BOOSTRIX

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastane revaktsineerimine alates neljandast eluaastast (vt lõik 4.2).

Boostrix ei ole näidustatud esmaseks immunisatsiooniks.

Soovitatav on manustada vaktsiini ühekordne annus 0,5 ml.

Boostrix on näidustatud manustamiseks alates neljandast eluaastast.

Boostrix'i peab manustama vastavalt riiklikule vaktsinatsioonikavale kooskõlas ametlike soovituste
ja/või praktilise kogemusega difteeria, teetanuse ja läkaköha madala (täiskasvanute) annusega
vaktsiinidega.

Isikutel vanuses ≥40 eluaastat, kes ei ole saanud difteeriat või teetanust sisaldavat vaktsiini viimase 20
aasta jooksul, suurendab üks Boostrix’i annus läkaköha antikehade vastust ja kaitseb suuremal osal
juhtudest teetanuse ja difteeria eest. Difteeriat ja teetanust sisaldava vaktsiini kaks lisaannust
maksimeerivad vaktsiini kaitsetoime difteeria ja teetanuse vastu, kui need on manustatud üks ja kuus
kuud peale esimest annust (vt lõik 5.1)

Boostrix'i saab manustada trauma järgselt isikutele, kes on eelnevalt läbinud esialgse
vaktsineerimiskuuri teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiiniga ning kellel on näidustatud difteeria läkaköha vastane revaktsineerimine. Teetanuse immunoglobuliini peab manustama vastavalt
kohalikult kehtivatele soovitustele.

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastast vaktsineerimist tuleb korrata kooskõlas kohalike juhistega
(tavaliselt 10 aasta tagant).

Lapsed
Boostrix’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 4 eluaasta ei ole tõestatud.

Boostrix manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõik 4.4).

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud, mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus peale eelmist difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist.

Boostrix on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha
komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia.
Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist jätkata difteeria
ja teetanuse vaktsiinidega.

Boostrix'i ei tohi manustada isikutele, kellel on esinenud mööduv trombotsütopeenia või
neuroloogilised häired (krambid või hüpotoonilis-hüporesponsiivsed episoodid, vt lõik 4.4) pärast
difteeria ja/või teetanuse vaktsiini varasemat manustamist.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab Boostrix'i manustamise edasi lükkama patsientidel, kes põevad
ägedat palavikuga kulgevat haigust. Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.

Enne vaktsineerimist tuleb alati võtta anamnees (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete
tekkimise suhtes).

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini
manustamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamist:
- kehatemperatuur >40oC 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta;
- kollaps või Å¡okitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood) 48 tunni jooksul
pärast vaktsineerimist;
- püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
- krambid koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest
saadav kasu ületada võimalikud ohud.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Boostrix'i
manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue
alguse või progressiooni all.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsineerimisel käepärast hoidma vajalikud
esmaabivahendid, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Boostrix'i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia (vt lõik 4.3) või hüübimishäirega
patsientidele, kuna lihasesisese süstega võib kaasneda verejooks. Pärast vaktsiini manustamist peab
vähemalt kahe minuti jooksul avaldama mõõdukat survet süstekohale (mitte hõõruda!).

Boostrix'i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.

Krambid või kõrvaltoimed pärast DTP vaktsiini manustamist perekonnaanamneesis ei ole
vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi vaktsineerimisele järgneda adekvaatset immuunvastust.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised
nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused
taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas
kohas.

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev toime tekkida kõigil vaktsineeritutel.

Kasutamine koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega
Boostrix'i võib manustada koos inimese papilloomiviiruse vastase vaktsiiniga, ilma et kummagi
vaktsiini komponentide vastane antikehaline vastus oleks kliinilises mõttes häiritud.
Boostrix'i manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega ei ole uuritud.
On vähetõenäoline, et koosmanustamine mõjutab immuunvastust.

Vastavalt üldiselt heakskiidetud vaktsiinide kasutamise praktikale ja soovitustele, kui Boostrix'i
samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega peetakse vajalikuks, tuleb
manustamiseks kasutatada erinevaid süstekohti.

