RISPOLEPT CONSTA 25MG

Toimeained: risperidoon

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 25mg 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on RISPOLEPT CONSTA 25MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rispolept Consta ja milleks seda kasutatakse

Rispolept Consta kuulub antipsühhootikumide hulka.

Ravimit Rispolept Consta kasutatakse skisofreenia säilitusraviks. Skisofreenia on haigus, mille puhul
võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut
kahtlustust või segasust.

Rispolept Consta on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid)
antipsühhootikumidega.

Rispolept Consta aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti avalduda.

2. Mida on vaja teada enne RISPOLEPT CONSTA 25MG võtmist

Mida on vaja teada enne Rispolept Consta kasutamist

Ärge kasutage Rispolept Consta't:
- kui olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit Rispolept, peaksite alustama suukaudse ravimiga Rispolept
enne ravi ravimiga Rispolept Consta.

Enne Rispolept Consta kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on
kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Rispolept Consta võib
põhjustada madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.
- kui teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või
probleemid ajuveresoontega.
- kui teil on kunagi esinenud keele, suu ja näo tahtmatuid liigutusi.

- kui teil on kunagi olnud seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur,
lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (seda nimetatakse ka maliigseks neuroleptiliseks
sündroomiks).
- kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
- kui te teate, et teil on kunagi esinenud vere valgeliblede madalat taset (mis võis aga ei pruukinud
olla põhjustatud teistest ravimitest).
- kui te olete diabeetik.
- kui teil on epilepsia.
- kui te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
- kui teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli ja ülekuumenemisega.
- kui teil on neeruprobleeme.
- kui teil on maksaprobleeme.
- kui teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on võimalik prolaktiin-
sõltuv kasvaja.
- kui teil või kellelgi teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid on
seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi Rispolept või
Rispolept Consta võtmist oma arsti või apteekriga.

Kuna ravimit Rispolept Consta võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete
vereliblede taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), võib arst
kontrollida teie vere valgeliblede taset.

Rispolept Consta mõjul võib teie kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada teie
tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna ravimit Rispolept Consta võtvatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva
suhkurtõve halvenemisest, peab teie arst kontrollima teid veresuhkru kõrgele tasemele viitavate nähtude
suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel)
ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub
operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon,
rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Eakad dementsusega patsiendid
Rispolept Consta ei ole mõeldud dementsusega eakate patsientide raviks.

Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses
seisundis, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või
segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata ajuinsuldile.

Muud ravimid ja Rispolept Consta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid),
allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite
rahustavat toimet;
- ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
südamerütmi ravimid ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning mõned antidepressandid
ja muud vaimsete probleemide ravis kasutatavad ravimid;
- ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
- ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nagu teatud diureetikumid);

- Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
- vererõhku langetavad ravimid. Rispolept Consta võib alandada vererõhku;
- vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide tõttu või kui
vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda turseid (nagu furosemiid või
klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib Rispolept Consta üksi või koos furosemiidiga
manustatuna suurendada insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada
- rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
- karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
- fenobarbitaal.
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada
- kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
- antidepressandid, nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid;
- beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis);
- fenotiasiinid (nt ravimid, mida kasutatakse psühhoosi ravis või rahunemiseks);
- tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid);
- itrakonasool ja ketokonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);
- teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS-i raviks, nt ritonaviir;
- verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja/või südame rütmihäirete raviks;
- sertraliin ja fluvoksamiin - ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste häirete
raviks.

Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat
risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie puhul, rääkige enne Rispolept Consta kasutamist
oma arsti või apteekriga.

Rispolept Consta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Rispolept Consta-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
- Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
- Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)
kasutanud ravimit Rispolept Consta, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus
ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib
mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.
- Rispolept Consta võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust
(vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rispolept Consta-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot
ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Rispolept Consta sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab
põhimõtteliselt "naatriumivaba".



3. Kuidas RISPOLEPT CONSTA 25MG võtta

Kuidas Rispolept Consta't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit Rispolept Consta manustatakse lihasesisese süstena kas õlavarde või tuharasse iga kahe nädala
järel ning seda teeb meditsiinitöötaja. Süstida tuleb vaheldumisi paremale ja vasakule poole. Ravimit ei
tohi manustada veeni.

Soovitatavad annused on järgmised:

Täiskasvanud
Algannus
Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli 4 mg või
väiksem, peab Rispolept Consta algannus olema 25 mg.
Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui
4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit Rispolept Consta.

Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub Rispolept
Consta algannus teie praegusest ravist. Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit
Rispolept Consta.

Teie arst otsustab, milline Rispolept Consta annus on teile sobiv.

Säilitusannus
- Tavaline annus on 25 mg iga kahe nädala järel süstimise teel.
- Vajalik võib olla suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline Rispolept Consta annus on
teile sobiv.
- Esimeseks kolmeks süstimisejärgseks nädalaks võib arst teile lisaks määrata suukaudse ravimi
Rispolept.

Kui teile manustatakse Rispolept Consta’t rohkem kui ette nähtud
- Inimestel, kellele on ravimit Rispolept Consta manustatud ettenähtust rohkem, võivad tekkida
järgmised haigusnähud: unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, probleemid seismise või
kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu ja ebanormaalsed südamelöögid. Teatatud on ka
südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.
- Võtke kohe arstiga ühendust.

Kui te lõpetate Rispolept Consta kasutamise
Ravimi mõju hakkab vähenema. Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest
haigusnähud võivad taastekkida. Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe
nädala järel tehtavad süstid. Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe
ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid
Rispolept Consta ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:
- kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline
nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.
Need võivad olla insuldi nähud.

- kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse
maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
- kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks.
Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
- kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla risperidoon-ravi
lõpetada.
- kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja
punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja
hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
- kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on palavik, suu, näo, huulte või
keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus. Isegi, kui te olete varasemalt
talunud suukaudset risperidooni, tekib Rispolept Consta süstimise järgselt harva allergiline
reaktsioon. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib nahalööve, kõriturse, sügelus või
hingamisraskused, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
- Külmetushaiguse sümptomid
- Probleemid magamajäämisega või magamisega
- Depressioon, ärevus
- Parkinsonism. See seisund võib hõlmata: aeglane või kahjustunud liikumine, lihaste jäikuse või
pingsuse tunne (teeb liigutused tõmblevaks) ja mõnikord isegi liikumise blokeerumise ja uuesti
liikuma hakkamise tunne. Teised parkinsonismi sümptomid on aeglane lohisev kõnnak, rahuloleku
treemor (värisemine), suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näoilme muutumatuna püsimine
- Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
- Kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), siinusinfektsioon
- Kuseteede infektsioon, gripilaadne tunne, aneemia
- Rispolept Consta võib tõsta hormooni, mida nimetatakse “prolaktiiniks”, taset, mis on nähtav
vereanalüüsil (võib, aga ei pruugi põhjustada sümptomeid). Kui kõrge prolaktiinitaseme
sümptomid tekivad, võivad sinna kuuluda meestel rindade turse, raskus erektsiooni saavutamisel
või hoidmisel, või muud seksuaalsed häired. Naistel võivad sinna kuuluda ebamugavustunne
rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised tsüklihäired.
- Kõrge veresuhkru tase, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, kehakaalu kaotus, söögiisu
vähenemine
- Unehäired, ärrituvus, vähenenud sugutung, rahutus, unisus või uimasus
- Düstoonia. See on seisund, mis hõlmab aeglaseid või püsivaid tahtmatuid lihaste kokkutõmbeid.
Kuigi see võib haarata ükskõik millist kehaosa (ja põhjustada ebanormaalset rühti), haarab
düstoonia sageli näolihaseid, sh silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused
- Pearinglus
- Düskineesia. See on seisund, mis hõlmab tahtmatuid lihaste liigutusi ja siia kuuluvad korduvad,
spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused
- Treemor (värisemine)
- Hägune nägemine
- Kiire südame löögisagedus
- Madal vererõhk, valu rinnus, kõrge vererõhk
- Hingeldus, kurguvalu, köha, ninakinnisus
- Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, mao või seedetrakti infektsioon,
kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, hambavalu
- Nahalööve
- Lihaste spasmid, luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu
- Kusepidamatus
- Erektsioonihäired

