BENFOGAMMA

Toimeained: benfotiamiin

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 50mg 50TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BENFOGAMMA ja milleks seda kasutatakse

Benfogamma sisaldab benfotiamiini. See on vitamiini B1 rasvlahustuv vorm, mis imendub tunduvalt
paremini kui traditsiooniline vesilahustuv vorm. Pärast imendumist muundatakse organismis
benfotiamiin vitamiiniks B1.
Vitamiin B1 on elutähtis aine, mis osaleb paljudes organismi funktsioonides. Vitamiin mängib tähtsat
rolli ainevahetuses ja osaleb paljudes biokeemilistes protsessides, mille käigus toitained (sh glükoos)
muundatakse energiaks.
Benfogamma kaetud tablette kasutatakse vitamiin B1 vaeguse raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne BENFOGAMMA võtmist

Ärge võtke Benfogamma't:
- kui olete benfotiamiini, tiamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.

Muud ravimid ja Benfogamma
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

5-fluorouratsiil inaktiveerib tiamiini.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

B1 vitamiini soovitatav ööpäevane annus raseduse ja imetamise ajal on1,4 kuni 1,6 mg. Annust võib
raseduse ajal tõsta vaid juhul kui teil on kinnitatud B1 vitamiini puudusseisund, sest soovitatavast
ööpäevasest annusest suuremate annuste manustamise ohutus ei ole tõestatud.
B1 vitamiin imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõud pole vajalikud.

Benfogamma sisaldab sahharoosi, glükoosi ja makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga. Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

3. Kuidas BENFOGAMMA võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
tile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raviks manustatakse 1 kaetud tablett 1…3 korda päevas, üksikjuhtudel ka rohkem. Kaetud tabletid
neelatakse koos vedelikuga tervelt alla.

Kui teil on tunne, et Benfogamma toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate kasutate Benfogamma’t rohkem kui ette nähtud
Tavaliselt ei ole meditsiiniline abi vajalik.
Kui te kogete ebameeldivaid kõrvaltoimeid, konsulteerige oma arstiga ravi jätkamise suhtes.

Kui te unustate Benfogamma’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake Benfogamma võtmist tavalisel ajal ning proovige võtmist rohkem mitte unustada.

Kui te lõpetate Benfogamma võtmise
Kui te lõpetate Benfogamma võtmise enneaegselt, ei pruugi ravi olla tulemuslik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud, kasutades järgnevaid sagedustermineid:

Väga sage: rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist
Sage:
vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt:
vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st ravitud patsiendist
Harv:
vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10000-st ravitud patsiendist
Väga harv: vähem kui ühel 10000-st ravitud patsiendist või sagedus teadmata

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: üksikjuhtudel võib esineda allergilisi reaktsioone (urtikaaria, nahalööve).

Seedetrakti häired:
Väga harv: kliinilistes uuringutes on üksikjuhtudel dokumenteeritud seedetrakti häireid (s.o iiveldus ja
teised vaevused). Seos benfotiamiini võtmisega ja sõltuvus annustest on ebaselged.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas BENFOGAMMA säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benfogamma sisaldab
- Toimeaine on benfotiamiin. Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv B1
vitamiin).
- Abiained tableti sisus on maisitärklis, sahharoos, želatiin, talk, steariinhape,
magneesiumstearaat.
- Abiained tableti kattes on sahharoos, talk, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid (E171), kaoliin,
kummiaraabik, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, makrogool 6000, montaanglükoolvaha,
polüvidoon K25, naatriumkarmelloos, glükoosisiirup, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat,
naatriumdodetsüülsulfaat.

Gluteenivaba. Ei sisalda laktoosi.

Kuidas Benfogamma välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 30, 50, 60, 100 või 500 kaetud tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

Tootja:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straße 2
82343 Pöcking
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Benfogamma, 50 mg kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (rasvlahustuv vitamiin B1 derivaat)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Vitamiin B1 vaeguse ravi täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Raviks manustatakse 1 kaetud tablett 1...3 korda päevas, üksikjuhtudel ka rohkem. Tablett neelatakse
tervelt koos vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Päriliku harvaesineva fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-
isomaltaasi puudusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada kõhuvaevusi ja kõhulahtisust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed

Tiamiin inaktiveerub 5-fluorouratsiili toimel, sest 5-fluorouratsiil inhibeerib konkureerivalt tiamiini
fosforüleerimist tiamiinpürofosfaadiks.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal on soovitatav vitamiin B1 ööpäevane annus 1,4...1,6 mg. Puudub info
benfotiamiini manustamisskeemi muutmise kohta. Seda annust võib ületada raseduse ja imetamise ajal
ainult juhul kui patsiendil on tõendatud vitamiin B1 puudulikkus, sest kõrgema kui päevase soovitatava
annuse kasutamise ohutust ei ole siiani kindlaks tehtud.
Vitamiin B1 eritub rinnapiima.





