VONILLE

Toimeained: gestodeen+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 60mcg+15mcg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VONILLE ja milleks seda kasutatakse


- Vonille on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.

- Iga kollane tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni -60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

- Valged tabletid ei sisalda toimeainet (ainult mitteaktiivseid aineid ehk abiaineid), neid
nimetatakse platseebotablettideks.

- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud
tablettideks. Väikese hormoonisisalduse tõttu on Vonille nn väikseannuseline tablett.

- Kuna kõik ribapakendis olevad aktiivtabletid sisaldavad mõlemaid toimeaineid samades
kogustes, nimetatakse seda monofaasiliseks kombineeritud tabletiks (kombineeritud tablett).

2. Mida on vaja teada enne VONILLE võtmist

Üldine teave
Enne Vonille kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda
verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.
Enne kui saate hakata võtma Vonille’t, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi nii teie tervise kui ka
teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teil ka vererõhku ja sõltuvalt teie tervise olukorrast võib
teha ka mõned muud uuringud.
Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille esinemisel tuleb teil lõpetada Vonille
kasutamine või on Vonille usaldusväärsus vähenenud. Sellises olukorras te kas ei tohi olla
seksuaalvahekorras või peate kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid
meetodeid, nt kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmimeetodit
ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Vonille muudab
kehatemperatuuri ja emakakaelalima kuu lõikes.

Sarnaselt teistele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Vonille HIV infektsiooni (AIDS-i)
ega muude seksuaalsel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Vonille’t
Te ei tohi Vonille’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni
neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestu-
misvastane meetod sobiks teile paremini.
Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsu-
- des (kopsuembol) või teistes elundites.
Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
- antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüü-
- bed").
Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
- Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
- olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümpto-
mid).
Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
- o
raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

o
väga kõrge vererõhk;

o
väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

o
seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
- - kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);
- kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani
normaliseerunud;
- kui teil on (või on varem olnud) maksa kasvaja;

- kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki;
- kui teil esineb seletamatu verejooks tupest;
- kui olete etünüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, löövet või turset;
- see ravim sisaldab letsitiini (toodetakse sojast). Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete
maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnel juhul peate te Vonille või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi
kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui teil esineb
mõni järgnevatest seisunditest, siis öelge seda oma arstile enne kui alustate Vonille kasutamist. Samuti
pidage arstiga nõu, kui mõni loetletud seisunditest ilmneb või ägeneb Vonille kasutamise ajal:

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on vere-
- hüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt
või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Vonille kasutami-
se ajal.
Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
- Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
- kaitsevõimet).
Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudu-
- likkust).
Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
- Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
- perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tek-
keriskiga.
Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Vere-
- hüübed").
Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
- arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Vonille’t võtma.
Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
- - Kui teil on veenilaiendid.
- kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;
- kui teil on maksa või sapipõie haigus;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Vonille”);
- kui teil on haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise
ajal (näiteks kuulmise kadu, verehaigus nimega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve
(gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);
- kui teil on või on varem olnud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või
kaelal, mida nimetatakse raseduslaikudeks). Sel juhul hoiduge otsesest päikese- ning
ultraviolettkiirgusest;
- kui teil esineb pärilik angioödeem (järsku tekkiv näo, suu, keele ja/või kurgu paistetus), võivad
östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada. Kui
teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kurgu turse ja/või raskendatud
neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Vonille, kasutamine suurendab ve-
rehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:
veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).


Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Vonille kasutami-
sel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see vii-
tab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba vee-
Süvaveenitromboos

ni, eriti juhul, kui sellega kaasneb:

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes

või kõndides;

haige jala kõrgem temperatuur;


jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

värvumine.


Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire
Kopsuemboolia

hingamine.

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda

veriköha).

Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hin-

gamisel.

Tugev peapööritus või pearinglus.


Kiire või ebakorrapärane südamerütm.


Tugev kõhuvalu.


Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümp-
tomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka
vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või
veenis (verehüüve silmas)


valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemis-

kaotuseni.


Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Südameinfarkt


Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku

all.

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.


Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,

kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.


Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.


Kiire või ebakorrapärane südamerütm.



Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas,
Insult


eriti ühel kehapoolel.

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmis-

raskus.

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.


Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

koordinatsioonikaotus.

Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega

peavalu.

Teadvusekaotus või minestus krampidega või ilma.


Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tek-
keks.

Jäsemete paistetus ja kergelt sinakas värvus.
Teisi veresooni ummistavad


Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed



VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete

tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski har-
va. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite
kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.


Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.


Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkes-

ta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase va-
hendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaal-
set rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või
pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Vonille võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Vonille võtmise ajal
on väike.
Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
- rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
- levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rases-
tumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni
- (sisaldub ka Vonille’s) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Fakto-
- rid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).


Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pil-
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
li/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaal-
seid tablette.
Naised, kes kasutavad Vonille’t.
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Vonille kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie
risk on suurem:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);


kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,

kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka

aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Vonille kasutamise peatamine
mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama
Vonille kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);


kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Vonille kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Vonille kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib
teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjus-
tada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Vonille kasutamisel on väga väike, kuid see võib
suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);


kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Vonille kasuta-

mise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle
35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

kui te olete ülekaaluline;


kui teil on kõrge vererõhk;


kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insul-

ti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus

veres;

kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;


kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virven-

duseks);

kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tek-
kimise oht veelgi suureneda.


Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Vonille kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rää-
kige oma arstiga.

Vonille ja vähk
Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnanäärmevähki
diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest.
Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks rasestumisvastaste vahendite kasutajatel võib näiteks
olla asjaolu, et neid kontrollitakse arsti poolt tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-
järgult. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge oma arsti
poole.

Pille kasutavatel naistel on harva esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi
maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Verejooksud menstruatsioonitsükli keskel
Vonille võtmise esimestel kuudel võib teil esineda ootamatuid veritsusi (veritsus väljaspool platseebo
päevi). Kui veritsus esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või see algab pärast mõnekuist pillide
kasutamist, peab teie arst välja selgitama, mis on selle põhjuseks.

