ZITRAVAL

Toimeained: asitromütsiin

Ravimi vorm: suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid

Ravimi tugevus: 2g 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ZITRAVAL ja milleks seda kasutatakse

Zitraval kuulub makroliidideks nimetatavate antibiootikumide rühma. Neid ravimeid kasutatakse paljude
erinevate bakteriaalsete nakkuste raviks. Zitraval pärsib nakkust põhjustavate bakterite kasvu. Zitraval
toimib ainult bakteritesse. See ei toimi viiruste, näiteks külmetuse või gripi puhul.

Mitte kõik hingamisteede nakkused ei vaja antibiootikumravi. Antibiootikumide asjatu kasutamine
põhjustab resistentsete bakterite tekkimist keskkonnas. Hingamisteede infektsiooni puhul pidage alati nõu
oma arstiga, kui otsustate antibiootikume võtta.

Zitraval sobib manustamiseks täiskasvanutele alates 18. eluaastast.

Milliseid haigusi ravitakse Zitravaliga?
Zitraval on näidustatud asitromütsiinile tundlike baktertüvede raviks kerge kuni mõõduka raskusega
haiguste puhul:
- kroonilise bronhiidi ägenemised (kui teiste antibiootikumide kasutamist ei peeta põhjendatuks või
infektsioon ei ole nendega ravimisel paranenud).
- sinusiit (kui teiste antibiootikumide kasutamist ei peeta põhjendatuks või infektsioon ei ole nendega
ravimisel paranenud).
- haiglaväliselt omandatud kopsupõletik (kui teiste antibiootikumide kasutamist ei peeta
põhjendatuks).
- Streptococcus pyogenes’e poolt põhjustatud farüngiit/tonsilliit patsientidel, kes ei talu
beetalaktaamantibiootikume.

Teie arst otsustab, kas Zitraval on teile kõige sobivam antibiootikum.

2. Mida on vaja teada enne ZITRAVAL võtmist

Ärge võtke Zitravali:
1

- kui olete asitromütsiini, ükskõik millise makroliidi või ketoliidi (sealhulgas erütromütsiin) või selle
ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui te alustate ravi selle ravimiga, rääkige oma arstiga, juhul kui:
- teil on kunagi olnud probleeme ükskõik milliste ravimite võtmisega;
- teil on maksaprobleemid, teie arst võib kontrollida teie maksafunktsiooni või lõpetada ravi;
- teil on kunagi olnud mingeid neeruprobleeme.

Informeerige kohe oma arsti, kui te märkate mõnda maksahaiguse sümptomit (naha kollasus,
väsimus/jõuetus ja tume uriin), verejooksule viitavaid sümptomeid või käitumishäireid, sest sellisel juhul
võivad olla vajalikud maksafunktsiooni kontrollimine või täiendavad uuringud.

Palun öelge oma arstile kohe, kui te tunnete Zitravali võtmise ajal südamepekslemist või kui teil tekivad
südame rütmihäired, pearinglus või te minestate või kui teil tekib lihasnõrkus.

Kui teil tekib ravi ajal või selle järel kõhulahtisus või vedel väljaheide rääkige sellest kohe oma arstile.
Ärge võtke mingeid ravimeid kõhulahtisuse vastu oma arstiga nõu pidamata. Kui kõhulahtisus püsib,
pidage uuesti nõu oma arstiga.

Tõsised allergilised reaktsioonid Zitravali kasutamisel on harvad. Pöörduge oma arsti poole, kui teil
tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, näiteks lööve/kublad.

See antibiootikum võitleb teatud bakterite vastu, kuid ei toimi kõigi bakterite ega seeninfektsioonide
korral.

Lapsed ja noorukid
Zitraval ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Zitraval
Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile, enne kui
hakkate Zitravali võtma:
- antatsiidid (kõrvetiste või seedehäire korral kasutatavad ravimid)
- varfariin (või mõni muu antikoagulant),
- terfenadiin (heinapalaviku või nahaallergiate puhul kasutatav ravim),
- tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida ja ravida siirdatud elundite
või luuüdi äratõukereaktsioone),
- digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks),
- nelfinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
- ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Zitraval koos toidu ja joogiga
Zitravali tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist).

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid, et Zitraval mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
2


Zitraval sisaldab sahharoosi ja naatriumi
Zitraval sisaldab 19,36 g sahharoosi (tuntud suhkruna). Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Zitraval sisaldab 148 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete vähese soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas ZITRAVAL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid: te peate rääkima oma arstile, kui teil on neeru-või
maksaprobleemid, kuna teie arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta.

Zitraval võimaldab teil ravi läbi viia ühekordse annusega, seepärast tuleb seda ravimit võtta ainult üks
kord. Zitravali tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist).

