DAKTARIN

Toimeained: mikonasool

Ravimi vorm: suukaudne geel

Ravimi tugevus: 20mg 1g 40g 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DAKTARIN ja milleks seda kasutatakse

DAKTARIN suukaudne geel on ravim, mida kasutatakse seente, sh pärmseente (nt Candida) poolt
tekitatud kandidiaasi raviks suus, kurgus, söögitorus, maos ja soolestikus. Geel sisaldab mikonasooli,
mis hävitab seente ja võimalike kaasnevate bakterite rakud.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 4 kuu vanustel lastel.

2. Mida on vaja teada enne DAKTARIN võtmist

Ärge kasutage DAKTARIN'i
• kui olete mikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui olete allergiline sarnaste seenevastaste ravimite suhtes;
• alla 4 kuu vanusel lapsel lämbumisohu tõttu;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te võtate mõnda järgmistes ravimitest:
• heinapalaviku ravimid terfenadiin, astemisool ja misolastiin;
• tsisapriid - seedehäirete ravim;
• kolesteroolitaset langetavad ravimid lovastatiin ja simvastatiin;
• midasolaam (suukaudne) või triasolaam - unehäirete või ärevuse korral;
• pimosiid või sertindool - mõtlemist, tundeid ja käitumist mõjutavate haiguste raviks;
• malaariaravim halofantriin;
• teatud migreeniravimid, nt tungaltera alkaloidid (ergotamiin);
• ebaregulaarse südamerütmi ravimid kinidiin ja dofetiliid;
• stenokardia (pigistav valu rinnus) ravim bepridiil.
Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage enne DAKTARIN suukaudse geeli kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne DAKTARIN’i suukaudse geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hambaproteesid
Kui te kannate hambaproteese, eemaldage need suust enne magamaminekut ja harjake neid geeliga.
Sedasi hoiate ära proteeside infitseerumise.

Vereanalüüsid
Kui te võtate ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulante) või fenütoiini (epilepsia ravimit), võib
arst teile määrata vereanalüüsid, et kindlaks teha ravimi sisaldus teie organismis.

Lapsed ja noorukid
DAKTARIN suukaudne geel on kleepuv, mis tagab selle võimalikult pikaajalise püsimise suus. Kui te
manustate geeli imikule või lapsele, veenduge, et geel ei ummistaks lapse kurku, nii et laps võiks
seetõttu lämbuda; selleks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid:
- ärge kunagi manustage korraga kogu annust, vaid jagage annus väiksemateks osadeks;
- pange geeli suuõõne haigestunud piirkondadesse (valgetele laikudele) vastavalt arsti või
apteekri soovitustele;
- ärge kunagi pange suurt geelikogust kurku;
- kui toidate last rinnaga, ärge pange kunagi geeli rinnanibule, et manustada seda lapsele.

Muud ravimid ja DAKTARIN suukaudne geel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ja taimsete ravimite kohta.
Kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, on eriti oluline mitte võtta DAKTARIN’i ning
teavitada oma arsti:
• heinapalaviku või allergia ravimid terfenadiin, astemisool ja misolastiin;
• seedehäirete ravim tsisapriid;
• kolesteroolitaset alandavad ravimid lovastatiin ja simvastatiin;
• midasolaam (suukaudne) ja triasolaam unehäirete või ärevuse korral;
• pimosiid ja sertindool - mõtlemist, tundeid ja käitumist mõjutavate haiguste raviks;
• malaaria ravim halofantriin;
• teatud migreeniravimid, nt tungaltera alkaloidid (ergotamiin);
• ebaregulaarse südamerütmi ravimid kinidiin ja dofetiliid;
• stenokardia (pigistav valu rinnus) ravim bepridiil.
Kui võtate mõnda neist ravimitest, ärge alustage DAKTARIN’i kasutamist ja rääkige sellest oma
arstile.

