CERAZETTE

Toimeained: desogestreel

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 75mcg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CERAZETTE ja milleks seda kasutatakse

Cerazette'i kasutatakse raseduse vältimiseks.
Cerazette sisaldab väikeses koguses ühte tüüpi naissuguhormooni gestageen desogestreeli. Seetõttu
nimetatakse Cerazette’i ainult gestageeni sisaldavaks pilliks (progestogen-only-pill, POP).
Vastupidiselt kombineeritud pillidele ei sisalda POP gestageeni kõrval östrogeenset hormooni.
Enamus POP-e toimib peamiselt takistades spermarakkude sisenemist emakasse, kuid need ei takista
alati munaraku valmimist, mis on kombineeritud pillide peamiseks toimeks. Cerazette erineb
enamikest POP-idest selle poolest, et selle annus on enamikel juhtudel küllaldane, takistamaks
munaraku valmimist. Selle tulemusena pakub Cerazette tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Vastupidiselt kombineeritud pillidele võivad Cerazette’i kasutada ka naised, kes ei talu östrogeene ja
last imetavad naised. Puuduseks on see, et Cerazette’i kasutamise ajal võivad esineda ebaregulaarsete
intervallidega veritsused tupest. Võib juhtuda ka, et teil ei teki üldse veritsust.

2. Mida on vaja teada enne CERAZETTE võtmist

Cerazette, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS)
ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Cerazette'i:
- kui olete desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones (nt jalgades
(süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia)).
- kui teil on olnud kollatõbi (naha muutumine kollakaks) või raske maksahaigus ja teie
maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
- kui teil on või teil kahtlustatakse olevat suguhormoontundlik vähk, nagu teatud tüüpi
rinnanäärmevähk.
- kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.
Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Cerazette’i kasutama
hakkamist. Teie arst võib teil soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

1


Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Cerazette’i kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma
arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui te alustate Cerazette’i kasutamist, rääkige oma arstile, kui:
- teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk.
- teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku Cerazette’i toimet.
- teil on kunagi olnud tromboos.
- teil on suhkurtõbi.
- teil on epilepsia (vt lõik “Muud ravimid ja Cerazette”).
- teil on tuberkuloos (vt lõik “Muud ravimid ja Cerazette”).
- teil on kõrge vererõhk.
- teil on või on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel
juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.
Kui Cerazette’i kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet.
Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

Rinnanäärmevähk
Kontrollige regulaarselt oma rindu ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui te tunnete
oma rinnas mingit tükki.
Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste
naistega, kes neid ei kasuta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb suurenenud risk järk-järgult,
nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi esinemise risk sama, mis naistel,
kes pole kunagi pille kasutanud. Rinnanäärmevähk on haruldane alla 40 aasta vanuste naiste seas, kuid
risk kasvab koos vanuse suurenemisega. Seega on rinnanäärmevähi diagnooside arv suurenenud juhul,
kui vanus, milleni naine jätkab pillide kasutamist, on kõrgem. See, kui kaua ta pille võtab, on vähem
tähtis.
Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20. eluaastaks,
ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas normaalselt diagnoositavale juhule vähem kui 1
rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Sarnaselt, iga 10 000
naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30. eluaastaks, ilmneb 5
rinnanäärmevähi lisajuhtu, lisaks 44 normaalselt diagnoositud juhule. Iga 10 000 naise kohta, kes
võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40. eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu, lisaks
160 normaalselt diagnoositud juhule.
Ainult gestageeni sisaldavate pillide, nagu Cerazette’i kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt
sarnane naistele, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud.
Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui
naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas erinevus rinnanäärmevähi tekkeriskis on põhjustatud
pillidest. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et
rinnanäärmevähk avastatakse varem.

Tromboos
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik
„Regulaarsed kontrollid“).
Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada veresoone. Tromboos tekib
mõnikord jalgade veenides (süvaveenide tromboos). Kui need hüübed tulevad oma moodustumiskohas
veresoonte seina küljest lahti, võivad need sattuda kopsuarteritesse ja neid ummistada, põhjustades
kopsuarteri trombembooliat. Selline olukord võib lõppeda surmaga. Süvaveenide tromboosi esineb
harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte. See võib tekkida ka raseduse
ajal.
Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul,
nagu Cerazette, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud
pillide) kasutajatel.

