PLAQUENIL

Toimeained: hüdroksüklorokviin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PLAQUENIL ja milleks seda kasutatakse

Plaquenil sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat.
Plaquenil vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral
põletikku.

Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Reumatoidartriit (liigesepõletik)

Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel)
- Diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus)
- Päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused
--
Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria
profülaktikaks..

2. Mida on vaja teada enne PLAQUENIL võtmist

Ärge võtke Plaquenil'i

raseduse ajal,
- 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 31 kg,
- kui olete toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
-
lõigus 6) suhtes allergiline,

kui te ei talu laktoosi,
- kui teil esineb silma makulopaatia.
-

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi,
konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna kuuluvad
nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse teile selliseid
uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel kavereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:

teile määratud ravimiannus ületab 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
-

teil on neerupuudulikkus,
- olete eakas (üle 65-aastane)
- teil on tekkinud nägemisteravuse langus.
-

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile, sest
võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võibolla peate te jääma ka arstliku
järelevalve alla.

Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired,
seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on
teatud ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Kui te saate ravi pikka aega, kontrollib arst ka teie skeletilihaste funktsiooni ja kõõluste reflekse. Kui
tunnete nõrkust, rääkige sellest kohe arstile, võib olla tuleb teil ravi katkestada.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil hoida
hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.

Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Plaquenil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Mõned ravimid, mis on teile arsti poolt kirjutatud või mida olete käsimüügist ostnud, võivad
koostoimes Plaquenil’iga anda soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kindlasti öelge arstile, kui kasutate digoksiini, insuliini või suukaudseid suhkurtõvevastaseid
ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal Plaquenil’i ei kasutata.
Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim
eritub väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide
toksilise toime suhtes.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna
hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise ähmastumist.

Plaquenil sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas PLAQUENIL võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.

Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme
nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu jooksul ei
täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.

Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg
-
ööpäevas.

Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): Minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi
-
ületada 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).

Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: Täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas.
-
Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.

Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks
-
toimuma vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400
mg ööpäevas piisav

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval.
Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata seal
viibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui te võtate Plaquenil’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla
intensiivravi osakonda.
4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed
kogused kui 1…2 g on osutunud surmavaks.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja
krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT-intervalli pikenemine, torsades de pointes,
ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik hingamise
ja südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida vahetult
pärast üleannustamist. Koheselt tuleb esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.

Kui te unustate Plaquenil’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plaquenil’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid , võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Silmad:
Võivad tekkida nägemishäired ja teised silmakahjustused, millega kaasnevad näiteks nägemisvälja
ahenemine, värviliste rõngaste nägemine, ebaloomulike värvide nägemine, nägemislangus. Varases
staadiumis tundub see olevat pöörduv. Teatatud on makulopaatiast ja maakuli degeneratsioonist, mis
võivad olla pöördumatud.

Teised kõrvaltoimed:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Mõnikord võivad tekkida nahalööbed, naha ja limaskestade pigmentatsiooni muutused (nt pruunid
laigud), juuste pleekimine ning väljalangemine. Need sümptomid kaovad ravi katkestamisel. Harva
võib tekkida ka raskemaid nahareaktsioone (multiformne erüteem, dermatiit, toksiline epidemaalne
nekrolüüs). Hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi.

Seedetrakti nähud:
Võib esineda seedetrakti häireid nagu iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhuvalu, harva oksendamine.
Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust vähendatakse või ravi katkestatakse.

Närvisüsteemi häired:
Harva esineb pearinglust, peavalu, krampe.

Närvi ja lihassüsteemi nähud:
Võib tekkida lihaste nõrkust ja kõhetumist. Need nähud mööduvad pärast ravimi ärajätmist, kuid
paranemine võib aega võtta mitu kuud. Esineb ka kergeid tundlikkuse ja kõõlusreflekside häireid.

Psühhiaatrilised häired:
Närvilisus, meeleolu kõikumine, psühhoosid, suitsidaalne käitumine.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Tasakaaluhäireid, kohin kõrvus, kuulmiskadu.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Võib tekkida lihaste nõrkust ja kõhetumist. Need nähud mööduvad pärast ravimi ärajätmist, kuid
paranemine võib aega võtta mitu kuud. Esineb ka kergeid tundlikkuse- ja kõõlusreflekside häireid.

Südame häired:
Harva on täheldatud südamelihase haigestumist.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harva esineb luuüdi pärssumist. Tekkida võib aneemia (kehvveresus), aplastiline aneemia,
agranulotsütoos, vere valgeliblede arvu vähenemine ja trombotsütopeenia.

Ainevahetus ja toitumishäired
Anoreksia. Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat.

Maksa ja sapiteede häired:
Üksikjuhtudel on leitud maksafunktsiooni analüüside tulemustes muutusi.

Immuunsüsteemi häired:
Teatatud on nõgestõvest, angioödeemist (hooti esinev lokaalne nahaturse) ja bronhospasmist
(bronhilihastekramp).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas PLAQUENIL säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage Plaquenil'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plaquenil sisaldab

Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200
-
mg hüdroksüklorokviinsulfaati.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon K25, maisitärklis, magneesiumstearaat,
-
hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 4000, puhastatud vesi.

Kuidas Plaquenil välja näeb ja pakendi sisu
60 tabletti blisterpakendis.

Teisese müügiloa hoidja
First Pharma OÜ
Endla 69/Keemia 4
10615 Tallinn

Tootja:
Sanofi-Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue
Fawdon Newcastle-upon-Tyne NE3 3TT
Ühendkuningriik

Ümberpakendaja
Magnum Logistics OÜ
Vae 16
76401 Laagri
Saue vald
Harjumaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

PLAQUENIL, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg hüdroksüklorokiinsulfaati.

INN. Hydroxychloroquinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed