PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA

Toimeained: perindopriil+indapamiid

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 5mg+1,25mg 90TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Perindopril/Indapamide Teva?
Perindopril/Indapamide Teva on kahe toimeaine, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioonravim.
Ravimil on antihüpertensiivne toime ja seda kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks.

Milleks Perindopril/Indapamide Teva’t kasutatakse?
Perindopriil kuulub AKE inhibiitorite rühma. Need ravimid laiendavad veresooni, mistõttu südamel on
kergem verd läbi nende pumbata. Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerudes
toodetava uriini hulka. Siiski erineb indapamiid teistest diureetikumidest, kuna põhjustab ainult vähest
uriinikoguse suurenemist. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku ning nende koostoimel
saavutatakse vererõhu alanemine.

2. Mida on vaja teada enne PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA võtmist

Ärge võtke Perindopril/Indapamide Teva't:
- kui olete perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on varem esinenud seoses AKE inhibiitori kasutamisega sümptomid nagu vilisev
hingamine, näo või keele turse, tugev sügelus või raskekujuline nahalööve või kui teil või teie
perekonnaliikmel on olnud sellised sümptomid mõnes muus olukorras (seda seisundit
nimetatakse angioödeemiks),
- kui teil on raske maksahaigus või hepaatiline entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus),
- kui teil on raske neeruhaigus või teile tehakse dialüüsi,
- kui teil on veres liiga madal või kõrge kaaliumisisaldus,
- kui teil on või kahtlustatakse ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkust (raske
vedelikupeetus, hingamisraskused),
- kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Perindopril/Indapamide Teva
kasutamist raseduse algstaadiumis- vt lõik „Rasedus ja imetamine”),
- kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Perindopril/Indapamide Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on aordistenoos (südant verega varustava arteri kitsenemine) või hüpertroofiline
kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteristenoos (neeru verega varustava arteri
kitsenemine),
- kui teil on ükskõik milline muu südamehaigus või neeruhaigus,
- kui teil on mõni maksahaigus,
- kui teil esineb kollageenhaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või
sklerodermia,
- kui teil on ateroskleroos (veresooneseina lupjumine),
- kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitus),
- kui teil on podagra,
- kui teil on diabeet,
- kui te olete soolavabal dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi,
- kui te võtate liitiumit või kaaliumi säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), kuna
nende kasutamist koos Perindopril/Indapamide Teva’ga tuleb vältida (vt lõik „Muud ravimid ja
Perindopril/Indapamide Teva”).

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Perindopril/Indapamide
Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast
raseduse esimest 3 kuud, kuna võib selles staadiumis kasutamisel põhjustada tõsist kahju teie lapsele
(vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Kui te võtatate Perindopril/Indapamide Teva’t, siis rääkige samuti oma arstile või
meditsiinipersonalile:
- kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,
- kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus,oksendamine või vedelikupuudus,
- kui teil seisab ees dialüüs või LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi
abil),
- kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgile,
- kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, milles kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (aine,
mis teeb siseorganid, näiteks neerud või mao, röntgenis nähtavaks).

Sportlasi tuleb hoiatada, et Perindopril/Indapamide Teva sisaldab toimeainet (indapamiid), mis võib
dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Perindopril/Indapamide Teva’t ei tohi anda lastele.

Muud ravimid ja Perindopril/Indapamide Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Perindopril/Indapamide Teva võtmist tuleb vältida koos nende ravimitega:
- liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
- kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumisoolad.

Ravi Perindopril/Indapamide Teva’ga võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui
te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:
- teised kõrgvererõhutõve ravimid,
- prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks),
- allopurinool (podagra raviks),
- terfenadiin või astemisool (antihistamiinikumid heinapalaviku või allergia raviks),
- kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raskekujulise astma ja reumatoidartriidi raviks,
- immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgselt
äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (näiteks tsüklosporiin),
- vähiravimid,
- süstitav erütromütsiin (antibiootikum),
- halofantriin (kasutatakse erinevat tüüpi malaaria raviks),
- pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),

- kulla süstelahus (kasutatakse reumatoidartriidi raviks),
- vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete raviks, sealhulgas
mälukaotus),
- bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks),
- sultopriid (kasutatakse psühhooside raviks),
- ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid,
amiodaroon, sotalool),
- digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid nagu insuliin või metformiin,
- kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad,
- stimuleerivad lahtistid (nt senna),
- mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt ibuprofeen) või salitsülaadid suurtes annustes (nt
aspiriin),
- süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
- vaimsete häirete nagu depressioon, ärevus, skisofreenia raviks kasutatavad ravimid (nt
tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid),
- tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks).

Perindopril/Indapamide Teva koos toidu ja joogiga
Perindopril/Indapamide Teva’t on soovitav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te peate ütlema oma arstile, kui olete rase või võite rasestuda.

Rasedus
Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Perindopril/Indapamide Teva kasutamise jube enne
rasestumist või kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud
ravimit. Perindopril/Indapamide Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning
seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib kasutamisel pärast kolmandat
raseduskuud põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine
Öelge otsekohe oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada.
Te ei tohi imetamise ajal Perindopril/Indapamide Teva’t võtta.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Viljakus
Perindopriili ega indapamiidi toime inimese viljakusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Perindopril/Indapamide Teva ei mõjuta tavaliselt tähelepanuvõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad
ilmneda sellised reaktsioonid nagu pearinglus või nõrkus, mis on seotud vererõhu langusega. Sellisel
juhul võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime väheneda.

Perindopril/Indapamide Teva sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Kui

teil on neerukahjustus, võib arst teie annustamisskeemi kohandada. Eelistatult võtke tablett hommikul
enne sööki. Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Kui te võtate Perindopril/Indapamide Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge otsekohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda
või oma arsti poole. Kõige tõenäolisemalt tekib üleannustamisel vererõhu langus (hüpotensioon), mis
võib teil põhjustada pearinglust või minestamist. Sel juhul võib olla abi, kui heidate pikali ja tõstate
jalad kõrgemale.

Kui te unustate Perindopril/Indapamide Teva’t võtta
Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna korrapärane ravi on efektiivsem. Juhul kui te siiski unustate
Perindopril/Indapamide Teva’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Perindopril/Indapamide Teva võtmise
Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui
katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti
poole:
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskused,
- tugev pearinglus või minestus,
- ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südamerütm.

Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimeteks olla:
- Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): peavalu, pearinglus, peapööritus, torkimistunne nahal,
nägemishäired, tinnitus (kumin kõrvus), madala vererõhu tagajärjel tekkiv joobnud tunne, köha,
õhupuudus, seedetrakti häired (iiveldus, epigastraalne valu, söögiisu kaotus, oksendamine,
kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, suukuivus, düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus,
kõhukinnisus), allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus), krambid, väsimustunne;
- Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): meeleolu muutused, unehäired, bronhospasm
(pigistustunne rinnus, hingeldus ja hingamisraskus), angioödeem (sümptomid nagu vilisev
hingamine, näo või keele turse), nõgestõbi, purpur (punased täpid nahal), neeruprobleemid,
impotentsus, higistamine;
- Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): segasus, kardiovaskulaarsed häired
(südame rütmihäired, stenokardia, infarkt), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev
kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina), raskekujulised nahanähud nagu
multiformne erüteem. Kui te põete süsteemset erütematoosset luupust (teatud tüüpi
kollageenhaigus), võib see süveneda. Pärast päikese või kunstliku UVA kiirguse käes viibimist
on esinenud ka valgustundlikkuse reaktsioone (nahavälimuse muutused).
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): minestamine,
eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (torsade de pointes), häired EKG-s, maksaensüümide
aktiivsuse tõus.

