SOBYCOR

Toimeained: bisoprolool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 5mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SOBYCOR ja milleks seda kasutatakse

Sobycor'is sisalduv toimeaine on bisoprolool. Bisoprolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
beetablokaatoriteks. Need ravimid mõjutavad organismi vastusreaktsiooni teatud närviimpulssidele,
eeskätt südames. Selle tulemusena bisoprolooli toimel aeglustub südame löögisagedus ning südame
töö vere pumpamisel muutub tõhusamaks. Samal ajal vähendab bisoprolool südamelihase
hapnikuvajadust. Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas on nõrk ja ei ole võimeline pumpama
piisavas koguses verd vastavalt organismi vajadustele.

Sobycor’i kasutatakse:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks.
- stenokardia (valu rinnus) raviks.
- stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Seda kasutatakse koos teiste selle haiguse
raviks sobivate ravimitega (nt AKE-inhibiitorid, diureetikumid ja südameglükosiidid).

2. Mida on vaja teada enne SOBYCOR võtmist

Ärge võtke Sobycor'i
Ärge võtke Sobycor'i, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest:
- allergia toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- raske astma või raske krooniline kopsuhaigus.
- rasked vereringehäired jäsemetes (nt Raynaud' sündroom), mis võib põhjustada sõrmede ja
varvaste surisemist või kahvatuks või siniseks muutumist.
- ravimata feokromotsütoom, mis on harvaesinev neerupealiste kasvaja.
- metaboolne atsidoos - seisund, mille puhul esineb liiga kõrge happesisaldus veres.

Ärge võtke Sobycor’i, kui teil on mõni järgmistest südameprobleemidest:
- äge südamepuudulikkus.
- süvenev südamepuudulikkus, mis vajab südame kontraktsioonivõimet suurendavate ravimite
veenisisest manustamist.
- madal vererõhk.
- teatud südamehaigused, mis põhjustavad väga aeglast südame löögisagedust ja ebakorrapärast

südametegevust ning teile ei ole paigaldatud südamestimulaatorit.
- kardiogeenne šokk, mis on äge tõsine haigusseisund, mis põhjustab vererõhu langust ja
vereringe puudulikkust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sobycor’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb mõni järgmistest
haigusseisunditest, rääkige sellest arstile enne Sobycor’i tablettide võtmist; te võite vajada erilist
tähelepanu (näiteks lisaravi või sagedasemat kontrolli):
- suhkurtõbi.
- range paastumine.
- teatud südamehaigused, näiteks südame rütmihäired või tugev valu rinnus puhkeolekus
(Prinzmetali stenokardia).
- neeru- või maksaprobleemid.
- kergemad vereringehäired jäsemetes.
- kergema kuluga astma või krooniline kopsuhaigus.
- varem esinenud ketendav nahalööve (psoriaas).
- neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom).
- kilpnäärme funktsioonihäired.
- esimese astme südameblokaad (seisund, mille puhul on häiritud närviimpulsside jõudmine
südameni, mis võib põhjustada südamelöökide vahelejäämist või ebakorrapärast
südametegevust).

Lisaks rääkige oma arstile sellest, kui:
- te saate desensibiliseerivat ravi (näiteks heinapalaviku vältimiseks), sest Sobycor’i tabletid
võivad suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust, samuti võib selline reaktsioon olla
raskema kuluga.
- teile tehakse anesteesiat (näiteks operatsioon), sest Sobycor’i tabletid võivad mõjutada seda,
kuidas teie organism antud olukorrale reageerib.

Muud ravimid ja Sobycor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Ärge võtke järgmisi ravimeid koos Sobycor’i tablettidega ilma arstilt saadud erisoovituseta:
- teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete ehk ebakorrapärase südametegevuse
raviks (I klassi antiarütmikumid, näiteks kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin; flekainiid,
propafenoon).
- teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või südame rütmihäirete raviks
(kaltsiumiantagonistid, näiteks verapamiil ja diltiaseem).
- teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, näiteks klonidiin, metüüldopa,
moksonodiin, rilmenidiin. Siiski, ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma kõigepealt arstiga
nõu pidamata.

