ROSUVASTATIN ACTAVIS

Toimeained: rosuvastatiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 20mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ROSUVASTATIN ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse

Rosuvastatin Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Teile on määratud
Rosuvastatin Actavis, sest:

- teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge. See tähendab, et teil on risk haigestuda
südamelihaseinfarkti või ajuinsulti. Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste
muutmisest ja kehalistest harjutustest ei ole piisanud kolesteroolitaseme korrigeerimiseks.
Rosuvastatin Actavis’e kasutamise ajal peate te jätkama kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti ja
kehalisi harjutusi.

Või

- teil on teised riskitegurid, mis suurendavad südamelihaseinfarkti, ajuinsuldi või nendega seotud
terviseprobleemide ohtu. Südamelihaseinfarkti, ajuinsulti ja teisi terviseprobleeme võib põhjustada
haigus nimetusega ateroskleroos. Ateroskleroos tekib rasvladestuste kogunemisel teie arterite
seintesse.

Miks on oluline Rosuvastatin Actavis’t pidevalt võtta?
Rosuvastatin Actavis’t kasutatakse veres olevate lipiidideks nimetatavate rasvaühendite sisalduse
korrigeerimiseks, peamine nendest on kolesterool.
Veres leidub mitut tüüpi kolesterooli: “halb” kolesterool (LDL-kolesterool) ja “hea” kolesterool
(HDL-kolesterool).
- Rosuvastatin Actavis võib vähendada “halva” kolesterooli ning suurendada “hea” kolesterooli
sisaldust veres.
- See ravim aitab tõkestada „halva“ kolesterooli tootmist kehas ja parandab organismi võimet
eemaldada seda verest.

Enamiku inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolisisaldus mingeid muutusi enesetundes, sest see ei
põhjusta haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte
seintes tekkida rasvaühendite ladestused, mis aja jooksul ahendavad veresooni.
Mõnikord võivad ahenenud veresooned ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse
katkemise ja südamelihase infarkti või ajurabanduse tekkimise. Kui te korrigeerite oma kolesterooli
taset, saate te sellega vähendada südameinfarkti või ajuinsuldi tekkeriski.

Te peate Rosuvastatin Actavis't pidevalt kasutama isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on
normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise
veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi
peatada.

2. Mida on vaja teada enne ROSUVASTATIN ACTAVIS võtmist

Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Actavis'e võtmist

Ärge võtke Rosuvastatin Actavis't:
- kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Rosuvastatin Actavis'e kasutamise ajal,
lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad hoiduma
Rosuvastatin Actavis'e võtmise ajal rasestumisest ja kasutama usaldusväärset
rasestumisvastast vahendit.
- kui teil on maksahaigus.
- kui teil on rasked neerufunktsiooni probleemid.
- kui teil on korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud.
- kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi
siirdamist).
Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma
arsti poole.

Lisaks eeltoodule, ärge võtke Rosuvastatin Actavis 40 mg (kõige suurem annus):
- kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kui te kahtlete, küsige arsti käest);
- kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;
- kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi
lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate
ravimite võtmisega;
- kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
- kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane);
- kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.
Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma
arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rosuvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on probleeme neerudega;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi
lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate
ravimite võtmisega. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud või
eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik;
- kui te tarbite regulaarselt alkoholi suuri koguseid;
- kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;
- kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun
lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui te varem olete võtnud mingeid muid kolesterooli
taset langetavaid ravimeid;
- kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt lopinaviir/ritonaviir, vaata
ka lõik „Muud ravimid ja Rosuvastatin Actavis“;
- kui patsient on alla 10-aastane: ravimit Rosuvastatin Actavis’t ei tohi manustada alla 10-
aastastele lastele;
- kui patsient on alla 18-aastane: Rosuvastatin Actavis’e 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks
lastel ja alla 18-aastastel noortel;
- kui te olete üle 70-aastane (sest siis peab arst valima teie jaoks Rosuvastatin Actavis’e õige
algannuse);
- kui teil on raske hingamispuudulikkus;
- kui te olete aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Rosuvastatin Actavis’e õige algannuse.

Kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta (või kui te kahtlustate seda):
- Ärge kasutage Rosuvastatin Actavis’t 40 mg annuses (suurim annus) ning enne Rosuvastatin
Actavis’e ükskõik millise annuse võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vähestel inimestel võivad satiinid kahjustada maksa. Seda saab tuvastada lihtsa vereanalüüsiga, mis
näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast arst teebki teile vereanalüüsi (maksa
tööd kontrolliva analüüsi) tavaliselt enne ravi algust ja ravi ajal Rosuvastatin Actavis’ega.

Selle ravimi võtmise ajal kontrollib teie arst teid tähelepanelikult kas teil on suhkurtõbi või kas te olete
suhkurtõve kujunemise riskigrupis. Teil on tõenäosus suhkurtõve tekkeks kui teie veresuhkru tase ja
vere rasvasisalduse tase on kõrged, olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Rosuvastatin Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
-
tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organsiirdamist),
-
varfariin (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),
-
fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid
(nt esetimiib),
-
seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
-
erütromütsiin (antibiootikum),
-
suukaudsed kontratseptiivid ("pillid"),
-
hormoonasendusravi preparaadid,
-
lopinaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis) - vaadake palun lõik "Hoiatused ja
ettevaatusabinõud").
Nende ravimite toime võib Rosuvastatin Actavis'e toimel muutuda või võivad need ravimid mõjutada
Rosuvastatin Actavis'e toimet.

Rosuvastatin Actavis koos toidu ja joogiga
Te võite võtta Rosuvastatin Actavis't koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Rosuvastatin Actavis't, kui te olete rase või planeerite rasestuda. Kui te rasestute
Rosuvastatin Actavis-ravi ajal, lõpetage kohe ravimi võtmine ja öelge oma arstile. Naised peaksid
Rosuvastatin Actavis-ravi ajal rasestumisest hoiduma ning kasutama sobivat rasestumisvastast
meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enamus inimesi on võimelised Rosuvastatin Actavis'e võtmise ajal autot juhtima ja masinaid
käsitsema - ravim ei mõjuta seda võimekust. Sellegipoolest võib mõnedel inimestel tekkida ravi ajal
pearinglus. Kui te tunnete, et pea käib ringi, konsulteerige enne autojuhtimist või masinate käsitsemist
oma arstiga.

Rosuvastatin Actavis sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (laktoos ehk piimasuhkur), siis pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Abiainete nimekiri vt lõik "Pakendi sisu ja muu teave".

3. Kuidas ROSUVASTATIN ACTAVIS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele

Kui te kasutate Rosuvastatin Actavis't kõrge kolesteroolitaseme tõttu:
Algannus
Teie ravi Rosuvastatin Actavis'ega alustatakse 5 mg või 10 mg annusega, isegi juhul, kui te olete
mõnda muud statiini enne võtnud suuremas annuses. Ravimi algannuse valik sõltub:
-
teie kolesterooli tasemest.
-
teie riski tasemest haigestuda südamelihase infarkti või ajurabandusse.
-
kas teil esineb faktoreid, mis võivad muuta teid võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes
tundlikumaks.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, milline Rosuvastatin Actavis’e algannus on teile kõige sobivam.

