ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE
Toimeained: askorbiinhape
Ravimi vorm: kihisev tablett
Ravimi tugevus: 1g 20TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE ja milleks seda kasutatakse
Vitamiin C on vajalik sidekoe moodustumiseks ja funktsioneerimiseks ning osaleb antioksüdandina
organismi paljudes biokeemilistes protsessides. Näiteks on vitamiin C vajalik veresoonte elastsuse
tagamiseks, kõhr- ja luukoe moodustumiseks, haavade paranemiseks ning valgete vereliblede tööks ja
soodustab raua imendumist peensoolest.
Additiva Vitamin C Blutorange on näidustatud vitamiin C vaeguse raviks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE võtmist
Ärge kasutage Additiva Vitamin C Blutorange
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on neerukivid (oksalaatkivid) või raualadestushaigused, mille puhul imendub kehas liigselt
rauda (talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia).
- kui teil on raske neerupuudulikkus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Additiva Vitamin C Blutorange kasutamist pidage nõu oma arstiga
-
kui teil on pärilik erütrotsütaarne haigus (nt. glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus).
-
kui teil on soodumus neerukivide tekkele siis esineb suurte C-vitamiini annuste võtmisel risk
kaltsiumoksalaatkivide tekkeks. Korduvate neerukividega patsientidel ei soovitata võtta üle
100-200 mg C-vitamiini päevas.
Raske neeruhaigusega patsiendid (dialüüsipatsiendid) ei tohi võtta üle 100 mg C-vitamiini päevas,
kuna esineb hüperoksalateemia (liiga kõrge oksalaatide kontsentratsioon veres) ja neeru
oksalaadikristallide risk.
Lapsed ja noorukid
Additiva Vitamin C Blutorange ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Additiva Vitamin C Blutorange
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kirjeldatud on järgmisi koostoimeid, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada:
C-vitamiini päevane annus 1 g suurendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (östrogeenide)
imendumist. Kortikosteroidid ja kaltsitoniin suurendavad C-vitamiini tarvet. Salitsüülhappe derivaadid
pärsivad C-vitamiini imendumist seedetraktist. Tetratsükliinid pärsivad C-vitamiini kasutamist
keharakkudes. Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist
uriiniga. Alkohol vähendab askorbiinhappe taset.
Askorbiinhape (C-vitamiin) võib vähendada fenotiasiinide ja verd vedeldavate ravimite, nt. varfariini,
efektiivsust.
Suurte askorbiinhappe annuste kasutamine pika aja jooksul võib mõjutada koostoimet disulfiraami ja
alkoholiga.
Rasedus, imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga..
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole asjakohane.
Additiva Vitamin C Blutorange sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 321 mg naatriumi annuse kohta ning inimesed, kellel on soovitatud vältida soola
kasutamist (nt. kõrge vererõhuga patsiendid) peavad ravimit tarvitama ettevaatusega.
Additiva Vitamin C Blutorange koostises olevad värvained apelsinikollane S (E 110) ja asorubiin (E
122) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas astmat. Allergilised reaktsioonid võivad
esineda iseäranis neil isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele, nt. aspiriinile, või sarnase
koostisega toodetele.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on täiskasvanutel üks kihisev tablett (= 1000 mg askorbiinhapet) üks kord päevas
kuni sümptomid vähenevad.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastele, noorukitele ja neerupuudulikkusega patsientidele on saadaval askorbiinhappe väiksema
sisaldusega tooted.
Lahustage kihisev tablett täielikult klaasis vees. Kui pärast vedeliku joomist jääb klaasi mingeid jääke,
valage klaasi vett juurde ja jooge see ära.
Kui teil on tunne, et Additiva Vitamin C Blutorange toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Additiva Vitamin C Blutorange rohkem kui ette nähtud
Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema aja jooksul võib viia askorbiinhappe neerukliirensi
tõusuni ja ravimi võtmise lõpetamise korral võib tulemuseks olla askorbiinhappe puudulikkus.
Kui teil esineb suure annuse võtmise järel valu neerupiirkonnas või urineerimisraskused, peate
koheselt pöörduma arsti poole.
Ajutist osmootset kõhulahtisust on esinenud pärast 3 g üksikannuse võtmist ning peaaegu alati pärast
rohkem kui 10 g võtmist.
Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine),
oksalaatidest koosnevate neerukivide teke, kuumahood.
Sellisel juhul tuleb Additiva Vitamin C Blutorange võtmine katkestada. Reeglina pole vajalikud
muud meetmed.
