CYPRETIL

Toimeained: tsüproteroon+östrogeen

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 2mg+0,035mg 21TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CYPRETIL ja milleks seda kasutatakse

Cypretil'i kasutatakse teatud nahahaiguste raviks, nt akne, väga rasuse naha ja liigse karvakasvu puhul
sünnitusvõimelises eas naistel. Rasestumisvastase toime tõttu määratakse seda ravimit teile üksnes
juhul, kui teie arst leiab, et hormonaalne rasestumisvastane kaitse on vajalik.

Te peaksite Cypretil’i kasutama üksnes juhul, kui teie naha seisund ei ole paranenud pärast teiste
aknevastaste raviviiside proovimist, sh paikne ravi ja antibiootikumid.

2. Mida on vaja teada enne CYPRETIL võtmist

Ärge kasutage Cypretil'i:
Rääkige arstile enne Cypretil'i võtmist, kui teil on mõni järgmistest seisunditest. Teie arst võib teile
määrata teistsuguse ravi:

- kui olete tsüproteroonatsetaadi, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te kasutate mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve sääres (tromboos), kopsus (kopsuemboolia) või
mõnes muus kehaosas.
- kui teil on (või on kunagi olnud) südameinfarkt või insult.
- kui teil on (või on kunagi olnud) südamehaigus, mis võib viidata võimalikule südameinfarktile
tulevikus (nt stenokardia, mille korral tekib tugev valu rinnus) või nn mini-insult (transitoorne
isheemiline atakk).
- kui teil on seisund, mille tõttu teil on suurenenud risk verehüübe tekkeks arterites. Sellised
seisundid on järgmised:

- veresoonte kahjustusega suhkurtõbi

- väga kõrge vererõhk

- vererasvade väga kõrge tase (kolesterool ja triglütseriidid).
- kui teil on vere hüübimishäireid (nt C-proteiini puudulikkus).
- kui teil on (või on kunagi olnud) migreen, koos nägemishäiretega.
- kui teil on või on kunagi olnud pankreatiit, millega kaasneb kõrge rasvaühendite sisaldus veres.
- kui teil on ikterus (naha kollasus) või raske maksahaigus.
- kui teil on või on kunagi olnud rinnavähk või suguelundite vähk.
- kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).
- kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.
- kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
- kui te toidate last rinnaga.

Kui mõni eelpool loetletud haigustest või seisunditest tekib esmakordselt tablettide kasutamise ajal,
lõpetage nende võtmine ning võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Samuti vt lõik „Üldised soovitused“. Preparaat ei
ole mõeldud kasutamiseks meespatsientidele või naistele, kes soovivad rasestuda.

Üldised soovitused
Suukaudsed kontratseptiivid on hea meetod rasestumise vältimiseks. Kui neid võetakse ettenähtud
korras (tablette ei unustata), on raseduse tõenäosus väga väike. Seoses tablettide võtmisega võib olla
teie menstruatsioon kergem ja lühem. Samuti võivad menstruaalvalud väheneda või täielikult kaduda.

Selles pakendi infolehes on üles loetletud seisundid, mille korral tuleb suukaudsete kontratseptiivide
kasutamine lõpetada või mille korral nende usaldusväärsus võib väheneda. Taoliste olukordade
esinemisel tuleks teil vahekordi vältida või kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast
meetodit, nt kondoom või mõni muu barjäärimeetod. Ärge kasutage rütmi- ega kehatemperatuuri
mõõtmise meetodit. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, kuna suukaudsete kontratseptiivide
kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teiste suukaudsete kontratseptiividega ei kaitse Cypretil HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cypretil’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cypretil’i tabletid toimivad ka suukaudsete rasestumisvastaste pillidena. Te peate koos arstiga võtma
arvesse kõiki asjaolusid, mis kehtivad tavaliste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu
kasutamise kohta.

Enne kui alustate Cypretil’i võtmist
Kui te kasutate kombineeritud suukaudseid kontratseptiive ja teil esineb samaaegselt mõni allpool
loetletud haigustest või seisunditest, tuleks teie terviseseisundit hoolikalt jälgida. Teie arst selgitab
seda teile lähemalt. Seega, kui teil esineb mõni järgnevatest seisunditest, palun öelge seda oma arstile
enne, kui te alustate Cypretil’i kasutamist:
- te suitsetate.
- teil on suhkurtõbi, epilepsia, migreen, maksa või sapipõie haigus.
- te olete ülekaaluline.
- teil on kõrge vererõhk, südameklapi rike või teatud tüüpi südame rütmihäired.
- teil on veenipõletik (pindmine flebiit).
- teil on veenilaiendid.
- kellelgi teie lähisugulastest on olnud tromboos, südamelihase infarkt või insult.
- teil või mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud veres kõrge kolesterooli või
triglütseriidide (lipiidid) tase.
- kellelgi teie lähisugulastest on olnud rinnavähk.
- teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
- teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis kahjustab nahka üle kogu keha).
- teil on sirprakuline aneemia.
- teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS, vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust).
- teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse ajal või kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide varasemal kasutamisel (nt kuulmislangus, porfüüria
(ainevahetushaigus), rasedusaegne herpes (nahahaigus), Sydenhami korea (neuroloogiline
haigus)).
- teil on pärilik angioödeem; kehavälised östrogeenid võivad kutsuda esile või süvendada
angioödeemi sümptomeid. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad angioödeemi
sümptomid, nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või neelamisraskus või kublad koos
hingamisraskusega.
- teil esinevad või on varem esinenud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti
näol). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikesevalgusest ja ultraviolettkiirgusest.

Kui mõni ülalmainitud seisunditest ilmneb esmakordselt, kordub või süveneb tablettide kasutamise
ajal, pöörduge oma arsti poole. Kui teil on hirsutism ning teil tekivad uued sümptomid või sümptomid
halvenevad märkimisväärselt, pöörduge oma arsti poole, kuna nende põhjus tuleb välja selgitada.

Kuna kogemused östrogeen/progestiin kombinatsioonpreparaatidega põhinevad peamiselt
kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel preparaatidel, kehtivad Cypretil’i puhul samad
hoiatused, mis suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul.

Verehüübed (tromboos)
Cypretil’i võtmine võib mõnevõrra suurendada teie riski verehüübe tekkimiseks (seda nimetatakse
tromboosiks). Teie risk verehüübe tekkeks on Cypretil’i kasutamisel vaid veidi suurem, võrreldes
naistega, kes ei võta Cypretil’i ega mingeid rasestumisvastaseid pille. Sellest haigusest ei ole alati
võimalik täielikult paraneda ning 1...2% juhtudest võib see haigus lõppeda surmaga.

Verehüübed veenides
Veenis moodustunud verehüüve (nimetatakse venoosseks tromboosiks) võib veeni ummistada. See
võib juhtuda sääreveenides, kopsuveenides (kopsuemboolia) või muudes elundites.

Kombineeritud pillide kasutamine suurendab naise riski selliste verehüüvete tekkimiseks, võrreldes
naistega, kes kombineeritud pille ei kasuta. Risk verehüübe tekkimiseks veenis on suurim esimesel
pillikasutamise aastal. See risk on siiski väiksem võrreldes verehüübe tekkimise riskiga raseduse ajal.

Risk verehüübe tekkimiseks veenis suureneb kombineeritud pillide kasutajatel:
- vanuse tõusuga;
- suitsetajatel.

Kui te kasutate selliseid hormonaalseid rasestumisvastaseid pille nagu Cypretil, siis on teil
rangelt soovitav loobuda suitsetamisest, eriti juhul kui olete vanem kui 35-aastane;
- kui mõnel teie lähisugulastest on noorena olnud verehüüve sääres, kopsus või mõnes muus
elundis;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon või teie liikumine on pikemat aega piiratud seoses
vigastuse või haigusega, või kui teie jalg on lahases.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, siis on tähtis, et räägiksite arstile, et te võtate Cypretil’i.
Võimalik, et arst lõpetab Cypretil’i kasutamise. Teie arst võib soovitada teil lõpetada Cypretil’i
võtmine mitu nädalat enne kirurgilist operatsiooni või juhul kui teie liikuvus on vähenenud. Samuti
ütleb arst teile, millal te võite jätkata Cypretil’i võtmist, kui olete taas tervenenud.

