BEROCCA PLUS

Toimeained: tiamiin+riboflaviin+püridoksiin+tsüanokobalamiin+askorbiinhape+biotiin+nikotiinamiid+kaltsiumpantotenaat+kaltsium+magneesium+foolhape+tsink

Ravimi vorm: kihisev tablett

Ravimi tugevus: 15mg+15mg+10mg+0,01mg+500mg+0,15mg+50mg+25mg+100mg+100mg+0+0 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BEROCCA PLUS ja milleks seda kasutatakse

Berocca Plus sisaldab toimeainetena kõiki kaheksat B-grupi vitamiini, C-vitamiini, kaltsiumi,
magneesiumi ja tsinki.
Berocca Plus'i kasutatakse B-vitamiinide, C-vitamiini ja tsingi vaeguse raviks ning nende
suurenenud vajaduse korral.

Üldinformatsioon
Vitamiinid ja mineraalained on kõigile elusorganismidele olulised toitained. Inimese organism ei
suuda ise vajalikke vitamiine ja mineraalaineid toota. Selleks, et püsida terve ja säilitada organismi
normaalne funktsioneerimine, peab neid aineid saama piisavas koguses igapäevase toiduga. Kuna
organism ei talleta vesilahustuvaid vitamiine (nagu B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin) märkimisväärses
koguses, ei pruugi nende varu organismis olla piisav eakatel, rasedatel ja imetavatel naistel, dieedi ajal,
teatud krooniliste haiguste põdemisel, suure füüsilise koormuse, pikaajalise stressi ja kroonilise
alkoholismi puhul. Suitsetajatel ja naistel, kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on
tavalisest suurem askorbiinhappe (C-vitamiin) vajadus.

B-vitamiinid
B-vitamiinid osalevad paljudes erinevates raku ainevahetusprotsessides, nt närviimpulsside ülekandel
osalevate ainete sünteesis.

C-vitamiin
C-vitamiin (askorbiinhape) on antioksüdant, millel on tähtis osa vabade radikaalide inaktiveerimises.
Samuti on C-vitamiin vajalik mitmete ensüümide tööks ning nt kolesterooli, sapphapete ja ravimite
ainevahetuses. C-vitamiin parandab raua imendumist soolestikust, mõjutab foolhappe ainevahetust ja vere
valgeliblede funktsiooni. Lisaks soodustab C-vitamiin sidekoe moodustumist ning on vajalik hammaste,
luude ja kapillaaride arenguks ja funktsioneerimiseks.

Kaltsium
Kaltsium osaleb koos magneesiumi ja B -vitamiiniga paljudes keerukates füsioloogilistes protsessides,
6
ensüümisüsteemide tegevuses ja närviimpulsside ülekandes.

Magneesium
Magneesium osaleb organismis mitmetes protsessides, nt valkude sünteesis, rasvade ainevahetuses,
suhkru põletamises ja rakuhingamises.

Tsink
Tsink on oluline mikroelement. See on mitmete valkude, hormoonide, neuropeptiidide ja
hormoonretseptorite koostisosa ning on vajalik paljude ensüümide toimimiseks.

Berocca Plus ei sisalda rasvlahustuvaid vitamiine.

2. Mida on vaja teada enne BEROCCA PLUS võtmist

Ärge võtke Berocca Plus'i:
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on diagnoositud hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria (kaltsiumi liig organismis või
uriinis), neerukivitõbi või kusekivitõbi;
- kui teil on oksaalhappe hulk uriinis tõusnud või teie neerufunktsioon on kahjustunud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Berocca Plus’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkusega või hemokromatoosiga
(rauasalvestustõbi) patsiendid peavad kasutama Berocca Plus’i ettevaatusega, kuna see preparaat
sisaldab askorbiinhapet (C-vitamiin).
- Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab ligikaudu 10% soovitatavast ööpäevasest kaltsiumi
kogusest ja ligikaudu 30% soovitatavast ööpäevasest magneesiumi kogusest. Seega katab Berocca
Plus osa ööpäevasest kaltsiumi- ja magneesiumivajadusest, kuid ainsa kaltsiumi- ja
magneesiumiallikana ei ole see piisav.
- Berocca Plus’i tohib kasutada B -vitamiini vaeguse raviks vaid juhul, kui vaeguse põhjus on
12
toitumises. Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste B -vitamiini vaeguse vormide (nt
12
pahaloomuline aneemia või soole- või kõhunäärmehaigusest tingitud B -vitamiini
12
imendumishäire) raviks.
- Profülaktilistel eesmärkidel kasutamiseks sisaldab üks Berocca Plus’i kihisev tablett B -vitamiini
6
(püridoksiin) maksimaalses ööpäevases annuses. Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi
ületada.
- Kuna Berocca Plus võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, siis juhul kui teile
määratakse analüüse, informeerige oma arsti sellest, et kasutate Berocca Plus’i.

