MOXICLAV

Toimeained: amoksitsilliin+klavulaanhape

Ravimi vorm: süste-/infusioonilahuse pulber

Ravimi tugevus: 1000mg+200mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MOXICLAV ja milleks seda kasutatakse

Moxiclav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat
toimeainet, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub
"penitsilliinideks" nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub
inaktiivseks). Klavulaanhape (teine toimeaine) takistab amoksitsilliini muutumist inaktiivseks.

Moxiclav'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- rasked kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
- kõhuõõne infektsioonid
- suguelundite infektsioonid naistel.

Moxiclav'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel suurte kirurgiliste protseduuridega seotud
infektsioonide vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne MOXICLAV võtmist

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Moxiclav'i

Teile ei tohi manustada Moxiclav'i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või Moxiclav’i
mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon mõne teise
antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbena või näo- või kaelatursena.
- kui teil on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha
kollasus).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Moxiclav’i. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne Moxiclav’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Moxiclav’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul:
- kui teil on infektsioosne mononukleoos (teatud viiruse tekitatud nakkushaigus).
- kui te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu.
- kui te ei urineeri korrapäraselt.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Moxiclav-ravi
alustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Moxiclav võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid. Need on allergilised reaktsioonid, krambid ja jämesoolepõletik. Moxiclav-ravi ajal
tuleb jälgida teatud sümptomeid, et vähendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski. Vt lõik 4
„Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“.

Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüsid (näiteks vere punaliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või
uriinianalüüsid (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde, et te saate ravi
Moxiclav’iga. See on vajalik sellepärast, et Moxiclav võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Moxiclav
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimid ja
loodustooted.

Kui te võtate koos Moxiclav’iga allopurinooli (podagra raviks), tekib suurema tõenäosusega allergiline
nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagra raviks), võib arst korrigeerida Moxiclav’i annust.

Kui koos Moxiclav’iga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võib olla vajalik
teha täiendavaid vereanalüüse.

MOXICLAV võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste
raviks) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või
apteekriga.

Moxiclav sisaldab naatriumi ja kaaliumi:
- Moxiclav 1000 mg/200 mg sisaldab ligikaudu 62,9 mg (2,7 mmol) naatriumi. Sellega peavad
arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
- Moxiclav 1000 mg/200 mg sisaldab ligikaudu 39,3 mg (1,0 mmol) kaaliumi. Sellega peavad
arvestama patsiendid, kellel esinevad neeruprobleemid või kes on kontrollitud kaaliumisisaldusega
dieedil.

3. Kuidas MOXICLAV võtta

Kuidas Moxiclav'i manustatakse
Seda ravimit ei manusta te kunagi ise. Ravimit manustab vastava väljaõppe saanud isik, nagu arst või
meditsiiniõde.

Tavalised annused on:

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja enam

Tavaline annus
1000 mg/200 mg iga 8 tunni järel.
Infektsioonide vältimiseks kirurgilise protseduuri ajal ja
1000 mg/200 mg enne protseduuri, kui teile
manustatakse anesteetikumi.
pärast seda

Annus võib erineda sõltuvalt teile tehtava
protseduuri tüübist. Arst võib annuse
manustamist korrata, kui protseduur kestab üle 1
tunni.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
- Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.
Lapsed vanuses 3 kuud ja vanemad:
25 mg/5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga
8 tunni järel.
Lapsed vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla
25 mg/5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga
4 kg
12 tunni järel.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Kui teil esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Vajadusel võib arst määrata mõne
teise ravimi.
- Kui teil on probleeme maksaga, jälgib arst teid hoolikalt ja teile võidakse sagedamini teha
maksafunktsiooni teste.

Kuidas teile Moxiclav’i manustatakse
- Moxiclav’i süstitakse veeni või manustatakse veeniinfusiooni teel.
- Veenduge, et Moxiclav-ravi ajal joote palju vedelikku.
- Ravi Moxiclav’iga ei kesta tavaliselt üle 2 nädala ilma, et arst hindaks uuesti ravi vajadust.

Kui teile manustatakse Moxiclav’i rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit. Kui arvate, et teile on manustatud liiga
palju Moxiclav’i, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Tekkida võivad mao
ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Moxiclav põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi
kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööve
- veresoonepõletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast nahast
kõrgemate laikudena
- palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas
- tursed, mõnikord näo- või suuturse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
- minestus.
Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni eelpool nimetatud sümptomitest. Moxiclav’i
manustamine tuleb lõpetada.