Verehüübed arterites
Arteris tekkinud verehüüve võib tuua kaasa tõsiseid probleeme. Näiteks võib verehüüve südamearteris
põhjustada südameinfarkti, ajus aga insulti.

Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkimiseks arterites.
See risk suureneb:
- vanuse tõusuga;
- suitsetajatel.

Kui te kasutate selliseid hormonaalseid rasestumisvastaseid pille nagu Cypretil, siis on teil
rangelt soovitav loobuda suitsetamisest, eriti juhul kui olete vanem kui 35-aastane;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui mõnel teie lähisugulastest on noorena olnud südameinfarkt või insult;
- kui teie veres on kõrge vererasvade tase (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil esineb migreenihoogusid;
- kui teil on mõni südamehaigus (südameklapirike, südame rütmihäire).

Verehüüvete sümptomid

Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikule
verehüübele viitavaid nähtusid, nt:

- ebaharilik äkki tekkinud köha;
- tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde;
- hingeldus;
- mistahes ebaharilik, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine;
- osaline või täielik nägemiskaotus või topeltnägemine;
- ebaselge kõne või kõnetakistus;
- järsku tekkinud muutused kuulmises, maitse- või lõhnatundmises;
- pearinglus või minestamine;
- nõrkus või tuimus ükskõik millises kehaosas;
- tugev kõhuvalu;
- tugev valu või turse ühes jalas.

Verehüübe tekkimisel ei ole paranemine alati täielik. Harvadel juhtudel on tagajärjeks tõsine püsiv
puue. Verehüüve võib põhjustada isegi surma.

Vahetult pärast sünnitust on naisel suurem risk verehüüvete tekkimiseks, seega küsige arstilt, kui kaua
aega peab olema sünnitusest möödunud, enne kui te tohite alustada Cypretil’i võtmist.

Suukaudsed kontratseptiivid ja vähk
Suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on rinnavähki diagnoositud veidi sagedamini kui
samaealistel suukaudseid kontratseptiive mitte kasutavatel naistel. See väike erinevus rinnavähi
esinemissageduse osas kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Ei ole
teada, kas see erinevus on põhjustatud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisest või mitte. Põhjuseks
võib olla see, et suukaudseid kontratseptiive kasutavaid naisi kontrolliti sagedamini ning seetõttu
diagnoositi rinnavähki varem. Harva on suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud
healoomulisi ning veel harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Sellised kasvajad võivad põhjustada
kõhuõõnesisesest verejooksu. Ägeda kõhuvalu korral võtke oma arstiga koheselt ühendust. Pikka aega
suukaudseid kontratseptiive kasutanud naistel on sagedamini kirjeldatud emakakaelavähi esinemist.
See tõsiasi ei pruugi olla tingitud suukaudsetest kontratseptiividest, vaid võib olla seotud
seksuaalkäitumise ja teiste faktoritega.

Millal pöörduda arsti poole
Regulaarsed arstlikud läbivaatused
Kui kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid pille, peate käima regulaarselt arsti juures füüsilisel
läbivaatusel. Üldjuhul on läbivaatus vajalik üks kord aastas. Pöörduge siiski arsti poole esimesel
võimalusel:
- kui te märkate mingeid muutusi oma tervislikus seisundis, eriti juhul kui mõni neist nähtudest
on kirjas käesolevas pakendi infolehes (vt ka lõigud „Ärge võtke Cypretil’i“ ja „Enne kui
alustate Cypretil’i võtmist“). Pidage ka meeles, mida on räägitud teie lähisugulaste haiguste
kohta.
- kui te tunnete rinnas tükki.
- kui te alustate teiste ravimite kasutamist (vt ka lõik „Muud ravimid ja Cypretil“).
- kui te jääte voodirežiimile või teile tehakse operatsioon (pöörduge arsti poole vähemalt neli
nädalat varem).
- kui teil on ebaharilik tugev verejooks tupest.
- kui te unustasite võtta tablette esimesel kasutamise nädalal ning seitsme päeva jooksul enne
tableti unustamist toimus seksuaalvahekord.
- kui teil on tugev kõhulahtisus.
- kui teil on menstruatsioon ära jäänud kahel korral järjest või kui te arvate, et te võite olla rase
(ärge alustage järgmise pakendi kasutamist enne kui arst on seda lubanud).

Lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest või seisunditest:

- Migreenipeavalu või ebaharilikult sagedased või tugevad peavalud, mis on tekkinud
esmakordselt või tugevnevad.
- Nägemise või kuulmise äkki tekkinud muutused või muud tajuhäired.
- Kui te märkate võimalikule verehüübele viitavaid sümptomeid. Sümptomeid on
kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (tromboos)“.
- Kuus nädalat enne suurt kirurgilist (nt kõhuõõne või ortopeedilist) operatsiooni, jalaoperatsiooni
või pikaajalist liikumise piiramist (nt pärast õnnetusjuhtumist või erakorralist operatsiooni).
Ärge alustage ravimi taaskasutamist enne, kui olete olnud täiesti terve ja liikuv vähemalt kahe
nädala jooksul.
- Kollasus, maksapõletik, kogu keha sügelus.
- Epileptiliste krampide sagenemine.
- Oluline vererõhu tõus.
- Tugev depressioon.
- Tugev valu ülakõhus või maksa suurenemine.
- Selliste seisundite selge halvenemine, mille puhul on teada, et need halvenevad raseduse ajal või
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
- Rasedus.

Ülalpool loetletud seisundeid ja sümptomeid on täpsemini kirjeldatud ja selgitatud selle infolehe
teistes osades.

Muud ravimid ja Cypretil
Cypretil võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Cypretil’i toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid ja looduslikud ravimid. Nemad oskavad teile
öelda, kas vajate lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit ning kui nii, siis millise aja jooksul.
Mõnede ravimite mõjul võib kaduda suukaudsete rasestumisvastaste pillide toime. Siia kuuluvad
epilepsiaravimid (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbamasepiin,
topiramaat, felbamaat), tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin) ja HIV ravimid (nt ritonaviir,
nevirapiin), samuti antibiootikumid, mida kasutatakse teatud nakkushaiguste ravimisel (nt
penitsilliinid, tetratsükliinid, griseofulviin). Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate
taimsete ravimite samaaegne kasutamine võib vähendada Cypretil’i rasestumisvastast toimet. Kui te
kasutate naistepuna ürti sisaldavat ravimit, peaksite sellest rääkima oma arstiga. Ka teised samaaegselt
kasutatavad ravimid võivad mõjutada Cypretil’i efektiivsust ja ohutust.

Rasedus ja imetamine
Cypretil tablette ei tohi kasutada raseduse või kahtlustatava raseduse korral. Kui te kahtlustate, et olete
rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Cypretil'i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Suukaudsetel kontratseptiividel puudub mõju autojuhtimise võimele.

Cypretil sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas CYPRETIL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravitoime ja vajaliku rasestumisvastase kaitse saavutamiseks tuleb Cypretil tablette võtta regulaarselt.
Cypretil tablette kasutatakse samal viisil nagu enamikke kombineeritud suukaudseid kontratseptiive,
seetõttu kehtivad annustamise kohta samasugused juhised. Cypretil tablettide ebaregulaarne
kasutamine võib patsientidel viia läbimurde veritsuse tekkeni ning vähendada preparaadi terapeutilise
ja rasestumisvastase toime usaldusväärsust.

Millal ja kuidas tablette kasutada?
Blisterpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tablett on märgistatud kindla nädalapäevaga, millal tuleb tablett
sisse võtta. Tablette tuleb sisse võtta iga päev, järgides noolte suunda ning te saate tühjade kohtade
järgi kindlaks teha, kas olete oma igapäevase tableti sisse võtnud.

