OMEP UNO

Toimeained: omeprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel

Ravimi tugevus: 20mg 14TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OMEP UNO ja milleks seda kasutatakse

Omep Uno gastroresistentsed kõvakapslid (maohappekindlad kapslid) sisaldavad toimeainena
omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need
ravimid vähendavad maos toodetava happe kogust.

Omep Uno kapsleid kasutatakse täiskasvanutel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks
kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.

Refluksiks nimetatakse maosisaldise tagasivoolu söögitorusse, mis võib põhjustada põletikku ja valu.
See võib põhjustada valulikku kõrvetavat tunnet rinnus, mis tõuseb kuni kurguni (kõrvetised) ja haput
maitset suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse).
Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2…3 järjestikusel päeval.

2. Mida on vaja teada enne OMEP UNO võtmist

Ärge võtke Omep Uno't:

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
-
allergiline;

kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad teisi prootonpumba inhibiitoreid (näiteks
-
pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool);

kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni raviks).
-

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Omep Uno võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ärge võtke Omep Uno't üle 14 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevendu või
süvenevad, pidage nõu oma arstiga.
Omep Uno võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Kui mõni allpool toodud sümptomitest tekib teil
enne Omep Uno kasutamise alustamist või kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile:

kui teie kehakaal langeb ilma selge põhjuseta ja kui teil esinevad neelamise probleemid;
-

kui teil tekib kõhuvalu või seedehäired;
-

kui te oksendate toitu või verd;
-

kui teie väljaheide muutub mustaks (verest tingituna);
-

kui teil tekib raske või pidev kõhulahtisus, sest omeprasooli kasutamist on seostatud veidi
-
suurema riskiga infektsioosse kõhulahtisuse tekkeks;

kui teil on kunagi olnud maohaavand või teile on tehtud mao-sooletrakti operatsioon;
-

kui te kasutate pidevate seedehäirete või kõrvetiste sümptomaatilist ravi 4 nädalat või kauem;
-

kui teil esinevad pidevad seedehäired ja kõrvetised 4 nädalat või kauem;
-

kui teil esineb nahakollasus või raske maksahaigus;
-

kui te olete üle 55 aasta vana ja sümptomid on esmakordsed või hiljuti muutunud.
-

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Muud ravimid ja Omep Uno
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, sest Omep Uno võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid
võivad mõjutada Omep Uno toimet.

Ärge kasutage Omep Uno’t, kui te võtate samal ajal ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (seda kasutatakse
HIV infektsiooni raviks).

Kui te kasutate klopidogreeli (kasutatakse veretrombide ennetamiseks), peate rääkima oma arsti või
apteekriga.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
-

digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis);
-

diasepaam (kasutatakse ärevuse korral, lihaslõõgastina või langetõve ravis);
-

fenütoiin (kasutatakse langetõve ravis). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst jälgima teid
-
Omep Uno kapslite võtmise alustamisel ja lõpetamisel;

ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin või K-vitamiini teised
-
blokaatorid. Teie arsti võib pidada vajalikuks teid jälgida Omep Uno võtmise alustamisel ja
lõpetamisel;

rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);
-

atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni ravis);
-

takroliimus (elundite siirdamisel kasutatav ravim);
-

naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
-

tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise korral);
-

sakvinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni ravis).
-

Omep Uno koos toidu ja joogiga
Te võite kapslid sisse võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas võite Omep Uno't sel ajal kasutada.

Teie arst otsustab, kas võite Omep Uno't rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Omep Uno ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Tekkida võivad
kõrvaltoimed, näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Kui need tekivad, ei tohi autot juhtida
ega masinatega töötada.

Omep Uno sisaldab laktoosi
Omep Uno kapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas OMEP UNO võtta

Võtke Omep Uno't alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks 20 mg kapsel või kaks 10 mg kapslit üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Kui
selle aja jooksul ei ole sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga.
Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2…3 järjestikusel päeval.

Ravimi võtmine

Soovitatav on võtta kapsleid hommikul.
-

Te võite kapslid sisse võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
-

Neelake kapslid tervelt alla poole klaasi veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on
-
vajalik, sest kapslid sisaldavad kaetud graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda.
Oluline on vältida graanulite purustamist.