Mida te peate tegema, kui platseebopäevadel ei esine vereeritust
Kui olete võtnud õigesti kõik kollased aktiivtabletid, teil ei esinenud oksendamist ega rasket
kõhulahtisust ning te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et võiksite olla
rase.

Kui oodatav vereeritus ei saabu kahel korral järjest, võite olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti
poole. Alustage järgmise ribapakendi kasutamist ainult juhul kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Vonille

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes
muid ravimeid. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi määrab (või
apteekrile), et te kasutate Vonille’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama
rasestumisvastaseid lisavahendeid (näiteks kondoomi).

Mõned ravimid võivad Vonille rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist
veritsust. Siia kuuluvad:
- ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)

- tuberkuloos (nt rifampitsiin

- HIV infektsioonid (ritonaviir, nevirapiin) või muud infektsioonid (antibiootikumid, nt
griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin)

- kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan)

- taimne ravim naistepuna ürt

Vonille võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt
- ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini
- epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse
suurenemiseni)

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arstiga. Kui te olete rase, ei tohi te Vonille’t võtta. Kui te rasestute Vonille võtmise ajal, lõpetage

otsekohe pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada Vonille
võtmise mistahes ajahetkel (vt ka lõik „Kui te lõpetate Vonille võtmise“).
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Kui naine toidab last rinnaga, ei ole Vonille võtmine üldiselt eriti soovitav. Kui te soovite siiski
imetamise ajal pille kasutada, on kõige parem, kui pöördute oma arsti poole.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vonille koos toidu ja joogiga
Vonille’t tohib võtta koos toiduga või ilma ning vajadusel koos vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest
hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad viited, et pillid mõjutaksid autojuhtimise võimet.

Vonille sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (sh laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

3. Kuidas VONILLE võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja
Igas blistris on 24 kollast aktiivtabletti ja 4 valget platseebotabletti.

Vonille kahte erinevat värvi tabletid on järjestatud kindla korra alusel. Üks ribapakend sisaldab
28 tabletti.

Võtke iga päev üks Vonille tablett, vajadusel koos vähese veega. Te võite võtta tablette koos toiduga
või ilma, kuid te peate võtma neid iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ärge ajage tablette segi: esimesel 24 päeval võtke kollaseid tablette ja seejärel 4 viimasel päeval võtke
valgeid tablette. Seejärel tuleb kohe alustada uue ribapakendiga (24 kollast tabletti ja seejärel 4 valget
tabletti). Seega ei jää ribapakendite vahele mingit vaheaega.

Kuna tablettide koostis on erinev, alustage kindlasti esimese tabletiga ülevalt vasakult ja võtke tablette
iga päev. Et tablettide võtmise järjekord oleks õige, järgige pillide võtmisel noole suunda ribapakendil.

Ribapakendi ettevalmistamine

Järje pidamisel on abiks 7 kleepsu, igal neist on 7 nädalapäeva nimetused iga Vonille ribapakendi
jaoks. Valige kleeps, millel nädalapäevad algavad päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Näiteks,
kui te alustate pillide võtmist kolmapäeval, valige nädalakleeps, mille esimene päev on “K”.

Seejärel kleepige see kleeps pakendi ülemisse vasakusse nurka, kus on kiri “ALGUS”. Nüüd on iga
tableti kohal nädalapäeva märgistus ja te näete, kas olete tableti juba võtnud. Võtke tablette nii nagu
nool näitab.


4 päeva jooksul, kui võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevadel) peaks teil algama vereeritus
(seda nimetatakse ka ärajätuveritsuseks). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase
Vonille tableti võtmist. Kui olete ära võtnud kõik valged tabletid, peate alustama tablettide võtmist
uuest ribapakendist, isegi kui vereeritus ei ole lõppenud. See tähendab, et te alustate iga uue
ribapakendiga samal nädalapäeval ning menstruatsioon peaks iga kuu esinema samadel kuupäevadel.

Kui te võtate Vonille’t nii nagu ette nähtud, on teil rasestumisvastane kaitse olemas ka nendel 4 päeval,
kui te võtate platseebotablette.

Millal alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist?

- Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Vonille võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te
alustate Vonille võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete otsekohe raseduse eest kaitstud.
Võite alustada ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama
lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

- Kui te lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Te võite alustada Vonille võtmist eelistatult järgmisel päeval pärast viimase aktiivtableti võtmist
(viimane tablett, mis sisaldas toimeaineid) eelmisest pillide pakendist, kuid hiljemalt esimesel
päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või kohe pärast eelmiste pillide kõigi
inaktiivsete tablettide võtmist). Kui lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või
plaastrilt, järgige oma arsti soovitusi.

- Kui te lähete üle ainult progestageeni meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst,
implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainult progestageeni sisaldavalt pillilt võite üle minna ükskõik millisel päeval (emakasiseselt
vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil peaks toimuma järgmine
süst), kuid kõigil neil juhtudel peaksite esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama
lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

- Pärast raseduse katkemist

Järgige oma arsti soovitusi.

- Pärast sünnitust

Võite Vonille võtmist alustada 21...28 päeva pärast lapse sündimist. Kui alustate pillide võtmist
hiljem kui 28. päeval, peate esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama nn barjäärimeetodit (nt
kondoomi).

Kui te olite vahekorras pärast sünnitust, kuid enne Vonille võtmise (uuesti) alustamist, peate
esmalt kindlaks tegema, et te ei ole rase, või ära ootama järgmise menstruatsiooni.

- Kui te toidate rinnaga last ning tahate pärast sünnitust (uuesti) alustada Vonille võtmist

Vt lõik “Imetamine”.

Kui te ei tea, millal pillide võtmisega alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Vonille’t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated, et liiga paljude Vonille tablettide samaaegsel võtmisel oleks olnud tõsiselt kahjulikke
tagajärgi. Kui te võtsite mitu tabletti korraga, võib teil esineda iiveldust, oksendamist või vereeritust
tupest. Konsulteerige arstiga, kui te avastate, et laps on võtnud mitu tabletti.

