XAPIMANT

Toimeained: memantiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 56TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on XAPIMANT ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Xapimant toimib
Xapimant kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on
nn N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside
ülekandes. Xapimant kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks.
Xapimant toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Xapimant'i kasutatakse
Xapimant'i kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.

2. Mida on vaja teada enne XAPIMANT võtmist

Ärge võtke Xapimant'i
- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xapimant'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame
paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
1/10

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Xapimant’iga ravist
saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja
vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim),
dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset
kasutamist.

Lapsed ja noorukid
Xapimant’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Xapimant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Xapimant võib muuta eriti järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada
kohandamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
- dantroleen, baklofeen;
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
- antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või
soolespasmide raviks);
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
- dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
- suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, teavitage arsti, et te võtate Xapimant’i.

Xapimant koos toidu ja joogiga
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma toiduvalikus
(nt tavaliselt toidult üleminek rangele taimetoitlusele) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet
moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini voolutee)
raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Xapimant’i ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Xapimant’i kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib
Xapimant mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

2/10
Xapimant 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Xapimant sisaldab sorbitooli (E420).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas XAPIMANT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete
riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt järgnevale skeemile:

Võtmise periood Annustamine üks kord ööpäevas
1. nädal
pool 10 mg tabletti
2. nädal
üks 10 mg tablett
3. nädal
poolteist 10 mg tabletti
Alates 4. nädalast kaks 10 mg tabletti

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie
neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.

Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt
iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga
või ilma.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks nagu on näha pildil. Kui vaja, siis võtke tablett näppude
vahele ja vajutage pöidlad allapoole üle nimetissõrme.










Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete
riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt järgnevale skeemile:
3/10

Võtmise periood Annustamine üks kord ööpäevas
1. nädal
veerand 20 mg tabletti
2. nädal
pool 20 mg tablett
3. nädal
kolmveerand 20 mg tabletti
Alates 4. nädalast üks 20 mg tabletti

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie
neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.

Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt
iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga
või ilma.

Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks nagu on näha pildil. Kui vaja, siis asetage tablett lamedale
pinnale nii, et tableti poolitusjooned on ülespoole ning suruge pöidlaga tabletile.











Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt järgnevale
skeemile:

Võtmise periood Annustamine üks kord ööpäevas
1. nädal
0,5 ml
2. nädal
1 ml
3. nädal
1,5 ml
Alates 4. nädalast 2 ml

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Sellisel juhul peab arst teie
neerufunktsiooni kindlate ajavahemike järel jälgima.

Manustamine
Xapimant’i võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt
iga päev samal kellaajal.

Kasutusjuhised
Lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas seda ravimit kasutada.

4/10
Ravimikomplektis on kolm osa:
pudel lahusega, plastikadapter ja 2 ml suusüstal jaotusskaalaga 0,5 ml.



Enne esmakordset kasutamist
Hoidke avatud pudel laual püstises asendis. Eemaldage plastikadapter suusüstla küljest ja vajutage see
pudeli kaela sisse nii kaugele, kui saate. Adapter jääb pudelisse kuni kasutamise lõpetamiseni. Annuse
väljamõõtmiseks järgige kõiki lõikudes „Lahuse annuse ettevalmistamine” kuni „Puhastamine” toodud
juhiseid.

Lahuse annuse ettevalmistamine
Pudeli avamiseks keerake korki.
Kontrollige, et kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.



Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal plastikadapteri sisse, nagu pildil näidatud.

Määratud annuse mõõtmine
Hoidke suusüstalt paigal ja pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi.
Tõmmake kolb aeglaselt lõpuni alla, nii et suusüstal täitub lahusega. Vajutage kolb uuesti lõpuni üles, et
väljutada suured õhumullid, mis võivad olla jäänud suusüstlasse.

Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni kolvi rõngas jõuab märgiseni, mis vastab määratud annuse
kogusele milliliitrites või milligrammides (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).



