CLARITINE
Toimeained: loratadiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 100TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CLARITINE ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Claritine'i tabletid.
Mis ravim on Claritine
Claritine'i tabletid sisaldavad toimeainet loratadiin, mis kuulub antihistamiinsete ravimite gruppi.
Kuidas Claritine toimib
Claritine aitab vähendada histamiini toimet pärssides allergilisi sümptomeid. Histamiin on
organismiomane allergilisi reaktsioone vallandav aine.
Millal Claritine’i võtta
Claritine vähendab allergilise riniidi (nt heinanohu) haigustunnuseid, nagu aevastamine, vesine nohu,
nina sügelemine, silmade sügelemine ja punetus täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel, kes
kaaluvad rohkem kui 30 kg.
Claritine’i tablette kasutatakse ka urtikaaria haigustunnuste, nagu sügelemise, punetuse ja kuplade
arvu ning suuruse vähendamiseks.
Claritine'i toime kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku
une.
Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui teie enesetunne halveneb.
2. Mida on vaja teada enne CLARITINE võtmist
Ärge võtke Claritine'i
-
kui olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Claritine'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
-
kui teil on maksahaigus.
-
kui teile plaanitakse allergiate põhjuse väljaselgitamiseks teha nahateste. Ärge võtke Claritine'i
kaks päeva enne neid test. See on vajalik, sest võib mõjutada testide tulemusi.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Claritine’i võtmist
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed
Ärge manustage Claritine’i alla 2-aastastele lastele või lastele vanuses 2…12 aastat, kes kaaluvad
vähem kui 30 kg. 2…12-aastastele lastele kehakaaluga alla 30 kg on teisi sobivamaid ravimvorme.
Muud ravimid ja Claritine
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Claritine koos alkoholiga
Claritine ei tugevda alkoholi toimet.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ärge Claritine’i kasutage.
Rinnaga toitmise ajal ärge Claritine’i kasutage. Loratadiin imendub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annuses ei põhjusta Claritine unisust või tähelepanu langust. Väga harva tunnevad mõned
inimesed end siiski unisena ja sel juhul tuleks hoiduda liiklusvahendi juhtimisest või mehhanismide
käsitsemisest.
Claritine sisaldab laktoosi
Claritine’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas CLARITINE võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, kui teil on raskusi terve tableti allaneelamisega.
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad lapsed:
Võtke üks tablett üks kord ööpäevas klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult.
2...12-aastased lapsed:
Kehakaaluga üle 30 kg:
Üks tablett üks kord ööpäevas klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult.
Kehakaaluga 30 kg või vähem:
Ärge manustage Claritine’i. 2…12-aastastele lastele kehakaaluga alla 30 kg on teisi sobivamaid
ravimvorme.
Loratadiin ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Tõsiste maksaprobleemidega täiskasvanud ja lapsed:
Täiskasvanud ja lapsed, kes kaaluvad üle 30 kg:
Võtke üks tablett ülepäeviti klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult. Enne selle ravimi võtmist peate
siiski pidama nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Kui te võtate Claritine’i rohkem kui ette nähtud
Võttes liiga suure annuse, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Tõsiseid probleeme
tõenäoliselt ei teki, kuid teil võib tekkida peavalu, teie südametegevus võib olla kiirenenud või te võite
tunda end unisena.
Kui te unustate Claritine’i võtta
•
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea kui see teile meelde tuleb ning pöörduge tagasi
regulaarse annustamise juurde.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12-aastastel ja
vanematel lastel on:
•
unisus;
•
peavalu;
•
suurenenud söögiisu;
•
unehäired.
Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on:
•
peavalu;
•
närvilisus;
•
väsimus.
Claritine'i turustamise ajal on väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) teatatud
järgmistest kõrvaltoimetest:
•
rasked allergilised reaktsioonid;
•
pearinglus;
•
ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus;
•
iiveldus (halb enesetunne);
•
suukuivus;
•
seedehäired;
•
maksafunktsiooni häired;
•
juuste väljalangemine;
•
lööve;
•
väsimus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CLARITINE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Claritine sisaldab
-
Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Kuidas Claritine välja näeb ja pakendi sisu
Claritine’i tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kolvi- ja
kausikujuline märge, poolitusjoon ja „10“ ning mille teine külg on tühi. Muud lisandid puuduvad.
