MELOX

Toimeained: meloksikaam

Ravimi vorm: süstelahus

Ravimi tugevus: 10mg 1ml 5TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MELOX ja milleks seda kasutatakse

Melox sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimirühma, mida nimetatakse
mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-deks), mida kasutatakse põletiku ja valu
leevendamiseks liigestes ja lihastes.

Melox on näidustatud täiskasvanutele põletikuliste reumaatiliste haiguste, reumatoidartriidi ja
anküloseeriva spondüliidi (Behterevi tõbi) lühiajaliseks raviks juhul, kui meloksikaami suukaudne või
rektaalne ravi ei ole võimalik.

2. Mida on vaja teada enne MELOX võtmist

Ärge kasutage Melox'it:
- kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- raseduse kolmandal trimestril;
- alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel;
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA-de)
suhtes;
- kui teil on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist mõni järgmistest
sümptomitest:
- astma,
- ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid)
- lööve
- näo, keele või kõriturse; hingamisraskused; neelamisraskused (angioneurootiline turse)
- kui teil on kunagi esinenud mao või soolte verejooksu või mulgustumist pärast ravi MSPVA-dega
- kui teil on mao või soolte haavand või verejooks
- kui teil on varem esinenud korduvalt mao või soolte haavandeid või verejooksu (haavandid või
verejooks on esinenud vähemalt kaks korda)
- kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
- kui teil on raske neerukahjustus, ilma dialüüsravita
- kui teil on hiljuti esinenud peaaju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks);
- kui teil on raske südamepuudulikkus
- kui teil on verehüübimishäired või saate samaegselt ravi vere hüübimist takistavate ravimitega

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Melox ei sobi ägeda valu raviks.

Enne Melox’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on kunagi olnud ösofagiit (söögitoru põletik), gastriit (maopõletik) või mõni muu
seedetraktihaigus, näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi
- kui te põete südamehaigust:
- ravimid nagu Melox, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel.
Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (vt lõik 3, Kuidas kasutada
Melox’it).
- Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb
risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne meloksikaami võtmist arutama
oma arstiga.

- kui teil on nahaprobleeme:
- seoses meloksikaami kasutamisega on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust nahalööbest
(Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epirermaalne nekrolüüs), mis tekib kehatüvele alguses
punakate täppide või ümmarguste laikudena, sageli koos villidega keskel. Lisaks tuleb jälgida
selliseid sümptome nagu suu-, neelu-, nina-, suguelundite ja konjunktiivihaavandid (punased
ja turses silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasuvad sageli gripi-laadsed
sümptomid. Lööve võib süveneda laiaulatuslikuks villiliseks lööbeks või naha koorumiseks.
Suurim risk tõsiste nahanähtude tekkeks on ravi esimeste nädalate jooksul.
- kui teil on ravi ajal meloksikaamiga tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline
epidermaalne nekrolüüs, ei tohi enam kunagi ravi meloksikaamiga uuesti alustada.
- Kui teil tekib lööve või muud nahanähud, lõpetage meloksikaami kasutamine, pöörduge
viivitamatult arsti poole ja öelge talle, et te võtate seda ravimit.
- kui teil on maksa või neerufunktsiooni häired
- kui te olete eakas
- kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket
verekaotust, põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku manustamist
- kui teil on suhkurtõbi või kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad kaaliumi
sisaldust veres. Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Melox võib varjata kaasuva infektsiooni sümptomeid (näiteks palavik). Kui te arvate, et teil on
infektsioon, pidage palun arstiga nõu.

Muud ravimid ja Melox
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Melox’i toimet või mõjutab Melox nende toimet:
• teised MSPVAd ja atsetüülsalitsüülhape.
• kortikosteroidid (ravimid, mis vähendavad põletikku ja allergilisi rektsioone).
• antikoagulandid, nt varfariin või hepariin (ravimid, mida kasutatakse verehüübimise vältimiseks).
• trombolüütikumid (ravimid, mis lõhustavad trombe).
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde ihibiitorid (SSRId) (kasutatakse depressiooni raviks).
• diureetikumid. Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida.
• kõrge vererõhu ja südamehaiguste ravimid (nt AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid,
beetablokaator).
• tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundite siirdamisi või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või
nefrootilise sündroomi raviks).
• takroliimus (kasutatakse pärast elundite siirdamisi).
• rasestumisvastane emakasisene vahend (spiraalid).
• liitium (kasutatake meeleoluhäirete raviks).
• metotreksaat (kasutatakse teatud kasvajate ja nahahaiguste ravis ning aktiivse ravile allumatu
reumatoidartriidi raviks).
• kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks)

Rasedus ja imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Selle ravimi kasutamisest tuleb raseduse esimese 6 kuu jooksul hoiduda. Seda tohib määrata teile
ainult siis, kui arsti arvates on selleks absoluutne vajadus.
Kolmel viimasel raseduskuul ei tohi kunagi Melox’it kasutada, sest see võib põhjustada teie lapsele
tõsiseid kahjustusi, isegi ühekordse annuse kasutamisel.