- Menstruatsioonide puudumine
- Piima eritumine rindadest
- Keha, käte või jalgade tursed, palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)
- Valu
- Süstekoha reaktsioonid, sh sügelemine, valu või paistetus
- Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus veres, GGT (gammaglutamüültransferaas - ensüüm)
aktiivsuse tõus veres
- Kukkumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
- Hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrva infektsioon
- Silma infektsioon, kurgumandlite põletik, küünte seenhaigus, nahainfektsioon, infektsioon,
nakkus, mis hõlmab üksikut keha nahapiirkonda, viirusinfektsioon, lestadest põhjustatud
nahapõletik, nahaalune abstsess
- Valgevereliblede (rakud, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu) arvu langus, trombotsüütide
(vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus, punavereliblede arvu langus
- Allergiline reaktsioon
- Suhkur uriinis, suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine
- Söögiisu kadumine, mille tulemuseks on alatoitumus ja madal kehakaal
- Triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres, kolesteroolisisalduse tõus veres
- Kõrgendatud meeleolu (mania), segasusseisund, võimetus saada orgasmi, närvilisus, luupainajad
- Tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või
tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo
liigutused. Vaja võib olla Rispolept Consta ravi katkestamine
- Äkiline aju verevarustuse häire (insult või “mini” insult)
- Teadvuse kaotus, krambid (krambihood), minestamine
- Pidev tahtmine keha liigutada, tasakaaluhäired, koordinatsiooni häired, pearinglus püstitõusmisel,
tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse muutused, vähenenud naha valu- ja
puutetundlikkus, torkimisetunne, „sipelgate jooksu” tunne, naha tuimus
- Silmade infektsioon või „punetavad silmad“, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, silmade
punetus
- Pöörlemise tunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu
- Kodade virvendamine (ebanormaalne südamerütm), südame ülemiste ja alumiste osade vahelised
erutusjuhtivushäired, südame erutusjuhtivuse häired, QT-intervalli pikenemine, südame aeglane
löögisagedus, muutused elektrokardiogrammis. Südame pekslemise tunne (palpitatsioonid)
- Vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned inimesed, kes võtavad ravimit Rispolept
Consta, tunda äkilisel püsti- või istuli tõusmisel minestustunnet, pearinglust või minestada)
- Kiire, pinnapealne hingamine, hingamisteede limaskesta turse, hingeldus, ninaverejooksud
- Roojapidamatus, neelamisraskus, ülemäärane kõhupuhitus
- Sügelus, juuste väljalangemine, ekseem, nahakuivus, naha punetus, naha värvuse muutus, akne,
kestendus, sügelev peanahk või nahk
- KFK (kreatiniinfosfokinaas) tõus veres, ensüüm, mis vahel vabaneb lihaste lagunemisel
- Liigeste jäikus, liigeste tursed, lihasnõrkus, kaelavalu
- Sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel
- Ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide hilinemine, menstruatsioonide ärajäämine või teised
tsüklihäired (naistel), meestel rindade suurenemine, seksuaalsed häired, rindade valu,
ebamugavustunne rindades, eritis tupest
- Näo, suu, silmade või huulte tursed
- Külmavärinad, kehatemperatuuri tõus
- Muutused kõnnakus
- Janu, halb enesetunne, ebamugavustunne rinnus, „tujust ära“ olek
- Naha paksenemine
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
- Protseduuriaegne valu.


Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
- Teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine, mis kaitsevad infektsioonide eest
- Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
- Madal veresuhkru tase
- Liigne veejoomine
- Emotsioonide puudumine
- Maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kadu, kõrge palavik ja raske
lihasjäikus)
- Teadvuse vähenenud tase
- Pea värisemine
- Silmade liigutuste häired, silmade pööritamine, ülitundlikkus valguse suhtes
- Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud Rispolept Consta’t,
siis võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise
sündroomiks (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon,
rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit
- Ebaregulaarne südame löögisagedus
- Ohtlikult madal valgete vereliblede tase (vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres),
eosinofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) taseme tõus, verehüübed jalgades, verehüübed
kopsudes
- Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe)
- Toidu sissehingamisest põhjustatud kopsupõletik, kopsu limaskestade tursed, räginad kopsus,
häälekahjustus, hingamisteede kahjustus
- Kõhunäärme põletik, sooletakistus
- Väga tahke väljaheide
- Ravimiga seotud nahalööve
- Kublad (või "nõgestõbi"), naha paksenemine, kõõm, nahaprobleemid, naha kahjustused
- Lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)
- Ebanormaalne kehaasend
- Rindade suurenemine, eritis rindadest
- Kehatemperatuuri langus, ebamugavustunne
- Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus)
- Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus
- Ohtlikult ülemäärane vee tarbimine
- Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres
- Aju veresoonte kahjustus
- Stiimulitele mittereageerimine
- Kontrollimatust diabeedist põhjustatud kooma
- Äkiline nägemise kaotus või pimedus
- Glaukoom (silma siserõhu tõus), rähm
- Nahaõhetus, keeleturse
- Huulte lõhenemine
- Priapism (pikenenud erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
- Rinnanäärmete suurenemine
- Kehatemperatuuri langus, käte ja jalgade külmatunne
- Ravimi ärajätunähud.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
- Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
- Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata kõri ja viia hingamisraskusteni.
- Soolelihaste liikumatus, mis põhjustab sulguse.

Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni
kasutamisel, seega võib seda oodata ka Rispolept Consta kasutamisel: kiire südame löögisagedus
püstitõusmisel.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RISPOLEPT CONSTA 25MG säilitada

Kuidas Rispolept Consta't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Hoida kogu annusepakendit külmkapis (2°C…8°C). Kui külmkapis ei ole võimalik hoida, võib pakendit
enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 7 päeva. Kasutada 6 tunni jooksul
pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist (säilitamisel kuni 25°C juures).

Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rispolept Consta sisaldab
- Toimeaine on risperidoon. Iga Rispolept Consta toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahuse
pulber sisaldab kas 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
- Teised koostisosad on:
Süstesuspensiooni pulber
Polü-(d,1-laktiidkoglükoliid)
Lahusti (lahus)
Polüsorbaat 20, karmelloosnaatrium, dinaatriumvesinikfosfaat-dihüdraat, veevaba sidrunhape,
naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Rispolept Consta välja näeb ja pakendi sisu
- Üks väike pudel, mis sisaldab toimeainet prolongeeritult vabastavat süstesuspensiooni (pulbri sees
on toimeaine risperidoon). Üks süstal, mis on täidetud 2 ml selge värvitu vedelikuga, mis tuleb
lisada toimeainet prolongeeritult vabastavale süstesuspensioonile.
- Üks West-Medimop Vial Adapter ® (lühendatult „viaaliadapter“) suspensiooni valmistamiseks.
- Kaks Terumo SurGuard®3 nõela lihasesiseseks manustamiseks (üks 21G UTW 1-tolline
(0,8 mm x 25 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks deltalihasesse ja üks 20G TW 2-
tolline (0,9 mm x 51 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks tuharalihasesse).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu


Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria:
RISPERDAL® CONSTA®
Belgia:
RISPERDAL® CONSTA
Bulgaaria:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™
Küpros:
RISPERDAL® CONSTA®
Tšehhi Vabariik: RISPERDAL® CONSTA®
Taani:
RISPERDAL® CONSTA®
Eesti:
RISPOLEPT® CONSTA®
Soome:
RISPERDAL® CONSTA®
Prantsusmaa:
RISPERDALCONSTA® LP
Saksamaa:
RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Kreeka:
RISPERDAL® CONSTA
Ungari:
RISPERDAL CONSTA
Island:
RISPERDAL® CONSTA®
Iirimaa:
RISPERDAL® CONSTA™
Itaalia:
RISPERDAL®
Leedu:
RISPOLEPT® CONSTA®
Läti:
RISPOLEPT® CONSTA®
Liechtenstein:
RISPERDAL® CONSTA®
Luksemburg:
RISPERDAL® CONSTA
Malta:
RISPERDAL® CONSTA®
Holland:
RISPERDAL® CONSTA®
Norra:
RISPERDAL® CONSTA®
Poola:
RISPOLEPT CONSTA®
Portugal:
RISPERDAL® CONSTA®
Rumeenia:
RISPOLEPT CONSTA®
Slovakkia:
RISPERDAL® CONSTA®
Sloveenia:
RISPERDAL CONSTA®
Hispaania:
RISPERDAL® CONSTA
Rootsi:
RISPERDAL® CONSTA®
Ühendkuningriik: RISPERDAL® CONSTA®


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015




OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Tähtis teave

RISPOLEPT® CONSTA® puhul on nõutav hoolikas ja tähelepanelik kinni pidamine nendest sammhaaval
esitatud kasutusjuhistest, et tagada ravimi edukas manustamine.

Kasutage komplektis olevaid tarvikuid
Selles annusepakendis olevad tarvikud on spetsiaalselt loodud kasutamiseks koos RISPOLEPT®
CONSTA®’ga. RISPOLEPT® CONSTA® lahustamiseks on lubatud kasutada üksnes annusepakendis
kaasas olevat lahustit.

MITTE ÜHTEGI annusepakendis olevat tarvikut ei tohi asendada teistega.

Lahjendatud suspensiooni ei tohi säilitada
Manustage annus nii kiiresti kui võimalik pärast lahustamist, et ära hoida suspensiooni kihistumist.

Õige annustamine
Manustage kogu viaali sisu, et oleks tagatud kogu RISPOLEPT® CONSTA® ettenähtud annuse saamine.


ÜHEKORDSELT KASUTATAV SEADE


Mitte kasutada korduvalt. Meditsiiniseadmete ettenähtud toimimiseks on need toodetud spetsiifiliste
omadustega materjalidest. Nende omaduste säilimine on kontrollitult tagatud vaid ühekordsel
kasutamisel. Igasugune katse seadet töödelda edaspidise korduva kasutamise eesmärgil võib kahjustada
seadme terviklikkust või rikkuda selle töökindlust.

10

Annusepakendi sisu
West-Medimop
Süstel
Vial Adapter®
Varbkolb
Valge
Luer-ava
krae
Terav
tipuosa
Valge
Lahusti
kaas
Krae
Viaal
Terumo SurGuard®3

süstenõelad
Värviline
kaas
Läbipaistev
nõelakate
Deltalihas:
Tuharalihas:
1-tolline
2-tolline
Nõela
Mikrosfäärid
kaitselukk

11



1. samm
Ühendage tarvikud


Võtke annusepakend
Paigaldage viaaliadapter viaalile
külmikust välja

Oodake 30 minutit
Eemaldage viaalilt
Valmistage ette
Ühendage
Võtke annusepakend
kaas
viaaliadapter
viaaliadapter viaalile
külmikust välja ja laske
Tõmmake viaalilt ära
Hoidke steriilset
Asetage viaal kõvale
seista toatemperatuuril
värviline kaas.
blisterpakendit nagu
aluspinnale ja hoidke
vähemalt 30 minutit,

näidatud joonisel.
viaali põhjast kinni.
enne kui asute seda
Pühkige halli
Rebige lahti ja
Seadke viaaliadapteri
lahjendama.
kummikorgi pinda
eemaldage paberist
keskpunkt halli

alkoholilapikesega.
tagakülg.
kummikorgi keskele.
Ärge proovige seda
Laske õhu käes kuivada.
Suruge viaaliadapterit
mingil muul viisil üles

Ärge võtke
otse alla, et see
soojendada.
Halli kummikorki ei
viaaliadapterit blistrist
kinnituks viaalile, kuni
tohi eemaldada.
välja.
kostab klõps ja see on

kindlalt oma kohale
Ärge puudutage kordagi fikseerunud.
teravat tipuosa. See võib
põhjustada ravimi
Ärge paigaldage
saastumist.
viaaliadapterit nurga all,

sest sedasi võib lahusti
välja lekkida, kui seda
viaali süstitakse.