Võib esineda vere, neerude, maksa või kõhunäärme funktsiooni häireid ja kõrvalekaldeid
laboriuuringute (vereanalüüsid) tulemustes. Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse, et kontrollida
teie seisundit.
Maksapuudulikkuse (maksaprobleemid) korral on oht hepaatilise entsefalopaatia tekkeks
(degeneratiivne ajuhaigus).


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel
temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Perindopril/Indapamide Teva sisaldab
- Toimeained on perindopriiltosilaat ja indapamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
5 mg perindopriiltosilaati (vastab 3,408 mg perindopriilile) ja 1,25 mg indapamiidi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumvesinikkarbonaat,
eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon, magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud
polüvinüülalkohol, titaandioksiid E171, makrogool/PEG 3350 ja talk.

Kuidas Perindopril/Indapamide Teva välja näeb ja pakendi sisu
Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged
kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
koos sisse pressitud tähistega „P“ ja „I“ ning teine külg on sile.
Tabletid on purgis, mis sisaldab 30, 60, 90, 90 (3x30) või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holland


TEVA Santé
Rue Bellocier,
89100 Sens
Prantsusmaa

Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow
Poola

Teva Operations Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801


Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Perindopril/Indapamide Teva, 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,408 mg perindopriili, mis vastab 5 mg
perindopriiltosilaadile, mis teiseneb in situ perindopriilnaatriumiks, ja 1,25 mg indapamiidi.
INN. Perindoprilum, indapamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 148,112 mg laktoosmonohüdraati igas tabletis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ristiläbimõõt on
ligikaudu 5 mm ja pikiläbimõõt 10 mm ning ühel küljel on poolitusjoon koos sisse pressitud tähistega
„P“ ja „I“ ning teine külg on sile.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel perindopriili monoteraapia ei taga piisavat
vererõhu langust.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Üks Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas ühe
annusena, eelistatult hommikul enne sööki.

Võimalusel on soovitatav eelnevalt eraldi komponentidega kindlaks teha patsiendile sobiv annus.
Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg tuleb kasutada juhul kui Perindopril/Indapamide Teva
2,5 mg/0,625 mg abil ei saavutata adekvaatset vererõhu kontrolli. Kui kliiniliselt on sobiv, võib
kaaluda kohest üleminekut monoteraapialt ravile Perindopril/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg'ga.

Eakad (vt lõik 4.4)
Enne ravi alustamist tuleb hinnata vererõhu vastust ja neerufunktsiooni.

Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.4)
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud.


Mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) on soovitatav alustada ravi
sobivas annuses eraldi komponentidega.

Annust ei ole vaja muuta, kui kreatiniini kliirens on suurem või võrdne kui 60 ml/min.

Ravi ajal tuleb sageli määrata kreatiniini ja kaaliumi sisaldust.

Maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2)
Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annust vaja kohandada.

Lapsed
Perindopril/Indapamide Teva't ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks, sest perindopriili monoravi
või kombineeritud ravi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.

4.3. Vastunäidustused

Perindopriiliga seotud:
- ülitundlikkus perindopriili või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
- anamneesis AKE inhibiitori kasutamisel tekkinud angioödeem (Quincke ödeem);
- pärilik/idiopaatiline angioödeem;
- raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Indapamiidiga seotud:
- ülitundlikkus indapamiidi või teiste sulfoonamiidide suhtes;
- raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min);
- hepaatiline entsefalopaatia;
- raske maksakahjustus;
- hüpokaleemia;
- üldjuhul ei ole soovitatav kasutada koos mittearütmiliste ravimitega, mis põhjustavad torsade de
pointes’i (vt lõik 4.5);
- imetamine (vt lõik 4.6).

Perindopril/Indapamide Teva’ga seotud:
- ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Piisava kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei tohi Perindopril/Indapamide Teva’t kasutada:
- dialüüsitavatel patsientidel,
- ravimata dekompenseerunud südamepuudulikkusega patsientidel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Perindopriili ja indapamiidiga seotud:

Liitium:
Liitiumi samaaegne manustamine perindopriili ja indapamiidi kombinatsiooniga ei ole tavaliselt
soovitatav (vt lõik 4.5).

Perindopriiliga seotud:

Neutropeenia/agranulotsütoos:
AKE inhibiitorit saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist,
trombotsütopeeniast ja aneemiast. Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid

komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva. Kollageenhaigusi põdevate patsientide,
immuunreaktsiooni pärssivat ravi, allopurinooli või prokaiinamiidi ravi saavate patsientide, või nende
komplitseerivate faktorite kombinatsiooniga patsientide puhul (eriti kui esineb neerukahjustus) tuleb
perindopriili kasutada äärmiselt ettevaatlikult. Mõnedel sellistel patsientidel on tekkinud tõsised
infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud antibiootilisele ravile. Kui sellised patsiendid saavad
perindopriili, on soovitav perioodiliselt jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peab
instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist (nt kurguvalu, palavik).

Ülitundlikkus/angioödeem:
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga, kaasa arvatud perindopriiliga ravitud patsientidel
on harva täheldatud näo, jäsemete, huulte, keele, glottise ja/või kõri angioödeemi. See võib ravi käigus
ilmneda ükskõik millisel ajal. Sellistel juhtudel tuleb perindopriili kasutamine kohe lõpetada ja
alustada jälgimist, mida tuleb jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni. Kui turse haarab ainult
nägu ja huuli, laheneb seisund tavaliselt ilma vastava ravita, kuigi sümptomite leevendamisel on abi
olnud antihistamiinikumidest.

Kõritursega seotud angioödeem võib osutuda fataalseks. Kui angioödeem haarab keele, glottise või
kõri (kohad, kus see saab tekitada hingamisteede sulgust), tuleb viivitamatult rakendada esmaabi, mis
hõlmab subkutaanse adrenaliinilahuse 1:1000 (0,3 ml kuni 0,5 ml) süstimist ja/või patsiendi
hingamisteede vabana hoidmist.

AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi enam mustanahalistel patsientidel kui teistel.

Patsientidel, kellel on varem olnud angiödeemi, mis ei ole seotud AKE inhibiitori manustamisega,
võib olla AKE inhibiitorit kasutades suurem oht angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).

Harva on teatatud intestinaalsest angioödeemist AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel. Nendel
patsientidel esines kõhuvalu (koos iivelduse või oksendamisega või ilma); mõnel juhul ei esinenud
varem näoturset ja C-1 esteraasi tase oli normaalne. Angioödeem diagnoositi kõhu
kompuutertomograafia, ultraheli või kirurgilise operatsiooni käigus ning sümptomid kadusid pärast
AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist. Intestinaalne angioödeem peab kuuluma kõhuvalu esinemise
korral AKE inhibiitorit kasutava patsiendi diferentsiaaldiagnoosi.

