DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO

Toimeained: diklofenak

Ravimi vorm: toimeainet modifitseeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 150mg 50TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO ja milleks seda kasutatakse

Diclofenac-ratiopharm uno on mittesteroidne põletikuvastane ravim (põletikku ja valu vaigistav ravim)
mida kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste ravis.

2. Mida on vaja teada enne DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO võtmist

Ärge kasutage Diclofenac-ratiopharm uno't
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esinevad ebaselged verepildi muutused;
- kui teil on varem MSPVA-te (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel ilmnenud
seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
- kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või
verejooksu juhtu);
- kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud
südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju
veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
- raseduse viimasel kolmandikul;
- lapsed ja noorukid alla 18. eluaastat.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diclofenac-ratiopharm uno
Järgnevalt on kirjeldatud, millal tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada vaid äärmise
ettevaatlikkusega ja arstliku kontrolli all. See kehtib ka siis, kui allpool nimetatud suhtelisi vastunäidustusi
on varem esinenud/olnud vähemalt ühel korral.
- teatud kaasasündinud veremuutused (indutseeritav porfüüria);
- kui on mao-seedetrakti kaebused või mao-soolehaavandid või eelnevalt teadaolevad põletikulised
soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kõrgvererõhutõve/südamepuudulikkuse korral;
- kui esineb eelnevalt teadaolev neeruhaigus või raske maksafunktsiooni häire (arsti poolt määratuna
ravimi kasutamine vähendatud annustes või suuremate vaheaegadega);
- vahetult suuremate operatsioonide järgselt;
- teatud autoimmuunhaiguste puhul (süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid);
- raseduse 1. ja 2. kolmandikul;
- rinnaga toitmise perioodil.

Südame ja veresoonkonna riskid
Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm uno võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclofenac-ratiopharm 50 mg võtmist:
- kui te suitsetate;
- kui teil on suhkrutõbi (diabeet);
- kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või
triglütseriidide tase veres.

Lapsed ja noorukid
Lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaastat ravimit Diclofenac-ratiopharm uno mitte määrata
toimeaine suure sisalduse tõttu ravimis.

Eakad
Vanematele patsientidele ravimi määramisel on vajalik hoolikas arstlik järelvalve.

Patsientidel, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoosi), kellel on nina limaskesta
hüpertroofia (ninapolüübid), krooniline obstruktiivne (õhuteede sulgusega seotud) kopsuhaigus,
kroonilised hingamisteede infektsioonid (eriti kui kaasnevad allergilise nohu sümptomid), kellel esineb
ülitundlikkus erinevate reuma- või valuvastaste ravimite osas, on diklofenaki kasutamisel ohtudeks (enam
kui teistel patsientidel):astmahoog (eriti valuvaigistitest põhjustatud astma ning valuvaigistite talumatuse
korral), lokaalne naha- ja limaskestade turse (Quincke ödeem), nõgestõbi (urtikaaria).
Eelnimetatud haigustega patsientidele tuleb ravimi määramisel olla äärmiselt ettevaatlik, ravimit tohib
kasutada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid järgides. Sama kehtib ka selliste
patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkust (nahalööve, nahasügelus, ravimpalavik) teiste
ravimite osas.

Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te kasutamist.

Seedetrakti riskid
Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni
(mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid
seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.
Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke
ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see
ilmneb ravi alguses.
MSPVA-id peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid
ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Patsiendid, kes samaaegselt kasutavad verehüübivust vähendavaid või veresuhkru väärtusi alandavaid
ravimeid, peavad verehüübivusnäitajaid/veresuhkru väärtusi pidevalt kontrollima.
Diklofenak vähendab vereliistakute kokkukleepuvust, mistõttu patsientidel, kellel esineb hüübivushäireid,
tuleb ravimi määramisel kontrollida verehüübivusnäitajaid.
Diclofenac-ratiopharm uno ning liitiumipreparaatide ja kaaliumi säilitavate diureetikumide samaaegsel
kasutamisel tuleb kontrollida vereseerumi kaaliumi ning liitiumi sisaldust.

Nahareaktsioonid
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda
surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Diclofenac-
ratiopharm uno manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta
kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Diclofenac-ratiopharm uno pikemaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida patsiendi maksa- ning
neerufunktsiooni näitajaid ja verepilti. Kirurgiliste protseduuride eel peab olema välja selgitatud, ega
patsient ei ole eelnevalt kasutanud ravimit Diclofenac-ratiopharm uno.