Claritine 10 mg tabletid on pakendatud ühe annuse kaupa blisterpakendisse, 30 või 100 tabletti
pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Bayer UAB
Žirmunu 68A
LT-09124 Vilnius
Leedu
Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: +372 655 8565
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Claritine, 10 mg tabletid
Loratadiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
-
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Claritine ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Claritine’i võtmist
3.
Kuidas Claritine’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Claritine’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Claritine ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Claritine’i tabletid.
Mis ravim on Claritine
Claritine’i tabletid sisaldavad toimeainet loratadiin, mis kuulub antihistamiinsete ravimite gruppi.
Kuidas Claritine toimib
Claritine aitab vähendada histamiini toimet pärssides allergilisi sümptomeid. Histamiin on
organismiomane allergilisi reaktsioone vallandav aine.
Millal Claritine’i võtta
Claritine vähendab allergilise riniidi (nt heinanohu) haigustunnuseid, nagu aevastamine, vesine nohu,
nina sügelemine, silmade sügelemine ja punetus täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel, kes
kaaluvad rohkem kui 30 kg.
Claritine’i tablette kasutatakse ka urtikaaria haigustunnuste, nagu sügelemise, punetuse ja kuplade
arvu ning suuruse vähendamiseks.
Claritine’i toime kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku
une.
Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui teie enesetunne halveneb.
2.
Mida on vaja teada enne Claritine'i võtmist
Ärge võtke Claritine’i
-
kui olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Claritine’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
-
kui teil on maksahaigus.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
-
kui teile plaanitakse allergiate põhjuse väljaselgitamiseks teha nahateste. Ärge võtke Claritine’i
kaks päeva enne neid test. See on vajalik, sest võib mõjutada testide tulemusi.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Claritine’i võtmist
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed
Ärge manustage Claritine’i alla 2-aastastele lastele või lastele vanuses 2…12 aastat, kes kaaluvad
vähem kui 30 kg. 2…12-aastastele lastele kehakaaluga alla 30 kg on teisi sobivamaid ravimvorme.
Muud ravimid ja Claritine
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Claritine koos alkoholiga
Claritine ei tugevda alkoholi toimet.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ärge Claritine’i kasutage.
Rinnaga toitmise ajal ärge Claritine’i kasutage. Loratadiin imendub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annuses ei põhjusta Claritine unisust või tähelepanu langust. Väga harva tunnevad mõned
inimesed end siiski unisena ja sel juhul tuleks hoiduda liiklusvahendi juhtimisest või mehhanismide
käsitsemisest.
Claritine sisaldab laktoosi
Claritine’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3.
Kuidas Claritine'i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, kui teil on raskusi terve tableti allaneelamisega.
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad lapsed:
Võtke üks tablett üks kord ööpäevas klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult.
2...12-aastased lapsed:
Kehakaaluga üle 30 kg:
Üks tablett üks kord ööpäevas klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult.
Kehakaaluga 30 kg või vähem:
Ärge manustage Claritine’i. 2…12-aastastele lastele kehakaaluga alla 30 kg on teisi sobivamaid
ravimvorme.
Loratadiin ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Tõsiste maksaprobleemidega täiskasvanud ja lapsed:
Täiskasvanud ja lapsed, kes kaaluvad üle 30 kg:
Võtke üks tablett ülepäeviti klaasi veega, söögiaegadest sõltumatult. Enne selle ravimi võtmist peate
siiski pidama nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Kui te võtate Claritine’i rohkem kui ette nähtud
Võttes liiga suure annuse, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Tõsiseid probleeme
tõenäoliselt ei teki, kuid teil võib tekkida peavalu, teie südametegevus võib olla kiirenenud või te võite
tunda end unisena.