On võimalik, et apteeker on suspensiooni juba valmis teinud. Kui suspensioon ei ole valmis, saate seda ise
teha järgnevalt:

1. Avage pudel, vajutades korgile ja keerates seda vastupäeva.
2. Lisage ettevaatlikult vett pudelisse, kuni pudeli etiketil oleva täitmisjooneni (jäme must joon kahe
kitsama joone vahel).
3. Keerake kork tagasi ja loksutage pudelit põhjalikult (ligikaudu 30 sekundit).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Avage pudel, nagu on kirjeldatud punktis 1. ja jooge kogu sisu ära.

Kasutage valmis suspensioon ära 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Kui te võtate Zitravali rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel või juhul, kui ravimit manustatakse kogemata, pöörduge kohe oma arsti või apteekri
poole.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, meteorism.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- peavalu, pearinglus
- surina, torkimise tunne nahal või naha tuimus
- maitsetundlikkuse häired, vähene söögiisu
- nägemishäired, kuulmise kaotus
- oksendamine, seedehäired
- nahalööve, sügelemine
- liigesevalu
- lümfotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu vähenemine, eosinofiilide (teatud tüüpi valged
vererakud) arvu suurenemine
- madal bikarbonaatide sisaldus veres
- väsimus.

3

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- suuõõne või tupe seeninfektsioonid (soor)
- leukotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu vähenemine, neutrofiilide (teatud tüüpi valged
vererakud) arvu vähenemine
- erineva raskusastmega allergilised reaktsioonid
- laialdane villiline nahalööve ja naha koorumine
- rasked nahareaktsioonid valguse või päikesevalguse suhtes
- laiaulatuslik lööve
- närvilisus
- puutetundlikkuse vähenemine
- unisus
- unehäired
- helin kõrvus, kuulmiskahjustus
- südamepekslemine
- kõhukinnisus
- maksapõletik
- valu rinnus
- üldine jõuetus
- tursed
- üldine ebamugavustunne
- ebanormaalsed laboratoorsete testide tulemused (nt vere- või maksafunktsiooni testid)
- oksendamine (koos verega või ilma) koos kõhuvaluga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- ärritatus
- peapööritus
- maksafunktsiooni häired.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgse jälgimise käigus (mille esinemissagedus
on teadmata):
- agressiivsus, ärevus, minestamine, krambid, üliaktiivsus
- lõhnatundlikkuse muutused või kaotus, maitsetundlikkuse kaotus
- südamerütmiga seotud probleemid, sh südame väga kiire löögisagedus, ebaregulaarsed
südamelöögid
- madal vererõhk
- kõhunäärmepõletik, keele värvuse muutus, raske nahareaktsioon
- maksapuudulikkus, maksakoe kärbumine, kollatõbi, nahapunetus
- neerupuudulikkus, neerupõletik
- häired elektrokardiogrammis (EKG)
- valu maopiirkonnas koos kõhulahtisuse ja palavikuga
- kalduvus verevalumite või verejooksude tekkeks
- jõuetus koos tumeda uriini esinemisega
- lokaliseerunud lihasnõrkus.

Kui te oksendate 5 minuti jooksul pärast ravimi võtmist, pöörduge oma arsti poole, sest võite vajada
lisaannust.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


4

5. Kuidas ZITRAVAL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Kasutage valmis suspensioon ära 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate suspensiooni värvi muutumist.

Oluline info Zitravali hävitamise kohta
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zitraval sisaldab
- Toimeaine on 2 g asitromütsiini (dihüdraadina).
- Teised abiained on glütserooldibehenaat, poloksameerid, sahharoos, veevaba trinaatriumfosfaat,
magneesiumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos, ksantaankummi, kolloidne veevaba ränidioksiid,
titaanoksiid (E171), kunstlik kirsimaitseaine (nr 11929), kunstlik banaanimaitseaine (nr 15223).

Kuidas Zitraval välja näeb ja pakendi sisu
Zitraval on pudelis, mis sisaldab 2 g asitromütsiini pulbrit. See lahustatakse lisades vett kuni
täitmisjooneni, et valmistada suspensioon.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

Tootja
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: 6 405 328

5

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetusega:


TÅ¡ehhi Vabariik
Zetamac 2g

Eesti
Zitraval

Ungari
Zmax Prolonged-release Granules for Oral Suspension 2g

Läti
Zitraval 2 g prolonged-release granules for oral suspension

Leedu
Zmax

Poola
Zetamax 2 g prolonged-release granules for oral suspension


Portugal
Zithromax

Slovakkia
Zmax Extended-release Granules for Oral Suspension 2g

Sloveenia
Zitraval


Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013
6



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Zitraval, 2 g suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 2 g: sisaldab
asitromütsiindihüdraati, mis on ekvivalentne 2 g asitromütsiiniga.

INN. Azithromycinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks pudel suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid sisaldab 19,36 g
sahharoosi ja 148 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid.