Imetamine
Meloksikaam eritub rinnapiima. Seetõttu ei soovitata Melox’it imetamise ajal kasutada.

Viljakus
Melox võib raskendada teie püüdu rasestuda. Te peate oma arstile rääkima, kui teil on probleeme
rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida nägemishäired, unisus, vertiigo (pearinglus). Sel juhul
ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas MELOX võtta

Kuidas Melox'it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Melox'it manustatakse ainult lihasesse. Süsti peab tegema selleks vajalike oskustega meditsiinitöötaja.
Süstitakse aeglaselt sügavale tuharalihasesse. Korduva manustamise vajadusel süstib teie arst
vaheldumisi paremasse ja vasakusse tuharasse.
Kui teil on puusa protees, tuleb süstimiseks kasutada vastaspoole tuharat. Kui süstimise ajal tekib
tugev valu, peatab arst koheselt manustamise.

Soovitatav annus:
Ravi alustamisel piirdutakse ühekordse süstega päevas. Erijuhtudel tohib ravi pikendada
maksimaalselt ühe süstega päevas 2…3 päeva (nt kui suukaudne või rektaalne manustamine ei ole
kohane).
MITTE ÜLETADA maksimaalset annust 15 mg ööpäevas.

Eakad ja patsiendid, kellel on eelnev risk kõrvaltoimete tekkimiseks
Kui te olete eakas või patsient, kellel on suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, on soovitatav annus
7,5 mg ööpäevas (pool 15 mg ampullist).

Neerufunktsiooni kahjustus
Kui teil on raske neerupuudulikkus ja te saate dialüüsravi, ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg
(pool 15 mg ampullist).

Kui te kasutate Melox’it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud meloksikaami rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe arstiga ühendust või minge
lähimasse haiglasse.

MSPVAde üleannustamisel tekkivad sümptomid piirnevad tavaliset järgmisega:
- energiapuudus
- unisus
- iiveldus ja oksendamine
- valu kõhu piirkonnas

Need sümptomid kaovad tavaliselt ise pärast Melox-ravi lõpetamist.

Võib esineda ka mao või soolte verejooksu.

Tõsise mürgistuse korral võivad tekkida rasked kõrvaltoimed:
- vererõhu tõus,
- äge neerupuudulikkus,
- maksafunktsiooni kahjustumine,
- hingamisraskused või hingamise peetus
- teadvusetus
- krambid
- vererõhu langus
- südameseiskus
- äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, sh minestamine, hingamisraskused, nahareaktsioonid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Melox'i kasutamine ja konsulteerige koheselt arstiga või minge lähimasse haiglasse,
kui te märkate:
- allergilisi reksioone, mis võivad esineda järgmiselt:
- rasked nahareaktsioonid, sh villid, punased või lillakad täpid või naha mahakoorumine. Need
võivad kahjustada ka suud, silmi ja teisi limaskesti (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem). Need kõrvaltoimed esinevad väga harva
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st).
naha või limaskestade turse, näiteks silmade ümbruse, näo ja huulte, suu või kõri turse, mis
-
võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem) ja pahkluude või jalgade turse (ödeemid)
(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st).
hingeldus või astmahoog (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
-
- Maksapõletik, mis võib põhjustada: naha või silmavalgete kollasust, kõhuvalu, isutust (võib
esineda kuni 1 inimesel 10000st)
- Mõni seedetrakti kõrvaltoimest.
Seedetrakti verejooks (must väljaheide), haavandi teke või mulgustumine (põhjustab
-
kõhuvalu) võib olla mõnikord tõsine ja võivad lõppeda letaalselt, eriti eakatel patsientidel
(võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).