Arst võib otsustada määrata teile väikseima (5 mg) annuse:
-
kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või
indialane).
-
kui te olete üle 70-aastane.
-
kui teil on mõõdukas neeruhaigus.
-
kui teil on risk lihasvalude (müopaatia) tekkeks.

Annuse ja maksimaalse päevaannuse suurendamine
Teie arst võib otsustada teie annust suurendada. See on sellepärast, et te võtaksite omale kõige
sobivamat Rosuvastatin Actavis’e annust. Kui te alustasite 5 mg annusega, võib teie arst otsustada
suurendada seda 10 mg’ni, siis 20 mg’ni ja seejärel vajadusel 40 mg’ni. Kui te alustasite ravi 10 mg,
võib teie arst otsustada suurendada seda 20 mg’ni ja seejärel vajadusel 40 mg’ni. Iga annuse muutmise
vahel peab olema vähemalt 4-nädalane intervall.

Rosuvastatin Actavis’e maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. See on sobiv ainult kõrge
kolesteroolitasemega patsientidele ja kõrge riski korral infarkti või insuldi tekkeks, kui madalam 20
mg annus ei ole kolesterooli taset piisavalt langetanud.

Kui te kasutate Rosuvastatin Actavis’t südamelihaseinfarkti, ajurabanduse või sarnaste
terviseprobleemide tekkeriski langetamiseks:
Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib teile määrata ka madalama annuse, kui teil on mõni
eespool mainitud teguritest.

Soovitatav annus 10...17 aastastele lastele ja noorukitele
Tavaline algannus on 5 mg. Arst võib otsustada annust suurendada, et leida teile sobiv Rosuvastatin
Actavis’e annus. Maksimaalne Rosuvastatin Actavis’e ööpäevane annus on 20 mg. Võtke ravimit üks
kord ööpäevas. Rosuvastatin Actavis’e 40 mg tablette ei tohi lastel kasutada.

Tablettide kasutamine
Neelake tablett tervelt alla koos veega.
Võtke Rosuvastatin Actavis’t üks kord ööpäevas. Tablette võib võtta mistahes kellaajal päeva jooksul.
Püüdke tabletid võtta iga päev ühel ja samal ajal, et see teil paremini meeles seisaks.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll
On oluline, et te käite regulaarselt arsti juures kontrollimas vere kolesteroolisisaldust, veendumaks, et
teie kolesteroolitase on langenud ja püsib vajalikul tasemel.

Teie arst võib pidada vajalikuks ravimi annust suurendada, et te saaks just sellise Rosuvastatin
Actavis’e annuse, mis on teile sobiv.

Kui te võtate Rosuvastatin Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Võtke konsultatsiooni saamiseks ühendust arsti või lähima haiglaga.
Kui te haigestute või lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali sellest, et te kasutate Rosuvastatin
Actavis’t.

Kui te unustate Rosuvastatin Actavis’t võtta
Ärge muretsege, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosuvastatin Actavis’e võtmise
Rääkige oma arstiga, kui te soovite Rosuvastatin Actavis’e võtmise lõpetada. Teie kolesteroolitase
võib uuesti tõusma hakata, kui te ravi Rosuvastatin Actavis’ega lõpetate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Oluline on, et teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kergekujulised ning
mööduvad lühikese ajaga.

Lõpetage Rosuvastatin Actavis’e võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni
järgmistest sümptomitest:
- hingamisraskused koos tursega näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas või ilma;
- turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust;
- tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega).

Samuti katkestage Rosuvastatin Actavis’e kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui teil
tekivad seletamatud lihasvalud, mis püsib tavatult kaua. Lihassümptomid esinevad lastel ja
noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud
ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku
lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1...10 kasutajat 100-st):
- peavalu,
- kõhuvalu,
- kõhukinnisus,
- iiveldus,
- lihasvalu,
- nõrkustunne,
- pearinglus,
- valgu suurenenud sisaldus uriinis - tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja
katkestada Rosuvastatin Actavis’e ravi (ainult Rosuvastatin Actavis 40 mg annuse korral).
- suhkurtõbi, mis tekib sagedamini inimestel, kelle veresuhkru ja vere rasvasisalduse väärtused
on normi ülemisel piiril, kes on ülekaalulised ning kellel on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib
teid selle ravimi võtmise ajal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1...10 kasutajat 1000-st):
- lööve, sügelus või muud nahareaktsioonid,
- valgu suurenenud sisaldus uriinis - tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja
katkestada Rosuvastatin Actavis’e ravi (ainult 5 mg, 10 mg ja 20 mg annuse korral).

Harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad 1...10 kasutajat 10 000-st):
- raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on turse näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonnas,
raskused neelamisel ning hingamisel, tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega). Kui
kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, lõpetage Rosuvastatin Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe
arsti poole;
- lihase kahjustus täiskasvanutel - ettevaatusabinõuna lõpetage Rosuvastatin Actavis’e võtmine
ning pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil peaks tekkima tavatud lihasevalud, mis kestavad
tavalisest kauem;
- tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik);
- maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
- vereliistakute arvu vähenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (mõjutavad vähem kui 1 kasutajat 10 000-st):
- kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus),
- hepatiit (maksapõletik),
- vere esinemine uriinis,
- jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus),
- liigesevalu,
- mälukaotus,
- günekomastia (rindade suurenemine meestel ja naistel).

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal
hinnata):
- kõhulahtisus (vedel väljaheide),
- Stevensi-Johnson’i sündroom (tõsise villilise lööbe teke nahal, suu, silmade ja genitaalide
piirkonnas),
- köha,
- hingeldus,
- ödeem (tursed),
- unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod,
- seksuaalfunktsiooni häired,
- depressioon,
- hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik,
- kõõluse kahjustused.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ROSUVASTATIN ACTAVIS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistritel/etiketil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tabletipurk sisaldab hapnikusidujat - ärge seda alla neelake.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosuvastatin Actavis sisaldab
- Toimeaine on rosuvastatiin. Rosuvastatin Actavis'e õhukese polümeerikattega tabletid
sisaldavad rosuvastatiinkaltsiumi, mis vastab 5 mg, 10 mg, 20 mg või 40 mg rosuvastatiinile.
- Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin.
Rosuvastatin Actavis’e 10 mg, 20 mg ja 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka
karmiini (E 120).

Kuidas Rosuvastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Rosuvastatin Actavis’e tabletid on saadaval neljas tugevuses:

Rosuvastatin Actavis 5 mg on valged, ümmargused, 5,5 mm, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST1“.
Rosuvastatin Actavis 10 mg on roosad, ümmargused, 7 mm, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST2“.
Rosuvastatin Actavis 20 mg on roosad, ümmargused, 9 mm, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST3“.
Rosuvastatin Actavis 40 mg on roosad, ovaalsed, 16 mm x 8 mm, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST4“.