Võtke üks tablett iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel koos veega. Jätkake tablettide võtmist,
järgides noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Järgneva 7 päeva jooksul ei pea võtma ühtegi tabletti. Nende 7 päeva jooksul tekib teil
menstruatsioonilaadne vereeritus, tavaliselt 2…3 päeva pärast viimase Cypretil tableti võtmist. Uue
blisterpakendiga tehke algust 8. päeval, isegi juhul, kui vereeritus veel jätkub. Niiviisi alustate te uue
pakendiga iga kord ühel ja samal nädalapäeval ning menstruatsioonilaadne vereeritus tekib iga kuu
ligikaudu samal ajal.

Cypretil tablettidega alustamine

Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Alustage Cypretil tablettide kasutamist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval.
Esimesel päeval võtke tablett, mis on märgistatud vastava nädalapäevaga ning jätkake igapäevaselt
tablettide võtmist, järgides noolte suunda.

Sel viisil avaldub preparaadi rasestumisvastane toime esimesel kasutuspäeval ning puudub vajadus
kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod). Te võite alustada tablettide võtmist
ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat
rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Kui lähete Cypretil’ile üle teistelt kombineeritud pillidelt
Te võite alustada Cypretil tablettide kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist (sel viisil
ei teki preparaatide võtmise vahele pausi ning neid ei võeta samal ajal). Kui teie eelmiste pillide
pakend sisaldas ka ilma toimeaineta pille, siis tuleb Cypretil tablettide kasutamist alustada järgmisel
päeval pärast viimase toimeainet sisaldava pilli võtmist (kui te ei tea, milline see tablett on, küsige
oma arstilt või apteekrilt). Te võite Cypretil tablettide kasutamist alustada ka hiljem, kuid kindlasti
mitte hiljem, kui päeval pärast eelmise preparaadi 7-päevast tabletivaba perioodi (või päeval pärast
viimase toimeaineta pilli võtmist).

Sel viisil avaldub preparaadi rasestumisvastane toime esimesel kasutuspäeval ning puudub vajadus
kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Kui te lähete Cypretil’ile üle ainult progestiini sisaldavalt preparaadilt (minipill)
Te võite lõpetada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ning alustada Cypretil’i kasutamist
järgmisel päeval samal ajal. Samuti peate tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutama vahekorra ajal
täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Kui lähete Cypretil’ile üle progestiini sisaldavatelt rasestumisvastastelt süstidelt, implanteeritavatelt
rasestumisvastastelt preparaatidelt või emakasiseselt vahendilt
Alustage Cypretil tablettide kasutamist ajal, mil teile peaks tehtama järgmine süst või päeval, mil
eemaldatakse implantaat või emakasisene vahend. Samuti peate tsükli esimese 7 päeva jooksul
kasutama vahekorra ajal täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

Pärast sünnitust
Vahetult pärast lapse saamist võib arst soovitada teil enne Cypretil tablettide kasutamist oodata ära
esimene normaalne menstruatsioon. Mõnel puhul võib tablettidega alustada varem. Selle kohta annab
nõu teie arst. Kui te soovite Cypretil tablette kasutada rinnaga toitmise ajal, pidage esmalt nõu oma
arstiga.

Pärast nurisünnitust või aborti
Küsige nõu oma arstilt.

Kasutamise kestus
Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Cypretil’i võtma.

Kui te võtate Cypretil’i rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated Cypretil’i tablettide üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest. Mitme tableti
samaaegne sissevõtmine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ning veritsust tupest. Alati pöörduge
arsti poole või haiglasse, kui te olete sisse võtnud liiga suure koguse ravimit.

Kui te lõpetate Cypretil’i kasutamise
Cypretil tablettide võtmise võite lõpetada igal ajal. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu
teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te lõpetate Cypretil tablettide kasutamise, kuna te
soovite rasestuda, on tavaliselt soovitatav oodata ära esimene normaalne menstruatsioon, enne kui te
püüate rasestuda. See aitab kindlaks määrata eeldatava sünnituse kuupäeva.
Kui teil on selle preparaadi kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Cypretil’i võtta
-
Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 12 tundi, on preparaadi rasestumisvastane toime säilinud.
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
-
Kui tableti võtmine hilineb rohkem kui 12 tundi, võib preparaadi rasestumisvastane toime olla
nõrgenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette te unustate, seda suurem on rasestumisvastase
toime vähenemise risk. Rasestumise risk on eriti kõrge, kui te unustate tabletti võtta pakendi
alguses või lõpus. Seetõttu tuleb teil järgida alljärgnevaid juhiseid:

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakendist
Pidage nõu arstiga.

Te unustasite võtta ühe tableti 1. nädalal
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavat
rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod). Kui te olite vahekorras nädal enne tableti vahelejäämist,
siis on võimalik, et olete rase. Pöörduge koheselt arsti poole.

Te unustasite võtta ühe tableti 2. nädalal
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Tablettide rasestumisvastane toime on säilinud ning
puudub vajadus täiendava rasestumisvastase meetodi järele.

Te unustasite võtta ühe tableti 3. nädalal
Teil on valida järgnevate võimaluste vahel. Täiendav rasestumisvastane meetod ei ole vajalik.

1. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti
samaaegset võtmist) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise blisterpakendiga
kohe, kui käesolev on lõppenud, st ilma tablettidevahelise pausita. Teil ei pruugi tekkida
menstruatsioonilaadset vereeritust enne järgmise pakendi lõpetamist, kuid teil võib tablettide ajal
esineda määrivat või läbimurde veritsust.

või

2. Lõpetage tablettide võtmine käesolevast blisterpakendist, tehke 7-päevane paus (arvestades sinna
sisse ka päeva, mil te unustasite tabletti võtta) ning alustage uue pakendiga.

Kui te unustasite tablette võtta ning esimesel tavapärasel tabletivabal perioodil ei tekkinud teil
menstruatsiooni, siis võite te olla rase. Pidage selles suhtes nõu oma arstiga enne, kui te alustate uue
blisterpakendiga.

… teil esinevad seedetrakti häired (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil esineb tugev kõhulahtisus 3…4 tunni jooksul pärast Cypretil tableti võtmist,
ei pruugi toimeained olla täielikult imendunud. See on võrdne tableti unustamisega. Seetõttu järgige
nõuandeid, mis kehtivad unustatud tablettide kohta.

... te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva
Kui te võtate tablette vastavalt juhendile, siis on teie menstruatsioon samal päeval iga 4 nädala järel.
Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva, lühendage (mitte kunagi ärge pikendage) järgmist
ajavahemikku pakendite vahel. Näiteks kui menstruatsioon algab tavaliselt reedel ja te tahate, et see
algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis tuleb alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt.
Kui te võtate tableti väga lühikese ajavahemiku järel (näiteks 3 päeva või vähem), siis ei pruugi
ajavahemikul vereeritust esineda. Vereeritust või määrimist võib esineda järgmise pakendi kasutamise
jooksul.

… te soovite menstruatsiooni saabumist edasi lükata
See preparaat ei ole mõeldud menstruatsiooni edasilükkamiseks. Sellegipoolest, kui te soovite seda
erandjuhul teha, siis alustage uue pakendiga kohe pärast eelmise lõppu, ilma pausita. Pausi tegemata
tablette võttes võite menstruatsiooni saabumist edasi lükata nii palju päevi kui te soovite, kuid mitte
kauem kui teise pakendi lõpuni, st 3 nädalat. Selle perioodi jooksul võib esineda määrivat või
läbimurde veritsust. Cypretil tablettide regulaarset kasutamist tuleb alustada pärast tavapärast 7-
päevast tabletivaba perioodi.