Teised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)
• seedehäired
• iiveldus ja oksendamine
• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• puhitus
• kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
• peavalu
• turse süstekohal, valu süstekohal

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• pearinglus
• unisus
• aneemia (hemoglobiini sisalduse langus)
• vererõhu tõus
• õhetus
• naatriumi ja vee peetus
• kaaliumi sisalduse tõus
• röhatised
• mao või suu põletik
• lööve
• neeru- ja maksafunktsiooni laboratoorsete testide kõrvalekalded. Teie arst saab määrata neid muutusi
vereanalüüsidega.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
• meeleolu muutused
• luupainajad
• vererakkude arvu muutused
• helinad kõrvus
• südame pekslemine
• söögitoru põletik
• lööve
• nägemishäired, sh hägune nägemine, ja silmavalgete, -laugude põletik
• jämesoolepõletik

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)
• äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega patsientidel (näiteks südame- või neeru haigused)
• agranulotsütoos (teatud tüüpi valgevere rakkude täielik puudus). See võib põhjustada:
äkki tekkiva palaviku,
- kurguvalu,
- infektsioone. Kui teil tekivad need nähud, peate minema arsti vastuvõtule ja tegema
-
vereanalüüsi, et välistada valgevere rakkude vähesus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
• segasus
• desorienteeritus
• tõsised allergilised rektsioonid, mille sümptomid on palavik, tursed, järsk vererõhu langus, hingeldus
ja nahareaktsioonid
• nahalööbed pärast kokkupuudet päikesevalgusega

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MELOX säilitada

Kuidas Melox'it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse
eest kaitstult. Lahus on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja etiketile pärast „Kõlblik
kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melox sisaldab
- Toimeaine on meloksikaam. Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg meloksikaami.
Üks ampull 1,5 ml süstelahusega sisaldab 15 mg meloksikaami.
- Abiained on meglumiin, glükofurool, poloksameer 188, naatriumkloriid, glütsiin,
naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), butüülhüdroksütolueen, süstevesi.

Kuidas Melox välja näeb ja pakendi sisu
Selge, kollakas kuni rohekas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Lahuse pH on 8,4…8,9

Läbipaistvast klaasist ampull, täitemahuga 2 ml, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust.
Ampullid on pakendatud blistritesse, ühes PE fooliumiga kaetud vormitud PVC blistris on 5 ampulli.
Karbis 5 ampulli. Karbis on 1 blister, milles on 5 ampulli.
Karbis 10 ampulli. Karbis on 2 blistrit, milles kummaski on 5 ampulli.
Karbis 100 ampulli. Karbis on 20 blistrit, milles igaühes on 5 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Netdoktor OÜ
Seebi 3
11316 Tallinn
tel. 56480207


Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Melox 10 mg/ml süstelahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Meloksikaam 10 mg/ml.
INN. Meloxicamum

1 milliliiter lahust sisaldab 10 mg meloksikaami.

1 ampull - 1,5 ml süstelahust sisaldab 15 mg meloksikaami.

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.
Iga milliliiter lahust sisaldab 1,29...1,41 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahus.

Selge, kollakas kuni rohekas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Lahuse pH on 8,4…8,9.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi ägenemise lühiajaline sümptomaatiline ravi
täiskasvanutel, kui suukaudne ja rektaalne manustamine ei ole kohane.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üks ampull, 15 mg üks kord ööpäevas, intramuskulaarselt.

MITTE ÜLETADA ANNUST 15 MG/ÖÖPÄEVAS.

Ravi peaks tavaliselt piirduma ühekordse süstena ravi alguses, erandjuhtudel (nt kui suukaudne või
rektaalne manustamine ei ole kasutatav) võib ravi maksimaalne pikkus olla 2…3 päeva.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Patsiente tuleb regulaarselt
hinnata sümptomite leevendumise ja ravivastuse osas.

Patsientide erigrupid
Eakad patsiendid ja kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid (vt lõik 5.2)
Soovitatav annus eakatel patsientidel on 7,5 mg ööpäevas. Kõrvaltoimete kõrgenenud riskiga
patsiendid peavad alustama ravi annusega 7,5 mg-ga ööpäevas (pool 15 mg ampullist) (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
Raske neerupuudulikkusega hemodialüüsi saavatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5
mg (pool 15 mg ampullist). Kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel (kellel
kreatiniini kliirens on üle 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega
mittedialüüsipatsiendid, vt lõik 4.3.

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Raske
maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.

Lapsed
Melox 10 mg/ml süstelahus on vastunäidustatud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (vt lõik 4.3).

Intramuskulaarne.

Hoolikalt aseptika nõudeid järgides, tuleb süstida aeglaselt, sügavale tuharalihasesse (ülemisse
välimisse veerandikku). Korduva manustamise vajadusel vahetage iga kord süstitavaid tuhara pooli.
Enne süstima hakkamist tuleb alati kontrollida, ega nõel pole veeni sattunud.
Kui süstimise ajal tekib tugev valu, tuleb manustamise koheselt peatada.
Puusa endoproteesiga patsientidel tuleb süstimiseks kasutada vastaspoole tuharat.

