LEVERETTE

Toimeained: levonorgestreel+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 0,15mg+0,03mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LEVERETTE ja milleks seda kasutatakse

- Leverette on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse ärahoidumiseks.

- Kõik 21 kollast tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni,
mida nimetatakse levonorgestreeliks ja etünüülöstradiooliks.

- 7 valget tabletti ei sisalda toimeaineid. Neid nimetatakse ka platseebotablettideks.

- Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

2. Mida on vaja teada enne LEVERETTE võtmist

Üldine teave

Enne kui alustate Leverette võtmist, küsib arst teilt mitmeid küsimusi nii teie enda kui ka teie
lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib teile
määrata veel mõningaid uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te kas peate lõpetama Leverette
võtmise või on Leverette usaldusväärsus langenud. Sellisel juhul hoiduge seksuaalvahekorrast või
kasutage lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutage kondoomi või mõnda
muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei ole
usaldusväärsed, sest Leverette muudab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Leverette teid
HIV infektsiooni (AIDSi) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Ärge võtke Leverette’t
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (tromboos), kopsus
(kopsuemboolia) või mõnes muus elundis;
- kui teil on (või on kunagi olnud) südameinfarkt või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) haigus, mis võib olla riskiteguriks südameinfarktile (nt
stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või insuldile (nt mööduv, jääknähtudeta kerge
insult);
- kui teil on haigus,mis võib suurendada riski verehüübe moodustumiseks arterites. See kehtib
järgmiste haiguste korral:

- veresoonte kahjustusega suhkurtõbi;

- väga kõrge vererõhk;

- väga kõrge vererasvade tase (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on verehüübimishäire (nt proteiin C defitsiit);
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani
normaliseerunud;
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
- kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite
vähki;
- kui teil on teadmata põhjusega veritsus tupest;
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen (koos nn fokaalsete neuroloogiliste
sümptomitega);
- kui olete etünüülöstradiooli, levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib põhjustada sügelust, löövet või turset.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Leverette või muude kombineeritud pillide kasutamise ajal esineb teatud olukordi, kus on vajalik
ettevaatus ning võimalik, et arst peab teie tervist sagedamini kontrollima. Kui mõni järgmistest
seisunditest kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile enne kui hakkate Leverette’t võtma.
Samuti peate konsulteerima oma arstiga, kui teil Leverette kasutamise ajal tekib või süveneb mõni
järgmistest seisunditest:
- kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
- kui teil on maksa või sapipõie haigus;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on Crohni tõbi või põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit);
- kui teil on verehaigus HUS (hemolüütilis-ureemiline sündroom), mis põhjustab neerukahjustust;
- kui teil on verehaigus sirprakuline aneemia;
- kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Leverette“);
- kui teil on immuunsüsteemi haigus süsteemne erütematoosne luupus;
- kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide
kasutamisel (nt kuulmiskadu), verehaigus porfüüria, raseduse ajal tekkis villiline nahahaigus
(gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenham’i korea);
- kui teil on või on kunagi olnud kloasme (naha värvuse muutus, eeskätt näol või kaelal, mida
nimetatakse rasedusplekkideks). Kui nii, siis hoiduge otsesest päikesevalgusest ja
ultraviolettkiirgusest.
- kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeene sisaldavad preparaadid põhjustada
sümptomite avaldumist või halvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad
angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu paistetus ja/või neelamisraskus või
nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Enne Leverette võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Leverette ja venoossed/arteriaalsed verehüübed
Kõigi kombineeritud pillide, sh Leverette kasutamine suurendab naise riski verehüübe (venoosse
tromboos) tekkimiseks võrreldes naistega, kes rasestumisvastaseid pille ei kasuta.

Risk venoossete verehüüvete tekkimiseks kombineeritud pillide kasutajatel suureneb:
- koos vanusega;
- kui olete ülekaaluline;
- kui ühel teie lähisugulastest on noorena olnud verehüüve jalas, kopsus (kopsuemboolia) või
mõnes muus elundis;
- kui teil on tulemas operatsioon, teiega on juhtunud tõsine õnnetus või te peate pikka aega olema
väheliikuvas asendis. On tähtis rääkida oma arstile, et te kasutate Leverette’t, sest võimalik, et te
peate selle kasutamise katkestama. Teie arst ütleb teile, millal võite uuesti alustada pillide
võtmist. Seda võib tavaliselt teha siis, kui olete olnud kaks nädalat terve ja liikuv.

