TRAMADOL VITABALANS

Toimeained: tramadool

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 50mg 20TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TRAMADOL VITABALANS ja milleks seda kasutatakse

Tramadol Vitabalans'i toimeaine tramadoolvesinikkloriid on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti, mis
mõjutab kesknärvisüsteemi. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele selja- ja
peaajus.

Tramadol Vitabalans'i kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne TRAMADOL VITABALANS võtmist

Ärge kasutage Tramadol Vitabalans'i:
- kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui olete alkoholi või uinutite, sealhulgas unerohtude, teiste valuvaigistite või rahustite mõju all;
- kui te tarvitate või olete viimase kahe nädala jooksul tarvitanud ravimeid nimega monoamiini
oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks) ja antibiootikumi
linesoliid;
- kui teil on epilepsia, mis ei allu praegusele ravile;
- kui olete ravimite võõrutusravil;
- kui teil on raske neeru- või maksakahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Tramadol Vitabalans’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui te arvate end olevat sõltuvuses teistest opioidsetest valuvaigistitest. Tramadooli tuleb
opioididest sõltuvuses olevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ja lühiajaliselt;
- kui teil on teadvuse hägunemine (minestamise tunne);
- kui teil on šokk (sümptomiks võib olla külm higi);
- kui teil on tõusnud koljusisene rõhk (selle võib olla põhjustanud tõsine peatrauma või
ajuhaigus);
- kui teil on hingamisraskused;
- kui teil on epilepsia või krambihood või on neid varem esinenud, sest tramadool võib hoogude
esinemise ohtu suurendada;
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid.


Kui midagi eelnimetatutest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit tarvitada, sest selle ravimi efektiivust ja ohutust lastel ei
ole näidatud.

Tramadooli soovitatud annuseid kasutavatel patsientidel on esinenud epileptilisi krambihoogusid. Oht
suureneb, kui ületatakse suurimat ööpäevast soovitatavat annust (400 mg).

Tramadool võib mõnedel inimestel põhjustada psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust või narkomaaniat.
Pikaajalisel kasutamisel võib tramadooli toime väheneda ja seetõttu on vajalik suurema annuse
manustamine (tolerantsuse teke). Tramadooli tuleb opioididest sõltuvuses olevatel patsientidel
kasutada ettevaatlikult ja ainult lühiajaliselt.

Kui midagi eelnimetatutest kehtib või on kehtinud teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Tramadol Vitabalans
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Tramadol Vitabalans’i, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul tarvitanud
ravimeid nimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOI-d (kasutatakse nt depressiooni raviks).

Tramadol Vitabalans’i valuvaigistav toime võib olla nõrgenenud ja/või lühenenud, kui te tarvitate
ravimeid, mis sisaldavad:
- karbamasepiini (kasutatakse epilepsia raviks),
- pentasotsiini, nalbufiini või buprenorfiini (valuvaigistid),
- ondansetrooni (iiveldusvastane ravim).
Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalans’i kasutada ja kui suures annuses.

Kõrvaltoimete oht suureneb:
- kui te kasutate Tramadol Vitabalans’i samal ajal rahustite, unerohu, teiste valuvaigistitega, nagu
morfiin või kodeiin (isegi köharohuna), või alkoholiga. Te võite tunda ülemäärast unisust või
minestustunnet;
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), näiteks mõned
antidepressandid või antipsühhootikumid. Krambioht on suurem, kui neid kasutada koos Tramadol
Vitabalans’iga. Teie arst ütleb teile, kas te võite Tramadol Vitabalans’i kasutada;
- kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Tramadol Vitabalans’il võib olla nende ravimitega
koostoime ja te võite kogeda selliseid sümptomeid, nagu tahtmatud rütmilised lihastõmblused, sh
nendes lihastes, mis kontrollivad silma liigutusi, agiteeritus, liigne higistamine, treemor, reflekside
elavnemine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C;
- kui te võtate Tramadol Vitabalans’i samal ajal ravimitega, mis takistavad vere hüübimist, nagu
varfariin. Verejooksu tekkeoht on suurenenud.

