SEPTANAZAL

Toimeained: ksülometasoliin+dekspantenool

Ravimi vorm: ninasprei, lahus

Ravimi tugevus: 0,5mg+50mg 1ml 10ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SEPTANAZAL ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei sisaldab ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli.
Ksülometasoliinvesinikkloriid ahendab kiiresti nina limaskesta veresooni, vähendades nina limaskesta
turset ja ninasekreedi kogust. Seeläbi leeveneb ninakinnisus. Dekspantenool on vitamiin
pantoteenhappe derivaat, mis soodustab ninalimaskesta paranemist ja kaitseb limaskesti.

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml näidustused:
- nina limaskesta turse vähendamine nina limaskesta põletiku (nohu) korral ja limaskesta
kahjustuste paranemist toetav ravi;
- mitteallergilise nina limaskesta põletiku (vasomotoorne riniit) leevendamine;
- ninahingamistakistuse ravi pärast operatsiooni.

Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne SEPTANAZAL võtmist

Mida on vaja teada enne Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml:
- kui teie laps on ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie lapsel esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca);
- kui teie lapsele on tehtud hüpofüüsi kirurgiline eemaldamine või muu ajukelme avatusega
operatsioon.
Ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
EnneSeptanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teie laps kasutab monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või teisi ravimeid, mis võivad
tõsta vererõhku;
- kui teie lapsel on tõusnud silmasisene rõhk (glaukoom), eriti kui esineb suletud nurga
glaukoom;
- kui teie lapsel on diagnoositud raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi,

kõrge vererõhk);
- kui teie lapsel on diagnoositud neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom);
- kui teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire (nt kilpnäärme ületalitlus, mille sümptomid on
suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus, kõrgenenud südame löögisagedus, või diabeet);
- kui teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire nimega porfüüria;
- kui teie lapsel on eesnäärme suurenemine.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku
järelevalve all.

Ravimi vale kasutamine või üleannustamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (vt
lõik: Võimalikud kõrvaltoimed).

Ravimit ei ole soovitatav kasutada, kui laps tarvitab juba järgmiseid ravimeid:
- teised gripiravimid;
- teised köha- ja nohuvastased ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetikume (ninakinnisust
leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin,
ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan).
Nende ravimite ja Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine võib suurendada
kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.

Vältige ravimi sattumist silmadesse.

Lapsed
Ärge ületage arsti soovitatud annust. Ravi kestuse ja ravimi kasutamissageduse osas lastel pidage nõu
oma arstiga.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on mõeldud kasutamiseks ainult 2...6-aastastel lastel. Üle 6-aastaste laste
jaoks on müügil Septanazal 1 mg/50 mg/ml ninasprei, mis sisaldab rohkem toimeainet.
Lastel peab ravimi kasutamine toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Kui lapse enesetunne ei parane või halveneb pärast 3 ravipäeva, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ning mõningate depressiooniravimite (tranüültsüpromiini tüüpi
monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) ja vererõhku tõstvate ravimite
kooskasutamine võib tõsta vererõhku, sest nende toimeained mõjutavad südame-veresoonkonda.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ning teiste köha- ja nohuvastaste ravimite, mis sisaldavad
sümpatomimeetikume (ninakinnisust leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin,
fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan),
kooskasutamine võib suurendada kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete
esinemist.

Kui teie laps kasutab ükskõik millist ülalpool mainitud ravimit, pidage enne Septanazal 0,5 mg/50
mg/ml kasutamist nõu oma arstiga.

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml koos toidu ja joogiga
Ravimit kasutatakse söögiaegadest sõltumata.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ohutusandmed rasedate kohta puuduvad või on piiratud
hulgal
Ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi eritumisest
rinnapiima on puudulikud.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimil ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas SEPTANAZAL võtta

Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus 2...6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3
korda päevas. Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest. Ärge kasutage seda
ravimit kauem kui 7 päeva. Enne ravimi uuesti kasutamist peab pidama mõnepäevase pausi.

Manustamisviis
Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork.
Enne esimest kasutuskorda või kui seda ei ole pikka aega kasutatud, vajutage pumpa paar korda, kuni
pudelist väljub peen udujuga.



