5-FLUOROURACIL "EBEWE"

Retseptiravim

Toimeained: fluorouratsiil

Ravimi vorm: süste- /infusioonilahus

Ravimi tugevus: 50mg 1ml

Kogus pakendis: 5ml 1TK

Müügiloa hoidja: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Ravimi patsiendi infolehe PDF kujul leiad siit.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml süste- ja infusioonilahuse kontsentraat
Fluorouratsiil


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neilekahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on 5-Fluorouracil „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne 5-Fluorouracil „Ebewe” kasutamist
3.
Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON 5-FLUOROURACIL „EBEWE” JA MILLEKS SEDAKASUTATAKSE

5-fluorouratsiili kasutatakse erineva lokalisatsiooniga kasvajate raviks. Seda võib kasutada üksikultvõi kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ainetega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE 5-FLUOROURACIL “EBEWE” KASUTAMIST

Ärge kasutage 5-Fluorouracil „Ebewe”’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) fludarabiinfosfaadi või 5-Fluorouracil „Ebewe” mõnekoostisosa suhtes;
- kui teil on luuüdi funktsiooni langus, eriti pärast kiiritusravi või ravi teiste kasvajavastasteainetega;
- kui teil on märkimisväärsed muutused vererakkude arvus;
- kui teil on mistahes verejooks (hemorraagia);
- kui teil on suulimaskesta, mao või soole kahjustused ja haavandid;
- kui teil on raskekujuline kõhulahtisus;
- kui teie maks ja/või neerud on tõsiselt kahjustunud;
- kui teil on raskekujuline infektsioon;
- kui teie üldseisund on väga halb.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga 5-Fluorouracil „Ebewe”
5-fluorouratsiili tohib manustada ainult arst või manustamine peab toimuma tema kontrolli all.
- kui teie valgete vererakkude arv väheneb pärast ravi 5-fluorouratsiiliga, kontrollitakse teievererakkude arvu regulaarselt. Kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustadaravi lõpetada ja/või paigutada teid haiglasse infektsiooni ennetamiseks.
- kui teil tekivad suulimaskesta ja/või mao haavandid, tõsine kõhulahtisus, verejooks maost võimõnest muust kohast, võib arst otsustada ravi lõpetada.
- kui teil tekib valu rindkeres või südameprobleemid (võib tekkida ka juhul kui ei ole esinenudeelnevalt südameprobleeme), võib teie arst annust kohaldada või ravi lõpetada;
- teie arst võib ravi muuta, kui te olete saanud suuredoosilist kiiritusravi vaagna piirkonda, teidon ravitud teatud tüüpi kasvajavastaste ainetega või teilt on kirurgiliselteemaldatudneerupealised või ajuripats.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.Arst võib määrata teile 5-fluorouratsiili koos kaltsiumfolinaadiga, see kombinatsioon võib muuta raviefektiivsemaks. See võib põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui ravi 5-fluorouratsiiliga eraldi (eritikõhulahtisus). Sama või juhtuda kui 5-fluorouratsiili määratakse koos teiste kasvajavastaste ravimitega(nt tsüklofosfamiid, vinkristiin, metotreksaat, tsisplatiin, doksorubitsiin) ja alfainterferooni võifoliinhappega. Arst kohandab 5-fluorouratsiili annust, kui teid ravitakse samaaegselt ravimitega, mis mõjutavadluuüdi või kui te saate samaaegselt kiiritusravi.Kui te saate teatud tüüpi kasvajavastaseid ravimeid (antratsükliinid), võib suurenedasüdamekahjustuse oht. Te ei tohi kasutada aminofenasooni, fenüülbutasooni (võib sisalduda valuvaigistites) sisaldavaidravimeid ja sulfoonamiide (võib sisalduda vettväljutavates ravimites, podagra ja migreeni ravikskasutatatavates ravimites) enne ravi ja ravi ajal. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.Kui te kasutate allopurinooli sisaldavaid ravimeid (kasutatakse podagra raviks), võivad needvähendada 5-fluorouratsiili efektiivsust ja toksilisust.
5-fluorouratsiili toimet võivad tugevdada ravimid, mis sisaldavad kloordiasepoksiidi (võib sisaldudarahustites), disulfiraami (võib sisalduda alkoholist võõrutamiseks kasutatavates ravimites),griseofulviini (võib sisalduda seeninfektsioonide raviks kasutatavates ravimites) ja isoniasiidi (võibsisalduda tuberkuloosi raviks kasutatavates ravimites).Teid ei tohi vaktsineerida elusvaktsiniidega (nt kollapalaviku vastu). 5-fluorouratsiili pikaajaliselkasutamisel koos mitomütsiiniga võib ilmneda nn hemolüütilis-ureemiline sündroom (punastevererakkude arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine ja neerufunktsiooni kahjustus).