Kui te unustate Additiva Vitamin C Blutorange võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Additiva Vitamin C Blutorange võtmise
Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema perioodi jooksul võib viia askorbiinhappe neerukliirensi
tõusule. Seetõttu on ravi lõpetades võimalik C-vitamiini puudus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt. hingamisraskused, allergilised
nahareaktsioonid).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubi põhjal ja pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimit Additiva Vitamin C Blutorange võib kasutada kuni 3 kuud peale avamist.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida tuub tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Additiva Vitamin C Blutorange sisaldab
-
Toimeaine on askorbiinhape (vitamiin C). 1 Additiva Vitamin C Blutorange kihisev tablett
sisaldab 1000 mg askorbiinhapet (vitamiin C).
-
Abiained on: veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, apelsini maitseaine koos
apelsiniõli ja maltodekstriiniga, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, povidoon
K25, värvained apelsinikollane S (E 110), asorubiin (E 122), indigokarmiin (E 132).
Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange välja näeb ja pakendi sisu
Heleroosad kihisevad tabletid tumelillade täppidega ja punase apelsini lõhnaga.
10 või 20 kihisevat tabletti tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindus Eestis:
AS Sirowa Tallinn, Salve 2c, 11612 Tallinn
Tel: 6 830 700
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Additiva Vitamin C Blutorange, 1 g kihisevad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 kihisev tablett sisaldab 1000 mg askorbiinhapet (vitamiin C).
INN: Acidum ascorbinicum
Sisaldab naatriumi (321 mg), apelsinikollast (E 110), asorubiini (E 122) ja sorbitooli (E 420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kihisev tablett.
Heleroosad tabletid tumelillade täppidega, punase apelsini lõhnaga.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Vitamiin C vaeguse ravi täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kihisev tablett (= 1000 mg askorbiinhapet) päevas
kuni sümptomite taandumiseni.
Lapsed
Lastele, noorukitele ja neerupuudulikkusega patsientidele on saadaval askorbiinhappe
väiksema sisaldusega tooted.
Manustamisviis
Kihisevad tabletid lahustatakse täielikult klaasis vees. Kui tühjaksjoodud klaasis on jääke,
tuleb need koos lisavedelikuga sisse võtta.
4.3. Vastunäidustused
Ravimit Additiva Vitamin C Blutorange ei tohi kasutada urolitiaasi (oksalaatkivid) ning
raualadestushaiguste (talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia) korral.
Äge või terminaalses staadiumis neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üksikjuhtudel
on
erütrotsütaarse
glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi
puudulikkusega
patsientidel täheldatud osalist rasket hemolüüsi C-vitamiini suurte annuste (≥4g päevas)
võtmisel. Seetõttu tuleb vältida soovitatud annuste (1 g päevas) ületamist.
Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema aja jooksul võib viia askorbiinhappe
neerukliirensi tõusuni ja ravimi võtmise lõpetamise tulemuseks võib olla askorbiinhappe
puudulikkus.
Soodumuse korral neerukividele esineb C-vitamiini suurte annuste võtmisel risk
kaltsiumoksalaatkivide tekkeks. Korduvate neerukividega patsientidel ei soovitata võtta üle
200 mg C-vitamiini päevas
Ägeda või terminaalses staadiumis neerupuudulikkusega patsientidele (dialüüsipatsiendid) ei
tohi manustada üle 100 mg C-vitamiini päevas, kuna vastasel juhul esineb hüperoksalateemia
ja neeru oksalaadikristallide risk.
Ravim sisaldab 321 mg naatriumi annuse kohta ning soolapiirangu dieediga patsiendid (nt
hüpertensioonipatsiendid) peavad seda tarvitama ettevaatusega.
Grammides manustamine võib tõsta askorbiinhappe kontsentratsiooni uriinis sellisele
tasemele, et erinevate kliinilis-keemiliste parameetrite mõõtmine (glükoos, uurea, kreatiniin,
anorgaaniline fosfaat) on häiritud. Samuti võivad annused grammides viia valenegatiivsete
tulemusteni katsetel avastada peitverd väljaheites. Üldjuhul mõjutatakse keemilisi
avastamismeetodeid, mis põhinevad värvusreaktsioonidel.
Ravim sisaldab sorbitooli ja seetõttu ei tohi seda ravimit võtta harvaesineva päriliku
fruktoositalumatusega patsiendid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kirjeldatud on järgmisi koostoimeid, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada:
C-vitamiini päevane annus 1 g suurendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite
(östrogeenide) biosaadavust.
