CALCIGRAN SINE
Toimeained: kaltsiumkarbonaat
Ravimi vorm: närimistablett
Ravimi tugevus: 1250mg 100TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CALCIGRAN SINE ja milleks seda kasutatakse
Calcigran Sine sisaldab toimeainena kaltsiumi. Kaltsiumi leidub ka meie igapäevases toidus, eriti
piimasaadustes. Calcigran Sine tabletid tagavad täiendava kaltsiumikoguse, kui teie toit või elustiil ei
kindlusta teid sellega piisaval määral või kui organismi vajadus selle järele on suurenenud. Piisav
kaltsiumitarbimine on äärmiselt oluline kasvuperioodil ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Calcigran Sine’t kasutatakse lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile ka patsientidel, kellel on risk
kaltsiumi vaeguse tekkeks.
Calcigran Sine’t kasutatakse ka fosfaatide sidumiseks neerupuudulikkuse korral, et vähendada vere
fosfaatide sisaldust.
2. Mida on vaja teada enne CALCIGRAN SINE võtmist
Ärge võtke Calcigran Sine't:
-
kui olete kaltsiumi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline;
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
-
kui teil on neerukivitõbi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pikaaegsel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumi- ja fosforisisaldust ning
neerufunktsiooni. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt
südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning
patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne
eelnimetatud seisundiga.
Enne Calcigran Sine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Calcigran Sine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvaid antibiootikume tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või
4…6 tundi pärast Calcigran Sine suukaudset manustamist, sest kaltsium võib vähendada nende
imendumist.
Calcigran Sine tablette tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast bifosfonaate või naatriumfluoriidi
(osteoporoosi raviks kasutatavad ravimid), sest Calcigran Sine võib vähendada nimetatud ainete
imendumist seedetraktist.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Nimetatud juhtudel
konsulteerige oma arsti või apteekriga Calcigran Sine annuse suurendamise vajaduse suhtes.
Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga (kasutatakse
kilpnäärme
alatalitluse korral), vähendades nõnda viimase imendumist. Seetõttu peaks nimetatud ravimite
manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Calcigran Sine koos toidu ja joogiga
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab
olema vähemalt 2-tunnine intervall.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Sine’t kasutada, kuid kaltsiumi ööpäevane kogus ei
tohiks ületada 1500 mg.
Imetamise ajal eritub suures koguses kaltsiumi rinnapiima. Imetatavatel lastel ei ole täheldatud
probleeme, kui kaltsiumi on tarvitatud ööpäevases soovitatavas koguses.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calcigran Sine ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.
Calcigran Sine sisaldab sorbitooli, isomalti ja aspartaami
Ravim sisaldab abiainena sorbitooli ja isomalti. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Calcigran Sine tabletid sisaldavad aspartaami, fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik
fenüülketonuuriaga patsientidele.
3. Kuidas CALCIGRAN SINE võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Sine't alljärgnevalt:
Täiskasvanud
Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi
1…3 tabletti ööpäevas.
Täiendav ravi osteoporoosi korral
1…3 tabletti ööpäevas.
Hüperfosfateemia
2…8 g kaltsiumi ööpäevas, jagatuna 2…4 üksikannuseks. Tablette tuleb võtta söögi ajal, et siduda
toidus leiduvaid fosfaate.
Kasutamine lastel
Lastel kasutatakse Calcigran Sine tablette kaltsiumi vaeguse vältimiseks ja raviks, 1…2 tabletti
ööpäevas.
Tablette võib närida või imeda.
Kui teil on tunne, et Calcigran Sine toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Calcigran Sine't rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Calcigran Sine't pika aja vältel rohkem kui ette nähtud, on oht kaltsiumi liia tekkeks.
Selle sümptomiteks on isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke
ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäired. Püsivalt kõrge vere
kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede lubjastumise.
Eelpoolnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda oma arsti poole.
Kui te unustate Calcigran Sine't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti häireid, nagu näiteks kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus,
kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Samuti on harvadel juhtudel täheldatud allergilisi reaktsioone (nahasügelus, lööve ja nõgeslööve).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas CALCIGRAN SINE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calcigran Sine sisaldab
-
Toimeaine on kaltsium.Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (vastab 1250 mg
kaltsiumkarbonaadile).
-
Teised abiained on sorbitool, povidoon, isomalt, apelsiniõli, magneesiumstearaat, aspartaam
ning rasvhapete mono- ja diglütseriidid.
Kuidas Calcigran Sine välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kumerad katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.
Calcigran Sine on saadaval pakendites, milles on 30, 60 või 100 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Calcigran Sine 500 mg närimistabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (vastab 1250 mg kaltsiumkarbonaadile).
INN. Calcii carbonas
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420), isomalt (E953) ja aspartaam (E951).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Närimistablett
Valged, ümarad, konvekssed katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi.
Kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile.
Fosfaatide sidumine hüperfosfateemia korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
• Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi
500…1500 mg (1...3 tabletti) ööpäevas.
• Täiendav ravi osteoporoosi korral:
500…1500 mg (1...3 tabletti) ööpäevas.
• Hüperfosfateemia
Annustamine on individuaalne. Sageli on vajalik 2…8 g kaltsiumi ööpäevas, jagatuna 2…4
üksikannuseks. Tablette tuleb võtta söögi ajal, et siduda toidus leiduvaid fosfaate.
Lapsed
Lastel kasutatakse Calcigran Sine tablette kaltsiumi vaeguse vältimiseks ja raviks.