Rosuvastatin Actavis on saadaval 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletti sisaldavates
blisterpakendites ja koos hapnikusidujaga 100 tabletistes tabletipurkides (ärge neelake hapnikusidujat
alla).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Tootja
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Rosuvastatin Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Rosuvastatin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Rosuvastatin Actavis, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Rosuvastatin Actavis, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
Üks tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
Üks tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
Üks tabeltt sisaldab 40 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
INN. Rosuvastatinum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 5 mg tablett sisaldab 32,15 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 10 mg tablett sisaldab 64,30 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 20 mg tablett sisaldab 128,60 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 40 mg tablett sisaldab 257,21 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

5 mg tabletid:
Valged, ümmargused, läbimõõduga 5,5 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega “ST 1” ühel küljel.

10 mg tabletid:
Roosad, ümmargused, läbimõõduga 7 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega “ST 2” ühel küljel.

20 mg tabletid:
Roosad, ümmargused, läbimõõduga 9 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega “ST 3” ühel küljel.

40 mg tabletid:
Roosad, ovaalsed, mõõtudega 16 mm x 8 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega “ST 4” ühel küljel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hüperkolesteroleemia ravi
Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku
hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (tüüp IIb) ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 10-
aastastel lastel lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja teised mittefarmakoloogilised meetmed
(nt kehaline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) ei anna piisavaid tulemusi.

Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust
vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.

Kardiovaskulaarsete tüsistuste ennetamine
Tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese
kardiovaskulaarse tüsistuse tekkeks (vt lõik 5.1), täiendavalt teistele riskitegureid vähendavatele
meetmetele.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Enne ravi alustamist tuleb patsiendile määrata standardne kolesteroolisisaldust vähendav dieet, mis
peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal. Ravimi annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt ravi
eesmärgist ja patsiendi ravivastusest, võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid.

Hüperkolesteroleemia ravi
Soovitatav algannus on 5 mg või 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas nii statiine varem mittesaanud
patsientidele kui ka patsientidele, kes on üle toodud mõnelt teiselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorilt.
Algannust valides tuleb arvesse võtta iga patsiendi kolesteroolisisaldust ja patsiendi võimalikku
kardiovaskulaarset riski ning võimalikku kõrvaltoimete tekke riski (vt allpool). Vajaduse korral võib
nelja nädala pärast suurendada annust ühe annusetaseme võrra (vt lõik 5.1). Et kõrvaltoimetest
teatamise sagedus 40 mg annuse kasutamisel on suurem võrreldes väiksemate annuste kasutamisega
(vt lõik 4.8), siis võib annust tiitrida maksimaalse annuseni 40 mg vaid patsientidel, kellel esineb suure
kardiovaskulaarse riskiga raske hüperkolesteroleemia (eriti perekondliku hüperkolesteroleemiaga
patsiendid) ning kellele annusest 20 mg ravieesmärgi saavutamiseks ei piisa. Sellisel juhul on vajalik
patsientide rutiinne jälgimine (vt lõik 4.4). 40 mg annuse kasutamisel on soovitatav patsiendi
jälgimine eriarsti poolt.

Kardiovaskulaarsete tüsistuste ennetamine
Kardiovaskulaarsete tüsistuste ennetamise uuringus kasutati annust 20 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).

Lapsed
Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.

10...17-aastased lapsed ja noorukid (poisid, kes on Tanneri skaalal sugulise arengu II või kõrgemas
staadiumis ning tüdrukud, kellel on esimesest menstruatsioonist möödunud vähemalt üks aasta)
Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel on tavaline algannus 5 mg
ööpäevas. Tavaline annusevahemik on 5 mg...20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas. Annust tuleb
tiitrida vastavalt individuaalsele ravivastusele ning taluvusele, arvestades laste ravisoovitusi (vt lõik
4.4). Enne rosuvastatiinravi peavad lapsed ja noorukid alustama standardset kolesterooli alandavat
dieeti, mida tuleb jätkata kogu rosuvastatiinravi vältel. Suuremate kui 20 mg annuste ohutust efektiivsust ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
40 mg tabletid ei sobi kasutamiseks lastel.

Alla 10-aastased lapsed
Kogemused alla 10-aastastel lastel (vanuses 8 kuni 10 aastat) piirduvad väikese arvu homosügootse
perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega. Seetõttu ei ole Rosuvastatin Actavis’e kasutamine
alla 10-aastastel lastel soovitatav.

Kasutamine eakatel
Üle 70-aastastele patsientidele on soovitatav algannus 5 mg (vt lõik 4.4). Muus osas ei ole vaja eakatel
annust kohandada.

Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Soovitatav algannus keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens
<60 ml/min) on 5 mg. 40 mg annus on keskmise neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Raske neerukahjustusega patsientidel on Rosuvastatin Actavis’e mistahes annuse kasutamine
vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).

Annustamine maksakahjustusega patsientidele
Rosuvastatiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist ei täheldatud maksakahjustusega patsientidel,
kelle Child-Pugh’ skoor oli 7 punkti ja vähem. Süsteemse ekspositsiooni suurenemist täheldati aga
patsientidel, kellel Child-Pugh’ skoor oli 8…9 punkti (vt lõik 5.2). Sellistel patsientidel tuleb ravi
määramisel arvesse võtta ka neerufunktsiooni seisundit (vt lõik 4.4). Kogemused patsientidega, kelle
Child-Pugh’ skoor on rohkem kui 9 punkti, seni puuduvad. Rosuvastatin Actavis on vastunäidustatud
ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Rass
Aasia päritoluga isikutel on täheldatud ravimi süsteemse ekspositsiooni suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4
ja 5.2). Soovitatav algannus aasia päritoluga patsientidele on 5 mg. 40 mg annus on nendele
patsientidele vastunäidustatud.

Annustamine patsientidele, kellel on eelsoodumus müopaatia tekkeks
Patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia tekkeks, on soovitatav algannus 5 mg (vt lõik 4.4).
Mõnedele antud rühma patsientidele on 40 mg annus vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rosuvastatin Actavis't võib manustada päeva igal ajahetkel, koos toiduga või ilma.

4.3. Vastunäidustused

Rosuvastatin Actavis on vastunäidustatud:
- patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes;
- patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus, sealhulgas teadmata põhjusega püsiv seerumi
transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine
üle 3 korra võrreldes normväärtuste ülemise piiriga;
- patsientidele, kellel esineb raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min);
-
patsientidele, kellel esineb müopaatia;
- patsientidele, kes saavad samaaegset ravi tsüklosporiiniga;
- raseduse ja imetamise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid
vahendeid.

