OXYCODONE VITABALANS

Toimeained: oksükodoon

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 5mg 30TK

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OXYCODONE VITABALANS ja milleks seda kasutatakse

Oxycodone Vitabalans sisaldab toimeainena oksükodooni, mis kuulub tugevate valuvaigistite,
opioidide, rühma. Oxycodon Vitabalansi kasutatakse tugeva valu raviks, mille puhul tuleb kasutada
tugevatoimelisi opioide, kui teised valuvaigistid ei ole olnud efektiivsed.

2. Mida on vaja teada enne OXYCODONE VITABALANS võtmist

Mida on vaja teada enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist

Ärge võtke Oxycodon Vitabalansi:

kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
-
allergiline;

kui teie hingamisvõime on tugevalt vähenenud (respiratoorne depressioon) liiga vähese
-
hapnikusisalduse tõttu veres (hüpoksia) ja/või liigse süsinikdioksiidi kuhjumise tõttu veres
(hüperkapnia);

kui teil on hingamisprobleemid, nagu raske krooniline kopsuhaigus või raske astma;
- kui teil on pikaajalise kopsuhaiguse tagajärjel tekkinud südameprobleem (
-
cor pulmonale);

kui teil on veres suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus;
- kui teil esineb seisund, mille korral peensool ei tööta korralikult (paralüütiline iileus), kui teil
-
on tugev kõhuvalu või kui teie magu tühjeneb aeglasemalt kui peaks (aeglustunud mao
tühjenemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist öelge oma arstile või apteekrile, kui:

te olete eakas või kurnatud (nõrk);
- teie kopsu-, maksa- või neerufunktsioon on tugevalt häiritud;
- teil esineb teatud kilpnäärme häire (müksödeem) või kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt
-
hormoone (kilpnäärme alatalitlus);


teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (Addisoni tõbi või neerupealiste puudulikkus,
-
mis võib põhjustada sümptomeid, nagu nõrkus, kehakaalu langus, pearinglus, iiveldus või
oksendamine);

teil on mürgistusest, näiteks alkoholist, põhjustatud vaimne häire (toksiline psühhoos);
- teil on suurenenud eesnääre;
- teil on alkoholisõltuvus või te saate alkoholi võõrutusravi;
- te olete või olete varem olnud sõltuvuses tugevatest valuvaigistitest (opioididest);
- teil on kõhunäärme põletik (mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas) või probleemid sapipõiega;
- teil on põletikuline soolehaigus (käär- ja peensoole põletikulised seisundid);
- teil on urineerimisraskus või valu urineerimisel;
- teil on hüpovoleemia (tsirkuleeriva veremahu vähenemine);
- teil on tugev peavalu või iiveldus, mis võib viidata, et teil on koljusisene rõhk tõusnud;
- teil on madal vererõhk või tunnete püstitõusmisel pearinglust;
- teil on epilepsia või kalduvus krampidele;
- te võtate sellist tüüpi ravimeid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse
-
depressiooni või Parkinsoni tõve ravis).

Kui teile on kavas teha operatsioon, rääkiga haiglas arstile, et te tarvitate Oxycodone
Vitabalansi.

Oksükodooni pikaajaline kasutamine võib põhjustada tolerantsust. See tähendab, et te võite soovitud
valu leevenduseks vajada suuremat annust.
Oxycodone Vitabalans võib põhjustada ka füüsilist sõltuvust ja võib tekkida ärajätusündroom, kui
ravi oksükodooniga järsult lõpetada. Kui ravi oksükodooniga ei ole enam vajalik, on soovitatav
vähendada ööpäevaseid annuseid astmeliselt, et vältida ärajätunähtude teket.

Kui oksükodooni kasutada juhiste kohaselt kroonilise valuga patsientidel, on füüsilise või
psühholoogilise sõltuvuse tekkerisk väike. Te võite seda oma arstiga arutada.

Väga harva võib tekkida hüperalgeesia (suurenenud valutundlikkus), mis ei vasta edasisele
oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste kasutamisel. Vajalik võib olla oksükodooni
annuse vähendamine või üleminek teisele opioidile.