Mida teha, kui teil on raskusi kapsli neelamisega

Kui teil on raskusi kapsli neelamisega
-

Avage kapslid ja neelake nende sisu kohe alla koos poole klaasi veega või pange kapsli
-
sisu klaasi tavalisse (gaseerimata) vette, ükskõik millisesse happelisse mahla (nt õuna-,
apelsini- või ananassimahl) või õunapüreesse.


Segage segu alati just enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu kohe või
-
30 minuti jooksul.

Veendumaks, et olete joonud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult poole klaasi
-
veega ja jooge see ära. Ärge kasutage selleks piima ega mullivett. Tahked osakesed
sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.

Lapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Omep Uno't rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem Omep Uno't, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Omep Uno't võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmise aeg on
juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus
jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate allpool toodud ükskõik milliseid harva esinevaid, kuid tõsiseid kõrvaltoimeid,
katkestage Omep Uno kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Äkki tekkiv vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, nahalööve, minestamine või
-
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

Naha punetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Lisaks võib esineda tõsiseid ville ja
-
veritsust huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevensi-Johnsoni
sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
-

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud kindla sagedusega, mis on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage:
esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

peavalu;
-

mõjud maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus;
-

iiveldus või oksendamine.
-

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

jalgade ja pahkluude turse;
-

unehäired (unetus);
-

pearinglus, surin või torkimistunne, unisus;
-

peapööritus (vertiigo);
-

muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd;
-

nahalööve, kupladega lööve (nõgestõbi) ja nahasügelus;
-

üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
-

Harva esinevad kõrvaltoimed:

vereprobleemid, näiteks vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib
-
põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioonide teket;

allergilised reaktsioonid, vahel väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kõri turse, palavik ja
-
vilistav hingamine;

veres madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;
-

erutus-, segasusseisund või depressioon;
-

maitsetundlikkuse muutused;
-

nägemishäired, näiteks nägemise hägustumine;
-

äkki tekkiv hingamistakistus või hingeldus (bronhospasm);
-

suukuivus;
-

suu limaskesta põletik;
-

infektsioon, mida nimetatakse „sooriks“, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen;
-

maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada nahakollasust, uriini tumenemist ja
-
väsimust;

juuste väljalangemine (alopeetsia);
-

nahalööve kokkupuutel päikesekiirgusega;
-

valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia);
-

tõsised neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit);
-

suurenenud higistamine;
-

soolepõletik (mis viib kõhulahtisuseni).
-

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus);
-

agressiivsus;
-

olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);
-

tõsised maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletiku tekkele;
-

ägeda algusega raske nahalööve või villide teke või naha koorumine. Sellega võib kaasneda
-
kõrge palavik ja liigesevalud (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs);

lihasnõrkus;
-

rinnanäärmete suurenemine meestel;
-

hüpomagneseemia.
-

Omep Uno kapslid võivad väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid ja põhjustada
immuunpuudulikkust. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi
olulise halvenemisega, või palavik koos paikse põletiku tunnustega (näiteks kaela, kurgu või suu valu
või urineerimishäired), siis pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole, et välistada vere
valgeliblede puudus (agranulotsütoos) vereanalüüsiga. Te peate kindlasti sel juhul teavitama oma arsti
ravimist, mida te kasutate.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OMEP UNO säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avatud pakendi kõlblikkusaeg HDPE pudelis on 3 kuud.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoida tabletipurk tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omep Uno sisaldab

Toimeaine on omeprasool.
-
Omep Uno 10mg: Iga maohappekindel kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.
Omep Uno 20mg: Iga maohappekindel kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

Teised koostisosad on:
-
Kapsli sisu: väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos,
povidoon , polüsorbaat 80, talk, magneesiumoksiid, metakrüülhappe kopolümeeri C tüübi
dispersioon, trietüültsitraat, magneesiumstearaat.