Lapsed
Berocca Plus’i ei soovitata kasutada alla 11-aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Berocca Plus
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
- Askorbiinhape (C-vitamiin) võib mõjutada uriinist või verest määratava glükoosi väärtusi. Seetõttu
tuleb mõni päev enne sellise analüüsi andmist katkestada C-vitamiini võtmine.
- Annuses üle 5 mg kaob püridoksiini toimel Parkinsoni tõve ravis kasutatava levodopa toime. Seda
ei juhtu, kui levodopat manustatakse koos karbidopa või benserasiidiga.
- Kui te kasutate deferoksamiini (nt raua kuhjumise raviks), ei tohi te Berocca Plus’i ravi esimesel
kuul kasutada, kuna Berocca Plus sisaldab C-vitamiini. Deferoksamiini ja C-vitamiini samaaegne
kasutamine võib kahjustada teie südant.
- C-vitamiin võib mõjutada ka tsüklosporiini, disulfiraami ja varfariini toimet.
- Klooramfenikool võib vähendada B -vitamiini toimimist.
12
- Foolhape võib mõjutada metotreksaadi (vähiravim, kasutatakse nt leukeemia raviks) toimet.
- Kui te kasutate diureetikume, siis teavitage sellest oma arsti, kuna sõltuvalt kasutatava diureetikumi
tüübist võib Berocca Plus’i samaaegne võtmine tõsta teie vere kaltsiumi-, magneesiumi- või
tsingisisaldust.
- Kui te kasutate antibiootikume, levotüroksiini (kilpnäärme hormoon), metüüldopat (kõrge vererõhu
ravim), mükofenolaat-mofetiili (kasutatakse siirdatud organitega patsientidel) või eltrombopagi
(kasutatakse vereliistakute vähesuse korral), siis koostoimete vältimiseks võtke Berocca Plus’i kas
kaks tundi enne või neli tundi pärast ravimi manustamist.

Berocca Plus koos toiduga
Raud: C-vitamiin võib suurendada raua imendumist, seda eriti rauapuudulikkusega isikutel.

Kaltsium, magneesium ja tsink: kuna oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub
täisteratoodetes) võib vähendada kaltsiumi, magneesiumi ja tsingi imendumist, siis ei ole soovitatav võtta
Berocca Plus’i 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaal- ja fütiinhappe sisaldusega toidu söömist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Puuduvad tõendid kahjulikust toimest loote/vastsündinu tervisele soovitatud annuste kasutamise juures.
Siiski peaks Berocca Plus’i kasutama raseduse ajal vaid arsti soovitusel.

Imetamine
Berocca Plus’is sisalduvad vitamiinid ja mineraalained erituvad rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste
juures on kahjulik mõju imikule ebatõenäoline.

Soovitatud annust ei tohi ületada, kuna pidev üleannustamine võib olla lootele ja vastsündinule kahjulik.

Viljakus
Puuduvad andmed, mis viitaksid, et toote kasutamine mõjutaks viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Berocca Plus ei oma toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Berocca Plus sisaldab B -vitamiini
2
Berocca Plus’i kasutamisel muutub uriini värvus tavapärasest kollasemaks. See on tingitud
preparaadi B -vitamiini sisaldusest ja on täiesti ohutu.
2

Berocca Plus sisaldab naatriumi
Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab 272 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Berocca Plus sisaldab magusaineid
Berocca Plus on magustatud aspartaami (E951), mannitooli (E421) ja atsesulfaam K-ga. Aspartaam
(E951) on fenüülalaniini allikas ning võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Fenüülketonuuriaga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab väikeses koguses sahharoosi (värvaine koostises).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

Diabeetikud võivad Berocca Plus'i võtta.