Muud ravimid ja Oxycodone Vitabalans
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:
tugevaid valuvaigisteid (nt teised opioidid);
- ravimeid, mis aitavad teil uinuda või ravida ärevust (nt rahustid ja uinutid);
- depressiooniravimeid;
- psühhiaatriliste või vaimsete häirete ravimeid (nagu antipsühhootikumid);
- ravimeid, mida kasutatakse operatsioonide ajal (anesteetikumid);
- lihaslõõgasteid;
- allergiavastaseid ravimeid (antihistamiinikumid);
- iiveldus- ja oksendamisvastaseid ravimeid (antiemeetikumid);
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või kui olete neid kasutanud viimase kahe
-
nädala jooksul. MAO inhibiitorid on depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid;
Parkinsoni tõve ravimeid;
- makroliidantibiootikume (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin);
- seenevastaseid asooli tüüpi ravimeid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja
-
posakonasool);
proteaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse HIV raviks (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir,
-
nelfinaviir ja sakvinaviir);
tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste vastane ravim);
-

rifampitsiini (tuberkuloosivastane antibiootikum);
- karbamasepiini või fenütoiini (epilepsiaravimid);
- naistepuna (
-
Hypericum perforatum, sisaldub mõnedes loodustoodetes);
paroksetiini (antidepressant);
- kinidiini (südame rütmihäirete ravim);
- antikoagulante (ravimid verehüüvete tekkimise vastu).
-

Oxycodone Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga
Oxycodone Vitabalansi võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava hulga vedelikuga.

Oksycodone Vitabalansi võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib teid muuta uniseks või suurendada
tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamispeetuse ohuga ja teadvusekadu) riski.
Alkoholi tarvitamine Oxycodone Vitabalansi ravi ajal ei ole soovitatav.

Greibimahl võib inhibeerida oksükodooni metabolismi, mis tugevdab selle toimet. Seetõttu peate
Oxycodone Vitabalansi võtmise ajal vältima greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal tuleb Oxycodone Vitabalansi kasutamist vältida nii palju kui võimalik.

Rasedus
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Oksükodoon jõuab läbi platsenta loote
vereringesse. Oksükodooni kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähte. Kui
ema on saanud 3…4 nädalat enne sünnitust oksükodooni, võivad vastsündinul tekkida tõsised
hingamisraskused. Oxycodone Vitabalansi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu
ületab võimaliku riski lapsele.

Imetamine
Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul hingamisraskust. Seetõttu ei tohi
Oxycodon Vitabalansi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi Oxycodone Vitabalansiga võib halvendada teie tähelepanuvõimet ja võimet reageerida sellisel
määral, et te ei ole enam võimeline autot juhtima või tööriistade ja masinatega töötama. Stabiilse ravi
korral ei ole vajalik üldine autojuhtimise keeld. Küsige nõu oma arstilt.

3. Kuidas OXYCODONE VITABALANS võtta

Kuidas Oxycodon Vitabalansi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst kohandab teile määratud annust valu tugevuse ja teie individuaalse tundlikkuse alusel.
Tavalised annused on järgmised.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Tavaline algannus opioide varem mittesaanud patsientidele on 5 mg iga 6 tunni järel. Vajaduse korral
võib teie arst manustamisintervalli lühendada 4 tunnini. Siiski ei tohi Oxycodone Vitabalansi võtta üle
6 korra ööpäevas.

Alla 12-aastased lapsed

Oxycodone Vitabalansi ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole näidatud. Seetõttu ei ole
kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav.

Eakad
Teie arst otsustab, kui suur annus on teile vajalik. Algannus peab olema nii väike kui võimalik ja seda
tuleb valu kontrollimiseks astmeliselt suurendada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire või väike kehakaal
Teie arst võib määrata väiksema algannuse.

Patsientidele, kes on varem tarvitanud tugevaid valuvaigisteid (opioide), võib arst määrata suurema
algannuse.

Pärast seda otsustab teie arst, kui palju te peate ravimit iga päev võtma ja kuidas te jagate oma
ööpäevase annuse hommikuseks ja õhtuseks annuseks. Teie arst annab samuti nõu iga annuse
kohandamise kohta, mis võib ravi ajal vajalikuks osutuda.

Kui te tunnete Oxycodone Vitabalansi annuste võtmise vahel valu, võite te vajada suuremat
Oxycodone Vitabalansi annust. Rääkige oma arstile, kui teil on selline probleem.

Kui teil on vajalik tugeva valu tõttu pikaajaline ravi, viiakse teid üle toimeainet modifitseeritult
vabastavatele oksükodoonvesinikkloriidi tablettidele.

Võtke õhukese polümeerikattega tablette piisava koguse vedelikuga (nt poole klaasi veega) iga 4…6
tunni tagant, nagu teie arst on määranud. Te võite tablette võtta kas koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Oxycodone Vitabalansi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite Oxycodone Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud või kui laps võttis seda ravimit
kogemata, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge riski hindamiseks ja nõu saamiseks haiglasse.