Tramadol Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga
Te ei tohi tarvitada Tramadol Vitabalans'i ravi ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda.

Toit ei mõjuta Tramadol Vitabalans'i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seetõttu ei tohi tramadooli raseduse või
imetamise ajal kasutada.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Vitabalans või põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, pearinglus ja nägemishäired.
Kui see on nii, ärge juhtide autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas TRAMADOL VITABALANS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annust tuleb kohandada teie valu tugevuse ja individuaalse valutundlikkusega. Üldiselt tuleb kasutada
väikseimat valuvaigistavat annust.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Tavaline annus on 1…2 tabletti (50 mg või 100 mg). Sõltuvalt valust kestab toime umbes 4…8 tundi.
Te ei tohi võtta rohkem kui 8 tabletti (400 mg) ööpäevas, välja arvatud juhul, kui teie arst on määranud
teisiti.

Alla 12-aastased lapsed
Tramadol Vitabalans’i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad
Eakatel patsientidel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumine olla pikenenud. Kui see kehtib teie
kohta, võib teie arst teil soovitada võtta ravimit harvem.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus) / dialüüsi saavad patsiendid
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Vitabalans’i võtta. Kui teil on
kerge kuni mõõdukas puudulikkus, võib teie arst teil soovitada võtta ravimit harvem.

Ärge kasutage Tramadol Vitabalans’i kauem kui vajalik. Kui te vajate valuvaigistit pikemat aega, siis
kontrollib teie arst regulaarselt, kas te peate Tramadol Vitabalans’i edasi kasutama ja kui suures
annuses.

Kui te arvate, et Tramadol Vitabalans’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Tramadol Vitabalans’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile määratud, siis võtke kohe ühendust oma arstiga või
minge erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise sümptomid võivad olla oksendamine
(iiveldus), vererõhu langus, kiire südamerütm, kollaps, minestamine või isegi kooma, epileptilised
krambihood ja hingamisraskused.

Kui te unustate Tramadol Vitabalans’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tramadol Vitabalans’i kasutamise
Kui te lõpetate Tramadol Vitabalans’i kasutamise, võib valu tagasi tulla. Pidage nõu oma arstiga, kui
te tahate kõrvaltoimete tõttu Tramadol Vitabalans’i kasutamise lõpetada.

Tavaliselt ei põhjusta ravi lõpetamine mingeid ärajätunähte. Harva võib pikka aega seda ravimit
kasutanud patsientidel ravi järsul katkestamisel tekkida järgmised kõrvaltoimed: rahutus, ärevus,
närvilisus või ebakindel tunne. Nad võivad olla üliaktiivsed või neil võivad tekkida unehäired või
seedehäired. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavaline
sügelus, tuimus või kohin kõrvus. Väga harva on täheldatud ka mõningaid kesknärvisüsteemiga seotud

toimeid, nagu segasus, luulud, isiksuse muutused (depersonalisatsioon), häired reaalsustajus
(derealisatsioon) ja paranoia. Teatage oma arstile, kui pärast ravi lõpetamist Tramadol Vitabalans’iga
tekib teil mõni nendest toimetest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekib:

allergiline reaktsioon: sügelus, nahalööbed, näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või
-
neelamisraskus, hingamisteede ahenemine, astma ägenemine, šokk või kollaps;

aeglane hingamine - tavaliselt tramadooli suurte annuste võtmisel või hingamist aeglustavate
-
ravimitega koosmanustamisel.