Anafülaktoidsed reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal:
On üksikuid andmeid eluohtlike anafülaktoidsete reaktsioonide kohta patsientidel, kes saavad AKE
inhibiitoriga ravi ajal desensibiliseerivat ravi kiletiivaliste (mesilased, herilased) mürgiga. Allergilistel,
desensibiliseerivat ravi saavatel patsientidel peab AKE inhibiitoreid kasutama ettevaatlikult. Ravimi
kasutamist tuleb vältida immunoteraapia ajal. Reaktsioone saab vältida AKE inhibiitorite ravi ajutise
katkestamisega vähemalt 24 tundi enne desensibiliseerivat ravi.

Anafülaktoidsed reaktsioonid LDL- afereesi ajal:
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel, kellel on läbi viidud madala tihedusega lipoproteiin (LDL)-
aferees dekstraansulfaadiga, on harva tekkinud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Neid
reaktsioone on võimalik ära hoida peatades ajutiselt AKE inhibiitori manustamise enne iga afereesi.

Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on samaaegselt AKE-inhibiitoriga
saanud dialüüsi high-flux-dialüsaatoriga (nt AN 69®). Selliste patsientide puhul peab kaaluma
teistsugust tüüpi dialüüsimembraanide või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.

Kaaliumit säästvad diureetikumid, kaaliumisoolad:
Perindopriili kombinatsioon kaaliumit säästvate diureetikumidega, kaaliumisooladega ei ole tavaliselt
soovitatav (vt lõik 4.5).

Rasedus ja imetamine:

Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Juhul kui ravi jätkamine AKE inhibiitoritega ei
ole tingimata vajalik, peavad rasestumist planeerivad patsiendid üle minema alternatiivsele
antihüpertensiivsele ravile, mille raseduse ajal kasutamise ohutusprofiil on tõestatud. Kui rasedus on
diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt katkestada ja vajadusel alustada alternatiivset
ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Perindopriili ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Indapamiidiga seotud:

Maksafunktsiooni häire kaasumisel võivad tiasiid-diureetikumid ja tiasiididega sarnased diureetikumid
põhjustada hepaatilist entsefalopaatiat. Selle tekkimisel tuleb ravi diureetikumiga kohe katkestada.

Valgustundlikkus:
Tiasiidide ja tiasiididele sarnaste diureetikumide kasutamise korral on teatatud valgustundlikkuse
reaktsioonidest (vt lõik 4.8). Kui valgustundlikkuse reaktsioon ilmneb ravi ajal, on soovitatav ravi
lõpetada. Kui diureetikum-ravi taasalustamine on siiski vajalik, on soovitatav katta kehaosad päikese
või kunstliku UV-kiirguse eest.

Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Perindopriili ja indapamiidiga seotud:

Neerukahjustus:
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud.

Teadaoleva neerukahjustuseta hüpertensiivsetel patsientidel, kellel analüüsid näitavad funktsionaalset
neerupuudulikkust, tuleb ravi peatada ja võimalusel jätkata ravi väiksema annusega või ainult ühe
komponendiga.

Sellistel patsientidel tuleb stabiilse raviperioodi ajal sageli kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust
(2 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel iga kahe kuu järel). Neerupuudulikkus on peamiselt
tekkinud raske südamehaigusega patsientidel või kaasuva neeruhaiguse korral, sealhulgas neeruarteri
stenoos.

Ravim ei ole soovitatav juhul kui esineb bilateraalne neeruarteri stenoos või üks funktsioneeriv neer.

Hüpotensioon ning vee ja elektrolüütide sisalduse vähenemine:
Kaasuva hüponatreemia korral (eriti neeruarteri stenoosiga haigetel) on suurem risk järsu
hüpotensiooni tekkeks. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida kliinilisi nähte, mis viitavad vee- ja
elektrolüütide sisalduse vähenemisele, mis võivad tekkida näiteks samaaegse oksendamise või
kõhulahtisuse korral. Sellistel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida elektrolüütide sisaldust
plasmas.

Väljendunud hüpotensiooni korral võib osutuda vajalikuks intravenoosse isotoonilise naatriumkloriidi
lahuse infusioon.

Mööduv hüpotensioon ei ole ravi jätkamise vastunäidustuseks.
Pärast veremahu ja vererõhu taastamist võib raviga taasalustada kas väiksemates annustes või ühe
komponendiga.

Kaaliumisisaldus:
Perindopriili ja indapamiidi kombinatsioon ei väldi hüpokaleemia teket, seda eriti diabeediga või
neerupuudulikkusega patsientidel. Nagu iga antihüpertensiivse ravi korral, mis sisaldab diureetikumi,
tuleb regulaarselt kontrollida kaaliumisisaldust plasmas.

Perindopriiliga seotud:


Köha:
AKE inhibiitorite kasutamisel on tekkinud kuiv köha. Köha on püsiv ning kaob ravi katkestamisel.
Selle sümptomi esinemisel tuleb kaaluda iatrogeenset etioloogiat. Kui siiski eelistatakse ravi jätkata
AKE inhibiitoriga, võib seda kaaluda.

Lapsed:
Perindopriili (monoteraapiana või kombinatsioonravis) efektiivsust ja taluvust lastel ja noorukitel ei
ole uuritud.

Arteriaalse hüpotensiooni ja/või neerupuudulikkuse oht (südamepuudulikkuse, vee- ja elektrolüütide
sisalduse vähenemise jne korral):
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi märgatavat stimuleerimist on eriti täheldatud vee- ja
elektrolüütide sisalduse väljendunud vähenemise korral (range naatriumivaba dieet või pikaajaline ravi
diureetikumidega), algselt madala vererõhuga patsientidel, neeruarteri stenoosi korral, südame
paispuudulikkuse korral või tursete ja astsiidiga maksatsirroosi korral.

AKE inhibiitor võib selle süsteemi blokeerida ning põhjustada, eriti esimese annuse manustamisel
ning ravi esimesel paaril nädalal, vererõhu järsku langust ja/või kreatiniini sisalduse suurenemist
plasmas, mis viitab funktsionaalsele neerupuudulikkusele. Selle algus võib harva olla äge ning
tekkeaeg võib olla erinev.

Sellistel juhtudel tuleb ravi alustada väikeste annustega ning ravi käigus ettevaatlikult annuseid
suurendada.

Eakad:
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida neerufunktsiooni ja määrata kaaliumisisaldus plasmas.
Hüpotensiooni vältimiseks peavad algannusele järgnevad annused olenema vererõhu vastusest ravile,
seda eriti vee- ja elektrolüütide sisalduse vähenemise korral.

Teadaoleva ateroskleroosiga patsiendid:
Hüpotensiooni oht on kõigil patsientidel, kuid eriline ettevaatus on vajalik südame isheemiatõvega või
aju verevarustuse häiretega patsientidel. Nendel juhtudel tuleb ravi alustada väiksemate annustega.

Renovaskulaarne hüpertensioon:
Renovaskulaarse hüpertensiooni ravi on revaskulariseerimine. AKE inhibiitoreid võib sellele
vaatamata kasutada revaskulariseerivat operatsiooni ootavatel patsientidel või nendel, kellel
operatsiooni ei ole võimalik teha.