4.3. Vastunäidustused

See ravimprepraat on vastunäidustatud järgmistes situatsioonides:

- ülitundlikkus meloksikaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);
- lapsed ja alla 18 aasta vanused noorukid;
- ülitundlikkus sarnase toimega ravimite nagu MSPVA-de, atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Meloksikaami ei tohi kasutada haigetel, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid põhjustavad astma sümptomeid, ninapolüpoosi, angioödeemi või
urtikaariat;
- anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon.
- äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- seedetrakti veritsus, anamneesis tserebrovaskulaarne verejooks või muu veritsushäire;
- raske maksapuudulikkus;
- raske neerupuudulikkus, kui patsient ei saa dialüüsravi;
- raske südamepuudulikkus.
- hemostaatilised häired või samaegne ravi antikoagulantidega (vastunäidustus on seotud
lihasesisese süste tõttu);

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrolli alla saamiseks minimaalset
efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2. ja allpool Seedetrakti toimed ja
Kardiovaskulaarsed toimed).

Ebapiisava ravitoime puhul ei tohi ületada maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ning ravile ei
tohi lisada ka täiendavat MSPVA-d, kuna see võib suurendada toksilisust, samas kui terapeutiline kasu
ei ole tõestatud. Tuleb vältida meloksikaami kasutamist koos MSPVA-dega, sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.

Melox ei sobi ägeda valu leevendust vajavatele patsientidele.

Kui seisund mitme päeva jooksul ei parane, tuleb ravi kliinilist kasu uuesti hinnata.

Enne meloksikaamravi alustamist peab veenduma, kas anamneesis esinenud ösofagiit, gastriit ja/või
peptiline haavand on täielikult välja ravitud. Meloksikaamravi saavate ja seda tüüpi anamneesiga
patsientide puhul tuleb rutiinselt tähelepanu pöörata võimaliku retsidiivi tekkele.

Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni, mis võivad olla letaalse lõppega, on teatatud
kõikide MVPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning
tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimaliku
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid teisi ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama seedetrakti mistahes
ebatavalisest sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu hepariin-ravi või profülaktilisi geriaatrilisi annuseid või teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid sh atsetüülsalitsüülhapet põletikuvastastes annustes (≥ 1 g
üksikannusena või ≥3 g ööpäevase koguannusena). Meloksikaami süstelahus on vastunäidustatud
antikoagulant-ravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.5).

Kui meloksikaami saaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi
katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna need võivad haigust ägestada (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon
ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, sest vedeliku retentsiooni ja turseid on seostatud
MSPVA-de kasutamisega.
Riskipatsientide puhul soovitatakse vererõhu kliinilist jälgimist enne ravi ja eriti meloksikaamravi
alustamisel.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de, sh
meloksikaami kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse
tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad
andmed, et seda riski ka meloksikaami puhul välistada.

Ravile raskesti alluva hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib meloksikaami kasutada ainult
pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Nahareaktsioonid
Seoses meloksikaami kasutamisega on täheldatud eluohtlike nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni
sündroomi (SJS) ja toksilise epidermaalnekrolüüsi (TEN) teket. Patsiente tuleb nõustada ning hoolikalt
jälgida nahareaktsioonide tunnuste ja sümptomite osas. Suurim risk SJS või TEN tekkeks on esimeste
ravinädalate jooksul.

Kui tekivad SJS või TEN nähud ja sümptomid (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide ja
limaskesta kahjustusega), tuleb ravi meloksikaamiga katkestada.

Parimad tulemused SJS ja TEN-ga toimetulemisel saadakse tänu varajasele diagnoosimisele ja
igasuguse kahtlustatava ravimi ärajätmisele. Mida rutem ravi lõpetatakse, seda parem on prognoos.
Kui patsiendil tekib meloksikaam-ravi ajal SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil enam kunagi
meloksikaami uuesti kasutada.

Maksa- ja neerufunktsiooni parameetrid
Sarnaselt teiste MSPVA-de kasutamisele on aeg-ajalt registreeritud transaminaaside aktiivsuse,
seerumi bilirubiini või teiste maksafunktsiooni parameetrite tõuse nagu ka seerumi kreatiniini ning
veres uurea tõuse ja muid laboratoorseid kõrvalekaldeid. Neist juhtudest enamus olid mööduvad ja
kergekujulised. Kui mõni sellistest hälvetest peaks osutuma oluliseks või püsivaks, tuleb Melox-ravi
lõpetada ning teostada vastavad uuringud.