40 mg annus on vastunäidustatud patsientidele, kellel esinevad soodustavad tegurid
müopaatia/ rabdomüolüüsi tekkeks. Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
- keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens <60 ml/min);
- hüpotüreoidism;
- pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis;
- HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis;
- alkoholi kuritarvitamine;
- ravimi plasmakontsentratsiooni suurendavad tegurid;
- aasia päritolu patsiendid;
- samaaegne fibraatide kasutamine.
(Vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toime neerudele
Rosuvastatiini suuremate, eelkõige 40 mg, annuste manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud
peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat, mis enamikel juhtudel on olnud mööduva või vahelduva
iseloomuga. Ei ole näidatud, et see proteinuuria oleks seotud ägeda või süveneva neeruhaigusega (vt
lõik 4.8). Turuletuleku järgselt on neerudega seotud tõsistest kõrvaltoimetest teatamise sagedus 40 mg
annuse kasutamisel suurem. Patsientidel, kelle ööpäevane annus on 40 mg, tuleb kaaluda
neerufunktsiooni rutiinse jälgimise vajadust.

Toime skeletilihastele
Rosuvastatiini kasutamise ajal on patsientidel täheldatud toimet skeletilihastele, nt müalgiat,
müopaatiat ja harvadel juhtudel rabdomüolüüsi. Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud kõikide
annuste kasutamisel, sagedamini aga siis, kui annus on olnud > 20 mg. Väga harva on rabdomüolüüsi
juhtudest teatatud esetimiibi ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisel.
Nimetatud ravimite kombineeritud kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest ei saa välistada
farmakodünaamilist koostoimet (vt lõik 4.5).

Nagu teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul, on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsist
teatamise sagedus 40 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel suurem.

Kreatiinkinaasi määramine vereseerumis
Tulemuse väärtõlgendamise vältimiseks ei tohi kreatiinkinaasi (KK) vereplasmas määrata pärast
füüsilist pingutust või mõne teise seisundi korral, millega võib eeldada vastava väärtuse tõusu. Kui
enne ravi alustamist rosuvastatiiniga on KK väärtus tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle viie
korra, tuleb analüüsi korrata 5…7 päeva pärast. Kui ka kordusanalüüsis on väärtus normi ülemise
piiriga võrreldes üle viie korra tõusnud, siis ravi alustada ei tohi.

Enne ravi alustamist
Rosuvastatiini nagu ka teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid võib määrata suure ettevaatusega
müopaatia/rabdomüolüüsi tekkeriskiga patsientidele. Vastavateks riskiteguriteks loetakse:
- neerukahjustus;
- hüpotüreoidism;
- pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis;
- HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis;
- alkoholi kuritarvitamine;
- vanus üle 70 eluaasta;
- olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 5.2);
- samaaegne fibraatide kasutamine.

Nimetatud patsientidel tuleb enne ravi alustamist kaaluda ravist tingitud võimalike ohtude ja oodatava
kasu vahekorda. Soovitatav on patsientide kliinilise seisundi rutiinne jälgimine. Kui kreatiinkinaasi
väärtus on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle viie korra, siis ei tohi ravi alustada.

Ravi ajal
Patsiendid peavad arsti kohe teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu, lihasnõrkus või
lihaskrambid, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik. Neil patsientidel
tuleb määrata KK sisaldus veres. Ravi rosuvastatiiniga tuleb katkestada, kui kreatiinkinaasi tase on
oluliselt tõusnud (>5 korra üle normi ülemise piiri) või kui lihasnähud on rasked ja põhjustavad
igapäevaseid vaevusi (seda ka juhul, kui KK sisaldus on <5 korra üle normi ülemise piiri).
Lihasnähtude kadumisel ja KK väärtuste normaliseerumisel tuleb rosuvastatiini või mõne muu HMG-
CoA reduktaasi inhibiitori kasutamise taasalustamine kõne alla vaid kõige väiksemas võimalikus
annuses koos regulaarse jälgimisega. Kaebusteta patsientide KK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole
vajalik.
Rosuvastatiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus seda väikesele arvule patsientidele manustati
koos teiste ravimitega, ei ilmnenud tugevnenud toimet skeletilihastele. Siiski on täheldatud müosiidi ja
müopaatia juhtude sagenemist patsientidel, kes kasutasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos
fibraatide, sh gemfibrosiili, tsüklosporiini, nikotiinhappe, asooli tüüpi seenevastaste preparaatide,
proteaasi inhibiitorite ja makroliidantibiootikumidega. Gemfibrosiili kasutamisel koos HMG-CoA
reduktaasi inhibiitoritega suureneb oht müopaatia tekkeks. Seetõttu ei ole rosuvastatiini ja
gemfibrosiili samaaegne kasutamine soovitatav. Enne rosuvastatiini kombineerimist fibraatide või
niatsiiniga, tuleb hoolikalt kaaluda lipiidide plasmakontsentratsioonide täiendavast langusest saadava
kasu ja selliste kombinatsioonide võimalike riskide vahekorda. Samal ajal fibraatide kasutamisega on
vastunäidustatud rosuvastatiini 40 mg annus (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Rosuvastatiini ei tohi kasutada ühelgi patsiendil, kellel on äge tõsine seisund, mis võib viidata
müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse
väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, raske metaboolne,
endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire või kontrollimatud krambid).

Toime maksale
Nagu teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid, tuleb Rosuvastatin Actavis’t kasutada ettevaatusega
patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Enne ja 3 kuud pärast ravi alustamist rosuvastatiiniga on soovitatav määrata transaminaaside aktiivsus
veres. Kui transaminaaside väärtused on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle kolme korra,
tuleb rosuvastatiiniannust vähendada või selle manustamine lõpetada. Turuletulekujärgselt on tõsistest
maksaga seotud kõrvaltoimetest (peamiselt maksa transaminaaside väärtuste tõus) teatamise sagedus
40 mg annuse kasutamisel suurem.

Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga
patsientidel tuleb enne rosuvastatiini kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.

Rass
Farmakokineetika uuringud on näidanud ravimi suuremat ekspositsiooni aasia rassi isikutel võrreldes
kaukaasia rassi isikutega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).

Proteaasi inhibiitorid
Samaaegne kasutamine koos proteaasi inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Laktoositalumatus
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

Interstitsiaalne kopsuhaigus
Ravi korral mõnede statiinidega on erandjuhtudel teatatud kõrvaltoimena interstitsiaalset
kopsuhaigust, seda eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8). Sümptomitena võivad olla düspnoe,
mitteproduktiivne köha ja häired tervise üldseisundis (väsimus, kehakaalu langus ja palavik).
Interstitsiaalse kopsuhaiguse kahtluse korral patsiendil on vajalik katkestada ravi statiinidega.

Diabeet
Mõnede andmete alusel tõstavad statiinide klassi kuuluvad ravimid osadel patsientidel, kellel on kõrge
tekkiva diabeedirisk, vereglükoosi taset ning võivad esile kutsuda teatud tasemega hüperglükeemia,
mille puhul on asjakohane formaalne diabeediravi. Võrreldes vaskulaarse riski vähenemisega, mis
saavutatakse statiinraviga, on see risk vähemtähtis ning ei peaks seega olema statiinravi lõpetamise
põhjuseks. Hüperglükeemia riskipatsiente (tühja kõhu vereglükoosi väärtus 5,6…6,9 mmol/l,
kehamassiindeks üle 30 kg/m2, kõrgenenud triglütseriidide tase, hüpertensioon) tuleb monitoorida nii
kliiniliselt kui ka biokeemiliselt vastavalt kohalikele juhistele.
JUPITER uuringus teatatud diabeedi kogusagedus rosuvastatiiniga oli 2,8% ning platseeboga 2,3%,
peamiselt patsientidel, kelle tühja kõhu vereglükoosi väärtus oli 5,6...6,9 mmol/l.