Kui Perindopril/Indapamide Teva kirjutatakse välja patsiendile, kellel on või kahtlustatakse
neeruarteristenoosi, tuleb ravi alustada haiglas väikse annusega, jälgides neerufunktsiooni ja kaaliumi
sisaldust, sest mõnedel patsientidel on tekkinud funktsionaalne neerupuudulikkus, mis oli ravi
katkestamisel pöörduv.

Teised riskigrupid:
Ravi tuleb alustada arsti järelvalvel ja väiksema algannusega raske (IV astme) südamepuudulikkuse
või insuliinsõltuva diabeediga haigetel (kaaliumi sisalduse spontaanse suurenemise oht).
Hüpertensiooniga koronaarpuudulikkusega patsientidel ei tohi lõpetada ravi beetaadrenoblokaatoritega
- AKE inhibiitorit tuleb manustada lisaks beetaadrenoblokaatorile.

Diabeedihaiged:
Diabeedihaigetel, kes kasutavad suukaudseid diabeediravimeid või insuliini, tuleb AKE inhibiitori
kasutamisel jälgida glükoosisisaldust, eriti ravi esimesel kuul.

Etnilised erisused:

Nagu kõigi teistegi AKE inhibiitorite puhul, on tõenäoliselt ka perindopriili vererõhku alandav toime
mustanahalistel väiksem kui teistel. Põhjuseks on tõenäoliselt madala reniinitaseme sagedasem
esinemine mustanahaliste hüpertensiooniga haigete populatsioonis.

Kirurgia/anesteesia:
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid võivad anesteesia ajal põhjustada hüpotensiooni, eriti
juhul, kui kasutatav anesteetikum on hüpotensiivse toimega.

Seetõttu on soovitatav võimalusel katkestada ravi pika toimeajaga angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoriga (nagu seda on perindopriil) üks päev enne kirurgilist operatsiooni.

Aordi- või mitraalklapi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Südame vasaku vatsakese väljavoolu trakti obstruktsiooniga patsientidel tuleb AKE inhibiitoreid
kasutada ettevaatlikult.

Maksapuudulikkus:
Harvadel juhtudel on AKE inhibiitorite kasutamisel täheldatud sündroomi, mis algab kolestaatilise
ikterusega ja viib fulminantse maksanekroosi tekkeni ning (mõnikord) isegi surmani. Sellise
sündroomi mehhanism on ebaselge. Patsientidel, kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse
märkimisväärne suurenemine, tuleb ravi AKE inhibiitoriga lõpetada ja jääda arstliku järelvalve alla (vt
lõik 4.8)

Hüperkaleemia:
Mõnedel patsientidel on ilmnenud ravi ajal AKE-inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga,
kaaliumisisalduse tõus veres. Hüperkaleemia tekkimise riskifaktoriteks on neerupuudulikkus,
neerufunktsiooni halvenemine, vanus (> 70-aastased), diabetes mellitus, vedeliku tasakaalu häired,
eriti dehüdratatsioon, äge südame dekompensatsioon, metaboolne atsidoos, samaaegne kaaliumit
säästvate diureetikumide (nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid) kasutamine,
kaaliumilisandite või kaaliumit sisaldavate soolaasendajate kasutamine; samuti on hüperkaleemia
tekkerisk suurem neil patsientidel, kes kasutavad muid ravimeid, mis tõstavad vere kaaliumisisaldust
(nt hepariin). Kaaliumilisandite, kaaliumit säästvate diureetikumide või kaaliumit sisaldavate
soolaasendajate kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia vere
kaaliumisisalduse märkimisväärse tõusuni. Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid, mõningatel
juhtudel fataalse lõppega arütmiaid. Kui eelnevalt mainitud ravimite samaaegset kasutamist peetakse
vajalikuks, peab neid kasutama ettevaatlikult ja on soovitatav regulaarselt kontrollida vere
kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).

Indapamiidiga seotud:

Vee- ja elektrolüütide tasakaal:

Naatriumi sisaldus:
Naatriumi sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal. Ravi
diureetikumidega võib vähendada naatriumi sisaldust, mis võib viia tõsiste tagajärgedeni. Naatriumi
sisalduse vähenemine võib algselt olla asümptomaatiline, mistõttu on vajalik regulaarne kontroll.
Naatriumi sisaldust tuleb sagedamini määrata eakatel ja maksatsirroosiga patsientidel (vt lõigud 4.8 ja
4.9).

Kaaliumi sisaldus:
Kaaliumi sisalduse vähenemine ja hüpokaleemia on tiasiid-diureetikumide ja nendega sarnaste
diureetikumide kasutamisel suurimaks ohuks. Kaaliumi sisalduse vähenemist alla 3,4 mmol/l tuleb
vältida riskigrupi patsientidel: eakad ja/või alatoitumuses patsiendid (olenemata sellest, kas nad
võtavad mitut ravimit või mitte), tursete ja astsiidiga maksatsirroosiga patsiendid, koronaarhaiguse ja
südamepuudulikkusega patsiendid.


Sellistel juhtudel suurendab hüpokaleemia südameglükosiidide kardiotoksilisust ja südame
rütmihäirete ohtu.

Riskigruppi kuuluvad ka kaasasündinud või iatrogeense QT intervalli pikenemisega patsiendid.
Hüpokaleemia on bradükardia korral raskeid rütmihäireid (eriti torsades de pointes’i) soodustavaks
faktoriks, kusjuures need rütmihäired võivad lõppeda surmaga.

Kõigil juhtudel on vajalik sagedasem kaaliumi sisalduse määramine. Esimest korda tuleb kaaliumi
sisaldust plasmas määrata esimesel ravinädalal.

Kaaliumi sisalduse vähenemise korral on vajalik korrigeeriv ravi.

Kaltsiumi sisaldus:
Tiasiid-diureetikumid ja nendega sarnased diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist
uriiniga ja põhjustada sellega kerge ja mööduva kaltsiumi sisalduse suurenemise plasmas. Kaltsiumi
sisalduse märkimisväärne suurenemine võib olla seotud diagnoosimata hüperparatüreoidismiga.
Sellistel juhtudel tuleb enne paratüreoidnäärmefunktsiooni uuringut ravi katkestada.

Vereglükoos:
Glükoosisisalduse määramine on oluline diabeediga haigetel, seda eriti juhul, kui kaasneb madal
kaaliumi sisaldus.

Kusihape:
Hüperurikeemiaga patsientidel on suurenenud kalduvus podagrahoogude tekkeks.

Neerufunktsioon ja diureetikumid:
Tiasiid-diureetikumid ja nendega sarnased diureetikumid toimivad täie efektiivsusega ainult juhul, kui
neerufunktsioon on normaalne või ainult kergelt häiritud (täiskasvanutel kreatiniini sisaldus vähem kui
25 mg/l, st 220 mikromol/l).

Eakatel patsientidel tuleb plasma kreatiniini sisaldus (CL ) kohandada vanuse, kehakaalu ja sooga,
CR
vastavalt Cockrofti valemile:

CL = (140-vanus) x kehakaal / 0,814 x kreatiniini sisaldus plasmas
CR

kusjuures:
vanus väljendatuna aastates

kehakaal kilogrammides

kreatiniini sisaldus plasmas mikromol/l

See valem on sobiv eakate meeste puhul. Naistel tuleb saadud tulemus korrutada 0,85-ga.

