BETAMAKS
Toimeained: sulpiriid
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 50mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BETAMAKS ja milleks seda kasutatakse
BETAMAKS sisaldab ravimit, mida nimetatakse sulpiriidiks. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse atüüpilisteks psühhoosivastasteks ravimiteks. Need toimivad ajule, et
rahustada patsiendid, kes on psüühiliselt häiritud ning taastada normaalne käitumine.
BETAMAKS’i kasutatakse skisofreenia raviks.
2. Mida on vaja teada enne BETAMAKS’i kasutamist
Ärge kasutage BETAMAKS’i
• kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine sulpiriidi või selle ravimi ükskõik millise
koostisosa suhtes.
• kui teil on neerupealise kasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks.
• kui teil on äge porfüüria (harvaesinev pärilik ainevahetushaigus).
• kui teil esineb kesknärvisüsteemi (KNS) pidurdus.
• kui te olete poolteadvusel või koomas.
• kui teie luuüdi talitlus on häiritud.
• kui teil on hormoonsõltuv kasvaja, nt ajuripatsi vähk või rinnavähk.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.
• sulpiriidi ei tohi kasutada alla 14aastastel lastel.
• sulpiriidi ei tohi kombineerida levodopaga (vt lõik Kasutamine koos teiste ravimitega).
Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuna BETAMAKS’il on annusest sõltuv toime, tuleb ravimi kasutamisel jälgida täpselt arsti
ettekirjutusi.
Nii nagu teistegi neuroleptikumide (psühhoosivastased ravimid) puhul, võib harvadel
juhtudel tekkida maliigne neuroleptiline sündroom, mis võib lõppeda surmaga (vt. ka lõik 4).
Kui te märkate ebaselge põhjusega kehatemperatuuri tõusu, kahvatust, liighigistamist või
lihasjäikust, peate otsekohe ühendust võtma oma arsti või haiglaga.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
▪
teil on Parkinsoni tõbi;
▪
teil on epilepsia või on esinenud krambihoogusid;
▪
teie organismis on madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
▪
teil on probleeme südamega või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme. Arst
võib enne selle ravimi võtmist kontrollida teie südametegevust;
▪
teil esineb kõrge või madal vererõhk;
▪
teil on probleeme maksa või neerudega;
▪
te põete haigust, mis põhjustab lihasnõrkust, mille nimetus on myasthenia gravis;
▪
teil on suurenenud eesnääre;
▪
te põete rasket hingamisteede haigust;
▪
teil või kellelgi teisel teie perekonnas on esinenud verehüübeid, sest selliseid
ravimeid nagu BETAMAKS on seostatud verehüüvete tekkega (vt lõik 4).
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne BETAMAKS
tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
BETAMAKS’i peab ettevaatlikult kasutama patsiendil, kellel esineb mania või hüpomania.
Agressiivne, agiteeritud ja erutatud käitumine võib mõnikord halveneda.
Seda ravimit peab ettevaatlikult kasutama dementsetel eakatel patsientidel (vt ka lõik 4).
Tuleb meeles pidada, et antud ravim võib aktiveeriva toime tõttu mõnikord põhjustada
agiteeritust ja ärevust.
Väikesel arvul juhtudel on kirjeldatud ekstrapüramidaalseid reaktsioone (vt lõik 4).
Võib esineda eelnevas haigusloos kirjeldamata krampe.
Kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel ja eakatel patsientidel.
Eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus posturaalse hüpotensiooni (pearingluse või
peapöörituse teke pärast püstitõusmist), sedatsiooni ja ekstrapüramidaalsete sümptomite
tekkeks. Eakatel patsientidel võib olla vaja kohandada annust (vt lõik 3).
Iiveldust vähendava ja okserefleksi pärssiva toime tõttu võib BETAMAKS varjata mürgistuse
(kaasa arvatud südameglükosiidide mürgistuse) sümptomeid ja selliseid haigusi nagu
soolesulgus või ajukasvaja.
Ravi järsu lõpetamise järgselt võivad tekkida ägedad ärajätunähud (vt lõigud 4 ja Kui te
lõpetate BETAMAKS’i kasutamise). Seetõttu tuleb ravi lõpetada annust järk-järgult
vähendades.
Lapsed ja noorukid
Sulpiriidi ei kasutata alla 14aastastel lastel.
Muud ravimid ja BETAMAKS
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid.
BETAMAKS võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid
mõjutada BETAMAKS’i toimet.