… teil tekib ootamatult verejooks
Kõikide suukaudsete kontratseptiivide korral võib esimestel kuudel esineda menstruatsioonilaadsete
vereerituste vahel ebaregulaarset veritsust tupest (määrimine või läbimurde veritsus). Sel juhul võib
teil vaja minna hügieenilisi abivahendeid, kuid tablettide võtmist tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Ebaregulaarsed veritsused lõppevad tavaliselt pärast seda, kui teie keha on suukaudsete
kontratseptiividega harjunud (tavaliselt pärast kolme tabletivõtmise tsüklit). Kui ebaregulaarsed
veritsused jätkuvad, muutuvad tugevamaks või algavad uuesti, pöörduge oma arsti poole.

… teil jääb menstruatsioonilaadne veritsus vahele
Kui te olete õigel ajal võtnud ära kõik tabletid ja te ei ole oksendanud ega kasutanud muid ravimeid,
siis on väga vähetõenäoline, et te olete rase. Jätkake Cypretil tablettide kasutamist nagu tavaliselt. Kui
teil jäi vahele kaks perioodi järjest, siis te võite olla rase. Teatage sellest koheselt oma arstile. Ärge
alustage järgmise Cypretil’i pakendiga enne, kui arst on teid kontrollinud võimaliku raseduse
välistamiseks. Pöörduge oma arsti poole, kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, eriti kui nad on rasked
või püsivad, või kui teie terviseseisundis tekivad muutused, mis teie arvates võivad olla tingitud
Cypretil’i kasutamisest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised Suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja tekkivaid sümptomeid on
kirjeldatud lõikudes „Verehüübed (tromboos)“ / „Suukaudsed kontratseptiivid ja vähk“. Täiendava
informatsiooni saamiseks lugege neid lõike ning vajadusel pöörduge koheselt oma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid need ei pruugi olla
tingitud tablettide kasutamisest. Kõrvaltoimed võivad esineda esimestel kasutuskuudel ning tavaliselt
vähenevad nad aja jooksul.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st
Teadmata: esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel

Sage:
- Rindade hellus, valulikkus, eritis rinnast
- Peavalu
- Seksuaaltungi muutused, depressioon / meeleolu muutused
- Iiveldus, kõhuvalu
- Nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi)
- Vedelikupeetus kehas
- Kehakaalu muutused.

Aeg-ajalt:
- Migreen
- Oksendamine, kõhulahtisus.

Harv:
- Ülitundlikkusreaktsioonid
- Kontaktläätsede talumatus
- Venoosne verehüüve
- Nahareaktsioonid (multiformne erüteem, nodoosne erüteem)
- Tupevooluse muutused.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CYPRETIL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cypretil sisaldab
- Toimeained on tsüproteroonatsetaat ja etünüülöstradiool. Üks tablett sisaldab 2 mg
tsüproteroonatsetaati ja 0,035 mg (35 mikrogrammi) etünüülöstradiooli.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30,
kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400 , titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132),
kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (172), must raudoksiid (172), kinoliinkollane (E 104),
šellak, karnaubavaha, valge mesilasvaha ja sahharoos.

Kuidas Cypretil välja näeb ja pakendi sisu
Kollaka värvusega, ümar, kaksikkumer kaetud tablett.
1x21 ja 3x21 kaetud tabletti pakis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootja
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3,
D-89143 Blaubeuren,
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm,
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Cypretil, 2 mg/35 mikrogrammi kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kaetud tablett sisaldab 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 0,035 mg (35 mikrogrammi)
etünüülöstradiooli.

INN. Cyproteronum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 41 mg laktoosmonohüdraati ja 10 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tablett.

Kollaka värvusega ümar kaksikkumer kaetud tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Androgeen-sõltuva mõõduka kuni raske akne (kaasneva seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravi
reproduktiivses eas naistel.

Akne raviks tohib Cypretil'i kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega
antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Kuna Cypretil on ka hormonaalne kontratseptiiv, siis ei tohi seda kasutada samaaegselt koos teiste
hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.3).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Cypretil takistab raseduse tekkimist, inhibeerides ovulatsiooni, mistõttu patsiendid, kes kasutavad
Cypretil tablette, ei vaja täiendavat hormonaalset kontratseptsiooni. Täiendava hormonaalse
kontratseptsiooni kasutamine võib tekitada patsiendil hormoonide ülekülluse. Täiendav
kontratseptsioon ei ole tõhusa rasestumisvastase toime saavutamiseks vajalik.

Samal põhjusel ei tohiks Cypretil’i kasutada naised, kes soovivad rasestuda.

Ravitoime ja vajaliku kontratseptiivse toime saavutamiseks tuleb Cypretil’i võtta regulaarselt. Cypretil
tablette kasutatakse samal viisil nagu enamikke kombineeritud suukaudseid kontratseptiive, mistõttu
annustamise kohta kehtivad samasugused juhised. Cypretil tablettide ebaregulaarne kasutamine võib


põhjustada patsientidel läbimurde veritsuse tekkimist ning vähendada preparaadi ravitoimet ning
rasestumisvastase toime usaldusväärsust.

4.2.1. Kuidas Cypretil’i kasutada

Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal, vajadusel väikese koguse veega, sellises
järjestuses, nagu on märgitud blisterpakendil. 21 järjestikusel päeval tuleb iga päev võtta üks tablett.
Enne uue pakendiga alustamist peaks olema 7 tabletivaba päeva, mille ajal tavaliselt tekib
menstruatsioonilaadne veritsus. Veritsus algab tavaliselt 2…3 päeva pärast viimase tableti võtmist
ning ei pruugi tingimata peatuda enne järgmise pakendiga alustamist.

4.2.2. Kuidas Cypretil’iga alustada

- Eelnevalt ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud (viimase kuu vältel)
Tablettide võtmist tuleb alustada normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (=verejooksu esimene
päev).
Tablettide võtmist võib ka alustada verejooksu 2. kuni 5. päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse
esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

- Üleminek Cypretil’ile mõnelt teiselt kombineeritud suukaudselt kontratseptiivilt
Cypretil tablettide võtmist tuleks eelistatult alustada päeval, mis järgneb viimasele toimeainet
sisaldavale kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele tabletile, kuid kindlasti mitte hiljem kui
vahetult pärast eelneva suukaudse kombineeritud kontratseptiivi tavapärast tabletivaba perioodi või
platseebotablettide perioodi.

- Üleminek Cypretil’ile ainult progestiini sisaldavalt kontratseptiivilt (minipill, süst, implantaat) või
emakasiseselt vahendilt
Üleminek minipillidelt Cypretil tablettidele võib toimuda igal ajal (implantaadilt ja emakasiseselt
vahendilt eemaldamise päeval ning süstitavalt vahendilt järgmise planeeritud süsti päeval), kuid
kõikidel nendel juhtudel peab kasutajale soovitama esimese 7 tableti võtmise päeva jooksul täiendava
barjäärimeetodi kasutamist.

- Esimese trimestri abordi järgselt
Tablettide võtmist võib alustada koheselt. Täiendavad rasestumisvastased meetodid ei ole vajalikud.

- Teise trimestri abordi või sünnituse järgselt
Rinnaga toitmine vt lõik 4.6.
Tablettide võtmist tuleks alustada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui
tablettide võtmist alustatakse hiljem, tuleb esimesel 7 tableti võtmise päeval kasutada täiendavat
barjäärimeetodit. Kui on juba toimunud vahekord, tuleb enne kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide efektiivse kasutamise alustamist välistada rasedus või ära oodata esimene
menstruatsioon.

4.2.3. Unustatud tabletid

Kui tableti unustamisest on möödunud vähem kui 12 tundi, siis ei ole preparaadi rasestumisvastane
toime vähenenud. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub ning edasi tuleb tablette võtta
tavapärasel ajal.

Kui tableti unustamisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib preparaadi rasestumisvastane toime
olla vähenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1. Tabletivaba periood ei tohi kunagi olla pikem kui 7 päeva.

2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks kulub vähemalt 7 järjestikust
tablettide võtmise päeva.