Esineda võib järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

iiveldus, pearinglus.
-

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st):

peavalu, unisus;
- oksendamine (iiveldus), kõhukinnisus, suukuivus;
- higistamine.
-

Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st):

ebakorrapärane, kiire südamerütm või südamepekslemine, südame suurenenud löögisagedus,
-
madal vererõhk (eriti püstitõusmisel), mis võib tekitada minestust, kõhulahtisus, okserefleks,
seedetrakti ärritus (rõhumistunne kõhus, puhitus);

nahahäired (nt sügelus, lööve, nahapunetuse ootamatu teke).
-

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st):

aeglane südamerütm, vererõhu tõus;
- muutused söögiisus, naha kihelustunne (nt surin);
- värisemine, hingamisraskused, epileptilised krambihood, koordineerimata liigutused,
-
lihastõmblused, minestamine, hägune nägemine, urineerimisraskus ja uriini peetumine,
lihasnõrkus;

generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia ja angioödeem, vt eespool),
-
hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, unehäired ja õudusunenäod, meeleolumuutused (hea tuju või
masendus), muutused aktiivsuses (aeglustumine, kuid mõnikord aktiivsus suureneb) ja vähene
teadlikkus ning otsustamisvõime, mis võib viia otsustusvigadeni.

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
-

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

veresuhkrusisalduse vähenemine,
- kõnehäired,
- müdriaas (pupillide laienemine).
-

Tramadol Vitabalans’i kasutamise ajal võivad tekkida sõltuvus, ravimi kuritarvitamine ja narkomaania,
kuigi oht on väike. Võimalike sümptomite kohta rohkema teabe saamiseks vaadake lõiku „Kui te
lõpetate Tramadol Vitabalans’i kasutamise“.


Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas TRAMADOL VITABALANS säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Vitabalans sisaldab
- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu
Kuidas Tramadol Vitabalans välja näeb:
Valge ümar kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon. Läbimõõt on 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ja 300 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Soome

Tootja
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
SOOME
Tel: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Tramadol Vitabalans - TÅ¡ehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola,
Rootsi, Sloveenia, Slovakkia.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Tramadol Vitabalans, 50 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Valge ümar kumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon. Läbimõõt 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas kuni tugev valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohandada konkreetse patsiendi valu tugevuse ja tundlikkusega. Üldiselt tuleb valu
vaigistamiseks valida väikseim efektiivne annus.
Kui ei ole teisiti määratud, tuleb Tramadol Vitabalansi võtta järgmiselt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Algannus on 50…100 mg (1…2 tabletti), sõltuvalt valu tugevusest. Edasi võib manustada 50 või
100 mg annuseid (1 või 2 tabletti) 3…4 korda ööpäevas (6…8-tunnise vahega). Ägeda valuga
seisundite korral on vajalik algannus tavaliselt 100 mg (2 tabletti). Kroonilise valuga seisundite korral
on soovituslik algannus 50 mg (1 tablett).

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Patsientidele tuleb alati manustada väikseim annus, mis tagab tõhusa kontrolli valu üle. 400 mg
ööpäevast koguannust ei tohiks ületada, v.a eriliste kliiniliste näidustuste korral.

Tramadol Vitabalans’i ei tohi mingil juhul manustada kauem kui hädavajalik. Kui haiguse laadi raskust arvestades on vajalik pikaajaline valuravi tramadooliga, tuleb ravi hoolikalt ja regulaarselt
jälgida (vajadusel ajutiselt katkestada), et teha kindlaks, kas ja mil määral on edasine ravi vajalik.

Lapsed
Tramadol Vitabalans’i tabletid ei sobi kasutamiseks alla 12 aasta vanustel lastel, sest toime ja ohutus
selles patsientide rühmas ei ole tõestatud.

Geriaatrilised patsiendid
Kuni 75-aastastel patsientidel, kellel ei esine kliinilist neeru- või maksafunktsiooni kahjustust, ei ole
tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib tramadooli eritumine
olla aeglustunud. Seetõttu tuleb vajaduse korral annustamisvahemikku patsiendi vajaduste kohaselt
pikendada. Suurim soovituslik ööpäevane annus on 300 mg.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel
patsientidel tuleb patsiendi vajaduste kohaselt hoolikalt kaaluda annustamisvahemiku pikendamist.