Pidage nõu arstiga enne järgmiste ravimite võtmist koos Sobycor’i tablettidega; arstil võib olla vaja
teie seisundit sagedamini kontrollida:
- teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebakorrapärase
südametegevuse raviks (dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistid, näiteks nifedipiin,
felodipiin ja amlodipiin).
- teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete ehk ebakorrapärase südametegevuse
raviks (III klassi antiarütmikumid, näiteks amiodaroon).
- paikselt manustatavad beetablokaatorid (nt timolooli silmatilgad glaukoomi raviks).
- teatud ravimid, mida kasutatakse näiteks Alzheimeri tõve või glaukoomi raviks
(parasümpatomimeetikumid, näiteks takriin või karbakool) või ägedate südameprobleemide
raviks kasutatavad ravimid (sümpatomimeetikumid, näiteks isoprenaliin ja dobutamiin).
- diabeediravimid, kaasa arvatud insuliin.
- anesteetikumid (näiteks operatsiooni ajal).
- südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.

- mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), mida kasutatakse artriidi, valu või põletiku
raviks (näiteks ibuprofeen või diklofenak).
- kõik ravimid, mis võivad langetada vererõhku soovitud või soovimatu toimena, näiteks
vererõhku langetavad ravimid, teatud depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid,
näiteks imipramiin ja amitriptüliin), teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks või
anesteesia ajal (barbituraadid, näiteks fenobarbitaal) või teatud ravimid psüühikahäirete raviks,
mida iseloomustab kontakti kadumine reaalsusega (fenotiasiinid, näiteks levomepromasiin).
- meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks.
- depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (välja arvatud
MAO-B inhibiitorid), näiteks moklobemiid.
- moksisülüüt, mida kasutatakse vereringehäirete nagu Raynaud’ sündroomi raviks.

Rasedus ja imetamine
Esineb risk, et Sobycor'i kasutamine raseduse ajal võib kahjustada last. Kui te olete rase või imetate,
arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või
apteekriga. Tema otsustab, kas te tohite raseduse ajal Sobycor'i kasutada.
Ei ole teada, kas bisoprolool eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Sobycor-ravi ajal rinnaga toitmine
soovitatav.

Lapsed ja noorukid
Lastel või noorukitel ei ole Sobycor'i kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise või masinatega töötamise võime võib muutuda sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit
talute. Palun olge eriti ettevaatlik ravi alustamise, annuse suurendamise või ravimi muutmise ajal,
samuti ravimi ja alkoholi kooskasutamisel.

3. Kuidas SOBYCOR võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett sisse koos vähese veega hommikul; ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletti ei
tohi purustada ega närida.
Sobycor'iga ravi ajal peab arst teid regulaarselt jälgima. See on eriti vajalik ravi alguses ja annuse
suurendamise ajal, samuti ravi lõppedes.
Ravi Sobycor'iga on tavaliselt pikaajaline.

Hüpertensioon ja stenokardia
Täiskasvanud, kaasa arvatud eakad
Annust tuleb kohandada individuaalselt. Tavaline ööpäevane annus on 10 mg bisoprolooli.
Sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimile reageerite, võib arst otsustada, et vähendab annust 5 mg-ni või
suurendab 20 mg-ni. Annus ei tohi ületada 20 mg ühel päeval.

Stabiilne krooniline südamepuudulikkus
Täiskasvanud, kaasa arvatud eakad
Ravi bisoprolooliga peab alustama väikeses annuses, mida suurendatakse järk-järgult.
Teie arst otsustab, kuidas annust suurendada ning tavaliselt tehakse seda järgmiselt:
- 1,25 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
- 2,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
- 3,75 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
- 5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul
- 7,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul
- 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas säilitusravina.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 10 mg bisoprolooli.
Sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute, võib teie arst otsustada, et pikendab aega annuse
suurendamiste vahel. Kui teie seisund halveneb või te ei talu enam ravimit, võib olla vaja annust uuesti

vähendada või ravi katkestada. Mõnedel patsientidel võib olla piisavaks säilitusravi annuseks vähem
kui 10 mg bisoprolooli. Arst ütleb teile, mida teha. Kui te peate ravi täielikult lõpetama, soovitab arst
teil tavaliselt annust järk-järgult vähendada, sest vastasel korral võib teie seisund halveneda.

Kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel
Kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine
tavaliselt vajalik.
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) ja raske maksakahjustusega
patsientidel ei ole soovitatav ületada bisoprolooli ööpäevast annust 10 mg.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lastel ei ole Sobycor’i kasutamine soovitatav.

Kui te võtate Sobycor’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Sobycor’i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst
otsustab, millised meetmed on vajalikud.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla südame löögisageduse aeglustumine, tõsine
hingamisraskus, pearinglus või värisemine (veresuhkru taseme languse tõttu).

Kui te unustate Sobycor’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tavaline annus järgmisel
hommikul.