Kui te unustate Vonille’t võtta
4 viimast tabletti ribapakendi 4. reas on platseebotabletid. Kui te unustasite võtmata mõne neist
tablettidest, ei mõjuta see Vonille usaldusväärsust. Visake võtmata jäänud platseebotablett minema.

Kui teil jäi võtmata kollane aktiivtablett (ribapakendi 1. kuni 24. tablett), toimige järgnevalt:


- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis ei ole rasestumisvastane toime
vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett taas
tavapärasel ajal.

- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla
vähenenud. Mida rohkem tablette on jäänud võtmata, seda suurem on rasestumise oht.

Suurim risk rasestuda on siis, kui unustasite kollase tableti võtmata riba algusest või lõpust. Seetõttu
tuleb kinni pidada järgmistest reeglitest (vt ka diagrammi allpool):

- Te unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti

Küsige nõu oma arstilt.

- Üks tablett jäi võtmata päevadel 1...7 (esimene rida)

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate
võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ning kasutage järgmise
7 päeva jooksul lisakaitsevahendit (nt kondoomi). Kui olete olnud vahekorras nädala jooksul
enne tableti unustamist, peate teadma, et rasestumise risk on olemas. Sel juhul pöörduge oma
arsti poole.

- Üks tablett jäi vahele päevadel 8...14 (teine rida)

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate
võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane
kaitse ei ole vähenenud ja teil ei ole vaja kasutada lisakaitsevahendit.

- Üks tablett jäi vahele päevadel 15...24 (kolmas või neljas rida)

Teil on valida kahe võimaluse vahel

1.
Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate
võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Selle asemel, et võtta
sellest ribapakendist platseebotablette, visake need minema ja alustage tablettide võtmist
järgmisest ribapakendist (alguspäev on nüüd erinev).

Kõige tõenäolisemalt tekib teil vereeritus teise ribapakendi lõppemisel - kuid teil võib esineda
kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust ka teise ribapakendi kasutamise jooksul.

2.
Võite ka lõpetada kollaste aktiivtablettide võtmise ja alustada kohe 4 valge platseebotableti
võtmist (enne platseebotablettide võtmist kirjutage üles kuupäev, millal unustasite tableti
võtmata). Kui te soovite alustada uue ribapakendi kasutamist samal päeval nagu alati, võtke
platseebotablette vähem kui 4 päeva jooksul.

Kui järgite ühte nendest kahest soovitusest, olete te endiselt rasestumise eest kaitstud.

- Kui te unustasite ribapakendilt mõne tableti võtmata ja teil ei teki platseebopäevadel vere-
eritust, võib see tähendada, et te olete rase. Pöörduge oma arsti poole enne kui alustate järgmise
blisterriba kasutamist.



Unustasite ühelt ribalt
võtmata rohkem kui 1
Küsige nõu oma arstilt
kollase tableti


jah



Päev 1…7
Kas olite nädala jooksul enne tableti

unustamist vahekorras?




ei



- Võtke vahelejäänud tablett

- Kasutage järgmisel 7 päeval

barjäärimeetodit (kondoomi)

- Võtke ribapakendist ära kõik tabletid
Unustasite võtmata ainult 1
kollase tabletti (võtsite
- Võtke unustatud tablett
selle rohkem kui 12 tundi
Päev 8…14
- Võtke ribapakendist ära kõik tabletid
hiljem)

- Võtke vahelejäänud tablett ja

- Võtke ära kõik kollased tabletid

- Visake minema 4 valget tabletti

- Alustage tablettide võtmist uuest

ribapakendist


Päev 15…24
või


- Lõpetage otsekohe kollaste tablettide

võtmine

- Jätkake kohe 4 valge tabletiga

- Seejärel alustage tablettide võtmist

uuest ribapakendist


Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus 3...4 tunni jooksul pärast kollase pilli võtmist, on
võimalik, et toimeained ei imendunud teie organismi täiel määral. Olukord on võrreldav pillide
unustamisega. Seetõttu, kui te oksendasite või teil oli tugev kõhulahtisus, võtke kollane pill tagavara
ribapakendilt niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul alates pillivõtmise
tavapärasest ajast. Kui see ei ole võimalik või kui pilli võtmise ajast on möödunud rohkem kui
12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate Vonille’t võtta“.

Kui see juhtub mitmel päeval, peate kasutama rasestumisvastast lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peate teadma
Ehkki see ei ole soovitatav, saate te menstruatsiooni edasi lükata, kui jätate võtmata platseebotabletid

4. Võimalikud kõrvaltoimed

realt ning alustate kohe uue Vonille ribapakendi kasutamist, mida kasutate lõpuni. Teil võib teise
ribapakendi kasutamise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust. Teise ribapakendi
lõpetamisel võtke kindlasti ära 4. realt kõik 4 valget tabletti. Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi
lükata, võiksite konsulteerida oma arstiga.

Menstruatsiooni esimese päeva muutmine: mida te peaksite teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teie menstruatsioon platseebopäevade jooksul. Kui teil
on vaja seda päeva muuta, vähendage platseebopäevade arvu - st nende päevade arvu, kui te võtate
valgeid tablette (kuid mitte kunagi ei tohi nende päevade arvu suurendada - 4 päeva on maksimum!).
Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel, kuid tahate selle üle tuua teisipäevale
(3 päeva varasemaks), peate uue ribapakendi kasutamist alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Sel ajal
ei pruugi teil esineda mingit vereeritust. Edasi võib teil esineda kerge või menstruatsioonilaadne
vereeritus.

Kui te ei tea, mida teha, konsulteerige oma arstiga.

Kui te lõpetate Vonille võtmise
Te võite lõpetada Vonille võtmise alati, kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma
arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite suhtes.