Asetage otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient
kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmega.
Pärast kasutamist puhastage pihustiotsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.



Ravimi ettenähtust kauem või suuremas annuses kasutamine võib põhjustada nina limaskesta
kroonilist turset ja selle õhenemist (kahjustust).
Kõrgenenud silmasisese rõhuga (glaukoomiga) patsiendid, eriti suletud nurga glaukoomi korral,
peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel
Soovitatav annus 2...6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3
korda päevas. Kui ravimit kasutatakse lastel, võite alati nõu pidama arstiga.

Kui te kasutate Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate ravimit ettenähtust rohkem või kui te neelate kogemata alla suure koguse ravimit,
võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: pupillide ahenemine (mioos), pupillide laienemine
(müdriaas), palavik, higistamine, naha kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambid, südame-
veresoonkonna häired (südame löögisageduse kiirenemine, aeglustunud südame löögisagedus, südame

rütmihäired, vereringe seiskus, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon)), hingamiselundite
häired (kopsuturse, hingamisraskused) ja vaimsed häired.

Esineda võivad ka unisus, kehatemperatuuri tõus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu
langus, hingamisseiskus ja kooma.

Kui täheldate endal ükskõik millist nendest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamise
Te võite lõpetada Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamise niipea, kui te seda enam ei vaja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks nahalööve, sügelus, naha ja limaskestade turse.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- palpitatsioonid (tuntavad südamelöögid), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine),
hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
- rahutus, unehäired, väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel);
- südame rütmihäired (arütmiad);
- nina limaskesta turse (pärast ravi lõpetamist), ninaverejooks;
- krambihood (eriti lastel).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kõrvetus- ja kuivustunne nina limaskestal, aevastamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SEPTANAZAL säilitada

Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml sisaldab
- Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.
Üks milliliiter ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg
dekspantenooli.
Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,05 mg
ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.
- Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja puhastatud
vesi.

Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu lahus.

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on müügil karbis, mis sisaldab 10 ml ninasprei lahust plastist pumbaga
pudelis. 10 ml ninasprei lahust jagub 100 pihustuseks.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

TÅ¡ehhi Vabariik 
Septanazal pro děti
Bulgaaria 
Септаназал за Ð'еца (Septanazal for children)
Eesti 
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml
Ungari 
Septanazal orrspray gyerekeknek
Leedu 
Septanazal vaikams
Läti 
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, Å¡Ä·Ä«dums bērniem 
Poola 
Septanazal dla dzieci
Rumeenia 
Septanazal pentru copii
Slovakkia 
Septanazal sprej pre deti
Sloveenia 
Septanazal za otroke


Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Septanazal 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Septanazal 1 mg/50 mg/ml
Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.
Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja
5,0 mg dekspantenooli.

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml
Üks ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli.
Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja
5,0 mg dekspantenooli.

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Septanazal 1 mg/50 mg/ml ja Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml näidustused on:
nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi;
- vasomotoorse riniidi (
- rhinitis vasomotorica) leevendamine;
ninahingamise takistuse ravi pärast ninaoperatsiooni.
-

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Septanazal 1 mg/50 mg/ml tavaline annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vastavalt
vajadusele kuni 3 korda päevas.

Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.
Ravi kestus on kuni 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Enne uut ravikuuri peab pidama
mõnepäevase pausi.

Lapsed
Ravimi manustamine alla 12-aastastele lastele peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Kui pärast 3-päevast ravi ei ole enesetunne paranenud või on halvenenud, tuleb patsiendi kliinilist
seisundit uuesti hinnata.

Üle 6-aastased lapsed
Septanazal 1 mg/50 mg/ml tavaline annus ≥ 6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi
ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas. Ravi kestuse lastel määrab arst.

Septanazal 1 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Lapsed vanuses 2…6 aastat
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml tavaline annus 2...6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi
ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas. Ravi kestuse lastel määrab arst.

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3).


Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork.
Enne esmakordset kasutamist või kui seda ei ole pikka aega kasutatud, vajutage pumpa paar korda,
kuni pihustub ühtlane juga.



Asetage otsak püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient
kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmesse.



