valkjad või helekollakad, silindrikujulised, õrnalt kaksikkumerad losengid (imemistabletid).
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Neelu, suu limaskesta, igeme ja hambajuureümbrise põletiku sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliselt üks loseng 4...6 korda päevas lasta suus imenduda.
6...12-aastased lapsed: maksimaalne annus on 4 losengi päevas.
Kui kurguvalu ei vähene 1...2 päeva jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.
Suukaudseks manustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus salitsülaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või lõigus 6.1 loetletud
mis tahes abiaine(te) suhtes.
Fenüülketonuuria.
Verejooksu ohu tõttu ei tohi ravimit manustada söögitoru veenilaiendite korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Seedetrakti põletikuliste haiguste, peptilise haavandtõve või bronhiaalastma korral tuleb enne ravimi
tarvitamist konsulteerida arstiga.
Lapsed
Reye sündroomi ohu tõttu tuleb salitsülaatide kasutamise osas alla 12-aastastel lastel konsulteerida
arstiga. Faringodol forte’ga ravi ajal ei tohi alla 12-aastastele lastele samaaegselt anda
atsetüülsalitsülaati sisaldavaid ravimeid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Salitsülaadid vähendavad samaaegselt manustatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimet
ning suurendavad rahustite, uinutite, veresuhkru taset alandavate ravimite ja antikoagulantide toimet.
Nii steroidsed kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, antikoagulandid ja fibrinolüütilised
ravimid võivad salitsülaatidega koosmanustamisel suurendada maoverejooksu riski.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Koliinsalitsülaadi kasutamise ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes on kirjeldatud
neuraaltoru, siseelundite ja skeletisüsteemi väärarenguid. Salitsülaatide suurte annuste pikaajaline
manustamine raseduse viimasel trimestril võib põhjustada raseduse ülekandmist või verejooksu.
Salitsülaadid läbivad platsentaarbarjääri.
Koliinsalitsülaati tohivad rasedad naised kasutada ainult juhul, kui arsti hinnangul ületab oodatav kasu
emale võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Salitsülaadid erituvad rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Faringodol forte'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Harva võivad suukaudsete salitsülaatide kasutamisel tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- allergilised reaktsioonid (naha punetus või lööve, köha, ninakinnisus, näo turse, neelamis- ja
hingamisraskus);
- seedetrakti limaskesta kahjustus (kõhuvalu, oksendamine, seedetrakti verejooks).
Lapsed
Väga harva võib suukaudsete salitsülaatide kasutamine alla 12-aastastel lastel põhjustada Reye
sündroomi teket.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ravimvormi (losengi) ja minimaalse imendumise tõttu on üleannustamise võimalus äärmiselt
ebatõenäoline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AD82
Koliinsalitsülaat on salitsüülhappe derivaat. Salitsülaadid on mittesteroidsed põletikuvastased ravimid,
millel on ka valuvaigistav ja palavikku alandav toime.
Salitsülaatide põletikuvastane toime sõltub peamiselt tsüklooksügenaasi aktiivsuse inhibeerimisest,
mille tulemuseks on tsükliliste supraoksiidide ja põletikumediaatorite, tromboksaanide,
prostaglandiinide ja prostatsükliinide sünteesi vähenemine.
Salitsülaadid ei ole väga tugeva toimega valuvaigistid ja nende analgeetiline toime sõltub
valureaktsioonides osalevate prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest. Salitsülaatide valuvaigistavat
toimet vahendatakse nii tsentraalselt, subkortikaalsete regioonide inhibeerimise teel, kui perifeerselt,
sensoorsete närvilõpmete valutundlikkuse vähendamise teel.
Salitsülaatide antipüreetilist toimet täheldatakse vaid palavikuga patsientidel ning see põhineb
prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Koliin suurendab süljeeritust, mis lisandub preparaadi põletikuvastasele toimele. Koliinsalitsülaadil on
nõrk bakteritsiidne toime.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Faringodol forte vastava ravimvormi kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Imendumine
Kuna preparaat imendub vaid vähesel määral, on selle süsteemne toime ebaoluline.
Biotransformatsioon
Salitsüülhappe derivaatide seonduvus plasmavalkudega on 70...90%. Ravimi väikeste annuste
bioloogiline poolväärtusaeg on 2...4 tundi. Jaotuvusruumala sõltub salitsülaatide
plasmakontsentratsioonist ja jääb vahemikku 0,1...0,35 l/kg. Kogukliirens sõltub uriini pH-st ja
salitsülaatide plasmakontsentratsioonist ning jääb vahemikku 7,3...21 ml/kg/t.
Salitsülaadid metaboliseeruvad salitsüülkusihappeks ja 5-hüdroksüsalitsüülhappeks. Need
metaboliidid konjugeeritakse seejärel glükuroonhappega ja eritatakse uriiniga. Umbes 10%
salitsülaatidest eritub uriiniga muutumatul kujul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel on DL pärast koliinsalitsülaadi suukaudset manustamist 890 mg/kg.
50
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Isomalt
Maltitoolilahus
Mündiõli, osaliselt dementoliseeritud
Kaaliumatsesulfaam
Aspartaam
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis, mis sisaldab 16 või 32 losengi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Omega Pharma Baltics SIA, K.UlmaÅa 119, MÄrupe, LV-2167, Läti
8. Müügiloa number
417003
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.10.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2013