Kapsli kest:
10 mg kapsli kaan ja kapslikeha: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane
raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) .
20 mg kapsli kaan ja kapslikeha: želatiin titaandioksiid (E171).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, must raudoksiid (E172) või šellaks,
must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Omep Uno välja näeb ja pakendi sisu
Omep Uno 10 mg:
Helepruuni kaane ja kapslikehaga maohappekindel kapsel, millele on trükitud „OME 10“ ja mis
sisaldab valgeid kuni beeže kaetud graanuleid.
Omep Uno 20 mg:
Valge kaane ja kapslikehaga maohappekindel kapsel, millele on trükitud „OME 20“ ja mis sisaldab
tuhme kollakaspruune graanuleid

Pakendi suurused:
Omep Uno 10 mg:
Blister: 7, 14 ja 28 kapslit.
Tabletipurk valgest plastikust ja avamist tuvastava lubava keeratava korgiga ning (integreeritud)
kuivatusainega: 7, 10, 14, 15, 20 ja 28 kapslit.

Omep Uno 20 mg:
Blister: 7 ja 14 kapslit
Tabletipurk valgest plastikust ja avamist tuvastada lubava keeratava korgiga ning (integreeritud)
kuivatusainega: 7, 10 ja 14 kapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Sloveenia

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varssav
Poola

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumeenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Omep Uno, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omep Uno, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

10 mg:
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.

20 mg:
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga 10 mg gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 58 mg veevaba laktoosi.
Iga 20 mg gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 116 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel).

10 mg :
Helepruuni kaane ja kapslikehaga gastroresistentne kõvakapsel, millele on trükitud „OME 10“ ning mis
sisaldab valgeid kuni beeže kaetud pelleteid (graanuleid).

20 mg:
Valge kaane ja kapslikehaga gastroresistentne kõvakapsel, millele on trükitud "OME 20" ning mis
sisaldab valgeid kuni beeže kaetud pelleteid (graanuleid).

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi
täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutel
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul.

Vajalik võib olla võtta kapsleid 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.

Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult
taandunud, tuleb ravi lõpetada.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire
Enne Omep uno kapslite kasutamist peab maksafunktsiooni häirega patsient pidama nõu arstiga (vt lõik
5.2).

Eakad (> 65-aastased)
Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Omep Uno kapsleid on soovitatav võtta hommikul ja neelata alla tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid
ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskusega patsiendid
Patsiendid võivad avada kapsli ja neelata alla kapsli sisu koos poole klaasi veega või lahustada kapsli sisu
kergelt happelises vedelikus, näiteks puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees. Patsientidele
tuleb selgitada, et lahus tuleb kohe (või 30 minuti jooksul) sisse võtta. Lahust peab alati enne joomist
segama ja loputama poole klaasi veega.
Teise võimalusena võib patsient avada kapsli, imeda selle sisu suhu ja neelata graanulid koos poole klaasi
veega. Gastroresistentse kattega graanuleid ei tohi närida.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.

Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele, ei tohi omeprasooli kasutada koos nelfinaviiriga (vt lõik
4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite (näiteks oluline seletamatu kehakaalu langus, korduv
oksendamine, neelamishäire, veriokse või veriroe) ilmnemisel ning maohaavandi kahtlusel või olemasolul
tuleb välistada pahaloomuline protsess, sest ravi võib sümptomeid leevendada ja diagnoosimist edasi
lükata.

Atasanaviiri manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui
atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav patsiendi
hoolikas kliiniline jälgimine (nt viirustase veres) ning suurendada atasanaviiri annust 400 milligrammini
koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli 20 mg annust ei tohi ületada.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasoolravi alustamisel või lõpetamisel tuleb arvestada
koostoimete võimalusega CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega. Klopidogreeli ja
omeprasooli vahel on täheldatud koostoimet (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist.

Omep Uno kapslid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti
infektsioonidesse, mida põhjustavad nt Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).

Pikka aega kestnud retsidiveeruvate seedehäirete või kõrvetiste sümptomitega patsiendid peavad käima
regulaarselt oma arsti juures. Eeskätt peavad üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad iga päev
käsimüügiravimeid seedehäirete või kõrvetiste tõttu, informeerima oma arsti või apteekrit.

