EXODERIL
Toimeained: naftifiin
Ravimi vorm: nahalahus
Ravimi tugevus: 1% ml 10ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on EXODERIL ja milleks seda kasutatakse
Paikselt kasutatava Exoderil nahalahuse toimeaine naftifiin on seentevastane aine, mis sõltuvalt
tekitajast (seene tüübist) toimib kas seeni hävitavalt või nende kasvu ja paljunemist pidurdavalt.
Exoderil tungib kergesti nahka ning ravitoimet avaldavad kontsentratsioonid püsivad erinevates naha
kihtides pikka aega.
Exoderil nahalahust kasutatakse jala seenhaiguse (Tinea pedis) raviks.
2. Mida on vaja teada enne EXODERIL võtmist
Ärge kasutage Exoderili
-
kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline.
Exoderil nahalahust ei tohi manustada lahtistele haavadele ja nahalõhedele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Exoderili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Exoderili ainult välispidiselt.
Exoderil nahalahuse kasutamisel olge ettevaatlik, et ravim ei satuks silma.
Exoderil nahalahus on mõeldud ainult paikseks (nahale) manustamiseks. Seda ei tohi manustada
lahtistele haavadele. Viimasel juhul tuleb kasutada Exoderil kreemi, mille koostisse ei kuulu etanooli.
Muud ravimid ja Exoderil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Rasedus,imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Fertiilsus
Exoderili toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Rasedus ja imetamine
Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.
Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderili kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei avalda Exoderil mingisugust toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Exoderil nahalahus sisaldab propüleenglükooli
Exoderil nahalahus sisaldab propüleenglükooli, mis võib tekitada paikset nahaärritust.
3. Kuidas EXODERIL võtta
Kasutage seda revimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Exoderil nahalahus on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks.
Exoderili manustatakse 1 kord päevas.
Enne ravimi nahale kandmist puhastage ja kuivatage ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk
hoolikalt.
Kandke õhuke kiht Exoderil lahust ravitavale nahapiirkonnale ning selle ümbrusesse.
Peske käsi pärast Exoderil lahuse kasutamist, sest muidu võite kanda infektsiooni edasi keha teistesse
piirkondadesse või tesitele inimestele.
Haiguse taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist
paranemist.
Haiguse nähud võivad hakata taanduma mõne päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võib
võtta kuni 4 nädalat.
Paranemise soodustamiseks hoidke ravitav nahapiirkond puhtana, mistõttu peske kahjustatud
nahapiirkonda aeg-ajalt ning kuivatage ettevaatlikult ilma nahka hõõrumata. Kuigi ravitav
nahapiirkond võib hakata sügelema, vältige kratsimist, kuna sellega võite tekitada uusi kahjustusi
nahale või kanda infektsiooni laiali.
Kui teil on tunne, et Exoderil nahalahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:
väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1010 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne
.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas EXODERIL säilitada
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast esmast avamist säilib temperatuuril 25°C kuni 4 nädalat.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Exoderil nahalahus sisaldab
-
Toimeaine on naftifiinvesinikkloriid. 1 ml nahalahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi.
-
Abiained on propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi.
Kuidas Exoderil nahalahus välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu nahalahus tumedas klaaspudelis.
Pudelis on 10 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2013.
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
retseptiravim*
Exoderil, 1% nahalahus
Naftifiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehes sisukord
1.
Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Exoderil nahalahuse kasutamist
3.
Kuidas Exoderil nahalahust kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Exoderil nahalahust säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse
Paikselt kasutatava Exoderil nahalahuse toimeaine naftifiin on seentevastane aine, mis sõltuvalt
tekitajast (seene tüübist) toimib kas seeni hävitavalt või nende kasvu ja paljunemist pidurdavalt.
Exoderil tungib kergesti nahka ning ravitoimet avaldavad kontsentratsioonid püsivad erinevates naha
kihtides pikka aega.
Lisaks avaldab Exoderil nahalahus põletikuvastast toimet.
Exoderil tungib kergesti nahka ning ravitoimet avaldavad kontsentratsioonid püsivad erinevates naha
kihtides pikka aega.
Exoderil nahalahust kasutatakse dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide
raviks ning kliiketendustõve (Pityriasis versicolor) raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Exoderili kasutamist
Ärge kasutage Exoderil nahalahust
-
kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline.
Exoderil nahalahust ei tohi manustada lahtistele haavadele ja nahalõhedele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Exoderili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Exoderil nahalahust ainult välispidiselt.
Exoderil nahalahuse kasutamisel olge ettevaatlik, et ravim ei satuks silma.
Exoderil nahalahus on mõeldud ainult paikseks (nahale) manustamiseks. Seda ei tohi
manustada lahtistele haavadele. Viimasel juhul tuleb kasutada Exoderil kreemi, mille koostisse
ei kuulu etanooli.
Muud ravimid ja Exoderil
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud..
Rasedus,imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fertiilsus
Exoderilii toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Rasedus ja imetamine
Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.
Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderili kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei avalda Exoderil mingisugust toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Exoderil nahalahus sisaldab propüleenglükooli
Exoderil nahalahus sisaldab propüleenglükooli, mis võib tekitada paikset nahaärritust.
3.
Kuidas Exoderili kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Exoderil nahalahus on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks.
Exoderili manustatakse 1 kord päevas.
