ACTIFED
Toimeained: pseudoefedriin+triprolidiin
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 6mg+0,25mg 1ml 100ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACTIFED ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on ACTIFED siirup ja milleks seda kasutatakse
ACTIFED siirup on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral; sh allergilise nohu korral.
2. Mida on vaja teada enne ACTIFED võtmist
Mida on vaja teada enne ACTIFED siirupi kasutamist
Ärge kasutage ACTIFED siirupit:
-
kui olete pseudoefedriini, triprolidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul tarvitanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida
tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all. Nende ravimite kooskasutamine võib
põhjustada vererõhu tõusu või hüpertensiivse kriisi teket.
-
alla 12-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ACTIFED siirupi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil esineb südame-veresoonkonna haigusi (eriti südame koronaarhaigus ja kõrge vererõhk),
-
kui teil esineb kilpnäärme haigusi,
-
kui teil esineb suhkurtõbi,
-
teil esineb maksahaigus või mõõdukas neerupuudulikkus,
-
teil esineb eesnäärme suurenemisest tingitud urineerimishäireid,
-
teil esineb uriini peetus,
-
teil esineb glaukoom,
-
kui teil esineb hingamisteede haigusi nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit või äge või krooniline
bronhiaalastma,
-
kui te kasutate kesknärvisüsteemi pärssijaid (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid). Selle ravimi
kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist ja konsulteerima arstiga enne kesknärvisüsteemi
pärssivate ravimite kasutamist.
-
kui te annate uriinianalüüsi, informeerige oma arsti ACTIFED’i tarvitamisest, sest see võib muuta
analüüside tulemusi.
ACTIFED siirup võib põhjustada unisust.
Muud ravimid ja ACTIFED siirup
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud
-
depressioonivastaseid ravimeid, eriti juhul kui tarvitate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid;
-
närvisüsteemi mõjutavaid ravimeid;
-
rahustava toimega ravimeid.
ACTIFED siirup koos toidu, joogi ja alkoholiga
ACTIFED siirupi kasutamise ajal on soovitatav hoiduda alkoholist, kuna see võib tugevdada ACTIFED’i
unisust tekitavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
ACTIFED siirupit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ACTIFED põhjustab unisust ning häirib tähelepanu nõudva tegevuse sooritamist ja vähendab reaktsioonikiirust.
Tuleb hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest kuni individuaalse mõju selgumiseni.
ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangukollast (E110), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja
sahharoosi
ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
ACTIFED siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) , mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka
hilistüüpi).
ACTIFED siirup sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoosi-talumatus, glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon või sahharaas-isomaltaas-puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
3. Kuidas ACTIFED võtta
Kuidas ACTIFED siirupit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pakend sisaldab mõõtelusikat.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
10 ml (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda
ööpäevas.
Ilma arsti vastava soovituseta ei ole soovitatav ACTIFED siirupit üle 12-aastastel lastel üle 5 päeva järjest
tarvitada. Kui üle 12-aastase lapse seisund ravi ajal halveneb, pöörduge arsti poole.
Alla 12-aastased lapsed:
ACTIFED siirup ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Kui te unustate ACTIFED siirupit võtta
Kui Te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.
Kui te kasutate ACTIFED siirupit rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral konsulteerige arstiga. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst
teaks, millist ravimit olete tarvitanud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid:
-
ärevus, eufooria, hallutsinatsioonid, rahutus;
2
-
peavalu, paresteesia (tundlikkuse häire), psühhomotoorne hüperaktiivsus (lastel), unisus, treemor
(värisemine);
-
südame rütmihäired, südamepekslemine, kiire südamerütm;
-
närvilisustunne, väsimus;
-
ülitundlikkus;
-
ninaverejooks;
-
ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
-
sügelus, lööve, nõgestõbi;
-
raskendatud urineerimine, kusepeetus;
-
vererõhu tõus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACTIFED säilitada
Kuidas ACTIFED siirupit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACTIFED siirup sisaldab
Toimeained on pseudoefedriinvesinikkloriid ja triprolidiinvesinikkloriid.
5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 1,25 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
Abiained on: sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumbensoaat (E211),
kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110), puhastatud vesi.
Kuidas ACTIFED siirup välja näeb ja pakendi sisu
ACTIFED siirup on läbipaistev kollane siirup.