Teie risk verehüübe tekkimiseks suureneb pillide kasutamisel.
- Iga 100 000 naise kohta, kes ei kasuta pille ja ei ole rasedad, tekib verehüüve aasta jooksul
5…10 juhul.
- Iga 100 000 naise kohta, kes võtavad Leverette sarnaseid pille, tekib verehüüve aasta jooksul
ligikaudu 30…40 juhul, täpset arvu ei teata.
- Iga 100 000 raseda naise kohta tekib verehüüve aasta jooksul ligikaudu 60 juhul.

Veenis moodustunud verehüüve võib liikuda edasi kopsudesse ning ummistada kopsuveresooned
(seda nimetatakse kopsuemboliks). Verehüübe moodustumine veenides võib lõppeda surmaga 1…2%
juhtudest.

Riski suurus võib olla erinev sõltuvalt pillidest, mida te kasutate. Konsulteerige oma arstiga erinevate
võimaluste suhtes.

Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud suurenenud riskiga arteriaalsete verehüüvete
(arteriaalne tromboos) tekkeks, nt südame veresoontes (südameinfarkt) või ajus (insult).

Risk arteriaalsete verehüüvete tekkimiseks kombineeritud pillide kasutajatel suureneb:
- kui te suitsetate. Teil on rangelt soovitav lõpetada suitsetamine, kui kasutate Leverette’t,
eriti kui olete vanem kui 35-aastane.
- kui teie vere rasvasisaldus on tõusnud (kolesterool või triglütseriidid);
- kui te olete ülekaaluline;
- kui ühel teie lähisugulasel on noorena olnud südameinfarkt või insult;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on migreen;
- kui teil on mõni südamehaigus (klapirike, südame rütmihäire).

Lõpetage Leverette võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate verehüübele viitavaid
nähtusid, nt:
- tugev valu ja/või paistetus ühes jalas,
- järsku tekkinud tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde;
- järsku tekkinud õhupuudus;
- järsku tekkinud köha, millel puudub ilmne põhjus;
- mis tahes ebatavaline, tugev või kauakestev peavalu või migreeni halvenemine;
- osaline või täielik nägemiskaotus või topeltnägemine;
- kõnehäired või kõnevõimetus;
- joobnud tunne või minestamine;
- nõrkus, veider tunne või tuimus ükskõik millises kehaosas.

Leverette ja vähk
Kombineeritud pille kasutavate naiste seas on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei
ole teada, kas see on tingitud pillide kasutamisest. Näiteks on võimalik, et pille kasutavatel naistel
avastatakse rinnavähki sagedamini, sest nad käivad sagedamini arsti juures tervist kontrollimas.
Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud pillide kasutamise
lõpetamist. On tähtis, et pöörduksite arsti poole, kui tunnete rinnas mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi
harvemini pahaloomulistest maksakasvajatest. Pöörduge arsti poole, kui teil tekib ebaharilik kõhuvalu.

Veritsus menstruatsioonide vahelisel perioodil
Paaril esimesel Leverette kasutamise kuul võib teil esineda ootamatut veritsust (muul ajal kui
platseebotablettide võtmise ajal). Kui veritsust esineb kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab
pärast mitmekuulist pillide kasutamist, rääkige sellest oma arstile, kes peab välja selgitama veritsuse
põhjuse.

Mida teha, kui pillidevabal nädalal vereeritust ei teki
Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, teil ei olnud oksendamist ega raskekujulist kõhulahtisust ja
te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, siis on äärmiselt ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.
Kui verejooks jääb tulemata kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti
poole. Ärge alustage järgmise ribapakendi kasutamist, kuni ei ole kindlaks tehtud, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Leverette

Teatage alati arstile, kes teile Leverette’t määrab, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh taimseid ravimeid. Samuti rääkige oma arstile või
hambaarstile, kes määrab teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te võtate Leverette’t. Nemad
ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi) ning
kui jah, siis millise aja jooksul.

Mõned ravimid võivad vähendada Leverette toimet raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut
veritsust. Siia kuuluvad järgmised ravimid:
- ravimid, mida kasutatakse:

- epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);

- tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);

- HIV infektsiooni raviks (ritonaviir, nevirapiin) või teiste infektsioonide raviks
(antibiootikumid, nt griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin);

- kopsuveresoonte kõrgvererõhutõve raviks (bosentaan);
- taimne ravim naistepuna ürt.

Leverette võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
- epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krampide sagedasema esinemiseni).

Leverette koos toidu ja joogiga
Leverette’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.

Laboriuuringud
Kui teil on tarvis anda vereanalüüse, rääkige oma arstile ja laboritöötajatele, et te kasutate pille.
Hormonaalsed rasestumisvastased pillid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Ärge võtke Leverette’t raseduse ajal. Kui rasestute Leverette kasutamise ajal, lõpetage otsekohe pillide
võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada pillide võtmise igal ajal
(vt ka „Kui te soovite lõpetada Leverette võtmise“).