Jämesoolepõletik
Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja
limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.
Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust arstiga niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10’st
- soor (Candida põhjustatud tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus)
- kõhulahtisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100’st
- nahalööve, sügelus
- ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
- iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel
→ sellisel juhul tuleb Moxiclav’i manustada enne sööki
- oksendamine
- seedehäire
- pearinglus
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüside tulemustes:
- maksa poolt toodetavate teatud ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000’st
- nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume
täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring - multiformne
erüteem
)
→ kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.
- turse ja punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt hell.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüside tulemustes:
- verehüübimises osalevate rakkude väike arv
- vere valgeliblede väike arv.

Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on
teadmata.
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Jämesoolepõletik (vt eespool)
- Tõsised nahareaktsioonid:
- laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite
ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku
irdumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalnekrolüüs)
- laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne
dermatiit
)- punetav, ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos).
→Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

- maksapõletik (hepatiit)
- ikterus ehk kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse tõus veres ning
mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks
- neerutorukeste põletik
- aeglustunud verehüübimine
- krambid (patsientidel, kes saavad Moxiclav’i suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega).
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüside tulemustes:
- vere valgeliblede arvu oluline vähenemine
- vere punaliblede väike arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas MOXICLAV säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moxiclav sisaldab
- Toimeained on: amoksitsilliin amoksitsilliinnaatriumina ja klavulaanhape klavulaanhappe
kaaliumisoolana.
Üks viaal Moxiclav'i sisaldab 1000 mg amoksitsilliini (amoksitsilliinnaatriumina) ja 200 mg
klavulaanhapet (klavulaanhappe kaaliumisoolana).
Abiained puuduvad.

Kuidas Moxiclav välja näeb ja pakendi sisu
Moxiclav on saadaval viaalides. Pakendis on 1, 10, 25, 50 või 100 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str,
3011 Limassol
Küpros

Tootja
Medochemie Ltd., Factory B
Iapetou street
Agios Athanasios Industrial Area
Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.
Netdoktor OÜ
Seebi 3
11316 Tallinn
tel. 56480207


Infoleht on viimati uuendatud augustis 2012

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
rmatsiooni saamiseks lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet

Manustamine
Moxiclav’i võib manustada kas aeglase intravenoosse süstimise teel 3...4 minuti jooksul otse veeni või
30...40 min kestva veeniinfusiooni teel. Moxiclav ei sobi intramuskulaarseks manustamiseks.

Valmistamine
Kasutamiseks lahustada 20 ml süstevees.
Moxiclav tuleb manustada aeglase veenisisese süstina 3...4 minuti vältel ja kasutada ära 20 minuti
jooksul pärast lahustamist. Ravimit võib süstida otse veeni või manustada tilgutiga.
Teine võimalus on lahustada Moxiclav süstevee, 0,9% naatriumkloriidi intravenooseks manustamiseks
mõeldud lahuse või Ringer-laktaadi intravenooseks infusiooniks mõeldud lahusega. Selleks lisatakse
20 ml-s süstevees lahustatud Moxiclav koheselt 100 ml-le infusioonilahusele (kasutades nt mini-kotti
või in-line büretti). Infundeerida 30…40 minuti jooksul ja lõpetada manustamine kahe (2) tunni
jooksul kui lahjendamiseks kasutati süstevett või Ringer-laktaadi lahust või naatriumkloriidi lahust
intravenoosseks infusiooniks (0,9% w/v). Kasutamata jäänud antibiootikumi kogused tuleb minema
visata.

Moxiclav ei ole nii stabiilne, kui seda segada glükoosi, dekstraani või bikarbonaatide lahustega.
Seetõttu ei tohi valmislahuseid segada nimetatud infusioonilahustega, kuid võib süstida samasse
infusioonisüsteemi 3…4 minuti vältel.

Valmislahuse stabiilsus
Pärast lahustamist 20 ml süsteveega intravenoosseks süstimiseks, tuleb lahus ära kasutada 20 minuti
jooksul.
Pärast lahustamist 100 ml süstevee, naatriumkloriidi 0,9% lahuse või Ringer-laktaadi lahusega
intravenoosseks infusiooniks, tuleb valmislahus kasutada ära kahe (2) tunni jooksul.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Moxiclav, 1000 mg/200 mg süste- või infusioonilahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks viaal sisaldab 1000 mg amoksitsilliini (amoksitsilliinnaatriumina) ja 200 mg klavulaanhapet
(klavulaanhappe kaaliumisoolana).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge või peaaegu valge steriilne pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Amoksitsillini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks
täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

- rasked kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid (nagu mastoidiit, peritonsillaarsed infektsioonid, epiglotiit
ja sinusiit, kui kaasnevad rasked süsteemsed sümptomid),
- kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
- olmetekkene pneumoonia,
- tsüstiit,
- püelonefriit,
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomahammustused, hamba raske abstsess koos
edasiareneva tselluliidiga,
- luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit,
- intraabdominaalsed infektsioonid,
- naiste genitaaltrakti infektsioonid.