Diureetikumiga ravi alustamisel põhjustab vee ja naatriumi kaost tekkiv hüpovoleemia
glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemist
veres. Selline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei oma tagajärgi normaalse
neerufunktsiooniga patsientidel, kuid võib halvendada olemasolevat neerukahjustust.

Sportlased:
Sportlasi tuleb hoiatada, et ravim sisaldab ainet, mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Abiained:
Perindopril/Indapamide Teva’t ei tohi anda harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi
puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsientidele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Perindopriili ja indapamiidiga seotud:


Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
Liitium: Liitiumi ja AKE-inhibiitori samaaegne kasutamine on põhjustanud vere liitiumi
kontsentratsiooni ja toksilisuse suurenemise. Samaaegne kasutamine tiasiid-diureetikumidega võib
veelgi suurendada liitiumi sisaldust ja suurendada AKE inhibiitoritest tingitud liitiumi mürgistuse ohtu.
Perindopriili ja indapamiidi kombinatsiooni kooskasutamine liitiumiga ei ole soovitatav, kuid juhul
kui taoline kombinatsioon on vajalik, tuleb hoolikalt jälgida liitiumi sisaldust veres (vt lõik 4.4).

Kombinatsioonid, mis nõuavad erilist ettevaatust:
- Baklofeen: Antihüpertensiivse toime tugevnemine. Vajalik on vererõhu ja neerufunktsiooni
jälgimine ning selle põhjal ka vajadusel antihüpertensiivse ravi korrigeerimine.

- Mittesteroidsed põletikuvastased ained (sh atsetüülsalitsüülhape suurtes annustes): AKE inhibiitorite
manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (nt atsetüülsalitsüülhape
põletikuvastase toimega annuste korral, COX-2 inhibiitorid ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib
väheneda antihüpertensiivne toime. AKE inhibiitorite ja MSPVA-de samaaegne kasutamine võib
suurendada riski neerufunktsiooni halvenemiseks, sh võimalik äge neerupuudulikkus, ja põhjustada
vere kaaliumisisalduse tõusu, eriti eelneva kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel. Seda
kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, eriti eakatel. Patsiendid peavad olema piisavalt
hüdreeritud, samuti tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kombinatsioonravi alustamist ning
regulaarselt ravi ajal.

Kombinatsioonid, mille kasutamine nõuab mõningast ettevaatust:
- Imipramiini sarnased (tritsüklilised) antidepressandid, neuroleptikumid: Antihüpertensiivse toime
tugevnemine, suurenenud risk ortostaatiliseks hüpotensiooniks (aditiivne toime).

- Kortikosteroidid, tetrakosaktiid: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine (kortikosteroididest
põhjustatud soola ja vee retentsioon).

- Teised antihüpertensiivsed ravimid: Teiste antihüpertensiivsete ravimite kasutamine samaaegselt
perindopriili/indapamiidiga võib põhjustada liigset vererõhu alanemist.

Perindopriiliga seotud:

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:
- Kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen kas üksi või kombinatsioonis ravimitega), kaalium (ka kaaliumisoolad): AKE inhibiitorid nõrgendavad diureetilist kaaliumikadu.
Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumipreparaadid
või kaaliumisisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada märkimisväärse vere kaaliumisisalduse
tõusu (potentsiaalselt letaalne). Kui samaaegne kasutus hüperkaleemia tõttu on siiski vajalik, tuleb
sellise kombinatsiooni juures olla ettevaatlik ja jälgida pidevalt vere kaaliumisisaldust ja EKG-d.

Kombinatsioonid, mis nõuavad erilist ettevaatust:
- Antidiabeetilised ravimid (insuliin, hüpoglükeemilised sulfoonamiidid): Kaptopriili ja enalapriili
kasutamisel esinenud kõrvaltoimed.

AKE inhibiitorite kasutamine võib suurendada suhkrutõvehaigetel insuliini või vereglükoosi taset
langetavate sulfoonamiidide hüpoglükeemilist toimet. Hüpoglükeemiliste episoodide teke on väga
harv (glükoosi tolerantsus paraneb ja sellest tulenevalt väheneb insuliini vajadus).

Kombinatsioonid, mille kasutamine nõuab mõningast ettevaatust:
- Allopurinool, tsütostaatikumid või immunosupressandid, süsteemselt kasutatavad kortikosteroidid
või prokaiinamiid: Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib suurendada leukopeenia
tekkeriski.


- Anesteetilised ravimid: AKE inhibiitorid võivad tugevdada mõningate anesteetikumide vererõhku
alandavat toimet.

- Diureetikumid (tiasiidid või lingudiureetikumid): Eelnev ravi suures annuses diureetikumiga enne
perindopriiliga ravi alustamist võib põhjustada veremahu langust ja riski hüpotensiooni tekkeks.

- Kuld: Harva on teatatud nitritoidreaktsioonidest (sümptomiteks on näo punetus, iiveldus,
oksendamine ja hüpotensioon) patsientidel, kes saavad ravi kullapreparaadi (naatriumaurotiomalaat)
süstelahusega ja samaaegselt AKE inhibiitor-ravi sh perindopriili.

Indapamiidiga seotud:

Kombinatsioonid, mis nõuavad erilist ettevaatust:
- Ravimid, mis põhjustavad torsade de pointes’i: Hüpokaleemia ohu tõttu tuleb indapamiidi
manustada ettevaatusega koos ravimitega, mis võivad indutseerida torsade de pointes’i, nt IA klassi
antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (amiodaroon,
dofetiliid, ibutiliid, bretüülium, sotalool), mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin, tsüamemasiin,
levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid),
butürofenoonid (droperidool, haloperidool), teised neuroleptikumid (pimosiid) ja teised ravimid, nagu
bepridiil, tsisapriid, difemaniil, i.v. erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, moksifloksatsiin,
pentamidiin, sparfloksatsiin, i.v. vinkamiin, metadoon, astemisool, terfenadiin. Vajadusel tuleb
ennetada ja korrigeerida madalat kaaliumisisaldust, samuti jälgida QT intervalli.

- Kaaliumisisaldust vähendavad ravimid: intravenoosne amfoteritsiin B, süsteemselt manustatavad
glüko- ja mineralokortikosteroidid, tetrakosaktiid, stimuleeriva toimega lahtistid: Suurenenud risk
madala kaaliumikontsentratsiooni tekkeks (aditiivne toime). Kaaliumi sisalduse jälgimine ja vajadusel
korrektsioon. Erilist hoolikust on vaja juhtudel kui kasutatakse südameglükosiide. Kasutada tuleb
mitteosmootse toimega lahtisteid.

- Südameglükosiidid: Madala kaaliumikontsentratsiooni korral on suurem risk südameglükosiidide
toksiliste kõrvaltoimete tekkeks. Tuleb mõõta kaaliumisisaldust ja jälgida EKG-d. Vajadusel
korrigeerida ravi.

Kombinatsioonid, mis nõuavad mõningast ettevaatust:
- Metformiin: Diureetikumidest ja eriti just lingudiureetikumidest tingitud neerupuudulikkuse korral
võib metformiin põhjustada laktatsidoosi. Kui plasma kreatiniini sisaldus on meestel üle 15 mg/l
(135 mikromol/l) ja naistel üle 12 mg/l (110 mikromol/l), ei tohi metformiini kasutada.

- Joodi sisaldavad kontrastained: Diureetikumide põhjustatud dehüdratatsiooni korral on oht ägeda
neerupuudulikkuse tekkeks, eriti kui kasutatakse suurtes annustes joodi sisaldavaid kontrastaineid.
Enne joodi sisaldavat kontrastainet tuleb patsient korralikult hüdreerida.

- Kaltsium (soolad): Kaltsiumi vähenenud eritumise tõttu uriiniga võib kaltsiumi sisaldus plasmas
suureneda.

- Tsüklosporiin: Risk kreatiniini sisalduse suurenemiseks (ilma, et muutuks tsüklosporiini sisaldus)
esineb ka siis, kui organismis ei ole soola- ja veepuudust.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Arvestades selles ravimis sisalduvate toimeainete toimet rasedusele ja imetamisele, ei soovitata
Perindopril/Indapamide Teva't raseduse esimesel trimestril kasutada. Raseduse teisel ja kolmandal
trimestril on Perindopril/Indapamide Teva kasutamine vastunäidustatud.


Perindopriiliga seotud:

AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). AKE
inhibiitorite kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud
4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse riski kohta pärast AKE inhibiitorite kasutamist raseduse
esimesel trimestril ei ole lõplikud; kuigi väikest riski suurenemist ei saa siiski välistada. Juhul kui ravi
jätkamine AKE inhibiitoritega ei ole tingimata vajalik, peavad rasestumist planeerivad patsiendid üle
minema alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille raseduse ajal kasutamise ohutusprofiil on
tõestatud. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt katkestada ja vajadusel
alustada alternatiivset ravi.

AKE inhibiitorite kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib teadaolevalt põhjustada
fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetumine) ja
neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).

Kui AKE inhibiitoreid on kasutatud alates raseduse teisest trimestrist, soovitatakse ultraheliga
kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.

Imikuid, kelle emad on raseduse ajal kasutanud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida
hüpotensiooni võimaliku tekke suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Indapamiidiga seotud:
Tiasiidide pikaajaline kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal võib põhjustada emal veremahu
vähenemist, samuti väheneb verevool platsentasse, mis võib põhjustada feto-platsentaarset isheemiat
ja kasvupeetust.

Lisaks on harva teatatud hüpoglükeemiast ja trombotsütopeeniast vastsündinutel, kui kokkupuude
ravimiga on olnud vahetult enne sünnitust.

Imetamine
Perindopril/Indapamide Teva on imetamise ajal vastunäidustatud.

Kuna mõlema toimeaine puhul võib rinnaga toidetud imikutel esineda tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb
otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi, võttes arvesse ravi tähtsust emale.

Perindopriiliga seotud:
Kuna puudub teave perindopriili kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal, ei ole perindopriili soovitatav
kasutada ning eelistatult tuleks kasutada alternatiivset ravi, mille ohutusprofiil rinnaga toitmise ajal on
paremini tõestatud, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.

Indapamiidiga seotud:
Indapamiid eritub rinnapiima. Indapamiid on väga sarnane tiasiid-diureetikumidele, mida on seostatud
imetamise ajal rinnapiima tekke vähenemise või isegi pärssimisega. Võib ilmneda ülitundlikkus
sulfoonamiidide derivaatide suhtes, hüpokaleemia ja nukleaarikterus.

Fertiilsus
Perindopriil suurtes annustes võib vähendada isaste rottide fertiilsust. Perindopriili või indapamiidi
toime kohta inimese viljakusele puuduvad andmed (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Perindopriili, indapamiidi ja Perindopril/Indapamide Teva'ga seotud:
Need kaks toimeainet, üksikult või kombinatsioonina Perindopril/Indapamide Teva koostises, ei oma
toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid mõnedel patsientidel võivad vererõhu

langusest tekkida häired, seda eriti ravi algul või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete
ravimitega.

Selle tulemusena võib kahjustuda autojuhtimise või masinate käsitsemise võime.

4.8. Kõrvaltoimed

Perindopriili manustamine pärsib reniini-angiotensiini-aldosterooni telge ja tundub vähendavat
indapamiidist tingitud kaaliumisisalduse vähenemist. 2%-l Perindopril/Indapamide Teva't saanud
patsientidest tekkis hüpokaleemia (kaaliumisisaldus < 3,4 mmol/l).

Ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on reastatud järgmise esinemissageduse alusel:

Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, <1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv:
- Trombotsütopeenia, leukopeenia/neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline
aneemia.
- Aneemia (vt lõik 4.4), mille tekkest on teatatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori
kasutamisel teatud juhtudel (neerutransplantaadiga või hemodialüüsitavad patsiendid).

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: Meeleolu- või unehäired.

Närvisüsteemi häired:
Sage: Paresteesia, peavalu, asteenia, pearinglus- või peapööritustunne.
Väga harv: Segasus.
Teadmata: Sünkoop.

Silma kahjustused:
Sage: Nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Sage: Tinnitus.

Vaskulaarsed häired:
Sage: Hüpotensioon, ortostaatiline või mitte (vt lõik 4.4).

Südame häired:
Väga harv: Arütmia, sealhulgas bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendusarütmia,
stenokardia ja müokardiinfarkt, mis võivad sekundaarselt tekkida liigse hüpotensiooni korral kõrge
riskiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Teadmata: Torsade de pointes (võib olla fataalne) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamisel on teatatud kuiva köha tekkest.
Köha on püsiv ja möödub ravi lõpetamisel. Sellise sümptomi olemasolul tuleb mõelda iatrogeensele
etioloogiale. Düspnoe.
Aeg-ajalt: Bronhospasm.
Väga harv: Eosinofiilne kopsupõletik, riniit.

Seedetrakti häired:
Sage: Kõhukinnisus, suukuivus, iiveldus, epigastraalne valu, anoreksia, oksendamine, kõhuvalu,
maitsetundlikkuse muutused, düspepsia, kõhulahtisus.

Väga harv: Pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired:
Väga harv: Tsütolüütiline või kolestaatiline hepatiit (vt lõik 4.4).
Teadmata: Maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: Lööve, sügelus, makulopapuloosne lööve.
Aeg-ajalt:
- Näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, glottise ja/või kõri angioödeem, urtikaaria (vt lõik 4.4).
- Allergia ja astma eelsoodumusega patsientidel ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt
dermatoloogilised reaktsioonid.
- Purpur.

Olemasoleva dissemineeritud süsteemse erütematoosse luupuse võimalik ägenemine.

Väga harv: Multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom.
On teatatud valgustundlikkuse reaktsioonide tekkest (vt lõik 4.4).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: Krambid.

Neerude ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: Neerupuudulikkus.
Väga harv: Äge neerupuudulikkus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Aeg-ajalt: Impotentsus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: Asteenia.
Aeg-ajalt: Higistamine.