5/10












Pöörake pudel ettevaatlikult tagasi õigetpidi. Eemaldage suusüstal plastikadapterist seda õrnalt keerates.
Lahust võib neelata otse suusüstlast. Patsient peab istuma sirgelt ja kolbi tuleb vajutada aeglaselt, et
patsient saaks neelata.
Alternatiivina võib annuse segada vahetult enne manustamist klaasis vähese veega. Segage ja jooge kogu
segu kohe ära. Suukaudset lahust võib võtta nii söögiga kui ilma söögita.



Pärast kasutamist pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale.

Puhastamine
Pärast kasutamist pühkige suusüstal väljastpoolt kuivaks puhta salvrätikuga.

Ravi kestus
Jätkake Xapimant’i võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Teie arst peab hindama ravi
regulaarselt.

Kui te võtate Xapimant’i rohkem kui ette nähtud
- Üldjuhul ei avalda liigse koguse Xapimant’i võtmine teile kahjulikku mõju. Teil võivad avalduda
tugevamalt sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite
vajada arstiabi.

Kui te unustate Xapimant’i võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Xapimant’i annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine
annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
6/10

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb kuni 1 kasutajal 10st):
• peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired,
pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 kasutajal 100st):
• väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,
südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).

Väga harv (esineb kuni 1 kasutajal 10 000st):
• krambid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Sellistest juhtumitest on
teatatud patsientidel, keda on selle ravimiga ravitud.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XAPIMANT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Xapimant 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb pudeli sisu kasutada ära 6 kuu jooksul.

Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik
kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb pudeli sisu kasutada ära 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


7/10

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xapimant sisaldab
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on memantiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg
memantiinile.

Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin ja titaandioksiid (E171).

Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Toimeaine on memantiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg
memantiinile.

Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172) ja
kollane raudoksiid (172).

Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Toimeaine on memantiin.
Iga ml memantiini suukaudset lahust sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg
memantiinile (0,5 ml sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,16 mg memantiinile).

Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420), naatriumhüdroksiid
(pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas Xapimant välja näeb ja pakendi sisu
Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant on valged ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (6,1 x 11,6 mm), mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant on roosat värvi ümmarguse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (läbimõõt 11,1 mm),
mille ühel küljel on kaks ristuvat poolitusjoont.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus
Xapimant on värvitu ja selge lahus.


See ravim on saadaval merevaigukollasest III tüüpi klaasist pudelis, mis sisaldab 20 ml, 50 ml või 100 ml
suukaudset lahust. Pudelid on suletud polüetüleenist (HDPE) keeratava korgiga, millel on turvarõngas, ja
pakendatud pappkarpi koos 2 ml suusüstlaga (LDPE ja PS), millele on kinnitatud pudeli kaela sisse
surutav adapter (LDPE). Suusüstla skaalal on jaotused 0,5 ml ja 5 mg (0,5; 1; 1,5; 2 ml ja vastavalt 1, 10,
15, 20 mg) ning väiksem jaotus 0,1 ml (= 1 mg).

8/10
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

See ravim on saadaval läbipaistvates PVC-Aclar/alumiinium ja/või läbipaistvates PVC-PVDC/alumiinium
blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98,
100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
See ravim on saadaval kuivatusaine ja turvarõngaga keeratava polüpropüleenist korgiga HDPE pudelites,
mis sisaldavad 28, 30, 56, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Xapimant 10/20 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Poola

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures.
Rumeenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa


Xapimant 10 mg/ml lahus:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Poola

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures.
Rumeenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa
9/10

Weimer Pharma GmbH,
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
10/10



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Xapimant 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xapimant 10 mg/ml suukaudne lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

10 mg: Iga tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga tablett sisaldab 132 mg laktoosmonohüdraati.

20 mg: Iga tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga tablett sisaldab 242 mg laktoosmonohüdraati.