Patsientidele tuleb soovitada arsti konsultatsiooni:
• kui neil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon;
• kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või
kauem;
• kui neil on ikterus või raske maksahaigus;
• kui nad on vanemad kui 55 aastat ning kaebused on alles tekkinud või kaebuste iseloom on hiljuti
muutunud.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st
Mao happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva
imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir
Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmakontsentratsioon väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Manustamisel koos
omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) vähenes nelfinaviiri keskmine ekspositsioon ligikaudu 40%
ning farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75...90%.
Koostoimed võivad hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks
kord ööpäevas) ja atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg koosmanustamine tervetele vabatahtlikele
vähendas atasanaviiri ekspositsiooni 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei
kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas)
ja atasanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg koosmanustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri
ekspositsiooni ligikaudu 30% võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg annustamisega üks kord
ööpäevas.

Digoksiin
Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele suurendas
digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski peab olema ettevaatlik
juhul, kui eakatele patsientidele manustatakse omeprasooli suures annuses. Sel juhul tuleb digoksiini taset
monitoorida.

Klopidogreel
Kliinilises ristuuringus manustati 5 päeva klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg
ööpäevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga). Kui klopidogreeli ja
omeprasooli manustati koos, vähenes klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon 46% (1. päeval) ja
42% (5. päeval). Kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos, vähenes keskmine trombotsüütide
agregatsiooni inhibeerimine (IPA) 47% võrra (24 tunni järel) ja 30% võrra (5. päeval). Teine uuring
näitas, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei hoidnud ära nende koostoimet,
mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19-le. Vaatlusuuringutest ja
kliinilistest uuringutest saadud andmed on vasturääkivaid sellise farmakokineetilise/farmakodünaamilise
koostoime kliinilise tähtsuse kohta tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkele.

Teised toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine väheneb oluliselt ning seega võib
kliiniline efektiivsus väheneda. Omeprasooli kooskasutamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.

CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained
Omeprasool on peamine omeprasooli metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seega
võib väheneda teiste, samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolism ja suureneda
nende süsteemne ekspositsioon. Sellised ravimid on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid,
tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool
Kliinilises ristuuringus manustati 40 mg omeprasooli tervetele vabatahtlikele, mille tagajärjel suurenes
tsilostasooli C
18% ja AUC 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi C
29% ning AUC 69% võrra.
max
max

Fenütoiin
Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav kahe esimese nädala jooksul pärast ravi
alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi lõpetamisel omeprasooliga
jälgida fenütoiini taset ja annust uuesti kohandada.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir
Omeprasooli koosmanustamine sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni
suurenemise ligikaudu 70% võrra, mida HIV infektsiooniga patsiendid talusid hästi.

Takroliimus
On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis.
Takroliimuse kontsentratsioone ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikult jälgida ja
vajadusel takroliimuse annust kohandada..

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid
Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad
CYP2C19 või CYP3A4 (näiteks klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasooli sisalduse
suurenemist seerumis, vähendades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga
põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise rohkem kui kaks korda. Et omeprasooli suured annused
on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse
kohandamist kaaluda raske maksakahjustusega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja
naistepuna), võivad põhjustada omeprasooli sisalduse vähenemist seerumis, suurendades omeprasooli
metabolismi kiirust.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) ei
näidanud omeprasooli kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib
raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid raviannuses ei mõjuta see tõenäoliselt lapse tervist.

Fertiilsus
Puuduvad andmed omeprasooli mõju kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsetes ei avaldanud ravi
omeprasooliga fertiilsusele mingit mõju.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Omep Uno'l tõenäoliselt ei ole toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Tekkida võivad
ravimi kõrvaltoimed, näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Kui nimetatud toimed tekivad, ei
tohi patsient autot juhtida ega masinatega töötada.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus,
kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud või on nende esinemist kahtlustatud omeprasooli kliiniliste
uuringute programmis ja ravimi turuletulekujärgselt. Ükski kõrvaltoimetest ei olnud annusest sõltuv.
Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass/
Kõrvaltoime
sagedus
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv:
leukopeenia, trombotsütopeenia.
Väga harv:
agranulotsütoos, pantsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline
reaktsioon/šokk.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv:
hüponatreemia.
Väga harv:
hüpomagneseemia.
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
unetus.
Harv:
agiteeritus, segasus, depressioon.
Väga harv:
agressiivsus, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage:
peavalu.
Aeg-ajalt
pearinglus, paresteesia, unisus.
Harv:
maitsetundlikkuse häired.
Silma kahjustused
Harv:
hägustunud nägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
peapööritus.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
bronhospasm.
Seedetrakti häired
Sage:
kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
iiveldus/oksendamine.
Harv:
suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, mikroskoopiline koliit.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Harv:
hepatiit koos ikterusega või ilma.
Väga harv:
maksapuudulikkus, entsefalopaatia juba olemasoleva maksahaigusega
patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt
dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria.
Harv:
alopeetsia, valgustundlikkus.
Väga harv:
multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv:
artralgia, müalgia.
Väga harv:
lihasnõrkus.
Neerude ja kuseteede häired
Harv:
interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:
günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
halb enesetunne, perifeerne turse.
Harv:
suurenenud higistamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Teave omeprasooli üleannustamise sümptomite kohta inimesel on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud
annuseid kuni 560 mg ja teatatud on harvadest juhtudest, kus ühekordne suukaudne annus on olnud kuni
2400 mg (120 korda soovituslikust kliinilisest annusest suurem annus). Sümptomitena on kirjeldatud
iiveldust, oksendamist, pearinglust, kõhuvalu, kõhulahtisust ja peavalu. Üksikjuhtudel on esinenud ka
apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.