Lapsed ja noorukid
Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.


2


Muud ravimid ja Cerazette
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid ei lase Cerazette’il korralikult toimida. Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste
ravimid
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal)
- tuberkuloos (nt rifampitsiin)
- HIV-nakkus (nt ritonaviir) või teised nakkushaigused (nt griseofulviin)
- maoärritus (meditsiiniline süsi)
- depressiivne meeleolu (taimne ravim naistepunaürt).
Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis
kui kaua.

Cerazette võib mõjutada ka seda, kuidas teatud ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime
tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus
Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine
Cerazette’i võib kasutada imetamise ajal. Cerazette ei mõjuta rinnapiima nõristumist ega selle
kvaliteeti. Siiski eritub Cerazette’i toimeaine väikeses koguses rinnapiima.
Cerazette’i kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks
saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud.
Kui te toidate last rinnaga ja tahate Cerazette’i kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole täheldatud, et Cerazette’i kasutamine mõjutaks tähelepanu ja kontsentreerumisvõimet.

Cerazette sisaldab laktoosi
Cerazette sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne Cerazette’i kasutamist konsulteerima arstiga.

Regulaarsed kontrollid
Kui te kasutate Cerazette’i, kutsub teie arst teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Üldiselt sõltub
kontrollide sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:
- teil on tugev valu või turse jalgades, ebaselge põhjusega valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline
köha, eriti kui te köhite verd (võib viidata tromboosile);
- teil on äkiline, tugev kõhuvalu või teie nahk muutub kollakaks (võib viidata
maksaprobleemidele);
- te tunnete tükki rinnas (võib viidata rinnanäärmevähile);
- teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võib viidata ektoopilisele rasedusele,
see on emakaväline rasedus);
- te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga
vähemalt neli nädalat enne seda);
- teil on ebaharilik, tugev veritsus tupest;
- te kahtlustate, et olete rase.



3


3. Kuidas CERAZETTE võtta

Kuidas ja millal tablette võtta
Cerazette'i pakendis on 28 tabletti. Nooled on trükitud pakendi esiküljele tablettide vahele. Kui te
pakendi ümber keerate ja vaatate selle tagumisele küljele näete, et fooliumile on trükitud
nädalapäevad. Iga päev vastab ühele tabletile.
Iga kord, kui te alustate uut Cerazette’i pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge
alustage lihtsalt ükskõik millisest tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti
ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on tagumisele küljele märgitud kolmapäev. Jätkake,
võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist
külge, saate te lihtsalt kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud.
Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Kuigi Cerazette’i
kasutamise ajal võib teil esineda mõningast veritsust, peate te jätkama tablettide võtmist nagu
tavaliselt. Kui pakend on tühi, peate te alustama uue Cerazette’i pakiga juba järgmisel päeval - seega
ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

Esimese Cerazette’i pakendiga alustamine
• Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Cerazette’i
tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid.
Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2…5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel
tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

• Üleminekul kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt
Te võite alustada Cerazette’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase
tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti-, rõnga-või plaastrivaba perioodita). Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid tablette, siis
võite te Cerazette’i võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse (toimeainet
sisaldava) tableti võtmist (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt).
Kui te järgite neid juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te võite alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud rasestumisvastase vahendi tableti-, rõnga- või
plaastrivabale perioodile või viimase platseebot sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval. Kui
te järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval peate te kasutama
lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

• Üleminekul teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt
Te võite lõpetada nende võtmise igal ajal ning alustada kohe Cerazette’i võtmist. Teil ei ole vaja
kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Üleminekul süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või ainult
gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (IUD)
Alustage Cerazette’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või
IUD-i eemaldamise päeval. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Pärast sünnitust
Te võite Cerazette’iga alustada 21.-28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage
meeles, et peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) kuni
olete tablette võtnud esimesed 7 päeva. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud,
tuleb enne Cerazette’i kasutamise algust välistada rasedus. Lisainfot imetavatele emadele vt lõik
2. “Rasedus ja imetamine”. Samuti nõustab teid teie arst.

• Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti
Teie arst annab teile nõu.