Ülalmainitud reeglitel põhinedes võib anda järgnevaid praktilisi nõuandeid:

1. nädal
Viimasena unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui sel juhul tuleb võtta
samaaegselt kaks tabletti. Järgnevaid tablette tuleb võtta tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb
täiendavalt kasutada barjäärimeetodit, nt kondoom. Kui naisel on olnud vahekord 7 päeva jooksul enne
tableti unustamist, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem on tablette vahele jäänud ning
mida lähemal on tablettide unustamine regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on
rasestumise tõenäosus.

2. nädal
Viimasena unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui sel juhul tuleb võtta
samaaegselt kaks tabletti. Järgnevaid tablette tuleb võtta tavalisel ajal. Kui enne esimest unustatud
tabletti on tablette võetud regulaarselt, järgides juhiseid 7 päeva kohta, ei ole täiendavad
rasestumisvastased vahendid vajalikud. Kui tablette ei ole võetud juhistele vastavalt või kui on
unustatud mitu tabletti, tuleb kasutajale soovitada järgneva 7 päeva jooksul täiendavate
rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

3. nädal
Preparaadi rasestumisvastane toime on nõrgenenud, kuna 7-päevane tabletivaba periood on lähedal.
Siiski võib annuse kohandamisega rasestumisvastase toime nõrgenemist ära hoida. Järgnevate juhiste
järgimisel ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tingimusel, et enne esimest
unustatud tabletti on tablette võetud regulaarselt, järgides juhiseid 7 päeva kohta. Kui tablette ei ole
võetud vastavalt juhistele, tuleb järgida juhist nr. 1 ning järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

1. Viimasena unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui sel juhul tuleb võtta
samaaegselt kaks tabletti. Järgnevaid tablette tuleb võtta tavalisel ajal. Järgmise blisterpakendiga tuleb
alustada niipea, kui jooksvast blisterpakendist on kõik tabletid võetud, s.t. ilma pausita tablettide
võtmise vahel. Enne uue pakendi lõpuni kasutamist tõenäoliselt menstruatsioonilaadset veritsust ei
teki, kuid tablettide kasutamise ajal võib esineda määrivat või läbimurde veritsust.

2. Samuti on võimalik jooksvast pakendist tablettide võtmise katkestamine. Sellisel juhul tuleb teha 7-
päevane tabletivaba intervall, mis hõlmab neid päevi, mil tablettide võtmine unustati, mille järgselt
tuleb tablettide võtmist jätkata uuest pakendist.

Kui võtmata jäeti mitu tabletti ning esimese normaalse tabletivaba perioodi ajal ei tekkinud
menstruatsioonilaadset veritsust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

4.2.4. Juhised seedetrakti häirete korral

Seoses raskete seedetrakti häiretega võib toimeainete täielik imendumine olla takistatud, mistõttu on
vajalik täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.

Kui 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine, tuleb lähtuda juhistest, mis
puudutavad unustatud tablette (lõik 4.2.3). Kui naine ei taha oma tavapärast tablettide võtmise
graafikut muuta, peab ta võtma lisatableti teisest blisterpakendist.

4.2.5. Menstruatsiooni esimese päeva muutmine või menstruatsiooni edasilükkamine

Menstruatsiooni saab edasi lükata, kui alustada uue blisterpakendiga ilma pausita kohe pärast jooksva
pakendi lõppemist. Menstruatsiooni võib edasi lükata nii kaua kui vaja, kuid mitte kauem kui teise
blisterpakendi lõpuni. Selle perioodi jooksul võib esineda määrivat või läbimurde veritsust. Cypretil
tablettide regulaarset kasutamist tuleb alustada pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui naine soovib viia oma menstruatsiooni esimese päeva mõnele teisele nädalapäevale, võib talle
soovitada järgmise tabletivaba perioodi lühendamist vajalikul arvul päevade võrra. Mida lühem on


paus, seda suurem on tõenäosus, et ei teki menstruatsioonilaadset veritsust ning läbimurde veritsus määriv veritsus võivad aset leida järgmise pakendi kasutamisel (nagu menstruatsiooni edasilükkamise
korral).

4.2.6. Kasutamise kestus

Sümptomite leevendumiseni kulub vähemalt kolm kuud. Raviarst hindab perioodiliselt vajadust ravi
jätkamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate ei tohi kasutada alljärgnevate seisundite
korral. Kui mõni nendest seisunditest ilmneb kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise
ajal, tuleb preparaadi kasutamine koheselt katkestada.

- Samaaegne kasutamine teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.1).
- Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
- Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed
seisundid (nt stenokardia ja transitoorne isheemiline atakk).
- Tserebrovaskulaarne häire käesolevalt või anamneesis.
- Ühe raske või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori esinemine (vt lõik 4.4), nt

- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

- raske hüpertensioon;

- raske düslipoproteineemia.
- Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nt aktiveeritud
C-proteiini (activated protein C, APC) resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, C-proteiini
puudulikkus, S-proteiini puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad
(antikardiolipiinantikehad, luupus-antikoagulant).
- Anamneesis fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
- Tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori esinemine võib olla ka
suukaudsete kontratseptiivide vastunäidustuseks (vt lõik 4.4).
- Pankreatiit käesolevalt või anamneesis, kui sellega kaasneb raske hüpertriglütserideemia.
- Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad pole
normaliseerunud.
- Maksa hea- või pahaloomuline kasvaja käesolevalt või anamneesis.
- Teadaolevad või kahtlustatavad hormoon-sõltuvad suguelundite või rinnanäärmete
pahaloomulised seisundid.
- Ebaselge etioloogiaga verejooks tupest.
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
- Rinnaga toitmine
- Ülitundlikkus tsüproteroonatsetaadi, etünüülöstradiooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.

Cypretil'i ei tohi määrata kasutamiseks meestele.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Cypretil tabletid sisaldavad progestageen tsüproteroonatsetaati ja östrogeen etünüülöstradiooli ning
seda kasutatakse kuus 21-päevaste tsüklitena. Sellel preparaadil on kombineeritud suukaudsete
kontratseptiividega (KSK) sarnane koostis.

Kasutamise kestus
Sümptomite leevendumiseni kulub vähemalt kolm kuud. Raviarst hindab perioodiliselt vajadust ravi
jätkamiseks (vt lõik 4.2).

Cypretil tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi.


Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse (võib esineda saamidel) või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Kliiniline ja epidemioloogiline kogemus östrogeeni/progestiini kombinatsiooni sisaldavate
preparaatidega põhineb peamiselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega kogutud
informatsioonil. Seetõttu kehtivad Cypretil’i puhul samasugused alljärgnevad hoiatused nagu
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul.

4.4.1. Hoiatused

Alljärgnevate seisundite/riskifaktorite esinemisel tuleb Cypretil tablettide kasutamisest saadavat kasu
individuaalselt võrrelda võimalike riskidega ning need tuleb naisega läbi arutada enne, kui ta otsustab
alustada Cypretil tablettide võtmist. Kui mõni nendest seisunditest või riskifaktoritest halveneb,
ägeneb või tekib esmakordselt, peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst otsustab seejärel, kas
Cypretil’i kasutamine tuleb lõpetada või mitte.

Vereringehäired

- Cypretil’i kasutamisega kaasneb suurenenud risk venoosse trombemboolia (VTE) tekkeks,
võrreldes mittekasutajatega. Täiendav risk VTE tekkeks on suurim esimesel aastal, kui naine
alustab Cypretil’i kasutamist või kui ta alustab ravi uuesti või tuleb üle pillide kasutamiselt
pärast vähemalt ühekuulist ravivaba vaheaega. Venoosne trombemboolia võib lõppeda surmaga
1...2% juhtudest.

- Epidemioloogilistes uuringutes on tõestatud, et VTE esinemissagedus on Cypretil’i kasutajate
seas 1,5...2 korda suurem võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide (KSK) kasutajatega ning võib olla võrreldav riskiga, mis esineb
desogestreeli/gestodeeni/drospirenooni sisaldavate KSK-de kasutamisel.