Valge kuni kahvatuvalge pulber / kirsi- ja banaanimaitseline mikstuur.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kerge või mõõduka raskusega
infektsioonide ravi täiskasvanutel:

Kroonilise bronhiidi bakteriaalne ägenemine, kui tavaliselt soovitatava esmavaliku
- antibakteriaalse preparaadi kasutamist ei peeta põhjendatuks või nende kasutamine ei ole andnud
soovitud ravitulemust.

Äge bakteriaalne sinusiit, kui tavaliselt soovitatava antibakteriaalse preparaadi kasutamist ei peeta
- põhjendatuks või nende kasutamine ei ole andnud soovitud ravitulemust.

Olmetekkene kopsupõletik, kui tavaliselt soovitatava antibakteriaalse preparaadi kasutamist ei
- peeta põhjendatuks.

Streptococcus pyogenes’e poolt põhjustatud farüngiit/tonsilliit beetalaktaamantibiootikumide
- talumatusega patsientidel.

Asitromütsiin ei pruugi sobida infektsioonide raviks piirkondades, kus makroliidide suhtes resistentsete
tekitajate levimus on 10% või enam.

1

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Patsientidel soovitatakse võtta asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult
vabastavaid graanuleid tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist) (vt lõik 5.2).

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 2 g annus asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet
prolongeeritult vabastavaid graanuleid.

Kui patsient oksendab 5 minuti jooksul pärast manustamist, tuleb võtta teine annus või pakkuda
alternatiivset antibiootikumravi. Et puuduvad piisavad andmed asitromütsiini imendumise kohta, kui
patsient oksendab 5…60 minutit pärast manustamist, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi. Teine
asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulite annus ei ole
vajalik, kui oksendamine toimub ≥60 minutit pärast manustamist normaalse mao tühjenemisega
patsientidel.

Lapsed
Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid ei ole mõeldud
kasutamiseks alla 18-aastastele lastele ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Eakad patsiendid
Ravimi kasutamise kogemus üle 75-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 10…80 ml/min) patsientidel ei
soovitata annust kohandada. Ettevaatlik tuleb olla asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet
prolongeeritud vabastavate graanulite manustamisel raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni
kiirus <10 ml/min) patsientidele.

Maksakahjustusega patsiendid
Asitromütsiini farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel ei ole asitromütsiini suukaudse
suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulite korral kindlaks tehtud. Toimeainet kiirelt
vabastavate ravimvormide uuringute alusel ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel
annust vaja kohandada. Asitromütsiini tuleb raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, erütromütsiini, mõne muu makroliidantibiootikumi või ketoliidantibiootikumi

või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu erütromütsiini ja muude makroliidide puhul, on teatatud harvaesinevatest tõsistest allergilistest
reaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist ja anafülaksiast (harva fataalne). Mõned neist reaktsioonidest
on põhjustanud retsidiveeruvaid sümptomeid ja vajanud pikemat jälgimis- ning raviperioodi.

Et maks on peamine asitromütsiini eliminatsioonitee, peavad raske maksahaigusega patsiendid kasutama
asitromütsiini ettevaatlikult. Asitromütsiini puhul on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad
potentsiaalselt viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkimiseni (vt lõik 4.8). Mõnedel patsientidel võis olla
eelnev maksahaigus või nad võisid võtta teisi hepatotoksilisi ravimeid. Maksatalitlushäirete tunnuste ja
sümptomite esinemisel, nagu kiiresti arenev asteenia, mis on seotud kollatõvega, tumenenud uriin,
2

kalduvus veritsusteks või hepaatiline entsefalopaatia, tuleb viivitamatult läbi viia maksafunktsiooni testid /
uuringud. Asitromütsiini manustamine tuleb lõpetada kui on tekkinud maksatalitlushäired.

Tungaltera derivaate saavatel patsientidel on mõnede makroliidantibiootikumide samaaegsel
manustamisel tekkinud ergotism. Tungaltera derivaatide ja asitromütsiini koostoime võimaluse kohta
puuduvad andmed. Siiski ei tohi ergotismi tekkimise teoreetilise võimaluse tõttu manustada koos
asitromütsiini ja tungaltera derivaate.

Nagu kõikide antibiootikumide puhul, on soovitatav patsienti jälgida mittetundlike organismide,
sealhulgas seente poolt põhjustatud superinfektsiooni nähtude suhtes.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) on
teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas asitromütsiini kasutamisel, ja selle raskusaste
võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega
mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase kasvuni.

C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C.
difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli resistentsed
antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide raviks võib vajalikuks osutuda kolektoomia. CDAD-
ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus.
Vajalik on hoolikas anamneesi võtmine, sest CDAD esinemisest on teatatud enam kui kaks kuud pärast
antibakteriaalsete ravimite kasutamist.

Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <10 ml/min) täheldati asitromütsiini
süsteemse ekspositsiooni suurenemist 33% võrra (vt lõik 5.2).