Üleannustamine võib põhjustada tugevat unisust, hingamisraskusi, pupillide ahenemist, lihasnõrkust,
madalat vererõhku, aeglast südamerütmi, tsirkulatoorset kollapsit ja vee kogunemist kopsudesse.
Need võivad põhjustada teadvuse kadu ja koomat või isegi surma. Kui pöördute meditsiiniasutusse
abi saamiseks, võtke see infoleht ja järelejäänud tabletid kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Oxycodone Vitabalansi võtta
Kui teil jääb annus võtmata, võtke järgmine annus esimesel võimalusel ja jätkake edasi, nagu ette
nähtud. Ärge võtke kahte annust 4 tunni jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi kasutamise
Te ei tohi arsti loata lõpetada järsult nende tablettide võtmist. Kui te tahate nende tablettide
võtmise lõpetada, pidage enne nõu oma arstiga. Ta ütleb teile, kuidas seda teha, tavaliselt
vähendatakse annust astmeliselt, et teil ei tekiks ebameeldivaid toimeid. Nende tablettide
kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, nagu haigutamine, pupillide
suurenemine vesised silmad ja nina, värisemine, higistamine, ärevus, rahutus, krambid ja unetus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
unisus, pearinglus, peavalu;
-

kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine;
- sügelus.
-

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st):
anoreksia, söögiisu kadumine;
- ärevus, segasusseisund, depressioon, ebatavaline meeleolutõus, uneprobleemid (unetus),
-
närvilisus, ebatavaline mõtlemine, väsimus;
värisemine;
- hingeldus, tõsine hingamisvõime vähenemine (respiratoorne depressioon), hingamisraskus või
-
vilistav hingamine;
suukuivus,, kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsused, seedehäired;
- nahalööve, liigne higistamine;
- urineerimisraskused;
- nõrkus (asteenia).
-

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000-st):
anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus, allergilised reaktsioonid;
- vee peetumine organismis;
- dehüdratsioon;
- agiteeritus, emotsionaalne labiilsus, vähenenud seksuaaltung, isiksuse muutused,
-
hallutsinatsioonid, nägemishäired, ebatavaline kuulmine (hüperakuusia), ravimsõltuvus;
mälukaotus, krambid, muutused lihastoonuses, vähenenud valu- või puutetundlikkus, tõmblused,
-
raskused kõnelemisel, minestus, surin või tuimus (paresteesia), maitsetundlikkuse häired, lihaste
liigutuste koordinatsiooni kadumine;
muutused pisaravoolus, pupilli suuruse vähenemine, nägemishäired;
- pearinglus või pööritustunne (vertiigo);
- kiire, ebakorrapärane südamerütm, kõrvalekalded südamerütmis (palpitatsioonid);
- veresoonte laienemine;
- sage köhimine, kurguvalu, vesine nina, hääle muutused;
- neelamisraskused, suu haavandid, igemete ja suu põletik, kõhutuul;
- maksaensüümide suurenenud sisaldus;
- urineerimisraskused;
- erektsioonihäired;
- külmavärinad, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), üldine halb enesetunne, käte,
-
hüppeliigeste või jalgade paistetus, migreen, ravimi ärajätunähud, ravimi tolerantsus, janu.

Harv (esineb 1...10 kasutajal 10 000-st):
lümfisõlmede turse;
-

krambid, eriti epileptikutel või krambikalduvusega patsientidel, lihasspasm;
-

madal vererõhk (hüpotensioon), vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust,
-
uimasust või minestamist (ortostaatiline hüpotensioon);
igemete veritsus, söögiisu suurenemine, tumedat värvi väljaheide, hammaste värvimuutused ja
-
kahjustused, soolesulgus (iileus);
kuiv nahk,
-
herpes simplex’ist põhjustatud viirushaigused, suurenenud valgustundlikkus (naha
tundlikkus päikesekiirguse suhtes);
vere esinemine uriinis;
-

menstruatsiooni puudumine;
-

muutused kehakaalus, bakterite põhjustatud nahanakkused (tselluliit).
-


Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):
nõgestõbi või ketendav lööve.
-

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
agressiivsus;
-

suurenenud valutundlikkus;
- hammaste kaaries;
- põletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (kolestaas), sapikividest põhjustatud tugev
-
kõhuvalu (sapikoolikud).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas OXYCODONE VITABALANS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
"EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et tabletid on kahjustatud või riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxycodon Vitabalans sisaldab
- Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg
oksükodoonvesinikkloriidi.
- Teised koostisained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis ja
magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool.

Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu
Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb
5 mg: 6 mm diameetriga valge ümar kumer tablett.
10 mg: 8 mm diameetriga valge ümar kumer tablett, millel ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurus:
30 ja 100 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Soome
Tel: +358 361 5600
Faks: +358 3618 3130

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:


Oxycodone Vitabalans: TÅ¡ehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola,
Rootsi, Slovakkia
Oksikodon Vitabalans:
Sloveenia


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Oxycodone Vitabalans, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oxycodone Vitabalans, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi.