4


Kui te unustate Cerazette’i võtta
• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis Cerazette’i usaldusväärsus
säilib. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid
tavalisel ajal.

• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib Cerazette’i
usaldusväärsus olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda
suurem on oht, et rasestumisvastane toime on vähenenud. Võtke viimane ununenud tablett
niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks
täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval.
Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite
seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on olemas võimalus, et olete
rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, raske kõhulahtisus)
Järgige ülaltoodud soovitusi võtmata jäänud tablettide kohta. Kui te oksendate või kasutate
meditsiinilist sütt 3…4 tunni jooksul pärast Cerazette’i tableti võtmist või teil on raske kõhulahtisus,
siis ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud.

Kui te võtate Cerazette’i rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest toimetest, kui Cerazette’i tablette võeti ühel korral liiga
palju. Esineda võivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel kerge
veritsus tupest. Lisainformatsiooni saamiseks küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Cerazette'i võtmise
Te võite Cerazette'i võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te
enam rasestumise vastu kaitstud.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse Cerazette'i kasutamisega, on kirjeldatud lõigu 2 "Mida on
vaja teada enne Cerazette'i võtmist" alapunktide "Rinnanäärmevähk" ja "Tromboos" all.
Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun seda lõiku ning vajadusel pidage koheselt nõu oma arstiga.
Cerazette'i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge
määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem
välja kui vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisideme kasutamist. Samuti võib teil veritsus üldse
puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et Cerazette’i rasestumisvastane kaitse on vähenenud.
Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt Cerazette’i võtmist. Kui siiski veritsus on tugev
või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

Cerazette’i kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(esineb enam kui ühel
(esineb enam kui ühel kasutajal (esineb enam kui ühel kasutajal
kasutajal 100-st, kuid
1000-st, kuid mitte vähem kui
10000-st, kuid mitte vähem kui ühel
mitte vähem kui ühel
ühel kasutajal 100-st)
kasutajal 1000-st)
kasutajal 10-st)

5


• meeleolu muutused,
• tupeinfektsioon
• lööve, kublad, valulikud
masendunud
• raskused kontaktläätsede
sinakas-punased nahasõlmed
meeleolu, suguiha
kandmisel
(nodoosne erüteem) - need on
(libiido) langus
• oksendamine
nahanähud
• peavalu
• juuste väljalangemine
• iiveldus
• valulik menstruatsioon,
• akne
munasarja tsüst
• rindade valulikkus,
• väsimus
ebaregulaarsed
veritsused või
menstruatsiooni
puudumine
• kehakaalu tõus

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib esineda eritist rinnanäärmetest.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad angiödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või
kõriturse; neelamisraskused; või kublad ja hingamisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CERAZETTE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakend
originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kasutada ühe kuu jooksul alates kotikese esmasest
avamisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cerazette sisaldab

- Toimeaine on desogestreel (75 mikrogrammi ühes tabletis)
- Teised abiained on:
Tableti sisu: kolloidne ränidioksiid, veevaba, alfa-tokoferooli kogu ratsemaat,
laktoosmonohüdraat (vt ka lõik 2 „Cerazette sisaldab laktoosi“), maisitärklis, povidoon,
steariinhape
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E 171)

Kuidas Cerazette välja näeb ja pakendi sisu
Ühes Cerazette’i blisterpakendis on 28 valget ümmargust õhukese polümeerikattega tabletti.
Tablettide ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON*. Iga pappkarp sisaldab
1, 3 või 6 blistrit, iga blister pakitud eraldi kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6


Müügiloa hoidja ja tootja
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
[email protected]

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.

7



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Cerazette, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
INN. Desogestrelum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga tablett sisaldab ligikaudu 55 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablett on valge, ümar, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on kood KV ja selle all
2 ning vastasküljel ORGANON*.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Cerazette'i kasutada vastavalt juhistele (vt "Kuidas
Cerazette'i võtta" ja "Kuidas alustada Cerazette'i kasutamist").

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna steroidhormoonide
metabolism võib raske maksahaigusega patsientidel olla halvenenud, ei ole Cerazette'i kasutamine neil
naistel näidustatud seni, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3).

Lapsed
Cerazette'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.