Ravi korral teiste makroliididega on täheldatud südame pikenenud repolarisatsiooniaega ja QT-intervalli,
mis viib südamearütmia ja torsades de pointes’i tekkimise riskini. Samasugust toimet asitromütsiiniga ei
saa pikenenud südame repolarisatsiooniaja suurenenud riskiga patsientidel täielikult välistada (vt lõik 4.8),
seetõttu tuleb olla ettevaatlik järgmiste seisunditega patsientide ravis:
- kaasasündinud või dokumenteeritud QT-intervalli pikenemine;
- samaaegne ravi teiste ravimitega, mis pikendavad teadaolevalt QT-intervalli, nagu IA ja III klassi
antiarütmikumid, tsisapriid ja terfenadiin;
- elektrolüütide tasakaalu häired, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia juhud;
- kliiniliselt oluline bradükardia, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus.

Asitromütsiinravi saavatel patsientidel on teatatud myasthenia gravis’e sümptomite ägenemisest ja
müasteenia sündroomi uuest tekkimisest (vt lõik 4.8).

Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid sisaldavad 19,36 g
sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaasi
puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid sisaldavad 148 mg
naatriumi.

Lapsed
Vt lõik 4.2.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

3

Antatsiidid: Farmakokineetilises uuringus, milles asitromütsiini manustati samal ajal koos antatsiidiga, ei
täheldatud muutusi asitromütsiini üldises biosaadavuses, ehkki maksimaalne plasmakontsentratsioon
vähenes ligikaudu 25% võrra. Patsiendid, kes kasutavad samal ajal asitromütsiini ja antatsiide, ei tohi neid
ravimeid võtta korraga.

Tsetirisiin: Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud 5-päevane asitromütsiini kuur koos 20 mg tsetirisiiniga
tasakaaluseisundis mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ega olulisi QT-intervalli muutusi.

Didanosiin: Asitromütsiini manustamine annuses 1200 mg päevas koos didanosiiniga annuses 400 mg
päevas kuuele HIV-positiivsele patsiendile ei mõjutanud didanosiini farmakokineetikat tasakaaluseisundis
võrreldes platseeboga.

Digoksiin: On teatatud, et mõned makroliidantibiootikumid häirivad mõnedel patsientidel digoksiini
mikrobiaalset metabolismi soolestikus. Patsiendid, kes saavad samaaegselt asitromütsiini, sarnast
asaliidantibiootikumi ja digoksiini, peavad meeles pidama digoksiini kontsentratsiooni suurenemise
võimalust.

Zidovudiin: Asitromütsiini ühekordsed 1000 mg ja korduvad 1200 mg või 600 mg annused mõjutasid
vähe zidovudiini või selle glükuroniidmetaboliidi plasma farmakokineetikat või eritumist neerude kaudu.
Siiski suurendas asitromütsiini manustamine kliiniliselt aktiivse metaboliidi fosforüülitud zidovudiini
kontsentratsioone perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge aga
patisentidel võib sellest kasu olla.

Asitromütsiinil ei esine olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Arvatakse, et tal ei esine
farmakoloogilisi koostoimeid, nagu on täheldatud erütromütsiinil ja teistel makroliididel. Asitromütsiini
kasutamisel ei teki maksa tsütokroom P450 indutseerimist ega inaktiveerimist tsütokroomi-metaboliidi
kompleksi poolt.

Tungaltera derivaadid: Teoreetilise ergotismi tekkimise võimaluse tõttu ei soovitata asitromütsiini
kasutada koos tungaltera derivaatidega (vt lõik 4.4).

Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud asitromütsiini ja järgnevate ravimite vahel, mis teadaolevalt
metaboliseeritakse ulatuslikult tsütokroom P450 vahendusel.

Atorvastatiin: Samaaegne atorvastatiini (10 mg ööpäevas) ja asitromütsiini (500 mg ööpäevas)
manustamine ei muutnud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni (HMG CoA reduktaasi inhibeerimise
analüüsi alusel).

Karbamasepiin: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud farmakokineetiliste koostoimete uuringu käigus ei
täheldatud samaaegselt asitromütsiini saavatel patsientidel karbamasepiini ega tema aktiivse metaboliidi
plasmakontsentratsiooni märkimisväärset muutumist.

Tsimetidiin: Farmakokineetilises uuringus, mis uuris ühekordse tsimetidiini annuse mõju asitromütsiini
farmakokineetikale manustamisel 2 tundi enne asitromütsiini, ei täheldatud asitromütsiini
farmakokineetika muutust.

Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid: Farmakokineetiliste koostoimete uuringus ei muutnud
asitromütsiin tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordse 15 mg varfariini annuse koagulatsioonivastast
toimet. Turuletulekujärgsel perioodil on saadud teateid tugevnenud antikoagulatsiooni kohta pärast
asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide koosmanustamist. Kuigi põhjuslikku seost
ei ole kindlaks tehtud, tuleb mõelda protrombiiniaja jälgimise sagedusele, kui patsiendid lisaks kumariini
tüüpi suukaudsetele antikoagulantidele kasutavad ka asitromütsiini.
4


Tsüklosporiin: Farmakokineetika uuringus tervetel vabatahtlikel, kellele manustati 500 mg asitromütsiini
päevas suukaudu 3 päeva jooksul ja seejärel ühekordne 10 mg/kg suukaudne annus tsüklosporiini, leiti
tsüklosporiini C
ja AUC olevat oluliselt tõusnud. Sellest lähtuvalt tuleb nende ravimite
max
koosmanustamisel olla ettevaatlik. Kui nende ravimite koosmanustamine on vajalik, tuleb jälgida
tsüklosporiini tasemeid ja vastavalt annust kohandada.

Efavirens: Asitromütsiini 600 mg üksikannuse ja efavirensi 400 mg ööpäevase annuse koosmanustamisel
7 päeva jooksul ei tekkinud mingeid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

Flukonasool: Asitromütsiini 1200 mg ühekordse annuse koosmanustamine ei muutnud flukonasooli
800 mg ühekordse annuse farmakokineetikat. Asitromütsiini koguekspositsioon ja poolväärtusaeg ei
muutunud manustamisel koos flukonasooliga, kuid täheldati kliiniliselt ebaolulist asitromütsiini C
-i
max
väärtuse vähenemist (18%).

Indinaviir: Ühekordse 1200 mg asitromütsiini annuse koosmanustamisel puudus statistiliselt oluline mõju
annuses 800 mg kolm korda ööpäevas 5 päeva jooksul manustatava indinaviiri farmakokineetikale.

Metüülprednisoloon: Farmakokineetiliste koostoimete uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud
asitromütsiinil olulist toimet metüülprednisolooni farmakokineetikale.

Midasolaam: Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini 500 mg päevase annuse manustamine 3
päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi ühekordse 15 mg midasolaami annuse farmakokineetikas ja
farmakodünaamikas.

Nelfinaviir: Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri koosmanustamine tasakaaluseisundis (750 mg kolm
korda ööpäevas) põhjustas asitromütsiini kontsentratsiooni suurenemist. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid
ei täheldatud ja annust polnud vaja kohandada.

Rifabutiin: Asitromütsiini ja rifabutiini koosmanustamine ei mõjutanud kummagi ravimi kontsentratsiooni
seerumis.

Samaaegset ravi asitromütsiini ja rifabutiiniga saavatel patsientidel täheldati neutropeeniat. Kuigi
neutropeeniat on seostatud rifabutiini kasutamisega, ei ole selle põhjuslik seos asitromütsiiniga
kombineerituna kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).

Sildenafiil: Normaalsetel tervetel meessoost vabatahtlikel ei esinenud tõendeid asitromütsiini (500 mg
ööpäevas 3 päeva jooksul) toime kohta sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC-le ja
C
-ile.
max

Terfenadiin: Farmakokineetika uuringud ei ole näidanud tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini
koostoimete kohta. Harva on teatatud juhtudest, kui sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada,
siiski puudusid konkreetsed tõendid sellise koostoime esinemise kohta.

Teofülliin: Puuduvad tõendid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime kohta, kui asitromütsiini ja
teofülliini manustatakse koos tervetele vabatahtlikele.

Triasolaam: 14-l tervel vabatahtlikul ei avaldanud asitromütsiini manustamine annuses 500 mg 1. päeval
ja 250 mg 2. päeval koos triasolaamiga annuses 0,125 mg 2. päeval mingit olulist mõju triasolaami
farmakokineetilistele parameetritele võrreldes triasolaami ja platseebo koosmanustamisega.

5

Trimetoprim/sulfametoksasool: Trimetoprimi/sulfametoksasooli koosmanustamine (160 mg/800 mg) 7
päeva jooksul asitromütsiiniga annuses 1200 mg 7. päeval ei mõjutanud oluliselt trimetoprimi ega
sulfametoksasooli maksimaalseid kontsentratsioone, koguekspositsiooni ega eritumist uriiniga.
Asitromütsiini seerumikontsentratsioonid sarnanesid teistes uuringutes esinenutega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktsiooniuuringute käigus loomadega manustati emasloomale mõõdukalt toksiline annus. Neis
uuringuis ei leitud asitromütsiini kahjulikku mõju lootele (vt lõik 5.3). Rasedate kohta ei ole siiski
piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid tehtud. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati
ette inimeste ravivastust, tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.

Puuduvad andmed eritumise kohta rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei tohi
asitromütsiini kasutada imetavate emade raviks, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et potentsiaalne kasu
õigustab potentsiaalseid riske lapsele.