Rääkige oma arstile, enne kui võtate või kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• vere vedeldajad (antikoagulandid), nt varfariin;
• teatud ravimid HIV-nakkuse korral, nt sakvinaviir, mida nimetatakse viirusevastase proteaasi
inhibiitoriteks;
• teatud kasvajatevastased ravimid, nt busulfaan, dotsetakseel ja teatud ravimite rühm, mida
nimetatakse vinca alkaloidideks;
• preparaadid, mis mõjuvad südamele ja veresoontele, mida nimetatakse disopüramiidiks,
tsilostasooliks või kaltsiumikanalite blokaatoriteks, nt dihüdropüridiinid ja verapamiil;
• ravimid, mida tavaliselt kasutatakse elundi siirdamise järgselt, mida nimetatakse
tsüklosporiiniks, takroliimuseks või rapamütsiiniks. Rapamütsiini nimetatakse ka siroliimuseks;
• epilepsia ravimid fenütoiin ja karbamasepiin;
• alfentanüül valu korral;
• ravimid, mida kasutatakse ärevuse ja unehäirete vastu (rahustid), nt buspiroon, alprasolaam ja
brotisolaam;

• midasolaam - lõõgastumiseks või uinumiseks, manustatakse veeni kaudu
• rifabutiin - tuberkuloosiravim;
• metüülprednisoloon - põletike korral (manustatakse suu kaudu või süstena);
• ebastiin - allergia korral;
• reboksetiin - depressiooni korral;
• sulfonüüluuread, nt kloorpropamiid ja glibenklamiid (suukaudsed suhkurtõve ravimid);
• trimetreksaat - teatud tüüpi kopsupõletiku korral.
Rääkige oma arstile, enne kui võtate või kui te juba võtate mõnda neist ravimitest. Võimalik, et teie
ravi tuleb muuta.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst peab seda vajalikuks, võite siiski DAKTARIN suukaudset geeli kasutada.

Rääkige arstile enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate last rinnaga. Kui toidate last rinnaga, ärge
pange kunagi geeli rinnanibule, et manustada seda lapsele

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimite võtmist nõu oma arsti või
apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DAKTARIN suukaudne geel ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

DAKTARIN suukaudne geel sisaldab etanooli
DAKARIN suukaudne geel sisaldab vähesel määral etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse
kohta.

3. Kuidas DAKTARIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas geeli manustada
• Geelituub on suletud - kasutage tuubi avamiseks korgi küljes olevat teravikku.
• Ainult suukaudne.
• Hoidke geeli suus nii kaua kui võimalik. Ärge neelake seda kohe alla.
• Kui infektsioon on suus, manustage ravimit puhta sõrmega vahetult haigesse piirkonda.
• Kui te kannate hambaproteese, eemaldage need ööseks ja hõõruge neid geeliga. Sedasi hoiate
ära oma hambaproteeside infitseerumise.
• Ärge kasutage ettenähtust suuremaid annuseid.
• Manustada pärast sööki.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Kui te manustate geeli 4 kuu vanusele või vanemale imikule või lapsele, veenduge, et geeli tõttu ei
tekiks lämbumise ohtu. Selleks manustage geeli kindlasti ainult suuõõne eesmises osas.

Kui palju geeli kasutada
Teie arst ütleb teile, kui palju DAKTARIN suukaudset geeli manustada ja kui kaua te seda peate
kasutama. Teie arst soovitab teile tõenäoliselt järgmist ravikuuri:


Suu ja kurgu infektsioon
• Täiskasvanud ja vähemalt 2-aastased lapsed: pool 5 ml mõõtlusika täit geeli manustatuna
neli korda ööpäevas pärast sööki. Geeli ei tohi kohe alla neelata, seda tuleb hoida suus nii kaua
kui võimalik.
• 4 kuu kuni 2 aasta vanused lapsed: soovitatav annus on üks neljandik 5 ml mõõtlusika täit
geeli manustatuna neli korda ööpäevas pärast sööki. Annuse peab jagama väiksemateks
osadeks. Geeli ei tohi kohe alla neelata, seda tuleb hoida suus nii kaua kui võimalik.