Suurte kirurgiliste protseduuridega seotud infektsioonide profülaktika täiskasvanutel, mis hõlmab:
- seedetrakti,
- vaagnaõõne,
- pea- ja kaelapiirkonna,
- sapiteede operatsioone.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid ravijuhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui
annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Moxiclav’i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:
- arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik 4.4),
- infektsiooni raskust ja asukohta,
- patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).
Vajadusel tuleb kaaluda teist amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni (nt suurema
amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega) kasutamist, (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).

See Moxiclav’i süste- või infusioonilahuse pulber annab ööpäevase koguannuse 3000 mg
amoksitsilliini ja 600 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud
soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on
soovitatav valida amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni alternatiivne intravenoosne
ravimvorm, et vältida klavulaanhappe liiga suurte ööpäevaste annuste manustamist.

Ravi kestus oleneb patsiendi ravivastusest. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad
pikemaajalist ravi. Ravi pikendamisel üle 14 päeva tuleb patsiendi seisundit eelnevalt hinnata
(pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Amoksitsillini/klavulaanhappe manustamissageduse osas tuleb järgida kohalikke juhiseid.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg

Lõigus 4.1 loetletud infektsioonide raviks: 1000 mg/200 mg iga 8 tunni järel

Profülaktikaks kirurgiliste protseduuride korral
Protseduuride korral, mille kestus on
alla 1 tunni, on Moxiclav’i soovitatav
annus 1000 mg/200 mg kuni 2000
mg/200 mg, mis manustatakse
anesteesia induktsiooni ajal (annuste
2000 mg/200 mg saavutamiseks tuleb
kasutada amoksitsilliini/klavulaanhappe
kombinatsiooni alternatiivseid
intravenoosseid ravimvorme).

Protseduuride korral, mis kestavad üle 1
tunni, on Moxiclav’i soovitatav annus
1000 mg/200 mg kuni 2000 mg/200 mg,
mis manustatakse anesteesia
induktsiooni ajal ning kuni kolm 1000
mg/200 mg annust 24 tunni jooksul.

Kui operatsiooni ajal esinevad selged
kliinilised infektsiooninähud, tuleb
operatsioonijärgselt läbi viia tavaline
intravenoosne või suukaudne ravikuur.

Lapsed kehakaaluga <40 kg
Soovitatavad annused:
3 kuu vanused ja vanemad lapsed: 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 8 tunni järel;
lapsed vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 4 kg: 25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 12 tunni
järel.

Eakad
Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus
Annuse korrigeerimine põhineb amoksitsilliini maksimaalsel soovitataval sisaldusel.
Annuseid ei ole vaja kohandada, kui patsiendi kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg
CrCl: 10…30 ml/min
Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel
500 mg/100 mg kaks korda ööpäevas
CrCl < 10 ml /min
Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel
500 mg/100 mg iga 24 tunni järel
Hemodialüüs
Algannus 1000 mg/200 mg ja seejärel
500 mg/100 mg iga 24 tunni järel
lisaks annus 500 mg/100 mg dialüüsi
lõpus (kuna nii amoksitsilliini kui
klavulaanhappe kontsentratsioon
seerumis väheneb)

Lapsed kehakaaluga <40 kg

CrCl: 10…30 ml/min
25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 12
tunni järel
CrCl < 10 ml /min
25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 24
tunni järel
Haemodialysis
25 mg/5 mg kehakaalu kg kohta iga 24
tunni järel lisaks annus
12,5 mg/2,5 mg kehakaalu kg kohta
dialüüsi lõpus (kuna nii amoksitsilliini
kui klavulaanhappe kontsentratsioon
seerumis väheneb).
Maksakahjustus
Annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud

4.3. Vastunäidustused

ja 4.4).

Manustamisviis
Moxiclav on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.

Moxiclav'i võib manustada kas aeglase intravenoosse süstimise teel 3...4 minuti jooksul otse veeni või
30...40 minutit kestva veeniinfusiooni teel. Moxiclav ei sobi intramuskulaarseks manustamiseks.
Alla 3 kuu vanustele lastele tohib Moxiclav’i manustada ainult infusiooni teel.