10 mg/ml: Iga ml memantiini suukaudset lahust sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab
8,31 mg memantiinile (0,5 ml sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,16 mg
memantiinile).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga ml sisaldab 89 mg sorbitooli lahust (mittekristalluv).

INN. Memantinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

10 mg õhukese polümeerikattega tablett:
valge ovaalse kujuga (6,1 x 6 mm) õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

20 mg õhukese polümeerikattega tablett:
roosa ümmarguse kujuga (läbimõõt 11,1 mm) õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
kaks ristuvat poolitusjoont.
Tableti saab jagada võrdseteks veeranditeks.

Suukaudne lahus.
Värvitu selge lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas kuni raske Alzheimeri tõbi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama ja jälgima Alzheimeri dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Ravi
tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas hooldaja, kes kontrollib regulaarselt ravimi võtmist.
Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele. Memantiini taluvust ja annustamist tuleb
1/11
regulaarselt uuesti hinnata, soovitatavalt kolme kuu jooksul pärast ravi algust. Seejärel tuleb
regulaarselt uuesti hinnata memantiini kliinilist kasu ja patsiendi ravitaluvust vastavalt kehtivatele
ravijuhistele. Säilitusravi võib jätkata seni, kuni ravist on kasu ja patsient talub ravi memantiiniga.
Memantiinravi katkestamist tuleb kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei ole või kui patsient ei
talu ravi.

Memantiini tablette tuleb manustada üks kord ööpäevas ja ravimi peab iga päev sisse võtma samal
ajal.

Memantiini suukaudset lahust tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Suusüstlaga pudelist
väljamõõdetud vajaliku koguse lahust võib neelata otse suusüstlast või segada enne sissevõtmist
klaasis vähese veega. Üksikasjalikud juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks ja käsitlemiseks vt
lõik 6.6.

Lahust ja õhukese polümeerikattega tablette võib sisse võtta kas söögiga või söögita.

Täiskasvanud
Annuse tiitrimine
Soovitatav algannus on 5 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult ravi esimese 4 nädala jooksul
jõudes soovitatava säilitusannuseni järgmiselt:
- 1. nädal (1...7. päev)
Patsient peab 7 päeval võtma pool 10 mg tabletti või veerand 20 mg tabletti või 0,5 ml lahust,
mis vastab 5 mg ööpäevas.
- 2. nädal (8...14. päev)
Patsient peab 7 päeval võtma ühe 10 mg tableti või pool 20 mg tabletti või 1 ml lahust, mis
vastab 10 mg ööpäevas.
- 3. nädal (15...21. päev)
Patsient peab 7 päeval võtma poolteist 10 mg tabletti või kolm neljandikku 20 mg tabletti või
1,5 ml lahust, mis vastab 15 mg ööpäevas.
- Alates 4. nädalast
Patsient peab kord ööpäevas võtma kaks 10 mg tabletti või ühe 20 mg tableti või 2 ml lahust,
mis vastab 20 mg ööpäevas.

Säilitusannus
Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.

Eakad
Kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg (kaks 10 mg
tabletti/üks 20 mg tablett/2 ml lahust) ööpäevas nagu eespool kirjeldatud.

Lapsed
Ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata memantiini kasutada lastel vanuses alla
18 aasta.

Kasutamine neerukahjustuse korral
Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 50…80 ml/min) ei ole annuse kohandamine
vajalik. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30…49 ml/min) peab ööpäevane
annus olema 10 mg (1 ml lahust). Kui taluvus on hea pärast vähemalt 7-päevast ravi, siis võib annust
suurendada kuni 20 mg-ni/ööpäevas vastavalt standardsele tiitrimisskeemile. Raske neerukahjustusega
patsientidel (kreatiniini kliirens 5…29 ml/min) peab ööpäevane annus olema 10 mg (1 ml lahust)
ööpäevas.

Kasutamine maksakahjustuse korral
Kerge või mõõduka makskahjustusega (Childi-Pughi klass A ja B) patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik. Memantiini kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel ei ole
andmeid. Memantiini ei ole soovitatav manustada raske maksakahjustusega patsientidele.

2/11

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine memantiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatav on olla ettevaatlik ravides epilepsiaga patsiente, patsiente kellel on esinenud krambihooge
või kellel on epilepsiat soodustavaid riskitegureid.

Vältida tuleb N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) antagonistide (nt amantadiini, ketamiini või
dekstrometorfaani) samaaegset kasutamist. Need ravimid toimivad samadele retseptoritele nagu
memantiingi, mistõttu kõrvaltoimed (peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud) võivad olla sagedasemad
ja/või tugevamad (vt ka lõik 4.5).

Patsiendi hoolikas jälgimine võib olla vajalik mõnede tegurite korral, mis võivad suurendada uriini
pH-d (vt lõik 5.2 „Eritumine“). Nendeks teguriteks on järsud muutused toiduvalikus, nt liha sisaldavalt
toiduvalikult üleminek taimetoitlusele või maosisu leelistavate puhvrite rohke manustamine. Samuti
võivad uriini pH suurenemist põhjustada neeru tubulaarne atsidoos või Proteus-rühma bakterite poolt
põhjustatud rasked kuseteede nakkused.

Enamikes kliinilistes uuringutes ei osalenud hiljuti müokardiinfarkti saanud, kompenseerimata
südamepaispuudulikkuse (NYHA III-IV) või ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid. Seetõttu on
andmeid vähe ning selliste haigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Memantiin õhukese polümeerikattega tabletid
Abiained. Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku
galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Memantiin 10 mg/ml suukaudne lahus
Abiained. Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Memantiini farmakoloogiliste toimete ja toimemehhanismi tõttu võivad ilmneda järgmised
koostoimed:
- toimemehhanism lubab arvata, et samaaegne ravi NMDA antagonistidega (nt memantiiniga)
võib tugevdada L-dopa, dopaminergiliste agonistide ja antikolinergiliste ravimite toimet.
Barbituraatide ja neuroleptikumide toime võib väheneda. Memantiini manustamine koos
spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalik võib
olla annuse kohandamine;
- memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, sest on oht farmakotoksilise
psühhoosi tekkeks. Mõlemad ravimid on keemiliselt sarnased NMDA antagonistid. Sama võib
kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4.4). Avaldatud on ka üks juhtum
memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta;
- memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset
katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained, nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid,
kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon
plasmas;
- memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava
kombinatsiooniga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis;
- turuletulekujärgse kogemuse käigus on üksikjuhtudel teatatud samaaegselt varfariiniga ravitud
patsientidel rahvusvahelise normitud suhte (international normalised ratio (ingl), INR)
suurenemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, on samaaegselt suukaudsete
antikoagulantidega ravi saavatel patsientidel soovitatav jälgida protrombiini aega või INRi
väärtust.
3/11

Farmakokineetika uuringutes üksikannuse manustamisel noortele tervetele katsealustele ei täheldatud
olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/metformiini või donepesiili vahel.

Ühes kliinilises uuringus ei täheldatud noortel tervetel vabatahtlikel memantiini olulist mõju
galantamiini farmakokineetikale.

Memantiin ei pärssinud CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flaviini sisaldavat monooksügenaasi,
epoksiidi hüdrolaasi ega sulfiteerumist in vitro.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Memantiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsetes on ilmnenud
intrauteriinset kasvu vähendav toime kontsentratsioonide korral, mis on võrdsed või veidi suuremad
inimesel saavutatavast kontsentratsioonist (vt lõik 5.3) Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Memantiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.

Imetamine
Ei ole teada, kas memantiin eritub inimese rinnapiima, kuid võttes arvesse ravimi lipofiilsust, on see
tõenäoline. Memantiini võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Mõõdukas kuni raske Alzheimeri tõbi kahjustab tavaliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet. Peale selle on memantiinil kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele, mistõttu peavad ambulatoorsel ravil olevad patsiendid olema ettevaatlikud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1784 ja 1595 patsiendiga, kes said vastavalt
memantiinija platseebot, ei erinenud memantiiniga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus
platseebo omast. Kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad. Kõige
sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid memantiinirühmaskõrgema esinemissagedusega kui
platseeborühmas pearinglus (vastavalt 6,3% vs. 5,6%), peavalu (5,2% vs. 3,9%), kõhukinnisus (4,6%
vs. 2,6%), unisus (3,4% vs. 2,2%) ja hüpertensioon (4,1% vs. 2,8%).

Alljärgnevas tabelis on esitatud memantiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kogunenud
kõrvaltoimed. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise
järjekorras.

Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades esinemissageduse tähistamiseks
järgmisi jaotisi:
väga sage (≥ 1/10),
sage
(≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
aeg-ajalt
seeninfektsioonid
Immuunsüsteemi häired
sage
ülitundlikkus ravimi suhtes
Psühhiaatrilised häired
sage
unisus
aeg-ajalt
segasus
aeg-ajalt
hallutsinatsioonid1
teadmata
psühhootilised reaktsioonid2
4/11
Närvisüsteemi häired
sage
pearinglus
sage
tasakaaluhäired
aeg-ajalt
ebanormaalne kõnnak
väga harva krambid
Südame häired
aeg-ajalt
südamepuudulikkus
Vaskulaarsed häired
sage
hüpertensioon
aeg-ajalt
venoosne tromboos/trombemboolia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage
düspnoe
Seedetrakti häired
sage
kõhukinnisus
aeg-ajalt
oksendamine
teadmata
pankreatiit2
Maksa ja sapiteede häired
sage
maksafunktsiooni näitajate tõus
teadmata
hepatiit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
sage
peavalu
aeg-ajalt
väsimus
1 Hallutsinatsioone on peamiselt täheldatud raske Alzheimeri tõvega patsientidel.
2 Turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud üksikjuhud.

Alzheimeri tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Memantiiniga ravitud
patsientidel on sellistest juhtudest turuletulekujärgse kogemuse käigus ka teatatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse järgi on üleannustamisi olnud ainult vähesel
määral.

Sümptomid
Suhteliselt suuri üleannuseid (vastavalt 200 mg ja 105 mg/ööpäevas 3 päeva jooksul) on seostatud kas
ainult väsimuse, nõrkuse ja/või kõhulahtisusega või ei ole olnud ühtegi nähtu. Juhul kui üleannuse
suurus ei olnud teada või oli alla 140 mg, ilmnesid patsientidel kesknärvisüsteemi (segasus, uimasus,
unisus, vertiigo, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid ja kõnnaku häired) ja/või seedetraktiga
(oksendamine ja kõhulahtisus) seotud sümptomid.

Kõige ekstreemsema üleannustamise juhtumi korral jäi 2000 mg memantiini suukaudsel manustamisel
patsient ellu. Patsiendil olid kesknärvisüsteemi nähud (kooma 10 päeva, hiljem diploopia ja
agitatsioon). Patsient sai sümptomaatilist ravi ja plasmafereesi. Patsient paranes ilma jäädavate
järelnähtudeta.

Teise suure üleannustamise juhtumi korral jäi patsient samuti ellu ning paranes. Patsient oli saanud suu
kaudu 400 mg memantiini. Patsiendil ilmnesid kesknärvisüsteemi nähud, nagu rahutus, psühhoos,
nägemishallutsinatsioonid, krambivalmidus, unisus, stuupor ja teadvusetus.

Ravi
Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline. Intoksikatsiooni või üleannustamise raviks ei
ole olemas spetsiifilist antidooti. Vastavalt vajadusele tuleb kasutada toimeaine eemaldamiseks
standardseid kliinilisi protseduure, st maoloputust, aktiivsütt (võimaliku enterohepaatilise ringe
takistamiseks), uriini happeliseks muutmist, forsseeritud diureesi.

Kesknärvisüsteemi üldise ülestimulatsiooni nähtude ja sümptomite korral tuleb hoolikalt kaaluda
sümptomaatilist kliinilist ravi.


5/11
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ained, psühhoanaleptikumid, ATC-kood:
N06DX01.

Üha rohkem on andmeid selle kohta, et glutamaatergilise neurotransmissiooni häired (eriti
NMDA retseptorite tasemel) soodustavad nii sümptomite avaldumist kui haiguse progresseerumist
neurodegeneratiivse dementsuse korral.

Farmakodünaamilised toimed
Memantiin on pingesõltuv mõõduka afiinsusega mittekonkureeriv NMDA retseptorite antagonist. See
muudab glutamaadi patoloogiliselt suurenenud toonilise kontsentratsiooni toimeid, mis võivad
põhjustada neuronaalseid funktsioonihäireid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilised uuringud
Olulise tähtsusega monoteraapia uuringus mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega (vaimse seisundi
miniuuringu üldskoor enne ravi 3…14) patsientidel osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Uuringus ilmnesid memantiini eelised võrreldes platseeboga 6 Kuu jooksul (jälgitud juhtude analüüsil
tajutav muutus arsti intervjuu põhjal: p = 0,025; Alzheimeri tõve ühisuuring - igapäevategevused:
p = 0,003; raske häire kogum: p = 0,002).

Kerge kuni mõõduka Alzheimeri tõve (vaimse seisundi miniuuringu üldskoor enne ravi 10…22)
memantiini olulise tähtsusega monoteraapia uuring hõlmas 403 patsienti. Esmased tulemusnäitajad
olid memantiiniga ravitud patsientidel statistiliselt oluliselt paremad kui platseebot saanud patsientidel:
Alzheimeri tõve hindamise skaalal (p = 0,003) ja tajutav muutus arsti intervjuu põhjal (p = 0,004)
24. nädalal (viimane hindamine on edasi kantud). Teises kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri
tõve monoteraapia uuringus randomiseeriti 470 patsienti (vaimse seisundi miniuuringu üldskoor enne
ravi 11…23). Prospektiivses esmases analüüsis ei saavutatud 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust
esmases tulemusnäitajas.

Kuue III faasi platseebokontrolliga 6-kuustes uuringutes (sh uuringud monoteraapiaga ja
atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsivat annust saavate patsientidega) osalenud mõõduka kuni raske
Alzheimeri tõvega (vaimse seisundi miniuuringu üldskoor < 20) patsientide vaheanalüüs näitas
memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete näitajate osas. Kui
patsientidel tehti kindlaks kõigi kolme eelpoolnimetatud näitaja halvenemine, siis tulemused näitasid
memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, st platseeborühma patsientidel halvenesid
kõik kolm näitajat kaks korda sagedamini kui memantiiniga ravitud patsientidel (21% vs. 11%;
p < 0,0001).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%. T
on 3…8 tundi. Ei ole viiteid sellele, et
max
toit mõjutaks memantiini imendumist.

Jaotumine
Ööpäevase annuse 20 mg kasutamisel on memantiini püsikontsentratsioon plasmas 70…150 ng/ml
(0,5…1 mikromol), mis on indiviiditi väga erinev. Ööpäevase annuse 5…30 mg manustamisel oli
arvutatud keskmine ravimi sisalduse suhe tserebrospinaalvedelikus/seerumis 0,52. Jaotusruumala on
ligikaudu 10 l/kg. Memantiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 45%.

Biotransformatsioon
Inimesel esineb umbes 80% tsirkuleerivast memantiinist muutumatul kujul. Põhimetaboliidid on
N-3,5-dimetüülgludantaan, 4- ja 6-hüdroksümemantiini isomeerne segu ning
6/11
1-nitroso-3,5-dimetüüladamantaan. Ühelgi neist metaboliitidest ei ole NMDA-antagonisti aktiivsust.
In vitro ei ole täheldatud tsütokroom P450 poolt katalüüsitud metabolismi.

14C-memantiini suukaudse manustamise uuringus saadi keskmiselt 84% annusest kätte 20 päeva
jooksul, üle 99% eritus neerude kaudu.

Eritumine
Memantiin eritub ühefaasiliselt terminaalse poolväärtusajaga t 60…100 tundi. Normaalse
½
neerufunktsiooniga vabatahtlikel on kogukliirens (Cl ) 170 ml/min/1,73 m2 ja osa renaalsest
tot
kogukliirensist saavutatakse tubulaarsekretsiooni teel.

Renaalne eritumine hõlmab ka tagasiimendumist neerutorukestest, mida arvatavasti vahendavad
katioontransportvalgud. Memantiini neerude kaudu eritumise kiirus võib aluselise uriini korral
väheneda 7…9 korda (vt lõik 4.4). Uriin võib muutuda aluseliseks järskude muutuste tõttu
toiduvalikus (nt liha sisaldavalt toiduvalikult üleminek taimetoitlusele) või maosisu leelistavate
puhvrite rohkel tarbimisel.

Lineaarsus
Vabatahtlikega läbiviidud uuringutest on ilmnenud lineaarne farmakokineetika annusevahemikus
10…40 mg.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Memantiini 20 mg ööpäevaannuse korral on memantiinisisaldus tserebrospinaalvedelikus võrdne
memantiini k väärtusega (k = inhibitsioonikonstant), mis inimese frontaalkorteksis on 0,5 mikromol.
i-
i

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel teostatud lühiajalistes uuringutes on memantiin (nagu ka teised NMDA-antagonistid) esile
kutsunud neuronaalse vakuolisatsiooni ja nekroosi (Olney kolded) vaid annuste kasutamisel, mille
tulemusena saavutatavad maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis on väga kõrged. Vakuolisatsiooni
ja nekroosi tekkele on eelnenud ataksia ja muud prekliinilised nähud. Et neid toimeid ei ole täheldatud
pikaajalistes uuringutes närilistel ega mittenärilistel, on nende leidude kliiniline tähtsus teadmata.

Muutusi silmades on leitud korduvtoksilisuse uuringutes närilistel ja koertel, kuid mitte ahvidel.
Memantiini kliiniliste uuringute raames teostatud spetsiifilistes silmauuringutes ei leitud muutusi
silmades.

Närilistel täheldati fosfolipidoosi kopsumakrofaagides memantiini kogunemise tõttu lüsosoomides.
See toime on teada teistest katioonamfifiilsete omadustega toimeainetest. Sellise kogunemise ja
kopsudes täheldatud vakuolisatsiooni vahel võib olla seos. See toime on ilmnenud vaid suurte annuste
kasutamisel närilistel. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Standardtestides ei ole memantiini genotoksilist toimet täheldatud. Hiirte ja rottide elupikkustes
uuringutes ei ilmnenud ravimi kartsinogeenset toimet. Memantiin ei olnud teratogeenne rottidel ja
küülikutel, isegi emasloomale toksiliste annuste kasutamisel; samuti ei leitud memantiini ebasoodsat
toimet fertiilsusele. Rottidel täheldati loote kasvupeetust kontsentratsioonide korral, mis on samad või
veidi suuremad inimesel saavutatavatest kontsentratsioonidest.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tablett 10 mg
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat,
mikrokristalliline tselluloos,
7/11
kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.

Tableti kate
Hüpromelloos (E464),
laktoosmonohüdraat,
makrogool,
triatsetiin,
titaandioksiid (E171).

Õhukese polümeerikattega tablett 20 mg
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.

Tableti kate
Polüvinüülalkohol,
makrogool,
titaandioksiid (E171),
talk,
punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172).

Suukaudne lahus
Kaaliumsorbaat,
sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420),
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks),
puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Õhukese polümeerikattega tablett 10 mg:
4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Õhukese polümeerikattega tablett 20 mg:
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Suukaudne lahus:
4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
8/11

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Õhukese polümeerikattega tablettide pakendid:
Läbipaistvad PVC-Aclar/alumiinium blisterpakendid.
Läbipaistvad PVC-PVDC/alumiinium blisterpakendid.
HDPE pudelid kuivatusaine ja keeratava polüpropüleenist korgiga, millel on turvarõngas.

Suukaudne lahus on pakendatud merevaigukollasest III tüüpi klaasist pudelisse, millel on
polüetüleenist (HDPE) keeratav turvarõngaga kork. Pudel on pakendatud pappkarpi koos 2 ml
suusüstlaga (LDPE ja PS), millele on kinnitatud pudeli kaela sisse surutav adapter (LDPE). Suusüstla
skaalal on jaotused 0,5 ml ja 5 mg (0,5; 1; 1,5; 2 ml ja vastavalt 1, 10, 15, 20 mg) ning väiksem jaotus
0,1 ml (= 1 mg).

Blisterpakend: 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100 või 112 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Pudel: 28, 30, 56, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

20 ml, 50 ml või 100 ml suukaudset lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Xapimant10 mg/ml suukaudne lahus
Juhised suukaudse lahuse ettevalmistamiseks ja käsitlemiseks
Ravimikomplekt koosneb kolmest osast:
• pudel lahusega,
• plastikadapter, mis on ühendatud
• 2 ml suusüstlaga, millel on 0,5 ml jaotusskaala.




Enne esmakordset kasutamist
Hoidke avatud pudel laual püstises asendis. Eemaldage plastikadapter suusüstlalt ja vajutage see
pudeli kaela sisse nii kaugele, kui saate. Adapter jääb pudelisse kuni kasutamise lõpetamiseni. Annuse
väljamõõtmiseks järgige kõiki lõikudes „Lahuse annuse ettevalmistamine” kuni „Puhastamine” toodud
juhiseid.

Lahuse annuse ettevalmistamine
9/11
Pudeli avamiseks keerake korki.
Kontrollige, et kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.
Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal plastikadapteri sisse, nagu pildil näidatud.


Määratud annuse mõõtmine
Hoidke suusüstalt paigal ja pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi.
Tõmmake kolb aeglaselt lõpuni alla, nii et suusüstal täitub lahusega. Vajutage kolb uuesti lõpuni üles,
et väljutada suured õhumullid, mis võivad olla jäänud suusüstlasse.

Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni kolvi rõngas jõuab märgiseni, mis vastab määratud annuse
kogusele milliliitrites või milligrammides (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg,
2 ml = 20 mg).














Pöörake pudel ettevaatlikult tagasi õigetpidi. Eemaldage suusüstal plastikadapterist seda õrnalt
keerates.

Annuse manustamine
Lahust võib neelata otse suusüstlast. Patsient peab istuma sirgelt ja kolbi tuleb vajutada aeglaselt, et
patsient saaks neelata. Alternatiivina võib annuse segada vahetult enne manustamist klaasis vähese
veega. Segage ja jooge kogu segu koheselt. Suukaudset lahust võib võtta nii söögiga kui ilma söögita.

10/11


Pärast kasutamist pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale.

Puhastamine
Pärast kasutamist pühkige suusüstal väljastpoolt kuivaks puhta salvrätikuga.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

()

Xapimant 10 mg: 820013
Xapimant 20 mg: 820113
Xapimant 10 mg/ml: 820213

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2013.
11/11