3. Kuidas BEROCCA PLUS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 11-aasta vanustele lastele on üks kihisev tablett ööpäevas.
Kihisev tablett tuleb lahustada klaasitäies vees.
Soovitatud ööpäevast annust ei tohi ületada.

Kui te kasutate Berocca Plus’i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine (nt väike laps) on võtnud liiga palju Berocca Plus’i tablette, võtke
viivitamatult ühendust arsti või apteekriga, helistage mürgistusteabekeskuse infoliinile või pöörduge
erakorralise meditsiini osakonda.

Soovitatud annuste juures ei ole üleannustamist esinenud. Üleannustamise korral võib esineda
segasusseisundit ja seedetrakti häireid, nt kõhukinnisust, kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist. B -
6
vitamiini suured annused (200…6000 mg ööpäevas, manustatuna iga päev mitme kuu või aasta vältel)
võivad põhjustada neuropaatia sümptomeid, nt naha valu ja kipitust, eriti käe- ja jalalabadel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Berocca Plus'i toimeained on ained, mis esinevad organismis loomulikult ning nende manustamine ei
põhjusta enamasti mingeid kõrvaltoimeid.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus,
seedetrakti- ja kõhuvalu. Esineda võib ka peavalu, pearinglust, unetust ja närvilisust.
Teatatud on ka allergilistest reaktsioonidest, anafülaktilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BEROCCA PLUS säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pakend tihedalt suletuna, kuna kihisevad tabletid lagunevad kokkupuutel niiskusega.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge andke tühja pakendit lastele mängimiseks, kuna nad võivad selles sisalduva kuivatusaine
kogemata alla neelata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Berocca Plus sisaldab
- Toimeained on:
askorbiinhape





C-vitamiin


500 mg
tiamiinvesinikkloriid




B -vitamiin


15 mg
1
riboflaviin





B -vitamiin


15 mg
2
nikotiinamiid





B -vitamiin


50 mg
3
kaltsiumpantotenaat1 (vastab pantoteenhappele)
B -vitamiin


23 mg
5
püridoksiinvesinikkloriid



B -vitamiin


10 mg
6
tsüanokobalamiin*




B -vitamiin


0,01 mg
12
biotiin











0,15 mg
foolhape











0,4 mg
kaltsiumkarbonaat1









244 mg
magneesiumkarbonaat2








195 mg
magneesiumsulfaatdihüdraat2








328 mg
tsinktsitraattrihüdraat3









32 mg

1 kaltsiumi kogusisaldus 100 mg
2 magneesiumi kogusisaldus 100 mg
3 tsingi kogusisaldus 10 mg
*lisatud kui tsüanokobalamiin 0,1% WS

- Abiained on:
veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, atsesulfaam K (20 mg), aspartaam E951
(25 mg), mannitool E421 (276 mg), polüsorbaat 60, veevaba naatriumkarbonaat, värvained beetakaroteen
1% SD ja peedipunane ning apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71.
Tsüanokobalamiin 0,1% WS sisaldab abiainetena naatriumtsitraati, veevaba sidrunhapet ja
maltodekstriini.
Beetakaroteen 1% SD sisaldab beetakaroteeni, naatriumaskorbaati, alfatokoferooli, akaatsiakummit,
kookosõli, sahharoosi ja maltodekstriini.
Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71 sisaldab maitseaineid, looduslikke maitseaineid,
maltodekstriini ja kummiaraabikut.

Kuidas Berocca Plus välja näeb ja pakendi sisu
Berocca Plus’i kihisev tablett on silindrikujuline (läbimõõduga 25 mm) sileda pinnaga tähniline heleoranž
tablett. Berocca Plus’i kihiseva tableti lahustamisel klaasitäies vees saab heamaitselise joogi, mille värv on
moodustunud looduslikest karotenoididest, punase peedi ekstraktist ja B -vitamiinist.
2

Berocca Plus on pakendatud plastist tuubi, kus on 10 või 15 tabletti.
Pakendites on 10, 15, 20, 30 või 45 tabletti.
Berocca Plus on saadaval ka alumiiniumfooliumist blisterpakendis, mis sisaldab ühte tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
UAB Bayer
Žirmunu 68a
LT 09124 Vilnius
Leedu

Tootja:
Delpharm Gaillard
33, Rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: 6558565

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Berocca Plus, kihisevad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Polüvitamiinipreparaat sisaldab suures annuses B-grupi vitamiine ja C-vitamiini, samuti kaltsiumi,
magneesiumi ja tsinki. Polüvitamiin- ja mineraalainepreparaat sisaldab 9 vitamiini ja 3 mineraalainet.

