CONTROLOC 20 MG
Toimeained: pantoprasool
Ravimi vorm: gastroresistentne tablett
Ravimi tugevus: 20mg 14TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CONTROLOC 20 MG ja milleks seda kasutatakse
Controloc 20 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Controloc 20 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, ravim, mis vähendab maos toodetava
happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao ja seedetrakti haiguste raviks.
Controloc 20 mg kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest:
- gastroösofageaalse reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe tagasivoolust maost, sümptomite
(näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;
- refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja
selle taastekkimise vältimiseks;
Controloc 20 mg kasutatakse täiskasvanutel:
- mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-d, nt ibuprofeen) tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks vastava riskiga patsientidel, kes peavad pidevalt MSPVA-
sid kasutama.
2. Mida on vaja teada enne CONTROLOC 20 MG võtmist
Ärge võtke Controloc 20 mg:
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Controloc 20 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on tõsised maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie
veres, eriti juhul, kui te võtate Controloc 20 mg pikema aja vältel. Maksaensüümide sisalduse
suurenemise korral tuleb ravi lõpetada;
- kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
aineteks (MSPVA-d) ja te kasutate Controloc 20 mg põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja
sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest
riskifaktoritest, nagu näiteks teie vanus (65 eluaastat või rohkem), anamneesis mao- või
kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks;
- kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te
12
kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid, võib ka
pantoprasool vähendada B -vitamiini imendumist;
12
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni
ravim), siis küsige nõu oma arstilt;
- kui teil on organismis madal magneesiumi tase. See võib olla tõsine probleem. Madal
magneesiumi tase võib esineda inimestel, kes kasutavad prootonpumba inhibiitoreid vähemalt 3
kuud. Tavaliselt tekib madal magneesiumi tase peale üheaastast ravi. Teil võivad esineda ja ka
mitte esineda sümptomid, mis on iseloomulikud madalale magneesiumi tasemele;
- patsientidel, kes võtavad mitmeid prootonpumba inhibiitoreid pikaajaliselt (1 aasta või kauem)
võib olla suurenenud oht puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeks. Rääkige oma arstiga
luumurru ohust, kui te võtate Controloc 20 mg.
Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool
nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:
-
planeerimata kehakaalu langus (kui see ei ole seotud dieedi või treeningprogrammiga);
-
oksendamine, eriti korduv;
-
neelamisraskus või valu neelamisel;
-
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
-
te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);
-
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
-
valu rinnus;
-
kõhuvalu;
-
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud veidi suurema infektsioonidest
põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriskiga.
Enne ravi alustamist võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus,
sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata
nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul kui sümptomid püsivad
vaatamata ravile.
Kui te võtate Controloc 20 mg pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis jälgib teie arst teid ravi ajal
regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.
Lapsed ja noorukid
Controloc 20 mg ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Controloc 20 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Controloc 20 mg võib takistada neid ja
teisi ravimeid toimet avaldamast.
- Vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin ja fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla
vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV
infektsiooni raviks.
- Metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati,
võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Controloc 20 mg-ga, sest pantoprasool võib tõsta
metotreksaadi taset veres.
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On leitud, et pantoprasool eritub
inimese rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem
kui võimalik oht lootele või imikule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot või töötage masinatega kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu
pearinglus või nägemishäired.
3. Kuidas CONTROLOC 20 MG võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja noorukid alates 12-ndast eluaastast
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik
neelamine) ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Selle annusega tavaliselt kaovad sümptomid 2…4 nädala
möödudes, kõige hiljem täiendava 4 nädala möödudes. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit
võtma. Seejärel võib mistahes korduvaid sümptome ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse ägenemisel võib olla vajalik annust kahekordistada.
Sellisel juhul on soovitatav kasutada Controloc 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast haiguse
paranemist võib annust taas vähendada ühele 20 mg tabletile ööpäevas.
Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d)
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Maksakahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg
tableti ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Manustamisviis
Võtke tablett 1 tund enne sööki. Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata
tervelt koos vähese veega.
Kui te võtate Controloc 20 mg rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.
Kui te unustate Controloc 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus
ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Controloc 20 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning
informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga:
-
Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus on harv): keele- ja/või kõriturse,
neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke
ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke
higistamisega.
-
Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): villiline nahalööve koos tervisliku
seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (ja vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või
suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom, multiformne erüteem),
valgustundlikkus.
-
Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske
maksakahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos
valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).
Muud kõrvaltoimed:
-
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired.
Prootonpumba inhibiitori, nt pantoprosool, kasutamine, eriti pikemalt kui üks aasta, võib vähesel
määral tõsta puusaluu,- randmeluu- või selgroomurru tekkeriski. Öelge oma arstile, kui teil on
osteoporoos või kui te tarvitate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).