Enne ravimi nahale kandmist puhastage ja kuivatage ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk
hoolikalt. Kandke õhuke kiht Exoderil lahust ravitavale nahapiirkonnale ning selle ümbrusesse.
Peske käsi pärast Exoderil lahuse kasutamist, sest muidu võite kanda infektsiooni edasi keha teistesse
piirkondadesse või tesitele inimestele.
Haiguse taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist
paranemist.
Haiguse nähud võivad hakata taanduma mõne päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võib
võtta kuni 4 nädalat.
Paranemise soodustamiseks hoidke ravitav nahapiirkond puhtana, mistõttu peske kahjustatud
nahapiirkonda aeg-ajalt ning kuivatage ettevaatlikult ilma nahka hõõrumata. Kuigi ravitav
nahapiirkond võib hakata sügelema, vältige kratsimist, kuna sellega võite tekitada uusi kahjustusi
nahale või kanda infektsiooni laiali.
Kui teil on tunne, et Exoderil nahalahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1010 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kuidas Exoderili säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast esmast avamist säilib temperatuuril 25°C kuni 4 nädalat.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Exoderil nahalahus sisaldab
-
Toimeaine on naftifiinvesinikkloriid. 1 ml nahalahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi.
-
Abiained on propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi.
Kuidas Exoderil nahalahus välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu nahalahus tumedas klaaspudelis.
Pudelis on 20 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2013
* nahalahus 10 ml - käsimüügiravim; nahalahus 20 ml - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Exoderil, 1% kreem
Exoderil, 1% nahalahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab toimeainena 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja säilitusainena 10 mg
bensüülalkoholi.
1 ml lahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja 50 mg propüleenglükooli.
INN. Naftifinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge kreem.
Nahalahus.
Värvitu nahalahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Retseptiravimi näidustus
Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.
Käsimüügiravimi näidustus.
Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).
Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton spp, Microsporon spp, Epidermophyton spp,
Aspergillus spp, Sporotricium schenckii, Candida spp, Pityrosporum spp.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Enne ravimi nahale manustamist puhastatakse ja kuivatatakse ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev
nahk hoolikalt. Exoderil'i manustatakse 1 kord päevas. Retsidiivi vältimiseks tuleb ravi jätkata veel
vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist paranemist. Kahjustatud naha täielik paranemine võib
võtta kuni 4 nädalat.
Manustamisviis:
Exoderil’i kreem/lahus on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Kreem
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Nahalahus
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Exoderil'i kreem/lahus ei tohi silma sattuda.
Exoderil lahust ei tohi manustada lahtistele haavadele.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Exoderil'i toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Rasedus ja imetamine
Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.
Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderil’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Exoderil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1010 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne
4.9. Üleannustamine
Paikselt manustatava naftifiiniga on äge üleannustamine ebatõenäoline ja eluohtlikud seisundid ei ole
eeldatavad. Süsteemne mürgistus nahale manustatava Exoderil’iga on ebatõenäoline, sest naha kaudu
imendub tühine kogus toimeainet. Juhusliku allaneelamise korral on soovitatav tarvitusele võtta
vastavad sümptomaatilised raviviisid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seentevastased ained paikseks kasutamiseks
ATC-kood: D01AE22
Paikselt kasutatava Exoderil’i toimeaine naftifiin on allüülamiinide hulka kuuluv seentevastane aine.
Naftifiin toimib valdavalt fungitsiidselt dermatofüütidesse (Trichophyton spp, Microsporon spp ja
Epidermophyton spp), hallitusseentesse (Aspergillus spp) ja Sporotricium schenckii’sse ning sõltuvalt
pärmseene tüvest kas fungitsiidselt või fungistaatiliselt pärmseentesse (Candida spp, Pityrosporum
spp.).
Lisaks omab naftifiin ka teatavat antibakteriaalselt toimet mitmetesse grampositiivsetesse ja
gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, mis võivad põhjustada sekundaarseid bakteriaalseid
infektsioone.
Kliinilise kasutuse käigus ilmnes toimeainel naftifiin põletikuvastane toime, mis võimaldab
põletikunähtude kiiret alanemist, eriti sügeluse.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Naftifiin tungib kergesti nahka ning antimükootilised kontsentratsioonid püsivad erinevates naha
kihtides pikka aega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
In vitro genotoksilisuse uuringud ei näidanud mutageenset toimet.
Reproduktsiooni uuringutes anti rottidele ja küülikutele kuni 150-kordne inimeste nahale kantav
päevaannus suukaudselt, mis ei pärssinud viljakust ega avaldanud toimet lootele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Exoderil'i kreem
Naatriumhüdroksiid
Bensüülalkohol
Sorbitaanstearaat
Tsetüülpalmitaat
Tsetüülalkohol
Stearüülalkohol
Polüsorbaat (60)
Isopropüülmüristaat
Puhastatud vesi
Exoderil’i nahalahus
Propüleenglükool
Etanool
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuni 4 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 ËC.
Avatud tuub: Hoida temperatuuril kuni 25 ËC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Exoderil'i kreem:
15 g või 30 g kreemi plekktuubis.
Exoderil’i nahalahus:
10 ml või 20 ml nahalahust tumedas klaaspudelis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne ravimi manustamist tuleb kahjustunud ala hoolikalt puhastada ja kuivatada.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
8. Müügiloa number
Exoderil'i kreem: 258899
Exoderil'i lahus: 258999
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.06.1999 / 3.02.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014.