Üks kihisev tablett sisaldab:

askorbiinhape
500 mg


tiamiinmonofosforhappe estri kloriid
18,54 mg
(vastab 15 mg tiamiinvesinikkloriidile)



riboflaviin (riboflaviinnaatriumfosfaadina)
15 mg


nikotiinamiid
50 mg


pantoteenhape (kaltsiumpantotenaadina) (25 mg)1)
23 mg


püridoksiinvesinikkloriid
10 mg


tsüanokobalamiin
0,01 mg


foolhape
0,4 mg


biotiin
0,15 mg


kaltsium (kaltsiumkarbonaadina1))
244 mg


magneesium (raske magneesiumkarbonaadina2))
195 mg


magneesium (veevaba magneesiumsulfaadina2))
328 mg


tsink (tsinktsitraattrihüdraadina3))
32 mg


1) kaltsiumi kogusisaldus
100 mg
2) magneesiumi kogusisaldus
100 mg
3) tsingi kogusisaldus
10 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained:



aspartaam E951
25 mg
sahharoos
6 mg
naatrium (naatriumvesinikkarbonaadi, naatriumkloriidi, veevaba
272 mg
naatriumkarbonaadi, naatriumtsitraadi ja naatriumaskorbaadina)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm


Kihisev tablett.

Silindrikujuline sileda pinnaga tähniline heleoranž apelsinilõhnaline tablett, läbimõõduga 25 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

C- ja B-vitamiinide ning tsingi vaegus ja suurenenud vajadus.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja noorukid: 1 kihisev tablett ööpäevas.
Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada.

Lapsed
Berocca Plus'i ohutust ja efektiivsust ei ole alla 11-aasta vanustel lastel tõestatud.

Suukaudne.
Tablett lahustada klaasitäies vees.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Hüperkaltseemia.
- Hüperkaltsiuuria.
- Hüperoksaluuria.
- Neerukivitõbi või selle esinemine anamneesis.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus või neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min), sh dialüüsi vajavad
patsiendid.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Uriini kollaseks värvumine pärast Berocca Plus kihisevate tablettide võtmist on tingitud B -vitamiini
2
(riboflaviin) sisaldusest (vt lõik 4.8).

Berocca Plus ei sisalda rasvlahustuvaid vitamiine. Üks Berocca Plus'i kihisev tablett sisaldab
profülaktikaks B -vitamiini (püridoksiin) maksimaalses ööpäevases annuses. Soovitatud ööpäevast annust
6
(1 tablett) ei tohi ületada (vt lõik 4.9).

B -vitamiini (püridoksiin) pikaajaline igapäevane manustamine suuremates annustes (alates 50 mg
6
ööpäevas) kui soovitatud võib viia neuropaatia sümptomite (nagu paresteesia, hüperesteesia, tuimus,
valud, lihaste nõrkus ja tahtmatud lihastõmblused) tekkeni (vt lõik 4.9).

Berocca Plus kihisevad tabletid katavad osa ööpäevasest kaltsiumi- (12,5% RDA-st) ja
magneesiumivajadusest (33,3% RDA-st), kuid ainsa kaltsiumi- ja magneesiumiallikana ei ole need
piisavad kaltsiumi- ja/või magneesiumivaeguse raviks ega nende mineraalainete terapeutilise funktsiooni
täitmiseks, jättes arvestamata nende rolli B-grupi vitamiinide aktiveerimises ja toimes (vt lõigud 4.1 ja
5.1).

Berocca Plus ei ole sobiv preparaat B -vitamiini vaeguse raviks, kui vaeguse põhjuseks on atroofiline
12
gastriit, niudesoole või pankrease häire, B -vitamiini imendumishäire või sisemise faktori puudus.
12


Patsiendid, kes võtavad samaaegselt teisi vitamiinipreparaate või ravimeid, on määratud dieedile või on
arstliku järelevalve all, peavad enne selle ravimpreparaadi kasutamist pidama nõu arsti või
tervishoiutöötajaga (vt lõigud 2, 4.3, 4.5 ja 4.9).