Imetamine
Leverette’t ei ole üldjuhul soovitav kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada pille imetamise
ajal, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, et Leverette võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Leverette sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Leverette kasutamist nõu oma
arstiga.

3. Kuidas LEVERETTE võtta

Võtke Leverette't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Leverette't kindlasti nii, nagu ette nähtud, sest tablettide unustamine võib vähendada pillide
efektiivsust.

Kuidas ja millal Leverette't võtta:

Igas ribas on 28 tabletti: 21 kollast aktiivset tabletti ja 7 valget platseebotabletti.
Kahte erinevat värvi Leverette tabletid on kindlas järjekorras.

Võtke iga päev üks Leverette tablett, vajadusel koos väikese koguse veega. Võtke tablette iga päev
ligikaudu samal kellaajal.

Ärge ajage tablette segamini: esimesel 21 päeval võtke kollaseid tablette, seejärel viimasel 7 päeval
võtke valgeid tablette. Seejärel alustage kohe järgmise ribapakendi kasutamist (21 kollast ja seejärel
7 valget tabletti). Ribapakendite vahele ei jää tabletivabasid päevi.

Kuna tablettide koostis on erinev, siis on vajalik, et te alustaksite esimesest üleval vasakul asuvast
tabletist ning et te võtaksite tablette iga päev. Õiget järjekorda näitab ribapakendile trükitud nool.

Ribapakendi ettevalmistamine
Et teil oleks kergem järge pidada, siis kuuluvad iga Leverette ribapakendi komplekti ka seitse kleepsu
nädalapäevade lühenditega. Valige kleeps, millel nädalapäevad algavad sellest päevast, kui te alustate
tablettide võtmist. Näiteks kui te alustate pillide kasutamist kolmapäeval, siis valige nädalapäevade
kleeps, millel esimesena on tähis „K“.

Kleepige nädala kleeps ribale kohta, kuhu on kirjutatud „Kleepsu koht“, nii et esimene päev on selle
tableti kohal, mille juurde on kirjutatud „Start“.
Nüüd on teil nädalapäeva märgistus iga tableti juures ning teil on võimalik kontrollida, kas te olete
sellel päeval juba pilli võtnud. Nool näitab suunda, mille alusel pille võtta.

Nende 7 päeva jooksul, kui te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), peaks teil algama
veritsus (nn ärajätuveritsus). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase aktiivse tableti
võtmist. Kui olete ära võtnud kõik valged tabletid, alustage kohe järgmise ribapakendi kasutamist,
ükskõik kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate iga ribapakendiga alati samal
nädalapäeval ning ärajätuveritsus peaks iga kuu algama samal päeval.

Kui te kasutate Leverette’t kirjeldatud viisil, olete raseduse eest kaitstud ka nendel 7 päeval, kui te
võtate platseebotablette.

Millal alustada Leverette võtmist

- Kui te ei ole eelmisel kuul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Leverette võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te
alustate Leverette võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt kaitstud ka raseduse
eest. Võite alustada pillide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimesel
7 päeval kasutama lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

- Kui te kasutasite kombineeritud hormonaalseid pille, tuperõngast või plaastreid

Alustage Leverette võtmist eelistatult päeval, kui võtsite eelmiste pillide viimase aktiivse tableti
(viimane toimeainet sisaldav tablett), kuid mitte hiljem kui eelmiste pillide tabletivaba perioodi
viimasele päevale järgneval päeval

Kui alustate Leverette’ga pärast rasestumisvastase tuperõnga või plaastrite kasutamist, järgige
oma arsti soovitusi.
- Kui te kasutasite ainult progesterooni sisaldavat vahendit (ainult progesterooni sisaldavad
minipillid, süste, implantaat või progesterooni vabastav emakasisene vahend - ESV)

Võite alustada Leverette võtmist ükskõik millisel ainult progesterooni sisaldava pilli võtmise
päeval (implantaadi või ESV puhul nende eemaldamise päeval, süstitava vahendi korral
planeeritud järgmise süste päeval), kuid igal juhul tuleb esimesel 7 pillide võtmise päeval
kasutada lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

- Pärast raseduse katkemist

Järgige arsti soovitusi.

- Pärast sünnitust

Alustage Leverette võtmist 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust. Kui te alustate pillide võtmist
hiljem kui 28. päeval, kasutage esimesel seitsmel päeval lisaks rasestumisvastast
barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras enne kui alustate (uuesti) Leverette võtmist,
siis tuleb enne selle ravimi võtmist teha kindlaks, et te ei ole rase või oodata ära menstruatsioon.