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, ei tohi teile 5-fluorouratsiili manustada. Igal individuaalseljuhul tuleb kaaluda võimalikku kasu emale ja kahju lapsele.Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu peavad nii mehed kui naised kasutama tõhusaidrasestumisvastaseid meetmeid.Ravi ajal 5-fluorouratsiiliga ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te ei tunne ennast ravi ajal hästi, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid või mehhanisme.


3. KUIDAS 5-FLUOROURACIL „EBEWE”’T KASUTADA

5-fluorouratsiili manustab teile arst või meditsiinitöötaja. Seda ravimit ei tohi ise m,anustada.Kui teil on tunne, et 5-Fluorouracil „Ebewe“ toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu omaarstiga.

Kui te kasutate 5-Fluorouracil „Ebewe“’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või väljendunud kõrvaltoimete esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Sümptomid
Äge: psühhootilised reaktsioonid, unisus, rahustite toime tugevnemine, alkoholi mürgisusesuurenemine. Rahustamiseks võidakse teile vajadusel manustada veeni väikeses annuses diasepaami(nt 5 mg), jälgides südame ja kopsude tegevust. Krooniline: luuüdi funktsiooni langus kuni agranulotsütoosi ja kriitilise trombotsütopeeniani (rakkudearvu langus ringlevas veres), kalduvus verejooksude tekkeks, seedetrakti haavandid, kõhulahtisus,juuste väljalangemine.

Kui te unustate 5-Fluorouracil „Ebewe“’t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka 5-Fluorouracil „Ebewe” põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid eiteki.
Teatatud on järgmistest 5-Fluorouracil „Ebewe“ kõrvaltoimetest:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st;Sage: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 100-stAeg-ajalt: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 1000-stHarv: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10000-stVäga harv: esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10000-stTeadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Infektsioonid
Aeg-ajalt: palavik.
Teadmata: mistahes infektsioon, sepsis (veremürgitus)
Vere ja lümfisüsteemi häired.
Väga sage: leukopeenia (valgete vererakkude arvu vähenemine),ja trombotsütopeenia (vereliistakutearvu vähenemine) on sagedased kõrvaltoimed; järgida tuleb ülalnimetatud ettevaatusabinõusid.
Sage: agranulotsütoos (vererakkude arvu vähenemine), aneemia (punaste vererakkude arvuvähenemine) ja luuüdi supressioon (luuüdi alatalitlus).
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:allergilised reaktsioonid.
Ainevahetushäired
Väga harv: dihüdropürimidiindehüdrogenaas (DPD) on ensüüm, mis omab olulist tähtsustfluorouratsiili ainevahetuses; DPD madala aktiivsusega patsientidel on suurim risk tõsiste ja kestvatekõrvaltoimete tekkeks vahetult pärast ravi alustamist5-fluorouratsiiliga. Seetõttu soovitatakse eelnevaltuurida DPD aktiivsuset.
Närvisüsteemi häired
Sage: võivad tekkida koordineerimata liigutused (ataksia), segasus ja tahtmatud ebaregulaarsedliigutused; need sümptomid kaovad tavaliselt pärast 5-fluorouratsiili manustamise lõpetamist.
Aeg-ajalt: unisus (somnolentsus).
Väga harv:on täheldatud leukoentsefalopaatiat (teatav ajukahjustus), mis möödub pärast ravilõpetamist5-fluorouratsiiliga. DPD puudulikkusega patsiendid võivad olla enam ohustatud.Ajuinfarktist on teatatud kombineeritud keemiaravi korral (nt 5-fluorouratsiil kombinatsioonismitomütsiin C või tsisplatiiniga).
Silma häired
Harv: teatatud on konjunktiviidist (põletik), pisaraerituse suurenemisest, pisarakanali ahenemine ,nägemishäiretest, fotofoobiast ja nägemisnärvi põletikust.
Südame häired
Aeg-ajalt: valu rindkeres, isheemia, EKG muutused, vasaku vatsakese talitlushäire.
Harv: müokardiinfarkt.
Väga harv: kardiogeenne šokk
Teadmata: südame kahjustus ilma eelneva südamehaiguseta patsientidel
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: ninaverejooks, madal vererõhk, tromboos ja veenipõletik.
Seedetrakti häired
Väga sage: suu limaskesta haavandid ja põletik, haaratud ka magu, sooled ja pärak; võib põhjustadaka valulikkust kurgus.
Sage: kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine tekivad sageli ja neid saab sümptomaatiliselt ravida;söögiisu kadumine.
Aeg-ajalt: haavandid ja verejooks.
Väga harv:maksarakkude kahjustus; surmaga lõppev maksakärbumine.
Naha ja nahaluskoe kahjustused
Sage: juuste väljalangemine, mis on pöörduv pärast ravi lõppu.
Aeg-ajalt:nahapõletik, nahamuutused (nt kuiv nahk, fissuur, erosioon, erüteem, lööve, sügelus),fotosensitiivsus, allergilised nahareaktsioonid, pigementatsioon, pigmentatsiooni muutused veenideläheduses, küünte muutused või küünte irdumine.
5-fluorouratsiili suurte boolusannustega või pideva püsiinfusioonravi korral on teatatud ebaharilikusttüsistusest – käte ja jalgade tuimus ja turse (palmo-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom).
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:ninaluu nekroos.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt:neerupuudulikkus.
Reproduktiivse süsteemi häired
Aeg-ajalt: spermatogeneesi (sperma moodustumine) ja ovulatsiooni häired.