Lapsed
Kasvu (pikkuse), kehakaalu, KMI (kehamassi indeks) ning sugulise küpsuse sekundaarsete tunnuste
Tanneri staadiumeid on 10- kuni 17-aastastel rosuvastatiini võtvatel lastel jälgitud vaid üheaastase
perioodi vältel. Pärast 52-nädalast uuringuravimi võtmist ei täheldatud mõju kasvule, kehakaalule,
KMI’le ega sugulisele küpsusele (vt lõik 5.1). Kliiniliste uuringute kogemus lastel ja noorukitel on
piiratud ning pikaajaline (>1-aastane) rosuvastatiini mõju puberteedile ei ole teada.

Kliinilises uuringus rosuvastatiini kasutamisel 52 nädala vältel täheldati lastel ja noorukitel
täiskasvanutest sagedamini KK tõusu >10x normi ülemisest piirist ning treeningu või kehalise
koormuse tõusu järgseid lihaskaebusi (vt lõik 4.8).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin:
Rosuvastatiini samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiiniga suurenes rosuvastatiini
plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) ligi seitse korda võrreldes tervetel vabatahtlikel
täheldatud väärtusega (vt lõik 4.3). Rosuvastatiini samaaegne manustamine koos tsüklosporiiniga ei
põhjustanud olulisi muutusi tsüklosporiini plasmakontsentratsioonis.

K-vitamiini antagonistid:
K-vitamiini antagoniste (nt varfariin või teised kumariini tüüpi antikoagulandid) kasutavatel
patsientidel võib rosuvastatiini, nagu teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite, kasutamise alustamisel
või annuse suurendamisel tekkida INR-i (International Normalised Ratio) väärtuste tõus. Ravi
katkestamisel rosuvastatiiniga või annuse vähendamisel võivad INR-i väärtused langeda. Sellistel
juhtudel on vajalik INR-i väärtusi vastavalt jälgida.

Esetimiib:
Rosuvastatiini ja esetimiibi samaaegsel kasutamisel ei muutunud kummagi ravimi AUC ega C
.
max
Siiski ei saa välistada farmakodünaamilist koostoimet Rosuvastatin Actavis’e ja esetimiibi vahel ning
sellega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).

Gemfibrosiil ja teised lipiidide sisaldust vähendavad ravimid:
Rosuvastatiini ja gemfibrosiili samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini C
ja AUC kaks
max
korda (vt lõik 4.4).
Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel
põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised võivad siiski ilmneda. Gemfibrosiili, fenofibraadi, teiste fibraatide ja lipiididesisaldust vähendavas
annuses (≥ 1 g ööpäevas) manustatud niatsiini (nikotiinhape) kasutamisel samal ajal HMG-CoA
reduktaasi inhibiitoritega suureneb müopaatia tekkeoht, sest nimetatud ravimid võivad põhjustada
müopaatiat ka eraldi manustatuna. Rosuvastatiini manustamine annuses 40 mg on fibraatide
samaaegsel kasutamisel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Antud patsiendid peavad samuti
alustama ravi algannusega 5 mg.

Proteaasi inhibiitorid:
Samaaegne proteaasi inhibiitorite kasutamine võib oluliselt suurendada rosuvastatiini
plasmakontsentratsiooni, kuigi selle koostoime täpne mehhanism on teadmata. Farmakokineetilises
uuringus ilmnes, et 20 mg rosuvastatiini ning kahe proteaasi inhibiitori (400 mg lopinaviir / 100 mg
ritonaviir) kombineeritud preparaadi samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenesid
rosuvastatiini AUC
ja C
püsikontsentratsiooni staadiumis vastavalt ligikaudu kaks korda ning
(0…24)
max
viis korda. Seetõttu ei ole rosuvastatiini samaaegne manustamine proteaasi inhibiitoreid kasutavatel
HIV-haigetel soovitav (vt ka lõik 4.4).

Antatsiidid:
Rosuvastatiini samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidi
suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu 50% võrra.
See toime vähenes, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast rosuvastatiini. Nimetatud koostoime
kliinilist tähtsust ei ole uuritud.

Erütromütsiin:
Rosuvastatiini samaaegsel manustamisel koos erütromütsiiniga vähenes rosuvastatiini AUC
20% ja
(0-t)
C
30%. Selle koostoime aluseks võib olla erütromütsiini põhjustatud soolemotoorika elavnemine.
max

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid/hormoonasendusravi (HRT):
Rosuvastatiini kasutamisel samal ajal koos suukaudse rasestumisvastase ravimiga suurenes
etünüülöstradiooli ja norgestreeli AUC vastavalt 26% ja 34%. Seda plasmakontsentratsiooni
suurenemist tuleb silmas pidada rasestumisvastase preparaadi annuse valikul. Rosuvastatiini ja
hormoonasendusravi samaaegse kasutamisega kaasnevaid farmakokineetilisi muutusi ei ole
spetsiaalselt uuritud, mistõttu ei saa samasugust toimet välistada. Sealjuures on suur hulk kliinilistes
uuringutes osalenud naispatsiente neid ravimeid samal ajal kasutanud ja hästi talunud.

Teised ravimid:
Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole põhjust eeldada kliiniliselt oluliste
koostoimete teket rosuvastatiini samaaegsel manustamisel koos digoksiiniga.

Tsütokroom P450 ensüümid:
In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom
P450 isoensüüme. Rosuvastatiin metaboliseerub nende isoensüümide vahendusel vaid vähesel määral.
Rosuvastatiinil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid ei CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori
flukonasooli ega CYP2A6 ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga. CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli
ja rosuvastatiini samaaegse kasutamise tulemusena suurenes rosuvastatiini AUC 28%. Seda vähest
AUC suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks. Seega ei ole põhjust rosuvastatiini kasutamisel eeldada
CYP450 vahendusel tekkivate koostoimete ilmnemist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rosuvastatiin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Et kolesterool ja teised kolesterooli biosünteesil moodustuvad ühendid on loote arenguks
hädavajalikud, kaalub HMG-CoA reduktaasi pärssimisest tingitud oht üles rasedusaegse kasutamise
võimaliku kasu. Loomkatsed on näidanud rosuvastatiini mõningast kahjustavat toimet lootele (vt
lõik 5.3). Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.

Rosuvastatiin eritub rottide piima. Andmed rosuvastatiini eritumise kohta inimese rinnapiima
puuduvad (vt lõik 4.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid rosuvastatiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi
viidud. Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele, ei ole alust eeldada, et rosuvastatiin
mõjutaks neid võimeid. Siiski tuleb silmas pidada, et ravi ajal võib tekkida pearinglus, millega tuleb
autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.