Pikaajalise, suurtes annustes, mitte ettekirjutuste kohase valuvaigistite kasutamise puhul võivad tekkida
peavalud, mille raviks ei tohi kasutada ravimi suuremaid annuseid.
Valuvastaste ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult erinevaid
valuvastaseid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).

Muud ravimid ja Diclofenac-ratiopharm uno
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;
- fenütoiin (krambivastane ravim);
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
- uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
- verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad
tugevdada nende toimet;
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed preparaadid);
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
- kõrge vererõhu ravimid.

Diclofenac-ratiopharm uno koos toidu ja joogiga
Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas vett), mitte tühja kõhu peale.
Kui teil on nn tundlik magu/kõht, siis on soovitav ravim sisse võtta toidukorra ajal.
Ägedate valude korral tuleks ravim sisse võtta enne sööki, kuna pärast sööki võetuna saabub ravimi toime
aeglasemini.
Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise perioodil püüdke vältida alkoholi tarvitamist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kui te pikemaajalise Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise ajal rasestute, tuleb sellest kohe raviarsti
informeerida.
Kuna puuduvad piisavad inimestel tehtud uuringud, tuleb ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada
raseduse esimesel kahel kolmandikul äärmise vajaduse korral ja vaid arstliku kontrolli all.
Raseduse viimasel kolmel kuul ei tohi ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada, sest suureneb emale ja
lapsele tekkida võivate tüsistuste oht sünnitusel.
Toimeaine diklofenak ja tema ainevahetusproduktid erituvad vähesel määral rinnapiima. Kuna kindlaid
kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud ei ole, ravimi lühiajalisel kasutamisel rinnaga toitmist katkestada
pole vaja. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Diclofenac-ratiopharm uno kõrvaltoimed kesknärvisüsteemile uimasus ja pearinglus vähendavad
tähelepanu ja kontsentratsioonivõimet. Ravim tugevdab ka alkoholi toimet.
Kõrvaltoimete ilmnemisel hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

3. Kuidas DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Diclofenac-ratiopharm uno annus sõltub haiguse raskusest.
Soovitatav ravimi annus täiskasvanutele on 50…150 mg Diclofenac-ratiopharm uno't ööpäevas.
Lastele ja noorukitele on olemas väiksema toimeaine sisaldusega ravimvormid.

Kui sagedasti ja millises annuses tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada
Täiskasvanutele on soovitatav üks kord ööpäevas 1 tablett (vastab 150 mg diklofenaknaatriumile).
Neeruhaiguste või maksafunktsioonihäirete korral vastavalt arsti poolt ettenähtud skeemi järgi - kas ravimi
kasutamine suuremate ajavahemikega või vähendatud annustes.
Kui kaua tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada
Ravi kestuse otsustab raviarst.
Reumaatiliste haiguste korral võib ravimi kasutamine olla väga pikaajaline.

Kui te võtate Diclofenac-ratiopharm uno’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Diclofenac-ratiopharm uno’t, pöörduge kohe arsti poole
või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.
Teile tuntavad üleannustamise nähud on järgmised:
kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, uimasus, teadvuskadu), lastel lihastõmblused
(müoklooniline kramp), mao-sooletrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine).
Hiljem võib esineda mao-sooletraki verejookse, maksa- ja neerufunktsiooni häireid.
Üleannustamise kahtluse korral informeerige kohe arsti, sellega hoiate ära hilisemad suurte annuste poolt
põhjustatud haigusnähud.
Arstlik tegevus ravimi üledoseerimise korral sõltub haigusnähtudest.
Spetsiifilist diklofenaki mürgistuse korral kasutatavat vastuainet/antidooti ei ole olemas.

Kui te unustate Diclofenac-ratiopharm uno't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Järgmisel korral võtke sisse ettenähtud ravimi annuses (mitte topeltannuses) tablett.

Kui te lõpetate Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise
Juhul, kui katkestate ravi või lõpetate ravi enne ettenähtud aega, siis võib haigus taas ägeneda. Seetõttu
informeerige oma raviarsti, kui soovite ravi lõpetada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevate soovimatute kõrvaltoimete korral tuleb arvestada seda, et kõrvaltoimete ilmnemine on väga
individuaalne ja sõltub ravimi annusest. Mao-sooletrakti verejooksude (haavand, mao limaskesta põletik,
pindmine haavand) tekkimine on sõltuv ravimi annusest ja ravi kestvusest.

Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad seedetrakti haavandid, perforatsioon
(mulgustumine) või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel. Mao-sooletrakti vaevuste nagu iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemisel tuleb
arvestada, et võib kaasneda ka väike verejooks seedetraktist, mis harvadel juhtudel põhjustab
kehvveresust. Esineda võivad ka seedehäired, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, isutus, samuti ka
maosooletrakti haavandid (osadel juhtudel koos verejooksu ja soolemulgustusega). Harvadel juhtudel
veriokse, veriroe, verine kõhulahtisus. Tugevate valude tekkel ülakõhtu või/ja väljaheite värvumisel
mustjaks tuleb ravimi kasutamine katkestada ja informeerida sellest kohe raviarsti. Üksikjuhtudel on
täheldatud haavandilise suu limaskesta põletiku teket, keelepõletikku, söögitoru kahjustust,
soolevalendiku ahenemist, vaevusi alakõhus (mittespetsiifilised veritsevad jämesoole põletikud, Crohn'i
tõve ja haavandilise jämesoole põletiku ägenemine). Harvem võib tekkida gastriit (mao põletik).
Kesknärvisüsteemi poolt võivad esineda järgmised nähud nagu peavalu, uimasus, unetus, väsimus, erutus,
ärrituvus, pearinglus. Üksikjuhtudel võivad esineda tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired,
nägemishäired (nägemise hägustumine, topeltnägemine), kõrvakohin ja mööduvad kuulmishäired,
mäluhäired, orientatsiooni- ja tajuhäired, krambid, hirmutunne, värinad, depressioon.
Üksikjuhtudel võivad Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise ajal tekkida tugevad peavalud, iiveldus,
oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvushäired (aseptilise meningiidi nähud). Selliste
kõrvaltoimete suurem risk esineb patsientide puhul, kes põevad autoimmuunse päritoluga haigusi
(süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid).
Tähelepanu: eelnimetatud haigusnähtude esinemisel või nende süvenemisel tuleb ravimi kasutamine
katkestada ja oma raviarsti kohe sellest informeerida.
Ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja sügelus on sagedasemad kõrvaltoimed, harvem võivad
esineda nõgestõbi, juuste väljalangemine.
Nahalööbeks võivad olla villid, ekseem, nahapunetus (erüteem), fotosensibilisatsioon (naha
valgustundlikkus), täppverevalumid, harvem ka raskema kuluga nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni
sündroom, Lyelli sündroom).
Üksikjuhtudel võivad ravimi kasutamisel tekkida äge neerupuudulikkus, proteinuuria (valk uriinis),
hematuuria (veri uriinis), neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, papillaarnekroos),
sellepärast tuleb neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida.
Uriinierituse vähenemine, tursete teke, enesetunde halvenemine võivad olla neeruhaiguse või
neerupuudulikkuse tunnusteks. Eelnimetatud haigusnähtude tekkimisel või süvenemisel tuleb ravimi
Diclofenac-ratiopharm uno kasutamine katkestada ja oma raviarsti sellest kohe informeerida.
Ravimi kasutamisel võib tekkida maksaensüümide aktiivsuse tõus (seerumi transaminaasid).
Harvemini võib tekkida maksakahjustus - hepatiit (ilma naha- ja limaskestade kollasuseta või koos
sellega).
Üksikjuhtudel võib tekkida kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
Harvadel juhtudel võib esineda verepildi muutusi (aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia,
trombotsütopeenia). Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised
haavandid, gripitaolised vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel
juhtudel tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja informeerida raviarsti tekkinud haigusnähtudest.
Igasugust iseravimist teiste palaviku- ja valuvastaste ravimitega tuleb vältida. Pikaajalise ravi korral tuleb
verepilti regulaarselt kontrollida. Üksikjuhtudel võib tekkida hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede
kiirenenud lammutamise tõttu tekkinud kehvveresus).
Diklofenak võib põhjustada mööduvat vereliistakute kokkukleepumise pärssumist. Diklofenaki
määramisel verehüübivushäiretega patsientidele tuleb hüübivusnäitajaid hoolikalt kontrollida.
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda näo- ja/või suu limaskestade
tursena, kõritursena, astmahoona, südamekloppimisena, ka vererõhu eluohtliku langusena (šokk). Nende
haigusnähtude ilmnemisel tuleb kohe arsti poole pöörduda. Üksikjuhtudel võib esineda allergilist
veresoonte põletikku (vaskuliit), kopsukoe põletikku (pneumoniit).
Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioossete põletike (nt nekrotiseeruv fastsiit) kulu halvenemist
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh Diclofenac-ratiopharm uno) kasutamisel.
Kui Diclofenac-ratiopharm uno kasutamisel tekivad põletiku tunnused (punetus, turse, valu, temperatuuri
tõus) või olemasolevad haigustunnused süvenevad, tuleks kohe raviarstiga konsulteerida.
Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm uno võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud
riskiga.
Harva, eriti kõrgvererõhutõbe põdevatel patsientidel või langenud neerufunktsiooni korral võib tekkida
vedeliku kogunemine kudedesse e tursed.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud valu rindkeres, südamekloppimist, vererõhu tõusu.