-
Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)
Maitsetundlikkuse muutus või täielik kadumine, nägemishäired, nagu hägune nägemine,
nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge
palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade
suurenemine meestel.
-
Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)
Desorienteeritus.
-
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere
naatriumisisalduse vähenemine, sipelgate jooksmise tunne, põletustunne või tuimus, madal
kaaliumitase, mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblust või ebaregulaarset südamerütmi,
lihaskrambid või krambid, madal kaltsiumi sisaldus.
Kui te kasutate Controloc 20 mg kauem kui 3 kuud, võib teil tekkida magneesiumitaseme langus
veres. Madal magneesiumitase väljendub väsimuses, tahtmatutes lihastõmblustes,
desorienteerituses, krampides, pearingluses, pulsi kiirenemises. Palun võtke kohe ühendust oma
arstiga kui teil esineb mistahes eelpoolmainitud sümptom. Madal magneesiumitase võib
põhjustada ka kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse languse veres. Teie arst võib otsustada teha teile
regulaarselt vereanalüüse, et teie magneesiumi taset veres kontrollida (vt lõik 2).
Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:
-
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
-
Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)
Bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine veres, veres ringlevate
granulaarsete valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga.
-
Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)
Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
kaasuvana nii punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CONTROLOC 20 MG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast
märget "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
HDPE pudelitele: tablette mitte kasutada kauem kui 120 päeva pärast esmast purgi avamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Controloc 20 mg sisaldab
-
Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
-
Teised abiained on:
Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90,
kaltsiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat,
polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagi
lahus.
Kuidas Controloc 20 mg välja näeb ja pakendi sisu
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, gastroresistentne tablett (tablett), mille ühel küljel on märgistus „P20“.
Pakendid: pudelid (kõrgtihedast polüetüleenist pudelid koos madaltihedast polüetüleenist keeratava
korgiga) ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku).
Controloc 20 mg on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168 gastroresistentset
tabletti.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 280 (20 x 14 või 10 x 28), 150 (10x15), 500 või 700
(5 x 140) gastroresistentset tabletti haiglapakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Saksamaa
Tootja
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Liikmesriik
Ravimi nimetus
Austria
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten,
Belgia
Pantozol,
Bulgaaria, Küpros
Controloc
TÅ¡ehhi Vabariik, Eesti, Kreeka, Ungari, Läti,
Controloc 20mg
Leedu, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia
Taani, Rootsi
Pantoloc
Soome, Norra
Somac
Prantsusmaa
Eupantol 20 mg
Saksamaa, Holland
Pantozol 20 mg
Iirimaa
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Itaalia
Pantorc
Luksemburg
Pantozol-20
Poola
Controloc 20
Portugal
Pantoc
Hispaania
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Controloc 20 mg, gastroresistentsed tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumiseskvihüdraadina).
INN. Pantoprazolum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Gastroresistentne tablett (tablett).
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun märgistus
"P20".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev
kasutamine (vt lõik 4.4).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitav suukaudne annus on üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomitest vabanemine
saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui see ei ole piisav, saavutatakse sümptomitest
vabanemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi. Sümptomitest vabanemise järgselt võib sümptomite
taasteket kontrolli all hoida, manustades vajadusel (sümptomite ilmnemisel) 20 mg üks kord ööpäevas.
Juhul, kui sellise raviga ei saavutata rahuldavat kontrolli sümptomite üle, võib kaaluda üleminekut
püsivale raviskeemile.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika
Pikaajalise ravi korral soovitatakse säilitusannusena manustada üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas,
ägenemise korral võib annuse suurendada 40 mg pantoprasoolini ööpäevas. Selleks otstarbeks
soovitatakse kasutada Controloc 40 mg tablette. Ägenemise paranemisel võib annuse uuesti vähendada
Controloc 20 mg tabletini.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-dega
Soovitatav suukaudne annus on üks Controloc 20 mg tablett ööpäevas.
Maksakahjustusega patsiendid
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas (vt
lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Eakad
Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.
Lapsed
Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Controloc 20 mg alla
12-aastastel lastel kasutada (vt lõik 5.2).
Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne
sööki.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus
Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb
ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega
Controloc 20 mg kasutamisel mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA)
poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks tuleb piirduda patsientidega,
kellel on vajadus pidevaks MSPVA-raviks, ja kellel on suurenenud risk gastrointestinaalsete
komplikatsioonide tekkeks. Suurenenud riski peaks hindama vastavalt individuaalsetele
riskifaktoritele, nagu näiteks kõrge vanus (>65 eluaasta) ning varem esinenud mao- või
kaksteistsõrmikuhaavand või seedetrakti ülaosa verejooks.
Alarmeerivate sümptomite esinemine
Alarmeerivate sümptomite (nt oluline planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia,
veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada
pahaloomulise haiguse võimalus, sest ravi pantoprasooliga leevendab ka pahaloomulise kasvaja
sümptome ning võib edasi lükata selle diagnoosimist.
Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.
Samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitav
patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ning atasanaviiri annust suurendada 400
mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohiks ületada 20 mg ööpäevas.
Mõju B12-vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini
12
(tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda peab arvestama patsientidel,
kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B -vitamiini vähenenud imendumiseks
12
pikaajalise ravi korral või kellel tekivad vastavad kliinilised sümptomid.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti juhul kui raviperiood ületab ühte aastat, peavad patsiendid olema
regulaarse järelevalve all.
Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, sarnaselt kõigile prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), võib suurendada seedetrakti
ülemises osas tavaliselt elunevate bakterite arvu. Ravi Controloc 20 mg-ga võib veidi suurendada
bakterite (nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter või C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti
infektsioonide tekkeriski.
Hüpomagneseemia
Patsientidel, keda on ravitud PPI-dega, nagu näiteks pantoprasool vähemalt 3 kuud, enamustel juhtudel
üks aasta, on teatatud raskekujulise hüpomagneseemia juhtudest. Võivad esineda sellised
hüpomagneseemia tõsised sümptomid, nagu näiteks väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus
ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad esineda ka varjatult ja jääda seetõttu tähelepanuta.
Enamustel nendest patsientidest on hüpomagneseemia pärast magneesiumi asendusravi ja PPI-ravi
ärajätmist möödunud.
Arstid peavad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist perioodiliselt, kindlasti aga enne PPI-ravi
alustamist patsientidel, kelle ravi on arvatavasti pikaaegne või kes kasutavad PPI-d koos digoksiiniga,
või koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Luumurrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutada suures annuses ja pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta),
võivad tõsta puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurru tekkeriski, eelkõige eakatel või kui esinevad
muud riskifaktorid. Vaatluslike uuringute põhjal võib öelda, et prootonpumba inhibiitorid võivad
murru esinemise üldist riski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teiste
riskifaktorite esinemisest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele
kliinilistele ravijuhistele ja manustama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende
ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, nagu näiteks mõned asooli-tüüpi
seenevastased preparaadid (näiteks ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool) ning teised ravimid
nagu erlotiniib.
HIV infektsiooni ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-infektsiooni ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamisel koos
prootonpumba inhibiitoritega võib oluliselt vähendada nimetatud HIV infektsiooni ravimite
biosaadavust, mis omakorda võib vähendada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole
prootonpumba inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni
või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest
rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio - INR) muutuste juhtudest samaaegse
ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või
varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i pärast pantoprasool-ravi algust,
lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Metotreksaat
Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures
annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid. Seetõttu võib kaaluda ajutist
pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja
psoriaasi korral.
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on
oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt
karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli
sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjutanud CYP1A2 (näiteks
kofeiin ja teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks
metoprolool) ja CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi ega
mõjuta p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.
Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.
Koostoimeuuringud on läbi viidud ka pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega
(klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei
täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud
kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Controloc 20
mg võib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Imetamine
Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. On andmeid, et pantoprasool eritub ka inimese
rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada rinnaga toitmise katkestamine või Controloc 20 mg ravi
katkestamine/jätkamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja Controloc 20 mg kasu naisele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende
kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5%-l pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige
sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1%-l
patsientidest.
Alljärgnevas tabelis on pantoprasooli kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse
klassifikatsiooni kohaselt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata
nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit "teadmata".
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed
Sagedus Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Organ-süsteemi klass
Vere ja
Agranulotsütoos
Trombotsütopeenia;
lümfisüsteemi
leukopeenia,
häired
pantsütopeenia
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus (sh
häired
anafülaktilised
reaktsioonid ja
anafülaktiline
šokk)
Ainevahetus- ja
Hüperlipideemiad
Hüponatreemia,
toitumishäired
ja vere
hüpomagneseemia (vt
lipiididesisalduse
lõik 4.4),
suurenemine
hüpokaltseemia (1),
(triglütseriidid,
hüpokaleemia
kolesterool);
kehakaalu
muutused
Psühhiaatrilised
Unehäired
Depressioon (ja
Desorientatsioon
Hallutsinatsioon;
häired
kõigi sümptomite
(ja kõigi
segasus (eelkõige
ägenemine)
sümptomite
vastava
ägenemine)
eelsoodumusega
patsientidel ning ka
eelnevalt esinenud
sümptomite
ägenemine)
Närvisüsteemi
Peavalu;
Maitsetundlikkuse
Paresteesia
häired
pearinglus
muutused
Silma
Nägemishäired /
kahjustused
hägune nägemine
Seedetrakti
Kõhulahtisus;
häired
iiveldus /
oksendamine;
kõhupuhitus ja
pundumine;
kõhukinnisus;
suukuivus; valu ja
ebamugavustunne
Sagedus Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Organ-süsteemi klass
kõhus
Maksa ja
Maksaensüümide
Vere
Maksarakkude
sapiteede häired
aktiivsuse tõus
bilirubiinisisalduse
kahjustus; kollatõbi;
(transaminaasid,
suurenemine
maksarakkude
gammaglutamüül-
puudulikkus
transferaas)
Naha ja
Nahalööve /
Nõgestõbi;
Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe
eksanteem /
angioödeem
sündroom; Lyelli
kahjustused
eruptsioon;
sündroom;
nahasügelus
multiformne erüteem,
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja
Puusaluu-,
Liigesvalu;
Lihase kramp (2)
sidekoe
randmeluu- või
lihasvalu
kahjustused
lülisambamurd
(vt lõik 4.4)
Neerude ja
Interstitsiaalne nefriit
kuseteede häired
(võimaliku arenguga
neerupuudulikkuseks)
Reproduktiivse
Günekomastia
süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired ja Asteenia; väsimus Kehatemperatuuri
manustamiskoha ja halb
tõus; perifeersed
reaktsioonid
enesetunne
tursed
(1) Hüpokaltseemia on seotud hüpomagneseemiaga.