Moxiclav-ravi võib alustada intravenoosse preparaadiga ja lõpule viia sobiva suukaudse preparaadiga,
kui see on antud patsiendi puhul sobiv.
4.3

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami suhtes
(nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).
Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik
4.8).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliini/klavulaanhappega tuleb hoolikalt välja selgitada, kas varem on
olnud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt
lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud
ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktoidseid reaktsioone). Need reaktsioonid tekivad suurema
tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopikutel. Allergilise
reaktsiooni tekkides tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetada ning alustada vastavat
alternatiivset ravi.

Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleb kaaluda üleminekut
amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

Antud Moxiclav’i preparaat ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid
on resistentsed beetalaktaamide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes
tundlikud beetalaktamaasid. Kuna puuduvad spetsiifilised andmed T>MIK kohta ja andmed
võrreldavate suukaudsete ravimvormide kohta on piiripealsed, ei pruugi see ravimvorm (ilma
täiendava amoksitsillinita) sobida penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks.

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamise
korral (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest
selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste
nahareaktsioonide tekkeks.

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses palavikuga, mädavillilise generaliseerunud erüteemi teke võib viidata ägedale
generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb Moxiclav ära jätta
ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud
4.2, 4.3 ja 4.8).

Peamiselt meestel ja eakatel on teatatud maksa kõrvaltoimetest ning see on tõenäoliselt seotud
pikaajalise raviga. Neid juhte on väga harva teatatud ka lastel. Igas populatsioonis tekivad nähud ja
sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need
ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad.
Maksakõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtudest.
Need on peaaegu alati tekkinud patsientidel, kellel esineb raske põhihaigus või kes võtavad
samaaegselt ravimeid, millel on tõenäoline kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul (sh
amoksitsilliin) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on
oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või järel.
Kui peaks tekkima antibiootikumiga seotud koliit, tuleb Moxiclav kohe ära jätta, pidada nõu arstiga
ning alustada sobivat ravi. Sel juhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja
maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest.
Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud
antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annuseid (vt
lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik
4.2).

Patsientidel, kellel diurees on langenud, on väga harva täheldatud kristalluuriat, peamiselt
parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida
piisavalt vedelikku ja tagada piisav diurees, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria
tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik
4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist
glükoosoksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Moxiclav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist
seondumist erütrotsüütide membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi
kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus
infektsiooni vabad. Teatatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja
polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb
amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada
ettevaatusega ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

Ravim sisaldab 62,9 mg (2,7 mmol) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul,
kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Ravim sisaldab 39,3 mg (1,0 mmol) kaaliumi viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul,
kellel esineb neerufunktsiooni langus või kes on kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ning
koostoimetest ei ole teatatud. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte
suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui
koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida
protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete
antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, suurendades toksilisust.

Probenetsiid
Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini
sekretsiooni neerutorukestes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini (kuid mitte
klavulaanhappe) sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliini/klavulaanhappe raseduseaegse
kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimesel ei viita kaasasündinud väärarengute riski
tõusule. Ühes uuringus kirjeldati naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, et profülaktiline
ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi
tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda
hädavajalikuks peab.

Imetamine
Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (pole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale
imikule). Rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib tekkida kõhulahtisus ja limaskestade
seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada.
Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on
hinnanud kasu ja riskide suhet.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud. Tekkida võivad aga
kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja
masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Järgnevalt on
loetletud Moxiclav'i kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, mis on
klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid:
Väga sage (>1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000),
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid and infestations
Mukokutaanne kandidoos
Sage
Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia)
Harv
Trombotsütopeenia Harv
Pöörduv agranulotsütoos
Teadmata
Hemolüütiline aneemia
Teadmata
Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1
Teadmata
Immuunsüsteemi häired10
Angioneurootiline turse
Teadmata
Anafülaksia Teadmata
Seerumtõve sarnane sündroom
Teadmata
Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit
Teadmata
Närvisüsteemi häired
Pearinglus Aeg-ajalt
Peavalu Aeg-ajalt
Krambid2 Teadmata
Vaskulaarsed häired
Tromboflebiit3 Harv

