ARTELAC
Toimeained: hüpromelloos
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 3,2mg 1ml 10ml 1TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ARTELAC ja milleks seda kasutatakse
Niisutava toimega Artelac'i silmatilkasid kasutatakse silmapinna kuivamisest tingitud sümptomite
leevendamiseks.
Silmapinna kuivamine võib olla põhjustatud pisarakihi koostise muutustest, vähesest pisarate
produktsioonist või silmalaugude mittetäielikust sulgumisest.
Niisutavad Artelac'i silmatilgad suurendavad vedeliku hulka silma pinnal ja libestavad silma ja
silmalaugu.
2. Mida on vaja teada enne ARTELAC võtmist
Ärge kasutage Artelac silmatilkasid:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) hüpromelloosi või Artelac'i mõne koostisosa suhtes.
Muud ravimid ja Artelac
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui kasutate erinevaid silmaravimeid, peate pidama 5 minutit vahet erinevate silmatilkade
tilgutamisel ja Artelac'i kasutama viimasena.
Kui kannate kontaktläätsi, võtke need enne tilgutamist silmast ära; 15 minuti möödumisel võib need
tagasi panna.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Artelac'i kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui tilgad põhjustavad hägusat nägemist, oodake, kuni nägemisteravus taastub.
3. Kuidas ARTELAC võtta
Tavaline annus on 1 tilk 3...5 korda päevas.
- peske käed
- valige silmatilkade tilgutamiseks enda jaoks kõige mugavam asend (võiksite kas istuda, selili
heita või seista peegli ees)
Kasutamine
1. Avage pudel. Saastumisest hoidumiseks ärge puudutage pudeli otsikuga mitte midagi.
2. Kallutage pea kuklasse ja hoidke pudelit
silma kohal.
3. Tõmmake alalaugu allapoole ja vaadake
üles. Tilgutage 1 tilk silma 3...5 korda
päevas pudelit külgedelt kergelt
pigistades.
4. Pilgutage mõned korrad, et tilk jaotuks
üle silma. Sulgege pudel.
Kui teil on tunne, et Artelac'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Artelac'i silmatilgad võivad põhjustada ajutist hägusat nägemist või silma kipitust, valu, punetust,
sügelust, suurenenud pisaravoolu, võrkeha tunnet silmas või kleepjaid silmalauge.
Mõnel sarvkestaga olulise kahjustusega patsiendil on väga harva esinenud fosfaate sisaldavate
silmatilkade kasutamisel sarvkesta lubjastumist.
Ülitundlikkusreaktsioon
Kuigi väga harva, on siiski võimalik, et ravim põhjustab ülitundlikkust isegi ühekordse kasutamise
korral. Kui on kahtlus ülitundlikkusele (tugev sügelemine, silmalaugude punetus ja turse), lõpetage
Artelac’i silmatilkade kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ARTELAC säilitada
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Hoida pudel tihedalt suletuna.
- Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Avatud silmatilgapudelit võib kasutada 28 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Artelac sisaldab
- Toimeaine on hüpromelloos. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi.
- Teised koostisosad on tsetrimiid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumedetaat, sorbitool ja süstevesi.
Kuidas Artelac välja näeb ja pakendi sisu
10 ml lahust on valge keeratava kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga madala tihedusega
polüetüleenist (LDPE) tilgutiga läbipaistvas plastikpudelis (LDPE).
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Saksamaa
Tootja
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Artelac, 3,2 mg/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lokaalsest või süsteemsest haigusest tingitud pisarate moodustumise häirete ja/või
pisaravedeliku koostise muutustest, silmalau puudulikkusest või mittetäielikust sulgumisest
põhjustatud sarv- ja sidekesta kuivuse sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
1 tilk tilgutada konjunktivaalkotti 3…5 korda päevas, vajadusel ka sagedamini.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kontaktläätsede kandjad peavad enne Artelac silmatilkade tilgutamist läätsed ära võtma; 15
minuti möödumisel võib need tagasi asetada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed ravimitega ja muud
Samaaegset erinevate silmaravimite kasutamist ei ole uuritud. Kui patsient kasutab erinevaid
silmaravimeid, peab ta pidama vähemalt 5 minutit vahet erinevate tilkade tilgutamisel ja
Artelac tilkasid kasutama viimasena.
4.6. Rasedus ja imetamine.
Adekvaatseid uuringuid rasedatega ei ole läbi viidud.
Artelac silmatilkade kasutamine raseduse ja imetamise ajal peab igati olema kliiniliselt
põhjendatud.
4.7.Toime reaktsioonikiirusele
Artelac silmatilgad ei muuda nägemisteravust, v.a ajutine hägune nägemine.
1/3
4.8 Kõrvaltoimed
Kohe pärast tilkade tilgutamist võivad ilmneda hägune nägemine, kerge kipitustunne või
ärritusnähud silmas.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest põhjustatud ebasoovitavaid toimeid ei ole esinenud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: viskooselastne aine, ATC-kood S01KA02
Kuiv silm võib olla põhjustatud pisarate sekretsioonihäirest ja/või pisarakihi koostise
muutustest lokaalse või süsteemse haiguse korral. Ta võib olla põhjustatud ka silmalaugude
mittetäielikust sulgumisest.
Hüpromelloos kindlustab pisaravedelikule pikema püsivuse ja parema kleepuvuse, suurendab
side- ja sarvkesta niiskust ja võimaldab libeda sidekesta liikumise üle sarvkesta.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Hüpromelloos suurendab Artelaci viskoossust. Seetõttu püsivad tilgad kauemini silmas ja
niisutav toime on pikem.
5.3 Prekliinilised ohutuse-andmed
Lokaalsetes toksilisuse testides on näidatud, et hüpromelloos on hästi talutav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tsetrimiid 0,1 mg/ml, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumedetaat, sorbitool, süstevesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 3 aastat.
Avatud silmatilgapudelit võib kasutada 28 päeva jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 30° C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2/3
10 ml lahust on valge keeratava kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga madala
tihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga läbipaistvas plastikpudelis (LDPE).
6.6 Kasutamis-käsitsemisjuhend
Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
269099
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.1999/19.08.2009
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juulis 2013
3/3