- Cypretil’i kasutajate seas on tõenäoliselt patsiente, kellel võib olla pärilik suurenenud
kardiovaskulaarne risk, nt selline, mis kaasneb polütsüstiliste munasarjade sündroomiga.

- Epidemioloogilised uuringud on näidanud ka seda, et hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamisega kaasneb suurem risk arteriaalse trombemboolia tekkeks (müokardiinfarkt,
transitoorne isheemiline atakk).

- Hormonaalsete kontratseptiivide kasutajate seas on äärmiselt harvadel juhtudel teatatud ka
tromboosist teistes veresoontes, nt maksa, mesenteriaalsetes, neeru, aju või võrkkesta veenides
ja arterites.

- Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarse sündmuse sümptomid võivad olla
järgmised: ebaharilik valu ja/või paistetus ühes jalas; järsku tekkinud tugev valu rinnus, koos
kiirgumisega vasakusse käsivarde või ilma; järsku tekkinud hingeldus; järsku tekkinud köha;
mistahes ebaharilik tugev kauakestev peavalu; järsku tekkinud osaline või täielik nägemise
kaotus; diploopia; ebaselge kõne või afaasia; peapööritus; minestus koos fokaalsete krampidega
või ilma; nõrkus või väga väljendunud tuimus, mis tekib järsku ühes kehaosas või kehapooles;
motoorsed häired; nn äge kõht.

- Venoossete trombemboolsete tüsistuste tekkeriski suurendavad:

- vanuse tõus;

- suitsetamine (suurenev vanus ja rohke suitsetamine tõstavad riski veelgi, eeskätt üle 35-
aastastel naistel. Üle 35-aastastel naistel, kes soovivad kasutada Cypretil’i, on rangelt
soovitav loobuda suitsetamisest);

- positiivne perekondlik anamnees (st venoosne trombemboolia õel-vennal või emal-isal
suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine saata
spetsialisti konsultatsioonile, enne kui talle otsustatakse määrata mis tahes hormonaalne
kontratseptiiv;



- pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mis tahes operatsioon
jalgadel või ulatuslik trauma. Sellistes olukordades on soovitav katkestada ravimi
võtmine (plaanilise kirurgilise operatsiooni puhul vähemalt neli nädalat enne seda) ning
mitte alustada ravimi kasutamist enne, kui kaks nädalat pärast liikuvuse täielikku
taastumist. Kui Cypretil’i ei ole eelnevalt ära jäetud, tuleb kaaluda antitrombootilist ravi.

- ülekaalulisus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2).

- Arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste või tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeriski
suurendavad:

- vanuse tõus;

- suitsetamine (suurenev vanus ja rohke suitsetamine tõstavad riski veelgi, eeskätt üle 35-
aastastel naistel. Üle 35-aastastel naistel, kes soovivad kasutada Cypretil’i, on rangelt
soovitav loobuda suitsetamisest);

- düslipoproteineemia;

- ülekaalulisus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);

- hüpertensioon;

- migreen;

- südameklapirikked;

- atriaalne fibrillatsioon;

- positiivne perekondlik anamnees (st arteriaalne tromboos õel-vennal või emal-isal
suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine saata
spetsialisti konsultatsioonile, enne kui talle otsustatakse määrata mis tahes hormonaalne
kontratseptiiv.

- Muud haigusseisundid, mille korral võib esineda vereringehäireid, sh suhkurtõbi, süsteemne
erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletikuline sooltehaigus
(nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

- Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga puerpeeriumis (vt lõik 4.6).

- Migreeni esinemissageduse suurenemine või migreeni tugevnemine Cypretil’i kasutamise ajal
(mis võib olla tserebrovaskulaarse sündmuse eelnäht) võib olla põhjuseks lõpetada otsekohe
Cypretil’i kasutamine.

Cypretil’i kasutavatele naistele tuleb eriliselt rõhutada, et nad pöörduksid oma arsti poole, kui neil
tekivad võimalikule tromboosile viitavad sümptomid. Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb
Cypretil’i võtmine lõpetada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb määrata
sobivad kontratseptsiooni vahendid.

Puudub ühtne seisukoht võimaliku seose kohta varikoossete veenide või pindmise tromboflebiidi ja
venoosse trombemboolia tekke vahel.

Riski/kasu suhte kaalumisel tuleb arvestada, et rasedusega seotud risk on suurem kui madala
östrogeenisisaldusega (alla 0,05 mg etünüülöstradiooli) kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamisega seotud risk.

Kasvajad

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on kirjeldatud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
pikaajalise kasutamisega seotud emakakaelavähi riski suurenemist, kuid praegu puudub ühtne
seisukoht selle kohta, kuivõrd palju võivad seda tulemust mõjutada segavad mõjud, nagu
seksuaalkäitumine ja muud faktorid, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive
kasutavatel naistel on veidi kõrgenenud relatiivne risk (relatiivne risk = 1,24) rinnavähi tekkeks. Risk
väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise
lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastaste naiste hulgas haruldane, siis on kombineeritud


suukaudsete kontratseptiivide praeguste ja endiste kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi juhtude
arv väike, võrreldes rinnavähi üldise riskiga kogu eluaja jooksul. Need uuringud ei anna tõendust
põhjuslikkuse kohta. Suurenenud riski põhjuseks võib olla rinnavähi varasem diagnoosimine
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel, kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
bioloogilised toimed või nende mõlema koostoime. Samuti kalduvad kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud olema kliiniliselt varasemas
arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel leitud healoomulisi
maksakasvajaid ning veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel
võivad need kasvajad põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Diferentsiaaldiagnostiliselt tuleb
maksakasvaja võimalusega arvestada juhul, kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajal
tekib tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või intraabdominaalse verejooksu sümptomaatika.

Muud seisundid

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on hüpertriglütserideemia perekonna anamneesis,
võib olla kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Paljudel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on kirjeldatud kerget hüpertensiooni,
kuid kliiniliselt olulist hüpertensiooni on esinenud harva. Kui kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamise käigus peaks kliiniliselt oluline hüpertensioon siiski tekkima, peab arst
preparaadi kasutamise peatama ning ravima hüpertensiooni. Preparaadi kasutamist võib jätkata, kui
antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgnevate seisundite esinemist või nende halvenemist on kirjeldatud nii raseduse kui kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise korral, kuid puudub lõplik tõendus, kas need on põhjuslikult
seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega: kolestaatiline ikterus ja/või
sügelemine, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus (SLE), hemolüütilis-ureemiline
sündroom, Sydenhami korea, rasedusaegne herpes, otoskleroosiga seotud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid kutsuda esile või süvendada
angioödeemi sümptomeid.

Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni häire korral võib osutuda vajalikuks kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise katkestamine, kuni maksafunktsioonide näitajad on
normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse, mis on esinenud eelmise raseduse või varasema
suguhormoonide kasutamise ajal, taastekkimisel tuleb kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamine katkestada.

Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust
või glükoosi tolerantsi, puudub tõestatud vajadus muuta antidiabeetilist ravi naistel, kes kasutavad
madala östrogeenisisaldusega (alla 0,05 mg etünüülöstradiooli) kombineeritud suukaudseid
kontratseptiive. Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavaid diabeetikuid on vaja hoolikalt
jälgida.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist on seostatud Crohni tõve ja haavandilise
koliidiga.

Vahetevahel võivad tekkida kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegsed
kloasmid. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamise ajal hoiduma päikese ja ultraviolettkiirguse eest.

Kui naisel, kes põeb hirsutismi, tekivad uued sümptomid või kui sümptomid süvenevad oluliselt, tuleb
nende võimalikke põhjusi (androgeene produtseeriv kasvaja, neerupealise ensüümide puudulikkus)
diferentsiaaldiagnostiliselt uurida.