Fertiilsus
Rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes ei täheldatud pärast asitromütsiini manustamist vähenenud tiinust.
Selle leiu tähtsus inimestele ei ole teada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid, et asitromütsiin mõjutab patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Alltoodud tabelis on organsüsteemide klasside ja esinemissageduse kaupa toodud kõrvaltoimed, mida
täheldati kliinilises uuringus ja turuletulekujärgse jälgimise käigus. Turuletulekujärgse jälgimise käigus
leitud kõrvaltoimed on lisatud kaldkirjas. Kõrvaltoimed on liigitatud järgmise kokkuleppe alusel: Väga
sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000);
väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse
grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed, mis on
võimalikult või tõenäoliselt seotud asitromütsiiniga.

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Esinemissagedus
Infektsioonid ja
Kandidiaas, oraalne kandidiaas, vaginaalne
Aeg-ajalt
infestatsioonid
infektsioon
Pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.4)
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired Leukopeenia, neutropeenia
Aeg-ajalt
Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia
Teadmata
Immuunsüsteemi häired
Angioödeem, ülitundlikkus
Aeg-ajalt
Anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.4)
Teadmata
Ainevahetus- ja
Anoreksia
Sage
toitumishäired
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus
Aeg-ajalt
Agiteeritus
Harv
Agressiivsus, ärevus
Teadmata
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeusia
Sage
Hüpoesteesia, unisus, unetus
Aeg-ajalt
6

Minestamine, krambid, psühhomotoorne
Teadmata
hüperaktiivsus, anosmia, ageusia, parosmia,
myasthenia gravis (vt lõik 4.4)
Silma kahjustused
Nägemishäired
Sage
Kõrva ja labürindi
Kurtus
Sage
kahjustused
Kuulmiskahjustus, tinnitus
Aeg-ajalt
Peapööritus
Harv
Südame häired
Südamepekslemine
Aeg-ajalt
Torsade de pointes (vt lõik 4.4), arütmia (vt
Teadmata
lõik 4.4), sh ventrikulaarne tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
Teadmata
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, meteorism
Väga sage
Oksendamine, düspepsia
Sage
Gastriit, kõhukinnisus
Aeg-ajalt
Pankreatiit, keele värvuse muutus
Teadmata
Maksa ja sapiteede häired
Hepatiit
Aeg-ajalt
Maksatalitluse häire
Harv
Maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)**, fulminantne Teadmata
hepatiit, maksanekroos, kolestaatiline ikterus
Naha ja nahaaluskoe
Lööve, sügelus
Sage
kahjustused
Stevensi-Johnsoni sündroom,
Aeg-ajalt
valgustundlikkusreaktsioon, urtikaaria
Epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.4),
Teadmata
multiformne erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe
Liigesvalu
Sage
kahjustused
Neerude ja kuseteede häired
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit
Teadmata
Üldised häired ja
Valu süstekohal,* põletik süstekohal,*
Sage
manustamiskoha
väsimus
reaktsioonid
Valu rinnus, turse, haiglane tunne, asteenia
Aeg-ajalt
Uuringud
Lümfotsüütide vähenenud arv, eosinofiilide
Sage
suurenenud arv, vere bikarbonaatide sisalduse
vähenemine
Aspartaataminotransferaasi sisalduse
Aeg-ajalt
suurenemine, alaniinaminotransferaasi
sisalduse suurenemine, suurenenud
bilirubiinisisaldus veres, suurenenud
uureasisaldus veres, suurenenud
kreatiniinisisaldus veres, muutused vere
kaaliumisisalduses
QT-intervalli pikenemine
Teadmata
elektrokardiogrammis (vt lõik 4.4)
* ainult infusioonilahuse pulbri puhul
** mis on harva lõppenud surmaga.

4.9. Üleannustamine

Soovitatavatest suuremate annuste manustamisel tekkivad kõrvaltoimed on samad nagu tavaannuste
korral. Üleannustamise korral on vastavalt vajadusele näidustatud üldised sümptomaatilised ja toetavad
meetmed.

7

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid,
ATC-kood: J01FA10

Toimemehhanism
Asitromütsiin kuulub asaliidideks nimetatud makroliidantibiootikumide alamklassi ja on keemiliselt
erütromütsiinist erinev. Keemiliselt saadakse see lämmastiku aatomi lisamisega erütromütsiin A laktooni
ringi. Tema keemiline nimetus on 9-deoksü-9a-asa-9a-metüül-9a-homoerütromütsiin A. Molekulkaal on
749,0.
Asitromütsiini toimemehhanism on bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimine, seondudes 50s
ribosomaalsete alaühikutega, ja peptiidide translokatsiooni ärahoidmine polünukleotiidide sünteesi
mõjutamata.