4.8. Kõrvaltoimed

Rosuvastatiini puhul täheldatud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ning mööduvad. Kontrollitud
kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu rosuvastatiinravi vähem kui 4% patsientidest.

Kõrvaltoimete nimekirja tabel

Järgnevas tabelis on esitatud rosuvastatiini kõrvaltoimete profiil, mis tugineb kliiniliste uuringute
andmetel ja turustamisjärgsel kogemusel. Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte vastavalt
esinemissagedusele ja MedDRA organisüsteemi klassile (SOC).

Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt:
Sage
(≥ 1/100 kuni < 1/10);
Aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100);
Harv
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000);
Väga harv
(< 1/10 000);
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimete esinemisssagedus kliiniliste uuringute andmetel ja turustamisjärgsel
kogemusel

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
klass
Vere ja


Trombotsütopeenia


lümfisüsteemi häired
Immuunsüsteemi


Ülitundlikkus-

häired
reaktsioonid, k.a
angioödeem
Endokriinsüsteemi
Suhkurtõbi1




häired
Psühhiaatrilised




Depressioon
häired
Närvisüsteemi häired Peavalu,


Polüneuro-
Unehäired, (sh
pearinglus
paatia, mälu
unetus ja
kaotus
hirmuunenäod)
Respiratoorsed,




Köha,
rindkere ja
õhupuudus
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus,
Pankreatiit

Kõhulahtisus
iiveldus,
kõhuvalu
Maksa ja sapiteede


Maksa
Ikterus, hepatiit
häired
transaminaaside
aktiivsuse tõus
Naha ja nahaaluskoe
Sügelus,


Stevensi-
kahjustused
lööve ja
Johnsoni
urtikaaria
sündroom
Lihas-skeleti ja
Lihasvalu

Müopaatia (kaasa
Artralgia

sidekoe kahjustused
arvatud müosiit),
rabdomüolüüs
Neerude ja kuseteede


Hematuuria

häired
Reproduktiivse



Günekomastia

süsteemi ja
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Asteenia



Tursed
manustamiskoha
reaktsioonid
1Esinemissagedus sõltub riskitegurite olemasolust või puudumisest (tühja kõhu vereglükoosi väärtus >5,6
mmol/l, KMI >30 kg/m2, triglütseriidide tõus, hüpertensioon).

Nagu teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul, on ka rosuvastatiini kasutamisel kõrvaltoimete
esinemissagedus annusest sõltuv.

Toime neerudele: Rosuvastatiiniga ravitud patsientidel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt
tubulaarset päritolu proteinuuriat. Valgusisalduse suurenemist uriinis (negatiivsest või jälgedest
positiivseks ++ või enam) esines 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini kasutamisel mingil raviperioodil alla
1%-l patsientidest ja 40 mg rosuvastatiini kasutamisel ligikaudu 3%-l patsientidest. Rosuvastatiini
kasutamisel annuses 20 mg sagenes vähesel määral nihe negatiivsest leiust positiivseks (+). Enamikel
juhtudest taandub või kaob proteinuuria iseenesest ravi jätkamisel. Kliiniliste uuringute ja
turuletulekujärgse kogemuse andmetest lähtub, et proteinuuria ja ägeda või süveneva neeruhaiguse
vahel ei ole põhjuslikku seost.

Rosuvastatiiniga ravitud patsientidel on täheldatud hematuuriat, aga kliiniliste uuringute andmed
näitavad, et selle esinemissagedus on väike.

Toime skeletilihastele: Rosuvastatiini kasutamise ajal on patsientidel täheldatud toimet
skeletilihastele, näiteks müalgiat, müopaatiat (sealhulgas müosiit) ja harva rabdomüolüüsi koos ägeda
neerupuudulikkusega või ilma. Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud kõikide annuste kasutamisel,
sagedamini aga siis, kui annus on olnud >20 mg.

Rosuvastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud annusest sõltuvat KK sisalduse suurenemist
veres. Üldjuhul oli tegemist kerge, sümptomiteta kulgeva ja mööduva kõrvaltoimega. Ravi
rosuvastatiiniga tuleb katkestada, kui KK sisaldus on oluliselt suurenenud (üle viie korra üle normi
ülemise piiri) (vt lõik 4.4).

Toime maksale: Nagu teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisel, on väikesel arvul
rosuvastatiini kasutavatest patsientidest täheldatud annusest sõltuvat maksa transaminaaside aktiivsuse
suurenemist; enamik juhte olid kerged, asümptomaatilised ja mööduva iseloomuga.

Mõnede statiinidega seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Seksuaalfunktsiooni häired.
- Väga harvad interstitsiaalse kopsuhaiguse juhud, eelkõige pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4).
- Kõõluse kahjustused, vahel tüsistunud rebendiga.

Rabdomüolüüsist ja neerude või maksaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (peamiselt maksa
transaminaaside aktiivsuse tõus) teatamise sagedus on 40 mg annuse kasutamisel suurem.

Lapsed: 52-nädalases kliinilises uuringus oli lastel ja noorukitel täiskasvanutest sagedamini
kreatiinkinaasi tõusu >10x normi ülemisest piirist ning treeningu või kehalise koormuse tõusu järgselt
tekkinud lihaskaebusi (vt lõik 4.4). Muus osas oli rosuvastatiini ohutuse profiil lastel ja noorukitel
sarnane täiskasvanutele.

4.9. Üleannustamine

Rosuvastatiini üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi. Üleannustamise korral tuleb patsienti
ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid funktsioone toetavad
meetmed. Jälgida tuleb maksafunktsiooni ja kreatiinkinaasi väärtusi. Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt
kasu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lipiidisisaldust muutvad ained, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid,
ATC-kood: C10AA07

Toimemehhanism
Rosuvastatiin on selektiivne ja konkureeriva iseloomuga HMG-CoA reduktaasi inhibiitor. HMG-CoA
on kolesterooli sünteesis olulisim ensüüm, mis konverteerib 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül koensüüm
A mevalonaadiks, kolesterooli eellaseks. Rosuvastatiini vere kolesteroolisisaldust vähendava toime
peamine koht on maks.

Rosuvastatiini toimel suureneb maksarakkude pinnal LDL-retseptorite arv, mille toimel suureneb
maksa jõudva LDL-i hulk ja katabolism. Rosuvastatiin pärsib ka VLDL-sünteesi maksas, vähendades
seeläbi veres ringlevate VLDL-i ja LDL-i osakeste üldarvu.

Farmakodünaamilised toimed
Rosuvastatiin vähendab suurenenud LDL-kolesterooli, üldkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning
suurendab HDL-kolesterooli sisaldust veres. Samuti vähendab rosuvastatiin ApoB, mitte-HDL-
kolesterooli, VLDL-kolesterooli, VLDL-TG ja suurendab ApoA-I (vt tabel 2) sisaldust veres.
Rosuvastatiini toimel vähenevad ka LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli,
üldkolesterooli/HDLkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli/ HDL-kolesterooli ja ApoB/ApoA-I
suhtarvud.
Tabel 2. Annusest sõltuv toime esmase hüperkolesteroleemiaga (tüüp IIa ja IIb) patsientidel
(kohandatud keskmine muutus protsentides võrreldes lähteandmetega).