Pärast igat kasutamist puhastage pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kuiv ja põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca).
Anamneesis transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu kõvakelme avatusega operatsioon.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit võib järgnevatel juhtudel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:
-
monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) ja teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad

patsiendid;
-
silmasisese rõhu tõus, eriti suletud nurga glaukoomi puhul;

-
rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);

-
feokromotsütoom;

-
metaboolsed häired (nt hüpertüreoidism,

diabetes mellitus);
-
porfüüria;

-
eesnäärme hüperplaasia.


Nina limaskesta atroofia riski tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku
järelevalve all.

Dekongestantidest sümpatomimeetikumide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võivad
põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See nn „tagasilöögi efekt“ põhjustab
hingamisteede ahenemist. Selle tagajärjel kasutab patsient ravimit järjest sagedamini, kuni lõpuks on
vajadus ravimi järele pidev. Tagajärjeks on nina limaskesta krooniline turse (rhinitis medicamentosa)
või isegi nina limaskesta atroofia.

Kergematel juhtudel võib kaaluda sümpatomimeetikumi kasutamise katkestamist alguses ühes
ninasõõrmes ja sümptomite möödumisel katkestada ravimi manustamine ka teise ninasõõrmesse. See
tagab vähemalt osalise ninahingamise säilimise.

Vältige ravimi otsest kokkupuudet silmadega.

Ravimi väärkasutamise või liigannustamise korral võib ksülometasoliini imendumine põhjustada
süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvaltoimed) (vt lõigud
4.8 ja 4.9).

Samaaegne kasutamine paiksete või süsteemsete gripiravimite ning köha- ja nohuvastastes ravimites
(nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin,
tuaminoheptaan) sisalduvate sümpatomimeetikumidega ei ole soovitatav, sest esineb suurem risk
kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid
Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ja tranüültsüpromiini tüüpi
monoaminooksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide ning vererõhku tõstvate ravimite
samaaegne kasutamine võib tõsta vererõhku, sest nende toimeained mõjutavad südame-
veresoonkonda.
Samaaegne kasutamine paiksete või süsteemsete gripiravimite ning köha- ja nohuvastastes ravimites
(nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin,
tuaminoheptaan) sisalduvate sümpatomimeetikumidega võib põhjustada kardiovaskulaarsete ja
närvisüsteemi aditiivseid kõrvaltoimeid.

Dekspantenool
Ei ole teada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Septanazal 1 mg/50 mg/ml / Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, sest
ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Imetamine
Septanazal 1 mg/50 mg/ml / Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest
andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi eritumisest rinnapiima on puudulikud.

Fertiilsus
Septanazal 1 mg/50 mg/ml / Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml mõju fertiilsusele ei ole teada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kui Septanazal 1 mg/50 mg/ml / Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutatakse vastavalt juhistele, ei oma
see toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

-
Väga sage (

> 1/10)
-
Sage (

> 1/100 kuni < 1/10)
-
Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)

-
Harv (

>1/10 000 kuni <1/1000)
-
Väga harv (< 1/10 000)

-
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)


Kõrvaltoimed


Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus



häired
reaktsioonid
(angioödeem,
nahalööve, sügelus)
Närvisüsteemi


rahutus, unisus,

häired
väsimus (unisus,
sedatsioon), peavalu,
hallutsinatsioonid
(peamiselt lastel)
Südame häired

palpitatsioonid, rütmihäired

tahhükardia,
hüpertensioon
Respiratoorsed,


taastekkiv
kõrvetus- ja
rindkere ja
ninakinnisus,
kuivustunne
mediastiinumi
ninaverejooks
nina
häired
limaskestal,
aevastamine
Lihas-skeleti ja


krambid (eriti lastel)

sidekoe
kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid
Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla mitmekesine, sest kardiovaskulaar- ja
kesknärvisüsteemi stimulatsioon ning pidurdus vahelduvad.
Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambid ja
kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon ja hüpotensioon.
KNSi stimulatsiooni sümptomid on ärevus, rahutus, hallutsinatsioonid ja krambid.
KNSi pidurduse sümptomid on kehatemperatuuri langus, väsimus, unisus ja kooma.
Kaasneda võivad järgnevad sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos,
iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokiga
sarnanev vererõhu langus, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Tõsise üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliin imendub kiiresti, peab
otsekohe manustama aktiivsütt (absorbenti), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse
(suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenergilist
süsteemi blokaatorit.
Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised
meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool
Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenool, toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei
nõua erimeetmete kasutamist.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid; sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide)
kombinatsioonid. ATC-kood: R01AB06