Järgige ettevaatusabinõusid eelnimetatud kõrvaltoimete puhul.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5
Kuidas diclofenac-ratiopharm uno’t säilitada


Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimpakendil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclofenac-ratiopharm uno sisaldab:
- Toimeaine on diklofenaknaatrium.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi, mis vabaneb
tabletis kiiresti ja 125 mg diklofenaknaatriumi, mis vabaneb tabletis aeglaselt.
- Teised koostisosad on hüpromelloos, mannitool, povidoon, talk, mikrokristalne tselluloos, kolloidne
hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud riitsinusõli, etüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat, tüüp A, kollane raudoksiid E172.

Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno välja näeb ja pakendi sisu
Ümmargused silindrilised, kaksikkumerad, kolmekihilised tabletid. Kihid 1 ja 3 on valged, kiht kaks on
kollakas-valge värvusega.
PVDC/alumiinium blisterpakendis on 20, 50 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89070 Ulm,
Saksamaa

Tootja
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm ,
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn,
Tel: +372 6610801


Infoleht kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Diclofenac-ratiopharm uno, 150 mg toimeainet modifitseeritud vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg kiiresti vabanevat diklofenaknaatriumi
ja 125 mg aeglaselt vabanevat diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Ümmargused, silindrilised, kaksikkumerad kolmekihilised tabletid. Kiht 1 ja 3 on valged, kiht 2 on
kollakas-valge värvusega.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Diklofenaki annustamine toimub vastavalt haiguse raskusele. Diclofenac-ratiopharm uno sobib
kasutamiseks krooniliste artriitide, eriti reumatoidartriidi korral.
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt (mitte poolitada, närida ega purustada), koos mõõduka koguse
vedelikuga ja soovitatavalt toidukorra ajal.
Täiskasvanutele on soovitatav 1 kord päevas 1 tablett (vastavalt 150 mg diklofenaknaatriumi).
Diclofenac-ratiopharm uno ei ole ette nähtud kasutamiseks lastele ja noorukitele alla 18 eluaasta
toimeaine suure sisalduse tõttu.
Ravi kestvuse üle otsustab raviarst. Reumaatiliste haiguste korral võib vajalik olla ravimi pikaajaline
kasutamine.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis
sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Diklofenakki ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• ebaselged verepildi muutused ja verehüübimishäired,
• anamneesis varasema MSPVA-te kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon,
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu),
• gastrointestinaalsed, tserebrovaskulaarsed või teised aktiivsed verejooksud,
• raske südamepuudulikkus,

1
• väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus,
• raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6),
• kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite
manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit,
• alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Diklofenakki tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ettevaatlikkusega järgmistel juhtudel:
- raseduse 1. ja 2. trimester (vt lõik 4.6),
- rinnaga toitmise periood (vt lõik 4.6),
- indutseeritav porfüüria,
- süsteemne erütematoosne luupus ja teised segakollagenoosid.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on vajalik järgmistel juhtudel:
o seedetrakti vaevused või varasemalt teadaolevad mao-sooletrakti haavandid või
soolepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi),
o kõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus,
o eelnevalt kahjustatud neerufunktsioon,
o rasked maksafunktsioonihäired,
o vahetult suurte operatsioonide järgselt,
o eakate patsientide puhul.

Eakad: Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Diclofenac-ratiopharm’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Astmaga patsiendid
Patsiendid, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoos), kellel on nina limaskesta
hüpertroofia (ninapolüübid) või kroonilised obstruktiivsed hingamisteede haigused, tohivad
diklofenakki tarvitada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides, kuna on
suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetikumidest indutseeritud astma), Quincke ödeemi
või urtikaariana.
Sama kehtib ka patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkus teiste ravimite osas, sest
Diclofenac-ratiopharm’i kasutades on sel juhul kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Diklofenak võib pärssida ajutiselt trombotsüütide agregatsiooni. Hüübivushäiretega patsiente tuleb
seetõttu hoolikalt jälgida.