INN. Oxycodonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

5 mg: 6 mm diameetriga valge ümar kumer tablett.
10 mg: 8 mm diameetriga valge ümar kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Tugev valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub valu tugevusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest ravi suhtes. Üldised
annustamissoovitused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid (> 12 aastased)
Annuse tiitrimine ja kohandamine
Tavaline algannus opioide varem mittesaanud patsientidele on 5 mg iga 6 tunni järel. Annust võib
astmeliselt suurendada 25…50%. Eesmärgiks on patsiendispetsiifiline annustamine, mis võimaldab
adekvaatset valutustamist talutavate kõrvaltoimetega. Seetõttu võib manustamisintervalli vajaduse
korral lühendada 4 tunnini. Siiski ei tohi Oxycodone Vitabalansi võtta üle 6 korra ööpäevas.

Mõned patsiendid, kes saavad oksükodoonravi toimeainet modifitseeritult vabastavat ravimvormi
fikseeritud ajagraafiku alusel, võivad vajada toimeainet kiiresti vabastavaid valuvaigisteid
esmaabiravimina läbilöögivalu kupeerimiseks. Oxycodone Vitabalans on sobiv läbilöögivalu raviks.
Esmaabiravimite üksikannused tuleb kohandada patsiendi individuaalsetele vajadustele. Üldiselt on
sobiv 1/8…1/6 toimeainet modifitseeritult vabastava oksükodooni ööpäevasest annusest.

Esmaabiravimi vajadus rohkem kui kaks korda ööpäevas võib viidata sellele, et vajalik on toimeainet
modifitseeritult vabastava oksükodooni suuremad annused. Eesmärgiks on saavutada
patsiendispetsiifiline annustamine, mis tagab adekvaatse valutustamise talutavate kõrvaltoimetega
nii vähese esmaabiravimi kasutamisega kui võimalik seni, kuni on vajalik valuravi nendel patsientidel,
kes saavad toimeainet modifitseeritult vabastavat oksükodoonravi kaks korda ööpäevas.

Patsientidel, kes juba saavad opioide, võib ravi alustada suuremate annustega, võttes arvesse nende
kogemust eelneva opioidraviga.

10…13 mg oksükodoonvesinikkloriidi vastab ligikaudu 20 mg morfiinsulfaadile, mõlemad õhukese
polümeerikattega ravimvormis.

Individuaalsete tundlikkuse erinevuste tõttu erinevate opioidide suhtes on soovitatav, et patsient
alustab konservatiivselt teistelt opioididelt oksükodoonvesinikkloriidile üleminekul 50…75%
kalkuleeritud oksükodooni annusega.

Üldiselt tuleb iga patsienti tiitrida individuaalselt valu leevenemiseni tingimusel, et kõrvaltoimeid
saab piisavalt leevendada.

Kui on vajalik pikaajaline valuravi, tuleb patsiendid üle viia toimeainet modifitseeritult vabastavatele
oksükodoonvesinikkloriidi tablettidele.

Ravi kestus
Oksükodooni ei tohi kasutada kauem kui vajalik. Kui haiguse tüübi ja raskuse tõttu on vajalik
pikaajaline ravi, tuleb patsienti hoolikalt ja regulaarselt jälgida, et otsustada kas ja kui kaua on vaja
ravi jätkata.

Ravi lõpetamine
Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, on soovitatav annust järk-järgult vähendada, et
ennetada ärajätunähtusid.

Patsientide eripopulatsioonid
Riskipatsiendid, näiteks maksa- või neerufunktsiooni häirega, alakaalulised või ravimite aeglase
biotransformatsiooniga patsiendid, peavad algul saama pool soovituslikust täiskasvanu annusest, kui
nad ei ole varem opioide tarvitanud. Seetõttu ei pruugi väikseim soovituslik annus, st 5 mg, olla
algannuseks sobiv.

Annuse tiitrimine tuleb teha patsiendi kliinilise seisundi alusel.

Eakad patsiendid
Manustada tuleb väikseim võimalik annus koos valukontrolli hoolika tiitrimisega.


Lapsed
Oksükodoonvesinikkloriidi õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Nendel patsientidel tuleb annustamise alustamisel järgida konservatiivset lähenemist. Täiskasvanute
soovitatavat algannust tuleb vähendada 50% (näiteks ööpäevane koguannus 10 mg suukaudselt
patsiendile, kes ei ole tarvitanud opioide) ja igal patsiendil tuleb valukontrolli tiitrida nende kliinilise
seisundi alusel.

Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta ettenähtud annuses 4…6 tunni
järel fikseeritud skeemi alusel.

Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma piisava hulga vedelikuga.
Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada koos alkohoolsete
jookidega.