4.4.2. Arstlik läbivaatus

Enne Cypretil tablettidega esmakordse või korduva ravikuuri alustamist tuleb koguda täielik anamnees
(sealhulgas perekonna anamnees), lähtudes vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4.1) ja
teostada arstlik läbivaatus ning neid toiminguid tuleb regulaarselt korrata. Patsiendi terviseseisundi
regulaarne hindamine on oluline, kuna vastunäidustused (nt transitoorne isheemiline atakk) või
riskifaktorid (nt venoosse või arteriaalse tromboosi esinemine perekonna anamneesis) võivad selle
preparaadi kasutamise ajal esmakordselt esile tulla. Hindamiste sagedust ja iseloomu tuleb kohandada
vastavalt tavapraktikale ja iga naise puhul individuaalselt, kuid üldjuhul sisaldavad nad spetsiifilisi
uuringuid vererõhu, rinnanäärmete, kõhu ja vaagnaorganite osas ning emakakaela tsütoloogilist
uuringut.

Naisi tuleb teavitada, et preparaadid nagu Cypretil ei kaitse HIV-i (AIDS) ega teistesse sugulisel teel
levivate haigustesse nakatumise eest.

4.4.3. Vähenenud toime

Preparaadi toime võib väheneda näiteks seoses võtmata jäetud tablettidega (lõik 4.2.3), seedetrakti
häiretega (lõik 4.2.4) ja samaaegselt võetavate ravimitega (lõik 4.5.1).

Cypretil tablettidega ei tohi samaaegselt kasutada taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna
(Hypericum perforatum), kuna need võivad vähendada etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas
ning seeläbi vähendada preparaadi toimet (vt lõik 4.5.1 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud
koostoimed“).

4.4.4. Vähenenud tsükli kontroll

Kõik östrogeeni/progestiini sisaldavad preparaadid võivad põhjustada ebaregulaarset veritsust tupest
(määriv või läbimurde veritsus), iseäranis esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu tuleks
ebaregulaarset veritsust hinnata alles pärast kohanemisperioodi, mis kestab umbes kolm tsüklit.

Kui ebaregulaarsed veritsused jätkuvad või tekivad pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb
arvestada mittehormonaalsete põhjustega. Maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks tuleb rakendada
vastavaid diagnostilisi meetmeid (kõne alla tuleb ka küretaaž).

Mõnikord ei pruugi tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Kui preparaati on
kasutatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on raseduse esinemine vähetõenäoline. Kui aga
preparaati ei ole enne esimest ärajäänud menstruatsioonilaadset veritsust kasutatud juhistele vastavalt
või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset veritsust, tuleb enne preparaadi kasutamise
jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimitevaheliste koostoimete tulemusena võib väheneda Cypretil'i laadsete östrogeeni/progestiini
sisaldavate preparaatide efektiivsus ja/või tekkida läbimurde veritsus. Teaduskirjanduses on
kirjeldatud järgnevaid koostoimeid.

Maksa metabolism: Koostoimed võivad tekkida maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate
ravimitega, mille toimel kiireneb suguhormoonide kliirens. Sellised ravimid on nt hüdantoiini
derivaadid (nt fenütoiin), barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võimalik, et ka
okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ning taimsed preparaadid, mis
sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

Lisaks on teatatud, et HIV/HCV proteaasi inhibiitoritel (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsetel
pöördtranskriptaasi inhibiitoritel (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonil võib olla toime maksa
metabolismile.



Enterohepaatiline tsirkulatsioon: Mõnede kliiniliste uuringute andmetel võib östrogeenide
enterohepaatiline tsirkulatsioon väheneda teatud antibiootikumide (nt penitsilliinid, tetratsükliinid)
samaaegsel kasutamisel ning selle tulemusena võib alaneda etünüülöstradiooli kontsentratsioon
seerumis.

Kui mõni eelpool loetletud ravimitest on kasutusel, tuleb lisaks kombineeritud suukaudsetele
kontratseptiividele ajutiselt kasutada barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamise korral tuleb barjäärimeetodit kasutada selle ravimi
kasutamise vältel ning 28 päeva pärast selle kasutamise lõpetamist. Naised, keda ravitakse
antibiootikumidega (välja arvatud rifampitsiin ja griseofulviin), peaksid kasutama barjäärimeetodit
ravikuuri ajal ning 7 päeva pärast selle lõpetamist.

Kui pärast Cypretil tablettide blisterpakendi lõpetamist kasutatakse kaasuvat ravimit edasi, tuleb
järgmise blisterpakendiga alustada kohe pärast eelmise lõppu ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Cypretil’i laadsed östrogeeni/progestiini sisaldavad preparaadid võivad inhibeerida teiste ravimite
metabolismi, mille tulemusena vähenevad nende ravimite kontsentratsioonid plasmas ja kudedes (nt
tsüklosporiin).

NB! Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite
omaduste kokkuvõtteid.

Cypretil tablettidega ei tohi samaaegselt kasutada taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna
(Hypericum perforatum), kuna selle tulemusena võib väheneda Cypretil tablettide kontratseptiivne
toime. Kirjeldatud on läbimurde veritsusi ja soovimatuid rasedusi. Toime põhineb naistepuna
maksaensüüme indutseerivatel toimetel. Ensüümide induktsioon võib kesta 2 nädalat pärast naistepuna
kasutamise lõpetamist.

Laboratoorsed tulemused
Cypretil’i laadsete preparaatide kasutamine võib mõjutada teatud laboritestide tulemusi, sh maksa,
kilpnäärme, neerupealiste ja neerude funktsiooni biokeemilised näitajad, (transport)valkude (nt
kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonid) plasmakontsentratsioone,
süsivesikute metabolismi parameetrid ja hüübimissüsteemi ning fibronolüüsi parameetrid. Üldiselt
jäävad muutused referentsväärtuste piiridesse.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Antud preparaati ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal. Kui naine jääb Cypretil tablettide
kasutamise ajal rasedaks, tuleb preparaadi kasutamine koheselt lõpetada.

Tsüproteroonatsetaadi annusest jõuab ligikaudu 0,2% rinnapiima, mis vastab ligikaudsele annusele
1 mikrogramm/kg.

Etünüülöstradiooli annusest võib ligikaudu 0,02% jõuda rinnapiima kaudu lapseni.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõikidel Cypretil'i kasutavatel naistel on kõrgenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks (vt lõik
4.4).

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida seostatakse kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
kasutamisega, on loetletud lõigus 4.4.1.



Muud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud Cypretil tablette kasutavatel naistel, mille seost ei ole
kinnitatud ega ümber lükatud, on järgnevad:

Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteem
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(≥1/100 kuni <1/10)
(≥1/1000 kuni <1/100) (≥1/10000 kuni <1/1000)
Immuunsüsteemi


Ülitundlikkusreaktsioonid
häired
Ainevahetus- ja
Vedeliku peetus,


toitumishäired
kehakaalu tõus või
kehakaalu langus
Psühhiaatrilised häired Depressiivne


meeleolu,
meeleolumuutused,
libiido muutused
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Migreen

Silma kahjustused


Kontaktläätsede talumatus
Vaskulaarsed häired


Trombemboolia
Seedetrakti häired
Iiveldus, kõhuvalu
Oksendamine,

kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe
Nahalööve, urtikaaria
Multiformne erüteem,
kahjustused
nodoosne erüteem
Reproduktiivse
Rinnanäärmete

Eritis tupest
süsteemi ja
valulikkus või hellus,
rinnanäärme häired
rinnanäärmete
hüpertroofia, eritis
rinnast

Cypretil’i kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on lähemalt
käsitletud lõigus 4.4:
- Venoossed trombemboolsed häired
- Arteriaalsed trombemboolsed häired

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid kutsuda esile või süvendada
angioödeemi sümptomeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud. Võimalikud sümptomid
üleannustamise korral on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene veritsus tupest. Antidoot
puudub ning ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiandrogeenid ja östrogeenid, ATC kood: G03HB

Cypretil tablettides sisalduv tsüproteroonatsetaat inhibeerib naise keha poolt toodetavate androgeenide
toimet. Seetõttu võib seda kasutada häirete korral, mis on põhjustatud androgeenide suurenenud
produktsioonist või kõrgenenud tundlikkusest nendele hormoonidele.