4.3. Vastunäidustused

Tramadol Vitabalans on vastunäidustatud:
kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- ägeda alkoholi-, uinutite, valuvaigistite, opioidide või psühhotroopsete ravimite mürgistuse korral;
- patsientidele, kes saavad raviks MAO inhibiitoreid või kes on neid tarvitanud viimase 14 päeva
-
jooksul (vt lõik 4.5);
patsientidele, kelle epilepsia ei allu adekvaatselt ravile;
- raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) patsientidele;
- raske maksakahjustusega patsientidele;
- narkootiliste ainete võõrutusravi korral.
-

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilise ettevaatusega tuleb Tramadol Vitabalans'i kasutada opioidsõltuvatel patsientidel, peavigastuste,
Å¡oki, ebaselge etioloogiaga teadvushäirete, hingamiskeskuse või -funktsiooni häirete ja koljusisese
rõhu suurenemise korral.

Opioidide suhtes tundlikel patsientidel võib seda ravimit kasutada ainult ettevaatusega.

Ettevaatlik tuleb olla respiratoorse depressiooniga patsientidega, või kui manustatakse samaaegselt
kesknärvisüsteemi depressante (vt lõik 4.5), või kui tunduvalt ületatakse soovitatavat annust (vt lõik
4.9), sest sellises olukorras ei saa välistada respiratoorse depressiooni tekkimise võimalust.

Tramadooli saavatel patsientidel on teatatud krampide tekkest isegi soovitatud annuste kasutamisel.
Oht võib suureneda, kui ületatakse tramadooli soovitatavat ööpäevast annusepiiri (400 mg) . Lisaks
võib tramadool suurendada krambiohtu nendel patsientide, kes manustavad teisi krambiläve
alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsia või krambivalmidusega patsiente võib tramadooliga ravida
ainult mõjuvatel asjaoludel.

Tramadoolil on madal sõltuvust tekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida tolerantsus,
psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Ravimite kuritarvitamise või sõltuvuse korral tuleb ravi Tramadol
Vitabalans’iga viia läbi ainult lühiajaliselt ja range meditsiinilise järelevalve all.

Tramadool ei sobi opioididest sõltuvuses olevatele patsientidele asendusraviks. Kuigi see on
opioidagonist, ei ole tramadool võimeline pärssima morfiini ärajätusümptomeid.

Tramadool ei sobi alla 12-aastaste laste raviks, sest toime ja ohutus selles patsientide rühmas ei ole
tõestatud (vt lõik 4.2).

Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatlikult.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadol Vitabalans'i ei tohi kombineerida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Patsientidel, kes on 14 päeva enne petidiinravi saanud MAO inhibiitoreid, on täheldatud eluohtlikke
koostoimeid kesknärvisüsteemile, respiratoorsele ja kardiovaskulaarsele funktsioonile. MAO
inhibiitoritega sarnaseid koostoimeid ei saa välistada ka tramadooliga ravi ajal.

Tramadooli koosmanustamine teiste tsentraalselt toimivate depressantidega, sealhulgas alkoholiga,
võib tugevdada toimeid kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).

Siiani on farmakokineetiliste uuringute tulemused näidanud, et samaaegne või eelnev tsimetidiini
(ensüümi inhibiitor) manustamine ei põhjusta kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne või eelnev
karbamasepiini manustamine (ensüümi indutseerija) võib vähendada valuvaigistavat toimet ja
lühendada toime kestust.

Tramadooli ja agonisti/antagonisti (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) kombinatsioon ei ole
soovitatav, sest teoreetiliselt võib täisagonisti valuvaigistav toime sellistel juhtudel väheneda.

Tramadool võib põhjustada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRI-d), serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste
antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nagu bupropioon,
mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampe tekitavat toimet.

Tramadooli ja teiste serotonergiliste ravimite, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d), serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), MAO inhibiitorid (vt lõik
4.3), tritsüklilised antidepressandid ja mirtasapiin, samaaegne kasutamine võib põhjustada serotoniini
toksilisust. Serotoniini sündroom on tõenäoline, kui täheldatakse mõnda järgmist sümptomit:

spontaanne kloonus;
- indutseeritav või okulaarne kloonus koos agiteerituse või diaforeesiga;
- treemor ja hüperrefleksia;
- hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38 °C ning indutseeritav või okulaarne kloonus.
-
Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa seisundi kiire paranemise. Ravi sõltub
sümptomite olemusest ja raskusest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli ja kumariini derivaatide (nt varfariin) samaaegsel manustamisel, sest
mõnel patsiendil on esinenud suurenenud INR koos tugeva veritsusega ja verevalumite tekkega.