Kortikosteroidid suurendavad askorbiinhappe osküdatsiooni.
Kaltsitoniin suurendab C-vitamiini tarvet.
Salitsülaadid pärsivad aktiivset transporti läbi soole.
Tetratsükliinid pärsivad askorbiinhappe rakusisest ainevahetust ning tagasiimendumist
neerutuubulitest.
Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist
uriiniga.
On teatatud mitmest juhust, kus askorbiinhape näis vähendavat varfariini toimet.
Askorbiinhape võib vähendada fenotiasiinide ravitoimet. Samuti võib väheneda flufenasiini
kontsentratsioon.
Suurte askorbiinhappe annuste krooniline kasutamine võib häirida disulfiraami ja alkoholi
koostoimet, kui neid kasutatakse samaaegselt. Alkohol vähendab askorbiinhappe taset.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal ei soovitata ettenähtud annust ületada. Askorbiinhape läbib
platsentaarbarjääri lihtsa difusiooni teel. Kui raseduse ajal kasutada vitamiin C suuri annuseid
võib vastsündinu vitamiin C vajadus olla oluliselt suurenenud.
Askorbiinhape eritub rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Üksikjuhtudel on täheldatud hingamisteede ja naha ülitundlikkusreaktsioone.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Vt lõiku 4.4, milles käsitletakse neerukivide ja hemolüüsi riski.
Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus,
oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke, kuumahood.
Ajutist osmootset kõhulahtisust on esinenud pärast 3 g üksikannuse võtmist ning peaaegu alati
pärast rohkem kui 10 g võtmist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: askorbiinhape (vitamiin C), ATC-kood: A11GA01
C-vitamiin on inimorganismile eluliselt vajalik. Selle komponendid askorbiinhape ja
dehüdroaskorbiinhape moodustavad olulise redoks-süsteemi.
C-vitamiin toimib arvukates ensüümsüsteemides kofaktorina tänu oma redokspotentsiaalile
(kollageeni süntees, katehhoolamiinide süntees, steroidide, türosiini ja eksogeensete ainete
hüdroksüleerimine, karnitiini biosüntees, tetrahüdrofoolhappe regeneratsioon ja peptiidide (nt.
ACTH ja gastriin) alfa-amideerimine).
C-vitamiini puudulikkus mõjutab immunreaktsioone, eriti kemotaksist, komplemendi
aktivatsiooni ja interferooni sünteesi.
C-vitamiini molekulaarbioloogilisi funktsioone pole lõplikult selgitatud. Askorbiinhape
parandab rauasoolade imendumist, vähendades rauaioone ning moodustades raua kelaate. See
blokeerib hapniku radikaalide poolt vallandatavaid ahelreaktsioone kehas. C-vitamiini
antioksüdantsed funktsioonid tekitavad biokeemilisi koostoimeid, mis on lähedalt seotud
vitamiinide E ja A ning karotinoidide omadega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Askorbiinhape imendub peensoole proksimaalses osas passiivse difusiooni teel ning on
annusest sõltuv. Suuremate annuste manustamisel biosaadavus väheneb: 30...180 mg
manustamisel imendub 80...90%, 1 g manustamisel 60...75%, 3 g järel 40%i ning 12 g järel
16%. Mitteimendunud osa lammutatakse jämesoolefloora poolt CO ja orgaanilisteks
hapeteks.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2...3 tunni jooksul pärast manustamist.
Vere askorbiinhappe tase saavutab manustamisjärgselt maksimaalse taseme 2...3 tunni
jooksul. Veres on askorbiinhape vabana ja valkudega seotuna.
80% askorbiinhappest eritub uriiniga. Poolväärtusaeg moodustab keskmiselt 2,9 tundi.
Eritumine neerude kaudu toimub läbi glomerulaarfiltratsiooni ning sellele järgneva
tagasiimendumise proksimaalsetes torukestes. Liigne vitamiin C väljutatakse organismist 3...4
tunniga
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, apelsini maitseaine koos apelsiniõli
ja maltodekstriiniga, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, povidoon K25,
värvained apelsinikollane S (E 110), asorubiin (E 122), indigokarmiin (E 132).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast tuubi avamist on ravimi kõlblikkusaeg 3 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida tuub tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, et kaitsta
valguse eest.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 või 20 kihisevat tabletti tuubis (polüpropüleen), mis on suletav stopperiga (polüetüleen)
ning varustatud niiskustimava ainega (silikageel).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
SenefelderstraÃe 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Saksamaa
8. Müügiloa number
408603
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase müügiloa kuupäev: 27.08.1999
Viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014