Kui te lõpetate Sobycor’i võtmise
Ärge kunagi lõpetage Sobycor’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Vastasel korral võib teie
seisund tunduvalt halveneda. Eeskätte südame isheemiatõvega patsientidel ei tohi ravi lõpetada järsku.
Kui te kaalute ravi lõpetamist, soovitab arst teil tavaliselt annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsiste reaktsioonide vältimiseks rääkige otsekohe oma arstiga, kui kõrvaltoime on raskekujuline,
tekkis järsku või süveneb kiiresti. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seotud südametegevusega:
- südame löögisageduse aeglustumine (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- südamepuudulikkuse süvenemine (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st)
- aeglane või ebakorrapärane südametegevus (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)
- Kui teil tekib pearinglus või nõrkus või hingamine muutub raskeks, palun võtke niipea kui
võimalik ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
- väsimus, nõrkustunne, pearinglus, peavalu
- külmatunne või tuimus kätes või jalgades
- madal vererõhk
- seedetrakti vaevused, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
- unehäired
- depressioon
- püstitõusmisel tekkiv pearinglus
- hingamisprobleemid astma või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel
- lihasnõrkus, lihaskrambid.


Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):
- kuulmisprobleemid
- allergiline nohu
- vähenenud pisaraeritus (silmade kuivus)
- maksapõletik, mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust
- teatud vereanalüüside tulemuste (maksafunktsiooni või vererasvade taseme) kõrvalekalded
normist
- allergiataolised reaktsioonid, näiteks sügelus, õhetus, lööve
- erektsioonihäired
- hirmuunenäod, hallutsinatsioonid
- minestamine.

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
- silma ärritus ja punetus (konjunktiviit)
- juuste väljalangemine
- ketendava nahalööbe (psoriaasi) avaldumine või süvenemine; psoriaasitaoline lööve.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SOBYCOR säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni"
(EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sobycor sisaldab
- Toimeaine on bisoproloolfumaraat.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, povidoon
K30, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning
hüpromelloos 2910, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172)
(ainult 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid) ja punane raudoksiid (E172) (ainult
5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid) tableti kattes.

Kuidas Sobycor välja näeb ja pakendi sisu
2,5 mg: Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid (tabletid), mille ühel küljel on poolitusjoon (pikkus: 8,3...8,7 mm, laius: 5,5 mm, paksus:
3,2...3,7 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
5 mg: Kahvatu- pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid (tabletid), mille ühel küljel on poolitusjoon (pikkus: 8,3...8,7 mm, laius: 5,5 mm, paksus:
3,2...3,7 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

10 mg: Kahvatu- pruunikaskollased, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese
polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on poolitusjoon (läbimõõt: 10,0...10,3 mm,
paksus: 3,1...3,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Blistrid (Alu/Alu foolium): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Tootjad:
KRKA d. d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Sloveenia

ja

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658


Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2013.





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Sobycor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sobycor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sobycor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati.
INN. Bisoprololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

2,5 mg: valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (pikkus: 8,3...8,7 mm, laius: 5,5 mm, paksus: 3,2...3,7 mm).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
5 mg: kahvatu- pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (pikkus: 8,3...8,7 mm, laius: 5,5 mm, paksus: 3,2...3,7 mm).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
10 mg: kahvatu- pruunikaskollased, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (läbimõõt: 10,0...10,3 mm, paksus:
3,1...3,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon.

Südame isheemiatõbi (stenokardia).

Vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni langusega stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi koos
AKE inhibiitorite, diureetikumide ja valikuliselt südameglükosiididega (lisateave vt lõik 5.1).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Arteriaalne hüpertensioon ja stenokardia

Täiskasvanud
Annust tuleb kohandada individuaalselt. Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas, maksimaalne
soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib piisavaks annuseks olla 5 mg
ööpäevas.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust
kohandada.

Lõppstaadiumis neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või maksafunktsiooni
häirega patsientidel ei tohi bisoprolooli annus ületada 10 mg ööpäevas. Kasutada tuleks väiksemat
annust. Bisoprolooli kasutamise kogemus dialüüsi saavatel patsientidel on vähene; samas puuduvad
annuse muutmist toetavad andmed.

Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik, kuid mõnedel patsientidel võib olla piisavaks annuseks
5 mg ööpäevas; teistel täiskasvanutel võib raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral vajalikuks
osutuda annuse vähendamine.

Lapsed
Vastava kogemuse puudumise tõttu ei saa soovitada bisoprolooli kasutamist lastel.

