CARBALEX RETARD 600 MG

Toimeained: karbamasepiin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 600mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CARBALEX RETARD 600 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Carbalex retard ja milleks seda kasutatakse

Karbamasepiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks
(krambivastased ravimid), kuid seda võib arst määrata ka teiste haiguste raviks.

Näidustused
Epilepsia. Neuropaatiline valu, nt kolmiknärvi neuralgia, glossofarüngeaalneuralgia (ehk
keeleneelunärvivalu) ja diabeetiline neuropaatia. Alkoholi võõrutussündroom.

2. Mida on vaja teada enne CARBALEX RETARD 600 MG võtmist

Mida on vaja teada enne Carbalex retard-ivõtmist

Ärge kasutage Carbalex retard-i
- kui olete karbamasepiini selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tritsükliliste antidepressantide suhtes;
- kui teil esineb atrioventrikulaarblokaad või muu raske südamehaigus;
- kui teil esineb raskekujuline maksapuudulikkus;
- kui teil esineb porfüriini (maksafunktsiooniks ja vereloomeks oluline pigment) produktsiooni
häire e. maksaporfüüria;
- kui teil esineb luuüdi pärssumine (raske verehaigus);
- kui te võtate samaaegselt antidepressanti, mis kuulub monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitorite rühma; ravi momoamiini oksüdaasi inhibiitoriga tuleb lõpetada vähemalt
2 nädalat enne ravi alustamist karbamasepiiniga.
- alla 1-aastasel lapsel. Carbalex retard 600 mg ei tohi manustada alla 6-aastasele lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Carbalex retard-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil on praegu või on kunagi varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigus
- Kui teil on esinenud ebatavaline ülitundlikkus (lööve või teised allergia tunnused) okskarbasepiini
või teiste ravimite suhtes. Oluline on teada, et kui te olete allergiline karbamasepiini suhtes, siis on

tõenäosus ligikaudu üks neljast (25%), et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ka okskarbasepiini
suhtes.
- Kui teil on verehaigus (ka teistest ravimitest põhjustatud),
- Kui teil on kõrgenenud silmasisene rõhk (glaukoom),
- Kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus, mida nimetatakse psühhoosiks ning millega kaasneb
segasus- või ärevusseisund.
- Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate. Karbamasepiin võib vähendada
hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust. Seetõttu tuleks alternatiivselt kasutada
teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Öelge otsekohe oma arstile kui teil esineb ebaregulaarne
menstruatsioon või määrimine. Kui teil tekib selle kohta küsimusi, siis pöörduge oma arsti poole.
- Kui teil tekib palaviku ja lümfisõlmede tursega allergiline reaktsioon, siis võtke otsekohe ühendust
oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
- Kui teil tekib sagedamini krampe, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
- Kui te märkate hepatiidile viitavaid sümptome, nagu näiteks kollatõbi (naha ja silmade kollaseks
muutumine), siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh karbamasepiini, saanud patsientidel on esinenud
enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult
ühendust oma arstiga

Carbalex retard-i kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs), mis algselt tekivad punakate täppide või ümarate laikudena kehatüvel,
sageli võivad keskosas olla villid.
Lisaks võivad esineda suu, neelu, nina, genitaalide ja silma (punased ja turses silmad) limaskestadel
haavandid.
Sellise eluohtliku nahalööbega võivad sageli kaasneda gripile sarnased sümptomid. Lööve võib
progresseeruda, põhjustades laialdaselt villide tekke või naha irdumist.
Raskekujuliste nahareaktsioonide kõrgeim tekkerisk on ravi esimestel nädalatel.
Kui teil on tekkinud Carbalex retard-i kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline
epidermise nekrolüüs, ei tohi te Carbalex retard-iga ravi uuesti alustada.
Kui teil tekib lööve või eelnimetatud sümptomid nahal, lõpetage Carbalex retard-i võtmine ja võtke
kohe ühendust arstiga ja andke talle teada, et võtate seda ravimit

Ärge katkestage ravi karbamasepiiniga ilma arstiga konsulteerimata. Ärge katkestage ravi järsku, kuna
sel juhul võib krampide esinemine ägeneda.

Muud ravimid ja Carbalex retard
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Karbamasepiini puhul on see oluline, sest paljudel ravimitel võib esineda koostoimeid
karbamasepiiniga.

Kui te kasutate suukaudseid verehüübimist pärssivaid ravimeid (kumariini derivaadid), kinidiini,
metadooni, tramadooli, suukaudseid kontratseptiive (nn “anti-beebi pille”) või antibiootikume (näiteks
doksütsükliini) võib nende toime karbamasepiini toimel väheneda.
Karbamasepiin võib vähendada ka mitmete teiste krambivastaste ravimite (klonasepaam, lamotrigiin,
okskarbamasepiini aktiivne metaboliit, fenütoiin, topiramaat, valproaat, etosuktsimiid, primidoon),
samuti tritsükliliste antidepressantide, mõnede antipsühhootikumide (klosapiin, haloperidool,
olansapiin, risperidoon), viirusvastaste ravimite (indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir),
dihüdropüridiinide, tsüklosporiini, südameglükosiidide, kortikosteroidide, levotüroksiini ja teofülliini
plasmasisaldust.
Samaaegne erütromütsiini, troleandomütsiini, isoniasiidi, osade kaltsiumikanalite blokaatorite (näiteks
verapamiil, diltiaseem), dekstropropoksüfeeni ja viloksasiini kasutamine võib pärssida karbamasepiini
lammutamist ja seetõttu suurendada karbamasepiini sisaldust vereplasmas.
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni vähenemist võivad põhjustada rifabutiin, linesoliid.