Ärge võtke ja teavitage oma arsti sellest, kui te võtate:
▪ levodopat (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
▪ südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool);
▪ kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (beetablokaatorid, diltiaseem, verapamiil,
klonidiin);
▪ südameglükosiidid (nt digoksiin);
▪ vett väljaviivad tabletid (diureetikumid), mis võivad vähendada vere
kaaliumisisaldust;
▪ lahtistid (kasutatakse kõhukinnisuse korral), mis võivad vähendada vere
kaaliumisisaldust;
▪ glükokortikoidid (kasutatakse põletiku korral, nt prednisoloon);
▪ tetrakosaktiid (kasutatakse neerupealiste talitluse hindamiseks);
▪ pentamidiin, veenisisene amfoteritsiin B (kasutatakse infektsioonide raviks);
▪ teised psühhoosivastased ravimid, nagu pimosiid, amisulpriid, sultopriid, sertindool,
kloorpromasiin, levomepromasiin, droperidool, haloperidool;
▪ metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks ja asendusraviks narkomaanidel);
▪ bepridiil, tsisapriid, misolastiin, terfenadiin;
▪ halofantriin (malaariavastane ravim);
▪ kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid;
▪ liitiumipreparaadid;
▪ epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, etosuktsimiid, okskarbasepiin, fenütoiin,
primidoon, valproaat), barbituraadid;
▪ ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
▪ sibutramiin (täiendav ravi ülekaalulisuse korral);
▪ ropinirool (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Valuvaigistid (opioidanalgeetikumid) tugevdavad sedatiivset ehk rahustavat ja vererõhku
langetavat toimet.
Samaaegsel kasutamisel võib tugevneda üldanesteetikumide vererõhku langetav toime.
Seedehäirete ja kõrvetiste ravimid (antatsiidid) ja sukralfaat (maohaavandite ravim)
vähendavad BETAMAKS’i imendumist seedetraktist. Seetõttu tuleb BETAMAKS’i
manustada kaks tundi enne nimetatud ravimeid.
Samaaegsel kasutamisel koos luuüdi talitlust pärssivate ravimitega suureneb toksilisuse risk.
BETAMAKS’il on vastutoime atropiini ja metüülskopolamiini toimele.
Alkohol tugevdab psühhoosivastaste ravimite sedatiivset toimet.
BETAMAKS koos toidu, joogi ja alkoholiga
BETAMAKS-ravi ajal tuleb hoiduda alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamisest.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal (vt lõik Ärge kasutage BETAMAKS’i).
Raseduse viimasel trimestril (kolm viimast raseduskuud) BETAMAKS’i võtnud emade
vastsündinutel on täheldatud järgmiste sümptomite esinemist: värinad, lihasjäikus ja/või
nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisprobleemid ja söömisraskused, Kui teie lapsel esinevad
need nähud, peaksite te arstiga ühendust võtma.
Ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi BETAMAKS tablette kasutada rinnaga toitmise
perioodil (vt lõik Ärge kasutage BETAMAKS’i).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada unisust ja aeglustada reaktsioonivõimet (vt lõik 4). Seetõttu tuleb
BETAMAKS’iga ravi ajal hoiduda tegevustest, mis on seotud riskiga ning vajavad osavust ja
kiiret reaktsiooni (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).
BETAMAKS tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist
ühendust arstiga.
3. Kuidas BETAMAKS’i kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuse ja ravi kestuse määrab arst sõltuvalt haiguse iseloomust, haigusnähtude raskusest,
kliinilisest ravivastusest, vanusest, kehakaalust ja üldseisundist.
Te ei tohi tahtlikult muuta annuseid ega lõpetada ravi BETAMAKS’iga ilma arstiga nõu
pidamata. Ärge ületage soovitatud annust.
BETAMAKS tablette võetakse suu kaudu.
Tablett tuleb neelata tervelt koos piisava koguse veega.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses üle 14 aasta
Soovitatav algannus on 200...400 mg kaks korda päevas (hommikul ja varastel õhtutundidel).
Vajadusel võib arst annust suurendada. Maksimaalne annus sõltub sellest, millised
sümptomid on ülekaalus:
-
kui ülekaalus on positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, mania, mõtlemis- ja
käitumishäired) - annust võib suurendada kuni maksimaalse annuseni 2400 mg
ööpäevas, mis manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna;
-
kui ülekaalus on negatiivsed sümptomid (tundeelu tuimenemine, sõnavara vaesus,
initsiatiivi- ja motivatsioonipuudus, apaatia, depressioon ja sotsiaalne isoleerumine) -annust võib suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Patsiendid, kellel esinevad nii positiivsed kui ka negatiivsed sümptomid, millest kumbki ei
ole ülekaalus, saavutavad tavaliselt ravivastuse 400...600
mg kaks korda päevas
manustamisel.