Kui te lõpetate pillide võtmise, sest soovite rasestuda, on üldiselt soovitatav oodata ära normaalne
menstruatsioon ning alles seejärel proovida rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada, millal te
sünnitate.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni
tervisehäire, mis võib olla tingitud Vonille kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Vonille kasutamist“.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (rohkem kui 10%) Vonille’t kasutavatel naistel on
menstruatsioonide vahelejäämine või ärajäämine pillide kasutamise ajal või pärast pillide ärajätmist;
vereeritus menstruatsioonide vaheajal; peavalu, sh migreen.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 100st):
- tupeinfektsioon, sh tupesoor;
- meeleolu kõikumised, sh depressioon või suguiha muutused;
- närvilisus või pearinglus;
- iiveldus, oksendamine või kõhuvalu;

- akne;
- rinnanäärmete probleemid - nt valu, hellus, turse või eritis rinnast;
- valulikud menstruatsioonid või menstruatsiooni ajal erituva vere koguse muutused;
- tupevooluse muutused või emakakaela muutused (ektroopion);
- vedelikupeetus kudedes või turse (tugev vedelikupeetus);
- kehakaalu vähenemine või suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 1000st):
- söögiisu muutus;
- kõhukrambid või gaasid;
- nahalööve, kehakarvade ülemäärane kasv, juuste väljalangemine või pigmenteerunud laigud
näol (kloasm);
- muutused laboratoorsete analüüside tulemustes: kolesterooli, triglütseriidide taseme tõus või
vererõhu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 10 000st):
- allergilised reaktsioonid (väga harvadel juhtudel nõgestõbi, angioödeem, hingamisraskused või
vereringehäired);
- glükoositalumatus;
- kontaktläätsede talumatus;
- ikterus;
- teatud tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse nodoosseks erüteemiks;
- Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
o kopsus (kopsuemboolia);
o südameatakk;
o insult;
o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks
isheemiliseks atakiks;
o verehüübed maksas, maos/sooles, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisatea-
vet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 kasutajal 10 000st):
- healoomuline maksakasvaja (seda nimetatakse fokaalseks nodulaarseks hüperplaasiaks või
maksa adenoomiks) või pahaloomuline maksakasvaja;
- immuunsüsteemi haiguse (luupuse) või maksahaiguse (porfüüria) halvenemine või
ebaregulaarsete järskude tahtmatute liigutustega haiguse - nn korea - süvenemine;
- teatud tüüpi silmahaigused, nt nägemisnärvi põletik, mis võib viia osalise või täieliku
nägemiskaotuseni või verehüüve silma võrkkestas;
- kõhunäärme häire;
- suurenenud risk sapikivide või sapivoolu takistuse tekkeks;
- maksa või sapiteede häired (nt hepatiit või maksafunktsiooni kõrvalekalle);
- vere või kuseteede häired (hemolüütiline ja ureemiline sündroom);
- teatud tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VONILLE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blister välispakendis, valguse
eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vonille sisaldab
- Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool.

Vonille tablette on 2 värvi:

- Üks kollane õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mikrogrammi gestodeeni ja
15 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat,
mikrokristalliline tselluloos (E460), polakriliinkaalium, magneesiumstearaat (E572) ja Opadry
kollane.

- Üks valge tablett (toimeaineta ehk platseebotablett) sisaldab ainult abiaineid (ei sisalda
toimeaineid). Need abiained on laktoosmonohüdraat, povidoon K-25 (E1201),
naatriumtärklisglükolaat tüüp A, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), alumiiniumoksiid ja
magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Vonille välja näeb ja pakendi sisu
- Toimeainet sisaldav tablett on ümmargune sile kollane õhukese polümeerikattega tablett.

- Platseebotablett on valge ümmargune kaksikkumer tablett.

- Vonille on saadaval ribapakendites (blistrites), mis sisaldavad 28 tabletti: 24 kollast
toimeainega õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 valget platseebotabletti.

- Pakendi suurused on: 1, 3 või 6 ribapakendit, igas ribapakendis on 28 tabletti. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Žemaitijos g.13 / Šiauliu g. 10
LT-01134 Vilnius
Leedu

Tootja
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Industrial de Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008-León
Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega
Holland
Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, filmomhulde tabletten
Austria
Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

TÅ¡ehhi Vabariik
Vonille 0.060 mg/0.015 mg
Eesti
Vonille
Ungari
Gefemin 0.060 mg/0.015 mg
Leedu
Vonille 0.060 mg/0.015 mg plėvele dengtos tabletės
Läti
Vonille 0.060 mg/0.015 mg apvalkotās tablets
Poola
Gefemin
Rumeenia
Vonille 60 micrograme /15 micrograme comprimate filmate
Slovaki Vabariik
Gefemin 0.060 mg/0.015 mg


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Vonille, 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Kollased tabletid (toimeaineid sisaldavad):
Gestodeen
60 mikrogrammi
Etünüülöstradiool
15 mikrogrammi
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 57,61 mg, (soja)letsitiin 0,042 mg.
INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Valged tabletid ei sisalda toimeainet (platseebotabletid).
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 70,897 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet sisaldav tablett on ümmargune sile kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille
läbimõõt on 5,5 mm.
Platseebotablett on valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille läbimõõt on 5,5 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Vonille väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos Vonille'ga
võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Kuidas Vonille't võtta

Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel
koos vähese vedelikuga. Tablette võetakse pidevalt. 28. järjestikusel päeval võetakse iga päev üks
tablett. Uue pakendiga jätkatakse järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist.
Menstruatsioonilaadne veritsus algab tavaliselt 2...3. päeval pärast platseebotablettide (viimasel real)
võtmise alustamist ja ei pruugi lõppeda enne uue pakendiga alustamist.