Teised ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 ensüümi, nagu ketokonasool, ritonaviir ja erütromütsiin,
võivad pärssida tramadooli biotransformatsiooni (N-demetüülimine) ja võimalik, et ka aktiivse O-
demetüülitud metaboliidi biotransformatsiooni. Sellise koostoime kliinilist olulisust ei ole uuritud (vt
lõik 5.2).

Piiratud hulgal uuringutes suurendas pre- või postoperatiivne oksendamisvastase 5-HT3 antagonisti
ondansetrooni manustamine tramadooli vajadust postoperatiivse valuga patsientidel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomkatsed tramadooli väga suurte annustega näitasid toimet organite arengule, luustumisele ja
vastsündinute suremusele. Teratogeenset toimet ei täheldatud. Tramadool läbib platsentat.
Olemasolevad tõendid tramadooli ohutuse kohta raseduse ajal on ebapiisavad. Seetõttu ei tohi
tramadooli kasutada rasedatel naistel.

Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust.
Vastsündinutel võib see põhjustada muutusi hingamissageduses, kuid tavaliselt ei ole see kliiniliselt
oluline. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte.

Imetamise ajal eritub ligikaudu 0,1% ema ravimiannusest rinnapiima. Tramadooli kasutamine ei ole
imetamise ajal soovitatav. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järel ei ole vaja imetamist
katkestada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Isegi kui kasutada ravimit vastavalt juhistele, võib Tramadol Vitabalans põhjustada selliseid toimeid
nagu unisus ja pearinglus ning seetõttu halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See
kehtib eelkõige kasutamisel koos alkoholi ja teiste psühhotroopsete ainetega. Tramadool võib samuti
põhjustada treemorit, nägemis- ja tajumishäireid. Kui need sümptomid tekivad, peab patsient vältima
autojuhtimist ja masinatega töötamist.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mõlemad tekivad rohkem kui
10%-l patsientidest.

Kõrvaltoimete esinemissagedused liigitatakse järgmiselt:
väga sage (> 1/10),
- sage (> 1/100 kuni < 1/10),
- aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100),
- harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000),
- väga harv (< 1/10 000),
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-

Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: hüpoglükeemia.

Psühhiaatrilised häired
Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, ärevus ja õudusunenäod. Tramadooli manustamise järel
võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis erinevad inimestel intensiivsuse ja olemuse poolest
(sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest). Kõrvaltoimed hõlmavad meeleolumuutusi (tavaliselt meeleolu
tõus, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutumist (tavaliselt vähenenud, vahetevahel suurenenud), ja
kognitiivse ning sensoorse võimekuse muutusi (nt otsustusvõime ja tajuhäired). Võib tekkida sõltuvus.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus.
Sage: peavalu, unisus.
Harv: muutused söögiisus, paresteesia, treemor, respiratoorne depressioon, epileptilised krambid,
ebanormaalne koordinatsioon, tahtmatud lihaskontraktsioonid, sünkoop. Kui soovitatavaid annuseid
tunduvalt ületatakse ja manustatakse samal ajal teisi tsentraalseid depressante (vt lõik 4.5), võib
tekkida respiratoorne depressioon. Epileptilised krambid tekkisid peamiselt siis, kui manustati suuri
tramadooli annuseid või pärast samaaegset krambiläve langetavate ravimite manustamist (vt lõigud 4.4
ja 4.5).
Teadmata: kõnehäired.

Silma kahjustused
Harv: hägune nägemine.