Kuna aktiveeriva toime tõttu võib ravim põhjustada unehäireid, on soovitatav päeva viimane
annus sisse võtta hiljemalt kell neli pärastlõunal.
Lapsed
Ravimi kasutamise kogemus alla 14-aastastel lastel ei ole piisav. Seetõttu ei tohi
BETAMAKS’i antud vanuserühmas kasutada (vt lõik Ärge kasutage BETAMAKS’i).
Eakad
Arst võib teile ravi alguses määrata väiksemad annused. Seejärel võib arst annust järk-järgult
suurendada.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb pikaajaliseks raviks kasutada väiksemaid annuseid.
Arst kohandab annust vastavalt laborianalüüside tulemustele.
Kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Kui te kasutate BETAMAKS’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral täheldatakse selliseid sümptomeid nagu rahutus, segasus,
teadvushäired, värinad, lihasjäikus või -spasmid, kontrollimatud silma-, kaela-, käe- või
jalaliigutused, kõnehäired (suu tahtmatud liigutused), agiteeritus, hüpotensioon. Mõnikord
täheldatakse pearinglusena avalduvat vererõhu langust ja koomat..
Üleannustamise korral pöörduge otsekohe arsti poole! Võtke ravimi pakend arsti juurde
kaasa.
Kui te unustate BETAMAKS’i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, võtke see sisse niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise
annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke
kahekordset annust, vaid jätkake nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate BETAMAKS’i kasutamise
BETAMAKs’i kasutamist ei tohi lõpetada järsku. Te ei tohi annuseid muuta ega ravi
BETAMAKS’iga ära jätta ilma arsti soovituseta.
Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, higistamist, unetust, rahutust ja
tahtmatute liigutuste teket (vt ka lõik 4). Seetõttu tuleb ravi lõpetada vähendades annust järk-
järgult vastavalt arsti juhistele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage otsekohe BETAMAKS tablettide võtmine ja pöörduge arsti poole, kui:
▪ te märkate ebaselge põhjusega väga kõrget kehatemperatuuri, liighigistamist,
kahvatust, lihasjäikust, teadvushäireid, südame rütmihäireid; need võivad olla väga
harvaesineva, kuid potentsiaalselt surmaga lõppeva maliigse neuroleptilise sündroomi
sümptomid (vt ka lõik Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BETAMAKS);
▪ kui teil on tekkinud verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomiteks on jala
turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades
valu rinnus ja hingamisraskust. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest,
pöörduge otsekohe arsti poole.
Muud kõrvaltoimed:
Sage (tekib ühel või rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil
kümnest):
▪ unisus (eriti suurte annuste kasutamisel)
▪ hüperprolaktineemia (prolaktiiniks nimetatud hormooni sisalduse suurenemine veres)
Aeg-ajalt (tekib ühel või rohkem kui ühel patsiendil tuhandest, kuid vähem kui ühel patsiendil
sajast):
▪ ekstrapüramidaalhäired (värisemine, lihasjäikus, tasakaalu- ja liigutushäired,
kõnehäired, suurenenud süljeeritus, lihasspasmid või tõmblused, rahutus või vajadus
pidevalt liigutada); neid sümptomeid täheldatakse sagedamini BETAMAKS’i suurte
annuste kasutamisel või eakatel
▪ tardiivne düskineesia (rütmilised, tahtmatud liigutused peamiselt näo ja/või keele
piirkonnas); tavaliselt täheldatakse pikaajalise ravi korral.
Nende kõrvaltoimete tekkimisel võib arst vähendada ravimi annust või määrata ravi
parkinsonismivastase ravimiga.