4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Oksükodooni ei tohi kasutada üheski olukorras, kus opioidid on vastunäidustatud:
- raske respiratoorne depressioon koos hüpoksia ja/või hüperkapniaga,
- raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
- raske bronhiaalastma,
- suurenenud süsinikdioksiidisisaldus veres,
- cor pulmonale,
- paralüütiline iileus,
- „äge kõht“, mao aeglustunud tühjenemine.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Opiodide üleannuse kõige suurem oht on respiratoorne depressioon. Oksükodooni respiratoorne
depresseeriv toime võib viia süsinikdioksiidi kontsentratsiooni suurenemiseni veres ja seega ka
tserebrospinaalvedelikus. Ettevaatusega tuleb oksükodooni manustada nõrgestatud organismiga
eakatele, raske hingamistalitlusehäirega patsientidele, maksa- või neerufunktsiooni häirega
patsientidele, müksödeemiga, hüpotüreoidismiga, Addisoni tõvega (neerupealiste puudulikkus),
toksilise psühhoosiga, eesnäärme hüpertroofiaga, neerupealiste puudulikkusega, alkoholismiga,
teadaoleva opioidsõltuvusega, delirium tremens’iga, pankreatiidiga, põletikulise soolehaigusega,
sapiteede haigusega, sapiteede või kusejuha koolikutega, hüpotensiooniga, hüpovoleemiaga,
peatraumaga (suurenenud koljusisese rõhu tekkeoht), häiritud vereringe, epilepsia või
krambikalduvustega patsientidele ja MAO inhibiitoreid võtvatele patsientidele.

Nagu kõiki opioidpreparaate, tuleb ka oksükodoonipreparaate manustada kõhuõõneoperatsioonide
järel ettevaatusega, sest opioidid halvendavad soolestiku liikuvust ja neid ei tohi kasutada enne, kuni
arst on veendunud normaalses sooletalitluses.

Tolerantsus ja sõltuvus
Pikaajaline kasutamine võib viia ravimi tolerantsuse arenemiseni, mis toob kaasa suuremate annuste
kasutamise vajaduse, et saavutada soovitud valuvastane toime. Esineb ristuv tolerantsus teiste
opioididega. Oxycodone Vitabalansi krooniline kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja ravi
järsul katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Kui ravi oksükodooniga ei ole enam näidustatud, on
soovitatav vähendada ööpäevaseid annuseid astmeliselt, et vältida ärajätusümptomite teket.
Ärajätunähud võivad olla haigutamine, müdriaas, pisaravool, nohu, treemor, higistamine, ärevus,
agiteeritus, krambid ja unetus.

Aga kui seda kasutada nii, nagu ette nähtud, on füüsilise või psühholoogilise sõltuvuse tekkerisk
oluliselt väiksem. Puuduvad andmed psühholoogilise sõltuvuse tegeliku esinemissageduse kohta
kroonilise valuga patsientidel.

Väga harva võib tekkida hüperalgeesia, mis ei allu edasisele oksükodooni annuse suurendamisele,
eriti suurte annuste korral. Vajalik võib olla oksükodooni annuse vähendamine või ravi vahetamine
teise opioidi vastu.

Kuritarvitamine
Oksükodooni kuritarvitamise profiil on sarnane teiste tugevate opioidagonistide puhul täheldatuga.
Oksükodooni võivad nõuda ja kuritarvitada isikud, kellel on varjatud või väljendunud sõltuvushäire.
Opioidanalgeetikumide, sealhulgas oksükodooni suhtes on võimalik psühholoogilise sõltuvuse teke.
Oxycodone Vitabalansi tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi-ja ravimsõltuvus.

Kuritarvitamise eesmärgil ravimit parenteraalselt manustades võivad tabletis olevad abiained
põhjustada lokaalsete kudede nekroosi, kopsugranuloomi või teisi tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid

tüsistusi. Oxycodone Vitabalansi õhukese polümeerikattega tablettide parenteraalne manustamine
võib põhjustada oksükodooni potentsiaalselt surmava annuse manustamise (vt lõik 4.9).

Kirurgilised protseduurid
Erilist tähelepanu tuleb pöörata, kui oksükodooni kasutatakse patsientidel, kellele tehakse soolestiku
operatsiooni. Opioide võib operatsiooni järel manustada ainult siis, kui soolestiku funktsioon on
taastunud.

Oxycodone Vitabalansi tuleb enne operatsiooni ja 12…24 tundi pärast operatsiooni manustada
ettevaatlikult.

Lapsed
Oksükodoonvesinikkloriidi ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel ja noorukitel. Tablettide ohutust ja
efektiivsust ei ole tõestatud ning seetõttu ei ole kasutamine alla 12 aastastel lastel ja noorukitel
soovitatav.

Raske maksakahjustusega patsiendid
Raske maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Alkohol
Alkoholi ja Oxycodone Vitabalansi samaaegne manustamine võib suurendada Oxycodone Vitabalansi
kõrvaltoimeid; samaaegset manustamist tuleb vältida.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite (nagu teised opioidid, rahustid, uinutid,
antidepressandid, antipsühhootikumid, anesteetikumid, lihaslõõgastid, antihistamiinikumid ja
oksendamisvastased ravimid) samaaegsel manustamisel võivad tugevneda KNS-i pärssivad toimed.