Kuidas alustada Vonille võtmist
- Ei ole eelnevalt [viimase kuu jooksul] kasutanud hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Tableti võtmist alustatakse naise normaalse menstruatsioonitsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu
esimesel päeval).
- Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud
suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb alustada Vonille võtmist järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimase aktiivtableti
(viimane tablett, mis sisaldab toimeainet) võtmist, kuid hiljemalt eelmise KSK tavapärase tabletivaba
või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Juhul kui kasutati tuperõngast või transdermaalset
plaastrit, alustab naine Vonille võtmist eelistatult vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt sel
päeval, kui oleks pidanud paigaldama uue vahendi.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst,
implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)
Naine võib Vonille kasutamisele üle minna ükskõik millisel ainult progestageeni sisaldava tableti
võtmise päeval (implantaadilt või ESV-lt vahendi eemaldamise päeval, süstitava preparaadi
kasutamisel päeval, mil oleks pidanud toimuma uus süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb talle
soovitada, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval tuleks lisaks kasutada barjäärimeetodit.
- Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti
Naine võib tablettide võtmist alustada otsekohe. Sel juhul puudub vajadus täiendavate
rasestumisvastaste vahendite järele.
- Pärast raseduse teisel trimestril tehtud aborti või sünnitust
Naistel tuleb soovitada alustada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti.
Kui alustatakse hiljem, tuleb naistele soovitada täiendavat barjäärimeetodit 7 esimese päeva jooksul.
Kui naine on juba olnud vahekorras, tuleb enne KSK kasutamist välistada rasedus või oodata ära
esimene normaalne menstruatsioon.

Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Blistri viimase (4.) rea platseebotablettide võtmata jätmist ei ole vaja arvestada. Need tuleb aga ära
visata, et ei oleks võimalik tahtmatult platseebotablettide faasi pikendada. Järgnevad soovitused
kehtivad ainult aktiivtablettide vahelejäämisel:

Kui tabletivõtmine hilines vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Naine
jätkab tableti võtmist niipea kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärastel aegadel.

Kui tabletivõtmine hilines rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud.
Vahelejäänud tablettide korral kehtib kaks põhireeglit:
1.
Tabletivõtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 4 päevaks
2.
Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje piisavaks supressiooniks on vajalik võtta tablette
7 päeva järjest.

Sellest tulenevalt saab igapäevatöös anda järgmisi soovitusi:
- 1....7. päev
Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta
kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgmisel 7-l päeval
kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui eelneva 7 päeva jooksul on toimunud vahekord, tuleb
arvestada võimaliku rasestumisega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemal
platseebotablettide faasile, seda suurem on raseduse võimalus.
- 8....14. päev
Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta
kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel et naine võttis enne
esimest vahelejäänud tabletti 7 päeva jooksul tablette korrektselt, puudub vajadus kasutada täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid. Kui on aga vahele jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisel soovitada
kasutada järgmisel 7-l päeval lisakaitsevahendit.
- 15....24. päev
Läheneva platseebotablettide faasi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Kuid
rasestumisvastase kaitse vähenemist saab ennetada, kui reguleerida tablettide võtmise graafikut. Kui
kasutada ühte kahest järgnevast nõuandest, puudub vajadus kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid
meetmeid, eeldusel, et tableti vahelejäämisele eelnenud 7 päeva jooksul võttis naine kõik tabletid
korrektselt. Kui see nii ei ole, tuleb tal järgida järgnevast kahest soovitusest esimest ning kasutada
järgmise 7 päeva jooksul ka lisakaitsevahendit.

1.
Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et kaks tabletti
tuleb võtta samal ajal. Seejärel jätkatakse tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni aktiivtabletid
on ära kasutatud. Pakendi viimase rea 4 platseebotabletti tuleb ära visata ning alustada kohe
järgmise blisterpakendi kasutamist. Tõenäoliselt ei teki menstruatsioonitaolist vereeritust
enne, kui teise pakendi aktiivtablettide võtmise lõpetamisel, ehkki tablettide võtmise ajal võib
esineda veritsust või läbimurdeverejooksu.
2.
Samuti võib naisele soovitada, et ta lõpetaks käesolevast blisterpakendist toimeainet sisaldavate
tablettide võtmise. Ta peaks võtma kuni 4 päeva jooksul platseebotablette viimasest reast,
kusjuures sinna hulka arvestatakse ka tableti vahelejäämise päev, ning seejärel jätkama uue
blisterpakendiga.

Kui naisel on jäänud mõni tablett võtmata ja järgneval platseebotablettide perioodil ei teki
menstruatsioonitaolist vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega.

Nõuanne seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamise või kõhulahtisuse) korral ei pruugi imendumine toimuda
täielikult ning tuleb rakendada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimus
3...4 tunni jooksul pärast aktiivtableti võtmist, tuleb uus (asendav) tablett sisse võtta niipea kui
võimalik. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, kehtib soovitus, mis käib vahelejäänud tablettide
kohta, vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“. Kui naine ei soovi muuta tavapärast
tabletivõtmise skeemi, peab ta võtma lisatableti/tabletid teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb jätkata Vonille järgmise blisterpakendiga, jättes võtmata
platseebotabletid käesolevast pakendist. Niimoodi võib jätkata vastavalt soovile, kuni teise pakendi
aktiivtabletid on võetud. Sel ajal võib naisel esineda määrimist või läbimurdeverejookse. Pärast
platseebotablettide faasi tuleb uuesti alustada Vonille regulaarset võtmist.

Et nihutada menstruatsioon mõnele muule nädalapäevale kui käesoleva skeemi puhul tavaline, võib
soovitada naisel lühendada eesolevat platseebotablettide faasi nii mitme päeva võrra kui ta soovib.
Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et ärajätuverejooksu ei esine ja järgneva pakendi
kasutamise ajal esineb määrimist või läbimurdeverejookse (täpselt nagu menstruatsiooni
edasilükkamisel).

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada, kui esineb mõni järgmistest
seisunditest. Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravimi
võtmine otsekohe lõpetada.
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
- o
Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveeni-

tromboos või kopsuemboolia).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt akti-

veeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III
vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

o
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).


Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
- o
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne

seisund (nt stenokardia).
o
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt

mööduv isheemiline atakk).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt

hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antike-
had, luupusantikoagulant).
o
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.


o
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt

lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;


raske hüpertensioon;


raske düslipoproteineemia.