- Kui te toidate last rinnaga

Kui te toidate last rinnaga ja soovite sünnituse järgselt (uuesti) alustada Leverette kasutamist,
lugege lõiku „Rasedus ja imetamine“.


Kui te ei ole kindel, millal alustada Leverette võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Leverette’t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated Leverette liigse manustamise järgsest tõsisest kahjustavast toimest.
Kui võtsite ühekorraga mitu pilli, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus või
oksendamine. Tüdrukutel võib esineda veritust tupest.
Kui olete võtnud liiga palju Leverette pille või kui te avastate, et laps on neid võtnud, siis pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Leverette't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

real on platseebotabletid. Kui unustasite võtmata mõne neist tablettidest, siis see ei mõjuta
Leverette usaldusväärsust. Visake vahelejäänud platseebotablett minema.

Kui unustasite võtmata kollase aktiivse tableti 1,. 2. või 3. realt, siis toimige järgnevalt:
- Kui olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei ole
veel vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel jätkake järgmiste
tablettide võtmist tavapärasel ajal (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tableti sama
päeva jooksul). Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse
olla vähenenud. Mida rohkem tablette unustate võtmata, seda suurem on rasestumise võimalus.

Kui unustasite tableti võtmata, siis pidage kinni järgmistest soovitustest:

- Kui unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti ribapakendist
Pöörduge arsti poole.

- Kui unustasite tableti võtmata 1. nädalal
Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks
tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal ning järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks
täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomi. Kui olete olnud seksuaalvahekorras nädala
jooksul enne tableti unustamist, siis võite olla rasestunud. Sellisel juhul pöörduge arsti poole.

- Kui unustasite tableti võtmata 2. nädalal
Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks
tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Pillide rasestumisvastane toime ei ole
vähenenud ning teil ei ole vaja kasutada lisakaitsevahendeid.

- Kui unustasite tableti võtmata 3. nädalal
Teil on valida kahe võimaluse vahel:

1. Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks
tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Platseebotablettide võtmise asemel alustage
kohe pillide võtmist järgmisest ribapakendist.

Kõige tõenäolisemalt tekib teil veritsus teise ribapakendi lõpetamisel, kuid kerge
menstruatsioonilaadne veritsus võib tekkida ka varem teise ribapakendi kasutamise ajal.

2. Samuti võite lõpetada kollaste aktiivsete tablettide võtmise ribapakendist ning alustada kohe valgete
platseebotablettide võtmist (märkige üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Kui te soovite
jätkata uue ribapakendi kasutamist harjunud nädalapäeval, siis võtke platseebotablette vähem kui
7 päeva jooksul.

Kui jälgite allpool antud soovitusi, siis teie rasestumisvastane kaitse ei vähene.

- Kui unustasite ribalt võtmata mõne tableti ning teil ei teki esimestel platseebopäevadel
veritsust, siis võib see tähendada, et te olete rasestunud. Enne järgmise ribaga alustamist pidage
nõu oma arstiga.

Unustasite ühest
Pidage nõu oma arstiga
ribapakendist
võtmata rohkem kui
1 tableti
Jah



Kas olite eelmisel nädalal enne tableti

1. nädalal
vahelejäämist vahekorras?


Ei



- Võtke vahele jäänud tablett

- Kasutage barjäärimeetodit (kondoomi)

järgmise 7 päeva jooksul

- Kasutage ribapakend lõpuni

Unustasite võtmata
ainult ühe tableti
- Võtke vahelejäänud tablett ja
2. nädalal
(võtsite rohkem kui
- Kasutage ribapakend lõpuni
12 tundi hiljem)

- Võtke vahelejäänud tablett

- Kasutage ribapakend lõpuni

- Platseebonädala asemel

- Alustage kohe järgmise pakendiga


3. nädalal

Või


- Lõpetage kohe ravimi võtmine

- Alustage platseebonädalat (mitte kauem kui

7 päeva, sh vahelejäänud tablett)