MAO inhibiitorid omavad teadaolevalt koostoimet opioidanalgeetikumidega. MAO inhibiitorid
põhjustavad KNS-i erutuse või depressiooni, mis on seotud hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik
4.4). Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsient kasutab või on kasutanud viimase kahe
nädala jooksul MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Teiste oluliste isoensüümi inhibiitorite toime oksükodooni metabolismile ei ole teada. Tuleb arvestada
võimalike koostoimetega. Oksükodooni võimalikku toimet tsütokroom P450 ensüümidele ei ole
in vitro ega in vivo uuritud.

Antikolinergilised ained (nt antipsühhootikumid, antihistamiinikumid, oksendamisvastased ained,
parkinsonismivastased ained) võivad tugevdada oksükodooni antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nagu
kõhukinnisus, suukuivus või urineerimishäired).

Alkohol võib tugevdada oksükodooni farmakodünaamilisi toimeid; koosmanustamist tuleb vältida.
Alkohol võib tugevdada oksükodooni kõrvaltoimeid, eriti respiratoorset depressiooni.

Oksükodoon metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, mida toetab CYP2D6. Nende metaboolsete
radade aktiivsust võivad inhibeerida või indutseerida erinevad samal ajal manustatavad ravimid või
toidu koostisosad.
CYP3A4 inhibiitorid, nagu makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja
telitromütsiin), seenevastased asoolid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool),
proteaasi inhibiitorid (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir), tsimetidiin ja
greibimahl võivad põhjustada oksükodooni kliirensi vähenemist, mis võib esile kutsuda oksükodooni
plasmakontsentratsiooni suurenemise. Seetõttu võib olla vajalik vastav oksükodooni annuse
kohandamine.

Mõned spetsiifilised näited on toodud allpool:


- Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli 200 mg manustamine suukaudselt 5 päeva jooksul
suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 2,4 korda suurem
(vahemikus 1,5…3,4).
- CYP3A4 inhibiitori vorikonasooli 200 mg manustamine kaks korda ööpäevas 4 päeva jooksul
(esimesed 2 annust 400 mg) suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC
ligikaudu 3,6 korda suurem (vahemikus 2,7…5,6).
- CYP3A4 inhibiitori telitromütsiini 800 mg manustamine suukaudselt 4 päeva jooksul suurendas
suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,8 korda suurem (vahemikus
1,3…2,3).
- CYP3A4 inhibiitori greibimahla 200 ml manustamine kolm korda ööpäevas 5 päeva jooksul
suurendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,7 korda suurem
(vahemikus 1,1…2,1).

CYP3A4 indutseerijad, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna, võivad suurendada
oksükodooni biotransformatsiooni ning põhjustada oksükodooni kliirensi suurenemist, mis võib tuua
kaasa oksükodooni plasmakontsentratsiooni vähenemise. Vajalik võib olla vastav oksükodooni annuse
kohandamine.

Mõned spetsiifilised näited on toodud allpool:

- CYP3A4 indutseerija naistepuna 300 mg manustamine kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul
vähendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 50% väiksem
(vahemikus 37…57%).
- CYP3A4 indutseerija rifampitsiini 600 mg manustamine üks korda ööpäevas 7 päeva jooksul
vähendas suukaudse oksükodooni AUC-d. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 86% väiksem.

Ravimid, mis inhibeerivad CYP2D6 aktiivsust, nagu paroksetiin ja kinidiin, võivad vähendada
oksükodooni kliirensit ja põhjustada okükodooni plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Patsientidel, kellele manustatakse kumariini-tüüpi antikoagulante koos Oxycodon Vitabalansi
tablettidega, on täheldatud International Normalized Ratio-s (INR) kliiniliselt olulisi muutusi
mõlemas suunas.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tuleb selle ravimi kasutamist igal võimalikul juhul vältida.

Rasedus
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Oksükodoon läbib platsentat.
Vastsündinuid, kelle emad on kasutanud opioide 3…4 nädalat enne sünnitust, tuleb jälgida
respiratoorse depressiooni tekkimise suhtes. Oksükodooni kasutamine raseduse ajal võib põhjustada
vastsündinul ärajätunähte. Loomkatsed oksükodooniga ei ole näidanud teratogeenseid ega
embrüotoksilisi toimeid. Oksükodooni tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik
kasulikkus sündimata lapsele või vastsündinule ületab võimalikke riske.

Imetamine
Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul respiratoorset depressiooni. Seetõttu
ei tohi oksükodooni imetavatel emadel kasutada.