- Pankreatiit praegu või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
- Raske maksahaigus praegu või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
- Maksakasvaja praegu või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
- Teadaolev või kahtlustatav suguhormoon-sõltuv pahaloomuline protsess (nt suguelundites või
rinnanäärmetes).
- Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
- Patsiendid, kellel on allergia soja suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Läbivaatus ja seisundi hindamine enne suukaudsete hormonaalsete kombineeritud rasestumisvastaste
vahendite kasutamise alustamist
Enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise (uuesti) alustamist tuleb koguda täielik
isiklik ja perekondlik anamnees ning välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha füüsiline
läbivaatus vastavalt kliinilisele vajadusele, juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt
lõik „Hoiatused“ käesolevas lõigus). Naisi tuleb juhendada, et nad loeksid tähelepanelikult pakendi
infolehte ja järgiksid selles antud soovitusi. Järgnevate perioodiliste läbivaatuste sagedus ja iseloom
tugineb kehtivatel praktilistel juhenditel ning kohandatakse vastavalt konkreetse naise vajadustele.

Hoiatused

Üldist

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Vonille sobivust arutada koos
naisega.
Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Vonille kasutamine tuleb katkestada.
Kahtlustatava või kinnitust leidnud VTE või ATE korral tuleb KHK kasutamine lõpetada.
Antikoagulantravi alustamisel tuleb alustada adekvaatse alternatiivse kontratseptsiooniga
antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu.

1.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse tromb-
emboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Vonille,
võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole
madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta
mõistab Vonille kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifak-
torid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hak-
kamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel
10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka
palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisalda-
vaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus
juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal
või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Gestodeeni sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)


Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Vonille on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem kirurgi-
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasu-
line protseduur, mis tahes jalgade või
tamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri
vaagnapiirkonna operatsioon, neuroki-
korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalusta-
rurgia või ulatuslik trauma
da enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna
levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu
2,3…3,6 mittekasutajatel.


möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimi-

seks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.

Kui Vonille kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.


Märkus: ajutine liikumatus, sh lennu-
reis kestusega üle 4 tunni, võib samuti
olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel,
kellel esineb ka teisi riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultat-
vanematel, eriti just suhteliselt noores
sioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletiku-
line soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja
sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sün-
nitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
-
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
- Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.
Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

2.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardi-
infarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga.
Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Vonille on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine
või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui
naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite

summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse
negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovi-
vad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jät-
kavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti kon-
vanematel, eriti just suhteliselt noores
sultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurene-
mine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varaja-
seks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravi-
mi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
- Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
- või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Vonille alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh pere-
konna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada meditsiiniline läbivaatus
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu
venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Vonille riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE
ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.


Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovi-
tuste järgimist. Läbivaatuste sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tüsistuse riskiteguri esinemine võib olla vastunäidustuseks.

3.
Kasvajad
Emakakaelavähk
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on kirjeldatud emakakaelavähi riski suurenemist pikaajalistel
KSK kasutajatel, kuid siiani ei ole selge, mil määral võib seda leidu mõjutada seksuaalne käitumine ja
muud tegurid nagu inimese papilloomi viirus (HPV):

Rinnanäärmevähk
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes olid käesolevalt KSK kasutajad on
veidi kõrgenenud suhteline risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi diagnoosimiseks. Lisarisk väheneb
astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-
aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnoosimise lisajuhtude arv nii käesolevatel kui
varasematel KSK kasutajatel suhteliselt väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise tekkeriskiga.

Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud
rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajatel, KSK bioloogilistest toimetest või
mõlemast tegurist. Rinnanäärmevähi juhud, mis on diagnoositud naistel, kes on kunagi KSK
kasutanud, kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui vähijuhud, mis on diagnoositud KSK mitte
kunagi kasutanud naistel.

Maksakasvajad
KSK kasutajatel on teatatud healoomulistest ja pahaloomulistest maksakasvajatest. Need kasvajad on
üksikjuhtudel põhjustanud eluohtlikke kõhuõõne verejookse. Ülakõhus tekkinud tugeva valu korral
tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvajaga, kui KSK kasutavatel naistel esineb
hepatomegaalia või intraabdominaalse verejooksu tunnuseid.

4.
Muud seisundid
Hüpertriglütserideemiaga naistel ja neil, kellel on seda esinenud perekondlikus anamneesis, võib olla
KSK kasutamise ajal suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Maksafunktsiooni akuutsete või krooniliste häirete korral võib olla vajalik lõpetada KSK kasutamine
kuni maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni. Kui varem raseduse ajal või suguhormoonide
kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasist tingitud kihelus korduvad, tuleb KSK
kasutamine lõpetada.

Ehkki paljudel KSK kasutavatel naistel on teatatud vererõhu mõningasest tõusust, esineb kliiniliselt
olulist vererõhu tõusu harva. Kui KSK kasutamisel tekib püsiv kliiniline hüpertensioon, tuleb
kontratseptiiv ära jätta ja alustada hüpertensiooni ravi. Vajadusel võib KSK ravi uuesti alustada, kui
hüpertensioonivastase raviga on saavutatud normotensiivsed väärtused.

On teateid, et nii raseduse ajal kui KSK kasutamisel võivad esineda või halveneda järgmised
seisundid, ehkki seos ei ole päris kindel: ikterus ja/või kihelus seoses kolestaasiga, sapikivide teke;
porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea;
gestatsiooniherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad östrogeene sisaldavad preparaadid kutsuda esile või halvendada
angioödeemi sümptomeid.

KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja glükoositolerantsi. Seetõttu tuleb

diabeetikuid KSK kasutamisel hoolikalt jälgida.

Selle ravimi iga kollane tablett sisaldab 57,61 mg laktoosi ja valge tablett 70,897 mg. Harvaesineva
päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

KSK kasutamisel on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia (vt lõik 4.5), Crohni tõve ja
haavandilise koliidi süvenemisest.

Võivad tekkida kloasmid, eeskätt naistel, kellel esines kloasme raseduse ajal. Naised, kellel on
kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KSK võtmise ajal vältima otsest kokkupuudet päikesevalgusega
või ultraviolettkiirgusega.

Toime vähenemine
Suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda tablettide vahelejäämisel, raske kõhulahtisuse
või oksendamise korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).