Seedetraktihäired
Diarröa
Sage
Iiveldus Aeg-ajalt
Oksendamine Aeg-ajalt
Seedehäired Aeg-ajalt
Antibiootikumiga seotud koliit4 Teadmata
Maksa- ja sapiteede häired
ASAT ja/või ALAT aktiivsuse tõus5 Aeg-ajalt
Hepatiit6 Teadmata
Kolestaatiline ikterus6 Teadmata
Naha ja nahaaluskoe kahjustused7
Nahalööve Aeg-ajalt
Sügelus Aeg-ajalt
Urtikaaria
Aeg-ajalt
Erythema multiforme
Harv
Stevensi-Johnsoni sündroom
Teadmata
Toksiline epidermise nekrolüüs
Teadmata
Villiline eksfoliatiivne dermatiit
Teadmata
Äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos(AGEP)9
Teadmata
Neerude ja kuseteede haired
Interstitsiaalne nefriit
Teadmata
Kristalluuria8
Teadmata
1 vt lõik 4.4
2 vt lõik 4.4
3 süstekohal
4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4).
5 Beetalaktaamantibiootikume saanud patsientidel on täheldatud ASAT ja/või ALAT aktiivsuse
mõõdukat tõusu, kuid nende leidude olulisus ei ole teada.
6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4).
7 Allergilise dermatiidi tekkides tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik

4.9. Üleannustamine

9 Vt lõik 4.4
10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4
4.9

Üleannustamise sümptomid
Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on
amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis osadel juhtudel on põhjustanud neerupuudulikkust (vt lõik
4.4).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.
Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, seda eelkõige suurte annuste intravenoossel
manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide
tasakaalule.
Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Penitsilliinide kombinatsioonid, k. a. beeta-laktamaasi inhibiitorid
ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism
Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat
ensüümi (sageli nimetatud kui penitsilliini siduvad valgud, PBPd) bakteriaalse peptidoglükaani
biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaani sünteesi
pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.
Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu
ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.
Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad
beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei
anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokinetika/farmakodünaamika suhe
Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg
(T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:
- inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri,
sealhulgas klassid B, C ja D;
- penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või
soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Murdepunktid
Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK murdepunktid pärinevad EUCASTi (European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing) testidest.

Mikroorganism
Tundlikkuse murdepunktid (mikrogrammi/ml)
tundlik
vahepealne
resistentne
Haemophilus influenzae1
≤ 1
-
> 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
-
> 1
Staphylococcus aureus 2
≤ 2
-
> 2
Koagulaasnegatiivne stafülokokk2
≤ 0,25
- > 0,25
Enterokokid1
≤ 4
8
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
-
> 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1…2
> 2
Enterobakterid 1,4
-
-
> 8
Gramnegatiivsed anaeroobid 1
≤ 4
8
> 8
Grampositiivsed anaeroobid 1
≤ 4
8
> 8
Liigiga mitteseotud murdepunktid 1 ≤ 2
4…8
> 8
1 Amoksitsilliini kontsentratsioonide kohta teatatud väärtused. Tundlikkusetesti eesmärgil on
klavulaanhappe kontsentratsioon fikseeritult 2 mg/l.
2 Teatatud väärtused on oksatsilliini kontsentratsioonid.
3 Tabelis toodud murdepnktid põhinevad ampitsilliinil.
4 Resistentsuse lävi R>8 mg/l tagab, et kõik resistentsuse mehhanismidega isolaadid loetakse
resistentseteks.
Mikroorganism
Tundlikkuse murdepunktid (mikrogrammi/ml)
5 Tabelis toodud murdepnktid põhinevad bensüülpenitsilliinil.

Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide suhtes ja eriti
raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta.
Vajadusel tuleb küsida eksperdi arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi
kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.

Sageli tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlik)£
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid
Streptococcus viridans grupp
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae§
Pasteurella multocida
Anaeroobsed mikroorganismid
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecium $
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Algselt resistentsed organismid
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Teised mikroorganismid
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae
$ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.
£ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe
suhtes.
§ Kõik beetalaktamaaside poolt mittevahendatud amoksitsilliinresistentsusega liigid on
resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes
1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida
amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid esinemissagedusega üle 10%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Järgnevalt on toodud farmakokineetika tulemused uuringutest, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet
manustati tervetele vabatahtlikele annuses 500 mg/100 mg või 1000 mg/200 mg intravenoosse
boolusena.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid
Intravenoosne boolus
Manustatud annus
Amoksitsilliin
Annus Keskmine
T 1/2 (h) AUC
Eritumine
maks.
(h.mg/l)
uriiniga (%,
konts.
0…6 tundi)
seerumis
(mikro-
grammi/ml)
AMX/CA 500 mg/100 mg
500 mg
32,2
1,07
25,5
66,5
AMX/CA 1000 mg/200 mg 1000 mg
105,4
0,9
76,3
77,4
Klavulaanhape
AMX/CA 500 mg/100 mg
100 mg
10,5
1,12
9,2
46,0
AMX/CA 1000 mg/200 mg 200 mg
28,5
0,9
27,9
63,8
AMX - amoksitsilliin, CA - klavulaanhape

Jaotumine
Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega.
Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3…0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.
Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhu-
kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas.

Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi suhtes viiteid olulisele ravimist pärit ainete
koeretentsioonile. Sarnaselt enamikele penitsilliinidele eritub ka amoksitsilliin rinnapiima.
Rinnapiimas on ka klavulaanhapet minimaalsetes kogustes (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon
Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad
algannusest kuni 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning
väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhuga süsinikdioksiidina.

Eritumine
Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii renaalselt kui ka
mitterenaalselt.
Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu
üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja
ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast
ühekordset 500/100 mg või ühekordset 1000/200 mg intravenoosset boolust. Erinevates uuringutes on
leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24-tunnise perioodi
jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast
manustamist. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid
klavulaanhappe eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning
täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel lastel (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal
manustamise intervall olla suurem kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps.
Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon langenud, tuleb annuseid valida
hoolikalt ning võib olla kasulik neerufunktsiooni jälgida.

Neerufunktsiooni kahjustus
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis langeb proportsionaalselt neerufunktsiooni
langusega. Ravimi kliirensi langus on rohkem väljendunud amoksitsilliini suhtes, sest suurem osa
amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleks neerupuudulikkuse korral vältida
amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, hoides klavulaanhappe taseme piisava (vt lõik 4.2).

Maksafunktsiooni kahjustus
Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei
ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud korduvtoksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust,
oksendamist ning keele värvuse muutust.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Preparaat ei sisalda abiaineid.

6.2. Sobimatus


Moxiclav'i ei tohi segada verepreparaatidega, valku sisaldavate lahuste, nt valguhüdrolüsaadid, ega
intravenoossete lipiidide emulsioonidega.
Kui Moxiclav’i määratakse koos aminoglükosiididega ei tohi nimetatud antibiootikume segada samas
süstlas, infusioonikotis või manustada sama süsteemi kaudu, sest aminoglükosiidide toime võib
inaktiveeruda.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

Valmislahus:
- intravenoosseks süstimiseks preparaat lahustatakse 20 ml süsteveega, valmislahus tuleb ära
kasutada 20 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist.
- intravenoosseks infusiooniks lahustatud preparaat lahjendatakse kas 100 ml süstevee,
naatriumkloriidi 0,9% lahuse või Ringer-laktaadi lahusega, valmis lahus tuleb kasutada ära kahe (2)
tunni jooksul.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 250C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

20 ml klaasviaal (tüüp II klaas).
Pakendis on 1, 10, 25, 50 või 100 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Manustada võib otse veeni või infusioonisüsteemi kaudu.
Intravenoosne süstimine
Kasutamiseks lahustage 20 ml süsteveega.
Moxiclav tuleb manustada aeglase 3…4 minutise intravenoosse süstena. Valmis lahus tuleb manustada
20 min jooksul pärast lahustamist.

Intravenoosne infusioon
Teine võimalus on lahustada Moxiclav süstevee, 0,9% naatriumkloriidi intravenooseks manustamiseks
mõeldud lahuse või Ringer-laktaadi intravenooseks infusiooniks mõeldud lahusega. Selleks lisatakse
20 ml-s süstevees lahustatud Moxiclav koheselt 100 ml-le infusioonilahusele (kasutades nt mini-kotti
või in-line büretti.
Infundeerida 30…40 minuti jooksul ja lõpetada manustamine kahe (2) tunni jooksul, kui
lahjendamiseks kasutati süstevett või Ringer-laktaadi lahust või naatriumkloriidi lahust
intravenoosseks infusiooniks (0,9% w/v). Kasutamata jäänud antibiootikumi kogused tuleb minema
visata.

Moxiclav ei ole nii stabiilne, kui seda segada glükoosi, dekstraani või bikarbonaatide lahustega.
Seetõttu ei tohi valmislahuseid segada nimetatud infusioonilahustega, kuid võib süstida samasse
infusioonisüsteemi 3…4 minuti vältel.

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str,
3011 Limassol
Küpros

8. Müügiloa number

785412

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

4.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2012