Südame häired
Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (südamepekslemine, tahhükardia, posturaalne
hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eelkõige veenisisesel
manustamisel ja füüsilise stressi olemasolul.
Harv: bradükardia, vererõhu tõus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe .
Teadmata: on teatatud astma halvenemisest, kuigi põhjuslikku seost ei ole leitud.

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.
Aeg-ajalt: okserefleks, seedetrakti ärritus (rõhumistunne kõhus, kõhupuhitus), kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: üksikutel juhtudel on teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ajalises seoses
tramadooli terapeutilise kasutamisega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihasnõrkus.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: urineerimishäired (urineerimisraskus ja uriini peetumine).

Üldised häired
Sage: väsimus.
Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, hingeldus, angioneurootiline ödeem) ja
anafülaksia; ärajätunähud, mis sarnanevad opiaadi ärajätmisel tekkivate sümptomitega: agiteeritus,
ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid.
Teised sümptomid, mida on väga harva tramadooli ärajätmisel täheldatud, on paanikahood, tugev
ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesiad, tinnitus ja ebatavalised KNS-i sümptomid (st segasus, luulud,
depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Tramadooli üleannustamisel tekivad teiste kesknärvisüsteemi toimivate valuvaigistitega (opioidid)
sarnased sümptomid. Need võivad olla mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse
hägunemine kuni koomani, krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.

Ravi
Rakendada üldiseid esmaabi võtteid. Hoida hingamisteed avatuna (aspiratsiooni oht), säilitada
hingamis- ja vereringefunktsioon sõltuvalt sümptomitest. Magu tuleb tühjendada kas oksendamisega
(teadvusel patsient) või maoloputusega. Respiratoorse depressiooni antidoot on naloksoon.
Loomkatsetes ei olnud naloksoonil krambivastast toimet. Sellistel juhtudel tuleb manustada veeni
diasepaami.

Aktiveeritud söe manustamine või maoloputus on soovitatav teha 2 tunni jooksul peale tramadooli
üleannuse manustamist. Seedetrakti puhastamine on kasulik ka hilisemas faasis kui üleannustamine oli
väga suur või kui manustati toimeainet prolongeeritult vabastavaid preparaate.

Tramadool elimineerub seerumist hemodialüüsiga või hemofiltratsiooniga minimaalselt. Seega ei ole
ägeda tramadoolimürgistuse ravis ainult hemodialüüs või hemofiltratsioon piisav detoksikatsiooni
saavutamiseks.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid, ATC-kood: N02AX02.

Tramadool on kesknärvisüsteemi toimiv opioidne valuvaigisti. See on mitteselektiivne müü (µ)-, delta
(δ)- ja kapa (κ)-opioidretseptori täisagonist, suurema afiinsusega müü-retseptori suhtes. Teised
valuvaigistava toime eest vastutavad mehhanismid võivad olla noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde
inhibeerimine ja serotoniini vabanemise soodustamine.

Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadooli valuvaigistavatel annustel
respiratoorset depressiooni esilekutsuvat toimet. Samuti on vähem mõjutatud seedetrakti motiilsus.
Toimed kardiovaskulaarsüsteemile on tavaliselt kerged. Tramadooli tugevus on 1/10 (kümnendik)
kuni 1/6 (kuuendik) morfiini omast.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub üle 90% tramadoolist. Keskmine absoluutne biosaadavus on
ligikaudu 70%, sõltumata manustamisest toiduga või ilma. Erinevus imendunud ja
mittemetaboliseerunud vaba tramadooli vahel on tõenäoliselt tingitud madalast esmase passaaži
efektist. Esmase passaaži efekt suukaudse manustamise järel on maksimaalselt 30%. Maksimaalne
plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg tramadooli suukaudsel manustamisel on ligikaudu 2 tundi.

Tramadoolil on kõrge afiinsus kudede suhtes (jaotusruumala on 203 + 40 l). Seondumine
plasmavalkudega on ligikaudu 20%.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Rinnapiimast on leitud väga väikesed
kogused ainest ja tema O-desmetüülderivaadist (manustatud annusest vastavalt 0,1% ja 0,02%).