Resistentsuse mehhanism
Streptococcus pneumoniae ja Streptococcus pyogenes’e kliinilistes isolaatides esineb kaks peamist
resistentsuse determinanti: mef ja erm. Mef kodeerib väljavoolupumpa, mis vahendab resistentsust ainult
14- ja 15-liikmeliste makroliidide suhtes. Mef-i on samuti kirjeldatud erinevatel teistel liikidel. Erm-geen
kodeerib 23S-rRNA metüültransferaasi, mis lisab metüülrühmi 23S rRNA (E. coli rRNA
nummerdussüsteem) adeniin 2058-le. Metüleeritud nukleotiid on domeenis V ja interakteerub lisaks
makroliididele linkosamiidide ja streprogramiin B-ga, andes tulemuseks fenotüübi, mida tuntakse MLSB
resistentsuse nime all. Erm(B) ja erm(A) on leitud S. pneumoniae ja S. pyogenes’e kliinilistes isolaatides.

AcrAB-TolC pump Haemophilus influenzae’s vastutab loomupäraste suuremate makroliidide
minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) eest.

Kliinilistes isolaatides on mutatsioonid 23S rRNA-s harvad: konkreetselt nukleotiidides 2057...2059 või
2611 domeenis V või ribosomaalsetes valkudes L4 või L22.

Murdepunktid
Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) väärtuste saamiseks tuleb kasutada standardseid
laboratoorseid meetodeid, näiteks neid, mille on määratlenud CLSI (ingl k Clinical and Laboratory
Standards Institute, eesti k kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut), DIN (sks k Deutsches Institut
für Normung, eesti k Saksa standardismiinstituut) või BSAC (ingl k British Society for Antimicrobial
Chemotherapy, eesti k Briti antimikroobse kemoteraapia ühing). Euroopa antimikroobse tundlikkuse
testimise komitee (EUCAST) kindlaks määratud MIK piirpunktid on:
Haemophilus spp.: tundlik ≤0,12 mg/l ja resistentne >4 mg/l;
M. catarrhalis: tundlik ≤0,5 mg/l ja resistentne >0,5 mg/l;
streptokokid (sealhulgas S. pneumoniae ja S. pyogenes): tundlik ≤0,25 mg/l ja resistentne >0,5 mg/l.

Antibakteriaalne toimespekter
Asitromütsiinile tundlikud bakteriliigid on toodud allolevas tabelis.

Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt valitud liigi jaoks ning
kohalik teave resistentsuse kohta on soovitatav eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb
otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on
vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
8


Tavaliselt tundlikud liigid
Resistentsuse tasemed1
Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Streptococcus agalactiae, streptokokid (rühmad C, F, G) ja

Viridans’i rühma streptokokid.
Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid

Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus

influenzae**, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella
pneumophila, Moraxella catarrhalis* ja Neisseria gonorrhoeae
Muud

Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydia trachomatis,

Mycoplasma pneumoniae* ja Ureaplasma urealyticum
Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud

resistentsus.
Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Streptococcus pneumoniae*
13%
Streptococcus pyogenes*
10…14%
Staphylococcus aureus
28%
Loomupäraselt resistentsed organismid

Enterobacteriaceae

Pseudomonas spp.

1 Resistentsuse tasemed näitavad viimasel ajal avaldatud ülevaadete väärtusi.

Märkus. Asitromütsiin näitab ristiresistentsust erütromütsiiniresistentsete grampositiivsete tüvedega.
* Liigid, mille tõhusust on näidatud kliinilistes uuringutes.
** Liigid loomuliku vahepealse tundlikkusega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid on toimeainet
modifitseeritult vabastav ravimvorm, mis annab kogu antibakteriaalse ravikuuri ühe suukaudse annusega.
Tervetel täiskasvanud inimestel läbi viidud erinevate farmakokineetiliste uuringute tulemused näitavad, et
asitromütsiini suurem maksimaalne seerumikontsentratsioon (C
) ja suurem süsteemne ekspositsioon
max
(AUC) saavutatakse annustamise päeval pärast asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet
prolongeeritult vabastavate graanulite manustamist võrreldes tavapäraste toimeainet kohe vabastavate
ravimvormidega.

Imendumine
Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid on valmistatud
selliselt, et vabastada asitromütsiini aeglaselt peensooles.
Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulite biosaadavus
võrreldes asitromütsiini pakivormiga on 83%. Maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse
ligikaudu 2,5 tundi hiljem.

Samaaegne toidu manustamine
Asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulite 2 g annuse
manustamisel tervetele katseisikutele pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist suurenesid maksimaalne
seerumikontsentratsioon ja süsteemne ekspositsioon (vastavalt 115% ja 23%). Pärast tavalist einet
suurenes tervetel katseisikutel maksimaalne seerumikontsentratsioon 119% võrra, kuid see ei mõjutanud
süsteemset ekspositsiooni.
9

Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet
prolongeeritult vabastavad graanulid on paremini talutavad kui neid manustada tühja kõhuga.