Suu, kurgu, söögitoru, mao ja soolestiku infektsioon
• Täiskasvanud: üks kuni kaks 5 ml mõõtlusika täit geeli neli korda ööpäevas (nt pärast
söögikordi ja enne magamaminekut).
• 6-aastased ja vanemad lapsed: üks 5 ml mõõtlusika täis geeli neli korda päevas.
• 2…6-aastased lapsed: pool 5 ml mõõtlusika täit geeli neli korda päevas.
• 4 kuu kuni 2 aasta vanused lapsed: üks neljandik 5 ml mõõtlusika täit geeli neli korda päevas.

Kui laps on 4...6 kuu vanune ning enneaegselt sündinud või aeglase arenguga, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.

Kui te kasutate DAKTARIN’i rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate DAKTARIN suukaudset geeli rohkem kui teile soovitati või kui keegi teine on seda
geeli sisse võtnud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonda.

Kui te unustate DAKTARIN’i kasutada
• Ärge manustage vahelejäänud geeliannust.
• Manustage järgmine annus nii nagu tavaliselt ja jätkake ravimi kasutamist nagu arst teile
soovitas.
• Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Millal lõpetada DAKTARIN’i kasutamine
Jätkake geeli kasutamist vähemalt ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist. Sedasi hoiate ära
sümptomite taastumise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage DAKTARIN suukaudse geeli kasutamine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui
märkate midagi järgnevast. Te võite vajada arstiabi.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Järsku tekkiv näo, huulte, keele või kurgu paistetus. Nõgestõbi (e urtikaaria), tugev ärritus,
punetus või villistumine nahal. Need võivad olla raskekujulise allergilise reaktsiooni nähud.
• Raske nahakahjustus koos naha irdumise ja/või väikeste mäda sisaldavate vistrikega lööbega
(koos palavikuga) või villide teke nahal, suus, silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise
nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
• Joobnud tunne, kogu keha sügelus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:


Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10st)
• Suu kuivus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Ebamugavustunne suus
• Toidu tagasivool suhu
• Preparaadi ebaharilik maitse.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100st)
• Maitsetundlikkuse muutused või kadumine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Lämbumine
• Kõhulahtisus
• Maksapõletik (hepatiit)
• Haavandid suus
• Keele värvuse muutus
• Lööve
• Reaktsioon nimega DRESS (tugev lööve, millega võib kaasneda palavik, kurnatus, näo või
lümfisõlmede paistetus, eosinofiilide (teatud tüüpi vererakkude) arvu suurenemine, maksa-,
neeru- või kopsukahjustus).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DAKTARIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DAKTARIN sisaldab
- Toimeaine on mikonasool. Üks gramm geeli sisaldab 20 mg mikonasooli.
- Teised koostisosad on glütserool (E422), puhastatud vesi, preželatiniseeritud kartulitärklis,
etanool (96%), polüsorbaat 20, naatriumsahhariin (E954), kakao lõhna- ja maitseaine, apelsini
lõhna- ja maitseaine.

Kuidas DAKTARIN välja näeb ja pakendi sisu
DAKTARIN suukaudne geel on valge homogeenne suukaudne geel, millel on apelsini maitse.
DAKTARIN suukaudne geel on saadaval alumiiniumist kokkusurutavas tuubis, millel on

polüpropüleenist keeratav kork. Üks tuub sisaldab 40 g suukaudset geeli.
Karbis on üks tuub ja 5 ml mõõtlusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus


DAKTARIN, 20 mg/g suukaudne geel

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g geeli sisaldab 20 mg mikonasooli.

INN. Miconazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks gramm geeli sisaldab 7,59 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudne geel

Valge, homogeenne apelsinimaitseline geel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 4 kuu vanustel lastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Lisatud mõõtlusikas on ekvivalentne 124 mg/5 ml.