Stabiilne krooniline südamepuudulikkus

Täiskasvanud
Kroonilise südamepuudulikkuse standardravi sisaldab AKE inhibiitorit (või angiotensiini retseptorite
blokaatorit, kui AKE inhibiitorid ei ole talutavad), beetablokaatorit, diureetikume ja vajadusel
südameglükosiide. Bisoproloolravi alustamise ajal peavad patsiendid olema stabiilses seisundis (ilma
ägeda puudulikkuseta).
On soovitatav, et raviarst omaks kroonilise südamepuudulikkuse ravi kogemust.
Tiitrimisperioodi ajal ja pärast seda võib tekkida südamepuudulikkuse ajutine süvenemine,
hüpotensioon või bradükardia.

Tiitrimisfaas

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga peab algama tiitrimisfaasiga.

Bisoproloolravi peab alustama annust järk-järgult suurendades vastavalt järgmisele skeemile:
- 1,25 mg üks kord ööpäevas 1 nädala jooksul; kui see on hästi talutav, suurendada annust
- 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul; kui see on hästi talutav, suurendada annust
- 3,75 mg-ni üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul; kui see on hästi talutav, suurendada annust
- 5 mg-ni üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul; kui see on hästi talutav, suurendada annust
- 7,5 mg-ni üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul; kui see on hästi talutav, suurendada annust
- 10 mg-ni üks kord ööpäevas, mida kasutatakse säilitusravina.

Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Tiitrimisfaasi jooksul on soovitatav hoolikalt jälgida elutähtsaid näitajaid (südame löögisagedus,
vererõhk) ja südamepuudulikkuse süvenemise võimalikke sümptomeid. Sümptomid võivad tekkida
juba esimesel päeval pärast ravi alustamist.

Ravi muutmine

Kui maksimaalne soovitatav annus ei ole hästi talutav, võib kaaluda annuse järk-järgulist vähendamist.

Südamepuudulikkuse ajutise süvenemise, hüpotensiooni või bradükardia tekkimisel on soovitatav üle
vaadata samaaegselt kasutatavate ravimite annused. Samuti võib vajalikuks osutuda bisoprolooli
annuse ajutine vähendamine või ravi katkestamine.

Kui patsiendi seisund muutub uuesti stabiilseks, tuleb alati kaaluda bisoproloolravi uuesti alustamist
ja/või selle annuse järk-järgulist suurendamist.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Puuduvad andmed bisoprolooli farmakokineetika kohta kroonilise südamepuudulikkuse ja maksa- või
neerufunktsiooni häirega patsientidel. Seetõttu peab nende patsientide puhul olema annuse
suurendamisel eriti ettevaatlik.

Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed
Vastava kogemuse puudumise tõttu ei saa soovitada bisoprolooli kasutamist lastel.

Ravi bisoprolooliga on tavaliselt pikaajaline. Ravi ei tohi lõpetada järsku, sest selle tagajärjel võib
tekkida patsiendi seisundi äge halvenemine. Eeskätt südame isheemiatõvega patsientidel ei tohi ravi
lõpetada järsku. Kui kaalutakse ravi lõpetamist, on soovitatav annust vähendada järk-järgult.


Suukaudne.

Sobycor'i tuleb manustada hommikul ja seda võib võtta koos toiduga. Tabletid tuleb neelata koos
vedelikuga ja neid ei tohi närida.

4.3. Vastunäidustused

Bisoprolool on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
- ülitundlikkus bisoprolooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- äge südamepuudulikkus või südamepuudulikkuse dekompensatsiooni episoodid, mille korral on
vajalik intravenoosne inotroopne ravi,
- kardiogeenne šokk,
- teise või kolmanda astme AV-blokaad (ilma südamestimulaatorita),
- siinussõlme nõrkuse sündroom,
- sinuatriaalne blokaad,
- sümptomaatiline bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi/min enne ravi alustamist),
- sümptomaatiline hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 100 mmHg),
- raske bronhiaalastma või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
- perifeersete arterite oklusiivne haigus või Raynaud’ sündroomi rasked vormid,
- ravimata feokromotsütoom (vt lõik 4.4),
- metaboolne atsidoos.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada spetsiaalse tiitrimisfaasiga
(vt lõik 4.2).

Eeskätt südame isheemiatõvega patsientidel ei tohi bisoproloolravi lõpetada järsku, välja arvatud
juhul, kui see on selgelt näidustatud, kuna selle tagajärjel võib tekkida südamehaiguse ajutine
halvenemine (vt lõik 4.2).

Bisoproloolravi alustamisel ja lõpetamisel on vajalik regulaarne jälgimine.