Kui pole määratud teisiti, tuleb Berocca Plus’i võtta 4 tundi enne või pärast mõne teise ravimi
manustamist (vt lõik 4.5).

Tundlikud patsientide erirühmad

C-vitamiin suurendab raua imendumist. Hemokromatoosiga patsiendid peavad Berocca Plus’i kasutamisel
olema ettevaatlikud ning vältima samaaegset C-vitamiini manustamist annuses üle 500 mg ööpäevas (vt
lõik 4.9).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel on C-vitamiini üleannustamist (> 3 g lastel ja > 15 g
täiskasvanutel) seostatud hemolüütilise aneemiaga (vt lõik 4.9).

Fenüülketonuuriaga patsientidel ei ole soovitav Berocca Plus’i võtta, sest tabletid sisaldavad
fenüülalaniini allikat (aspartaam E951).

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi Berocca Plus’i võtta.

Berocca Plus’i kihisevad tabletid sisaldavad naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Üks Berocca Plus kihisev tablett sisaldab 276 mg süsivesikuid mannitoolina. Berocca Plus kihisevaid
tablette võib manustada diabeetikutele.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Berocca Plus’i kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi. Kui teile
planeeritakse analüüse, teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat, et kasutate Berocca Plus’i (vt lõik 4.5).

C-vitamiin võib põhjustada glükoositaset mõõtvate seadete kasutamisel ebaõigeid vere glükoosisisalduse
näite. Lugege glükomeetri kasutusjuhendist, kuidas sellisel juhul toimida (vt lõik 4.5).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ravimitega

Koostoimed ravimitega Berocca Plus'is sisalduvate vitamiinide/mineraalainete kaupa
Mikrotoitaine
Ravim
Kirjeldus
C-vitamiin
Desferrioksamiin
Mõnedel patsientidel, kellele manustati desferrioksamiini ja
500 mg C-vitamiini ööpäevas, täheldati vasaku vatsakese
funktsiooni langust (tihti oli see mööduv). Seetõttu ei tohi
desferrioksamiin-ravi esimesel kuul C-vitamiini kasutada.

Tsüklosporiin
Antioksüdantide (sh C-vitamiin) manustamine võib
vähendada tsüklosporiini plasmasisaldust.

Disulfiraam
Pidev või suures annuses C-vitamiini manustamine võib
mõjutada disulfiraami efektiivsust.

Varfariin
Suures annuses C-vitamiini manustamine võib mõjutada
varfariini efektiivsust.
B -vitamiin
Levodopa
Parkinsoni tõvega patsientidel neutraliseerib B -vitamiin
6
6
(püridoksiin) annuses üle 5 mg levodopa toimet. Sellist
antagonistlikku toimet ei ole täheldatud juhtudel, kui
levodopat manustatakse koos dekarboksülaasi inhibiitoriga
(nt benserasiid või karbidopa).

B -vitamiin
Klooramfenikool
Klooramfenikool võib aeglustada või mõjutada
12
retikulotsüütide vastust B -vitamiini toimele. Kui sellise
12
kombinatsiooni kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb
tähelepanelikult jälgida patsiendi verepilti.
Foolhape
Metotreksaat
Foolhappe samaaegne manustamine võib ägeda lümfoblastse
leukeemia korral vähendada meotreksaat-ravi efektiivsust.
Teoreetiliselt võib see vähendada ravi efektiivsust ka kasvajate korral.
Kaltsium
Tiasiidi tüüpi
Tiasiidi tüüpi diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist
diureetikumid
uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia ohu tõttu tuleb
samaaegsel tiasiidi tüüpi diureetikumide kasutamisel mõõta
regulaarselt seerumi kaltsiumisisaldust.
Magneesium,
Kaaliumi säästvad
Kaaliumi säästvatel diureetikumidel on ka magneesiumi
tsink
diureetikumid
ja/või tsinki säästvad omadused. Samaaegne kaaliumi
säästvate diureetikumide ja Berocca Plus’i kasutamine võib
põhjustada seerumi suurenenud magneesiumi- ja/või
tsingisisaldust.
Kaltsium,
Tetratsükliinid
Mitmevalentsed katioonid (nagu kaltsium, magneesium ja/või
magneesium,
Kinoloonid
tsink) moodustavad teatud ainetega komplekse, vähendades
tsink
Penitsillamiin
mõlema komponendi imendumist. Sellise koostoime riski
Bisfosfonaadid
vähendamiseks tuleb (juhul kui pole määratud teisiti) Berocca
Levotüroksiin
Plus’i võtta 2 tundi enne või 4 tundi pärast teise ravimi
Metüüldopa
manustamist.
Mükofenolaat-