Karbamasepiini krambivastast toimet takistavad ka antidepressandid, malaariavastased ravimid
(klorokiin, meflokiin) ja antipsühhootikumid.
Ravi teatud antidepressantidega, nn MAO inhibiitoritega, tuleb lõpetada vähemalt 2 nädalat enne
karbamasepiini kasutamise alustamist.
Alkohol võib tugevdada karbamasepiini kesknärvisüsteemipoolseid kõrvaltoimeid.
Diureetikumid suurendavad naatriumivaeguseriski.
Laboratoorsetest näitajatest võivad muutuda kilpnäärme funktsiooni parameetrid.

Carbalex retard koos toidu ja joogiga
Ravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida.
Ärge jooge greipfruudimahla ega sööge greipfruute, kuna see võib tugevdada karbamasepiini toimet.
Teistel mahladel (näiteks apelsini- või õunamahl) ei ole selliseid omadusi.

Rasedus ja imetamine
Informeerige oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
Kui naine saab raseduse ajal krambivastast ravi, on oht loote kahjustuste tekkeks. Samas on oluline, et
raseduse ajal ei tekiks krampe. Teie arst selgitab teile ravi kasu ja võimalikke riske ning otsustab
karbamasepiinravi jätkamise üle. Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Toimeaine imendub rinnapiima ja jõuab loote vereringesse. Vastsündinute ettevaatlikuks
karbamasepiinist võõrutamiseks soovitatakse rinnaga toitmine ära jätta järk-järgult. Rinnapiima
imendunud karbamasepiin võib vastsündinutel põhjustada imemisnõrkust, kuna ravim omab
kesknärvisüsteemile rahustavat toimet.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Karbamasepiin alandab reaktsioonikiirust (autojuhtimisel, masinatega töötamisel jne). Ravi ajal
vältida autojuhtimist ja liikuvate masinate käsitsemist.

3. Kuidas CARBALEX RETARD 600 MG võtta

Kuidas Carbalex retard-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Arsti poolt määratud annus võib erineda alltoodust. Sellisel juhul järgige arsti ettekirjutusi.

Annustamine
Ravimit manustatakse söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga. Tabletti võib piki poolitusjoont
poolitada ilma, et pikaaegne toime kaoks

Krambivastane ravi:
Karbamasepiinravile üleminekul tuleb eelnevalt kasutatud krambiravimi manustamine järk-järgult
lõpetada.

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: algannuseks on 150 mg (pool pika toimega tabletti) 2 korda
ööpäevas või üks 300 mg pika toimega tablett 1 kord ööpäevas, seejärel suurendatakse annust
aeglaselt kuni individuaalse optimaalse annuseni. Tavaline säilitusannus on 600 mg ööpäevas.
Eakatel patsientidel tuleb algannust vähendada.
Eelistatavalt peaks suurendatama õhtust annust.

Lapsed vanuses 6...10 aastat: 15...20 mg/kg ööpäevas, so 150...300 mg 1...2 korda ööpäevas
(hommikul ja õhtul).
Lapsed vanuses 1...5 aastat: 150 mg kaks korda päevas (hommikuti ja õhtuti).

Kolmiknärvi või glossofarüngeaalnärvi neuralgia:

Ravi alguses on soovitatav manustada 300 mg (1 pika toimega tablett) ööpäevas, annust võib aeglaselt
suurendada kuni valu kadumiseni. Keskmine ööpäevane annus on 600 mg (2 pika toimega tabletti) 1
kord ööpäevas. Seejärel peaks annuse järk-järgulise vähendamisega kindlaks tegema väikseima
toimiva annuse.

Diabeetiline neuropaatia
Tavaline annus on 600 mg ööpäevas, manustatuna 300 mg (1 pika toimega tablett) hommikul ja õhtul.
Alkoholi võõrutussündroomi ägedad sümptomid:
Keskmine ööpäevane annus on 600 mg (2 pika toimega tabletti). Rasketel juhtudel võib esimestel
ravipäevadel manustada 1200 mg (4 pika toimega tabletti).

Annustamine raske neerupuudulikkuse korral:
Glomerulaarfiltratsiooniga alla 10 ml/min ja dialüüsipatsientidele manustatakse 2/3 tavalisest
annusest.

Raske maksapuudulikkuse korral häirub karbamasepiini metabolism ning ravimit ei soovitata
manustada.

Kui te võtate Carbalex’i rohkem kui ette nähtud
Karbamasepiini üleannustamise korral võib tekkida oksendamine, segasus- või erutusseisund, värinad,
krambid, hingamise pärssumine, vererõhu muutused, südame erutusjuhtehäired, uriini vähesus,
kooma.
Üleannustamise kahtlusel pöörduda kiiresti arsti poole.