Ettevaatus on vajalik:
- kõrgenenud krambivalmiduse korral,
- intraventrikulaarsete ülejuhtehäirete ja I astme AV blokaadi korral.

Hüübimishäiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.3).

Pikaajalise diklofenakravi korral tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid
ning verepilti (vt lõik 4.8).

Toimed maksale
Diklofenakravi tuleks lõpetada, kui ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või
muud ilmingud (eosinofiilia, nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva

2
tekkinud tõsised maksareaktsioonid, kaasa arvatud üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne
hepatiit. Hepatiit võib esineda ilma eelsümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb
diklofenakki kasutada ettevaatlikult, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.
Kuna prostaglandiinid etendavad tähtsat osa neerude vereringe alalhoidmisel, tuleb ettevaatlik olla
südame või neeruhaigustega patsientide, vanurite ja diureetikumravil patsientide puhul ning
dehüdratsiooniga patsientide puhul, samuti enne ja pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna
diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb
diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt
tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenaki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclofenac-ratiopharm uno manustamine tuleb

3
katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse
sümptom.

Valuvaigistavate ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult
erinevaid valuvaigistavaid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).
Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Koagulatsioonihäirega patsiente tuleb
tähelepanelikult jälgida.
Valuvaigistite pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida peavalud, mis suurendatud
ravimi annusega ei leevendu.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini, liitiumipreparaatide samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende
ravimite plasmakontsentratsioon.
Diklofenak võib vähendada vererõhku alandavate (antihüpertensiivsed ravimid) ja diureetiliste
ravimite toimet.
Diklofenak võib vähendada AKE inhibiitorite toimet, ravimite samaaegsel kasutamisel võib
edaspidiselt suureneda oht neerupuudulikkuse tekkeks.
Diklofenaki ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine tõstab vereplasma
kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mistõttu on vajalik vereplasma kaaliumisisalduse kontroll.
Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroidide samaaegsel
kasutamisel on suurenenud oht seedetrakti kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks.
Diklofenaki tarvitamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada
metotreksaadi kogust vereplasmas ja põhjustada metotreksaadi kõrvaltoimete ilmnemist.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon pärsivad diklofenaki eritumist organismist.
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Soovitatav on
nende ravimite koostarvitamisel kontrollida verehüübivusnäitajaid.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad
suurendada riski seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini
nefrotoksilisust.
Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud veresuhkruväärtuste muutusi, mis nõudsid
diabeediravimite annuste kohandamist. Seetõttu on soovitatav antidiabeetiliste ravimite tarvitamisel
koos diklofenakiga kontrollida veresuhkru väärtusi.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud.
Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki
raseduse esimese 6 kuu jooksul kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest
inimestel raseduse ajal.
Diklofenak võib põhjustada sünnitegevuse nõrkust, enneaegset arterioosjuha sulgumist, suurenenud
verekaotust emal ja lapsel ning tursete teket emal.
Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad mõningal määral rinnapiima.
Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud pole, siis ei ole vajalik rinnaga toitmist
lühiajalise ravi korral katkestada. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb
rinnaga toitmine katkestada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis
võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimis- ja liikuvvahenditega töötamise võimet või tekitada
tasakaaluhäireid tööl.
Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

4
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja individuaalsed. Seedetrakti
verejooksude (gastriidid, erosioonid, haavandid) tekke oht on eelkõige sõltuvuses annusest ja ravikuuri
kestvusest.

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure
annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (tt lõike 4.3 ja lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Sageli esineb seedetrakti vaevusi nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
kui ka väikesed mao-sooletrakti veritsused, mis erandjuhtudel võivad põhjustada aneemiat.
Aeg-ajalt võib esineda düspepsiat, kõhupuhitust, kõhuvalu, isutust kui ka mao- ja soolehaavandeid
(osadel juhtudel koos verejooksu ja perforatsiooniga), harvadel juhtudel veriokset, veriroed ja verist
kõhulahtisust.
Patsienti peab informeerima, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ravi katkestada ja koheselt
kontakteeruda arstiga.
Üksikjuhtudel on täheldatud haavandilist stomatiiti, glossiiti, söögitorukahjustusi, vaevusi alakõhus
(nt. mittespetsiifilised veritsevad jämesoolepõletikud), Crohni tõve või haavandilise jämesoolepõletiku
ägenemist (vt lõik 4.4), kõhukinnisust kui ka (oraalsel manustamisel) sooleahendeid (soolestriktuur).
Harvem võib tekkida gastriit. Üksikjuhtudel on täheldatud pankreatiiti.