Kui te unustate Claritine’i võtta
•
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea kui see teile meelde tuleb ning pöörduge tagasi
regulaarse annustamise juurde.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12-aastastel ja
vanematel lastel on:
•
unisus;
•
peavalu;
•
suurenenud söögiisu;
•
unehäired.
Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on:
•
peavalu;
•
närvilisus;
•
väsimus.
Claritine’i turustamise ajal on väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) teatatud
järgmistest kõrvaltoimetest:
•
rasked allergilised reaktsioonid;
•
pearinglus;
•
ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus;
•
iiveldus (halb enesetunne);
•
suukuivus;
•
seedehäired;
•
maksafunktsiooni häired;
•
juuste väljalangemine;
•
lööve;
•
väsimus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Claritine'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Claritine sisaldab
-
Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Kuidas Claritine välja näeb ja pakendi sisu
Claritine’i tabletid on valged kuni kollakasvalged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kolvi- ja
kausikujuline märge, poolitusjoon ja „10“ ning mille teine külg on tühi. Muud lisandid puuduvad.
Claritine 10 mg tabletid on pakendatud ühe annuse kaupa blisterpakendisse, 10 tabletti pakendis.
Müügiloa hoidja:
Bayer UAB
Žirmunu 68A
LT-09124 Vilnius
Leedu
Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: +372 655 8565
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
* selgitus - 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim, 10 tk pakendis - käsimüügiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Claritine, 10 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
INN. Loratadinum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): loratadiini 10 mg tablett sisaldab 71,3 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett
Valge kuni kollakas valge ovaalne tablett, mille ühel küljel on kolvi- ja kausikujuline märge,
poolitusjoon ja „10“ ning teine külg on tühi. Muud lisandid puuduvad.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ning
2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga üle 30 kg.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad lapsed: 10 mg üks kord ööpäevas (üks tablett üks kord
ööpäevas).
Lapsed
2...12-aastased lapsed kehakaaluga üle 30 kg: 10 mg üks kord ööpäevas (üks tablett üks kord
ööpäevas).
2...12-aastased lapsed kehakaaluga 30 kg või vähem:10 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastele
kehakaaluga alla 30 kg. 2…12-aastastele lastele kehakaaluga 30 kg või vähem on olemas teised
sobivamad ravimvormid.
Loratadiini efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni raske häire korral tuleb ravi alustada väiksema annusega, sest nendel patsientidel
võib loratadiini kliirens olla aeglasem. Soovitatav algannus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle
30 kg on 10 mg ülepäeviti.
1
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Eakad
Eakatel ei ole annuse muutmine vajalik.
Suukaudne. Tabletti võib manustada sõltumata söögiaegadest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksafunktsiooni raske häirega patsientidele tuleb Claritine'i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Ravim sisaldab laktoosi. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired
(malabsorptsioon).
Claritine'i manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest
antihistamiinsed ravimid võivad ära hoida või vähendada tegelikku positiivset reaktsiooni naha
reaktiivsuse indikaatorite suhtes.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastavalt psühhomotoorsete testide tulemustele ei potentseeri Claritine samaaegsel manustamisel
alkoholi toimet.
Võimalik koostoime võib esineda kõigi teadaolevate CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoritega, mille
tulemusena loratadiini plasmakontsentratsioon suureneb (vt lõik 5.2). Selle tulemusena võib
suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus ja/või need võivad süveneda.
Kontrollitud uuringutes on raporteeritud loratadiini plasmakontsentratsiooni suurenemist pärast
samaaegset manustamist koos ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga, kuid muutused
(sealhulgas elektrokardiograafilised) ei olnud kliiniliselt olulised.
Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loratadiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Loomuuringud ei
näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ennetava meetmena on soovituslik Claritine'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Imetamine
Füüsikalis-keemilised andmed näitavad, et loratadiin/selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski
vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada. Claritine'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus
Meeste ja naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
2
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Claritine'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski tuleb
patsiente informeerida, et väga harva on mõnedel inimestel esinenud uimasust, mis võib avaldada
mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaariaga täiskasvanutel ja noorukitel läbiviidud
kliinilistes uuringutes teatati loratadiini soovitatud päevase annuse 10 mg kasutamisel kõrvaltoimetest
2 % sagedamini kui platseeboga ravi korral. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud
kõrvaltoimeteks olid unisus (1,2 %), peavalu (0,6 %), suurenenud söögiisu (0,5 %) ja unetus (0,1 %).
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Järgnevas tabelis on loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi järgi.
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Anafülaksia
Närvisüsteemi häired
Väga harv
Pearinglus
Südame häired
Väga harv
Tahhükardia, palpitatsioonid
Seedetrakti häired
Väga harv
Iiveldus, suukuivus, gastriit
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksafunktsiooni häired
Naha ja nahaaluskoe
Väga harv
Lööve, alopeetsia
kahjustused
Üldised häired ja
Väga harv
Väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Lapsed
Kliinilistes uuringutes esines 2...12-aastastel lastel sagedastest kõrvaltoimetest platseeboga võrreldes
enam peavalu (2,7%), närvilisust (2,3%) ja väsimust (1%).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Loratadiini üleannustamine suurendas antikoliinergiliste sümptomite esinemissagedust.
Üleannustamise korral on teatatud unisuse, tahhükardia ja peavalu esinemisest.
Üleannustamise korral rakendada vastavalt vajadusele üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetodeid.
Manustada võib veega püdeldatud aktiivsütt. Kaaluda võib maoloputuse vajalikkust. Loratadiin ei ole
3
hemodialüüsitav ja ei ole teada, kas loratadiin on peritoneaalselt dialüüsitav. Pärast esmaabi peab
patsient jääma meditsiinilise järelvalve alla.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX13.
Toimemehhanism
Claritine’i toimeaine loratadiin on tritsükliline antihistamiinne aine ja selektiivne perifeerne H -
1
retseptorite antagonist.
Farmakodünaamilised toimed
Soovitatud annuses ei avalda loratadiin valdavale enamikule inimestest kliiniliselt tähenduslikku
sedatiivset ja antikoliinergilist toimet.
Pikaajalise kasutamise käigus ei tekkinud kliiniliselt olulisi muutusi elutähtsates funktsioonides,
laboratoorsete analüüside näitajates, füüsilises seisundis või EKG-s.
Loratadiinil ei ole märkimisväärset aktiivsust H -retseptorite suhtes. Ta ei pärsi norepinefriini
2
tagasihaaret ja praktiliselt ei mõjuta kardiovaskulaarsüsteemi funktsioone või sisemise
südamestimulaatori aktiivsust.
Histamiinist põhjustatud nahalööbe uuringud inimestel pärast ühekordse 10 mg annuse manustamist
on näidanud, et antihistamiinsed toimed avalduvad 1…3 tunni jooksul, suurim toime avaldub
8…12 tunni jooksul ja kestab enam kui 24 tundi. Pärast loratadiini manustamist 28 päeva jooksul
puudusid tõendid tolerantsuse tekkest sellele toimele.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on loratadiini 10 mg tablettidega ravitud üle 10 000 patsiendi
(vanuses 12 aastat ja vanemad). Üks kord päevas manustatud loratadiini 10 mg tablettide toime
allergilise riniidi nasaalsete ja mittenasaalsete sümptomite leevendamisele oli parem platseebost ja
sarnane klemastiinile. Nendes uuringutes esines loratadiiniga unisust vähem kui klemastiiniga ning
ligikaudu sama sagedusega kui terfenadiini ja platseeboga.
Nendest patsientidest (vanuses 12 aastat ja vanemad) osales 1000 kroonilise idiopaatilise urtikaariaga
patsienti platseebo-kontrollitud uuringutes. Üks kord päevas manustatud loratadiini 10 mg annuse
toime kroonilise idiopaatilise urtikaaria ravimisel oli parem kui platseebol, vähendades haigusega
seotud sügelust, erüteemi ja kuplasid. Nendes uuringutes oli unisuse esinemissagedus loratadiinil ja
platseebol sarnane.