Harv (tekib ühel või rohkem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest, kuid vähem kui ühel
patsiendil tuhandest):
▪ suukuivus
▪ kõhukinnisus
▪ ähmane nägemine
▪ posturaalne hüpotensioon (vererõhu langus püstitõusmisel)
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
▪ krambihood
▪ rasked südame rütmihäired ja südameseiskus, ebaselge põhjusega äkksurm
▪ galaktorröa (iseeneslik piimaeritus rindadest), günekomastia (rindade suurenemine
meestel), menstruaaltsükli häired; need toimed on pöörduvad ja taanduvad ravi
lõpetamise järgselt
▪ naha sügelus, lööve
Teadmata (kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
▪ keskendumisraskused; agiteeritus, ärevus (peamiselt stimuleeriva toime tõttu)
▪ vererakkude arvu muutused, nagu agranulotsütoos (teatud valgevereliblede arvu
märkimisväärne vähenemine), leukopeenia (valgevereliblede arvu langus),
hemolüütiline aneemia (madal punavereliblede arv, mis võib põhjustada kahvatut või
kollakat nahavärvust, nõrkust või õhupuudust), leukotsütoos (valgevereliblede arvu
suurenemine)
▪ isutus, iiveldus
▪ orgasmi- ja erektsioonihäired
▪ maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kollasus
▪ silma sarvkesta ja läätse hägusus, pigmendi ladestumine silmades
▪ naha pigmentatsioon, suurenenud tundlikkus ultraviolettkiirguse suhtes
▪ kehakaalu tõus
Ülitundlikel patsientidel võivad tekkida südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu
ebastabiilsus, pearinglus, kuumatunne, surisemis-, torkimistunne või tuimus (tüüpiliselt jalas
või käes), liighigistamine, urineerimishäired, üldine nõrkus, mis on tingitud sulpiriidi toimest
autonoomsele närvisüsteemile.
Dementsusega eakate patsientide seas on täheldatud surmajuhtude arvu vähest suurenemist
psühhoosivastaseid ravimeid kasutanud patsientidel neid ravimeid mitte saanud patsientidega
võrreldes.
Pärast BETAMAKS-ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud selliseid sümptomeid, nagu
iiveldus, oksendamine, higistamine ja unehäired ning psühhoosinähtude taasteke, samuti
tahtmatute liigutuste teke. Seetõttu on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades
(vt ka Kui te lõpetate BETAMAKS'i kasutamise).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas BETAMAKS’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida BETAMAKS sisaldab
-
Toimeaine on sulpiriid (Sulpiridum).
Üks tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg sulpiriidi.
-
Abiained on:
Tablett:
laktoos, magneesiumaluminometasilikaat, karmellooskaltsium,
hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat,
Polümeerikate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910, makrogool 6000, talk, titaanoksiid,
karnaubavaha.
Kuidas BETAMAKS välja näeb ja pakendi sisu
BETAMAKS tabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega kaksikkumerad
tabletid.
50 mg tableti ühel küljel on pealiskiri - “SW 410”
100 mg tableti ühel küljel on pealiskiri - “SW 399”
200 mg tableti ühel küljel on pealiskiri - “SW 398”
30 tabletti plastikkonteineris.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS Grindeks.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Betamaks, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Betamaks, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Betamaks, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg sulpiriidi.
INN. Sulpiridum.
Abiaine(d): laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
50 mg: valged ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid kirjega “SW 410” ühel
küljel.
100 mg: valged ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid kirjega “SW 399”
ühel küljel.
200 mg: valged ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid kirjega “SW 398”
ühel küljel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Äge ja krooniline skisofreenia.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Tablett tuleb tervelt alla neelata koos piisava koguse veega.
Annustamine on individuaalne ja sõltub haigusnähtude raskusest ja kliinilisest ravivastusest; arvestada
tuleb ka patsiendi vanuse, kehakaalu ja üldseisundiga.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses üle 14 aasta
Soovitatav algannus on 200...400 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja varastel õhtutundidel).
Vajadusel võib annust suurendada. Maksimaalne annus sõltub sellest, millised sümptomid on
ülekaalus:
- kui ülekaalus on positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, mania, mõtlemis-
käitumishäired), võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 2400 mg ööpäevas, mis
manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna;
-
kui ülekaalus on negatiivsed sümptomid (emotsionaalne tuimenemine, sõnavara vaesus,
initsiatiivi- ja motivatsioonipuudus, apaatia, depressioon ja sotsiaalne isoleerumine), võib annust
suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Patsiendid, kellel esinevad nii positiivsed kui ka negatiivsed sümptomid, millest kumbki ei ole
ülekaalus, saavutavad tavaliselt ravivastuse 400...600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Kuna aktiveeriva toime tõttu võib ravim põhjustada unehäireid, ei soovitata päeva viimast annust
manustada pärast kella 4 pärastlõunal.
Lapsed
Alla 14-aastaste lastega saadud kliiniline kogemus ei ole piisav. Seetõttu on sulpiriidi kasutamine
antud vanuserühmas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid võivad ravi alguses vajada väiksemat annust. Hiljem võib annust järk-järgult
suurendada.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb pikaajalise ravi korral kasutada väiksemaid annuseid;
ööpäevast annust kohandatakse kreatiniini kliirensi järgi.