Vähenenud menstruaaltsükli kontroll
Kõigile KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määriv vereeritus või
läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võima-
lik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mis kestab ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid
tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi
meetmeid maliigsuse ja raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasi ajal esineda menstruatsioonilaadset vereeritust. Kui
naine on võtnud KSK-e vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine on rase.
Kui aga tablette pole enne esimest vahelejäänud vereeritust võetud vastavalt juhistele või kui vahele
on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada võima-
lik rasedus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt manustatavate ravimite
omaduste kokkuvõtteid.

- Teiste ravimite toime Vonille'le
Suukaudsete kontratseptiivide ning teiste ravimite vahelised koostoimed võivad põhjustada
läbimurdeveritsust ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Kirjanduse andmetel on esinenud
järgnevaid koostoimeid.

Maksa metabolism
Koostoimeid võib tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme ning mille tagajärjel kiireneb
suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin,
bosentaan ja HIV ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin) ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat,
felbamaat, griseofulviin ja taimset ürti naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid).
Maksimaalne ensüümiinduktsioon on üldiselt nähtav ligikaudu 10 päeva, kuid võib püsida pärast ravi
lõpetamist vähemalt 4 nädalat.

Sekkumine enterohepaatilisse tsirkulatsiooni
Rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist on kirjeldatud ka antibiootikumide, nagu penitsilliinide ja
tetratsükliinide kasutamise puhul. Vastav toimemehhanism ei ole teada.

Ravi
Naised, keda ravitakse lühiajaliselt mõne eelnimetatud ravimiklassi kuuluva ravimiga või üksikute
toimeainetega (maksaensüüme indutseeriva ravimiga), välja arvatud rifampitsiin, peavad ajutiselt (st

teise ravimi kasutamise ajal ning 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu) lisaks KSK-dele kasutama
barjäärimeetodit.

Rifampitsiini kasutamise korral tuleb lisaks KSK-dele kasutada barjäärimeetodit rifampitsiini
manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.

Pikaajalise ravi korral maksaensüüme indutseerivate ravimitega on soovitatav kasutada teist
usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Naised, kes saavad ravi antibiootikumidega (välja arvatud rifampitsiin, vt eespool), peavad kasutama
barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravi lõppu.

Kui samaaegne ravi teise ravimiga langeb perioodi, kui KSK blisterpakendist lõpevad aktiivtabletid,
tuleb platseebotabletid ära visata ning alustad kohe järgmise KSK pakendi kasutamist.

- Vonille toime teistele ravimitele
Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Toimeainete
kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (näiteks tsüklosporiin) või
väheneda (näiteks lamotrigiin).

- Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside
tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid,
(kandja)valkude plasmaväärtust (näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja
lipiid/lipoproteiinfraktsioonid), süsivesikute metabolismi parameetreid, koagulatsiooni ja fibrinolüüsi
parameetreid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Vonille't ei tohi raseduse ajal kasutada.

Kui naine rasestub Vonille kasutamise ajal, tuleb tablettide võtmine otsekohe lõpetada.
Siiski ei ole enamikus epidemioloogilistes uuringutes leitud sünnidefektide riski suurenemist lastel,
kelle emad võtsid enne rasedust rasestumisvastaseid pille, ega mingeid teratogeenseid toimeid, kui
rasestumisvastaseid pille võeti tahtmatult raseduse algjärgus.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Vonille kasu-
tamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine
Rasestumisvastased pillid võivad mõjutada imetamist, vähendades rinnapiima teket ja muutes selle
koostist. Seega ei ole üldjuhul soovitatav kasutada suukaudseid kombineeritud kontratseptiive enne
kui imetav ema on lapse rinnast võõrutanud. Väike kogus rasestumisvastaseid steroidhormoone ja/või
nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada imikut.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Vonille'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldati amenorröat 15% naistest (vt lõik 4.4).

Vonille't kasutanud naistel III faasi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve jooksul
kõige sagedamini (rohkem kui 10%) esinenud kõrvaltoimed olid peavalu, sh migreen,
läbimurdeveritsus/määrimine.


Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud KSK kasutavatel naistel:


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
>1/100 kuni <1/10 >1/1000 kuni
>1/10000 kuni
<1/10000
<1/100
<1/1000
Hea-,



Hepatotsellulaarne
pahaloomulised ja
kartsinoom ja
täpsustamata
healoomulised
kasvajad (sh
maksakasvajad (nt
tsüstid ja
fokaalne
polüübid)
nodulaarne
hüperplaasia,
maksa adenoom)
Infektsioonid ja
Vaginiit, sh



infestatsioonid
kandidiaas
Immuunsüsteemi

Anafülaktilised
Süsteemse
häired
/anafülaktoidsed
erütematoosse
reaktsioonid, sh
luupuse ägenemine
väga harvadel
juhtudel urtikaaria,
angioödeem ning
ägedad
reaktsioonid
hingamisteedes ja
vereringesd
Ainevahetus- ja

Söögiisu
Glükoositalumatus Porfüüria
toitumishäired
suurenemine või
ägenemine
vähenemine
Psühhiaatrilised
Meeleolumuutused


häired
, sh depressioon,
libiido häired
Närvisüsteemi
Närvilisus,


Korea ägenemine
häired
pearinglus
Silma kahjustused

Kontaktläätsetalu
Optiline neuriit,
matus
reetina veresoonte
tromboos
Seedetrakti häired Iiveldus,
Kõhukrambid,

Pankreatiit
oksendamine,
kõhupuhitus
kõhuvalu
Maksa ja sapiteede

Kolestaatiline
Sapikivitõbi ja
häired
ikterus
kolestaas1, maksa
ja sapiteede häired
(nt hepatiit,
maksafunktsiooni
kõrvalekalle)
Naha ja
Akne
Lööve, kloasmid
Nodoosne erüteem Multiformne
nahaaluskoe
(melasmid); mis
erüteem
kahjustused
võivad olla
püsivad, hirsutism,
alopeetsia