Annus
N
LDL-C
Üld-C
HDL-C
TG
Mitte-HDL-C
ApoB
ApoA-I
Platseebo
13
-7
-5
-3
-7
-3
17
-45
-33
13
-35
-44
-38
10
17
-52
-36
14
-10
-48
-42
20
17
-55
-40
-23
-51
-46
40
18
-63
-46
10
-28
-60
-54

Terapeutiline toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest
saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul. Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja
säilib pärast seda.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Rosuvastatiin on efektiivne hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel (koos kaasuva
hüpertriglütserideemiaga kui ka ilma) sõltumata rassist, soost või east, samuti spetsiifilistes
populatsioonides, näiteks diabeedihaiged või perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid.

Kolmanda faasi uuringute summaarsetel andmetel saavutati rosuvastatiini kasutamisel enamikel IIa ja
IIb tüüpi hüperkolesteroleemiaga patsientidest (LDL-kolesterooli uuringueelne keskmine väärtus
4,8 mmol/l) Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (European Atherosclerosis Society, 1988) poolt seatud
ravieesmärgid: rosuvastatiini annuse 10 mg korral saavutati seatud ravieesmärgid (LDL-kolesterooli
sisaldus veres < 3 mmol/l) ligi 80%-l patsientidest.

Ühes suures uuringus 435 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil kasutati
rosuvastatiini annuses 20 mg kuni 80 mg, mida tiitriti ravitoimest sõltumatult. Kõikidel annustel oli
soodne toime lipiidide näitajatele ning ravi sihtmärkidele. Pärast ööpäevaannuse tiitrimist annuseni
40 mg (12-nädalane ravi) vähenes LDL-C 53%. EAS juhtnööridele vastavad LDL-C väärtused
(<3 mmol/l) saavutati 33%-l juhtudest.

Avatud uuringus hinnati 42-l homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil
reageerimist ravile rosuvastatiini annustega 20 mg…40 mg-ni ööpäevas. Kogu uuritavate rühmas
langes LDL-kolesterooli tase keskmiselt 22%.

Väikese patsientide arvuga läbiviidud uuringutes on rosuvastatiini lisamisel fenofibraadile täheldatud
aditiivset vere triglütseriidide sisaldust vähendavat toimet ja samaaegsel kasutamisel koos niatsiiniga
aditiivset HDL-kolesterooli sisaldust suurendavat toimet (vt lõik 4.4).

Mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga uuring (METEOR) hõlmas 984 südame
isheemiatõve väikese riskiga (määratletud kui Framinghami risk < 10% 10 aasta jooksul) isikut
vanuses 45...70 aastat, kelle keskmine LDL-kolesterooli sisaldus veres oli 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl) ja
subkliiniline ateroskleroos oli diagnoositud unearterite intima media paksuse (Carotid Intima Media
Thickness, CIMT) mõõtmisel. Patsiendid randomiseeriti kaheks aastaks rosuvastatiini rühma (40 mg
üks kord ööpäevas) või platseebo rühma. Rosuvastatiin aeglustas platseeboga võrreldes oluliselt
hinnatud 12 unearteri lokalisatsiooni maksimaalse CIMT suurenemist -0,0145 mm/aastas (95%
usaldusvahemik: -0,0196, -0,0093; p < 0,0001). Rosuvastatiini rühmas oli muutus võrreldes
lähteväärtusega -0,0014 mm aastas (-0,12% aastas; mitteoluline), platseebo rühmas ilmnes haiguse
progresseerumine +0,0131 mm aastas (1,12% aastas; p < 0,0001). Otsest korrelatsiooni CIMT
vähenemise ja kardiovaskulaarsete sündmuste vähenemise vahel ei ole leitud. Uuringus METEOR
osalesid südame isheemiatõve väikese riskiga isikud ja see ei esinda rosuvastatiini 40 mg kasutavate
patsientide sihtrühma. 40 mg annust võib kasutada ainult raske hüperkolesteroleemiaga haigetel, kellel
on suur kardiovaskulaarne risk (vt lõik 4.2).

JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention) uuring: Rosuvastatiini
interventsionaalses uuringus (JUPITER) hinnati rosuvastatiini mõju tõsiste aterosklerootilise
kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemusele 17802 mehel (≥50 aastased) ja naisel (≥60 aastased).
Uuringus osalejad randomiseeriti rühmadesse, kus võeti platseebot (n=8901) või 20 mg rosuvastatiini
(n=8901) üks kord ööpäevas ning osalejaid jälgiti keskmiselt 2 aastat.

LDL-kolesterooli kontsentratsioon vähenes rosuvastatiini rühmas platseebogrupiga võrreldes 45%
(p<0,001).

Kõrge riskiga patsientide alarühma (Framingham riskiskoor uuringu alguses >20%;1558 patsienti)
post-hoc analüüsi järgi vähenes rosuvastatiini manustamisel kardiovaskulaarse surma, insuldi ning
müokardiinfarkti kombineeritud tulemusnäitaja (p=0,028) märkimisväärselt enam kui platseebo
võtjatel. Absoluutne riski langus sündmuste sageduse osas 1000 patsiendi-aasta kohta oli 8,8. Selles
kõrge riski rühmas oli üldine suremus sama (p=0,193). Kõrge riskiga patsientide alarühma (SCORE
riskiskoor uuringu alguses 5%; 9302 patsienti, sh üle 65-aastased) post-hoc analüüsi järgi vähenes
rosuvastatiini kardiovaskulaarse surma, insuldi ning müokardiinfarkti kombineeritud tulemusnäitaja
märkimisväärselt (p=0,0003) võrreldes platseeboga. Absoluutne riski langus sündmuste sageduse osas
1000 patsiendiaasta kohta oli 5,1. Selles kõrge riski rühmas oli üldine suremus sama (p=0,076).

JUPITER uuringus katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 6,6% rosuvastatiini ning 6,2% platseebo rühma
patsienti. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi katkestati, olid: müalgia (0,3%
rosuvastatiin, 0,2% platseebo), kõhuvalu (0,03% rosuvastatiin, 0,02% platseebo) ja nahalööve (0,02%
rosuvastatiin, 0,03% platseebo). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida oli platseeboga sama palju
või sagedamini, olid kuseteede infektsioonid (8,7% rosuvastatiin, 8,6% platseebo), nasofarüngiit
(7,6% rosuvastatiin, 7,2% platseebo), seljavalu (7,6% rosuvastatiin, 6,9% platseebo) ja müalgia (7,6%
rosuvastatiin, 6,6% platseebo).

Lapsed
Topeltpimedas, randomiseeritud, mitmekeskuselises, platseebokontrollitud 12-nädalases uuringus
(n=176, 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane (n=173, 96 poisslast ja 77 tütarlast)
avatud rosuvastatiini annuse tiitrimise faas, said 10…17-aastased heterosügootse perekondliku
hüperkolesteroleemiaga patsiendid (Tanneri staadium II...V, tüdrukutel esimesest menstruatsioonist
möödunud vähemalt üks aasta) rosuvastatiini 5, 10 või 20 mg või platseebot üks kord ööpäevas 12
nädalat ning seejärel said kõik rosuvastatiini üks kord ööpäevas 40 nädalat. Uuringusse sisenemisel oli
ligikaudu 30% patsientidest vanuses 10...13 aastat ja ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt
Tanneri staadiumi järgi II, III, IV ja V.