Kreatiniini kliirens
Protsent tavalisest ööpäevasest annusest
30...60 ml/min
70 %
10...30 ml/min
50 %
<10 ml/min
34 %
4.3. Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Feokromotsütoom.
- Äge porfüüria.
- Kesknärvisüsteemi depressioon.
- Komatoossed seisundid.
- Luuüdi supressioon.
- Kaasuvad prolaktiintundlikud kasvajad, nt hüpofüüsi prolaktinoomid ja rinnavähk.
- Rasedus ja imetamine.
- Alla 14-aastased lapsed.
- Kasutamine koos dopamiinergiliste parkinsonismivastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Maliigne neuroleptiline sündroom
Sarnaselt teiste neuroleptikumidega on harva kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi juhtusid,
mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Nimetatud sündroomi tekkimisel tuleb ära jätta kõik
psühhoosivastased ravimid, kaasa arvatud Betamaks.
QT-intervalli pikenemine
Sulpiriid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist. Seda toimet, mille tulemusena suureneb risk
raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks (nagu torsade de pointes), võivad soodustada olemasolev
bradükardia, hüpokaleemia, kaasasündinud või omandatud pikk QT-intervall.
Enne ravimi manustamist on soovitatav kontrollida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire
teket, näiteks:
- bradükardia (< 55 lööki/minutis),
- hüpokaleemia,
- kaasasündinud QT-intervalli pikenemine,
- käimasolev ravi ravimiga, mis suure tõenäosusega kutsub esile väljendunud bradükardia
(< 55 lööki/minutis), hüpokaleemia või QT-intervalli pikenemise (vt lõik 4.5).
Ettevaatlik peab olema sulpiriidi määramisel patsientidele, kellel esinevad nimetatud tegurid, ning
patsientidele, kes põevad südameveresoonkonna haigusi või kellel on perekonnaanamneesis
QT-intervalli pikenemine.
Enne ravi alustamist või annuse suurendamist on soovitatav teha elektrokardiogramm (EKG). Enne
ravi alustamist ja ravi ajal tuleb määrata vere kaaliumisisaldust.
Suurenenud suremus dementsusega eakatel patsientidel
Kahest suurest vaatlusuuringust saadud andmed näitasid, et dementsusega eakatel patsientidel, kes
saavad ravi psühhoosivastaste ravimitega, on vähesel määral suurenenud surma risk ravi mittesaanud
patsientidega võrreldes.
Puuduvad piisavad andmed, et anda kindel hinnang selle riski täpsele suurusele ning riski suurenemise
põhjus on teadmata.
Betamaks ei ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on kirjeldatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtusid. Kuna
antipsühhootikumidega ravi saavatel patsientidel esinevad sageli VTE omandatud riskitegurid, tuleb
enne Betamaks-ravi alustamist ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada
ennetavaid meetmeid.
Ärajätunähud
Antipsühhootikumravi järsu lõpetamise järgselt on kirjeldatud ägedaid ärajätunähtusid, milleks on
iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus, psühhoosinähtude taasteke ja tahtmatute liigutuste
(akatiisia, düstoonia ja düskineesia) teke. Seetõttu on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult
vähendades.
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni häirete korral kasutatuna võivad kõik psühhoosivastased ravimid esile kutsuda
kooma.
Ettevaatusabinõud
Sulpiriidi tuleb ettevaatusega kasutada mania või hüpomaniaga patsientidel.
Tuleb meeles pidada, et ravim võib skisofreeniaga patsientidel mõnikord põhjustada ägedate
psühhootiliste häirete süvenemist.
Väikesel arvul juhtudel on kirjeldatud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Sel juhul võib osutuda
vajalikuks annuse vähendamine või parkinsonismi vastaste ravimite manustamine,
Eriti ettevaatlik peab olema neuroleptilise ravi määramisel Parkinsoni tõve haigetele.
Lastel ja eakatel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus kõrvaltoimete tekkeks.
Eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus posturaalse hüpotensiooni, sedatsiooni ja
ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkeks. Eakatel võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine (vt
lõik 4.2).
Kirjeldatud on krampe, mõnikord ilma eelneva anamneesita patsientidel.