Vale

12
Ühendage süstel viaaliadapteriga

KLÕPS!




Eemaldage steriilne
Võtke süstal õigesti
Eemaldage kaas
Ühendage süstal
blister
kätte, hoides kinni
Hoides kinni valgest
viaaliadapterile
valgest kraest, mis on
kraest, murdke küljest
Hoidke viaaliadapterit
Eemaldage
süstla otsas.
valge kaas.
krae servast, et see
viaaliadapter

Valget kaant ei tohi
steriilsest blistrist
oleks kindlalt paigal.
alles siis, kui olete
Ühendamise ajal ärge
maha keerata ega maha
Hoidke süstalt
valmis süstlilt valge
hoidke kinni süstla
lõigata.
kaane ära võtma.
valgest kraest, samal
klaasosast.
Ärge puudutage süstla
ajal sisestage süstla

otsa. See võib
Hoidke viaali püsti, et
otsik viaaliadapteri
põhjustada ravimi
ravim ei saaks välja
Luer-avasse.
Vale
saastumist.
tilkuda.
Ärge hoidke süstalt
Võtke kinni viaali
kinni klaasosast, sest
põhjast ja tõmmake
sedasi võib valge krae
steriilne blister viaalilt
liikuma hakata või
ära.
lahti tulla.
Süstal pärast valge

kaane eemaldamist
Kinnitage süstal
Ärge loksutage.

viaaliadapterisse,
Mahamurtud kaane võib

keerates seda kindla
ära visata.
Ärge puudutage
liigutusega

viaaliadapteri avatud
päripäeva, kuni see
Luer-ava.
on kindlalt kinni.
See võib põhjustada
Hoiduge
ravimi saastumist.
ülekeeramisest. Liiga

kõvasti keerates võib
süstla ots murduda.
13


2. samm
Lahustage mikrosfäärid
sek
.




Süstige lahusti
Segage mikrosfäärid
Tõmmake suspensioon
Eemaldage
Süstige kogu lahusti
lahustis
süstlasse
viaaliadapter
süstlast viaali.
Surudes pidevalt pöidlaga Pöörake viaali põhi
Võtke kinni süstla
varbkolbile, loksutage
ülespoole. Tõmmake
valgest kraest ja keerake
Viaali sisu on nüüd rõhu
jõuliselt vähemalt
aeglaselt varbkolbi
see viaaliadapteri
all. Hoidke varbkolbi
10 sekundit, nagu
allapoole, et kogu viaali
küljest lahti.
paigal, surudes seda
pöidlaga pidevalt alla.
näidatud joonisel.
sisu liiguks süstlasse.
Rebige viaalilt mööda
Kontrollige suspensiooni.
perforatsioonijoont lahti

Õigesti segatud
sildike ja kleepige see
suspensioon on ühtlase
süstlale, et süstal oleks
välimusega, paks ja
äratuntav.
piimjat värvi.

Mikrosfäärid muutuvad
Viaal ja viaaliadapter
vedelikus nähtavaks.
tuleb ära visata nii nagu
Jätkake otsekohe järgmise
eeskirjades ette nähtud.
sammuga, et suspensioon
ei jõuaks kihistuda.

14


3. samm
Kinnitage nõel
Deltalihas:
Tuharalihas:
1-tolline
2-tolline


Valige sobiv nõel
Kinnitage nõel süstlale
Segage uuesti mikrosfäärid
Valige nõel vastavalt
Tõmmake blisterpakend
suspensiooniks
süstekohale (tuhara- või
pooleldi lahti ning hoidke nõela Eemaldage blisterpakend.
deltalihas).
käes läbi pakendi nagu näidatud Vahetult enne süstimist
joonisel.
loksutage süstalt jälle jõuliselt,
Hoides kinni süstla valgest
sest suspensioon võis selle aja
kraest, ühendage süstal nõela
peale kihistuda.
Luer-liitmikusse, keerates seda
kindla liigutusega päripäeva,
kuni see on kinnitunud.
Ärge puudutage nõela Luer-
ava. See võib põhjustada ravimi
saastumist.

15


4. samm
Süstige annus
Pärast





Eemaldage nõelalt Eemaldage
Süstige
Lukustage nõel
Visake nõelad ära
läbipaistev
süstlast õhumullid Süstige otsekohe
kaitselukku
nagu eeskirjad
nõelakate
Hoides süstalt
kogu süstla sisu
Ühe käega toetage
ette näevad
Lükake nõela
püstisuunas,
lihasesisese
nõela kaitselukk
Kontrollige, et
kaitselukk tagasi
koputage õrnalt
(intramuskulaarse)
45-kraadise nurga
nõela kaitselukk on
süstlani nagu
süstlale, et kõik
süstena patsiendi
all kõvale siledale
sulgunud.
näidatud joonisel.
õhumullid
tuhara- või
aluspinnale.
Visake see selleks
Seejärel võtke kinni tõuseksid pinnale.
deltalihasesse.
Vajutage kindla
ette nähtud teravate
süstla valgest kraest Suruge varbkolbi
Tuharalihase süste
kiire liigutusega
esemete
ja tõmmake
ettevaatlikult ja
tehakse
allapoole, nii et nõel konteinerisse.
läbipaistev
aeglaselt ülespoole, tuharapiirkonna
läheb üleni
Samuti visake ära
nõelakate
et eemaldada
ülemisse välimisse
kaitseluku sisse.
annusepakendis
ettevaatlikult
süstlast õhk.
veerandisse.

olev kasutamata
otsesuunas ära.
Ravimit ei tohi
Kaitske ennast
nõel.
Ärge keerake
süstida
nõelatorke

läbipaistvat
intravenoosselt.
vigastuste eest:

nõelakatet, sest nii

Ärge kasutage
võib Luer-ühendus
mõlemat kätt.
lahti tulla.
Ärge püüdke nõela
kaitselukku
tahtlikult avada või
selleks mitte ette
nähtud viisil
kasutada.
Ärge püüdke nõela
sirgeks painutada
või kaitseluku sisse
suruda, kui nõel on
paindunud või
katki.


16



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RISPOLEPT CONSTA 25 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
RISPOLEPT CONSTA 50 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 viaal sisaldab 25 mg risperidooni.
1 viaal sisaldab 37,5 mg risperidooni.
1 viaal sisaldab 50 mg risperidooni.

1 ml valmissuspensiooni sisaldab 12,5 mg risperidooni.
1 ml valmissuspensioon sisaldab 18,75 mg risperidooni.
1 ml valmissuspensioon sisaldab 25 mg risperidooni.

INN. Risperidonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml valmissuspensiooni sisaldab 3 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Viaal pulbriga.
Valge kuni valkjas vabaltvoolav pulber.

Süstel lahustiga.
Selge, värvitu vesilahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

RISPOLEPT CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on suukaudsete
antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Algannus:
Suuremale osale patsientidest on soovitatavaks annuseks 25 mg intramuskulaarselt iga kahe nädala järel.
Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks
kasutada järgnevat vahetusskeemi. Patsiendid, keda raviti suukaudse risperidooni annusega 4 mg või

vähem, peaksid saama 25 mg ravimit RISPOLEPT CONSTA, samal ajal kui patsiendid, keda raviti
suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suuremat 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA annust.

Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, tuleks i.m. algannust valides arvestada suukaudse
ravieelse annusega. Soovitatav algannus on 25 mg ravimit RISPOLEPT CONSTA iga kahe nädala järel.
Patsiendid, kes kasutavad suukaudsete antipsühhootikumide suuremaid annuseid, peaksid saama
suuremat 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA annust.

Esimesele RISPOLEPT CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav
antipsühhootiline toime (vt lõik 5.2) suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud
antipsühhootikumidega.

Ravimit RISPOLEPT CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav
antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga
kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPOLEPT CONSTA süstele.

Säilitusannus:
Suuremale osale patsientidest on soovitatavaks annuseks 25 mg intramuskulaarselt iga kahe nädala järel.
Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid 37,5mg või 50 mg annuseid. Annust ei tohi suurendada
sagedamini kui iga 4 nädala järel. Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast
esimest suurema annusega süstet. Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Suuremad kui 50 mg annused iga kahe nädala järel ei ole soovitatavad.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Soovituslik annus on 25 mg lihasesiseselt iga kahe nädala järel.
Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, on soovitatav annus 25 mg ravimit RISPOLEPT
CONSTA iga kahe nädala järel. Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses
suukaudset risperidooni, tuleks arvestada järgnevat vahetusskeemi. Patsiendid, keda raviti suukaudse
risperidooni annusega 4 mg või vähem, peaksid saama 25 mg ravimit RISPOLEPT CONSTA, samal ajal
kui patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suuremat (37,5 mg)
RISPOLEPT CONSTA annust.