Fertiilsus
Loomkatsed ei näita oksükodoonvesinikkloriidi mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Oxycodon Vitabalans võib halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oksükodoon võib halvendada erksust ja reaktsioonivõimet sellisel määral, et autojuhtimine ja
masinatega töötamine on mõjutatud või tuleb see koguni lõpetada.
Stabiilse ravi korral ei ole täielik autojuhtimise keeld vajalik. Raviarst peab hindama individuaalset
olukorda.

4.8. Kõrvaltoimed

Oksükodoon võib põhjustada hingamise depressiooni, mioosi, bronho- ja silelihaste spasme ning võib
pärssida köharefleksi.

Raviga seotud potentsiaalsed kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja absoluutse
esinemissageduse alusel. Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise
järjekorras.

Kõrvaltoimed liigitatakse järgmiste esinemissageduste kategooriate alusel:
- väga sage (≥ 1/10),
- sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
- aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
- harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
- väga harv (< 1/10 000),
- teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus, allergilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine.
Aeg-ajalt: dehüdratsioon.

Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus, segasusseisund, depressioon, unetus, närvilisus, ebatavaline mõtlemine, eufooriline
meeleolu, letargia.
Aeg-ajalt: agiteeritus, emotsionaalne labiilsus, vähenenud libiido, depersonalisatsioon,
hallutsinatsioonid, nägemishäired, hüperakuusia, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4).
Teadmata: agressioon.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus, pearinglus, peavalu.
Sage: treemor.
Aeg-ajalt: amneesia, krambid, hüpertoonia, hüpoesteesia, tahtmatud lihaskokkutõmbed, kõnehäired,
sünkoop, paresteesia, düsgeusia, koordinatsioonihäired.
Harv: krambid, eriti epileptikutel või krambikalduvusega patsientidel, lihasspasm.
Teadmata: hüperalgeesia.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: häired pisaravoolus, mioos, nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: vertiigo.


Südame häired
Aeg-ajalt: supraventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine (ärajätusündroomi kontekstis).

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vasodilatatsioon.
Harv: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe, respiratoorne depressioon, bronhospasm.
Aeg-ajalt: köha sagenemine, farüngiit, nohu, hääle muutused.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine.
Sage: suukuivus (harva koos janu ja neelamisraskusega), kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsused,
düspepsia.
Aeg-ajalt: düsfaagia, suuhaavandid, gingiviit, stomatiit, kõhupuhitus.
Harv: igemete veritsus, söögiisu tõus, tõrvjas väljaheide, hammaste värvimuutus ja -kahjustus, iileus.
Teadmata: hambakaaries.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Teadmata: kolestaas, sapikoolikud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: sügelus.
Sage: lööve, liighigistamine.
Harv: naha kuivus, herpes simplex’i ilmnemine, suurenenud valgustundlikkus.
Väga harv: urtikaaria või eksfoliatiivne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimishäired.
Aeg-ajalt: kusepeetus.
Harv: hematuuria.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: erektsioonihäired.
Harv: amenorröa.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenilised seisundid.
Aeg-ajalt: külmavärinad, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), üldine halb enesetunne, turse,
perifeerne turse, migreen, ravimi ärajätusündroom, ravimi tolerantsus, janu.
Harv: kehakaalu muutused (suurenemine või vähenemine), tselluliit.

4.9. Üleannustamine

Äge oksükodooni üleannustamine võib avalduda respiratoorse depressiooni näol, unisusena, mis
progresseerub stuupori või koomani, hüpotooniana, mioosina, bradükardiana, hüpotensioonina,
tsirkulatoorse kollapsina, mittekardiogeense kopsuturse ja surmana.

Hingamisteed tuleb hoida avatuna. Spetsiifilised antidoodid opioidide üleannustamise sümptomite
vastu on puhtad opioidide antagonistid, nagu naloksoon. Teisi toetavaid meetmeid tuleb võtta
vajaduse korral.


Üleannustamise korral võib olla näidustatud opioidide antagonisti (nt 0,4…2 mg naloksooni
intravenoosselt) intravenoosne manustamine. Üksikannuste manustamist tuleb korrata sõltuvalt
kliinilisest olukorrast 2…3-minutiliste vahedega. Võimalik on 2 mg naloksooni intravenoosne
manustamine 500 ml isotoonilise soolalahuse või 5% dekstroosilahusega (vastab 0,004 mg naloksooni
milliliitri kohta). Infusioonikiirus tuleb kohandada eelnevatele boolussüstidele ja patsiendi
ravivastusele.

Kaaluda võib maoloputust. Kaaluda aktiivsöe (50 g täiskasvanutele, 10...15 g lastele) kasutamist, kui
märkimisväärse koguse manustamisest ei ole möödunud üle tunni ja kui hingamisteid on võimalik
kaitsta. On mõistlik eeldada, et aktiivsöe hilisem manustamine võib olla toimeainet prolongeeritult
vabastavate preparaatide korral kasulik, kuid selle toetuseks puuduvad tõendid.