mofetiil
Eltrombopag

Koostoimed toiduga

C-vitamiin
Raud: C-vitamiin võib suurendada raua imendumist, seda eriti rauapuudulikkusega isikutel. Selline väike
rauasisalduse tõus seerumis võib osutuda oluliseks päriliku hemokromatoosiga patsientidel või selle
haiguse geeni heterosügootsetel kandjatel, kuna raua kuhjumine võib suureneda.

Kaltsium, magneesium ja tsink
Kuna oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võib vähendada
kaltsiumi, magneesiumi ja tsingi imendumist, siis ei ole soovitatav võtta Berocca Plus’i 2 tunni jooksul
pärast kõrge oksaalhappe ja fütiinhappe sisaldusega toidu söömist.

Toime laboratoorsetele/diagnostilistele analüüsidele

C-vitamiin
Kuna C-vitamiin on tugev redutseerija (elektronide doonor), siis võib ta keemiliselt reageerides mõjutada
oksüdatsiooni-reduktsiooni reaktsioonidel põhinevaid laboratoorseid analüüse, sh uriinist ja seerumist
määratavat glükoosi-, kreatiniini-, karbamasepiini-, kusihappe- ja anorgaaniliste fosfaatide sisaldust;
samuti peitevere määramist väljaheites. Kasutades redutseerimisel mitte-põhinevaid spetsiaalseid
analüüsimeetodeid või lõpetades C-vitamiini täiendava manustamise, saab vältida soovimatu koostoime
tekkimist. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C-vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja
analüüsitulemuste täpsusele.

C-vitamiin (askorbiinhape) võib põhjustada valetulemusi mõnedes uriini ja vere glükoosisisaldust
määravates analüüsides. Samas ei ole C-vitamiinil toimet vere/uriini glükoosisisaldusele. Mõni päev enne
sellise analüüsi tegemist tuleb askorbiinhappe võtmine peatada. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C-
vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja analüüsitulemuste täpsusele.

Vitamiinid B ja B
1

Urobilinogeen: tiamiin ja/või püridoksiin võivad anda valepositiivse tulemuse ribaanalüüsis Ehrlichi
reaktiiviga.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad viited sellele, et Berocca Plus'is sisalduvad toimeained kahjustaksid soovitatud annuse juures
(1 tablett ööpäevas) rasedust või loote/vastsündinu tervist. Siiski peaks Berocca Plus’i kasutama raseduse
ajal vaid siis, kui see on kliiniliselt näidustatud ja arsti poolt soovitatud.

Imetamine
Berocca Plus’is sisalduvad vitamiinid ja mineraalained erituvad rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste
juures on kahjulik mõju imikule ebatõenäoline.

Soovitatud annust ei tohi ületada, kuna pidev üleannustamine võib olla kahjulik lootele ja vastsündinule.
Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Fertiilsus
Puuduvad andmed, mis viitaksid, et Berocca Plus'i kasutamisel saavutatud normaalsed endogeensed
vitamiinide ja mineraalainete tasemed mõjuksid kahjulikult reproduktiivsusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Berocca Plus'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Berocca Plus'i või sarnaste toodete müügiloa saamise järgse
kasutamise käigus. Kuna nendest kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult, ei ole nende esinemissagedust
võimalik hinnata.

Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti- ja kõhuvalu.

Immuunsüsteemi häired
Allergilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk.

Teatatud on järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest (koos vastavate laboratoorsete ja kliiniliste
nähtudega): astma sündroom; kerged kuni mõõdukad naha-, hingamisteede-, seedetrakti- ja
südameveresoonkonna reaktsioonid, mille sümptomite hulka kuuluvad lööve, urtikaaria, angioödeem,
pruuritus, kardiorespiratoorne distress ja rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired
Esineda võib peavalu, pearinglust, unetust ja närvilisust.