Uuringud:
Teadmata:
- Pikenenud QT intervall elektrokardiogrammil (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
- Kusihappe ja glükoosi sisalduse suurenemine veres ravi ajal.
- Uurea ja kreatiniini sisalduse kerge suurenemine plasmas, mis on pöörduv ravi katkestamisel.
Tekivad sagedamini neeruarteri stenoosi, diureetikumidega ravitava arteriaalse hüpertensiooni ja
neerupuudulikkuse korral.
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Harv: Hüperkaltseemia.
Teadmata:
- Kaaliumisisalduse vähenemine koos hüpokaleemiaga, mis teatud riskigrupi patsientidel võib esineda
tõsisel kujul (vt lõik 4.4).
- Kaaliumisisalduse suurenemine, tavaliselt pöörduv.
- Hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis põhjustavad dehüdratatsiooni ja ortostaatilist
hüpotensiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.


4.9. Üleannustamine

Üleannustamise kõige sagedasem tunnus on hüpotensioon, mis võib vahel esineda samaaegselt koos
iivelduse, oksendamise, krampide, pearingluse, unisuse, segasuse, anuuriani progresseeruda võiva
oliguuriaga (hüpovoleemiast tingitud). Võivad esineda ka soolade- ja veetasakaalu häired (madal
naatriumi- ja kaaliumisisaldus).

Esimeseks ravivõtteks peab olema sissevõetud ravimi(te) eemaldamine maoloputuse (ainult ühe tunni
jooksul ravimi sissevõtmisest ja võimaliku tõsise intoksikatsiooni korral) ja/või söepreparaatide
manustamise teel. Seejärel tuleb haiglas püüda taastada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu kuni
nende näitajate normaliseerumiseni.

Kui tekib raskekujuline hüpotensioon, tuleb patsient paigutada lamavasse asendisse, pea allapoole.
Vajadusel tuleb infundeerida intravenoosselt füsioloogilist lahust või kasutada mõnda teist meetodit
veremahu taastamiseks.

Perindoprilaat, perindopriili aktiivne vorm, on eemaldatav dialüüsi teel (vt lõik 5.2).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja diureetikumid, ATC-
kood: C09BA04

Perindopril/Indapamide Teva on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori, perindopriiltosilaadi
soola, ja klorosulfamoüülide klassi kuuluva diureetikumi, indapamiidi, kombinatsioon. Selle ravimi
farmakoloogilised omadused tulenevad tema toimeainetest, ning neile lisandub kahe toimeaine
kombineerimisel tekkiv farmakoloogiline sünergism.

Toimemehhanism

Perindopril/Indapamide Teva’ga seotud:
Perindopril/Indapamide Teva kasutamisel tekkiv sünergism on tingitud tema kahe põhikomponendi
liituvast antihüpertensiivsest toimest.

Perindopriiliga seotud:
Perindopriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor. Selle ensüümi toimel tekib
angiotensiin I-st vasokonstriktoorsete omadustega angiotensiin II. Sellele lisaks stimuleerib
perindopriil neerupealistes aldosterooni sekretsiooni ja soodustab vasodilatatiivse toimega bradükiniini
lagunemist inaktiivseteks heptapeptiidideks.

Sellest on tingitud:
- aldosterooni sekretsiooni vähenemine;
- plasma reniini aktiivsuse tõus, mis on tingitud sellest, et aldosteroon ei edasta enam negatiivse
tagasiside signaale;
- perifeerse resistentsuse langus. See toime on väljendunum lihaste ja neerude veresoonkonnas ning
kroonilise ravi korral ei kaasne sellega soolade ja vee retentsiooni või reflektoorset bradükardiat.

Perindopriili antihüpertensiivne toime on olemas ka nendel patsientidel, kel reniini sisaldus on madal
või normis.

Perindopriili toime on tingitud selle aktiivsest metaboliidist perindoprilaadist. Teised metaboliidid ei
ole aktiivsed.


Perindopriil vähendab südame töö koormust:
- tänu veenide vasodilatatsioonile. See efekt on ilmselt tingitud prostaglandiinide metabolismi
muutustest: eelkoormuse vähenemine;
- totaalse perifeerse resistentsuse vähenemine: järelkoormuse vähenemine.

Südamepuudulikkusega patsientidel teostatud uuringud on näidanud, et:
- vasaku ja parema vatsakese täitumisrõhk väheneb;
- totaalne perifeerne vastupanu väheneb;
- südame väljutusmaht suureneb ja südame indeks paraneb;
- lokaalne verevool lihastes paraneb.

Koormustestide tulemused on samuti paranenud.

Indapamiidiga seotud:
Indapamiid on indoolringi sisaldav sulfoonamiidi derivaat, mis farmakoloogilise klassifikatsiooni
kohaselt kuulub tiasiid-diureetikumide hulka. Indapamiid pärsib naatriumi reabsorptsioooni
neerukoores. Indapamiid suurendab naatriumi ja kloriidide ning vähesel määral ka kaaliumi ja
magneesiumi eritumist uriiniga. Selle tulemusena suureneb eritatava uriini hulk ja alaneb vererõhk.

Farmakodünaamilised toimed

Perindopril/Indapamide Teva’ga seotud:
Sõltumata hüpertensiooniga haigete vanusest alandab Perindopril/Indapamide Teva annusest sõltuvalt
nii süstoolset kui diastoolset vererõhku nii seisvas kui lamavas asendis. Antihüpertensiivne toime
kestab 24 tundi. Vererõhk alaneb vähem kui 1 kuu jooksul pärast ravi alustamist ning selle toime
nõrgenemist ei ole täheldatud. Ravi katkestamisel ei teki tagasilöögi efekti. Kliinilistes uuringutes leiti,
et perindopriili ja indapamiidi koos kasutamisel oli vererõhku alandav toime sünergia tõttu tugevam
kui võinuks eeldada nende toimeainete eraldi manustamisel.

Multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas kontrollitud uuringus (PICXEL) hinnati
ehhokardiograafia abil perindopriili/indapamiidi kombinatsiooni toimet vasaku vatsakese
hüpertroofiale (LVH) võrreldes enalapriili monoteraapiaga.

PICXEL uuringus randomiseeriti vasaku vatsakese hüpertroofiaga (LVH) hüpertensiivsed patsiendid
(eristati vasaku vatsakese massi indeksi (left ventricular mass index, LVMI) > 120 g/m2 meestel
ja > 100 g/m2 naistel) üheaastaseks raviks kas perindopriiltertbutüülamiin 2 mg (ekvivalentne 2,5 mg
perindopriilarginiiniga või perindopriiltosilaadiga) /indapamiid 0,625 mg gruppi või enalapriili gruppi
(10 mg 1 kord ööpäevas). Annus kohandati vastavalt vererõhu kontrollile, kuni 8 mg
perindopriiltertbutüülamiin (ekvivalentne 10 mg perindopriilarginiiniga või perindopriiltosilaadiga) ja
2,5 mg indapamiidi või 40 mg enalapriili üks kord ööpäevas. Ainult 34% katsealustest raviti jätkuvalt
perindopriiltertbutüülamiin 2 mg (ekvivalentne 2,5 mg perindopriilarginiiniga või
perindopriiltosilaadiga) /indapamiid 0,625 mg (versus 20% enalapriili 10 mg).