LDL-C vähenes 38,3%, 44,6% ja 50,0% vastavalt rosuvastatiini annuste 5, 10 ja 20 mg puhul,
platseebo näitaja oli võrdluseks 0,7%.

40-nädala lõpuks oli avatud, eesmärk-annuseni tiitritud uuringus, annustega kuni 20 mg üks kord
ööpäevas saavutatud 70 patsiendil 173-st (40,5%) eesmärgiks olnud LDL-C väärtus alla 2,8 mmol/l.

Pärast 52-nädalast uuringuravi ei täheldatud mõju kasvule, kehakaalule, KMI’le ega sugulisele
küpsusele (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute kogemus lastel ja noorukitel on piiratud ning pikaajaline
(> 1-aastane) rosuvastatiini mõju puberteedile ei ole teada. See uuring (n=176) ei ole sobiv
harvaesinevate ravimi kõrvaltoimete võrdluseks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 5 tundi pärast rosuvastatiini suukaudset
manustamist. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 20%.

Jaotumine
Rosuvastatiin haaratakse ulatuslikult maksakoesse, kus toimub peamine kolesterooli süntees ja LDL-
kolesterooli eraldamine ringlevast verest. Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 l.
Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.

Biotransformatsioon
Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid ligikaudu 10%. In vitro inimese
hepatotsüütidega läbi viidud metabolismiuuringute tulemused viitavad sellele, et rosuvastatiin
metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP450) isoensüümide vahendusel vaid vähesel määral. Peamiselt
osales rosuvastatiini metabolismis vaid CYP2C9 isoensüüm, kusjuures 2C19, 3A4 ja 2D6 mängisid
vähemolulisemat osa. Peamised metaboliidid on N-desmetüül- ja laktoonvormid. N-
desmetüülmetaboliidi efektiivsus moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini omast, kusjuures
laktoonmetaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks. Üle 90% süsteemsest HMG CoA reduktaasi
pärssimisest põhjustab rosuvastatiin.

Eritumine
Ligikaudu 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või
mitteimendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga. Muutumatult eritub uriiniga
ligikaudu 5% manustatud ravimist. Rosuvastatiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu
19 tundi. Annuse suurenedes poolväärtusaeg ei pikene. Plasmakliirensi geomeetriline keskmine on
ligikaudu 50 l/h (variatsioonikoefitsient 21,7%). Nagu teistel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritel,
jõuab toimeaine maksa rakumembraani transportvalgu OATP-C vahendusel. See transportvalk etendab
olulist osa ka rosuvastatiini hepaatilises eliminatsioonis.

Lineaarsus
Rosuvastatiini süsteemne ekspositsioon suureneb koos manustatud annusega. Ravimi mitmekordsel
annustamisel päevas selle farmakokineetilised omadused ei muutu.

Patsientide eripopulatsioonid:

Vanus ja sugu: Vanusel ja sool ei ole kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetikale.
Rosuvastatiini farmakokineetika oli perekondliku heterosügootse hüperkolesteroleemiaga lastel ja
noorukitel sarnane täiskasvanud vabatahtlikele (vt allpool „Lapsed“).

Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud keskmise AUC ja C -i ligikaudu kahekordset
max
suurenemist aasia päritolu indiviididel (jaapanlased, hiinlased, filipiinlased, vietnamlased ja
korealased) võrreldes kaukaasia rassiga. Aasia-India päritolu isikutel on keskmine AUC ja C

max
ligikaudu 1,3 korda suuremad. Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist
erinevust kaukaasia rassi ja mustanahaliste farmakokineetikas.

Neerupuudulikkus: Erinevas raskusastmes neerukahjustusega patsientidel läbiviidud uuringus ei
olnud kerge kuni keskmise raskusega neeruhaigusel mõju rosuvastatiini või selle
N-desmetüülmetaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas. Raske neerukahjustusega isikutel (kreatiniini
kliirens alla 30 ml/min) oli rosuvastatiini plasmakontsentratsioon tervete vabatahtlikega võrreldes 3
korda suurenenud ja N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon 9 korda suurenenud.
Hemodialüüsravi saavatel patsientidel ületas ravimi püsikontsentratsiooni staadiumi
plasmakontsentratsioon tervete vabatahtlike oma ligikaudu 50% võrra.

Maksapuudulikkus: Erineva raskusastmega maksakahjustusega isikutel läbiviidud uuringus ei
ilmnenud patsientidel Child-Pugh’ skooriga 7 või alla selle rosuvastatiini süsteemse ekspositsiooni
suurenemist. Seevastu kahel indiviidil Child-Pugh’ skooriga 8 ja 9 täheldati madalama Child-Pugh’
skooriga isikutega võrreldes vähemalt kahekordset süsteemse ekspositsiooni suurenemist.
Rosuvastatiini kasutamise kogemused patsientidel, kelle Child-Pugh’ skoor on rohkem kui 9 punkti,
seni puuduvad.

Lapsed: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientide (vanuses 10...17 aastat)
farmakokineetilisi näitajaid ei ole täielikult uuritud. Rosuvastatiini (manustatud tablettidena) väike
farmakokineetiline uuring 18 lapsel näitas, et lastel on süsteemne kontsentratsioon võrreldav
täiskasvanutega. Lisaks näitavad tulemused, et olulisi kõrvalekaldeid annusega korreleerumisest ei ole
oodata.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele. Spetsiifilisi teste toime suhtes hERG-le ei ole tehtud. Kliinilistele
ravimannustele lähedaste annuste manustamisel loomadele ilmnesid järgmised kõrvaltoimed, mida
kliinilistes uuringutes ei täheldatud: korduvtoksilisuse uuringutes leiti tõenäoliselt rosuvastatiinist
põhjustatud histopatoloogilisi muutusi maksas hiirtel ja rottidel, vähemal määral seoses toimega
sapipõiele koertel, kuid mitte ahvidel. Lisaks ilmnes ahvidel ja koertel rosuvastatiini suure annuste
manustamisel testikulaarne toksilisus. Reproduktsioonitoksilisust täheldati rottidel, mis avaldus
järglaste suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemisena ja neid toimeid täheldati
rosuvastatiini süsteemse ekspositsiooni juures, mis oli toksiline ka emasloomale ning ületas mitmeid
kordi soovitatavaid terapeutilisi annuseid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos
Krospovidoon tüüp A
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 3350
Triatsetiin
Karmiin (E120) (10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettides)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC-Alu ja Alu-Alu blistrid: 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletti.
HDPE tabletipurgid koos hapnikusidujaga: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

8. Müügiloa number

5 mg: 783212
10 mg: 783312
20 mg: 783412
40 mg: 783512

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013