Omeprasooli üleannustamisega seotud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsiseid tagajärgi kirjeldatud ei
ole. Suurte annuste korral ei muutunud ka eliminatsioonikiirus (esmase järgu kineetika). Vajadusel
rakendatakse sümptomaatilist ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01

Toimemehhanism
Omeprasool on kahe enantiomeeri ratseemiline segu, mis vähendab maohappe sekretsiooni väga kindla
toimemehhanismi kaudu. Omeprasool on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Toime on kiire
ja ravim tagab pöörduva maohappe sekretsiooni pärssimise üks kord ööpäevas manustamise korral.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivsesse vormi parietaalraku
intratsellulaarsete kanalikeste happelises keskkonnas, kus ravim inhibeerib ensüümi H+K+-ATPaasi ehk
happepumpa. See maohappe tootmise viimast etappi mõjustav toime on annusest sõltuv ja tagab nii
basaalse happesekretsiooni kui ka stimuleeritud happesekretsiooni efektiivse inhibeerimise olenemata
stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed
Kõik farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega happesekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord ööpäevas tagab kiire ja püsiva päevase ning öise
maohappe sekretsiooni inhibeerimise, kusjuures maksimaalne ravitoime saavutatakse 4-päevase ravi järel.
20 mg omeprasooli toimel saavutatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel keskmiselt 80%-line mao
happesuse vähenemine 24 tunniks, kusjuures 24 tundi pärast annustamist on pentagastriini poolt
stimuleeritud maksimaalne happesekretsiooni vähenemine keskmiselt ligikaudu 70%.

Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel säilitab 20 mg omeprasooli suukaudne manustamine maosisese
pH ≥ 3 keskmiselt 17 tunniks 24-tunnisest perioodist.

Happesekretsiooni ja mao happesuse vähenemise tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool
annusest sõltuvalt söögitoru happeekspositsiooni gastrointestinaalse reflukshaigusega patsientidel.
Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga
(AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga konkreetsel ajahetkel.

Ravi ajal omeprasooliga ei ole tahhüfülaksiat kirjeldatud.

Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi korral on mõnevõrra sagedamini kirjeldatud mao glandulaarseid tsüste. Need muutused
on happesekretsiooni märkimisväärse inhibeerimise füsioloogiliseks tagajärjeks, tsüstid on healoomulised
ja näivad olevat pöörduvad.

Maohappesuse vähendamine prootonpumba inhibiitorite või muude vahenditega põhjustab seedetraktis
normaalselt elunevate bakterite hulga suurenemist maos. Ravi mao happesust vähendavate ravimitega
võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad nt
Salmonella ja Campylobacter.

Nagu teiste hapet blokeerivate ravimite puhul, võib ka omeprasool vähendada B -vitamiini
12
(tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel
patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on riskitegurid B -vitamiini imendumise
12
vähenemiseks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud ja seetõttu manustatakse neid suu kaudu
maohappekindlate graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1…2 tunniga pärast manustamist. Omeprasooli
imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi.. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta
biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu
40%. Korduva üks kord ööpäevas manustamise järgselt suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine
Tervetel inimestel on omeprasooli jaotusruumala ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Omeprasool seondub
97% ulatuses plasmavalkudega.

