CELESTODERM-V

Toimeained: beetametasoon

Ravimi vorm: salv

Ravimi tugevus: 1mg 1g 30g 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CELESTODERM-V ja milleks seda kasutatakse

Celestoderm-V kreem ja salv sisaldavad beetametasoonvaleraati, mis kuulub glükokortikosteroidide
rühma. Celestoderm-V kreemi ja salvi kasutatakse põletiku, sügelemise ja ebamugavustunde
vähendamiseks selliste nahahaiguste korral, nagu ekseem, dermatiit ja psoriaas.

2. Mida on vaja teada enne CELESTODERM-V võtmist

Ärge kasutage Celestoderm-V'd
- kui te olete allergiline (ülitundlik) beetametasoonvaleraadi või Celestoderm-V mõne
koostisosa suhtes.
- kui teil on naha tuberkuloos.
- kui teil on viirusnakkus, näiteks herpes.
- kui teil on tuulerõuged.

Celestoderm-V kreemi ega salvi ei tohi manustada suurtele nahapindadele, sest siis võib suureneda
ravimi süsteemne imendumine. Ärge kasutage Celestoderm-V preparaate sagedamini või
pikemaajaliselt kui see on arsti poolt soovitatud. Konsulteerige arstiga, kui teie nahahaigus süveneb
või kui tundub, et on lisandunud infektsioon.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne Celestoderm-V kreemi või salvi kasutamist informeerige oma arsti kui te olete rase või toidate
rinnaga last. Samuti teavitage arsti kõigist teistest põetavatest haigustest, eriti kui on tegu
infektsiooniga.


3. Kuidas CELESTODERM-V võtta

Kasutage Celestoderm-V'd alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Määrige Celestoderm-V kreemi või salvi kahjustatud nahapinnale 2 korda ööpäevas, hommikul ja
õhtul, või vastavalt arsti ettekirjutustele. Masseerige õrnalt. Ärge katke ravitavat nahapinda sidemega,
välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt määratud.

Kui teil on tunne, et Celestoderm-V toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Celestoderm-V'd rohkem kui ette nähtud
Celestoderm-V kreemi ja salvi tuleb kasutada ainult soovitatud annustes. Olles kasutanud ravimit
suuremates kogustes või pikemaajaliselt kui arsti poolt määratud, konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Celestoderm-V'd kasutada
Kui te unustasite Celestoderm-V kreemi või salvi õigel ajal kasutada, tehke seda nii ruttu kui võimalik
ning seejärel jätkake tavalist annustamisskeemi.

Kui te lõpetate Celestoderm-V kasutamise
Teie arst otsustab, millal lõpetada Celestoderm-V kreemi või salvi kasutamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Celestoderm-V põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Konsulteerige arstiga kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, mis on püsivad ja häirivad:
põletustunne, sügelus, nahaärritus või -kuivus; näonaha ärritus või punetus, juuste suurenenud kasv,
akne (vistrikud), nahavärvi muutused, naha õhenemine ja kergesti tekkivad nahavigastused,
infektsioon.

Ravimit kasutavad lapsed ja noorukid peavad olema arsti järelevalve all, kuna see ravim imendub läbi
naha ning võib mõjustada lapse kasvu või põhjustada teisi kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas CELESTODERM-V säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast esmast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Ärge kasutage Celestoderm-V'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Celestoderm-V sisaldab:

2/3
- Toimeaine on beetametasoon. 1 g preparaati sisaldab 1 mg (0,1%) beetametasooni
(beetametasoonvaleraadina).
- Abiained on: Kreem: klorokresool, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape, valge
vaseliin, vedel parafiin, makrogool 1000, tsetostearüülalkohol, puhastatud vesi,
fosforhape/naatriumhüdroksiid (happesuse reguleerimiseks).
Salv: valge vaseliin ja vedel parafiin.

Kuidas Celestoderm-V välja näeb ja pakendi sisu

Celestoderm-V kreem ja salv on valget värvi.
Celestoderm-V on saadaval järgmistes pakendites: 30 g või 50 g kreemi või 30 g salvi.
Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud valge
kõrgtihedusega polüetüleenist korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland

Tootja

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B2220 Heist-op-den-Berg
Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
[email protected]

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
3/3



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Celestoderm-V, 1 mg/g salv

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g salvi sisaldab 1,0 mg (0,1%) beetametasooni (beetametasoonvaleraadina).

INN. Betamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt 6.1.

3. Ravimvorm

Salv
Salv on valget värvi.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.

Märkus. Celestoderm-V on kasutusel glükokortikosteroididele tundlike allergiliste ja põletikuliste
dermatooside lokaalseks raviks: atoopiline, nummulaarne ja laste ekseem, anogenitaalne ja seniilne
sügelus, kontaktdermatiit, seborroiline dermatiit, neurodermatiit, solaardermatiit; intertriginoosne,
eksfoliatiivne ja radiatsioonidermatiit, otitis externa ning psoriaas.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Määrida kahjustatud nahapinnale 1…3 korda ööpäevas. Üldjuhul piisab kahekordsest kasutamisest
ööpäevas, sagedus sõltub seisundi raskusest. Kergemal juhul on võimalik piirduda ühe korraga
ööpäevas, raskematel juhtudel on vajalik sagedasem manustamine.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahaärrituse ja ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb Celestoderm-V kasutamine lõpetada ja
rakendada vastavat ravi.