Suu-neelukandidiaas

Väikelapsed (4…24 kuu vanused): 1,25 ml (1/4 mõõtlusikatäit) geeli 4 korda ööpäevas pärast söögikordi. Iga
annus tuleb jagada väiksemateks osadeks ja geeli tuleb manustadae nakatunud piirkonnale puhta sõrmega. Geeli
ei tohi manustada sügavale kurku võimaliku lämbumisohu tõttu.

Täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed: 2,5 ml (1/2 mõõtlusikatäit) geeli 4 korda ööpäevas pärast söögikordi.

Geeli ei neelata kohe alla, seda tuleb võimalikult kaua suus hoida.

Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi jätkata veel vähemalt ühe nädala jooksul.

Suukandidiaasi korral tuleb hambaproteesid ööseks ära võtta ja harjata geeliga.

Seedetrakti kandidiaas

Geeli võib kasutada ≥ 4 kuu vanustel imikutel, lastel ja täiskasvanutel, kellel on raskusi tablettide neelamisega.

Annus on 20 mg/kg/päevas jagatuna neljaks võrdseks annuseks. Päevane annus ei tohi olla suurem kui 250 mg
(10 ml suukaudset geeli) neli korda päevas.

Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi jätkata veel vähemalt ühe nädala jooksul.

4.3. Vastunäidustused

DAKTARIN suukaudne geel on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Ülitundlikkus toimeaine, mõne muu imidasooli derivaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Alla 4 kuu vanused lapsed või need, kellel neelamisfunktsioon ei ole piisavalt arenenud (vt lõik 4.4).
- Maksafunktsiooni häired.
- Kasutamine kombineeritult järgmiste ravimitega, mille metabolism toimub CYP3A4 kaudu (vt lõik 4.5)
- ravimid, mis pikendavad QT-intervalli, nt astemisool, bepridiil, tsisapriid, dofetiliid, halofantriin,
misolastiin, pimosiid, kinidiin, sertindool ja terfenadiin;
- tungaltera-alkaloidid;
- HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, lovastatiin);
- triasolaam ja suukaudne midasolaam.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui plaanitakse manustada üheaegselt DAKTARIN’i ja antikoagulanti (nt varfariini), tuleb antikoagulandi
toimet hoolikalt jälgida ja annuseid vajadusel muuta.
Mikonasooli ja fenütoiini üheaegsel kasutamisel on soovitatav määrata nende sisaldust plasmas.

Patsientidel, kes kasutavad teatud suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid (nt sulfonüüluuread), võib samaaegsel
ravil mikonasooliga tekkida hüpoglükeemia ning sel juhul on peab rakendama vajalikke meetmeid (vt lõik 4.5).

On tähtis arvestada asjaoluga, et imikutel areneb neelamisfunktsioon erineva kiirusega. See on eriti oluline, kui
mikonasoolgeeli soovitakse manustada imikutele vanuses 4...6 kuud. Enneaegsete laste ja aeglase
neuromuskulaarse arenguga laste puhul tõuseb ravimi kasutamise vanusepiir 5...6 elukuuni.

Lämbumine imikutel ja väikelastel
Geeli manustamisel peab olema ettevaatlik eeskätt imikute ja väikelaste (vanuses 4 kuud kuni 2 aastat) puhul, et
laps ei tõmbaks geeli kurku. Seetõttu ei manustata geeli sügavale kurku. Iga annus jagatakse väiksemateks
annusteks ning manustatakse suhu puhta sõrmega. Last tuleb jälgida võimaliku lämbumise suhtes. Samuti ei ole
lämbumisriski tõttu lubatud määrida geeli imetava ema rinnanibudele, et taoliselt ravimit lapsele manustada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mis tahes ravimi samaaegsel kasutamisel lugege vastava ravimi omaduste kokkuvõttest teavet selle ravimi
metabolismitee kohta. Mikonasool võib inhibeerida CYP3A4 ja CYP2C9 kaudu metaboliseeruvate ravimite
metabolismi. See võib põhjustada nende ravimite toime tugevnemist ja/või pikenemist (ka kõrvaltoimete teket).