Kui te unustate Carbalex’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Carbalex’i võtmise
Karbamasepiinravi järsku lõpetamist tuleb vältida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alustamisel võib esineda isutust, suukuivust, oksendamist, kõhulahtisust või -kinnisust.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel võtke arstiga otsekohe ühendust või laske seda kellelgi teisel
teha, sest need kõrvaltoimed võivad olla varased nähud vere, maksa, neerude või teiste organite
tõsisest kahjustusest ning vajada kohest arstiabi:
- Kui teil tekib palavik, kurguvalu, nahalööve, haavandid suus, lümfisõlmede turse;
- Kui teil tekivad nahal ebaselge põhjusega verevalumid või laigud;
- Kui teie uriini värvus muutub tumedaks;
- Kui teil tekib raskekujuline nahareaktsioon nagu villide teke;
- Kui teil tekib naha ja silma limaskestde kollasus;
- Kui teil tekib jalgade või käte turse;
- Kui teil tekib südame rütmihäire, teadvusekadu.
Pidage nõu oma arstiga kui kõrvaltoimed püsivad kauem kui mõni päev:
Pööritustunne, unisus, oksendamine, rahtus, nahalööve, peavalu, nägemishäire või kahelinägemine,
suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lihas- või liigesvalu, naha tundlikkuse suurenemine valguse
suhtes, suurenenud higistamine, isutus, seksuaalfunktsiooni häired.


Teised kõrvaltoimed

Harv (võib esineda kuni 1 ravi saanud inimesel 1000-st):
- erinevat tüüpi vereloomehäired (kahvatus, väsimus, vastupanu vähenemine infektsioonide suhtes,
kalduvus veritsuse tekkeks);
- ajukelmepõletik (meningiit);
- südame rütmihäired, südametegevuse aktiivsuse vähenemine (aeglane südamerütm);
- neerutalitlusehäire (nt vere või valgu esinemine uriinis);
- palavik.

Väga harv (võib esineda kuni 1 ravi saanud inimesel 10000-st):
- lümfisõlmede turse, veretrombide teke;
- peavalu, pööritustunne, uimasus, koordinatsioonihäired, puutetundlikkusehäired, jalgade osaline
halvatus, kõnehäired, eakatel ka segasus, agiteeritus ja hallutsinatsioonid. Need kõrvaltoimed
mööduvad tavaliselt 8...14 päeva jooksul kas ilma meetmeid kasutusele võtmata või ajutist annuse
vähendamist vastavalt arsti juhistele.
- silma tõmblus, nägemishäire;
- allergiline pneumoonia (kopsupõletik);
- kollatõbi (maksahaigus, millega kaasneb naha ja silma limaskestade kollasus);
- juuste väljalangemine, allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, sügelus. Esinenud on eluohtlik
nahalööve (Stevens-Johnson’i sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“);
- väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- T3 ja T4 (kilpnäärme hormoonid) vähenemine, D-vitamiini moodustumise häire;
- porfüüria (ainevahetushaigus, mis kahjustab maksa);
- värisemine (suurte annuste korral);
- vererõhu muutused (suurte annuste korral).

Täheldatud on luukahjustusi nagu osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ja luumurd. Pidage
nõu oma arsti või apteekriga kui saate pikaajalist ravi epilepsiavastaste ravimitega, teil on varem
esinenud osteoporoos või võtate steroide.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas CARBALEX RETARD 600 MG säilitada

Kuidas Carbalex retard-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 oC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Carbalex sisaldab
- Toimeaine on karbamasepiin. Üks prolongeeritud toimega tablett sisaldab 300 mg või 600 mg
karbamasepiini.

- Teised abiained on ammooniummetakrülaat kopolümeer, metakrüülhappe-etüülakrülaat
kopolümeer, ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, naatriumglükollaattärklis, mikrokristalne
tselluloos.

Kuidas Carbalex välja näeb ja pakendi sisu
300 mg tablett: valge kuni helekollane, ümar, poolitusjoonega.
600 mg tablett: valge kuni helekollane, piklik, poolitusjoonega.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
50 tabletti PVC/PVDC-alumiinium blisterpakendis

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c
Tallinn 11312
Eesti
tel: 6600945, faks: 6600946.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2013




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

CARBALEX RETARD 300 MG, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
CARBALEX RETARD 600 MG , 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 300 mg või 600 mg karbamasepiini.

INN. Carbamazepinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
300 mg tablett: valge kuni helekollane, ümar, poolitusjoonega.
600 mg tablett: valge kuni helekollane, piklik, poolitusjoonega.
Poolitusjoonega tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Epilepsia. Neuropaatiline valu, nt kolmiknärvi neuralgia, glossofarüngeaalneuralgia ja diabeetiline
neuropaatia. Alkoholi võõrutussündroom.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Epilepsia:
Karbamasepiinravile üleminekul tuleb järk-järgult eelnevalt kasutatud antikonvulsandi manustamine
lõpetada.