Pakend sisaldab 100 ml siirupit keeratava metallkorgiga merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III) ning kahe
otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.
MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG
Ühendkuningriik
TOOTJA
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa
3
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
tel: 617 74 20
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ACTIFED 60 mg/2,5 mg tabletid
ACTIFED 30 mg/1,25 mg/5 ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 2,5 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 1,25 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
INN. Pseudoephedrine/triprolidine
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ACTIFED tablett sisaldab 127,5 mg laktoosmonohüdraati.
5 ml ACTIFED siirupit sisaldab 3,5 g sahharoosi, 5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja
0,005 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge ümmargune poolitusjoonega kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus
"M2A".Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Siirup.
Läbipaistev kollane siirup.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral, sh allergilise nohu korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett või 10 ml siirupit (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi
ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne
päevane annus on 4 tabletti või 40 ml siirupit).
Lapsed alla 12 aasta:
ACTIFED ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastele lastele (vt. lõik 4.3)
Üle 12-aastased lapsed ei tohiks ilma arsti vastava nõuandeta ACTIFED’i üle 5 päeva kasutada.
Vanemad või hooldajad peavad pöörduma arsti poole, kui lapse tervis ravi ajal halveneb.
Eakad:
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.
Maksapuudulikkus: maksahaiguste korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Neerupuudulikkus: mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele peab ravimit manustama
ettevaatusega (vt lõik 5.2).
4.3. Vastunäidustused
ACTIFED on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainete või lõigus 6.1 loetletud
mis tahes abiainete suhtes.
ACTIFED on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on viimase 14 päeva jooksul
kasutanud MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitoreid. Nende ravimite kooskasutamine võib
põhjustada vererõhu tõusu või hüpertensiivse kriisi. (vt lõik 4.5).
Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb kasutada arstliku järelevalve all patsientidel, kellel esineb kardiovaskulaarseid haigusi,
eriti koronaarhaiguse ja hüpertensiooni puhul.
Kilpnäärme haigusi või diabeeti põdevad patsiendid võivad pseudoefedriini võtta vaid arsti soovitusel.
Prostata suurenemisest tingitud urineerimishäiretega patsiendid peavad enne triprolidiini või
pseudoefedriini kasutamist konsulteerima arstiga.
Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne triprolidiini kasutamist järgmiste seisundite puhul:
hingamisteede haigused nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit, akuutne või krooniline
bronhiaalastma; glaukoom.
ACTIFED võib põhjustada unisust.
Triprolidiin võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid)
sedatiivseid toimeid. Selle ravimi kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist.
Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel kasutamisel peab patsient enne ACTIFEDi võtmist
arstiga konsulteerima.
ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangu kollast (E110) ja metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
ACTIFED siirup sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoosi-talumatus, glükoosi-
galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaas-puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
ACTIFED tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku
galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda
ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pseudoefedriin avaldab veresooni ahendvat toimet, stimuleerides adrenergilisi retseptoreid ja tõrjudes
noradrenaliini välja neuronites asuvatest depoodest. Kuna MAO inhibiitorid takistavad
sümpatomimeetiliste amiinide metabolismi ja suurendavad noradrenaliini vabanemist adrenergilises
närvikoes, võivad MAO inhibiitorid potentseerida pseudoefedriini pressoorset toimet.
Meditsiinikirjanduses on andmeid akuutse hüpertensiivse kriisi tekkest MAO inhibiitorite ja
sümpatomimeetiliste amiinide kooskasutamisel.
KNS pärssijad: triprolidiin võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja
trankvillisaatorid) toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kontrollitud uuringud pseudoefedriini ja triprolidiini kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
ACTIFEDi ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui loodetav kasu emale
ületab võimalikud ohud arenevale lootele või rinnaga toidetavale imikule.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
ACTIFED põhjustab unisust ning halvendab reaktsioonikiirust. Patsiendid ei tohi juhtida autot ja
käsitseda mehhanisme seni, kuni on selgunud individuaalne vastus ravimile.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete alusel ning nende sageduskategooriad
pärinevad spontaansetest teadetest.
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/100 kuni, <1/100); harv (>1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid.