Neerude ja



Hemolüütilis-
kuseteede häired
ureemiline
sündroom
Reproduktiivse
Rinnanäärmete



süsteemi ja
valu, hellus,
rinnanäärme
suurenemine,
häired
eritus rinnast,
düsmenorröa,
menstruatsiooni
verehulga
muutused,
emakakaela
ektroopilised ja
sekretsiooni
muutused
Üldised häired ja
Vedelikupeetus



manustamiskoha
/tursed
reaktsioonid
Vaskulaarsed

Vererõhu tõus
Venoosne

häired
trombemboolia
(VTE), arteriaalne
trombemboolia
(ATE)
Uuringud
Kehakaalu
Seerumi


suurenemine või
lipiididesisalduse
vähenemine
muutused, sh
hüpertriglütseridee
mia
1 KSK võib halvendada olemasolevat sapikivitõbe ja kolestaasi

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, millest oli eespool juttu
lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.
- Venoosne trombemboolia;
- Arteriaalne trombemboolia;
- Hüpertensioon;
- Maksakasvajad;
- Võib esineda mõningate seisundite halvenemist, mille puhul otsene seos KSK kasutamisega ei
ole kindel - Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emakamüoom, porfüüria,
süsteemne erütematoosne luupus, gestatsiooniherpes, Sydenham’i korea, hemolüütilis-
ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
- Kloasmid;
- Akuutsed või kroonilised maksafunktsiooni häired, mille korral on vajalik katkestada KSK
kasutamine kuni maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni.
- Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või ägestada
angioödeemi sümptomeid.

Rinnanäärmevähi diagnoosi esinemissagedus on KSK kasutajate seas pisut suurem. Kuna
rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes üldise
rinnanäärmevähi riskiga vähene. Põhjuslik seos KSK kasutamisega on teadmata. Lisainfot vt lõigud
4.3 ja 4.4.


Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Tõsistest kõrvaltoimetest üleannustamisel ei ole teatatud. Üleannustamine võib põhjustada selliseid
sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja noortel neidudel kerge vaginaalne veritsus. Antidoot
puudub ja ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja
östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA10

Etünüülöstradiool/gestodeen 15/60 mikrogrammi puhul on üldine Pearli indeks (rasedused, mis on
tekkinud meetodi ebaõnnestumisel + patsiendi vea tõttu meetodi kasutamisel) 0,24 (95% UI
0,04…0,57).

KSK'de kontratseptiivne toime põhineb mitmete erinevate tegurite koostoimel. Kõige tähtsamateks
teguriteks on nende seas ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool:

Imendumine
Etünüülöstradiool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Pärast 1,5 mikrogrammi
manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas 30 pikogrammi/ml 1…1,5 tunniga.
Etünüülöstradiool läbib ulatuslikult esmase maksapassaaži, mis võib indiviiditi oluliselt erineda.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine
Etünüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 15 l/kg ja seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 98%.
Etünüülöstradiool indutseerib suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG) ja kortikoide siduvate
globuliinide (CBG) sünteesi maksas. Ravi ajal 15 mikrogrammi etünüülöstradiooliga suureneb SHBG
kontsentratsioon plasmas väärtuselt 86 nmol/l väärtuseni ligikaudu 200 nmol/l.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolne plasma kliirens on ligikaudu 10 ml/min/kg).
Moodustunud metaboliidid erituvad uriiniga (40%) ja väljaheitega (60%).

Eritumine
Etünüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Muutumatul kujul olulist
etünüülöstradiool eritumist ei toimu. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriiniga ja sapiga suhtes
4:6.

Püsiv plasmakonsentratsioon
Püsiv plasmakonsentratsioon saabub ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli tase seerumis
akumuleerub ligikaudu 1,4…2,1 korda.

Gestodeen:


Imendumine
Gestodeen imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on
ligikaudu 100%. Pärast 60 mikrogrammi gestodeeni üksikannuse suukaudset manustamist saabub
maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 ng/ml ligikaudu 60 minutiga. Kontsentratsioon plasmas sõltub
oluliselt SHBG kontsentratsioonist.

Jaotumine
Pärast 60 mikrogrammi üksikannuse suukaudset manustamist on gestodeeni näiv jaotusruumala
1,4 l/kg. 30% seondub plasma albumiiniga ja 50…70% seondub SHBG-ga.

Biotransformatsioon
Gestodeen metaboliseerub ulatuslikult steroidmetaboolset rada pidi. Pärast 60 mikrogrammi
üksikannust on metaboolne kliirens ligikaudu 0,8 ml/min/kg. Moodustunud mitteaktiivsed metaboliidi
erituvad uriini (60%) ja väljaheitega (40%).

Eritumine
Gestodeeni näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi. Poolväärtusaeg pikeneb
20 tunnini, kui gestodeeni manustatakse koos etünüülöstradiooliga.

Püsiv plasmakontsentratsioon
Pärast mitmekordset manustamist koos etünüülöstradiooliga suureneb kontsentratsioon plasmas
ligikaudu 2…4 korda.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiool ja gestodeen ei ole genotoksilised. Karstinogeensuse uuringutes ainult
etünüülöstradiooliga või kombineeritult erinevate progestageenidega ei ole leitud mingit erilist
kartsinogeenset riski naistele, kui ravimit kasutati sihipäraselt kontratseptsiooni näidustusel. Tuleb
siiski mainida, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite
kasvamist.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud kõrvaltoimeid inimese viljakusele, loote arengule ega
reproduktsioonivõimele, kui ravimit kasutati vastavalt soovitustele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Toimeaineid sisaldavad tabletid (kollased tabletid):

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Polakriliinkaalium
Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:
Polüvinüülalkohol
Titaandioksiid (E171)
(Soja)letsitiin (E322)
Talk
Kollane raudoksiid (E172)
Ksantaankummi (E415)

Platseebotabletid (valged tabletid):

Laktoosmonohüdraat
Povidoon K25 (E1201)
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Alumiiniumoksiid
Magneesiumstearaat (E572)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blister välispakendis, valguse
eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selge kuni veidi matt läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister.

Pakendi suurused:
1 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti
3 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti
6 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Ladee Pharma Baltics"
Žemaitijos g.13 / Å iauliu g. 10
LT-01134 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

782912

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014