Metabolism
Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) vahendusel. Suurem osa selle
metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab plasmas leiduva peamise
metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist,
CYP3A4-st, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Et omeprasoolil on suur afiinsus CYP2C19
suhtes, võib esineda konkureerivat inhibeerimist ja metaboolseid koostoimeid teiste CYP2C19
substraatidega. Kuid tulenevalt väikesest afiinsusest CYP3A4 suhtes ei ole omeprasoolil potentsiaali teiste
CYP3A4 substraatide metabolismi inhibeerimiseks. Peale selle puudub omeprasoolil inhibeeriv toime
peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l valgenahalistest ja ligikaudu 15…20%-l Aasia rassi esindajatest puudub funktsionaalne
CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib
omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli
manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5...10 korda suurem kui
neil, kellel oli olemas talitlev CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Ka keskmised maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid olid 3…5 korda suuremad. Nendel leidudel ei ole omeprasooli annustamise
seisukohalt tähtsust.

Eritumine
Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui
ka korduvat suukaudset annustamist üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse plasmast
annustamiste vahel täielikult ja üks kord ööpäevas annustamise korral ei ole kuhjumist täheldatud.
Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ülejäänud roojaga,
peamiselt sapisekretsiooni vahendusel.

Omeprasooli AUC suureneb korduva manustamise korral. Suurenemine sõltub annusest ning pärast
korduvat manustamist muutub annuse ja AUC suhe mittelineaarseks. Selle ajast ja annusest sõltuvuse
põhjuseks on presüsteemse metabolismi ning süsteemse kliirensi vähenemine, mida tõenäoliselt põhjustab
CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt.
Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsiooni häirega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud ja põhjustab AUC
suurenemise. Omeprasooli üks kord ööpäevas manustamise korral ei ole täheldatud kalduvust
kuhjumiseks.

Neerufunktsiooni häire
Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, ei muutu
vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.

Eakad
Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi vähenenud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Elukestvates uuringutes omeprasooliga ravitud rottidel on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL)
rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on happe pärssimisest põhjustatud püsiva
hüpergastrineemia tulemus. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H -retseptori antagonistide ja teiste
2
prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud
ühegi eraldi toimeaine otsene toime.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kapsli sisu:
väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,
mikrokristalliline tselluloos,
veevaba laktoos,
povidoon (K 25),
polüsorbaat 80,
talk,
magneesiumoksiid,
metakrüülhappe kopolümeeri tüüp C 30% vesidispersioon,
trietüültsitraat,
magneesiumstearaat.

[Omep Uno 10 mg]
Kapsli kest:
želatiin,titaandioksiid E171,
kollane raudoksiid E172,
punane raudoksiid E172,
must raudoksiid E172.


Trükivärv:
šellak,
propüleenglükool,
ammoniumhüdroksiid,
must raudoksiid E172.

või

šellak,
must raudoksiid E172,
propüleenglükool,
kontsentreeritud ammoniaagilahus,
kaaliumhüdroksiid.


[Omep Uno 20 mg]
Kapsli kest:

želatiin
titaandioksiid E171.


Trükivärv:
šellak,
propüleenglükool,
ammoniumhüdroksiid,
must raudoksiid E172.

või

šellak,
must raudoksiid E172,
propüleenglükool,
kontsentreeritud ammoniaagilahus,
kaaliumhüdroksiid.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat
Pärast pakendi avamist HDPE pudelis: 3 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida tabletipurk tihedalt suletuna.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiinium//alumiinium blisterpakend.

Valge HDPE tabletipurk polüpropüleenist keeratava lapsekindla korgiga või võltsimiskindla sulguriga
ning (integreeritud) kuivatusainega

Pakendi suurused:
10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Blister: 7, 14 ja 28 gastroresistentset kõvakapslit
Tabletipurk: 7, 10, 14, 15, 20 ja 28 gastroresistentset kõvakapslit.

20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Blister: 7 ja 14 gastroresistentset kõvakapslit.
Tabletipurk: 7, 10 ja 14 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sanoz d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

Omep Uno 10mg: 779712
Omep Uno 20mg: 779812

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.03.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014