Organsüsteemi klass
Sageduskategooria
Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired
Väga harv:
Ärevus, eufooria,
hallutsinatsioonid, rahutus
Närvisüsteemi häired
Väga harv:
Peavalu, paresteesia,
psühhomotoorne hüperaktiivsus
(lastel), unisus, treemor
Südame häired
Väga harv:
Arütmia, palpitatsioonid,
tahhükardia
Üldised häired ja
Väga harv:
Närvilisustunne, väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Ülitundlikkus
Respiratoorsed, rindkere ja
Väga harv:
Ninaverejooks
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Väga harv:
Ebamugavustunne kõhus,
oksendamine
Naha ja nahaaluskoe
Väga harv:
Sügelus, lööve, urtikaaria
kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv:
Düsuuria, kusepeetus
Uuringud
Väga harv:
Vererõhu tõus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Pseudoefedriin
Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, sümpatomimeetilised sümptomid sh
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, insomnia, treemor, müdriaas, ärevus, rahutus, hallutsinatsioonid,
krambid, südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon ja reflektoorne bradükardia. Lisaks võivad
esineda rütmihäired, hüpertensiivne kriis, ajuverejooks, müokardi infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs,
hüpokaleemia ja isheemiline soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest.
Triprolidiin
Üleannustamise puhul H -retseptori antagonistiga võib tekkida kesknärvisüsteemi pärssimine,
1
hüpertermia, antikolinergiline sündroom (müdriaas, õhetus, palavik, suukuivus, kusepeetus,
vähenenud soolehääled), tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, oksendamine, rahutus,
segasus, hallutsinatsioonid, psühhoos, krambid või rütmihäired. Kauakestva rahutusega, kooma või
krampidega patsientidel võivad harva tekkida rabdomüolüüs ja neerupuudulikkus.
Ravi on sümptomaatiline: toetada hingamist, teostada krambivastast ravi, vajadusel teha maoloputus ja
põie kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi
selle protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid, kombinatsioonid; ATC-
kood: R01BA81
Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab viimasest vähem
tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade turset vähendav
toime ilmneb 30 min pärast ja kestab 4 tundi.
Triprolidiin leevendab histamiini vabanemisega kaasnevaid sümptomeid. Ta on tugevatoimeline
H retseptorite blokaator, millel on vähene antikoliinergiline toime.
1-
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pseudoefedriin:
Pärast suu kaudu manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini annuse (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini plasma
poolväärtusaeg 5,5 tundi. Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml
saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast siirupi manustamist. Pseudoefedriin
metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on aktiivne metaboliit. Pseudoefedriin ja
tema metaboliidid erituvad uriiniga 55…90% muutumatul kujul. Pseudoefedriini kliirens on ligikaudu
7,5 ml/min/kg. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini korral.
Triprolidiin:
Pärast ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist täiskasvanutele saabus toime 1…2 tunni
jooksul. Toime oli maksimaalne umbes 3 tunni möödudes ning kestis 8 tundi. Triprolidiini
poolväärtusaeg on 3,2 tundi. 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul.
Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 5,5 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast
tablettide ning 6,0 ng/ml 1,5 tundi pärast siirupi manustamist.
Jaotumine: pseudoefedriinil ligikaudu 2,8 l/kg kohta, triprolidiinil ligikaudu 7,5 l/kg kohta (siirup).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi.
Triprolidiini puhul ei täheldatud kantserogeenset toimet. In vivo ja in vitro testides ei leitud
pseudoefedriini genotoksilist toimet, triprolidiini suhtes küllaldane informatsioon puudub.
Pseudoefedriinil ei olnud teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas
manustamisel rottidele või 200 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Samuti ei olnud
teratogeenset toimet triprolidiini suukaudsete annuste kuni 125 mg/kg/ööpäevas manustamisel
rottidele või 100 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele.
Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20 mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas
isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka muutusi loote arengus ja elulemuses.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tablett:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon (E1201)
Magneesiumstearaat (E572)
Siirup:
Sahharoos
Glütserool
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumbensoaat (E211)
Kinoliinkollane (E104)
Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Tabletid: 4 aastat
Siirup: 3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Siirup:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis, 12 tk karbis.
Siirup: 100 ml merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III), keeratava metallkorgiga. Pakend sisaldab
kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
ACTIFED, tabletid 107295
ACTIFED, siirup 107195
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014