Nasaalne ravim on alfasümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon, mis on mõeldud
paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja leevendab seeläbi
ninakinnisust. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta
haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid
Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-adrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on
vasokonstriktoorne toime, mis vähendab limaskesta turset. Toime algust täheldatakse tavaliselt 5...10
minuti jooksul. Selle tõestuseks on vabam ninahingamine, sest alaneb limaskesta turse ja paraneb
sekreedi voolavus.

Dekspantenool
Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog. Tänu vaheühendi
moodustumisele on sellel sama bioloogiline toime nagu pantoteenhappel. Sellel on lineaarselt
polariseeritud valgust päripäeva pöörav D-konfiguratsioon. Pantoteenhape ja selle soolad on vees
lahustuvad vitamiinid, mis osalevad mitmetes ainevahetusprotsessides (nt valkude ja
glükokortikoidide sünteesi ning antikehade tootmise soodustamine) kui koensüüm A. Koensüüm A
osaleb muuhulgas lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka
aminosuhkrute atsetüülimises, millisel teel moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid.
Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad omadused ja see soodustab haavade paranemist.
Dekspantenooli puudusega rottidel oli dekspantenooli manustamisel nahale toitev mõju.
Välispidisel kasutamisel suudab dekspantenool/pantenool kompenseerida kahjustunud naha või
limaskesta suurenenud pantoteenhappe vajaduse.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid
Aeg-ajalt võivad intranasaalselt manustatud ksülometasoliinvesinikkloriidi imendumise tagajärjel
tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemiga seotud toimed.
Puuduvad farmakokineetiliste uuringute andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta
inimestel.

Dekspantenool
Dekspantenool imendub läbi naha. Organismis ja nahas oksüdeeritakse see ensümaatilisel teel
pantoteenhappeks. Vitamiini transport vereplasmas toimub valkudega seondunult. Pantoteenhape on
organismis kõikjal leiduva koensüüm A võtmeelement. Puuduvad nahas ja limaskestades toimuvat
ainevahetust puudutavad üksikasjalikumad uuringud. Dekspantenooli suukaudsest annusest 60…70%
eritatakse uriiniga ja 30…40% väljaheitega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsiooonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ksülometasoliini korduvat intranasaalset kasutamist koertel hõlmanud toksilisuse uuringute alusel ei
ole ravim inimesele ohtlik. In vitro bakteriaalse mutageensuse uuringud olid negatiivsed. Andmed
kartsinogeensuse kohta puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
Terapeutilistest annustest suuremad annused olid embrüotele letaalsed või põhjustasid loote üsasisest
kasvupeetust. Rottidel oli piima eritumine pärsitud. Viljakusprobleemide kohta puuduvad tõendid.

Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenool, toksilisus on madal. Hiirtel ja küülikutel oli
dekspantenooli/pantenooli suukaudne LD väärtus vastavalt 6,25 g kehamassi kg kohta ja 3,00 g
50
kehamassi kg kohta. Mutageensuse, kartsinogeensuse ja teratogeensuse kohta andmed puuduvad.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 3 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septanazal 1 mg/50 mg/ml
Valge plastist spreipudel (HDPE) valge pumppihusti ja läbipaistva plastist kaitsekorgiga: pakendis on
10 ml ninasprei lahust. 10 ml ninasprei lahust jagub 100 pihustuseks.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml
Valge plastist spreipudel (HDPE) valge pumppihusti ja punase plastist kaitsekorgiga: pakendis on
10 ml ninasprei lahust. 10 ml ninasprei lahust jagub 100 pihustuseks.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Sloveenia

8. Müügiloa number

()

1 mg/50 mg/ml: 822413
0,5 mg/50 mg/ml: 822313

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

02.09.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013.