500…1000 mg (1...3 tabletti) ööpäevas.
Eakad
Annustamine on sarnane täiskasvanutega, kuid tuleb arvestada võimalikku ealist kreatiniini kliirensi
vähenemist.
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust vähendada.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <25 ml/min) võib olla vajalik annuse
kohandamine, mis sõltub seerumi kaltsiumisisaldusest.
Tablette võib närida või imeda.
4.3. Vastunäidustused
• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria
(nt. hüpoparatüreoidism, sarkoidoos).
• Neerukivitõbi.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerupuudulikkuse korral tohib Calcigran Sine tablette kasutada hüperfosfateemia raviks üksnes arsti
järelvalve all. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis neerukivitõbi.
Calcigran Sine suurte annuste manustamisel, eriti kui samaaegselt kasutatakse veel D-vitamiini ja/või
kaltsiumi sisaldavaid ravimeid ning toiduaineid (nt piim), on oht hüperkaltseemia tekkeks ja
neerufunktsiooni halvenemiseks ning piima-leelise sündroomi tekkeks. Nimetatud patsientidel tuleb
jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja neerufunktsiooni.
Koostoimed: Tavaliselt ei soovitata Calcigran Sine tablette kasutada, või siis kasutada ettevaatusega,
koos südameglükosiidide, kinoloonide või tetratsükliinidega (vt lõik 4.5).
Calcigran Sine tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran Sine tabletid sisaldavad sorbitooli ja isomalti. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran Sine annuse suurendamine.
Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga, vähendades nõnda viimase
imendumist. Seetõttu peaks nimetatud ravimite manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Kaltsiumkarbonaat võib vähendada samaaegselt manustatud tetratsükliine sisaldavate ravimite
imendumist ja tetratsükliini poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliine sisaldavaid ravimeid võtta
vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumiga suurendada südameglükosiidide (digoksiin, digitaalis)
toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.
Calcigran Sine tablettide ja bifosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema
vähemalt 3-tunnine intervall, sest Calcigran Sine võib vähendada nimetatud ainete imendumist
seedetraktist.
Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) samaaegset manustamist
tuleks võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloone võib võtta 2
tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piisav ööpäevane kaltsiumikogus (mis hõlmab nii toiduga saadavat kui ka täiendavalt manustatud
kaltsiumi) tervetel rasedatel ja imetavatel naistel on 1000…1300 mg. Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi
ööpäevane kogus ületada 1500 mg. Raseduse ajal võib Calcigran Sine’t kasutada, kui rasedusega
kaasneb kaltsiumi vaegus.
Imetamine
Imetamise ajal eritub suures koguses kaltsiumi rinnapiima. Imetatavatel lastel ei ole täheldatud
probleeme, kui kaltsiumi on tarvitatud ööpäevases soovitatavas koguses. Kuigi osa suu kaudu võetud
kaltsiumist eritub rinnapiima, ei põhjusta see kogus vastsündinule kõrvaltoimeid.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Calcigran Sine ei oma toimet autojuhtimise ja masinatekäsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud MedDRA-süsteemi organklasside kaupa ja vastavalt MedDRA-
esinemissageduse konventsioonile. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage
(>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv
(<1/10000).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt:
hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Väga harv:
piima-leelise sündroom, mis esineb enamasti ainult üleannustamise korral - (sage
urineerimistung, pidev peavalu, pidev isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline
väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus) (vt lõik 4.9).
Seedetrakti häired
Harv:
kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
nahasügelus, lööve ja urtikaaria.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja tõsisel juhul
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.
Piima-leelise sündroom - hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus - esineb patsientidel, kes
kasutavad suures koguses kaltsiumi ja imenduvat leelist, on üks sagedasematest hospitaliseerimise
põhjustest hüperkaltseemia tõttu. Nimetatud sündroomi on kirjeldatud ka patsientidel, kes on
tarvitanud krooniliste ülakõhuvaevuste tõttu ettenähtud kogustes kaltsiumkarbonaati sisaldavaid
antatsiide, ja ka rasedatel, kes on kasutanud suuri, kuid mitte ülemääraseid kaltsiumi annuseid (umbes
3 g kaltsiumi ööpäevas). Antud sündroomi puhul võivad tekkida metastaatilised kaltsifikaadid.
Ravi
Kaltsiumi manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiidide, liitiumi, A-vitamiini,
D-vitamiini ja südameglükosiididega (vt lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada
magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt seisundi raskusest manustatakse mono- või kombineeritud
ravina lingudiureetikume, bifosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi
elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse
venoosse rõhu monitoorimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kaltsium, ATC-kood: A12AA04
Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks
toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.
Piisav kaltsiumitarbimine on äärmiselt oluline kasvuperioodil ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist imendub peensoolest. Imendumist mõjutavad
D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi seondumine kiudainetega).
Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui inimene on kaltsiumivaesel
dieedil.
Jaotumine ja biotransformatsioon
99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja
ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud
vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40%
seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine
Kaltsium eritub väljaheite (80%) ja uriiniga (20%). Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi imendumisest. Väljaheide sisaldab peamiselt mitteimendunud
kaltsiumit.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevas
ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitool, povidoon, isomalt, maitselisand (apelsiniõli), magneesiumstearaat, aspartaam, rasvhapete
mono- ja diglütseriidid.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
.
HDPE purk väliskarbis.
Purgis on 30, 60 või 100 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
357001
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013