Suukaudse mikonasooliga üheaegselt ei tohi kasutada järgmisi ravimeid, mis metaboliseeritakse CYP3A kaudu
(vt lõik 4.3):
- ravimid, mis pikendavad QT-intervalli, nt astemisool, bepridiil, tsisapriid, dofetiliid, halofantriin,
misolastiin, pimosiid, kinidiin, sertindool ja terfenadiin;
- tungaltera alkaloidid;
- HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, lovastatiin);
- triasolaam ja suukaudne midasolaam.

Järgnevate ravimite samaaegsel manustamisel suukaudse mikonasooliga peab olema ettevaatlik, sest võib
tekkida ravimi toime tugevnemine ja/või pikenemine (ka kõrvaltoimete teke). Vajadusel vähendage nende
ravimite annuseid ja jälgige ravimi taset plasmas:
- CYP2C9 poolt metaboliseeritavad ravimid (vt. lõik 4.4):
- suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin);
- suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid (nt sulfonüüluurea);
- fenütoiin.
- CYP3A4 poolt metaboliseeritavad ravimid
- HIV proteaasi inhibiitorid (nt sakvinaviir);
- teatud kasvajatevastased ravimid (nt vinca alkaloidid, busulfaan ja dotsetakseel);
- teatud kaltsiumikanalite blokaatorid (nt dihüdropüridiinid ja verapamiil);
- teatud immunosupressiivsed ravimid: tsüklosporiin, takrolimus, sirolimus (rapamütsiin);
- teised: alfentaniil, alprasolaam, brotisolaam, buspiroon, karbamasepiin, silostasool, disopüramiid,
ebastiin, metüülprednisoloon, i.v. midasolaam, reboksetiin, rifabutiin, sildenafiil ja trimetreksaat.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästikontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel. Kliiniliselt oluliste
ekspositsioonide juures ei ole loomkatsetes täheldatud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Ettevaatuse mõttes on parem vältida DAKTARIN'i kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist
saadav kasu patsiendile kaalub üles riskid lootele.

Imetamine
Ei ole teada, kas mikonasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima (vt lõik 4.4).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

DAKTARIN ei mõjuta tähelepanuvõimet ega autojuhtimise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

DAKTARIN suukaudse geeli ohutust hinnati 111 oraalse kandidiaasi või oraalse mükoosiga patsiendil, kes
osalesid 5 kliinilises uuringus. Neist 111 patsiendist 88 olid oraalse kandidiaasi või oraalse mükoosiga
täiskasvanud, kes osalesid ühes randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus ja kolmes
avatud kliinilises uuringus. Ülejäänud 23 patsienti olid oraalse kandidiaasiga lapspatsiendid, kes osalesid ühes
pediaatriliste patsientide (vanuses ≤1 kuu kuni 10,7 aastat) randomiseeritud aktiivse kontrolliga avatud
kliinilises uuringus. Need patsiendid manustasid vähemalt ühe annuse DAKTARIN suukaudset geeli ning nende
kohta koguti ohutusandmed.

Nimetatud 5 kliinilise uuringu (täiskasvanud ja lapsed) ohutuse koondandmete põhjal olid kõige sagedamini
teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥1%) iiveldus (6,3%), ravimi imelik maitse (3,6%), oksendamine
(3,6%), ebamugavustunne suus (2,7%), regurgitatsioon (1,8%) ja suukuivus (1,8%). 0,9% patsientidest teatati
düsgeusiast.

4 täiskasvanutel teostatud kliinilise uuringu ohutuse koondandmete alusel teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
iiveldus (4,5%), ravimi imelik maitse (4,5%), ebamugavustunne suus (3,4%), suukuivus (2,3%), düsgeusia
(1,1%) ja oksendamine (1,1%). Ühes pediaatrilises kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetena iiveldusest
(13,0%), oksendamisest (13,0%) ja regurgitatsioonist (8,7%).