Kasutamine koos immunosupressiivse raviga
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tekkida
adekvaatset immuunvastust.

Fertiilsus
Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta puuduvad. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Sarnaselt teiste inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole alust eeldada, et vaktsineerimine Boostrix’iga
kahjustaks loodet.

Siiski, prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta Boostrix'i kasutamisest
raseduse ajal puuduvad. Seega tuleb vaktsiini kasutada raseduse ajal vaid siis, kui vaktsineerimine on
hädavajalik ning oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Imetamine
Boostrix'i manustamise tagajärgi imetamise ajal ei ole hinnatud. Olenemata sellest, et Boostrix
sisaldab toksoide või inaktiveeritud antigeene, ei tohiks olla ohtu rinnapiimatoidul imikule. Boostrix'i
manustamisel rinnaga toitvale emale peab tervishoiutöötaja hoolikalt hindama kasu/riski suhet.

Vaktsiin ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ohutusalane kokkuvõte

Alltoodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles Boostrix'i
manustati 839 lapsele (vanuses 4 kuni 8 eluaastat) ja 1931 täiskasvanule, noorukile ja lapsele (vanuses
10 kuni 76 eluaastat).

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pärast Boostrix'i manustamist olid mõlemas rühmas paiksed
süstekoha reaktsioonid (valu, punetus ja turse), millest teatas 23,7…80,6% igas uuringus osalenud
isikust. Paiksed kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimed
lahenesid tüsistusteta.

Kõrvaltoimete loetelu

Teatatud kõrvaltoimed on esitatud järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage:
(≥1/10)
Sage:
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt:
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv:
(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv:
(<1/10 000)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

• Kliinilised uuringud

Uuritavad vanuses 4…8 eluaastat (N=839)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: anoreksia

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: ärritatavus

Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus
Sage: peavalu
Aeg-ajalt: tähelepanuhäired

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: konjunktiviit

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, oksendamine, mao-sooletrakti häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha reaktsioonid (nt punetus ja/või turse), süstekoha valu, väsimus
Sage: püreksia (palavik > 37,5 °C, sealhulgas palavik > 39,0 °C), vaktsineerimiseks kasutatud jäseme
(mõnikord ka külgneva liigese) ulatuslik turse
Aeg-ajalt: teised süstekoha reaktsioonid (nt induratsioon), valu.

Uuritavad vanuses 10…76 eluaastat (N=1931)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid, farüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus
Aeg-ajalt: sünkoop

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: köha

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, mao-sooletrakti häired
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: tugev higistamine, kihelus, lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasevalu, liigeste jäikus, lihas-skeleti jäikus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha reaktsioonid (nt punetus ja/või turse), halb enesetunne, väsimus, süstekoha valu
Sage: püreksia (palavik ≥ 37,5°C), süstekoha reaktsioonid (nt infiltraat süstekohal ja süstekoha
steriilne abstsess)
Aeg-ajalt: püreksia (palavik > 39,0°C), gripisarnane haigestumine, valu.

• Turuletulekujärgsed uuringud

Kuna nendest juhtumitest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik
usaldusväärselt hinnata.

Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired
Hüpotoonia ja alareageerimise episoodid, krambid (palavikuga või ilma selleta)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, angioödeem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia

146 isiku andmed näitavad, et kordusvaktsineerimise korral täiskasvanutel (vanuses > 40 eluaastat)
vastavalt skeemile 0, 1, 6 kuud, võib toimuda kohaliku reaktogeensuse väike tõus (valu, punetus,
turse).

Andmed näitavad, et lapsepõlves DTP vaktsiini saanud isikutel võib kordusvaktsiini manustamisel
tekkida tugevam paikne reaktsioon.

Pärast teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on väga harva teatatud
kesknärvisüsteemi või perifeerse närvisüsteemi kõrvaltoimetest, nagu ülenev paralüüs või isegi
respiratoorne paralüüs (nt Guillain-Barré sündroom).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Turuletulekujärgse jälgimise käigus on kirjeldatud üleannustamise juhtumeid. Üleannustamise järel
kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased vaktsiini tavapärasel manustamisel kirjeldatutega.