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed:
Algannusena manustatakse tavaliselt 150 mg 2 korda päevas, mida seejärel individuaalselt
suurendatakse kuni vajaliku toime saavutamiseni. Eelistatuna tuleks suurendada õhtust annust.
Tavaliseks säilitusannuseks on 600 mg, mida soovitatakse ravimi üks kord päevas manustamise korral
võtta õhtuti. Üksikjuhtudel võib täiskasvanutele manustada suuremaid annuseid, so kuni 2000 mg
ööpäevas.

Lapsed vanuses 1...5 aastat: 150 mg kaks korda päevas (hommikuti ja õhtuti).
Lapsed vanuses 6...10 aastat: 15...20 mg/kg päevas: 150...300 mg 2 korda päevas (hommikuti õhtuti).

Ravi kestus: Üldiselt on antiepileptiline ravi alati pikaajaline. Ravi kestuse või ravi katkestamise peab
määrama igal individuaalsel juhul eraldi ning spetsialisti poolt. Üldiselt soovitatakse annuse
vähendamist ja ravi katkestamist kaaluda pärast 2…3 aastast hoogudevaba perioodi.
Ravi katkestamine peab toimuma järk-järgult 1…2 aasta jooksul. Lastel tuleb arvestada kehakaalu
suurenemist. EEG leid ei tohi olla halvenenud.

Kolmiknärvi või glossofarüngeaalnärvi neuralgia:
Ravi alguses on soovitatav manustada 300 mg ööpäevas, annust võib aeglaselt suurendada kuni valu
kadumiseni. Keskmine ööpäevane annus on 600 mg (1 retardtablett) 1 kord ööpäevas. Seejärel peaks
järk-järgulise annuse vähendamisega kindlaks tegema väikeseima efektiivse annuse.
Neuralgiate ravis peab olema saavutatud valudest vabanemine mõne nädal jooksul. See tuleb välja
selgitada hoolika annuse vähendamise teel, kuna on esinenud ka spontaanseid remissioone.
Valuhoogude kordumisel jätkata ravi säilitusannustega.

Diabeetiline neuropaatia; alkoholi abstinentsinähud:
Keskmiseks ööpäevaseks säilitusannuseks on 600 mg, mis manustatakse ühekordse annusena või
kaheks 300 mg annuseks jaotatuna (õhtuti ja hommikuti).

Alkoholi võõrutussündroomi ägedad sümptomid:
Keskmine ööpäevane annus on 600 mg. Rasketel juhtudel võib esimestel ravipäevadel manustada
1200 mg.

Annustamine raske neerupuudulikkuse korral:
Glomerulaarfiltratsiooniga alla 10 ml/min ja dialüüsipatsientidele manustatakse 75% tavalisest
annusest.

Raske maksapuudulikkuse korral karbamasepiini metabolism väheneb ning ravimit on soovitatav mitte
manustada.

Manustamisviis:
Ravimit manustatakse söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga.
Tabletti võib piki poolitusjoont poolitada ja vedelikus lahustada (1 klaasis vees, tees, apelsini mahlas
või piimas, kuid mitte greipfruudi mahlas, vt lõik 5.2) ilma, et prolongeeritud toime kaoks. Pärast
valmistamist tuleb lahus koheselt manustada.

Enne ravi alustamist tuleb hanid (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsiendid
võimalusel skriinida HLA-B*1502 suhtes, kuna see alleel viitab ägeda karbamasepiiniga seotud SJS
(Stevensi-Johnsoni sündroom) tekke riskile (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus karbamasepiini või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes;
Ülitundlikkus tritsükliliste antidepressantide suhtes;
Atrioventrikulaarblokaad, ülejuhtehäired;
Raske maksapuudulikkus;
Luuüdi depressioon;
Maksaporfüüriad (nt akuutne intermitteeruv porfüüria, tähniline porfüüria, porphyria cutanea tarda),
Manustamine koos MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.5). MAO-inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada
vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist karbamasepiiniga, võimalusel isegi varem.
Alla 1-aastased lapsed.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna karbamasepiin ei toimi absansside korral ning võib neid põhjustada või ägestada, on ta selle
seisundi korral vastunäidustatud.
Müokloonuse korral ei ole karbamasepiin valikravimiks.
Segatüüpi krambihoogude korral tuleb karbamasepiini kasutada ettevaatusega, sest võib suureneda
generaliseerunud krampide tekkeoht. Seisundi halvenemisel tuleb ravi karbamasepiiniga katkestada.

Enne ravi alustamist tuleb kontrollida verepilti ja maksatalitlust, hiljem:
- verepilt: kontrollida esimese kuu jooksul iga nädal, hiljem üks kord kuus;
- maksafunktsioon: normaalleiu puhul iga 3...4 kuu järel, patoloogilise leiu puhul sagedamini.

Karbamasepiinravi tuleb katkestada, kui ilmnevad vereloomehäired, kliiniliste nähtudega või süvenev
leukopeenia, ebatavaline verejooks või hematoom, allergilised nahareaktsioonid või maksafunktsiooi
kahjustus.