Närvisüsteemi häired
Kesknärvisüsteemi häiretest esineb aeg-ajalt peavalu, erutust, ärritatavust, väsimust, uimasust ja
pearinglust.
Üksikjuhtudel esinevad tundlikkusehäired, maitsmismeele häired, nägemishäired (vähenenud
nägemisteravus, topeltnägemine), kõrvakohin või mööduvad kuulmishäired, mäluhäired,
desorientatsioon, krambid, hirmutunne, luupainajalik uni, värisemine ja depressioonid ja teised
psühhootilised reaktsioonid.
Üksikjuhtudel on diklofenaki kasutamisel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomaatikat nagu
kuklakangestus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvusehäired. Predisponeeritud näivad
olevat autoimmuunhaigustega (süsteemne lupus erythematoides, segakollagenoosid) patsiendid.
Patsienti tuleb informeerida, et ülalnimetatud sümptomite ilmnemisel või süvenemisel tuleb ravimi
võtmine katkestada ja koheselt kontakteeruda raviarstiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sageli esineb ülitundlikkusreaktsioone nagu nahalöövet ja nahasügelust, vahetevahel nõgestõbe ja
juuste väljalangemist (alopeetsia).
Väga harva esineb bullooset e. villilist eksanteemi, ekseemi, erüteemi, valgustundlikkust, purpurit (ka
allergiline purpur) ja raskelt kulgevaid bulloosseid nahareaktsioone (sh Stevens-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermaalne nekrolüüs, Lyell-sündroom).

Neerude ja kuseteede häired
Harva esineb neerukoekahjustusi (interstitsiaalne nefriit, papillnekroos), millega kaasnevad ägedad
neerufunktsioonihäired (neerupuudulikkus), proteinuuria (valk uriinis) ja hematuuria (veri uriinis).
Üksikjuhtudel võib kujuneda nefrootiline sündroom (veeretentsioon organismis e ödeemid ja tugev
valgueritus uriiniga).
Neerufunktsiooni tuleb seetõttu reeglipäraselt kontrollida.
Uriinierituse vähenemine, veepeetus organismis (ödeemid) kui ka haiglane enesetunne võivad olla
neeruhaiguse või isegi neerupuudulikkuse tunnusteks.
Patsienti tuleb informeerida, et ülalnimetatud sümptomite ilmnemisel või süvenemisel tuleb ravimi
võtmine katkestada ja koheselt kontakteeruda raviarstiga.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt võib tõusta maksaensüümide (transaminaasid)aktiivsus plasmas.

5
Harva võib tekkida maksakahjustus (hepatiit kollatõvega või ilma, üksikjuhtudel fulminantselt kulgev,
ka ilma prodromaalsümptomiteta). Maksaensüümide näitajaid tuleb seetõttu reeglipäraselt kontrollida.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harvadel juhtudel võivad esineda verepildi muutused (aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos,
trombotsütopeenia). Esimesteks ilminguteks võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid
suus, gripilaadsed vaevused, tugev roidumus, ninaverejooks ja verevalumid. Nende nähtude
ilmnemisel tuleb ravi koheselt ära jätta ja võtta ühendust arstiga. Igasugune iseravimine valuvaigistite
ja palavikualandajatega tuleb ära jätta.
Pikaajalise teraapia korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Üksikjuhtudel võib tekkida hemolüütiline aneemia.

