ALKA-SELTZER

Valu. Palavik.

Annustamine ja manustmisviis

Täiskasvanud: Valu (pea-, hamba-, menstruaal-, lihas- ja liigesvalu) ja palaviku puhul 1...3 lahustuvat
tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata 4…8 tunni järel. Maksimaaset ööpäevast annust
12 tabletti, ei tohi ületada.
Lapsed ja noorukid - vt lõik 4.4. 9...18-aastasele 1 tablett korraga, maksimaalselt 4 korda ööpäevas.
Alka-Seltzer ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 9-aastastele lastele.
Alla 9-aastastele lastele sobivad väiksema atsetüülsalitsüülhappe sisaldusega tabletid arvestusega
60 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas jagatuna 4…6 väiksemaks annuseks, st umbes 15 mg/kg iga
6 tunni või 10 mg/kg iga 4 tunni järel.

Enne manustamist lahustatakse tabletid klaasitäies vees.

- Äge peptiline haavand.
- Hemorraagiline diatees.
- Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
- Anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite) poolt esile kutsutud astma.
- Kombineeritud ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5).
- Raseduse viimane trimester.

Samaaegne ravi antikoagulantidega.

Anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti
verejooks.

Neerufunktsiooni häire.

Maksafunktsiooni häire.

Ülitundlikkus põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide suhtes.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada palavikuga
kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom
(entsefalopaatia, maksafunktsiooni häired, esmanähuna kauakestev oksendamine).

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi või esile kutsuda astmahoogude või muude
ülitundlikkusreaktsioonide tekke. Riskifaktorid on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik,
ninapolüübid või krooniline hingamisteede haigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad
allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse
verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt (kaasa arvatud väiksemad
kirurgilised protseduurid, nt hambaekstraktsioon).

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra
patsientidel, kellel juba esinevad kusihappe eritumise häired.

Üks Alka-Seltzer'i kihisev tablett sisaladab 445 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel
on määratud madala naatriumisisaldusega dieet või naatriumivaba dieet.

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, nt kumariin, hepariin:
suurenenud verejooksuoht trombotsüütide funktsiooni pärssimise tõttu, mao- ja kaksteistsõrmiksoole
limaskesta kahjustus ning suukaudsete antikoagulantide väljatõrjumine seosest plasmavalkudega.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega
(≥3 g/päevas):
haavandi ja seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine sünergistliku toime tõttu.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid:
urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

Digoksiin:
vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid:
hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel
atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest
plasmavalkudega.

Trombolüütikumid/teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ained, nt tiklopidiin:
suurenenud verejooksuoht.

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega annuses 3 g/päevas või rohkem:
glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse
asendusravina Addisoni tõve korral:
salitsülaatide sisalduse vähenemist veres ravi ajal glükokortikosteroididega ja salitsülaatide
üleannustamise ohtu pärast ravi kompenseerib salitsülaatide suurenenud eritumine
glükokortikosteroidide toimel.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid:
annuste 3 g/päevas ja enam puhul glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete
prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape:
valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol:
atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja
pikeneb veritsusaeg.

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul
seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste
terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000
ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide
pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300 mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine
Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole
täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult
katkestada.

Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Seedetrakti häired
Kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus, oksendamine.
Väljendunud (veriroe, veriokse) või varjatud seedetrakti verejooks, mis võib põhjustada
rauavaegusaneemiat. Verejooksu esineb sagedamini suuremate annuste kasutamisel.
Seedetrakti haavand ja perforatsioon.
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud maksafunktsiooni häireid (maksaensüümide aktiivsuse suurenemist).

Kesknärvisüsteemi häired
Pearinglus ja tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.

Hematoloogilised häired
Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhape põhjustada
verejooksuohu suurenemist.

Ülitundlikkusreaktsioonid
Nt urtikaaria, nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, Quincke ödeem.

Mürgistuse oht on suurem eakatel patsientidel ja eriti väikestel lastel (terapeutiline üleannustamine või
sage juhuslik mürgistus), kellel see võib lõppeda surmaga.

Sümptomid

Keskmise raskusega mürgistus:
üleannustamise korral ilmnevad sümptomid on tinnitus, kuulmise langus, peavalu, vertiigo ja
segasusseisund, mis vajavad annuse vähendamist.

Raske mürgistus:
palavik, hüperventilatsioon, ketoos, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma,
kardiovaskulaarne šokk, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.

Ravi:
- kohene hospitaliseerimine;
- maoloputus, aktiveeritud söe manustamine, happe-leelistasakaalu kontroll;
- uriini leelistamine, et saavutada uriini pH 7,5...8; forsseeritud diureesi kaaluda juhul, kui
salitsülaadi plasmakontsentratsioon on üle 500 mg/l (3,6 mmol/l) täiskasvanutel või 300 mg/l
(2,2 mmol/l) lastel;
- hemodialüüsi võimalus raske mürgistuse korral;
- vedelikukaotuse asendamine;
- sümptomaatiline ravi.

Farmakoterapeutiline grupp: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle
derivaadid.
ATC-kood: N02BA01

Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, millel on
valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Toimemehhanism põhineb
prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.

Atsetüülsalitsüülhappe suukaudseid annuseid 0,3...1,0 g kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku
alandamiseks ning liiges- ja lihasvalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste puhul, nagu reumatoidartriit,
osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit. Nende haiguste korral kasutatakse üldjuhul suuri annuseid
(4...8 g päevas), mis manustatakse väiksemateks annusteks jagatuna.

Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A2
sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsetel näidustustel
annustes 75...300 mg päevas.

Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Imendumise ajal ja järgselt muudetakse atsetüülsalitsüülhape aktiivseks põhimetaboliidiks
salitsüülhappeks. Atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub vastavalt 10...20 minuti ja 0,3...2 tunni jooksul.

Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti
kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.

Salitsüülhappe metabolism toimub põhiliselt maksas; metaboliidid on salitsüüluurhape,
salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape.

Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna metabolismi piirab maksaensüümide
võime/maht. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...3 tundi väikeste annuste ning kuni umbes 15 tundi
suurte annuste puhul. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud. Loomkatsetes põhjustasid
salitsülaadid neerukahjustust, muid orgaanilisi kahjustusi ei ole leitud.
Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet on piisavalt uuritud ning seda ei ole
leitud.


6 FARMATSEUTILISED
ANDMED

Veevaba sidrunhape, veevaba naatriumvesinikkarbonaat.

Ei ole teada.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

10 tabletti paber/PE/alumiinium/Surlyn kotikestes.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.