Karbamasepiinravi ajal on harva tekkinud aplastiline aneemia ja agranulotsütoos. Seetõttu tuleb enne
ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida verepilti. Samuti tuleb regulaarselt kontrollida
maksatalitlust (eriti eakatel ja maksahaigusega patsientidel) ning jääklämmastiku sisaldust. Patsiente
tuleb informeerida võimalikest hematoloogiliste kõrvaltoimete varajastest sümptomitest, samuti naha-ja maksareaktsioonide sümptomitest. Palaviku, neeluvalu, lööbe, suuhaavandite, verevalumite,
petehhiate või hemorraagilise purpuri tekkimisel peab patsient koheselt arstiga konsulteerima.

Asümptomaatilise ja mitteprogresseeruva leukopeenia korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Raskekujulise, progresseeruva ja sümptomaatilise leukopeenia (neeluvalu, palavik) korral tuleb ravi
katkestada.

Karbamasepiin võib esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas multiorganülitundlikkus, mis
võib mõjutada nahka, maksa, vereloomeorganeid ja lümfisüsteemi või teisi organeid, kas üksikult või
mitme organi kaupa, põhjustatuna süsteemsest reaktsioonist (vt lõik 4.8). Ravi tuleb otsekohe
lõpetada, kui ilmnevad ülitundlikkuse sümptomid.
Karbamasepiini ja okskarbasepiini puhul võib esineda ristuvat allergiat keskmiselt 25…30%
patsientidest. Ristuv allergia võib esineda ka karbamasepiini ja fenütoiini puhul.

Korduvat kontrolli ja ettevaatlikku annustamist vajavad samuti patsiendid, kellel esinevad
kardiovaskulaarsed haigused, halvenenud neerufunktsioon või glaukoom.

Ravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida. Tähelepanu tuleb pöörata ka asjaolule, et karbamasepiini
kasutamise kõrvaltoimed sarnanevad alkoholi abstinentsisündroomile ja neid võib omavahel segi
ajada.

Karbamasepiinravi järsku lõpetamist tuleb vältida.
Karbamasepiini manustamist tohib järsku katkestada või teisele ravimile üle minna ainult juhul, kui
patsient manustab kaitsva ravimina barbituraate või diasepaami.

Karbamasepiin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust ning
põhjustada tsüklivälist veritsust. Seetõttu tuleks alternatiivselt kasutada teisi rasestumisvastaseid
vahendeid.

Väga harva on teatatud meeste viljakuse vähenemisest ja/või spermatogeneesi häiretest.

Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul
kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Randomiseeritud
platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et et antiepileptikume kasutavate patsientide
hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism karbamasepiini saavatel patsientidel ei ole
teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel
rakendada sobivat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda
enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
Nahareaktsioonid
Kergemad nahamuutused (nt isoleeritud makulaarne või makulopapulaarne eksanteem) on tavaliselt
ohutud ning mööduvad spontaanselt päevade või nädalate jooksul kas raviga jätkates või pärast annuse
vähendamist.

Karbamasepaami kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone: Stevensi-Johnsoni sündroom
ja toksiline epidermise nekrolüüs.

Patsiente tuleb teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest neid
tähelepanelikult jälgida. Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsi kõrgeim
tekkerisk on ravi esimestel nädalatel.

Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsi sümptomite või nähtude (nt
progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustusega) tekkimisel tuleb ravi
karbamasepaamiga kohe lõpetada.

Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermise nekrolüüsi parimad ravitulemused saadakse
varajasel diagnoosimisel ning ravi kohesel katkestamisel. Parem prognoos on seotud ravi varajase
katkestamisega.

Kui patsiendil tekkis karbamasepaami kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline
epidermise nekrolüüs, ei tohi sellel patsiendil taasalustada ravi karbamasepaamiga.

Karbamasepiinravi saavate hanide (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsientide ning
neil esineva HLA-B*1502 vahel on täheldatud tugevat seost ägedate nahareaktsioonide tekke riskiga
nagu Stevensi-Johnsoni südroom (SJS). Enne karbamasepiinravi alustamist peavad alleeli esinemise
riski-gruppi kuuluvad patsientidel olema skriinitud. Karbamasepiinravi ei tohi alustada patsientidel,
kellel esineb alleel, va juhul, kui teised ravivõimalused puuduvad. Patsientidel, kellel ei leitud HLA-
B*1502, esineb madal SJS tekke risk, kuid vaatamata sellele võivad reaktsioonid siiski väga harva
tekkida.
Andmete puudumise tõttu, ei ole kindlalt teada, kas kõik Lõuna- ja Ida-Aasia päritolu inimesed
kuuluvad riski-gruppi.
Kaukaasia elanikkonna seas ei ole leitud seost HLA-B*1502 alleeli ja SJS vahel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karbamasepiin on CYP3A4 ning teiste I ja II faasi ensüümsüsteemide potentsiaalne indutseerija
maksas. Seetõttu võivad ensüümsüsteemi induktsiooni tõttu peamiselt CYP3A4-vahendusel
metaboliseeruvate teiste ravimite plasmakontsentratsioonid väheneda.

Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni võivad suurendada:

Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: dekstropropoksüfeen, ibuprofeen.
Anrogeenid: danasool.
Antibiootikumid: makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin, josamütsiin,
klaritromütsiin).
Antidepressandid: tõenäoliselt desipramiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, nefasodoon, trasodoon,
viloksasiin.
Antiepileptikumid: stiripentool, vigabatriin.
Seenevastased ravimid: asoolid (nt itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool).
Antihistamiinikumid: loratadiin, terfenadiin.
Antipsühhootikumid: loksapiin, olansapiin, kvetiapiin.
Tuberkuloosivastased ravimid: isoniasiid.
Viirusvastased ravimid: HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir).
Karboanhüdraasi inhibiitorid: atsetasoolamiid.
Kardiovaskulaarsed ravimid: verapamiil, diltiaseem.
Gastrointestinaalsed ravimid: tõenäoliselt tsimetidiin, omeprasool.
Müorelaksandid: oksübutüniin, dantroleen.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: tiklopidiin.
On teatatud, et loksapiin, kvetiapiin, primodoon, valproehape ja valpromiid suurendasid aktiivse
metaboliidi (karbamasepiin-10,11 epoksiid) kontsentratsiooni.
Greipfruudi mahl suurendab märkimisväärselt karbamasepiini biosaadavust ja seetõttu tuleb selle
kasutamist vältida (vt lõik 5.2).

Kuna suurenenud plasmakontsentratsioon võib põhjustada kõrvaltoimete (nt pearinglus, uimasus,
ataksia, diploopia) teket, tuleb Carbalex’i annust kohaldada ja/või plasmakontsentratsioon kindlaks
määrata.

Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni võivad vähendada:

Allpool nimetatud ainetega kooskasutamisel võib olla vajalik karbamasepiini annuse kohaldamine.

Antiepileptikumid: felbamaat, metsuktsimiid, okskarbasepiin, fenobarbitoon, fensuktsimiid, fenütoiin
ja fosfenütoiin, primidoon, progabiid. Tõenäoliselt ka klonasepaam, valproehape või valpromiid, kuigi
andmed on osaliselt vastukäivad.
Antineoplastilised ravimid: tsisplatiin või doksorubitsiin.
Tuberkuloosivastased ravimid: rifampitsiin.
Bronhilõõgastid või astmavastsed ravimid: teofülliin, aminofülliin.
Dermatoloogilised ravimid: isotretinoiin.

Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni mõjutab karbamasepiin:

Maksa ensüümsüsteemi induktsiooni tõttu võib karbamasepiini manustamisel väheneda järgmiste
ravimite kontsentratsioon plasmas ning seetõttu võib olla vajalik annuste kohaldamine.

Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: metadoon, paratsetamool, fenasoon (antipüriin), tramadool.
Antibiootikumid: doksütsükliin.
Antikoagulandid: suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin, fenprokumoon, dikumarool ja
atsenokumarool).
Antidepressandid: bupropioon, tsitalopraam, trasodoon, tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin,
amitriptüliin, nortriptüliin, klomipramiin). Karbamasepiini ei tohi kasutada koos monoamiini
oksüdaasi inhibiitoritega (MAO-inhibiitorid): MAO-inhiiborite kasutamise peab lõpetama vähemalt
kaks nädalat enne karbamasepiiniga ravi alustamist ning kui kliiniline seisund vähegi võimaldab, siis
veelgi varem (vt lõik 4.3).
Antiepileptikumid: klobasaam, klonasepaam, etosuktsimiid, felbamaat, lamotrigiin, okskarbasepiin,
primidoon, tiagabiin, topiramaat, valproehape, zonisamiid. Fenütoiini sisaldus võib suureneda või
väheneda, mefenütoiini kontsentratsioon võib mõningatel juhtudel suureneda.
Seenevastased ravimid: itrakonasool.
Antihelmintikumid: prasikvateel.
Antineoplastilised ravimid: imatiniib.
Antipsühhootikumid: klosapiin, haloperidool ja bromperidool, olansapiin, kvetiapiin, risperidoon,
ziprasidoon.
Viirusvastased ravimid: HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir, ritonaviir,
sakvinaviir).
Anksiolüütikumid: alprasolaam, midasolaam.
Bronhilõõgastid või astmavastsed ravimid: teofülliin.
Kontratseptiivid: hormonaalsed kontratseptiivid (kaaluda tuleks alternatiivseid rasestumisvastaseid
meetodeid).
Kardiovaskulaarsed ravimid: kaltsiumikanali blokaatorid (dihüdrpüridiini grupp) nt felodipiin,
digoksiin.
Kortikosteroidid: prednisoloon, deksametasoon.
Immuunosuprssandid: tsüklosporiin.
Kilpnäärme ravimid: levotüroksiin.
Teised koostoimed: östrogeene ja/või progesteroone sisaldavad ravimid.

Ettevaatus on vajalik järgmiste kombinatsioonide puhul:

Koosmanustamine liitiumiga võib viia pöörduva neurotoksilise reaktsioonini.
Karbamasepiini ja mõnede diureetikumide (hüdroklorotiasiid, furosemiid) kombineerimine võib
põhjustada hüponatreemiat.
Karbamasepiin võib vähendada lihasrelaksantide (pankuroonium) toimet. Nende annuseid tuleb
vajadusel suurendada ning patsienti tuleb jälgida, sest neuromuskulaarne blokaad võib lõppeda
eeldatust varem.
Metoklopramiidi, trankvillisaatorite või neuroleptikumidega (haloperidool, tioridasiin)
koosmanustamisel suureneb neuroloogiliste kõrvaltoimete oht.
Alkohol võib tugevdada karbamasepiini kesknärvisüsteemipoolseid kõrvaltoimeid .