Funktsionaalne neerupuudulikkus
Kuna MSPVA-d inhibeerivad renaalsete prostaglandiinide vasodilateerivat toimet, võivad nad
glomerulaarfiltratsiooni vähendamise kaudu esile kutsuda funktsionaalset neerupuudulikkust. See
kõrvaltoime on annusest sõltuv. Ravi alguses või pärast annuse suurendamist soovitatakse järgmiste
riskifaktoritega patsientidel diureesi ja neerufunktsiooni hoolikalt jälgida:

- eakad;
- kaasuv ravi nt AKE inhibiitorite, angiotensiin-II antagonistidega, sartaanidega, diureetikumidega (vt
lõik 4.5);
- hüpovoleemia (hoolimata põhjusest);
- südame paispuudulikkus;
- neerupuudulikkus;
- nefrootiline sündroom;
- luupus-nefropaatia;
- raske maksafunktsiooni häire (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh’ skoor ≥10).

Harva võivad MSPVA-d põhjustada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, papillaarset nekroosi ja
nefrootilist sündroomi.
Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi meloksikaami
annus ületada 7,5 mg. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem
kui 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.

Naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon
MSPVA-de kasutamisel on võimalikud naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon ning diureetikumide
natriureetilise toime häirumine. Lisaks võib väheneda antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivne
toime (vt lõik 4.5). Selle tulemusena võivad tundlikel patsientidel avalduda või ägeneda tursed,
südamepuudulikkus või hüpertensioon. Riskirühma patsiente on soovitatav kliiniliselt jälgida (vt
lõigud 4.2 ja 4.3).

Hüperkaleemia
Hüperkaleemiat võivad soodustada suhkurtõbi või mõni kaasuv ravi, mis teadaolevalt võib suurendada
vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5). Sellistel juhtudel tuleb kaaliumi taset regulaarselt jälgida.

Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kõrvaltoimeid taluvad sageli halvemini eakad, kurnatud või nõrgestatud inimesed, kes vajavad
seetõttu hoolikat jälgimist. Nagu ka teiste MSPVA-dega, on eriline ettevaatus vajalik seoses eaktega,
kellel esineb sageli neeru-, maksa- või südamefunktsiooni kahjustus. Eakatel esineb sagedamini
kõrvaltoimeid MSPVA-dele - eriti seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, mis võivad olla letaalsed
(vt lõik 4.2).

Meloksikaami, nii nagu teised MSPVA-d, võivad varjata kaasuva infektsioonhaiguse sümptomeid.

Nii nagu teistegi intramuskulaarselt manustatavate MSPVA-de puhul võib tekkida süstekoha abstsess
ja nekroos.
Sarnaselt teiste tsüklooksügenaasi /prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamisega, võib ka
meloksikaami kasutamine kahjustada naiste viljakust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada
naistel, kes soovivad rasestuda. Seega naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel
teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada meloksikaamravi lõpetamise vajadusega.

Melox sisaldab naatriumi.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
"naatriumivaba".

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Farmakodünaamilised Teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape > 3 g/ööpäevas:
Koosmanustamist (vt lõik 4.4) teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, sh
atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastastes annustes (> 1 g üksikannusena või > 3 g ööpäevase
koguannusena), ei soovitata (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidid (st glükokortikoidid):
Samaaegne kasutamine koos kortikosteroididega nõuab ettevaatust, kuna esineb veritsuste ja
seedetrakti haavandumiste suurenenud risk.

Antikoagulant või hepariin eakatel profülaktilistes või raviannustes:
Tunduvalt kõrgem veritsusrisk trombotsüütide funktsiooni pärssumise ja gastroduodenaalse limaskesta
kahjustuse tõttu. MSPVA-d võivad võimendada antikoagulantide, nagu varfariin, toimet (vt lõik 4.4).
MSPVA-sid ei soovitata kasutada eakatel samaaegselt antikoagulantidega või hepariiniga
profülaktilistes või raviannustes (vt lõik 4.4).

Hepariini teistel kasutusjuhtudel tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb suurenenud veritsusrisk.
Kui sellise kombinatsiooni kasutamine osutub vältimatuks, tuleb INR-i hoolikalt jälgida.

Trombolüütikumid ja antiagregandid:
Suurenenud veritsusrisk trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja gastroduodenaalse limaskesta
kahjustuse tõttu.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d):
Seedetrakti verejooksu riski suurenemine.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid:
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel
pärsitud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsientidel või pärsitud neerufunktsiooniga
vanuritel) võib AKE inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti manustamine samaaegselt
tsüklooksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni täiendavat halvenemist, sh võimalikku
ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt mööduv. Seega tuleb sellist kombinatsiooni kasutada
ettevaatusega, eriti vanuritel. Neid patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ning peab arvestama
neerufunktsiooni jälgimise vajadusega pärast kaasuva ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt (vt ka
lõik 4.4).