Lapsed
Ligikaudu 200 sesoonse allergilise riniidiga last (vanuses 6…12 aastat) said kontrollitud kliinilistes
uuringutes üks kord päevas loratadiini siirupit annuses kuni 10 mg. Teises uuringus said 60 last
(vanuses 2…5 aastat) üks kord päevas loratadiini siirupit annuses 5 mg. Ootamatuid kõrvaltoimeid ei
täheldatud.
Efektiivsus lastel sarnanes täiskasvanutel täheldatud efektiivsusega.
4
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Loratadiin imendub kiiresti ja hästi. Loratadiini manustamine koos söögiga võib vähesel määral
pikendada imendumise aega, kuid see ei muuda kliinilist toimet. Loratadiini ja tema aktiivse
metaboliidi biosaadavuse näitajad on annusest sõltuvad.
Jaotumine
Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97…99 %). Aktiivne metaboliit seondub
plasmavalkudega vähem (73…76 %).
Tervetel inimestel on loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi plasmas jaotumise poolväärtusaeg
vastavalt umbes 1 ja 2 tundi.
Biotransformatsioon
Suukaudsel manustamisel imendub loratadiin kiiresti ja hästi ning metaboliseerub ulatuslikult esmasel
maksapassaazhil, peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. Peamine metaboliit desloratadiin on
farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutav suure osa kliinilise toime eest. Loratadiin ja desloratadiin
jõuavad maksimaalse plasmakontsentratsioonini vastavalt 1...1,5 ja 1,5...3,7 tundi pärast manustamist.
Eritumine
10 päeva jooksul eritub peamiselt konjugeeritud metaboliitidena umbes 40 % annusest uriiniga ja
42 % roojaga. Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga umbes 27 % annusest. Muutumatul kujul
aktiivse vormina, kas loratadiini või desloratadiinina, eritatakse toimeainest alla 1 %.
Tervetel täiskasvanud patsientidel olid keskmised eritumise poolväärtusajad loratadiinil 8,4 tundi
(vahemikus 3…20 tundi) ja peamisel aktiivsel metaboliidil 28 tundi (vahemikus 8,8…92 tundi)
Neerupuudulikkus
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on nii loratadiini kui tema aktiivse metaboliidi AUC ja
maksimaalne plasmakontsentratsioon (C
) suurenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga
max
patsientide samade näitajatega. Loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi keskmised eritumise
poolväärtusajad ei erine märkimisväärselt tervete inimeste näitajatest. Hemodialüüs ei avalda
kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi
farmakokineetikale mõju.
Maksapuudulikkus
Kroonilise alkohoolse maksakahjustusega patsientidel on loratadiini AUC ja maksimaalne
plasmakontsentratsioon (C
) kahekordistunud, samal ajal kui aktiivse metaboliidi farmakokineetiline
max
profiil ei ole võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega eriti muutunud. Loratadiini ja
tema aktiivse metaboliidi eritumise poolväärtusaeg on vastavalt 24 tundi ja 37 tundi ning suureneb
maksakahjustuse suurenedes.
Eakad
Loratadiini ja tema aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil on tervetel täiskasvanutel ja eakatel
inimestel sarnane.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole teratogeenset toimet täheldatud. Rottidel on siiski
jälgitav pikenenud poegimisaeg ja järglaste vähenenud vitaalsus plasmakontsentratsiooni juures, mis
on 10 korda kõrgem kui on saavutatav kliiniliste annustega.
5
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Claritine tabletid, 10, 30 või 100 tabletti blisterpakendis. Blistri materjal koosneb kokkukuumutatud
20 µm paksusest vinüülalumiiniumfooliumist ning 250 µm paksusest selgest läbipaistvast
polüvinüülkloriid (PVC) kilest (toote pinnaga kontaktne).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Bayer UAB
Žirmunu 68A
LT-09124 Vilnius
Leedu
8. Müügiloa number
()
160497
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/11/2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
6