4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on hinnatud sageduste alusel järgnevalt:

väga sage (>10%)
sage (>1% kuni <10%)
aeg-ajalt (>0,1% kuni <1%)
harv (>0,01% kuni <0,1%)
väga harv (<0,01% või teadmata)

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: üksikjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, nahalööve).

Seedetrakti häired:
Väga harv: benfotiamiini kliinilistes uuringutes dokumenteeriti üksikjuhtudel seedetrakti häireid, nagu
iiveldus ja muud seedetrakti vaevused. Siiski ei erinenud sagedus oluliselt platseeboga ravitute
gruppidest. Põhjuslik seos benfotiamiiniga ei ole veel piisavalt selge ja võib olla annusest sõltuv.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood:A11DA03

Vitamiin B1 on elutähtis aine. Lipofiilne eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt
toimivaks tiamiinpürofosfaadiks (TPP e kokarboksülaas). TPP-l on tähtis funktsioon süsivesikute
metabolismis. Tiamiinpürofosfaat toimib koensüümina püruvaadi muundumisel atsetüül-CoA-ks ja
kuulub transketolaasi koostisse pentoosfosfaadi tsüklis (PFT). TPP osaleb ka α-ketoglutaraadi
muundumisel suktsinüül-CoA-ks Krebsi tsüklis (TKT). Vitamiinid on omavahel tihedalt seotud läbi
ainevahetuslike protsesside ja seeläbi omavad B-grupi vitamiinid koostoimeid.
Kokarboksülaas on püruvaadi dehüdrogenaasi koensüüm, mis on tähtis komponent glükoosi
oksüdatiivsel lõhustamisel. Kuna närvirakkudele toodetakse energiat peamiselt glükoosi oksüdatiivsel
lõhustamisel, siis on vaja tagada tiamiini piisav kogus närvisüsteemi funktsioneerimiseks. Kui glükoosi
sisaldus veres suureneb, suureneb ka tiamiini vajadus.
Kokarboksülaasi vähesus põhjustab ainevahetuse vaheproduktide - püruvaadi, laktaadi, ketoglutaraadi -kuhjumise veres ja kudedes. Seepärast on lihaskude, müokard ja kesknärvisüsteem eriti tundlikud TPP
puudusele. Benfotiamiin inhibeerib nende toksiliste ainete kuhjumise.
Vitamiin B1 taseme kindlaksmääramiseks mõõdetakse tiamiindifosfaat-sõltuva ensüümi - transketolaasi
- aktiivsust erütrotsüütides ja ensüümi aktiveerumise astet. Transketolaasi tase plasmas jääb vahemikku
2...4 µg/100ml.
Tiamiinpürofosfaati, vitamiin B1 bioloogiliselt aktiivset vormi, on leitud taimedes ja loomariigis.




Inimorganism peab saama tiamiini piisavas koguses, kuna koed vajavad seda pidevalt ning säilitamine on
piiratud. Kogu organismis on umbes 30 mg vitamiini B1, millest 40% paikneb lihastes. Minimaalne
vitamiin B1 vajadus on 0,3 mg/1000 kcal. Päevane annus meestel peab seega olema 1,3...1,5 mg ja
naistel 1,2...1,3 mg/päevas. Raseduse ajal tuleb juurde arvestada 0,3 mg päevas, imetamise ajal tuleb
juurde arvestada 0,5 mg/päevas.