Laboratoorsetest näitajatest võivad muutuda kilpnäärme funktsiooni parameetrid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal tohib karbamasepiini kasutada ainult pärast hoolikat riski ja võimaliku kasu kaalumist.
Reproduktiivses eas naisi tuleb informeerida raviga kaasnevatest riskidest raseduse ajal.

Karbamasepiini on seostatud loote skeleti arenguhäiretega (spina bifida, suulaelõhe, südamerikked),
kuid epilepsiahaigete naiste lastel on ka üldiselt sagedamini arenguhäireid täheldatud. Patsientidele
tuleb soovitada antenataalset skriiningut, et välja selgitada loote võimalikke väärarenguid.
Raseduse ajal ei tohi efektiivset epilepsiavastast ravi katkestada, kuna haiguse ägenemine on kahjulik
nii emale kui ka lapsele.
Antiepileptikumid võivad põhjustada foolhappe defitsiiti, eriti raseduse ajal. Foolhappe defitsiit võib
põhjustada sünnidefektide esinemissageduse suurenemist epilepsiavastast ravi saanud naiste lastel.

Soovitatav on ka sage plasmakontsentratsiooni jälgimine, mis võimaldab manustada vähimat toimivat
annust (terapeutiline laius: 3-12 mg/l=13-50 µmol/l).

Rinnaga toitmine
Toimeaine imendub rinnapiima ja jõuab loote vereringesse. Rinnapiima imendunud karbamasepiin
võib vastsündinutel põhjustada imemisnõrkust, kuna ravim omab sedatiivset toimet
kesknärvisüsteemi. Karbamasepiini kasutavad emad võivad oma lapsi rinnaga toita tingimusel, et
imikut jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes (ülemäärane unisus, ülitundlikkus karbamasepiini
suhtes). Kõrvaltoimete tekkimisel tuleks rinnaga toitmine lõpetada. Vastsündinute ettevaatlikuks
karbamasepiinist võõrutamiseks soovitatakse rinnaga toitmine ära jätta järk-järgult.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete (pearinglus, uimasus) tekkimise tõttu, eriti ravi alguses või suurte
annuste kasutamisel, võib karbamasepiin - isegi terapeutilistes annustes - mõjutada reaktsioonivõimet,
samuti võimet aktiivselt osaleda liikluses ning töötada liikuvate mehhanismidega.

4.8. Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: Ravi alustamisel võib sageli esineda isutust, suukuivust, iiveldust ja oksendamist.
Üksikjuhtudel kõhulahtisust või -kinnisust, kõhuvalu, stomatiiti, gingiviiti, glossiiti.
Kirjanduses on andmeid, et karbamasepiin võib põhjustada pankreatiiti. Need sümptomid kaovad
tavaliselt iseenesest 8…14 päeva jooksul või pärast ajutist annuse vähendamist. Neid nähte saab
vältida, kui ravi alustada väikeste algannustega.

Närvisüsteemi häired: Sageli võib tekkida peavalu, pearinglus, unisus, uimasus, väsimus ja ataksia,.
Vanematel patsientidel on esinenud segasusseisundit, rahutust. Aeg-ajalt võivad tekkida
kontrollimatud liigutused nagu treemor, lihasspasmid ja nüstagm. Vanemaealistel ja ajukahjustusega
patsientidel võivad esineda liigutuste häired, nt orofatsiaalne düskineesia ning koreaatilised liigutused.
Väga harva võivad tekkida kõnehäired, ebamugavustunne, müasteenia, perifeerne neuriit,

maitsemuutused, harva nägemishäired (akommodatsioonihäired, kahekordne nägemine). Need
kõrvalnähud kaovad 8...14 päeva jooksul kas spontaanselt või ajutisel väiksemale annusele
üleminekul.

Psühhiaatrilised häired: Harva võib tekkida depressioon, agressiivsus, mõtlemisraskused,
hallutsinatsioonid ja kohin kõrvus, psühhoos.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harva on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: allergilised
nahareaktsioonid, palavik, nahapunetus, eksfoliatiivne dermatiit, erythema exudativum multiforme,
Lyelli sündroom, juuste väljalangemine.
Väga harv: täheldatud on raskekujulisi kõrvaltoimeid nahal nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired: leukotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia, üksikutel
juhtudel, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, trombemboolia, põrna ja lümfisõlmede suurenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Äge intermiteeruv porfüüria

Maksa ja sapiteede häired: Väga sageli maksafunktsiooni häired, harva ikterus, üksikjuhtudel hepatiit
(kolestaatiline, hepatotsellulaarne, granulomatoosne, segavormid).

Neerude ja kuseteede häired: Väga harva on tekkinud neerufunktsiooni häired: hematuuria,
proteinuuria, oliguuria, urineerimissageduse muutused ja uriinipeetus, neerupuudulikkus.