Farmakoterapeutiline rühm: bakteriaalsed vaktsiinid, läkaköhavaktsiinid
ATC kood: J07AJ52

Ligikaudu üks kuu pärast kordusvaktsineerimist Boostrix’iga täheldati järgmisi
seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrasid.

Täiskasvanud ja
Lapsed alates 4.
noorukid alates 10.
eluaastast
eluaastast
Antigeen
Vastus(1)
ATP(2)
ATP(2)
N=415
N=1694
(vaktsineeritute %)
(vaktsineeritute %)
Difteeria
≥ 0,1 IU/ml
97,2%
99,8%
Teetanus
≥ 0,1 IU/ml
99,0%
100,0%
Läkaköha



- Läkaköha toksoid
97,8%
99,0%
-
≥ 5 EL.U/ml
Filamentoosne hemaglutiniin
99,9%
100,0%
- Pertaktiin
99,4%
99,8%

(1) Vastus: olukord, kus teatud ajahetkel peetakse difteeria ja teetanuse vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥
0,1 IU/ml seroprotektsiooniks, ja läkaköhavastaste antikehade kontsentratsiooni ≥ 5 EL.U/ml peetakse
seropositiivsuseks.
(2) ATP: protokollikohaselt - sisaldab kõiki uuringusse sobivaid uuritavaid, kellele oli manustatud üks
kordusvaktsiin Boostrix’i ja kelle jaoks olid ühe teatud ajahetke kohta olemas immunogeensuse andmed
vähemalt ühe antigeeni kohta.
N: uuritavate miinimumarv, kelle kohta olid andmed kättesaadavad iga antigeeni osas.

Täiskasvanutel ja noorukitel läbiviidud võrdlevates uuringutes oli üks kuu pärast Boostrix'i
manustamist difteeria vastaste antikehade tiitrid samad, kuid teetanuse vastaste antikehade tiitrid
madalamad, võrreldes täiskasvanute Td vaktsiiniga, mille antigeenne sisaldus on sarnane.

Nagu ka teised täiskasvanute Td vaktsiinid, indutseerib Boostrix lastel ja noorukitel kõrgemate
difteeria ja teetanuse vastaste antikehade tiitrite teket võrreldes täiskasvanutega.

3 kuni 3,5 aastat, 5 kuni 6 aastat ja 10 aastat pärast Boostrix'i esmakordset manustamist olid
seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrad protokollikohaselt (ATP1) vaktsineeritud isikutel järgmised:

Üle 4-aastased
Antigeen
Vastus (2)
Täiskasvanud ja üle 10-aastased noorukid
lapsed
(vaktsineeritute %)
(vaktsineeritute %)
Püsivus
Püsivus
Püsivus 3…3,5
Püsivus 5 aasta
Püsivus 10 aasta
3…3.5
5...6
aasta jooksul
jooksul
jooksul
aasta
aasta
jooksul
jooksul


Täis-
Täis-
Täis-
kasvanu
Nooruk
kasvanu
Nooruk
kasvanu
Nooruk
(3)
(3)
(3)
(3)

(3)
(3)

(N=118)
(N=68)
(N=261)
(N=250)
(N=74)
(N=309)
(N=232)
(N=158)
Difteeria
≥ 0,1 IU/ml
71,2%
91,6%
84,1%
86,8%
64,6%
82,4%
97,5 %
94,2 %

ei ole
≥ 0,016 IU/ml(4)
97,4%
100%
94,4%
99,2%
89,9%
98,6%
100 %
määratud
Teetanus
≥ 0,1 IU/ml
94,8%
100%
96,2%
100%
95,0%
97,3%
98,4 %
98,5 %
Läkaköha