Suukaudne.

1/1
Kuidas Cerazette'i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise
vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval.
Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut
blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive
Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on
menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2.-5. päeval, kuid sellisel juhul on
soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks
muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Naisel tuleb soovitada alustada tablettide võtmist ükskõik millisel päeval ajavahemikus 21...28 päeva
pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada
lisaks kasutada barjäärimeetodit kuni tablette on võetud esimesed 7 päeva. Kuid kui seksuaalvahekord
on juba toimunud, tuleb enne Cerazette’i kasutamise alustamist rasedus välistada või tuleb naisel
oodata esimese menstruatsioonini.

Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Cerazette’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv
(COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster).
Eelistatult peaks naine alustama Cerazette’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud COC-i viimase
aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri
eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi
tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo (toimeaineta) tableti
võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks
barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või
gestageeni vabastav emakasisene süsteem [IUS]).
Naine võib minipillilt Cerazette’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise
päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui
kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada
niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on hilinenud
rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva
jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud ravimi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline
vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

2/2
Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi
rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui naine oksendab 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel
juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2.3).

Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada
põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall
sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või
ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.
Vaatamata asjaolule, et Cerazette’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid.
Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peab kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid.
Kui need sümptomid püsivad, peab välistama orgaanilise põhjuse.
Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning
võib sisaldada ka rasedustesti.
Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.
Naistele tuleb selgitada, et Cerazette ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate
haiguste eest.

4.3. Vastunäidustused

• Olemasolev venoosne trombemboolia.
• Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad
ei ole normaliseerunud.
• Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.
• Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest
saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab
Cerazette’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmumise
korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Cerazette’i kasutamine
tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
(combined oral contraceptive, COC) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi
suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete
kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega
COC-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad
COC-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud
ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi ja on toodud allpoololevas tabelis.

Vanuserühm
Eeldatavad haigusjuhud COC-ide
Eeldatavad haigusjuhud COC-ide
kasutajatel
mittekasutajatel
16…19-aastased
4,5
20…24-aastased
17,5
16
25…29-aastased
48,7
44
30…34-aastased
110
100
35…39-aastased
180
160
40…44-aastased
260
230
3/3

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (progestogen-only contraceptive, POC), nagu
Cerazette’i kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane COC-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid POC-ide
kohta on andmed vähem lõplikud. COC-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise
riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. COC-ide
kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel,
kes ei ole COC-e kasutanud. COC-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse
varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.
Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja
riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja
nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.
Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos COC-ide kasutamise ja venoosse trombemboolia
(VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi
nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi
puudumisel) on teadmata, tuleb Cerazette’i kasutamine tromboosi ilmnemisel lõpetada. Cerazette’i
kasutamise katkestamist peab kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud
haigus või kirurgiline operatsioon. Naisi, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, tuleb
teavitada haiguse taaspuhkemise võimalusest.
Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele,
ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid
pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.
Kui Cerazette’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei
allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Cerazette’i kasutamise lõpetamist.
Ravi Cerazette’iga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On
teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele.
Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii
efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate
ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Cerazette
järjekindlalt pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse
võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.
Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik. Naised, kellel
esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Cerazette’i võtmise ajal päikese käes olemist või
ultraviolettkiirgust.
Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid
nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus,
sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline
sündroom, Sydenham'i korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmisnõrkus, (pärilik)
angioödeem.
Cerazette sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või
kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt
kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide
kohta).
Ainevahetus maksas: koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate
ravimitega (nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon,
karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat,
ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid),
mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine.
Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel
vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist. Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peavad
4/4
lisaks Cerazette’ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega koosmanustamisel samaaegselt ja 28 päeva
jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Maksa ensüüme indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt
kasutavate naiste puhul tuleb kaaluda mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega
väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata
jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja
koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite
ravimi omaduste kokkuvõtet.

Laboratoorsed analüüsid

Andmed COC-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni
biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi
parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib
see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Cerazette ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui rasestutakse Cerazette'i ravi ajal, tuleb
edasine ravi peatada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost
loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle
emad on kasutanud COC-e enne rasedust, ega ka teratogeenset efekti, kui COC-e võeti teadmatusest
varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli
sisaldavate COC-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Imetamine

Cerazette ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva
kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse
organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas
(arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).
Imikute kohta, kelle emad alustasid Cerazette'i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi
järeljälgimise andmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või
kuni 2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud
mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest
vahendit. Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib Cerazette'i imetamise ajal kasutada. Rinnaga
toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Cerazette'i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

Fertiilsus

Cerazette on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet fertiilsuse taastumise (ovulatsiooni) kohta vt
lõik 5.1.

5/5

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Cerazette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed
menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l Cerazette'i kasutavatest naistest.
Kuna Cerazette, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu
100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul.
20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad
veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus.
Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja
menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses.

Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks Cerazette'i kliinilistes uuringutes (>2,5%) olid
akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalutõus. Kõrvaltoimed on nimetatud
allpool olevas tabelis.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: sage (≥1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000).

Organsüsteemi
Kõrvaltoimete esinemissagedus
klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(MedDRA)*



Infektsioonid ja

Vaginaalne

infestatsioonid
infektsioon
Psühhiaatrilised
Meeleolu muutused,


häired
libiido langus,
depressiivne
meeleolu
Närvisüsteemi häired Peavalu


Silma kahjustused

Kontaktläätsede

talumatus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine

Naha ja nahaaluskoe
Akne
Alopeetsia
Lööve, urtikaaria,
kahjustused
nodoosne erüteem
Reproduktiivse
Rindade valulikkus,
Düsmenorröa,

süsteemi ja
ebaregulaarsed
munasarjade tsüst
rinnanäärme häired
menstruatsioonid,
amenorröa
Üldised häired ja

Väsimus

manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud
Kehakaalu tõus


* MedDRA versioon 9.0.

Cerazette’i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud
emakavälistest rasedustest (vt lõik 4.4). Lisaks võib tekkida angiödeem(i) (süvenemine) ja/või päriliku
angioödeemi süvenemine (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest)
kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad
kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid. Mõned neist on täpsemalt kirjeldatud
lõigus 4.4.

6/6
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad
sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noorte neidude puhul kergekujuline vaginaalne veritsus.
Antidoodid puuduvad ning edasine üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood:
G03AC09

Toimemehhanism
Cerazette on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreel. Nagu teisedki ainult
gestageeni sisaldavad pillid, sobib Cerazette kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ning
naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult gestageeni
sisaldavatele pillidele on Cerazette’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni
pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva
jooksul enam kui 16 nanomooli/l leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95%
usaldusintervalliga 0,02…5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest
tsüklist alates. Selles uuringus, kus Cerazette’i kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust
päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva).
Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise
hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks Cerazette’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09…1,20),
võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42…3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul.
Cerazette’i Pearli indeks on võrreldav COC-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates
uuringutes tavalise COC-i kasutava populatsiooniga. Ravi Cerazette’iga viib östradioolitaseme
languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja
lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast Cerazette'i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning
muundub etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse
maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli
absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal
määral SHBG-ga.

7/7
Biotransformatsioon
Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks
etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükuroniidide konjugatsiooni teel.

Eritumine
Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas
ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on
ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või
konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel
rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile
andmetele tuginedes imiku organismi sattuda 0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustuse mõju
Uuringuid neeruhaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud.

Maksakahjustuse mõju
Uuringuid maksahaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud. Siiski võivad
maksafunktsiooni kahjustusega naistel olla steroidhormoonid raskesti metaboliseeritavad.

Etnilised rühmad
Uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistes rühmades ei ole tehtud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada
desogestreeli hormonaalsete omadustega.


6
FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Alfa-tokoferooli kogu ratsemaat
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Steariinhape

Tableti kate
Hüpromelloos
Makrogool 400
Talk
Titaandioksiid (E 171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 1 kuu.

8/8

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakend
originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast kotikese esmast
avamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium blister
Igas blistris on 28 tabletti. Igas pappkarbis on 1, 3 või 6 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumist
lamineeritud kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

N.V. Organon
P.O Box 20
5340 BH Oss
Holland

8. Müügiloa number

346301

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30/03/2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/06/2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014
9/9