Seedetrakti läbimise kiirendamiseks võib olla kasulik sobiva lahtisti (nt polüetüleenglükooli (PEG)-
põhine lahus) kasutamine.

Vajadusel tuleb kaasneva tsirkulatoorse šoki raviks rakendada toetavaid meetmeid (kunstlik
hingamine, hapniku ja vasopressorite manustamine ning infusioonravi). Südameseiskuse või arütmiate
korral võib olla näidustatud südamemassaaž või defibrillatsioon. Vajadusel juhtiv hingamine ning ka
vee ja elektrolüütide tasakaalu säilitamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid
ATC-kood: N02AA05

Oksükodoonil on afiinsus kapa, müü ja delta opioidretseptorite suhtes pea- ja seljaajus. Oksükodoon
toimib nendesse retseptoritesse kui opioidagonist ilma antagonistliku toimeta. Terapeutiline toime on
peamiselt analgeetiline ja sedatiivne.

5.2. Farmakokineetilised omadused

On näidatud korrelatsiooni oksükodooni annuse ja plasmakontsentratsiooni ning kontsentratsiooni ja
opioidi teatud oodatava toime vahel.

Imendumine
Oksükodooni biosaadavus suukaudsel manustamisel on 60…87%. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse ühe tunni möödudes ja toime kestab ligikaudu kuus tundi.

Jaotumine
Imendumise järel jaotub toimeaine üle kogu organismi. 38% ühendist on seotud plasmavalkudega ja
püsikontsentratsiooni jaotusruumala on 2,6 l/kg; eliminatsiooni poolestusaeg on 3,2…5,1 tundi ja
plasma kliirens on 0,8 l/min.

Biotransformatsioon
Oksükodoon metaboliseeritakse sooles ja maksas nii noroksükodooniks ja oksümorfooniks kui ka
mitmeks glükuroniidi konjugaadiks. Tõenäoliselt on CYP3A ja CYP2D6 seotud vastavalt
noroksükodooni ja oksümorfooni moodustumisega. Oksümorfoonil on mõningane analgeetiline toime,
kuid esineb plasmas väikeses kontsentratsioonis ja seda ei peeta oksükodooni farmakoloogilise toime
toetajaks.

Eritumine
Oksükodoon ja tema metaboliidid erituvad uriiniga. Eritumist roojaga ei ole uuritud.


5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Uuringud on näidanud, et oksükodoonil ei ole annuses kuni 8 mg/kg kehakaalu kohta toimet isas- ja
emasrottide fertiilsusele ega varajasele embrüonaalsele arengule ning ta ei põhjusta rottidel annuses
kuni 8 mg/kg kehakaalu kohta ja küülikutel annuses 125 mg/kg kehakaalu kohta väärarenguid. Aga
kui statistiliselt hinnati üksikuid looteid, siis küülikutel ilmnes annusest sõltuv suurenemine
arengulistes eripärades (rohkem 27 presakraalse lüli ja täiendava ribipaari esinemist). Kui neid
parameetreid hinnati statistiliselt pesakonna kohta, ilmnes ainult 27 presakraalse lüli suurenenud
esinemine ja seda ainult 125 mg/kg (annus, mis kutsus esile tõsised farmakotoksilised toimed tiinetel
loomadel) annuse rühmas. Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus oli F1 järglaste kehakaal
väiksem 6 mg/kg ööpäevas saanute rühmas võrreldes kontrollrühma kehakaaluga annuse juures, mis
vähendas emaslooma kehakaalu ja manustatava toidu hulka (NOAEL 2 mg/kg kehakaalu kohta).
Puudusid toimed füüsilise, refleksoloogilise ja sensoorse arengu näitajatele ning käitumis- ja
reproduktiivtervise näitajatele.
Oksükodooniga ei ole tehtud pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid.

In vitro testides on oksükodoonil klastogeenne toime. Sarnast toimet ei täheldatud in vivo tingimustes
isegi toksiliste annustega. Need tulemused viitavad, et Oxycodone Vitabalansi mutageense toime
inimesele terapeutiliste annuste juures võib piisava kindlusega välistada.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
mikrokristalliline tselluloos,
eelželatiniseeritud maisitärklis,
magneesiumstearaat.

Tableti kate:
polüdekstroos,
hüpromelloos,
titaandioksiid (E171),
makrogool.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

30 ja 100 tabletti blisterpakendis (PVC/A1).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Soome
Tel: +358 361 5600
Faks: +358 3618 3130

8. Müügiloa number

5 mg: 788512
10 mg: 788412

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

{KK.AAAA}.

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014