Ravi lõpus vähenes LVMI oluliselt rohkem perindopriil/indapamiid rühmas (-10,1 g/m2) võrreldes
enalapriili rühmaga (-1,1 g/m2) kõigis randomiseeritud patsientkonnas. LVMI muutuse erinevus
rühmade vahel oli -8,3 (95% CI (-11,5; -5,0), p < 0,0001).

LVMI parem toime avaldus suuremate perindopriili/indapamiidi annuste juures, kui on märgitud
Perindopril/Indapamide Teva ravimi omaduste kokkuvõttes.

Süstoolse vererõhu hinnanguline rühmadevahelise keskmise erinevus randomiseeritud patsientkonnas
oli -5,8 mmHg (95% CI (-7,9; -3,7), p < 0,0001) ja süstoolse vererõhu keskmise erinevus oli
vastavalt -2,3 mmHg (95% CI (-3,6; -0,9), p = 0,0004), mis näitab et süstoolne/diastoolne vererõhk
langes oluliselt rohkem perindopriili/indapamiidi rühmas.


Perindopriiliga seotud:
Perindopriil toimib kõigi hüpertensiooni raskusastmete korral: kergest mõõduka või raskeni. Süstoolse
ja diastoolse vererõhu langus on täheldatav nii lamavas kui seisvas asendis.

Ühekordse annuse järel tekkiv vererõhu langus on tugevaim 4…6 tundi pärast manustamist ja see
toime kestab üle 24 tunni.

Angiotensiini konverteeriv ensüüm on blokeeritud ligikaudu 80% ulatuses ka 24 tundi pärast ravimi
manustamist.

Ravile reageerivatel patsientidel normaliseerub vererõhk pärast 1 kuu kestnud ravimi kasutamist ja see
jääb püsima ilma toime nõrgenemiseta.

Ravi katkestamine ei põhjusta tagasilöögi fenomeni.

Perindopriilil on vasodilatatiivne toime ning taastab peamiste arteriaalsete veresoonte elastsuse,
korrigeerib resistentsust tagavate arterite histomorfomeetrilisi muutusi ja vähendab vasaku vatsakese
hüpertroofiat.

Vajadusel lisatav tiasiidi tüüpi diureetikum põhjustab täiendavat farmakoloogilist sünergismi.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori ja tiasiid-diureetikumi kombinatsioon vähendab
hüpokaleemia riski, mis tekiks juhul, kui kasutataks ainult diureetikumi.

Indapamiidiga seotud:
Indapamiidil on monoteraapia korral vererõhku alandav toime, mis kestab 24 tundi. See toime ilmneb
annustes, mille kasutamisel diureetiline toime on minimaalne.

Selle ravimi vererõhku alandav toime on proportsionaalne arteriaalse süsteemi elastsuse paranemisele
ja totaalse ja perifeerse veresoonte resistentsuse vähenemisele.

Indapamiid vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.

Tiasiid-diureetikumi ja tiasiidi tüüpi diureetikumi annuse suurendamisel saavutab nende ravimite
vererõhku alandav toime maksimumi, samas sagenevad kõrvaltoimed ja süveneb nende raskus. Kui
ravi ei ole efektiivne, ei tohi annust suurendada.

Lisaks on tõestatud, et hüpertensiivsetel patsientidel lühiajalise, keskmise pikkusega ja pikaajalise ravi
jooksul indapamiid:
- ei mõjuta lipiidide metabolismi: triglütseriidid, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool,
- ei mõjuta süsivesikute metabolismi, isegi mitte kõrgvererõhutõvega diabeeti põdevatel patsientidel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Perindopril/Indapamide Teva'ga seotud:
Perindopriili ja indapamiidi koos manustamine ei muuda nende ainete farmakokineetilisi omadusi,
need on samasugused kui eraldi manustades.

Perindopriiliga seotud:
Perindopriil imendub suukaudse manustamise järgselt kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub 1 tunni jooksul. Perindopriili plasma poolväärtusaeg on 1 tund.

Perindopriil on eelravim. 27% manustatud ravimist jõuab vereringesse selle aktiivse metaboliidi
perindoprilaadina. Lisaks aktiivsele perindoprilaadile tekib veel viis inaktiivset metaboliiti.
Perindoprilaadi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...4 tunni jooksul.


Toit vähendab perindopriili muutmist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega
tuleks perindopriili ööpäevane annus manustada hommikuti enne sööki.

Perindopriili annuse ja tema plasma ekspositsiooni vahel on näidatud lineaarset sõltuvust.

Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l/kg. Perindoprilaadi plasmavalkudega
seonduvus on 20%, peamiselt angiotensiin konverteeriva ensüümiga, kuid see on kontsentratsioonist
sõltuv.

Perindoprilaat eritub uriiniga, mitteseotud fraktsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi,
mistõttu püsikontsentratsioon saabub 4 päeva jooksul.

Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerupuudulikkusega
patsientidel. Neerupuudulikkuse puhul sõltub annuse suurus neerukahjustuse raskusastmest
(kreatiniini kliirens).

Perindoprilaadi kliirens dialüüsil on 70 ml/min.

Perindopriili farmakokineetika on muutunud maksatsirroosiga haigetel: perindopriili maksakliirens on
vähenenud poole võrra. Samas ei ole tekkiva perindoprilaadi moodustumine vähenenud ja annust ei
ole vaja kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Indapamiidiga seotud:
Indapamiid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub inimestel ligikaudu 1 tund pärast ravimi suukaudset
manustamist. 79% ravimist seondub plasma valkudele.

Poolväärtusaeg on 14 kuni 24 tundi (keskmine 18 tundi). Korduval manustamisel kumulatsiooni ei teki.
Põhiliselt eritub inaktiivsete metaboliitidena uriini (70% manustatud annusest) ja roojaga (22%).

Neerupuudulikkusega haigetel ei ole farmakokineetilised näitajad muutunud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Perindopril/Indapamide Teva toksilisus on veidi suurem kui tema komponentidel. Rottidel ei ole
suurenenud neerukahjustust leitud. Kombinatsioon on põhjustanud gastrointestinaalset toksilisust
koertel ja näib, et tiinetel rottidel on toksiline toime tugevam (võrreldes perindopriiliga).

Siiski, need kõrvaltoimed on esinenud annustes, mis on raviannustest palju suuremad.

Prekliinilised uuringud, mis viidi läbi perindopriili ja indapamiidiga eraldi, ei näidanud genotoksilist,
kartsinogeenset ega teratogeenset toimet.

Suurte annuste puhul vähendas perindopriil isaste rottide viljakust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Naatriumvesinikkarbonaat
Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis

Povidoon K30
Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:
Poü(vinüülalkohol) - osaliselt hüdrolüüsitud (E1203)
Titaandioksiid E171
Makrogool/PEG 3350 (E1521)
Talk (E553b)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

28 kuud.
Pärast avamist kasutada 100 päeva jooksul.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Valged läbipaistmatud PP purgid valge läbipaistmatu PE korgiga, mis sisaldab kuivatusainet ja on
varustatud avamiskindla (TE) polüetüleenist voolupiirajaga. Purgis on 30, 60, 90, 90 (3x30) või 100
õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

803312

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.11.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014