Infektsiooni tekkimisel rakendada vastavat antimükootilist või antimikroobset ravi. Glükokortikoidi
manustamine tuleks lõpetada seniks, kuni infektsioon on ravitud.

Kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel, sh adrenaalne
supressioon, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti imikutel ja lastel.

1/4
Lokaalsete kortikosteroidide süsteemne imendumine suureneb pikaajalisel manustamisel suurtele
nahapindadele ja oklusioonsideme kasutamisel. Seetõttu tuleb antud tingimuste korral või pikaajalisel
kasutamisel rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti lastel.

Celestoderm-V ei ole oftalmoloogiliseks kasutamiseks.

Kasutamine lastel: Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe,
on neil ka suurem oht lokaalsetest glükokortiskosteroididest tingitud hüpotaalamuse-ajuripatsi-
neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidi eksogeensete toimete avaldumiseks.

Lokaalseid kortikosteroide saavatel lastel on esinenud HPA-telje pärssimine, Cushingi sündroom,
pikkuskasvu pidurdumine, kaalus juurdevõtmise aeglustumine ja intrakraniaalne hüpertensioon.
Adrenaalse supressiooni nähtudeks lastel on madal plasmakortisooli tase ja ACTH
stimulatsioonivastuse puudumine. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on pundunud lõgemed,
peavalu ja bilateraalne papillödeem.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna lokaalsete kortikosteroidide ohutus rasedatel ei ole tõestatud, tohib selle rühma ravimeid
raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele. Selle rühma
ravimeid ei tohi rasedatel kasutada suurtel nahapindadel või pikaajaliselt.

Ei ole teada, kas lokaalselt manustatud kortikosteroidid suudavad sellisel hulgal süsteemselt
imenduda, et jõuda määratavas koguses rinnapiima. Seetõttu tuleb kas katkestada imetamine või
lõpetada ravimi kasutamine imetamise ajaks, lähtudes ravimi vajalikkusest emale.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Celestoderm-V ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Paikselt kasutatavate glükokortikosteroidide kõrvaltoimed (eriti oklusioonsideme kasutamisel) on
järgmised: põletus- ja sügelustunne, nahaärritus, nahakuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, akneiformsed
nahakahjustused, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha
matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliad (higivillilööve).

4.9. Üleannustamine

Sümptomid: Lokaalsete kortikosteroidide laialdane või pikaajaline kasutamine võib esile kutsuda
ajuripatsi-neerupealiste funktsiooni languse, mis viib sekundaarsele neerupealisepuudulikkusele ja
kutsub esile hüperkortitsismi nähtusid, sh Cushingi sündroomi.

Ravi: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on tavaliselt
pöörduvad. Vajadusel korrigeerida elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise glükokortikosteroidide
toksilisuse korral vähendada annust järk-järgult.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

2/4
Farmakoterapeutiline grupp: tugevad kortikosteroidid (III rühm), ATC-kood: D07AC01.

Celestoderm-V farmakodünaamiline aktiivsus on otseselt seotud ravimi komponentide -beetametasoonvaleraadi ja abiainetega.

Beetametasoon-17α-valeraat on beetametasooni ester. Beetametasoon on saadud kortisooli struktuuri
modifitseerides (1,2-kaksiksidemed, fluoreerimine ja beetametüleerimine), mis suurendab
glükokortikoidset ja põletikuvastast toimet ning vähendab mineralokortikoidset toimet võrreldes
hüdrokortisooniga.

Celestoderm-V salv on põletikuvastase, sügelusvastase ja vasokonstriktoorse toimega. Aktiivsus
saavutatakse vähemalt osaliselt tänu seondumisele steroidi retseptoriga.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Põletik ja/või teised haiguslikud
protsessid nahas suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonside suurendab oluliselt lokaalsete
kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega, okslusioonside võib olla väärtuslik ravivõte
resistentsete nahahaiguste raviks.

Läbi naha imendunud lokaalsed steroidid läbivad süsteemsete kortikosteroididega sarnased
farmakokineetilised rajad. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas mahus.
Kortikosteroidid metaboliseeruvad esmalt maksas ja seejärel eritatakse neerude kaudu. Mõned
lokaalsed kortikosteroidid ja nende metaboliidid eritatakse sappi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees, mutagenees ja fertiilsuse halvenemine: Lokaalsete steroidide kartsinogeneetilise
potentsiaali või mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Prednisolooni uuringud mutageensuse määramiseks andsid negatiivse tulemuse.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Vaseliin, valge
Parafiin, vedel

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat
Pärast esmast avamist: 3 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

30 g tuub.
3/4
Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud valge
kõrgtihedusega polüetüleenist korgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland

8. Müügiloa number

151396

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

25.10.1996/13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013
4/4