Neerude ja kuseteede häired
Kromatuuria - märgata võib uriini kergelt kollakaks värvumist. See on põhjustatud Berocca Plus’is
sisalduvast B -vitamiinist ning on ohutu.
2

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Soovitatud annuste juures ei ole üleannustamist esinenud.


Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Võimalikud üleannustamise üldised sümptomid võivad olla segasusseisund ja seedetrakti häired (nt
kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

Nende sümptomite ilmnemisel tuleb lõpetada preparaadi kasutamine ja pidada nõu arstiga.

Kümnekordse soovitatud annusega äge ja krooniline üleannustamine võib põhjustada C-vitamiini, B -
6
vitamiini ja tsingi toksilisi toimeid.

Üleannustamise kliinilised nähud ja sümptomid, laboratoorsed näitajad ja tagajärjed võivad olla väga
erinevad, sõltudes inimese vastuvõtlikkusest ja teistest teguritest.

Kümnekordse soovitatud annusega üleannustamise puhul esineda võivad spetsiifilised kliinilised nähud

Kaltsium, magneesium, vitamiinid B , B , B , B , B , B ja B
1
2
3
5
7
9
12
Kindlad nähud puuduvad, va üldised seedetrakti häired, mis võivad tõenäoliselt tekkida kümnekordse
soovitatud ööpäevase annuse manustamisel.

C-vitamiin
Äge või krooniline C-vitamiini üleannustamine (> 2 g ööpäevas täiskasvanutel) võib märkimisväärselt
tõsta oksalaatide sisaldust uriinis ja plasmas. See võib näiteks põhjustada hüperoksaluuriat,
kaltsiumoksalaadi kristallide moodustumist uriinis, kaltsiumoksalaadi sadestumist, neerukivide
moodustumist, tubulointerstitsiaalset nefropaatiat ja ägedat neerupuudulikkust.

Pidev suures annuses (> 500 mg ööpäevas) C-vitamiini tarbimine võib soodustada raua kuhjumist ja
põhjustada hemokromatoosiga patsientidel koekahjustusi.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel võib C-vitamiini üleannustamine (> 3 g ööpäevas
lastel ja > 15 g ööpäevas täiskasvanutel) põhjustada oksüdatiivset hemolüüsi või dissemineeritud
intravaskulaarset koagulatsiooni.

B -vitamiin
6

Pidevalt suures annuses (> 50 mg ööpäevas) B -vitamiini tarbimine võib tõsta riski sensoorse aksonaalse
6
neuropaatia tekkeks. Täheldatud on ka toimeid kesknärvisüsteemile. Neuropaatiast on teatatud enamasti
pärast pidevat (kuid või aastaid kestnud) püridoksiini manustamist annustes 200…6000 mg ööpäevas.
Pärast püridoksiini manustamise lõpetamist neuropaatia sümptomid järk-järgult taandusid.

Tsink
Tsingi üleannustamine (> 25 mg ööpäevas) võib põhjustada kõhulahtisust, ärritust ja seedetrakti söövitust,
neerude ägedat tubulaarnekroosi, interstitsiaalset nefriiti, vase puudulikkust, sideroblastilist aneemiat ja
müeloneuropaatiaid.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravimi manustamine lõpetada ja kliiniliste nähtude ravi osas
konsulteerida arstiga.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: B-rühma vitamiinid vitamiiniga C ja mineraalainetega.
ATC-kood: A11EB ja A11EC

Berocca Plus on mõeldud kasutamiseks vitamiinide vaeguse ja suurenenud vajaduse korral. Sellest
lähtuvalt ületavad üksikute vitamiinide sisaldused Berocca Plus ravimpreparaadis soovitatud ööpäevased

kogused (RDA - Recommended Dietary Allowance), kuna RDA-d ei ole mõeldud terapeutilise kasutuse
puhuks.

Üks tablett sisaldab: 500 mg askorbiinhapet (RDA = 60 mg), 15 mg tiamiini (RDA = 1,4 mg), 15 mg
riboflaviini (RDA = 1,6 mg), 50 mg nikotiinamiidi (RDA = 18 mg), 10 mg püridoksiini (RDA = 2 mg),
0,01 mg tsüanokobalamiini (RDA = 0,001 mg), 0,4 mg foolhapet (RDA = 0,2 mg), 23 mg pantoteenhapet
(RDA = 6 mg) ja 0,15 mg biotiini (RDA = 0,15 mg).