Jaotumine
Asitromütsiini seondumine seerumi valkudega sõltub kontsentratsioonist, vähenedes 51%-st 0,02
mikrogrammi/ml puhul kuni 7%-ni 2,0 mikrogrammi/ml puhul. Suukaudse manustamise järgselt jaotub
asitromütsiin organismis laialdaselt, stabiilses seisundis on tema jaotusruumala 31,1 l/kg. Asitromütsiini
kontsentratsioonid kudedes on suuremad kui plasmas ja seerumis. Ravimi ulatuslik jaotumine kudedesse
võib olla oluline kliinilise aktiivsuse jaoks. Asitromütsiini antimikrobiaalne aktiivsus on seotud pH-ga ja
väheneb pH langedes. Seetõttu ei saa suuri kontsentratsioone kudedes tõlgendada kvantitatiivselt kliinilise
tõhususega seotud olevatena.

Biotransformatsioon
Enamus süsteemselt saadaolevast asitromütsiinist eritub muutumatult sapiga. In vitro ja in vivo uuringuid
asitromütsiini metabolismi hindamiseks ei ole läbi viidud.

Eritumine
Pärast asitromütsiini suukaudse suspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulite ühekordse
2 g annuse manustamist vähenesid seerumi asitromütsiini kontsentratsioonid polüfaasiliselt terminaalse
eliminatsiooniajaga 59 tundi. Pikenenud terminaalne poolväärtusaeg on arvatavasti põhjustatud
suurenenud jaotusruumalast.
Biliaarne asitromütsiini ekskretsioon peamiselt muutumatul kujul on peamine eliminatsioonitee.
Ühe nädala jooksul eritub ligikaudu 6% manustatud annusest uriini kaudu muutumatul kujul.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Neerukahjustus
Asitromütsiini farmakokineetika kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus
10…80 ml/min) patsientidel pärast 1 g toimeainet kohe vabastava asitromütsiini ravimvormi manustamist
ei muutunud. Statistiliselt olulised AUC 0…120 (8,8 mg × h/ml vs. 11,7 mg × h/ml), C
(1,0 mg/ml vs.
max
1,6 mg/ml) ja CLr (renaalne kliirens) (2,3 ml/min/kg vs. 0,2 ml/min/kg) muutused esinesid vastavalt raske
neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <10 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga rühmade
vahel.

Maksakahjustus
Kerge (klass A) kuni mõõduka (klass B) maksakahjustusega patsientidel puuduvad tõendid väljendunud
muutustest asitromütsiini seerumi farmakokineetikas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga
patsientidega. Asitromütsiini renaalne kliirens tundub neil patsientidel suurenevat. See toimub arvatavasti
vähenenud maksakliirensi kompenseerimiseks.

Eakad patsiendid
Eakatel vabatahtlikel (>65 aasta) olid pärast 5-päevast ravikuuri veidi kõrgemad AUC väärtused kui
noortel vabatahtlikel (<40 aasta), kuid neid ei peeta kliiniliselt olulisteks ja seetõttu ei soovitata annust
kohandada.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduvaid asitromütsiini annuseid saanud rottide ja koerte mitmetes kudedes (nt silm, dorsaalsete juurte
ganglionid, maks, sapipõis, neer, põrn ja/või pankreas) on täheldatud fosfolipidoosi (intratsellulaarne
fosfolipiidide akumulatsioon). Samas ulatuses on fosfolipidoosi täheldatud vastsündinud rottide ja koerte
kudedes. On näidatud, et see efekt on pöörduv pärast asitromütsiinravi katkestamist. Selle leiu olulisus
inimeste jaoks ei ole teada.
10


Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud nõrka potentsiaali QT pikendamiseks.
Asitromütsiin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo testides.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Rottide, hiirte ja küülikutega tehtud katsetes teratogeenseid toimeid ei täheldatud. Loote luustumise kerget
aeglustumist ja postnataalse arengu pidurdumist täheldati ainult emasloomale toksilise annuse juures.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Glütserooldibehenaat
Poloksameerid
Sahharoos
Veevaba trinaatriumfosfaat
Magneesiumhüdroksiid
Hüdroksüpropüültselluloos
Ksantaankummi
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Titaanoksiid (E171)
Kunstlik kirsimaitseaine (nr 11929)
Kunstlik banaanimaitseaine (nr 15223)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Kuivad graanulid: 3 aastat.
Pärast suspensiooni valmistamist: 12 tundi.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Täiskasvanutele mõeldud Zitraval on pudelis, mis sisaldab 2 g asitromütsiini (dihüdraadina), suspensioon
valmistatakse 60 ml vee lisamisel.

Ravim on lastekindla korgiga (polüpropüleen (PP) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimpreparaadi kasutamiseks ja käsitlemiseks

Suspensiooni valmistamiseks lisage vett kuni pudeli etiketil oleva täitmisjooneni (jäme must joon kahe
kitsama joone vahel) ja keerake kork tagasi peale. Kasutage valmistatud suspensioon ära 12 tunni jooksul.
Enne kasutamist loksutada. Jooge ära kogu pudeli sisu.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

625809

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013
12