Tabelis A on lisaks eespool loetletud kliiniliste uuringute jooksul esinenud kõrvaltoimetele kirjeldatud ka
kõrvaltoimeid, millest on teatatud DAKTARIN suukaudse geeli kasutamisel turuletulekujärgsel perioodil.
Esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-
ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/10000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).

Kliinilistes uuringus esines iiveldust ja oksendamist lapspatsientidel väga sageli, täiskasvanutel sageli.
Regurgitatsioone esines sageli lastel, kuid sellest ei teatatud täiskasvanutel. Nagu turuletulekujärgselt on
kindlaks tehtud, võib imikutel ja väikelastel esineda lämbumist (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“ ja lõik 4.4
„Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Teiste kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskus on lastel
eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel.

Tabel A: Ravimi kõrvaltoimed DAKTARIN suukaudse geeli või tablettidega ravitud patsientidel
Organsüsteemi klass
Ravimi kõrvaltoimed
Esinemissageduse kategooria
Sage
Aeg-ajalt
Teadmata
(≥1/100 kuni <1/10)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Immuunsüsteemi


Anafülaktiline
häired
reaktsioon,
angioödeem,
ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired

Düsgeusia

Respiratoorsed,


Lämbumine
rindkere ja
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Suu kuivus, iiveldus,

Kõhulahtisus,
ebamugavustunne
stomatiit,
suus,
keele värvuse muutus
oksendamine,
regurgitatsioon
Maksa ja sapiteede


Hepatiit
häired
Naha ja nahaaluskoe


Toksiline epidermise
kahjustused
nekrolüüs,
Stevensi-Johnsoni
sündroom,
urtikaaria, lööve,
äge generaliseerunud
eksantematoosne
pustuloos,
ravimireaktsioon
eosinofiilia ja
süsteemsete
sümptomitega
(DRESS)
Üldised häired ja
Ravimi imelik maitse


manustamiskoha
reaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid ja nähud
Juhusliku üleannustamise korral võivad tekkida oksendamine ja kõhulahtisus.

Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav, spetsiifiline antidoot puudub.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: A01A B09 ja A07A C01

Mikonasoolil on antifungaalne toime dermatofüütide ja pärmseente suhtes ning antibakteriaalne toime
grampositiivsete kepikeste ja kokkide suhtes.

Mikonasool inhibeerib seene ergosterooli biosünteesi ja muudab teiste lipiidkomponentide koostist seeneraku
membraanides, mis põhjustab seeneraku nekroosi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Mikonasool absorbeerub peale manustamist suukaudse geelina süsteemselt.60 mg mikonasooli suukaudse
geelina saavutab 2 tundi peale manustamist plasmasisalduse 31…49 mg/ml.

Jaotumine
Absorbeerunud mikonasool seotakse plasma proteiinidega (88,2%), eeskätt seerumi albumiini ja
erütrotsüütidega (10,6%).

Metabolism ja eliminatsioon
Mikonasooli imendunud kogus enamuses metaboliseeritakse. Vähem kui 1% manustatud annusest on leitud
muutumatul kujul uriinis. Mikonasooli terminaalne poolväärtusaeg on enamikul patsientidel 20…25 tundi.
Mikonasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ka neerukahjustusega patsientide puhul. Hemodialüüsi
ajal väheneb mikonasooli plasmakontsentratsioon mõõdukalt (50%).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalse ärrituse, akuutse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Glütserool (E422)
Puhastatud vesi
Preželatiniseeritud kartulitärklis
Etanool (96%)
Polüsorbaat 20
Naatriumsahhariin (E954)
Kakao lõhna- ja maitseaine
Apelsini lõhna- ja maitseaine.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Peale esmast avamist 28 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

DAKTARIN suukaudne geel on saadaval alumiiniumist kokkusurutavas tuubis, millel on polüpropüleenist
keeratav kork.

Üks tuub sisaldab 40 g suukaudset geeli.

Karbis on üks tuub ja 5 ml mõõtlusikas.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

174697

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

22.08.1997/7.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015