Teised antihüpertensiivsed ravimid (sh beetablokaatorid):
Nii nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi ja angiotensiin II antagonistide kasutamisel, võib
esineda ka beetablokaatorite antihüpertensiivse toime vähenemine (vasodilatoorse toimega
prostaglandiinide pärssimise tõttu).

Kaltsineuriini inhibiitorid (nt tsüklosporiin, takroliimus):
MSPVA-d võivad renaalse prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu soodustada kaltsineuriini
inhibiitorite nefrotoksilisust. Kombineeritud ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida, eriti hoolikalt
eakatel.

Emakasisesed vahendid:
On täheldatud, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste vahendite efektiivsust. Emakasiseste vahendite
efektiivsuse vähendemist MSPVA-de toimel on varem täheldatud, kuid see vajab täiendavat
kinnitamist.

Farmakokineetilised koostoimed: meloksikaami toime teiste ravimite farmakokineetikale

Liitium:
On täheldatud, et MSPVA-d suurendavad liitiumi taset seerumis (kuna liitiumi renaalne eritumine
väheneb), mis võib saavutada toksilised väärtused. Liitiumit ei soovitata koos MSPVA-dega kasutada
(vt lõik 4.4). Kui selline kombinatsioon osutub siiski vajalikuks, tuleb liitiumi plasmakontsentratsiooni
hoolikalt jälgida meloksikaamravi alguses, annuse muutmisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat:
MSPVA-d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ning seeläbi suurendada
metotreksaadi kontsentratsiooni plasmas. Seega metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg/nädalas)
kasutavatel patsientidel ei ole samaaegne MSPVA-de kasutamine soovitatav(vt lõik 4.4).

Samuti tuleb arvestada MSPVA ja metotreksaadi koostoime võimalust metotreksaadi väikseid
annuseid kasutavatel patsientidel, eriti kaasneva neerupuudulikkuse korral. Juhul, kui kombineeritud
ravi on möödapääsmatu, tuleb kontrollida verepilti ja neerufunktsiooni. Kui 3 päeva jooksul
kasutatakse nii MSPVA kui metotreksaati, tuleb olla eriti tähelepanelik, sest metotreksaadi tase
plasmas võib suureneda ning põhjustada toksilisuse suurenemist.

Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei mõjustanud oluliselt metotreksaadi (15 mg/nädalas)
farmakokineetikat, tuleb arvestada sellega, et MSPVA-d võivad potentseerida metotreksaadi
hematoloogilist toksilisust (vt eespool). (Vt lõik 4.8)

Farmakokineetilised koostoimed: teiste ravimite toime meloksikaami farmakokineetikale

Kolestüramiin:
Kolestüramiin kiirendab meloksikaami eliminatsiooni, katkestades enterohepaatilise ringe nii, et
meloksikaami kliirens kiireneb 50% võrra ja poolväärtusaeg väheneb 13±3 tunnile.
See koostoime omab kliinilist tähtsust.

Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimite koostoimeid ei avastatud antatsiidide, tsimetidiini ja
digoksiini samaaegsel manustamisel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib rasedust ja/või loote arengut kahjustada.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisega
raseduse varajases faasis kaasneb raseduse katkemiste, südame väärarengute ning gastroskiisi
suurenenud oht. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt
ligikaudu 1,5%-ni. See risk suureneb tõenäoliselt proportsionaalselt annuse suuruse ja ravi kestusega.

Loomadel on tõestatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine põhjustab
implantatsioonieelse ja -järgse tiinuse katkemise sagenemist ja loote suremuse suurenemist. Lisaks on
teateid, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadele organogeneesi perioodil on
seotud erinevate väärarengute - sh kardiovaskulaarsete - esinemissageduse suurenemisega.

Meloksikaami ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada ilma tungiva vajaduseta. Kui
meloksikaami kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab
annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

- Manustatuna raseduse kolmandal trimestril, võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel põhjustada:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegse sulgumise ja
pulmonaalhüpertensiooniga)
- neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks, millega võib
kaasneda lootevee vähesus;

- Manustatuna raseduse lõpul, võib emal ja vastsündinul tekkida:
- võimalik veritsusaja pikenemine, agregatsioonivastane toime, mis võib esineda ka väga
väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mille tagajärjeks on hiline või pikenenud
sünnitustegevus.

Seetõttu on meloksikaam raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine
Meloksikaam eritub rinnapiima. Tuleb võrrelda emale ravist saadavat kasu võimalike kõrvaltoimete
tekke riskiga imetatavale lapsele.