Läkaköha toksoid
90,6%
81,6%
89,5%
76,8%
85,6%
61,3%
58,7 %
51,5 %
Filamentoosne
≥ 5 EL,U/ml








hemaglutiniin
100%
100%
100%
100%
99,4%
100%
100 %
100 %
Pertaktiin
94,8%
99,2%
95,0%
98,1%
95,0%
96,0%
99,2 %
100 %
(1) ATP (according to protocol): protokollikohaselt - sisaldab kõik sobivad uuritavad, kellele oli manustatud
Boostrix’i üks kordusannus ja kelle kohta teatud ajahetkel olid olemas immunogeensuse andmed vähemalt ühe
antigeeni kohta.
(2) Vastus: situatsioon, kus teatud ajahetkel peeti difteeria ja teetanuse vastast antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,1
IU/ml seroprotektsiooniks ja läkaköha vastaste antikehade kontsentratsiooni ≥ 5 EL.U/ml seropositiivsuseks.
(3) Mõisted „täiskasvanu” ja „nooruk” tähistavad vanuseid, mil vastavatele isikutele tehti esimene vaktsineerimine
Boostrix’iga.
(4) Isikute protsentuaalne osakaal, kellel seostati antikehade kontsentratsioone haigusevastase kaitsega (≥ 0,1
IU/ml ELISA meetodiga või ≥ 0,016 IU/ml in vitro Vero rakkude neutraliseerimise analüüsiga).
N = uuritavate minimaalne arv, kelle kohta oli andmeid iga antigeeni kohta.

Boostrix'i koostises olevad läkaköha antigeenid kuuluvad ka laste atsellulaarse läkaköha
kombineeritud vaktsiini koostisesse (Infanrix™), mille efektiivsus pärast esimest vaktsineerimist on
tõestatud kodukontaktsete efektiivsusuuringus. Boostrix'i manustamise järgselt kõigile kolmele
läkaköha komponendile tekkivad antikehade tiitrid on kõrgemad võrreldes kodukontaktsete
efektiivsusuuringuga. Põhinedes nimetatud võrdlustele, annab Boostrix kaitse läkaköha vastu, kuigi
vaktsiini kaitsetoime kestus ja ulatus ei ole kindlaks määratud.

Hinnatud on ka Boostrix’i immunogeensust, manustatuna 10 aastat pärast eelmist
kordusvaktsineerimist vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha
vaktsiiniga. Üks kuu pärast vaktsineerimist kirjeldati, et > 99% isikutest olid saavutanud difteeria ja
teetanuse vastase seroprotektsiooni ja läkaköha vastase seropositiivsuse.

Peale Boostrix’i ühe annuse manustamist 139 täiskasvanule vanuses ≥ 40 eluaastat, kes ei olnud
saanud difteeriat ega teetanust sisaldavat vaktsiini viimase 20 aasta jooksul, olid rohkem kui 98,5%
täiskasvanutest seropositiivsed kõigile kolmele läkaköha antigeenile ja seroprotektsiooni määr oli
difteeriale ja teetanusele vastavalt 81,5% ja 93,4%. Peale kahe lisaannuse manustamist üks kuu ja kuus
kuud peale esimest annust oli seropositiivsuse määr 100% kõigi kolme läkaköha antigeeni suhtes ja
seroprotektsiooni määr difteeria ja teetanuse vastu ulatus vastavalt 99,3% ja 100%.

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

Reproduktiivne toksikoloogia
Fertiilsus
Boostrix'iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud emasloomade konventsionaalsetest
fertiilsuse uuringutest rottidel ja küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rasedus
Boostrix’iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud konventsionaalsetest uuringutest
embrüofetaalse arengu kohta rottidel ja küülikutel ning ka sünnituse ja postnataalse toksilisuse
uuringutest (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) rottidel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsete toksikoloogia ja/või farmakoloogia
Ohutuse ja toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Naatriumkloriid
Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

3 aastat.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast külmkapist väljavõtmist püsib vaktsiin stabiilsena kuni 8 tundi temperatuuril +21oC .

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkummist), pakendi suurused 1, 10, 20,
25 või 50.
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkummist) koos või ilma nõelteta,
pakendi suurused 1, 10, 20, 25 või 50.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril, ja tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa
valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima
võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel tuleb
vaktsiin ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.