Cypretil tablettide kasutamise käigus väheneb rasunäärmete suurenenud aktiivsus, mis on oluline tegur
akne ja seborröa tekkimisel. Rasunäärmete vähenenud aktiivsuse tulemusena taandub akne tavaliselt
3…4 kuud kestva raviga. Juuste ja naha liigne rasvasus kaob tavaliselt varem. Samuti väheneb juuste
kadu, mis sageli kaasneb seborröaga.

Cypretil on näidustatud fertiilses eas naistel kergekujulise, iseäranis näol esineva hirsutismi raviks;
samas ilmneb ravitoime alles mitmekuulise kasutamise järgselt.

Lisaks eelpool mainitud antiandrogeensele toimele on tsüproteroonatsetaadil otsene gestageenne
toime. Gestageense toime tõttu põhjustaks monoteraapia tsüproteroonatsetaadiga menstruaaltsükli
häireid, mis on välditavad etünüülöstradiooli lisamisega Cypretil tablettidele. Eeltingimuseks on
preparaadi kasutamine regulaarsetel aegadel vastavalt annustamisjuhistele.

Cypretil’i kontratseptiivne toime põhineb mitme faktori koostoimel. Kõige olulisemateks faktoriteks
on ovulatsiooni pärssimine ning emakakaela lima koostise muutmine.

Östrogeen/progestiin preparaatidel on lisaks kontratseptiivsele toimele ning kõrvuti ebasoodsate
toimetega (vt „“Hoiatused“, „Kõrvaltoimed“) ka positiivseid toimeid, mida tuleks arvestada
kontratseptiivse meetodi valimisel. Menstruaaltsükkel on regulaarsem, menstruatsioon on vähem
valulik ning veritsus on vähem väljendunud. Viimasega seoses võib väheneda rauavaegusaneemia
tekke oht.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tsüproteroonatsetaat

Imendumine
Tsüproteroonatsetaat imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, mis on 15 nanogrammi/ml, saavutatakse pärast Cypretil’i manustamist
ligikaudu 1,6 tunniga. Biosaadavus on 88%.

Jaotumine
Tsüproteroonatsetaat seondub peaaegu täielikult seerumi albumiiniga. Ainult 3,5…4% kogu seerumi
kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG
kontsentratsiooni tõus ei mõjuta tsüproteroonatsetaadi seondumist seerumi valkudega.
Tsüproteroonatsetaadi näiline jaotusruumala on ligikaudu 986 ± 437 l.

Biotransformatsioon
Tsüproteroonatsetaat metaboliseerub peaaegu täielikult. Peamine metaboliit plasmas on 15β-OH-CPA,
mille tekkimises osaleb tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4. Tsüproteroonatsetaadi kliirens seerumist
on ligikaudu 3,6 ml/min/kg.

Eritumine
Tsüproteroonatsetaadi kontsentratsioon seerumis alaneb kahefaasiliselt poolväärtusaegadega ligikaudu
0,8 tundi ja 2,3…3,3 päeva. Teatud osa annusest eritub muutumatul kujul sapiga. Enamus annusest
eritub metaboliitide kujul uriini ja sapiga vahekorras 3:7, poolväärtusajaga ligikaudu 1,8 päeva.

Püsikontsentratsioon


Tsüproteroonatsetaadi farmakokineetika ei ole mõjutatud SHBG tasemest. Tsüproteroonatsetaadi
kontsentratsioon seerumis tõuseb ligikaudu 2,5-kordseks, saavutades püsikontsentratsiooni ravitsükli
teises pooles.

Etünüülöstradiool

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, mis on 71 nanogrammi/ml, saavutatakse pärast Cypretil’i manustamist
ligikaudu 1,6 tunniga. Imendumise ja esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool
ulatuslikult, mille tulemusena on biosaadavus ravimi suukaudsel manustamisel ligikaudu 45%
(individuaalne varieeruvus ligikaudu 20…65%).

Jaotumine
Etünüülöstradiool on suures ulatuses (ligikaudu 98%), kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumi
albumiiniga ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli näiline
jaotusruumala on 2,8…8,6 l/kg.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas.
Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise vahendusel, mille käigus
moodustuvad erinevad hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad seerumis nii vabas
vormis kui ka glükuroniidide või sulfaatide konjugaatidena. Metaboolne kliirens seerumist on
2,3…7 ml/min/kg.

Eritumine
Etünüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad
poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10…20 tundi. Ravim ei eritu muutumatul kujul.
Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga (väljaheited) vahekorras 4:6, poolväärtusajaga
ligikaudu 1 päev.

Püsikontsentratsioon
Püsikontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles, mil etünüülöstradiooli kontsentratsioon
seerumis on 60% kõrgem, võrreldes ühekordse annuse manustamise järgse kontsentratsiooniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Süsteemne toksilisus
Korduva manustamise süsteemset taluvust on uuritud loomadel. Uuringute põhjal puuduvad takistused
kinnitatud näidustustel preparaadi kasutamiseks soovituslikus annuses.

Etünüülöstradiooli ja tsüproteroonatsetaadi võimalike sensitiseerivate toimete aspektist pole
loomuuringuid läbi viidud.

Embrüotoksilisus/teratogeensus
Tuginedes reproduktiivse toksilisuse uuringutele ei olnud preparaadis sisalduvate ravimite
kombinatsioon teratogeenne, kui seda anti organogeneesi ajal enne väliste suguelundite väljaarenemist.
Tsüproteroonatsetaadi suurte annuste kasutamine hormoontundliku suguorganite eristumise faasis
(pärast 45.raseduspäeva) võib põhjustada meesloodete feminisatsiooni. Meessoost vastsündinutel, kes
olid üsasiseselt eksponeeritud tsüproteroonatsetaadile, ei ole feminisatsiooni tunnuseid täheldatud.
Sellegipoolest on preparaat raseduse ajal vastunäidustatud.

Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Üldtunnustatud meetoditel läbi viidud uuringute põhjal ei ole tsüproteroonatsetaat genotoksiline aine.
Samas on ta lisauuringute andmetel võimeline liituma DNA-ga roti- ja ahvi maksarakkudes ning ka
värskelt isoleeritud inimese maksarakkudes. Koera maksarakkudes DNA-ga liitumist ei täheldatud.



Seda fenomeni täheldati juhul, kui rakud olid eksponeeritud tsüproteroonatsetaadile sellises
kontsentratsioonis, mis esineb tsüproteroonatsetaadi soovituslike annuste korral. In vivo leiti, et
tsüproteroonatsetaat suurendas fokaalsete, võimalike preneoplastiliste maksakoe kahjustuste arvu koos
tsellulaarsete ensüümide muutustega emastel rottidel ning mutatsioonide sagedust transgeensetel
rottidel, kes kandsid mutatsioonide sihtmärgina bakteriaalset geeni.

Kliinilise kogemuse ja epidemioloogiliste uuringute põhjal ei ilmne, et tsüproteroonatsetaat suurendab
maksakasvajate esinemissagedust inimestel. Tsüproteroonatsetaadi tumorigeensuse uuringutes rottidel
ei leitud tumorigeenseid toimeid. Põhimõtteliselt tuleb aga meeles pidada, et suguhormoonid võivad
stimuleerida hormoon-sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat
mikrokristalliline tselluloos
povidoon K-30
kroskarmelloosnaatrium
magneesiumstearaat

Tableti kate:
hüpromelloos (E464)
makrogool 400
titaandioksiid (E 171)
indigokarmiin (E 132)
kollane raudoksiid (E 172)
punane raudoksiid (172)
must raudoksiid (172)
kinoliinkollane (E 104)
Å¡ellak
karnaubavaha
valge mesilasvaha
sahharoos

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/alumiinium blister. Pakendis 1 x 21 või 3 x 21 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.



7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

8. Müügiloa number

646709

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014