Fertiilsus
Kui meloksikaami kasutab rasestuda püüdev naine, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus
võimalikult lühike.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Spetsiifilisi uuringuid autojuhtimist ja masinate käsitsemist mõjutavate toimete kohta ei ole läbi
viidud. Siiski farmakodünaamilisel profiilil ja registreeritud kõrvaltoimetel põhinevalt meloksikaam
tõenäoliselt ei mõjuta või mõjutab ainult tühisel määral neid võimeid. Kuid kui tekivad nägemishäired
või , unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate
käsitsemisest hoiduda.

4.8. Kõrvaltoimed

Üldine kirjeldus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSVPA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel) võib olla seotud arteriaalse tromboosi
juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

MSPVA-de kasutamisega seoses on registreeritud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastro-intestinaalse olemusega. Võivad esineda
peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, eriti eakatel, vahel letaalse lõppega (vt
lõik 4.4). Manustamisjärgselt on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi,
kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohni
tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvemini on täheldatud gastriiti.

Allpool esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad vastavatel esinemissagedustel, mida
registreeriti 27 kliinilises uuringus ravi kestusega vähemalt 14 päeva. Informatsioon põhineb
kliinilistel uuringutel, kuhu oli kaasatud 15 197 patsienti, keda oli ravitud meloksikaami 7,5 või 15 mg
ööpäevaste suukaudsete annustega kuni üheaastase perioodi jooksul.

Samuti arvestati turuletulekujärgest kogemusest laekunud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimete esinemissageduse väljendamiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
väga sage
(>1/10),
sage
(>1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100),
harv
(>1/10000 kuni <1/1000),
väga harv
(<1/10000),
teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: aneemia
Harv: vere vormelementide (sh erinevate valgeliblede) arvu muutused: leukopeenia,
trombotsütopeenia.

Väga harvadel juhtudel on teatatud agranulotsütoosi juhtudest.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid peale anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide
Teadmata: anafülaktiline šokk, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon

Psühhiaatrilised häired
Harv: meeleolu häired, luupainajad
Teadmata: segasusseisund, desorienteeritus

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Aeg-ajalt: pearinglus, unisus

Silma kahjustused
Harv: nägemishäired, sh hägune nägemine; konjunktiviit

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: vertiigo
Harv: tinnitus

Südame häired
Harv: südamepekslemine

Seoses MSPVA raviga on registreeritud südamepuudulikkust.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vererõhu tõus (vt lõik 4.4), nahaõhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astmahoogude tekkimine atsetüüsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel
patsientidel.

Seedetrakti häired
Väga sage: düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, meteorism, kõhulahtisus
Aeg-ajalt: latentne või makroskoopiline seedetrakti verejooks, stomatiit, gastriit, röhitsused
Harv: koliit, kaksteistsõrmikuhaavand, ösofagiit
Väga harv: seedetrakti perforatsioon

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon võib vahel olla raskekujuline ja potentsiaalselt
letaalne, eriti eakatel (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside aktiivsuse tõus ja bilirubiini sisalduse
suurenemine seerumis)
Väga harv: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: angioödeem, sügelus, lööve
Harv: urtikaaria
Väga harv: bulloosne dermatiit, multiformne erüteem; rasked nahareaktsioonid (SCAR): on teatatud
Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalnekrolüüsist (TEN) (vt lõik 4.4).
Teadmata: fotosensibilisatsioon

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: naatriumi ja vee retentsioon, hüperkaleemia (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5), ebanormaalsed
neerufunktsiooni näitajad (kreatiniini ja/või uurea sisalduse tõus seerumis)
Väga harv: äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: infiltraat süstekohal, valu süstekohal
Aeg-ajalt: tursed, sh alajäsemete tursed.

Üksikuid raskeid ja/või sageli esinevaid kõrvaltoimeid iseloomustav informatsioon

Meloksikaami ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega ravitud patsientidel on teatatud väga
harva agranulütsütoosi juhtude esinemisest (vt lõik 4.5).

Kõrvaltoimed, mida ei ole veel täheldatud seoses selle ravimiga, kuid mida üldiselt omistatakse
teistele selle rühma ühenditele
Neerukahjustus, mille tõenäoliseks tulemuseks on äge neerupuudulikkus: väga harvadel juhtudel on
täheldatud interstitsiaalset nefriiti, ägedat tubulaarnekroosi, nefrootilist sündroomi ja papillinekroosi
(vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

MSPVA ägedale üleannustamisele järgnevad sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse,
iivelduse, oksendamise ja epigastraalvaluga, mis mööduvad üldiselt toetusraviga. Võib esineda
seedetrakti verejooksu. Raske mürgistuse tulemuseks võib olla hüpertensioon, äge neerupuudulikkus,
maksafunktsiooni häire, respiratoorne depressioon, kooma, krambid, kardiovaskulaarne kollaps ja
südameseiskus. MSPVA-de terapeutiliste annuste manustamise puhul on registreeritud
anafülaktoidseid reaktsioone ning need võivad esineda ka pärast üleannustamist.