Esimesele RISPOLEPT CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav
antipsühhootiline toime (vt lõik 5.2). RISPOLEPT CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Ravimit RISPOLEPT CONSTA tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.

Maksa- ja neerukahjustus

Ravimit RISPOLEPT CONSTA ei ole maksa- ja neerukahjustusega patsientidel uuritud.

Kui maksa- või neerukahjustusega patsientidel tuleb kasutada ravimit RISPOLEPT CONSTA,
soovitatakse esimesel nädalal kasutada algannusena 0,5 mg suukaudset risperidooni kaks korda päevas.
Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas. Kui suukaudse ravimi
üldannus 2 mg on hästi talutav, võib iga kahe nädala järel manustada süste teel 25 mg ravimit
RISPOLEPT CONSTA.

Esimesele RISPOLEPT CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav
antipsühhootiline toime (vt lõik 5.2).

Lapsed

RISPOLEPT CONSTA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad.



Ravimit RISPOLEPT CONSTA tuleb manustada iga kahe nädala järel sügava lihasesisese süste teel
delta- või tuharalihasesse, kasutades sobivat turvanõela. Deltalihasesse manustamisel kasutada 1-tollist
nõela, süstides vaheldumisi mõlemasse õlavarde. Tuharalihasesse manustamisel kasutada 2-tollist nõela,
süstides vaheldumisi mõlemasse tuharasse. Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõigud 4.4 ning 6.6).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust
suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPOLEPT CONSTA (vt lõik 4.2).

Eakad dementsusega patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel ei ole ravimit RISPOLEPT CONSTA uuritud ja seetõttu ei ole ravim
selles patsientide rühmas näidustatud. RISPOLEPT CONSTA ei ole litsentseeritud dementsusega
kaasnevate käitumishäirete raviks.

Suurenenud suremus eakatel dementsusega inimestel

Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT) tehtud 17 kontrollitud uuringu
metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem
kui platseebo manustajatel. Selles valimis oli suukaudse ravimi RISPOLEPT platseebokontrollitud
uuringutes suremus ravimi RISPOLEPT rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%. Riskisuhe (95%
usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1). Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67...100). Kahe
laialdase jälgimisuuringu andmetest ilmnes, et eakatel dementsusega inimestel, kes saavad ravi
konventsionaalsete antipsühhootikumidega, esineb samuti veidi suurem surma risk võrreldes nendega,
kes ei ole ravi saanud. Riski täpse ulatuse kindlaks hindamiseks on andmed puudulikud ja suurenenud
riski põhjus on teadmata. Kui suures ulatuses võib jälgimisuuringutes avastatud suurenenud suremus olla
tingitud antipsühhootikumidest, mitte mõne(de)st patsientide omadus(t)est, ei ole veel selge.

Samaaegne ravi furosemiidiga

Suukaudse ravimi RISPOLEPT platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus
suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89
aastat, vahemik 75...97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70...96)
või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67...90) saanutega. Kahes uuringus
neljast täheldati samaaegselt nii furosemiidi kui ka risperidooni saanud patsientidel suremuse tõusu.
Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes
annustes) sarnased tulemused puudusid.

Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud. Siiski
tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik ja
enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet. Risperidooniga samaaegselt teisi diureetikume
võtnute seas ei täheldatud suremuse tõusu. Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse
riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.

Ajuveresoonkonna kõrvaltoimed

Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsete populatsioonis leiti mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel ligikaudu 3-kordselt suurenenud risk ajuveresoonkonna

kõrvaltoimete tekkeks. Peamiselt eakatel (>65-aastased) dementsetel patsientidel RISPOLEPT’iga läbi
viidud kuue platseebokontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel
ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712). Riskisuhe (95%
usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50). Suurenenud riski mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei saa
välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral. Ravimit RISPOLEPT
CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.

Ortostaatiline hüpotensioon

Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, eriti ravi alguses.
Turuletulekujärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt
olulist hüpotensiooni. Südameveresoonkonna haigustega (st südamepuudulikkus, müokardiinfarkt,
südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) patsientidel tuleb
risperidooni kasutada ettevaatlikult. Kui ortostaatiline hüpotensioon püsib, tuleb hinnata RISPOLEPT
CONSTA ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.

Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos

Antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT CONSTA) on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja
agranulotsütoosi juhtudest. Agranulotsütoosist on teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendil)
turuletulekujärgsel jälgimisel.
Patsiente, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärne madal vere valgeliblede arv (WBC) või
ravimitest põhjustatud leukopeenia/neutropeenia, tuleb ravi esimestel kuudel jälgida ja kui tekivad
esimesed kliiniliselt olulised vere valgeliblede arvu languse nähud, tuleb teiste võimalike põhjuste
puudumisel kaaluda RISPOLEPT CONSTA ravi katkestamist.
Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või teiste infektsiooni
sümptomite ja nähtude suhtes ning nende tekke korral kohe ravida. Raske neutropeeniaga patsientidel
(neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l) tuleb RISPOLEPT CONSTA ravi katkestada ja kuni tervenemiseni
jälgida vere valgeliblede arvu.

Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud

Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega,
millele on iseloomulikud rütmilised sundliigutused peamiselt keelel ja/või näopiirkonnas.
Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks. Kui tekivad tardiivdüskineesia
sümptomid, tuleb kaaluda kõigi antipsühhootikumide ärajätmist.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)

Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad
hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini fosfokinaasi sisalduse
tõus seerumis. Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Sel
juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPOLEPT CONSTA) ära jätta.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus

Kui antipsühhootikume (sh RISPOLEPT CONSTA) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega
dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet, sest Parkinsoni tõbi võib ägeneda
risperidooni toimel. Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks
ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid
kõrvaldati kliinilistest uuringutest. Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse
kõnnaku (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.

Hüperglükeemia ja diabeet

RISPOLEPT CONSTA-ravi ajal on teatatud hüperglükeemia või suhkurtõve tekkest või olemasoleva
suhkurtõve ägenemisest. Mõnedel juhtudel teatati eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võib olla

soodustavaks teguriks. Harva on teatatud kaasnevast diabeetilisest koomast ning väga harva
ketoatsidoosist. Soovitav on patsienti kliiniliselt jälgida vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide
ravijuhistele. Mistahes atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh ravimiga RISPOLEPT CONSTA ravitud
patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus)
suhtes ning olemasoleva suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida glükoosikontrolli halvenemise
suhtes.

Kehakaalu suurenemine

RISPOLEPT CONSTA kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest. Kehakaalu tuleb
regulaarselt kontrollida.

Hüperprolaktineemia

Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes
uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Ravimit RISPOLEPT CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning
võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.

QT-intervalli pikenemine

Väga harva on turuletulekujärgses perioodis teatatud QT-intervalli pikenemisest. Nagu teiste
antipsühhootikumide puhul, tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on
südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia,
hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on
suurem risk arütmia tekkeks. Eelnev on oluline ka juhul, kui patsient saab ravimeid, mis pikendavad QT-
intervalli.

Krambid

Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb ravimit RISPOLEPT CONSTA kasutada
ettevaatusega.

Priapism

Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPOLEPT CONSTA-raviga seoses tekkida
priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine

Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel. Sellele tuleb
tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPOLEPT CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil
põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas
viibimine, antikolinergiliste ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikumravi saavatel patsientidel esineb tihti omandatud VTE riskifaktoreid, tuleb enne ravi
RISPOLEPT CONSTA’ga ja ravi ajal kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta
kasutusele preventiivsed meetmed.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom


Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, sh RISPOLEPT
CONSTA’t, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS,
Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).

IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Enne operatsiooni tuleb
silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimite
kasutamisest. Võimalikku kasu alfa1-blokaatorravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole
uuritud ning seda peab kaaluma riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumravi katkestamisest.

Antiemeetiline toime

Risperidooni prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet. See toime, kui tekib inimestel, võib
maskeerida teatud ravimite üleannustamise või teatud haiguste (nt soolte obstruktsioon, Reye sündroom
ja ajukasvaja) nähtusid ja sümptomeid.

Neeru- või maksakahjustus

Erinevalt risperidooni suukaudsetest ravimivormidest ei ole ravimit RISPOLEPT CONSTA neeru- ega
maksakahjustusega patsientidel uuritud. Ravimit RISPOLEPT CONSTA tuleb selles patsientide rühmas
kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Annustamine

Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et mitte süstida ravimit RISPOLEPT CONSTA tahtmatult veresoonde.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
"naatriumivaba".

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

RISPOLEPT CONSTA koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate ravimitega ei ole süstemaatiliselt
uuritud. Käesolevas lõigus esitatud andmed ravimite koostoimete kohta põhinevad suukaudse
RISPOLEPT’iga läbi viidud uuringutel.

Farmakodünaamikaga seotud
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli

Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-
intervalli pikendavate ravimitega, nagu antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid,
propafenoon, amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised
antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad
malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide
tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni
metabolismi maksas. See loetelu ei ole lõplik.

Tsentraalse toimega ravimid ja alkohol

Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega ainetega
(märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja bensodiasepiinid) kasutada
ettevaatusega.

Levodopa ja dopamiini agonistid


RISPOLEPT CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet. Kui selle
kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi
väikseim efektiivne annus.

Hüpotensiivse toimega ravimid

Turuletulekujärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt
olulist hüpotensiooni.