Südame häired
Väga harva on täheldatud palpitatsiooni (südamekloppimist) javalu rinnus.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt
või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Immuunsüsteemi häired
Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Ilminguteks võivad olla näo-, keele- ja
kõrisõlmetursed hingamisteede ahenemisega, õhupuudus kuni astmahooni, tahhükardia, vererõhu
langus kuni eluohtliku shokini. Kui juba esmakasutamisel ilmneb mõni nendest reaktsioonidest, on
vajalik kohene arstiabi.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud allergilist vaskuliiti ja pneumoniiti.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõrge vererõhuga või neerufunktsiooni häiretega patsientidel võib esineda turseid (nt perifeersed
tursed).
Väga harva on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt. nekrotiseeruva fastsiidi kujunemine)
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimel süsteemsel manustamisel, mis on arvatavasti seotud
mittesteroidsete antiflogistikumide toimemehhanismiga.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Kui diklofenaki kasutamise ajal ilmnevad uuesti või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse,
ülekuumenemine, valu, palavik), tuleb patsiendil viivitamatult ühendust võtta arstiga. Vajalikuks võib
osutuda näidustus antibiootikum/infektsioonivastaseks raviks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida järgmised nähud: peavalu, pearinglus, uimasus,
teadvuskadu, lastel ka lihastõmblused, mao-seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine).
Hiljem võib tekkida mao-seedetraki verejooks, maksa-ja neerufunktsiooni häired.

Ravi
Spetsiifiline diklofenaki antidoot puudub. Ravimi üledoseerimise korral on ravi sümptomaatiline.
Tablettide eemaldamiseks organismist võib esile kutsuda oksendamist, teha maoloputust või
manustada ravimi resorbtsiooni aeglustamiseks aktiivsütt.
Kuna mittesteroidsed antiflogistikumid seonduvad hästi plasmavalkudega, siis ravimi
elimineerimiseks organismist pole diureesi forsseerimine ja hemodialüüs efektiivsed.

6

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AB05.

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis prostaglandiinide sünteesi pärssides on
toimiv loomkatsete põletikumudelites.
Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset, palavikku, pärsib ADP- ja
kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tavaliste gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel imendub diklofenak mao
distaalsest osast täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse sõltuvalt maopassažist
1...16 tunni pärast, keskmiselt 2...3 tunni jooksul.

Suukaudselt manustatud diklofenak allub esmasele maksametabolismile; ainult 35...70% imendunud
toimeainest eritub muutumatult posthepaatilisse ringesse. Umbes 30% toimeainest eritub
metaboliitidena väljaheitega. Umbes 70% toimeainest elimineerub pärast maksametabolismi
(hüdroksüülimine ja konjugatsioon) farmakoloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena uriiniga. Sõltuvalt
maksa- ja neerufunktsioonist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ca. 2 tundi. Plasmavalkudega seostub
ca 99%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus. Loomkatsed ei ole ägeda mürgistuse nähtude osas lisainformatsiooni andnud.
Krooniline toksilisus. Kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel, ahvidel. Sõltuvalt loomaliigist
on toksilised annused 0,5...2,0 mg/kg kehakaalu kohta. Need põhjustavad seedetrakti haavandeid ja
muutusi verepildis.
Mutageenne ja kantserogeenne toime. In vitro ja in vivo katsetes ei ole diklofenakil mutageenset
toimet ilmnenud.
Loomkatsetes hiirte ja rottidega pole diklofenaki kantserogeensus kinnitust leidnud.
Metaboliidi 2, 6 Xylidin kantserogeensust on uuritud rottidel eriti tundlike testimissüsteemidega
(transplantsentaarne ekspositsioon ja sünnijärgne 2-aastane suurtes annustes manustamine).
Tulemuseks on peamiselt ninakõrvalurgete (Ethmoturbinalia) hea- ja pahaloomulised kasvajad. Kuna
inimestel pole kantserogeenne toime välistatud, ei ole lidokaiini sisalduse tõttu süstelahust soovitatav
kasutada suurtes annustes ja pikka aega.
Reproduktsioonitoksilisus. Diklofenaki embrüotoksilisust on uuritud 3 loomaliigil (rottidel, hiirtel,
küülikutel). Ravimi toksiliste annuste juures ilmnes loote surma ja kasvupeetust. Väärarenguid ei
esinenud. Tiinuse kestus ja sünnitegevuse aeg pikenesid diklofenaki manustamisel. Ravimi toimet
viljakusele ei ole täheldatud. Ravimi annused, mis on toksilistest annustest väiksemad, ei põhjustanud
järglastel postnataalses perioodis mingeid arenguhäireid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Hüpromelloos, mannitool, polüvidoon, talk, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid,
magneesiumstearaat, hüdrogeenitud riitsinusõli, etüültselluloos, naatriumltärklisglükolaat tüüp A,
kollane raudoksiid E172


7

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium blisterpakendison 20, 50 või 100 tabletti.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH
Graf-Acro-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

310400


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/28.02.2011


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014

8