Ravimit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus, hüpotensioon,
epilepsia (kuna haiguse kulg võib halveneda; ravi ajal sulpiriidiga on vajalik hoolikas jälgimine),
neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.2), myasthenia gravis, eesnäärme hüpertroofia, raske respiratoorne
haigus või vererakkude arvu muutused.
Hüpertensiooniga patsientidel tuleb välistada feokromotsütoom.
Neuroleptikumide samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.5).
Sulpiriidi toimed on annusest sõltuvad. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada, et nad ei ületaks
soovitatud annust, eriti ärevushäirete või psühhosomaatiliste häirete ravimisel.
Iiveldust vähendava ja okserefleksi pärssiva toime tõttu võib sulpiriid varjata mürgistuse (sh
südameglükosiidide) sümptomeid või selliseid häireid nagu iileus ja ajukasvaja.
Betamaks tabletid sisaldavad laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire, ei tohi ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Levodopa: retsiprookne antagonism dopamiinergiliste parkinsonismivastaste ravimite ja sulpiriidi
toime vahel.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Alkohol: potentseerib neuroleptikumide sedatiivset toimet. Hoiduda alkoholi ja alkoholi sisaldavate
ravimite tarvitamisest.
Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i tekke või pikendada QT-intervalli
(vt lõik 4.4):
- Ia klassi antiarütmikumid (kinidiin, disopüramiid),
- III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool),
- bradükardiat põhjustavad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem,
verapamiil), klonidiin,
- ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid, eriti hüpokaleemiat: hüpokaleemilise
toimega diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, glükokortikosteroidid, tetrakosaktiid,
intravenoosne amfoteritsiin B,
- teised neuroleptikumid (pimosiid, amisulpriid, sultopriid, sertindool, kloorpromasiin,
levomepromasiin, droperidool, haloperidool),
- metadoon,
- bepridiil, tsisapriid, misolastiin,
- halofantriil,
pentamidiin.
Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toime tugevnemine.
Südameglükosiidid: sulpiriidi samaaegne kasutamine võib varjata südameglükosiidide
mürgistusnähtusid.
Antihüpertensiivsed ained: samaaegsel kasutamisel koos sulpiriidiga suureneb hüpotensiooni (eriti
ortostaatilise hüpotensiooni) risk.
Antatsiidid või sukralfaat: samaaegse manustamise järgselt väheneb sulpiriidi imendumine ning selle
tagajärjel ravimi biosaadavus. Seetõttu peab sulpiriidi manustama kaks tundi enne nimetatud ravimeid.
Müelosupressiivsed ravimid: toksilisuse riski suurenemine.
Epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, etosuksimiid, okskarbasepiin, fenütoiin, primidoon,
valproaat), barbituraadid: sulpiriidil on antagonistlik toime nende ravimite krambivastasele toimele.
Üldanesteetikumid: samaaegsel kasutamisel võib tugevneda anesteetikumide hüpotensiivne toime.
Opioidanalgeetikumid: sedatiivse ja hüpotensiivse toime tugevnemine.
Terfenadiin: kasutamisel kombinatsioonis sulpiriidiga suureneb ventrikulaarsete arütmiate tekkerisk.
Ritonaviir: sulpiriidi plasmakontsentratsioon võib suureneda.
Sibutramiin: sulpiriidi samaaegsel kasutamisel suureneb kesknärvisüsteemi toksilisus.
Liitium: suureneb ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkerisk.
Ropinirool: ropinirooli ja sulpiriidi toimete antagonism.
Antikoliinergilised ained (nt atropiin, metüülskopolamiin): sulpiriid avaldab antagonistlikku toimet
nende ravimite toimele.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedate ja imetavate naistega ei ole sulpiriidi kasutamise kohta adekvaatseid ja kontrollitud uuringuid
läbi viidud. Ravi saanud loomadel täheldati fertiilsuse langust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on
teadmata. Seetõttu on ravimi kasutamise raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikumidele (sh Betamaks’ile) eksponeeritud
vastsündinutel on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsete reaktsioonide ja/või
ärajätunähtude esinemiseks, mis võivad sünnijärgselt oma raskuselt ja kestvuselt erineda. On saadud
teateid agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või
söömishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida.
Sulpiriid eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada (vt lõik 4.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim võib põhjustada unisust ning halvendada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud
ohtlike tegevuste sooritamiseks (nt masinatega töötamine või autojuhtimine).
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse
klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
< 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
Närvisüsteemi häired
Sulpiriidi selektiivse toime tõttu täheldatakse kõrvaltoimeid harvem ravi ajal sulpiriidiga kui teiste
neuroleptikumidega.
Sage: sedatsioon või unisus (eriti suurte annuste kasutamisel).
Aeg-ajalt:
- Ekstrapüramidaalhäired:
· parkinsonism ja sellega seotud sümptomid (treemor, lihasjäikus, tasakaalu- ja
liigutushäired, kõnehäired, hüpersalivatsioon),
· äge düskineesia ja düstoonia (lihasspasmid või -tõmblused),
· akatiisia (rahutus või vajadus pidevalt liigutada).
Neid sümptomeid täheldatakse sagedamini sulpiriidi suurte annuste kasutamisel või eakatel
patsientidel. Sümptomeid aitab vähendada sulpiriidi annuse vähendamine või
parkinsonismivastase ravimi manustamine.
- Tardiivne düskineesia (seda iseloomustavad rütmilised, tahtmatud liigutused peamiselt näo
ja/või keele piirkonnas); tavaliselt tekib pikaajalise ravi korral. Antud juhul on
parkinsonismivastane ravim ebaefektiivne või võib sümptomeid halvendada.
Väga harv: krambid.
Maliigset neuroleptilist sündroomi (seda iseloomustavad sellised sümptomid nagu hüpertermia,
lihasjäikus, autonoomne labiilsus, teadvushäired, südamerütmi ja vererõhu kõikumised,
liighigistamine, neerufunktsiooni häired ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus seerumis) on samuti
kirjeldatud väga harva. Sündroomi kahtluse korral tuleb ravi otsekohe lõpetada ja alustada intensiivset
sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.4).
Teadmata: keskendumisraskused, agitatsioon, ärevus (peamiselt stimuleeriva toime tõttu). Ülitundlikel
patsientidel võivad tekkida tahhükardia, pearinglus, paresteesia, kuumatunne, liighigistamine,
urineerimishäired, vererõhu ebastabiilsus, üldine nõrkus, mis on tingitud sulpiriidi toimest
autonoomsele närvisüsteemile.
Südame häired
Väga harv: QT-intervalli pikenemine, südame rütmihäired (torsade de pointes), vatsakeste
virvendusarütmia, südameseiskus, ebaselge põhjusega äkksurm (vt ka lõik 4.4).
Endokriinsüsteemi häired
Sage: hüperprolaktineemia.
Vaskulaarsed häired
Harv: posturaalne hüpotensioon.
Teadmata: antipsühhootikume saavatel patsientidel on kirjeldatud venoosse trombemboolia, kaasa
arvatud kopsuarteri emboolia ja süvaveenitromboosi juhtusid (vt ka lõik 4.4).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: galaktorröa, günekomastia, amenorröa, mida võib seletada sulpiriidi toimega hüpofüüsi
dopamiiniretseptoritele. Need toimed on pöörduvad ja taanduvad ravi lõpetamise järgselt.
Teadmata: orgasmi- ja erektsioonihäired.
Seedetrakti häired
Harv: suukuivus, kõhukinnisus.
Teadmata: isutus, iiveldus.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, ikterus.
Silma kahjustused
Harv: ähmane nägemine.
Teadmata: sarvkesta ja läätse hägusus, pigmendi ladestumine silmas.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: agranulotsütoos, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, leukotsütoos.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: sügelus, lööve.
Teadmata: naha pigmentatsioon, valgustundlikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: kehakaalu suurenemine.
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Teadmata: ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6).
4.9. Üleannustamine
Ühekordse toksilise annuse vahemik on 1...16 g, kuid surmajuhtumeid ei ole esinenud isegi 16 g annuse
manustamisel. Üleannustamisnähud sõltuvad manustatud annusest. 1...3
g ühekordse annuse
manustamise järgselt on kirjeldatud rahutust, teadvushäireid ja harva ekstrapüramidaalseid sümptomeid
(vt lõik 4.8). Annused 3...7 g võivad põhjustada agitatsiooni, segasust ja ekstrapüramidaalseid
sümptomeid. 7 g ületavad annused võivad lisaks ülalloetletud sümptomitele põhjustada ka hüpotensiooni
ja koomat.
Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Soovitatav on rakendada sobivaid toetavaid
meetmeid, jälgida hoolikalt elulisi funktsioone ja südametegevust (QT-intervalli pikenemise ja
ventrikulaarsete arütmiate oht). Teha võib maoloputuse. Et soodustada ravimi eritumist uriiniga, tuleb
säilitada uriini aluseline reaktsioon ja stimuleerida diureesi. Manustada võib parkinsonismivastaseid
ravimeid. Ravim on osaliselt eemaldatav hemodialüüsi teel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, bensamiidid, ATC-kood: N05AL01
Sulpiriid on atüüpiline neuroleptikum, mis kuulub asendatud bensamiidide rühma. Ravimit
iseloomustab lai toimespekter: mõõdukas antipsühhootiline ja kerge antidepressiivne, antiemeetiline ja
vegetatiivset närvisüsteemi reguleeriv toime. Erinevalt teistest neuroleptikumidest, mis blokeerivad nii
D1- kui ka D2-dopamiiniretseptoreid, on sulpiriidil selektiivne toime kesknärvisüsteemi (KNS) D2-
dopamiiniretseptoritesse, eriti D2-autoretseptoritesse. Väiksemates annustes suurendab dopamiini
ülekannet limbilises süsteemis dopamiini tagasihaarde inhibeerimise tõttu. Suuremates annustes
inhibeerib dopamiini ülekannet kesknärvisüsteemis. Seega on ravimi farmakoloogilised annusest sõltuvad. Väiksemates annustes avaldab sulpiriid antidepressiivset toimet, vähendab
psühhootilisi negatiivseid sümptomeid ja pärsitust. Suuremates annustes ilmneb ravimi
antipsühhootiline toime: vähenevad ka psühhootilised positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid,
hirmuunenäod) ja agressiivsus; samas säilivad adekvaatsed psühhomotoorsed reaktsioonid.
Sulpiriidi kasutamine terapeutilistes annustes ei põhjusta kataleptilist toimet. Sulpiriid ei toimi
gamma-aminovõihappe (GAVH)-, kolino- ja adrenoretseptoritesse. Selektiivse toime tõttu on
ekstrapüramidaalsüsteemi häireid ja teisi neuroleptikumidele iseloomulikke kõrvaltoimeid ravi ajal
täheldatud harva.
Sulpiriid avaldab toimet ka hüpotaalamusele, reguleerides mõnede kõrgemate vegetatiivsete keskuste
aktiivsust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Sulpiriid imendub seedetraktist aeglaselt. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...6 tundi
pärast suukaudse annuse manustamist. Cmax on ligikaudu 1 g/l. Sulpiriidi biosaadavus on väike,
ligikaudu 25...35%. Sulpiriidi seonduvus plasmavalkudega on ainult 40%. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on 8...9 tundi. Sulpiriid jaotub kiiresti kudedesse, kuid hematoentsefaalset barjääri
läbib vaid vähesel määral.
Sulpiriid läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima ning väikestes kogustes võib seda leida ka
tserebrospinaalvedelikust.
Sulpiriidi metabolism maksas on vähene.
Sulpiriid eritub glomerulaarfiltratsiooni teel. 92% sulpiriidist eritub organismist muutumatul kujul
uriiniga. Neerufunktsiooni häiretega ja eakatel patsientidel on sulpiriidi kumuleerumise
oht.Neerupuudulikkusega patsientidel on sulpiriidi eliminatsioon aeglustunud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne toksilisus. Sulpiriid on vähetoksiline. Keskmine letaalne annus (LD50) suukaudsel
manustamisel oli hiirtel 2000 mg/kg ja rottidel 10400 mg/kg.
Krooniline toksilisus. Sulpiriidi korduval manustamisel katseloomadele ei täheldatud muutusi veres
ega uriinis; samuti maksa, neerude ja neerupealiste patohistoloogilisel uurimisel.
Sulpiriidi pikaajalisel manustamisel (3...6 kuud) koertele suurtes annustes (100, 200 või 500 mg/kg)
täheldati günekomastiat ning emaka või testiste atroofiat. Need muutused olid pöörduvad ja taandusid
pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Reproduktsiooniuuringutes täheldati viljakuse vähenemist. Ravimi pikaajalisel manustamisel
katseloomadele kirjeldati üksikutel juhtudel rinnanäärme- ja hüpofüüsi tuumorite sagedasemat teket.
Neil juhtudel olid ravimi annused mitmeid kordi suuremad terapeutilistest annustest.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tablett:
Laktoos
Magneesiumaluminometasilikaat
Karmellooskaltsium
Hüdroksüpropüültselluloos
Magneesiumstearaat
Polümeerikate:
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910
Makrogool 6000
Talk
Titaanoksiid
Karnaubavaha
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 tabletti plastkonteineris.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS Grindeks.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
Betamaks, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 344401
Betamaks, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 344301
Betamaks, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 344201
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
30.03.2001/1.03.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2012.