Endokriinsüsteemi häired: võib esineda hüponatreemia (vahel oksendamise, peavalu ja
segasusseisundiga), T3 ja T4 plasmataseme langus, hüpokaltseemia, 25-hüdroksükolekaltsiferooli
plasmataseme langus, osteomalaatsia, günekomastia, galaktorröa.

Südame häired: Mõnikord võivad, eriti vanemaealistel patsientidel ja eelnevate südamehaigustega
patsientidel, tekkida bradükardia, südame rütmihäired ja südame koronaartõve süvenemine. Harva on
tekkinud erutusjuhtehäired (sh totaalne AV blokaad).

Vaskulaarsed häired: üksikjuhtudel hüper- või hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsunähud (võimalik interstitsiaalne pneumoonia).

Immuunsüsteemi häired: Harva ülitundlikkusreaktsioonid nagu kehatemperatuuri tõus, naha punetus,
vaskuliit, lümfisõlmede suurenemine, artralgia, leukopeenia, eosinofiilia, maksa ja põrna suurenemine,
maksafunktsiooninäitajate muutused. Reaktsioonid teiste organite poolt (kopsud, neerud, pankreas,
müokard) tekivad harva. Erandjuhtudel on esinenud ägedat süsteemset reaktsiooni ja aseptilist
meningiiti koos müokloonuse ja eosinofiiliaga.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Pikaajalisel ravil karbamasepiiniga on täheldatud luu mineraalse
tiheduse vähenemist, osteopeeniat, osteoporoosi ja luumurdude teket. Toimemehhanism, millega
karbamasepiin mõjutab luuainevahetust, ei ole teada.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Väga harva on tekkinud impotentsus ja libiido
vähenemine.

4.9. Üleannustamine

Karbamasepiini üleannustamise korral võivad süveneda kõrvaltoimete juures kirjeldatud sümptomid:
oksendamine, segasus- või erutusseisund, treemor, krambid, hingamisdepressioon, vererõhu muutused,
südame erutusjuhtehäired, oliguuria, kooma.
Ravi. Spetsiifilist antidooti karbamasepiinimürgistuse raviks ei ole. Ravi on sümptomaatiline:
võimalikult kiiresti kutsuda esile oksendamine või teha maoloputus, samuti vähendada imendumist
aktiivsöe või lahtistite manustamise teel. Eluliselt tähtsaid funktsioone jälgida statsionaarsetes
tingimustes. Vajalik on plasmakontsentratsiooni ja südametöö monitooring, vajadusel korrigeerida
elektrolüütide tasakaal.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastane ravim ATC-kood: N03AF01
Karbamasepiinil on peamiselt krambivastane toime. Lisaks on tal vähesemal määral antikolinergiline,
sedatiivne ja antidepressiivne ning samuti tsentraalne antidiureetiline toime.

Lisaks krambivastasele toimele erinevate epilepsiavormide ravis, on karbamasepiinil ka positiivne
mõju haigusega kaasnevatesse psüühikamuutustesse (meeleolu tõstev toime).
Karbamasepiin on kolmiknärvi neuralgia puhul esimese valiku ravimiks. Alkoholi
võõrutussündroomiga kaasnevad abstinentsinähud mööduvad karbamasepiini manustamisel kiiresti.

5.2. Farmakokineetilised omadused

omadused

Ühekordsel manustamisel on karbamasepiinil suhteliselt pikk poolväärtusaeg (25...65 tundi). Korduval
manustamisel on eliminatsiooni poolväärtusaeg metabolismi autoinduktsiooni tõttu kiirem (12-17
tundi). Pikendatud toimeajaga ravimvormide kasutamisel on võimalik säilitada kontsentratsiooni
seerumis manustatuna kaks korda ööpäevas. Karbamasepiin metaboliseerub maksas ning eritub
peamiselt neerude kaudu.
Toit ei mõjuta toimeainet prolongeeritult vabastavat toimet. Vajadusel võib Carbalex retard tablette
vedelikes (vesi, tee, apelsini mahl, piim) lahustada, pikendatud toimeaega mõjutamata.
Greipfruudi mahl inhibeerib soole seinas ja maksas CYP-450-IIIA4 ensüümi, mistõttu karbamasepiini
biosaadavus märkimisväärselt suureneb (vt 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Nagu ka teiste maksa ensüüme indutseerivate ainete puhul, suurenes rottidel, kellele manustati üle 2
aasta kuni 250 mg/kg karbamasepiini ööpäevas, hepatoomide ja healoomuliste munandiadenoomide
esinemissagedus. Inimeste puhul sellist toimet ei teata. Karbamasepiini ja tema metaboliitide
mutageensustestid on andnud negatiivse tulemuse.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Ammooniummetakrülaat kopolümeer (Eudragit RS PO)
metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeer (Eudragit L 30D)
ränidioksiid
magneesiumstearaat
talk
naatriumglükolaattärklis
mikrokristalne tselluloos.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 oC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakendis (PVC/PVDC-Alu) 50 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

8. Müügiloa number

300 MG: 405803
600 MG: 405903

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

7.02.2003/5.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013.