Farmakokineetikaga seotud koostoimed

Risperidooni metabolism toimub peamiselt CYP2D6 vahendusel ja vähemal määral CYP3A4
vahendusel. Nii risperidoon kui ka selle aktiivne metaboliit 9-hüdroksürisperidoon on P-glükoproteiini
(P-gp) substraadid. Toimeained, mis modifitseerivad CYP2D6 aktiivsust või toimeained, mis tugevasti
inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4 ja/või P-gp aktiivsust, võivad mõjutada risperidooni aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

CYP2D6 tugevad inhibiitorid

RISPOLEPT CONSTA manustamine koos CYP2D6 tugeva inhibiitoriga võib suurendada risperidooni
kontsentratsioone plasmas, kuid aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsioon suureneb vähem.
CYP2D6 tugeva inhibiitori suured annused võivad suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise
fraktsiooni kontsentratsioone (nt paroksetiin, vt allpool). Võib eeldada, et teised CYP 2D6 inhibiitorid
nagu kinidiin võivad samamoodi mõjutada risperidooni kontsentratsioone plasmas. Alustades või
lõpetades samaaegset ravi paroksetiini, kinidiini või mõne muu CYP2D6 tugeva inhibiitoriga, peab arst
RISPOLEPT CONSTA annustamist uuesti hindama.

CYP3A4 ja/või P-gp inhibiitorid

RISPOLEPT CONSTA manustamine koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga ja/või P-gp inhibiitoriga võib
olulisel määral suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust plasmas.
Alustades või lõpetades samaaegset ravi itrakonasooliga või mõne muu CYP3A4 tugeva inhibiitoriga
ja/või P-gp inhibiitoriga, peab arst RISPOLEPT CONSTA annustamist uuesti hindama.

CYP3A4 ja/või P-gp indutseerijad

RISPOLEPT CONSTA manustamine koos CYP3A4 tugeva indutseerijaga ja/või P-gp indutseerijaga
võib vähendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust plasmas. Alustades või
lõpetades samaaegset ravi karbamasepiiniga või mõne muu CYP3A4 tugeva indutseerijaga ja/või P-gp
indutseerijaga, peab arst RISPOLEPT CONSTA annustamist uuesti hindama. CYP3A4 indutseerijate
toime sõltub ajategurist ja maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda kuni 2 nädalat alates ravimi
määramisest; samuti võib ravi lõpetamisel CYP3A4 induktsiooni kadumine kesta vähemalt 2 nädalat.

Ulatuslikult proteiinidega seonduvad ravimid

RISPOLEPT CONSTA manustamine koos ulatuslikult proteiinidega seonduvate ravimitega ei põhjusta
kummagi ravimi kliiniliselt olulist väljatõrjumist plasmavalkudelt.

Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb uurida teavet, milline on nende metabolismi tee ja võimalik
annuse kohandamise vajadus.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Nende uuringute tulemuste tähendus laste
jaoks on teadmata.

Näited


Allpool on loetletud näiteid ravimitest, mille kasutamisel võib potentsiaalselt tekkida koostoimeid või
mille puhul on tõestatud, et koostoimeid risperidooniga ei esine:

Teiste ravimite mõju risperidooni farmakokineetikale
Antibiootikumid:
• Erütromütsiin, CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja P-gp inhibiitor, ei muuda risperidooni ja selle
aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
• Rifampitsiin, CYP3A4 tugev indutseerija ja P-gp indutseerija, vähendas aktiivse antipsühhootilise
fraktsiooni sisaldust plasmas.
Antikoliinesteraasid:
• Donepesiil ja galantamiin, nii CYP2D6 kui ka CYP3A4 substraadid, ei mõjuta kliiniliselt olulisel
määral risperidooni ja selle aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Epilepsiavastased ravimid:
• Karbamasepiini, CYP3A4 tugeva indutseerija ja P-gp indutseerija puhul on näidatud võimet
vähendada risperidooni aktiivse fraktsiooni sisaldust plasmas. Sarnast mõju võib täheldada ka
näiteks fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, mis samuti indutseerivad CYP3A4 maksaensüüme ja
P-glükoproteiine.
• Topiramaat vähendas mõõdukalt risperidooni biosaadavust, kuid ei mõjutanud antipsühhootilise
fraktsiooni biosaadavust. Seega puudub sellel koostoimel tõenäoliselt kliiniline tähendus.
Seenevastased ained:
• CYP3A4 tugeva inhibiitori ja P-gp inhibiitori itrakonasooli annustamine 200 mg ööpäevas
suurendas plasmas aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust ligikaudu 70% võrra, kui
risperidooni annused olid 2…8 mg ööpäevas.
• CYP3A4 tugeva inhibiitori ja P-gp inhibiitori ketokonasooli annustamine 200 mg ööpäevas
suurendas plasmas risperidooni sisaldust ja vähendas 9-hüdroksürisperidooni sisaldust.
Antipsühhootikumid:
• Fenotiasiinid võivad suurendada plasmas risperidooni sisaldust, kuid ei suurenda aktiivset
antipsühhootilist fraktsiooni.
Viirusevastased ained:
• Proteaasi inhibiitorid: ametlikke uuringuandmeid ei ole, kuid kuna ritonaviir on CYP3A4 tugev
inhibiitor ja CYP2D6 nõrk inhibiitor, siis ritonaviir ja ritonaviiriga võimendatud proteaasi
inhibiitorid suurendavad potentsiaalselt risperidooni aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni.
Beetablokaatorid:
• Mõned beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta
antipsühhootilist fraktsiooni.
Kaltsiumikanali blokaatorid:
• Verapamiil, mis on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja P-gp inhibiitor, suurendab plasmas
risperidooni sisaldust ja aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni.
Seedetrakti ravimid:
• H retseptorite antagonistid: tsimetidiin ja ranitidiin, mis on mõlemad CYP2D6 ja CYP3A4 nõrgad
2
inhibiitorid, suurendasid risperidooni biosaadavust, kuid mõju aktiivsele antipsühhootilisele
fraktsioonile oli marginaalne.
SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid:
• Fluoksetiin, CYP2D6 tugev inhibiitor, suurendab plasmas risperidooni sisaldust, kuid mõju
aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile on nõrgem.
• Paroksetiin, CYP2D6 tugev inhibiitor, suurendab plasmas risperidooni sisaldust, kuid annustes
kuni 20 mg ööpäevas on mõju aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile nõrgem. Suured
paroksetiini annused võivad aga siiski suurendada ka risperidooni aktiivset antipsühhootilist
fraktsiooni.
• Tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta
aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni. Amitriptüliin ei mõjuta risperidooni ega aktiivse
antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
• Sertraliin, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja fluvoksamiin, CYP3A4 nõrk inhibiitor: annustes kuni
100 mg ööpäevas ei kaasne kliiniliselt olulisi muutusi risperidooni aktiivse antipsühhootilise

fraktsiooni kontsentratsioonides, kuid sertraliini või fluvoksamiini annused, mis on suuremad kui
100 mg ööpäevas, võivad suurendada risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.

Risperidooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Epilepsiavastased ravimid:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju valproaadi või topiramaadi farmakokineetikale.
Antipsühhootikumid:
• Aripiprasool, CYP2D6 ja CYP3A4 substraat: risperidooni tabletid või süsted ei mõjutanud
aripiprasooli ja selle aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli üldist farmakokineetikat.
Digitaalise glükosiidid:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju digoksiini farmakokineetikale.
Liitium:
• Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist mõju liitiumi farmakokineetikale.

Risperidooni kasutamine koos furosemiidiga
Vt lõik 4.4: suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel, kes said samaaegselt raviks
furosemiidi.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Risperidooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi
reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh RISPOLEPT CONSTA) kokku puutunud
vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või ärajätunähtude tekkeks,
mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid agiteerituse,
hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, respiratoorse distressi või toitmise probleemide
esinemisest. Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Ravimit RISPOLEPT CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima. Näidatud on ka, et
risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad vähesel määral inimese rinnapiima. Puuduvad andmed
kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel. Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust imetamise ja
rinnapiima saavate imikute suhtes.

Fertiilsus

Sarnaselt teistele ravimitele, millel on antagonistlik toime D -dopamiini retseptoritele, suurendab ka
2
RISPOLEPT CONSTA veres prolaktiini sisaldust. Hüperprolaktineemia võib pärssida hüpotalaamilist
gonadotropiini vabastavat hormooni (GnRH), mille tulemusel väheneb gonadotropiini eritumine
hüpofüüsist. See omakorda võib vähendada suguhormoonide tootmist nii meestel kui naistel, mis
pidurdab reproduktiivset funktsiooni.

Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPOLEPT CONSTA kerget kuni mõõdukat
toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb patsientidel soovitada
autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.


4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (sagedusega > 1/10) on: unetus, ärevus, peavalu, ülemiste
hingamisteede infektsioon, parkinsonism ja depressioon.
Kõrvaltoimete hulka, mis näisid olevad annusest sõltuvad, kuulusid parkinsonism ja akatiisia.

Turuletulekujärgses perioodis teatati tõsistest süstekoha reaktsioonidest, sh süstekoha nekroos, abstsess,
tselluliit, haavand, hematoom, tsüst ja sõlmed. Esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel). Üksikjuhtudel oli vajalik kirurgiline sekkumine.

Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel
kogemusel risperidooniga, esinemissagedustega RISPOLEPT CONSTA kliiniliste uuringute järgi.
Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Kõrvaltoimed on toodud igas esinemissageduse grupis tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi
Kõrvaltoime
klass
Esinemissagedus

Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Infektsioonid ja
Ülemiste
Pneumoonia,
Hingamisteede


infestatsioonid
hingamisteede bronhiit, sinusiit,
infektsioon, tsüstiit,
infektsioon
kuseteede
kõrvapõletik,
infektsioon, gripp
silmapõletik, tonsilliit,
onühhomükoos,
tselluliit, infektsioon,
lokaliseerunud
infektsioon,
viirusinfektsioon,
akarodermatiit,
subkutaanne abstsess
Vere ja

Aneemia
Vere valgeliblede
Agranulotsütoosc,

lümfisüsteemi
arvu vähenemine,
neutropeenia,
häired
trombotsütopeenia,
eosinofiilide arvu
hematokriti langus
suurenemine
Immuunsüsteemi

Ülitundlikkus
Anafülaktiline

häired
reaktsioonc
Endokriinsüsteemi
Hüperprolaktineemiaa Glükoos uriinis
Antidiureetilise

häired
hormooni sekretsiooni
häired
Ainevahetus- ja

Hüperglükeemia,
Suhkurtõbib,
Vee intoksikatsioon c,
Diabeetiline
toitumishäired
kehakaalu
anoreksia, vere
hüpoglükeemia,
ketoatsidoos
suurenemine,
triglütseriidide
hüperinsulineemiac,
söögiisu tõus,
sisalduse tõus, vere
polüdipsia
kehakaalu
kolesteroolisisalduse
vähenemine, söögiisu tõus
langus
Psühhiaatrilised Insomniad,
Unehäired,
Mania,
Nürimeelsus

häired
depressioon, agiteeritus, libiido
segasusseisund,
ärevus
vähenemine
anorgasmia,
närvilisus, luupainajad
Närvisüsteemi
Parkinsonismd, Sedatsioon/unisus,
Tardiivdüskineesia,
Maliigne neuroleptiline
häired
peavalu
akatiisiad, düstooniad, ajuisheemia, teadvuse sündroom,
pearinglus,
kaotus, krambidd,
ajuveresoonkonna
düskineesiad, treemor sünkoop,
haigus, stiimulile
10

psühhomotoorne
mittereageerimine,
hüperaktiivsus,
teadvuse pärsitud tase,
tasakaaluhäired,
diabeetiline kooma, pea
koordinatsioonihäired, titubatsioon
posturaalne
pearinglus,
tähelepanuhäired,
düsartria, düsgeusia,
hüpoesteesia,
paresteesia
Silma kahjustused
Nägemise
Konjunktiviit, silmade Võrkkesta arterite

hägustumine
kuivus, pisaravoolu
oklusioon, glaukoom,
suurenemine,
silmade liigutushäired,
okulaarne hüpereemia silmade pööritamine,
fotofoobia, rähm,
(operatsiooniaegne)
lõdva iirise sündroomc
Kõrva ja labürindi

Vertiigo, tinnitus,


kahjustused
kõrvavalu
Südame häired

Tahhükardia
Kodade fibrillatsioon, Siinusarütmia

atrioventrikulaarne
blokaad,
erutusjuhtivuse
häired, QT-intervalli
pikenemine
elektrokardiogrammis,
bradükardia,
muutused
elektrokardiogrammis,
palpitatsioonid
Vaskulaarsed

Hüpotensioon,
Ortostaatiline
Pulmonaarne embolism,
häired
hüpertensioon
hüpotensioon
venoosne
trombemboolia,
nahaõhetus
Respiratoorsed,

Düspnoe, neelu-
Hüperventilatsioon , Uneapnoe sündroom,

rindkere ja
kõripiirkonna valu, hingamisteede
aspiratsioonipneumoonia,
mediastiinumi
köha, ninalimaskesta limaskesta turse,
kopsuturse, peened
häired
turse
hingeldus, nina
räginad, düsfoonia,
verejooks
hingamishäired
Seedetrakti häired
Kõhuvalu,
Roojapidamatus,
Pankreatiit,
Iileus
düskomfort kõhus,
düsfaagia, puhitus
sooleobstruktsioon, keele
oksendamine,
turse, fekaloom, keiliit
iiveldus,
kõhukinnisus,
gastroenteriit,
diarröa, düspepsia,
suukuivus,
hambavalu
Naha ja

Lööve
Kihelus, alopeetsia,
Nahalööve, urtikaaria,
Angioödeem
nahaaluskoe
ekseem, nahakuivus, hüperkeratoos, kõõm,
kahjustused
erüteem, naha värvuse nahahaigus,
muutus, akne,
nahakahjustus
seborröaline dermatiit
11

Lihas-skeleti ja

Lihasspasmid,
Veres kreatiniini
Rabdomüolüüs,

sidekoe
skeletilihaste valu,
fosfokinaasi
ebanormaalne kehahoiak
kahjustused
seljavalu, artralgia
aktiivsuse tõus,
liigesjäikus, liigeste
turse, lihasnõrkus,
kaelavalu
Neerude ja

Kusepidamatus
Pollakisuuria,


kuseteede häired
kusepeetus, düsuuria
Rasedus,



Ravimi ärajätusündroom
sünnitusjärgsed ja
vastsündinul c
perinataalsed
seisundid
Reproduktiivse

Erektsioonihäired,
Ejakulatsiooni häired, Priapismc, rindade

süsteemi ja
amenorröa,
menstruatsiooni
paisumine, rindade
rinnanäärme
galaktorröa
hilinemine,
suurenemine, eritis
häired
menstruatsioonitsükli rindadest
häire d, günekomastia,
seksuaalhäired, valu
rindades,
ebamugavustunne
rindades, tupevoolus
Üldised häired ja
Tursed, püreksia, valu Näoturse,
Hüpotermia,

manustamiskoha
rindkeres, asteenia, külmavärinad,
kehatemperatuuri langus,
reaktsioonid
väsimus, valu,
kehatemperatuuri
perifeerne külmatunne,
süstekoha reaktsioon tõus, kõnnaku häired, ravimi ärajätunähud,
janu, düskomfort
ebamugavustunne
rindkere piirkonnas,
halb enesetunne,
ebanormaalne
enesetunne,
induratsioon c
Maksa ja

Transaminaaside
Maksaensüümide
Ikterus

sapiteede häired
aktiivsuse tõus,
aktiivsuse tõus
gamma-
glutamüültransferaasi
tõus
Vigastus,

Kukkumine
Protseduuriga seotud

mürgistus ja
valu
protseduuri
tüsistused

a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa
tekkeni.
b Platseebokontrolliga uuringutes teatati diabeedi tekkest 0,18% risperidoonravi saanud uuritavatel võrreldes
vastava väärtusega 0,11% platseeborühmas. Üldine esinemissagedus kõigis kliinilistes uuringutes kõigil
risperidoonravi saanud uuritavatel oli 0,43%.
c Ei täheldatud RISPOLEPT CONSTA kliinilistes uuringutes, kuid täheldati turuletulekujärgsel kogemusel
risperidooniga.
d Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihas-skeleti rigiidsus, parkinsonism,
süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus,
lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks, parkinsonismi rahuloleku treemor),
akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia,
lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia. Düstoonia otsingusõnad on düstoonia,
hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele
paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm
ja trism. Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud
ekstrapüramidaalhäirega. Insomnia otsingusõnad on: algne insomnia, keskmine insomnia. Krambid otsingusõnad
12

on: Grand mal krambid. Menstruatsioonitsükli häire otsingusõnad on: ebaregulaarne menstruatsioon,
oligomenorröa; Turse otsingusõnad on: üldised tursed, perifeersed tursed, pehmed tursed.

Paliperidooni vormidega täheldatud kõrvaltoimed
Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, seetõttu on nende ainete (sh nii suukaudsed kui
süstitavad vormid) kõrvaltoimete profiilid üksteisega seotud. Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on
paliperidooni kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad eeldatavalt esineda ka
RISPOLEPT CONSTA kasutamisel.

Südame häired: posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroom.

Anafülaktiline reaktsioon

Harva on turuletulekujärgselt teatatud anafülaktilise reaktsiooni juhtudest pärast RISPOLEPT CONSTA
süstimist patsientidel, kes on eelnevalt talunud suukaudset risperidooni.

Ravimirühmale tüüpilised toimed

Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turuletulekujärgses perioodis väga harva teatatud QT-
intervalli pikenemisest. Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame
kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm,
südameseiskus ning Torsades de Pointes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide puhul on teatatud venoosse trombemboolia, sh kopsuemboolia ja süvaveeni
tromboosi juhtudest (esinemissagedus teadmata).

Kehakaalu tõus

12-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus tekkis 9% RISPOLEPT CONSTA rühma ja
6% platseeborühma patsientidest kehakaalu tõus ≥ 7% . Üheaastases avatud RISPOLEPT CONSTA
uuringus olid kehakaalu muutused üldiselt ±7% algnäitaja suhtes, 25%-l suurenes kehakaal ≥ 7%.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Parenteraalse ravimvormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul,
mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.

Sümptomid

Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud.
Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge. Suukaudse ravimi
RISPOLEPT ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes’
tekkest.

Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.

Ravi

13

Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon. Kohe tuleb alustada
südameveresoonkonna monitoorimist. Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud
arütmiad.

Ravimile RISPOLEPT spetsiifiline antidoot puudub. Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi. Hüpotensiooni
ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või sümpatomimeetilised
ravimid). Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid. Kuni
patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelvalve ja monitooring.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX08.

Toimemehhanism

Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist. Sellel on suur
afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT ja dopamiinergilistesse D retseptoritesse. Risperidoon seondub ka
2
2
alfa -adrenergilistele retseptoritele ning väiksema afiinsusega H -histamiinergilistele ja alfa -
1
1
2
adrenergilistele retseptoritele. Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse.
Risperidoon on küll tugevatoimeline D antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid
2
sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised
antipsühhootikumid. Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada
ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja
afektiivseid sümptomeid.