Puudub bisoproloolravi kasutamise kogemus südamepuudulikkusega patsientidel, kellel esinevad
järgmised haigused ja seisundid:
- insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
- raske neerufunktsiooni häire;
- raske maksafunktsiooni häire;
- restriktiivne kardiomüopaatia;
- kaasasündinud südamehaigus;
- hemodünaamiliselt oluline orgaaniline südameklapi haigus;
- müokardiinfarkt viimase 3 kuu jooksul.

Bisoprolooli peab ettevaatlikult kasutama järgmistel juhtudel:
- bronhospasm (bronhiaalastma, hingamisteede obstruktiivsed haigused);
- diabeet, millega kaasneb veresuhkru väärtuste ulatuslik kõikumine; ravim võib varjata
hüpoglükeemia sümptomeid (nt tahhükardia, südamepekslemine või higistamine);
- range paastumine;
- käimasolev desensibiliseeriv ravi. Sarnaselt teiste beetablokaatoritega võib bisoprolool
suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Epinefriin ei
avalda alati oodatud ravitoimet;
- esimese astme AV-blokaad;
- Prinzmetali stenokardia;
- perifeersete arterite oklusiivne haigus (vaevused võivad tugevneda, eriti ravi alguses).

Patsientidel, kellele tehakse üldanesteesia, vähendab beetablokaad südame rütmihäirete ja müokardi
isheemia esinemissagedust anesteesia induktsiooni ja intubeerimise ajal ning operatsioonijärgsel
perioodil. Praegu soovitatakse beetablokaadi säilitamist operatsiooni ajal jätkata. Anestesioloog peab
olema beetablokaadist teadlik, sest esineb võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega, mille
tagajärjel võivad tekkida bradüarütmiad, reflektoorse tahhükardia nõrgenemine ja verekaotuse
kompenseerimise reflektoorse võime vähenemine. Kui enne operatsiooni peetakse vajalikuks loobuda
beetablokaatorravist, tuleb seda teha järk-järgult ning ravi peab olema lõppenud ligikaudu 48 tundi
enne anesteesiat.

Bisoprolooli kombineerimine verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite, I klassi
antiarütmikumide ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimitega ei ole üldiselt soovitatav;
üksikasjalik teave vt lõik 4.5.

Bronhiaalastma või teiste krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral, mis võivad põhjustada
sümptomeid, tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid. Vahetevahel võib astmahaigetel tekkida
hingamisteede takistuse suurenemine, mistõttu võib olla vajalik suurendada beeta -agonistide annust.
2

Psoriaasi või psoriaasi anamneesiga patsientidel tohib beetablokaatoreid (nt bisoprolooli) kasutada
ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.

Feokromotsütoomiga patsientidele ei tohi bisoprolooli manustada enne, kui on manustatud
alfaretseptorite blokaatoreid.

Ravi bisoprolooliga võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.
Sarnaselt teiste beetablokaatoritega võib bisoprolool suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja
anafülaktilise reaktsiooni sümptomite raskust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav

Verapamiili tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid ja vähemal määral diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali
blokaatorid: negatiivne toime kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili
intravenoosne manustamine beetablokaator-ravi saavale patsiendile võib viia väljendunud
hüpotensiooni ja atrioventrikulaarse blokaadi tekkeni.

I klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid; lidokaiin, fenütoiin; flekainiid, propafenoon):
toime atrioventrikulaarsele ülejuhteajale võib tugevneda ja negatiivne inotroopne toime suureneda.

Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, nagu klonidiin ja teised (nt metüüldopa,
moksonodiin, rilmenidiin): tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel
võib südamepuudulikkus süveneda tsentraalse sümpaatilise toonuse languse tõttu (südame
löögisageduse ja minutimahu vähenemine, vasodilatatsioon). Ravi järsk lõpetamine, eriti kui see
eelneb beetablokaatorravi lõpetamisele, võib suurendada tagasilöögifenomenina hüpertensiooni
tekkeriski.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel peab olema ettevaatlik

Dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, näiteks nifedipiin, felodipiin ja amlodipiin:
samaaegsel kasutamisel võib suureneda hüpotensiooni tekkerisk, samuti ei saa välistada vatsakeste
pumbafunktsiooni edasise halvenemise riski südamepuudulikkusega patsientidel.

III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon): tugevneda võib toime atrioventrikulaarsele ülejuhteajale.

Lokaalselt manustatavad beetablokaatorid (nt silmatilgad glaukoomi raviks) võivad tugevdada
bisoprolooli süsteemset toimet.

Parasümpatomimeetilised ravimid: samaaegsel kasutamisel võib pikeneda atrioventrikulaarne
ülejuhteaeg ja suureneda bradükardia tekkerisk.