(2) Lihase krambid tekivad elektrolüütide tasakaaluhäire tulemusel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole teada.
Süsteemset ekspositsiooni, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul annustega kuni 240 mg,
taluti hästi.
Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergelt dialüüsitav.
Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada
sümptomaatilist ja toetavat mürgistuse ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02
Toimemehhanism
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides
spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.
Pantoprasool muudetakse selle aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast lüli maos. Pärssiv toime sõltub
annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse
sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H -
2
retseptorite inhibiitoritele vähendab pantoprasool maohappesust ning suurendab proportsionaalselt
happesuse vähenemisele gastriinisisaldust. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool
seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsemalt, võib ta pärssida soolhappe sekretsiooni
sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on
ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.
Farmakodünaamilised toimed
Pantoprasooli kasutamisel suureneb kiiresti tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei
ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul
juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib
pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel vähesel või mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste
endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Seni inimestel läbiviidud
uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline
hüperplaasia) ega kartsinoidi (vt lõik 5.3).
Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa pikaajalise, üle ühe aasta kestva, pantoprasoolravi korral
täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
.
Imendumine
Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse isegi ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon ligikaudu 1...1,5 mikrogrammi/ml saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2,0…2,5
tunniga ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika on
ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on
pantoprasooli kineetika plasmas lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.
Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei
mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi
biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumisaja varieeruvus.
Jaotumine
Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.
Biotransformatsioon
Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on
demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga ning teiseks
metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
Eritumine
Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on
täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku
prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (happe sekretsiooni
pärssimine) palju pikema kestusega.
Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.
Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga.
Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Eripopulatsioonid
Aeglased metaboliseerijad
Ligikaudu 3%-l euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse
aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt
peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli plasma
kontsentratsioonikõvera alune keskmine pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda
suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine
maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem.
Need uuringu tulemused ei mõjuta mingil moel pantoprasooli annustamist.
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad) patsientidel ei ole annuse vähendamine
soovitatav. Sarnaselt tervete isikutega on ka nendel pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool
on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt
pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.
Maksakahjustus
Kuigi maksatsirroosiga patsientide korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg
pikenenud 3...6 tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon
suurenenud ainult 1,3 korda, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Eakad
Vähene AUC ja C
suurenemine eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti
max
kliiniliselt olulise tähtsusega.
Lapsed
20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat
olid AUC ja C
väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus.
max
0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele
vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu
vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti
rottidel eesmao lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni
substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et
tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise
ravi käigus pantoprasooli suurte annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistega täheldati
maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui
pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.
Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati
kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse
pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel
kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.
Katseloomadel läbiviidud reproduktsiooniuuringutes täheldati fetotoksilist toimet annuste korral, mis
ületasid 5 mg/kg.
Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.
Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse pikenedes. Selle tagajärjel
suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti tuum:
veevaba naatriumkarbonaat
mannitool (E421)
krospovidoon
povidoon K90
kaltsiumstearaat
Tableti kate:
hüpromelloos
povidoon K25
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
propüleenglükool
metakrüülhappe- etüülakrülaat kopolümeer (1:1)
polüsorbaat 80
naatriumlaurüülsulfaat
trietüültsitraat
Trükivärv:
Å¡ellak
punane raudoksiid (E172)
must raudoksiid (E172)
kollane raudoksiid (E172)
kontsentreeritud ammoniaagi lahus
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Blisterpakend
3 aastat.
Pudel
Avamata: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 120 päeva.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava
korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku), mis
sisaldavad 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168
gastroresistentset tabletti.
Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist
(LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega
(blistritasku), mis sisaldavad 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 või 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20
x 14 või 10 x 28), 500 või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Saksamaa
8. Müügiloa number
296300
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.