Kliiniline tõhusus

RISPOLEPT CONSTA (25 mg ja 50 mg) tõhusus psühhootiliste haiguste (skisofreenia/skisoafektiivne
häire) sümptomaatilises ravi on kinnitatud 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus, kus osalesid
psühhoosiga ambulatoorsed ja statsionaarsed patsiendid, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav
skisofreenia.

12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPOLEPT CONSTA
tõhusam kui suukaudsed tabletid. RISPOLEPT CONSTA pikaajalist (50 nädalat) tõhusust ja ohutust
uuriti samuti avatud uuringus stabiilse psühhootilise seisundiga statsionaarsetel ja ambulatoorsetel
patsientidel, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia või skisoafektiivne häire.
RISPOLEPT CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
14


Joonis 1.
Skisofreeniahaigete PANSS keskmine üldskoor ajas (LOCF)


5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ravimis RISPOLEPT CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.

Pärast ühekordset RISPOLEPT CONSTA lihasesisest süstet vabaneb algselt väike kogus (<1% annusest)
risperidooni, millele järgneb kolmenädalane vahefaas. Peamine risperidooni vabanemine algab 3.
nädalast ning püsib 4. kuni 6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks. Seetõttu tuleb esimesel kolmel
RISPOLEPT CONSTA-ravi nädalal manustada lisaks suukaudseid antipsühhootilisi ravimeid (vt lõik
4.2).

Ravimi vabanemise profiili ja annuse režiimi (lihasesisene süste iga kahe nädala järel) kombinatsiooni
tulemusena on ravimi sisaldus plasmas ühtlane. Ravimi terapeutiline kontsentratsioon püsib kuni 4...6
nädalat pärast RISPOLEPT CONSTA viimast annust.

Pärast 25 või 50 mg RISPOLEPT CONSTA korduvat lihasesisest manustamist iga kahe nädala järel
kõikusid aktiivse fraktsiooni minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt
vahemikus 9,9...19,2 ng/ml ja 17,9...45,5 ng/ml. Ravimi pikaajalisel (12 kuud) kasutamisel risperidooni
kuhjumist ei täheldatud (kui patsientidele manustati süste teel ravimit 25...50 mg iga kahe nädala järel).

Ülalnimetatud uuringud viidi läbi lihasesisese süstega tuharalihasesse. Lihasesisesed süsted delta- ja
tuharalihasesse on samade annuste kasutamisel bioekvivalentsed ja seetõttu asendatavad.

Jaotumine

Risperidoon jaotub kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja
alfa -happe glükoproteiinile. Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-
1
hüdroksü-risperidoonil 77%.

Biotransformatsioon ja eritumine

Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane
farmakoloogiline toime kui risperidoonil. Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon koos moodustavad
15

aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6. CYP 2D6
intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad
CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt. Ent intensiivsetel metaboliseerijatel on
madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade
metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt
aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel ja
nõrkadel metaboliseerijatel.

Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel. In vitro uuringutes inimese maksa
mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite
metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10,
CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5. Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist
eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega. Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni
osakaal 35...45% suukaudsest annusest. Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid. Eliminatsioonifaas on
lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPOLEPT CONSTA viimast süstet.

Lineaarsus

Risperidooni farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 25...50 mg, manustatuna iga kahe nädala
järel.

Eakad, neeru- ja maksakahjustus

Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise
fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning
antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati
suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni
keskmiselt 60% vähenenud kliirensit. Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega
patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe

Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhootilise
fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning
ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.

Sugu, rass ja suitsetamisharjumused

Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist mõju
risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt suukaudse risperidooni (sub)kroonilise toksilisuse uuringutele rottidel ja koertel oli
RISPOLEPT CONSTA (kuni 12 kuud pärast lihasesisest manustamist) peamine mõju prolaktiini
vahendatud piimanäärme stimulatsioon, muutused isas- ja emasloomade genitaaltraktis ning risperidooni
farmakodünaamilise toimega seotud mõjud kesknärvisüsteemi. Toksilisuse uuringus noortel rottidel
põhjustas suukaudselt manustatud risperidoon poegadel suremuse suurenemist ja mahajäämust füüsilises
arengus. Noortel koertel, keda raviti 40-nädalases uuringus suukaudse risperidooniga, hilines seksuaalne
küpsemine. Koertel jäi pikkade luude kasv AUC põhjal muutumatuks, kui kasutati annuseid, mis olid
3,6 korda suuremad kui maksimaalne suukaudne ekspositsioon noorukitel (1,5 mg ööpäevas); mõju
pikkadele luudele ja seksuaalsele küpsemisele avaldus siis, kui kasutati annuseid, mis olid 15 korda
suuremad kui maksimaalne suukaudne ekspositsioon noorukitel.

Risperidoon ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega. Rottidel tehtud
reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele
ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele. Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati
16

täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga. Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele
manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimise ja motoorse arengu võimele.

RISPOLEPT CONSTA manustamine isas- ja emasrottidele annuses 40 mg/kg 2 nädala kohta 12 ja 24
nädalat tekitas osteodüstroofia. Osteodüstroofia suhtes mõjuv annus oli mg/m2 korrelatsiooni järgi 8
korda suurem kui inimestele soovitatud suurim annus ning maksimaalne plasmasisaldus 2 korda suurem
inimese maksimaalse annuse puhul oodatust. Annuses kuni 20 mg/kg/2 nädalat 12 kuud ravimit
RISPOLEPT CONSTA saanud koertel ei täheldatud osteodüstroofiat. Saavutatud plasmasisaldused
ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.

Genotoksilisust ei täheldatud.

Nagu tugevatoimelise dopamiini D2-antagonisti puhul oodata, täheldati suukaudse risperidooni
kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel hüpofüüsi adenoomide (hiirtel), endokriinsete pankrease
adenoomide (rottidel) ja piimanäärme adenoomide (mõlemal liigil) tõusu.

Lihasesisese ravimvormi kartsinogeensuse uuringutes ravimiga RISPOLEPT CONSTA Wistar
(Hannover) rottidega (annuses 5 ja 40 mg/kg/2 nädalat) oli endokriinse pankreaseosa, hüpofüüsi ja
neerupealise säsi kasvajaid sagedamini annuse 40 mg/kg puhul ning piimanäärmekasvajaid tekkis
vahemikus 5 kuni 40 mg/kg. Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel
annustamisel, võib seostada pikenenud D - antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga. Koekultuuride
2
uuringud näitavad, et raku kasv võib olla stimuleeritud prolaktiini tõttu inimeste rinnakasvajate puhul.
Mõlemas rühmas täheldati hüperkaltseemiat, mida seostatakse neerupealise säsi kasvajate sagenemisega
ravimiga RISPOLEPT CONSTA ravitud rottidel. Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks
inimestel feokromotsütoome.

Neerutorukeste adenoome tekkis ravimiga RISPOLEPT CONSTA ravitud isasrottidel annuses
40 mg/kg/2 nädalat. Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei
täheldatud. Ravimit RISPOLEPT CONSTA saanud isastel Wistar (Hannover) rottidel kirjeldatud
neerukasvajate tekkemehhanism ei ole teada. Raviga seotud neerukasvajate sagenemist ei täheldatud
suukaudse ravimvormi kartsinogeensuse uuringutes Wistar (Wiga) rottidega ega ka Šveitsi hiirtel, kes
said risperidooni suu kaudu. Kasvaja organprofiili eristamiseks tehtud uuringud viitasid, et Wistar
(Hannover) erines kartsinogeensuse uuringus oluliselt Wistar (Wiga) rottide suukaudse ravimvormi
kartsinogeensuse uuringu tulemustest, kus hinnati spontaanseid vanusega seotud mitteneoplastilisi
neerumuutusi, seerumi prolaktiini tõusu ja neerumuutusi, mis olid tekkinud vastusreaktsioonina
risperidoonile. Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud
pikaajalist ravi ravimiga RISPOLEPT CONSTA.

Osteodüstroofia, prolaktiini vahendatud kasvajate ja oletatavalt loomaliigiliselt erinevate neerukasvajate
tähendus inimesele ei ole teada.

Suurte RISPOLEPT CONSTA annuste manustamisel täheldati koertel ja rottidel süstekoha ärritusnähte.
24-kuulises intramuskulaarse ravimvormi kartsinogeensuse uuringus rottidel ei täheldatud süstekoha
kasvajate sagenemist vehiikli ega toimeaine rühmades.

Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli
pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Süstesuspensiooni pulber
Polü-(d,1-laktiidkoglükoliid)

Lahusti
17

Polüsorbaat 20
Karmelloosnaatrium
Dinaatriumvesinikfosfaat-dihüdraat
Veevaba sidrunhape
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi

6.2. Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3. Kõlblikkusaeg

Temperatuuril 2...8°C 3 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on
kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 6 tundi
temperatuuril 25°C, v.a juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kogu annusepakki tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).

Kui külmkapis hoidmise võimalus puudub, võib ravimit RISPOLEPT CONSTA hoida manustamiseni
temperatuuril kuni 25°C mitte kauem kui 7 päeva.

Hoida originaalpakendis.

Valmissegatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nõelavaba ravimi ülekandevahend
• Üks viaal toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbriga
• Üks West-Medimop Vial Adapter® (lühendatult „viaaliadapter“) lahuse valmistamiseks
• Üks süstel RISPOLEPT CONSTA lahustiga
• Kaks Terumo SurGuard®3 nõela intramuskulaarseks süsteks (üks 21G UTW 1-tolline
(0,8 mm x 25 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks deltalihasesse ja üks 20G TW 2-
tolline (0,9 mm x 51 mm) nõela kaitselukuga turvanõel manustamiseks tuharalihasesse).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tähtis teave

RISPOLEPT® CONSTA® puhul on nõutav hoolikas ja tähelepanelik kinni pidamine nendest sammhaaval
esitatud kasutusjuhistest, et tagada ravimi edukas manustamine.