Kuna organism ei talleta vesilahustuvaid vitamiine märkimisväärses koguses, ei pruugi eakatel, rasedatel
ja imetavatel naistel, dieedi ajal, teatud krooniliste haiguste põdemisel, suure füüsilise koormuse,
pikaajalise stressi ja kroonilise alkoholismi korral olla vesilahustuvate vitamiinide varu organismis piisav.
Suitsetajatel ja naistel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, on tavalisest suurem C-vitamiini
(askorbiinhape) vajadus.

B-grupi vitamiinid osalevad paljudes raku ainevahetusprotsessides, nt neurotransmitterite sünteesis.

C-vitamiin (askorbiinhape) on bioloogiline antioksüdant, millel on tähtis osa vabade radikaalide
inaktiveerimises. Samuti on C-vitamiin vajalik mitmete ensüümide tööks, mis osalevad
hüdroksülatsioonireaktsioonides ja nt kolesterooli, sapphapete ja ravimite metabolismis. C-vitamiin
suurendab raua imendumist soolestikus, mõjutab foolhappe ainevahetust ja leukotsüütide funktsiooni. C-
vitamiin soodustab sidekoe moodustumist ning on hädavajalik hammaste, luude ja kapillaaride arenguks
ja funktsioneerimiseks.

Kaltsium osaleb arvukates füsioloogilistes protsessides, ensüümisüsteemides ja närviülekandes. Paljudes
nendes protsessides toimib kaltsium koos magneesiumi ja B -vitamiiniga.
6

Magneesium osaleb erinevates reaktsioonides, sealhulgas valkude katabolismis, rasvhapete ainevahetuses,
suhkru oksüdatsioonis ja raku hingamisreaktsioonides.

Tsink on organismile oluline mikroelement, mis on katalüsaatoriks enam kui 200 ensüümis. Tsink on
mitmete valkude, hormoonide, neuropeptiidide ja hormoonretseptorite looduslik koostisosa. Muuhulgas
osaleb tsink otseselt B -vitamiinist (püridoksiin) pärinevate koensüümide sünteesis.
6

5.2. Farmakokineetilised omadused

Inimese tervis ja heaolu sõltuvad vitamiinide ja mikroelementide pidevast tarbimisest ja
organismisisesest töötlemisest ning nende imendumine, jaotumine, ainevahetus ja eritumine toimub
spetsiifiliste füsioloogiliste mehhanismide kaudu. Kuna Berocca Plus jõuab seedetrakti lahustunud
kujul, on tagatud nende ühendite hea biosaadavus.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Soovitatud annuste juures (üks tablett ööpäevas) ei ole Berocca Plus kihisevad tabletid toksilise toimega.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumkloriid
Atsesulfaam K
Aspartaam (E951)
Beetakaroteen 1% SD
Peedipunane
Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71

Polüsorbaat 60
Veevaba naatriumkarbonaat
Mannitool (E421)

Tsüanokobalamiin 0,1% WS abiained:
Naatriumtsitraat
Veevaba sidrunhape
Maltodekstriin

Beetakaroteen 1% SD koostis:
Beetakaroteen
Naatriumaskorbaat
Alfatokoferool
Akaatsia
Kookosõli
Sahharoos
Maltodekstriin

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71 koostis:
Maitsestamispreparaadid
Loodusidentsed maitseained
Maltodekstriin
Kummiaraabik

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Pakendi suurused 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15 tabletti: 2 aastat.
Pakend ühe tabletiga: 1 aasta.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge andke tühja pakendit lastele mängimiseks, kuna nad võivad selles sisalduva kuivatusaine
kogemata alla neelata.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi suurused: 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15 (kihisevad tabletid on pakitud alumiiniumfooliumisse ning
asetatud PP-plastist ja alumiiniumist tuubi, mis on suletud kuivatusainet sisaldava LDPE plastist korgiga).

Kuivatusaine kapsel: puhas silikageel (valge geel) molekulaarsõelaga.

Alumiiniumfooliumist blisterpakendid 1 tabletiga (koos kuivatusainega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.



7. Müügiloa hoidja

UAB Bayer
Žirmunu 68a
LT 09124 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

658409

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015