Insuliin ja suukaudsed diabeediravimid: veresuhkru taset langetava toime tugevnemine.
Beeta-adrenoretseptorite blokaad võib varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Anesteetikumid: reflektoorse tahhükardia vähenemine ja hüpotensiooni tekkeriski suurenemine
(lisateave üldanesteesia kohta vt ka lõik 4.4).

Südameglükosiidid: südame löögisageduse aeglustumine, atrioventrikulaarse ülejuhteaja pikenemine.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd): MSPVAd võivad vähendada bisoprolooli
hüpotensiivset toimet.

Beeta-sümpatomimeetikumid (nt isoprenaliin, dobutamiin): kasutamisel koos bisoprolooliga võib
väheneda mõlema ravimi toime.

Sümpatomimeetikumid, mis aktiveerivad nii beeta- kui alfa-adrenoretseptoreid (nt noradrenaliin,
adrenaliin): bisoprolooliga koosmanustamine võib esile tuua nende ainete alfa-adrenoretseptorite poolt
vahendatud vasokonstriktiivse toime, mis viib vererõhu tõusu ja vahelduva lonkamise süvenemiseni.
Arvatakse, et sellised koostoimed tekivad suurema tõenäosusega mitteselektiivsete beetablokaatorite
kasutamisel.

Kasutamine koos antihüpertensiivsete ravimite ning samuti teiste ravimitega, millel on vererõhku
langetav toime (nt tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid), võib viia hüpotensiooni
tekkeriski suurenemiseni.

Kombinatsioonid, mille kasutamist tuleb kaaluda

Meflokviin: bradükardia riski suurenemine.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO-B inhibiitorid): beetablokaatorite
hüpotensiivse toime tugevnemine, kuid ka hüpertensiivse kriisi tekkerisk.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Bisoprolooli farmakoloogilised toimed võivad olla kahjulikud rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Üldiselt vähendavad beeta-adrenoretseptorite blokaatorid platsenta perfusiooni, millega on seostatud
loote kasvupeetust, emakasisest surma, raseduse katkemist või enneaegset sünnitust. Lootel ja
vastsündinul võib ravim avaldada soovimatut toimet (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui ravi
beeta-adrenoretseptorite blokaatoritega on vajalik, on eelistatavad beeta1-selektiivsed
adrenoretseptorite blokaatorid.

Bisoprolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral. Kui ravi bisoprolooliga
peetakse vajalikuks, tuleb jälgida uteroplatsentaarset verevoolu ja loote kasvu. Kui ilmneb kahjulik
toime rasedusele või lootele, tuleb kaaluda alternatiivset ravi. Hoolega tuleb jälgida ka vastsündinud
imikut. Hüpoglükeemianähud ja bradükardia ilmnevad üldjuhul esimese 3 päeva jooksul.

Imetamine

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole bisoprolooli manustamise ajal rinnaga
toitmine soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Südame isheemiatõvega patsientide uuringus ei mõjutanud bisoprolool autojuhtimise võimet. Ent kuna
ravimile reageerimine on individuaalselt erinev, võib ravim mõjutada autojuhtimise ja masinatega
töötamise võimet. Sellega tuleb arvestada eeskätt ravi alguses ja ravi muutmisel, samuti koostoimes
alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

- Väga sage (> 1/10)
- Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
- Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
- Väga harv (< 1/10 000)
- Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)


Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Psühhiaatrilised


unehäired,
hirmuunenäod,

häired
depressioon
hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi

pearinglus,

minestus

häired
peavalu
Silma



vähenenud
konjunktiviit
kahjustused
pisaraeritus
(sellega tuleb
arvestada
kontaktläätsede
kandjate puhul)
Kõrva ja



kuulmishäired

labürindi
kahjustused
Südame häired
bradükardia
südame-
AV ülejuhte-


puudulikkuse
häired
süvenemine
Vaskulaarsed

jäsemete
ortostaatiline


häired
külmatunne
hüpotensioon
või tuimus,
hüpotensioon
Respiratoorsed,


bronhospasm allergiline nohu

rindkere ja
bronhiaal-
mediastiinumi
astma või
häired
hingamis-
teede
obstruktiivse

Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
haiguse
anamneesiga
patsientidel
Seedetrakti

seedetrakti



häired
vaevused,
nagu iiveldus,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kõhukinnisus
Maksa ja



hepatiit

sapiteede häired
Naha ja



ülitundlikkus-
alopeetsia,
nahaaluskoe
reaktsioonid
beeta-
kahjustused
(sügelus, õhetus,
blokaatorid
lööve)
võivad
põhjustada
psoriaasi
vallandumist
või
halvenemist
või esile
kutsuda
psoriaasi-
taolise lööbe
Lihas-skeleti ja


lihasnõrkus ja

sidekoe
-krambid
kahjustused
Reproduktiivse



potentsihäired

süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired

asteenia,



ja
väsimus
manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud



triglütseriidide

taseme tõus,
maksaensüümide
(ALAT, ASAT)
aktiivsuse
suurenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamisel (nt 15 mg ööpäevase annuse manustamisel 7,5 mg asemel) on kirjeldatud kolmanda
astme AV-blokaadi, bradükardiat ja pearinglust. Üldiselt on beetablokaatori üleannustamise korral
kõige sagedasemad oodatavad nähud bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge
südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Tänaseni on kirjeldatud väheseid bisoprolooli üleannustamise
(maksimaalselt 2000 mg) juhtusid hüpertensiooni ja/või südame isheemiatõvega patsientidel, kellel
tekkis bradükardia ja/või hüpotensioon; kõik patsiendid paranesid. Tundlikkus bisoprolooli ühekordse
suure annuse suhtes on indiviiditi väga erinev ja südamepuudulikkusega patsiendid on arvatavasti väga
tundlikud. Seetõttu on kohustuslik alustada nende patsientide ravi annust järk-järgult suurendades
vastavalt lõigus 4.2 toodud skeemile.

Ravi
Üleannustamise korral tuleb ravi bisoprolooliga lõpetada ning rakendada toetavat ja sümptomaatilist
ravi. Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et bisoprolool on halvasti dialüüsitav. Oodatava
farmakoloogilise toime ja teiste beetablokaatorite puhul antud soovituste põhjal tuleb kliinilise
vajaduse korral kaaluda järgmisi üldisi meetmeid.

Bradükardia: manustada intravenoosselt atropiini. Kui ravivastus ei ole piisav, võib ettevaatlikult
manustada isoprenaliini või mõnda teist positiivse kronotroopse toimega ravimit. Teatud olukordades
võib vajalikuks osutuda südamestimulaatori transvenoosne paigaldamine.

Hüpotensioon: manustada intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Kasu võib olla glükagooni
intravenoossest manustamisest.

AV-blokaad (teise või kolmanda astme blokaad): patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning manustada
infusiooni teel isoprenaliini või paigaldada transvenoosselt südamestimulaator.

Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopse toimega
ravimeid, vasodilataatoreid.

Bronhospasm: manustada bronhodilataatoreid, näiteks isoprenaliini, beeta2-sümpatomimeetikume
ja/või aminofülliini.

Hüpoglükeemia: manustada intravenoosselt glükoosi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kardiovaskulaarsüsteem; selektiivsed beetablokaatorid,
ATC-kood: C07AB07.

Toimemehhanism
Bisoprolool on väga selektiivne beeta1-adrenoretseptorite blokaator, millel puudub sisemine
sümpatomimeetiline aktiivsus ja oluline membraane stabiliseeriv toime. Ravimil on madal afiinsus
bronhide ja veresoonte silelihaste ning metaboolse regulatsiooniga seotud beeta2-retseptorite suhtes.
Seetõttu ei tohiks bisoprolool üldjuhul mõjutada hingamisteede resistentsust ning beeta2-vahendatud
metaboolseid toimeid. Ravimi beeta1-selektiivsus laieneb väljapoole terapeutilist annusevahemikku.

Farmakodünaamilised toimed
Sarnaselt teiste beeta1-blokaatoritega ei ole toimemehhanism hüpertensiooni korral selge, kuid on
teada, et bisoprolool vähendab märkimisväärselt plasma reniini aktiivsust.

Stenokardiaga patsientidel aeglustab beeta1-retseptorite blokaad südametegevust ja vähendab seeläbi
hapnikuvajadust. Seega on bisoprolool efektiivne sümptomite kõrvaldamisel või vähendamisel.