Pärast MSPVA-de üleannustamist tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate ravimeetmete
abil.

Kliinilises uuringus tõestati meloksikaami kiirendatud eemaldamist kolestüramiini suukaudsete
annustega (4 g, kolm korda ööpäevas).

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid. ATC-kood:
M01AC06

Meloksikaam on oksikaamide perekonna mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), milllel on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.

Meloksikaami põletikuvastane toime on tõestatud klassikaliste põletikumudelitega. Nagu ka teiste
MSPVA-de puhul, ei ole tema täpne toimemehhanism teada. Siiski on vähemalt üks ühine
toimimisviis, mis on omane kõigile MSPVA-dele (sh meloksikaamile): põletikumediaatoritena tuntud
prostaglandiinide biosünteesi inhibeerimine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Meloksikaam imendub täielikult pärast lihasesisest manustamist. Suhteline biosaadavus, võrreldes
suukaudse manustamisviisiga, on peaaegu 89%. Seega üleminekul lihasesiseselt manustamisviisilt
suukaudsele ei ole vaja annust kohandada. Pärast 15 mg lihasesisest süsti saabub ligikaudu 60 minuti
jooksul maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1,62 mg/l.

Jaotumine
Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkude, eriti albumiiniga (99%). Meloksikaam tungib
sünoviaalvedelikku, kus tekkiv kontsentratsioon on ligikaudu pool plasmakontsentratsioonist.
Jaotusruumala on väike, ligikaudu 11 liitrit. Individuaalne erinevus on 30...40% piirides.

Biotransformatsioon
Meloksikaam metaboliseerub märkimisväärselt maksas. Uriinis on kindlaks tehtud neli erinevat
meloksikaami metaboliiti, mis on farmakoloogilise toimeta. Peamine metaboliit 5’-
karboksümeloksikaam (vastab 60% annusest) moodustub oksüdatsiooni teel vahemetaboliidist 5’-
hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti vähesel määral eritub (vastab 9 % annusest).
In vitro uuringud on näidanud, et CYP2C9 omab sellel metabolismi rajal olulist tähtsust, kuid
isoensüüm CYP3A4 toetab seda vähesel määral. Kahe ülejäänud metaboliidi, mille proportsioon
manustatud annusest on vastavalt 16% ja 4%, eritumine on seotud arvatavasti patsiendi peroksidaasi
aktiivsusega.

Eritumine
Meloksikaam eritub eeskätt metaboliitidena, mida leidub võrdses koguses nii uriinis kui väljaheites.
Alla 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatult väljaheitega, kuid uriinis on tuvastatud ainult
algühendi jälgi.
Eritumise keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi. Totaalne plasmakliirens on keskmiselt
8 ml/min.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Pärast meloksikaami suukaudset või lihasesisest terapeutiliste annuste 7,5...15 mg manustamist on
aine farmakokineetika lineaarne.

Patsientide erigrupid
Maksa-/neerupuudulikkus: Maksa- ega kerge või keskmise astme neerupuudulikkus ei avalda olulist
toimet meloksikaami farmakokineetikale. Raskekujulise neerupuudulikkuse korral võib jaotusruumala
suurenemine põhjustada vaba meloksikaami kontsentratsiooni tõusu. Sellisel juhul ei tohi ületada
ööpäevast annust 7,5 mg (vt lõik 4.2).

Eakad: Eakatel inimestel oli keskmine plasma kliirens tasakaalukontsentratsiooni korral veidi
aeglasem kui noorematel täiskasvanutel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilisi andmed, mis oleks kliinilise ohutuse seiskohast olulised peale nende, mida on
kirjeldatud selle ravimiomaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Meglumiin,
glükofurool,
poloksameer 188,
naatriumkloriid,
glütsiin,
naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),
butüülhüdroksütolueen,
süstevesi.

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse
eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Läbipaistvast klaasist ampull, täitemahuga 2 ml, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust.
Ampullid on pakendatud blistritesse, ühes PE fooliumiga kaetud vormitud PVC blistris on 5 ampulli.

Karbis 5 ampulli. Karbis on 1 blister, milles on 5 ampulli.
Karbis 10 ampulli. Karbis on 2 blistrit, milles kummaski on 5 ampulli.
Karbis 100 ampulli. Karbis on 20 blistrit, milles igaühes on 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutada tohib ainult selgeid, osakestevabu lahuseid.
Lahus on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Küpros

8. Müügiloa number

838014

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014.