Kasutage komplektis olevaid tarvikuid
18

Selles annusepakendis olevad tarvikud on spetsiaalselt loodud kasutamiseks koos RISPOLEPT®
CONSTA®'ga. RISPOLEPT® CONSTA® lahustamiseks on lubatud kasutada üksnes annusepakendis
kaasas olevat lahustit.

MITTE ÜHTEGI annusepakendis olevat tarvikut ei tohi asendada teistega.

Lahjendatud suspensiooni ei tohi säilitada
Manustage annus nii kiiresti kui võimalik pärast lahustamist, et ära hoida suspensiooni kihistumist.

Õige annustamine
Manustage kogu viaali sisu, et oleks tagatud kogu RISPOLEPT® CONSTA® ettenähtud annuse saamine.


ÜHEKORDSELT KASUTATAV SEADE


Mitte kasutada korduvalt. Meditsiiniseadmete ettenähtud toimimiseks on need toodetud spetsiifiliste
omadustega materjalidest. Nende omaduste säilimine on kontrollitult tagatud vaid ühekordsel
kasutamisel. Igasugune katse seadet töödelda edaspidise korduva kasutamise eesmärgil võib kahjustada
seadme terviklikkust või rikkuda selle töökindlust.

Annusepakendi sisu
West-Medimop
Süstel
Vial Adapter®
Varbkolb
Valge
Luer-ava
krae
Terav
tipuosa
Valge
Lahusti
kaas
Krae
Viaal
Terumo SurGuard®3
süstenõelad

Värviline
kaas
Läbipaistev
nõelakate
Deltalihas:
Tuharalihas:
1-tolline
2-tolline
Nõela
Mikrosfäärid
kaitselukk

19



1. samm
Ühendage tarvikud


Võtke annusepakend
Paigaldage viaaliadapter viaalile
külmikust välja

Oodake 30 minutit
Eemaldage viaalilt
Valmistage ette
Ühendage
Võtke annusepakend
kaas
viaaliadapter
viaaliadapter viaalile
külmikust välja ja laske
Tõmmake viaalilt ära
Hoidke steriilset
Asetage viaal kõvale
seista toatemperatuuril
värviline kaas.
blisterpakendit nagu
aluspinnale ja hoidke
vähemalt 30 minutit,

näidatud joonisel.
viaali põhjast kinni.
enne kui asute seda
Pühkige halli
Rebige lahti ja
Seadke viaaliadapteri
lahjendama.
kummikorgi pinda
eemaldage paberist
keskpunkt halli

alkoholilapikesega.
tagakülg.
kummikorgi keskele.
Ärge proovige seda
Laske õhu käes kuivada.
Suruge viaaliadapterit
mingil muul viisil üles

Ärge võtke
otse alla, et see
soojendada.
Halli kummikorki ei
viaaliadapterit blistrist
kinnituks viaalile, kuni
tohi eemaldada.
välja.
kostab klõps ja see on

kindlalt oma kohale
Ärge puudutage kordagi fikseerunud.
teravat tipuosa. See võib
põhjustada ravimi
Ärge paigaldage
saastumist.
viaaliadapterit nurga all,

sest sedasi võib lahusti
välja lekkida, kui seda
viaali süstitakse.

Vale

20

Ühendage süstel viaaliadapteriga

KLÕPS!




Eemaldage steriilne
Võtke süstal õigesti
Eemaldage kaas
Ühendage süstal
blister
kätte, hoides kinni
Hoides kinni valgest
viaaliadapterile
valgest kraest, mis on
kraest, murdke küljest
Hoidke viaaliadapterit
Eemaldage
süstla otsas.
valge kaas.
krae servast, et see
viaaliadapter

Valget kaant ei tohi
steriilsest blistrist
oleks kindlalt paigal.
alles siis, kui olete
Ühendamise ajal ärge
maha keerata ega maha
Hoidke süstalt
valmis süstlilt valge
hoidke kinni süstla
lõigata.
kaane ära võtma.
valgest kraest, samal
klaasosast.
Ärge puudutage süstla
ajal sisestage süstla

otsa. See võib
Hoidke viaali püsti, et
otsik viaaliadapteri
põhjustada ravimi
ravim ei saaks välja
Luer-avasse.
Vale
saastumist.
tilkuda.
Ärge hoidke süstalt
Võtke kinni viaali
kinni klaasosast, sest
põhjast ja tõmmake
sedasi võib valge krae
steriilne blister viaalilt
liikuma hakata või
ära.
lahti tulla.
Süstal pärast valge

kaane eemaldamist
Kinnitage süstal
Ärge loksutage.

viaaliadapterisse,
Mahamurtud kaane võib

keerates seda kindla
ära visata.
Ärge puudutage
liigutusega

viaaliadapteri avatud
päripäeva, kuni see
Luer-ava.
on kindlalt kinni.
See võib põhjustada
Hoiduge
ravimi saastumist.
ülekeeramisest. Liiga

kõvasti keerates võib
süstla ots murduda.
21



2. samm
Lahustage mikrosfäärid
sek
.




Süstige lahusti
Segage mikrosfäärid
Tõmmake suspensioon
Eemaldage
Süstige kogu lahusti
lahustis
süstlasse
viaaliadapter
süstlast viaali.
Surudes pidevalt pöidlaga Pöörake viaali põhi
Võtke kinni süstla
varbkolbile, loksutage
ülespoole. Tõmmake
valgest kraest ja keerake
Viaali sisu on nüüd rõhu
jõuliselt vähemalt
aeglaselt varbkolbi
see viaaliadapteri
all. Hoidke varbkolbi
10 sekundit, nagu
allapoole, et kogu viaali
küljest lahti.
paigal, surudes seda
pöidlaga pidevalt alla.
näidatud joonisel.
sisu liiguks süstlasse.
Rebige viaalilt mööda
Kontrollige suspensiooni.
perforatsioonijoont lahti

Õigesti segatud
sildike ja kleepige see
suspensioon on ühtlase
süstlale, et süstal oleks
välimusega, paks ja
äratuntav.
piimjat värvi.

Mikrosfäärid muutuvad
Viaal ja viaaliadapter
vedelikus nähtavaks.
tuleb ära visata nii nagu
Jätkake otsekohe järgmise
eeskirjades ette nähtud.
sammuga, et suspensioon
ei jõuaks kihistuda.

22



3. samm
Kinnitage nõel
Deltalihas:
Tuharalihas:
1-tolline
2-tolline


Valige sobiv nõel
Kinnitage nõel süstlale
Segage uuesti mikrosfäärid
Valige nõel vastavalt
Tõmmake blisterpakend
suspensiooniks
süstekohale (tuhara- või
pooleldi lahti ning hoidke nõela Eemaldage blisterpakend.
deltalihas).
käes läbi pakendi nagu näidatud Vahetult enne süstimist
joonisel.
loksutage süstalt jälle jõuliselt,
Hoides kinni süstla valgest
sest suspensioon võis selle aja
kraest, ühendage süstal nõela
peale kihistuda.
Luer-liitmikusse, keerates seda
kindla liigutusega päripäeva,
kuni see on kinnitunud.
Ärge puudutage nõela Luer-
ava. See võib põhjustada ravimi
saastumist.

23



4. samm
Süstige annus
Pärast





Eemaldage nõelalt Eemaldage
Süstige
Lukustage nõel
Visake nõelad ära
läbipaistev
süstlast õhumullid Süstige otsekohe
kaitselukku
nagu eeskirjad
nõelakate
Hoides süstalt
kogu süstla sisu
Ühe käega toetage
ette näevad
Lükake nõela
püstisuunas,
lihasesisese
nõela kaitselukk
Kontrollige, et
kaitselukk tagasi
koputage õrnalt
(intramuskulaarse)
45-kraadise nurga
nõela kaitselukk on
süstlani nagu
süstlale, et kõik
süstena patsiendi
all kõvale siledale
sulgunud.
näidatud joonisel.
õhumullid
tuhara- või
aluspinnale.
Visake see selleks
Seejärel võtke kinni tõuseksid pinnale.
deltalihasesse.
Vajutage kindla
ette nähtud teravate
süstla valgest kraest Suruge varbkolbi
Tuharalihase süste
kiire liigutusega
esemete
ja tõmmake
ettevaatlikult ja
tehakse
allapoole, nii et nõel konteinerisse.
läbipaistev
aeglaselt ülespoole, tuharapiirkonna
läheb üleni
Samuti visake ära
nõelakate
et eemaldada
ülemisse välimisse
kaitseluku sisse.
annusepakendis
ettevaatlikult
süstlast õhk.
veerandisse.

olev kasutamata
otsesuunas ära.
Ravimit ei tohi
Kaitske ennast
nõel.
Ärge keerake
süstida
nõelatorke

läbipaistvat
intravenoosselt.
vigastuste eest:

nõelakatet, sest nii

Ärge kasutage
võib Luer-ühendus
mõlemat kätt.
lahti tulla.
Ärge püüdke nõela
kaitselukku
tahtlikult avada või
selleks mitte ette
nähtud viisil
kasutada.
Ärge püüdke nõela
sirgeks painutada
või kaitseluku sisse
suruda, kui nõel on
paindunud või
katki.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

RISPOLEPT CONSTA 25 mg: 410603
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg: 410703
RISPOLEPT CONSTA 50 mg: 410803


24

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.04.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015
25