Lühiajalisel manustamisel ilma kroonilise südamepuudulikkuseta südame isheemiatõvega
patsientidele aeglustab bisoprolool südame löögisagedust ja vähendab löögimahtu ning seeläbi südame
minutimahtu ja müokardi hapnikutarbimist. Pikaajalise manustamise korral väheneb algselt
suurenenud perifeerne resistentsus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Uuringusse CIBIS II kaasati kokku 2647 patsienti. 83% (n = 2202) olid NYHA III klass ja 17%
(n = 445) NYHA IV klass. Neil oli stabiilne sümptomaatiline süstoolne südamepuudulikkus
(väljutusfraktsioon ≤ 35% ehhokardiograafia põhjal). Üldsuremus vähenes 17,3%-lt 11,8%-ni
(suhteline vähenemine 34%). Täheldati äkksurmade vähenemist (3,6% vs 6,3%, suhteline vähenemine
44%) ja hospitaliseerimist vajanud südamepuudulikkuse episoodide väiksemat arvu (12% vs 17,6%,
suhteline vähenemine 36%). Demonstreeriti ka funktsionaalse seisundi olulist paranemist NYHA
klassifikatsiooni alusel. Bisoproloolravi alustamise ja annuse tiitrimise ajal täheldati hospitaliseerimisi
bradükardia (0,53%), hüpotensiooni (0,23%) ja ägeda dekompensatsiooni (4,97%) tõttu, kuid mitte
sagedamini kui platseebogrupis (0%, 0,3% ja 6,74%). Surmaga lõppenud ja töövõimetust põhjustavate
insuldijuhtude arv kogu uuringuperioodi kestel oli bisoprolooli grupis 20 ja platseebogrupis 15.

Uuringus CIBIS III osales 1010 patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kellel oli kerge kuni mõõdukas
krooniline südamepuudulikkus (NYHA II või III klass) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%
ning kes ei olnud eelnevalt saanud ravi AKE inhibiitorite, beetablokaatorite või angiotensiini
retseptorite blokaatoritega. Patsiendid said kombineeritud ravi bisoprolooli ja enalapriiliga 6 kuni 24
kuu vältel pärast esialgset 6-kuulist ravi ainult bisoprolooli või enalapriiliga.

Esialgse 6-kuulise bisoproloolravi jooksul täheldati kroonilise südamepuudulikkuse süvenemise
suurema esinemissageduse tendentsi. Protokollijärgses analüüsis ei leidnud tõestust esmase
bisoprolool- ja enalapriilravi samaväärsus, kuigi kahe kroonilise südamepuudulikkuse ravi alustamise
strateegia puhul oli sarnane esmase kombineeritud tulemusnäitaja (surm ja hospitaliseerimine uuringu
lõpus) esinemissagedus (32,4% esmase bisoproloolravi grupis ja 33,1% esmase enalapriilravi grupis,
protokollijärgne populatsioon). Uuring näitab, et bisoprolooli võib kasutada ka eakatel kroonilise
südamepuudulikkusega patsientidel, kelle haigus on kerge või keskmise raskusega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist bisoprolool imendub ja selle biosaadavus on ligikaudu 90%.

Jaotumine
Jaotusruumala on 3,5 l/kg. Bisoprolooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 30%.

Biotransformatsioon ja eritumine
Bisoprolool eritub organismist kahel viisil. 50% metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks,
mis seejärel erituvad neerude kaudu. Ülejäänud 50% eritub neerude kaudu muutumatul juhul.
Kogukliirens on ligikaudu 15 l/h. Poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi, mis tagab 24 tundi kestva
toime pärast ravimi manustamist üks kord ööpäevas.

Lineaarsus
Bisoprolooli kineetika on lineaarne ja ei sõltu vanusest.

Patsientide erigrupid
Kuna ravim eritub ühesugusel määral neerude ja maksa kaudu, ei ole maksafunktsiooni häire või
neerupuudulikkusega patsientidel vaja annust kohandada. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ja
maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole ravimi farmakokineetikat uuritud. Kroonilise
südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III klass) on bisoprolooli plasmakontsentratsioon suurem
ja poolväärtusaeg pikem kui tervetel vabatahtlikel. 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel on
maksimaalne plasmakontsentratsiooni tasakaaluseisundis 64±21 ng/ml ja poolväärtusaeg 17±5 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Sarnaselt teiste beetablokaatoritega põhjustas
bisoprolool suurtes annustes toksilisi toimeid emasloomal (vähenenud toidu tarbimine ja kehakaalu
langus) ning embrüol/lootel (resorptsiooni suurenenud sagedus, järglaste väiksem sünnikaal, füüsilise
arengu peetus), kuid ei olnud teratogeenne.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat tüüp A
Povidoon K30
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate
Hüpromelloos 2910
Makrogool 400
Titaandioksiid (E171)
Talk
Kollane raudoksiid (E172) - ainult 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane raudoksiid (E172) - ainult 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blistrid (Alu/Alu foolium): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

()

2,5 mg: 832613
5 mg: 833413
10 mg: 832513

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

20.12.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013.