Üldised häired
Aeg-ajalt: väsimus.
Uuringud
Väga harv: 5-fluorouratsiili ja varfariini koosmanustamisel on üksikjuhtudel tekkinud protrombiiniajapikenemine. Gemtsitabiin võib suurendada 5-fluorouratsiili süsteemset toimet.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, midaselles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS 5-FLUOROURACIL „EBEWE”-t SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas. Hoida välispakendis valguseeest kaitstult. Lahus eemaldada viaalist vahetult enne kasutamist.Kui madalal temperatuuril säilitamise tõttu on tekkinud sade, tuleb taaslahustamiseks soojendadatemperatuurini 60 °Ci ja tugevalt loksutada. Enne kasutamist lasta lahusel jahtuda kehatemperatuurini.

Ärge kasutage 5-Fluorouracil „Ebewe”-t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma aptekrilt,kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida 5-Fluorouracil „Ebewe” sisaldab

- Toimeaine on 5-fluorouratsiil.
- Abiained on naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe” välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu lahus.
Viaalid on saadaval:
5 ml viaal 1 tk pakendis.
5 ml ampull, 5 tk pakendis.
10 ml viaal, 1 tk pakendis.
10 ml ampull, 5 tk pakendis.
20 ml viaal 1 tk pakendis.
20 ml ampull 5 tk pakendis.
100 ml viaal, 1 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestraße 11, A-4866 Unterach,Austria


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009

__________________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhised kasutamiseks/ käsitsemiseks

Calciumfolinat „Ebewe“
5-Fluorouracil „Ebewe“ 5000 mg (50 mg/ml 100 ml) koos Calciumfolinat „Ebewe“ 1000 mg (100 mlCalciumfolinat „Ebewe“ 10 mg/ml) ja 40 ml füsioloogilise lahusega on infusioonipumbas (nt „Easypump“ tüüpi) stabiilne toatemperatuuril kuni 48 tundi.
Nagu kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul, on ka 5-fluorouratsiili käsitsemisel vajalik ettevaatus. Kandatuleb kaitsekindaid, näomaski ja kaitseriietust ja võimalusel kasutada selleks ettenähtud ruumi. Vältidakontakti naha ja limaskestadega. Kontakti korral pesta hoolikalt vee ja seebiga. Aine silma sattumiselloputada rohke veega ja pöörduda koheselt vastava abi saamiseks arsti poole. Rasedad ei tohi 5-
fluorouratsiili käsitseda.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ülal.

Manustamine
5-fluorouratsiili võib manustasa intravenoosse süstina, intravenoosse infusioonina või intraarteriaalseinfusioonina.Sobiva annuse valik ja raviskeem sõltuvad patsiendi seisundist, kartsinoomi tüübist ja sellest, kas 5-
fluorouratsiili manustatakse üksi või kombinatsioonisravi osana.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg
2 aastat.

5-fluorouratsiili infusioonilahus kontsentratsioonis 0,35 mg/ml ja 15,0 mg/ml 24 vastavalt 5%glükoosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahuses on stabiilne säilitamisel külmkapis, toatemperatuurilvalguse eest kaitstult ja ka valguse käes 28 päeva.

Sobimatust testitud ainetega ei esinenud.
Vastavalt Euroopa Ravimimite Hindamise Ameti juhendile „Juhised – steriilsete ainete maksimaalnekõlblikkusaeg pärast esmast avamist või lahustamist“ ei tohi infusioonilahuseid mikrobioloogilisestaspektist säilitada kauem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitudja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.Lahus eemaldada viaalist vahetult enne kasutamist.
Kui madalal temperatuuril säilitamise tõttu on tekkinud sade, tuleb taaslahustamiseks soojendadatemperatuurini 60 °C ja tugevalt loksutada. Enne kasutamist lasta lahusel jahtuda kehatemperatuurini.