Vitamiin B1 (või benfotiamiini) antineuralgilist toimet on demonstreeritud loomkatsetes. Benfotiamiini
toime efektiivsust diabeetilisele polüneuropaatiale on kinnitanud mitmed topelt-pimedad
platseebokontrolliga uuringud.
Vitamiin B1 defitsiidi sümptomid on (beriberi) perifeerne neuropaatia koos tundlikkuse häiretega, lihaste
nõrkusega, koordinatsioonihäiretega; ataksia, pareesid ja psüühilised, seedetraktiga seotud ning
kardiovaskulaarsed häired.
Kroonilise alkoholismi korral võib vitamiin B1 puudus põhjustada kardiomüopaatiat koos parema
vatsakese laienemisega, polüneuropaatiat, Wernicke entsefalopaatia ja Korsakoffi sündroomiga.
Vitamiin B1 defitsiiti näitavad:
- tiamiini alanenud tase veres, plasmas, verelibledes.
- tiamiini vähenenud eritumine uriini ja vähenenud transketolaasi aktiivsus, tõusnud transketolaasi
aktiveerumise koefitsient.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Vitamiin B esineb toiduainetes tavaliselt bioloogiliselt aktiivsel kujul tiamiinpürofosfaadina.
1
Imendumisel peab fosfaadi-jääk sooleseinal eralduma ensüüm pürofosfataasi kaasabil. Imendumine
toimub annusest sõltuvalt kahe erineva transport-mehhanismi abil, milleks on kuni 2 µmol annuse puhul
aktiivne resorptsioon ning suuremate annuste puhul passiivne difusioon.
Benfotiamiini suukaudsele manustamisele järgneb selle defosforüleerimine sooles fosfataaside kaasabil
rasvlahustuvaks S-bensoüültiamiiniks (SBT). S-bensoüültiamiin imendub vesilahustuvatest
tiamiiniderivaatidest paremini ning kantakse tsirkuleeriva verega rakkudesse. Seal järgneb ensümaatiline
debensoüleerimine tiamiiniks, mis tiamiinikinaasi kaasabil aktiivseks koensüümiks (kokarboksülaas,
sünonüüm tiamidiinfosfaat) muudetakse. Organismis kasutatakse päevas umbes 1 mg tiamiini. Tiamiini
jääk eritub uriiniga.
Benfotiamiini imendumine on annusest sõltuv protsess. Rasvlahustuvatel ainetel ei esine imendumisel
küllastusfaasi, mis aga piirab tiamiini imendumist. On teada, et organismis tekivad benfotiamiinist
bioloogiliselt aktiivsed koensüümid - tiamiinpürofosfaat ja trifosfaat. Loomadel läbiviidud
autoradiograafial leiti eriti kõrge benfotiamiini tase ajukoes, südamelihases ja diafragmas.
Rasvlahustuva eelravimi benfotiamiini kineetilised omadused erinevad põhimõtteliselt vesilahustuvatest
tiamiini derivaatidest. Uuringute käigus on kinnitust leidnud benfotiamiini parem biosaadavus võrreldes
tiamiinmononitraadi, allitiamiin fursultiamiini ja tiamiindisulfaadiga. Uuringus määrati füüsilise
pingutuse ajal 20 sportlasel benfotiamiini tase plasmas, hemolüsaadis ja erütrotsüütides, mis oli suurem
kui vesilahustuvatel tiamiini derivaatidel. Peale ekvimolaarse benfotiamiini ja tiamiinmononitraadi
annuse manustamist leiti viiekordne erinevus biosaadavustes. Maksimaalne benfotiamiini
kontsentratsioon plasmas oli isegi 16 korda kõrgem.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Tiamiini terapeutiline laius on suur. Tiamiini suukaudsel manustamisel küülikutele 50 mg/kg 4 nädala
vältel ei täheldatud mingite kōrvaltoimete ega histoloogiliste koemuutuste esinemist.
Benfotiamiini akuutne toksilisus hiirtel ilmneb suukaudsel manustamisel annuses 15 g/kg, intravenoossel
manustamisel 2,2 g/kg ja intraperitoneaalsel manustamisel 1,81 g/kg. Ka suurtest annustest (100 mg/kg)
tingitud kroonilise toksilisuse puhul ei ole mingeid organpatoloogilisi muutusi täheldatud.
Rottidel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi. Loomad
talusid 0,08…1 mg tiamiini 3 põlvkonna vältel, kusjuures kõrvaltoimeid ei ilmnenud. Nimetatud annus
ületab 50…100 korda soovitatud päevase annuse.
Uuriti vitamiin B teratogeenset efekti hiire neuroblastidele (N1 E-115) rea teiste ainetega võrreldes.
1
Kontsentratsioonis 1 x 10-3 (M) tiamiinhüdrokloriidil teratogeenset toimet ei täheldatud. Sarnaseid




tulemusi on saadud ka benfotiamiini uurimisel.
Vitamiin B rasvlahustuvate derivaatide kantserogeensuse kohta andmed puuduvad.
1

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tuum: maisitärklis, sahharoos, želatiin, talk, steariinhape, magneesiumstearaat.

Kate: sahharoos, talk, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid (E171), valge savi, kummiaraabik, kolloidne
ränidioksiid, maisitärklis, makrogool 6000, montaanglükoolvaha, povidoon K25, naatriumkarmelloos,
glükoosisiirup, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, naatriumdodetsüülsulfaat.

Gluteenivaba. Ei sisalda laktoosi.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendis on 30, 50, 60, 100 või 500 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer str. 7
D-71034 Böblingen
Saksamaa

8. Müügiloa number

451704

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.1998




Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014