Inimestel metaboliseerub tramadool peamiselt N- ja O-demetüülimise ning O-demetüülitud ühendite
konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-desmetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne.
Teistes metaboliitides on märkimisväärsed indiviididevahelised kvantitatiivsed erinevused. Siiani on
uriinis leitud üksteist metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadool on
koefitsiendiga 2…4 tugevam kui lähteaine. Selle poolestusaeg on 7,9 tundi (vahemikus 5,4…9,6 h) ja
ligikaudne tramadooli poolestusajaga.

Tramadooli biotransformatsiooniga seotud isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 (kas ühe või mõlema)
inhibeerimine võib mõjutada tramadooli või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Seni ei
ole teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest.

Tramadool ja tema metaboliidid erituvad peaaegu täielikult uriiniga. Kumulatiivne eritumine uriiniga
on 90% manustatud annuse koguradioaktiivsusest. Eliminatsiooni poolestusaeg on ligikaudu 6 h,
sõltumata manustamisviisist. Üle 75-aastastel patsientidel võib see olla pikenenud, koefitsiendiga
ligikaudu1,4. Maksatsirroosiga patsientidel on kindlaks tehtud eliminatsiooni poolestusajad 13,3 +4,9
h (tramadool) ja 18,5 + 9,4 h (O-desmetüültramadool), äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 h ja 36 h.
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) oli ajad vastavalt 11 + 3,2 ja 16,9 +
3 h, äärmuslikel juhtudel 19,5 h ja 43,2 h.

Terapeutilises annustamisvahemikus on tramadoolil lineaarne farmakokineetiline profiil.

Seerumikontsentratsiooni ja valuvaigistava toime suhe on annusest sõltuv, kuid üksikutel juhtudel
erineb märgatavalt. Tavaliselt on efektiivne seerumikontsentratsioon 100…300 ng/ml.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel 6…26 nädala jooksul rottidele ja koertele ning
suukaudsel manustamisel 12 kuu jooksul koertele ei tuvastanud hematoloogilised, kliinilis-keemilised
ja histoloogilised uuringud mingeid ainega seotud muutusi. Kesknärvisüsteemi nähud ilmnesid ainult
terapeutilisest vahemikust oluliselt suuremate annuste puhul: rahutus, süljevool, krambid ja vähenenud
kaaluiive. Rotid ja koerad talusid ilma mingite reaktsioonideta vastavalt 20 mg/kg ja 10 mg/kg kohta
suukaudseid annuseid ning koerad ka rektaalseid annuseid 20 mg/kg kohta.

Tramadooli annused 50 mg/kg ööpäevas ja enam põhjustasid emastel rottidel toksilisi toimeid ning
suurendasid vastsündinute suremust. Järglaste alaareng ilmnes luustumishäiretes ning hilinenud tupe ja
silmade avanemises. Isasloomade fertiilsust tramadool ei mõjutanud. Suurte annuste (üle 50 mg/kg
ööpäevas) manustamise järel vähenes emasloomade tiinuse tõenäosus. Suuremas annuses kui
125 mg/kg ilmnesid emasküülikutel toksilised toimed ja järglastel skeleti anomaaliad.

Mõnes in vitro testsüsteemis täheldati mutageenseid toimeid. In vivo uuringud selliseid toimeid ei
näidanud. Seni kogutud teadmiste põhjal võib tramadooli klassifitseerida kui mittemutageenset.

Tramadoolvesinikkloriidi kantserogeense potentsiaali uuringuid on tehtud rottidel ja hiirtel. Uuringus
rottidel ei ilmnenud mingit ainega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist. Hiirtel tehtud
uuringus oli isasloomadel maksarakkude adenoomide esinemissagedus (annusest sõltuv, väheoluline
suurenemine, annuses 15 mg/kg kohta ja enam) suurenenud ja emasloomadel oli suurenenud
kopsukasvajate esinemissageduse kõigis annuserühmades (oluline, kuid annusest sõltumatu).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos
Magneesiumstearaat
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ja 300 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Soome

8. Müügiloa number

796212

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

29.08.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2014