- Seejärel jätkake järgmise ribapakendiga



Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendasite 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil oli raske kõhulahtisus, siis on oht,
et toimeaine ei ole tabletist täielikult teie organismi imendunud. Olukord on peaaegu samasugune nagu
tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varuribast uus tablett nii kiiresti
kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pilli võtmise aega. Kui see ei
õnnestu või on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate
Leverette’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni edasi lükata, kui alustate valgete
platseebotablettide võtmise asemel kohe uue ribapakendiga. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib
teil esineda kerget menstruatsioonilaadset veritsust. Pärast teise ribapakendi lõppemist võite alustada
uue ribapakendiga nagu tavaliselt.
Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite pidada nõu oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise
päevadel (kuid mitte kunagi ei tohi seda aega pikendada - 7 päeva on maksimum!). Kui te soovite seda
päeva muuta, vähendage platseebotableti võtmise päevade arvu. Näiteks, kui teie platseebopäevad
algavad tavaliselt reedeti ja te soovite seda viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue
ribapakendi kasutamist 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui teie tabletivaba periood jääb väga lühikeseks
(nt 3 päeva või vähem), siis on võimalik, et teil ei tekigi nendel päevadel veritsust. Seejärel võib teil
esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Leverette võtmise
Te võite lõpetada Leverette võtmise alati, kui seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige
oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te soovite rasestuda,
lõpetage Leverette võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on
kergem välja arvutada oodatavat sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on seostatud Leverette kasutamisega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
- iiveldus
- kõhuvalu
- kehakaalu suurenemine
- peavalu
- masendus
- meeleolu muutused
- rindade hellus
- valulikud rinnad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
- oksendamine
- kõhulahtisus
- vedelikupeetus
- migreen
- suguiha vähenemine
- rindade suurenemine
- lööve
- nõgestõbi (urtikaaria)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
- kontaktläätsede talumatus
- ülitundlikkus
- kehakaalu vähenemine
- suguiha suurenemine
- eritis rinnast
- tupevoolus
- teatud tüüpi nahapõletik, mille korral esinevad punetavad valulikud ja hellad sõlmekesed nahal
(nodoosne erüteem)
- nahahaigus, mis põhjustab punaste märklauakujuliste või „pulli silma“ taoliste laikude või
haavandite teket (multiformne erüteem)

Suukaudsete rasestumisvastaste pillide kasutamist on seostatud ka:
- suurenenud riskiga verehüüvete moodustumiseks veenides ja arterites ning liikuma pääsenud
verehüüvete poolt põhjustatud seisundite tekkeks, sh südameinfarkt, verehüüve veenis ja
verehüüve kopsus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- suurenenud riskiga emakakaela pindmiste muutuste (intraepiteliaalne neoplaasia) ja emakakeha
vähi tekkeks.
- suurenenud riskiga rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LEVERETTE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast
"Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leverette sisaldab

Leverette blisterriba sisaldab 21 kollast aktiivtabletti 1., 2. ja 3. real ning 7 valget platseebotabletti 4.
real.

Aktiivsed tabletid
- Toimeained on levonorgestreel ja etünüülöstradiool. Üks aktiivne tablett sisaldab 0,15 mg
levonorgestreeli ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, krospovidoon tüüp A ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E553b) ja
kollane raudoksiid (E172).

Platseebotabletid
- Platseebotabletid toimeaineid ei sisalda.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon K30, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E553b).

Kuidas Leverette välja näeb ja pakendi sisu

- Igas Leverette blisterribas on 21 kollast õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 valget õhukese
polümeerikattega tabletti.
- Aktiivsed tabletid on kollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega veidi vähem kui
4 mm.
- Platseebotabletid on valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega ligikaudu 3…4 mm.
- Leverette on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 3, 6 või 13 ribapakendit, igaühes 28 tabletti
(21 aktiivset pluss 7 platseebotabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Žemaitijos g.13 / Šiauliu g.10
LT-01134 Vilnius
Leedu

Tootja
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Hispaania


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Holland:
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Filmhulde
tabletten
Austria:
Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten
Ungari
Missee 0,15 mg / 0,03 film-coated tablets
Tšehhi Vabariik Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Slovakkia:
Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
Eesti:
Leverette
Leedu:
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Läti:
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
Hispaania:
Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Exeltis 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
recubiertos con película
Poola:
Leverette

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Leverette, 0,15 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

21 kollast õhukese polümeerikattega tabletti (toimeaineid sisaldavad tabletid):
0,15 mg levonorgestreeli ja 0,03 mg etünüülöstradiooli
INN. Levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
84,32 mg laktoosmonohüdraati.

7 valget õhukese polümeerikattega tabletti (platseebotabletid):
Platseebotablett ei sisalda toimeaineid.

Teadaolevat toimet omav abiaine:
89,50 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Toimeaineid sisaldavad tabletid: kollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega veidi vähem
kui 4 mm.
Platseebotabletid: valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega ligikaudu 3…4 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne

Tabletid võetakse iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, vastavalt
blisterribal näidatud järjekorrale. Tablette võetakse pidevalt. 28 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga
päev üks tablett. Iga järgmist ribapakendit alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise ribapakendiga
lõpetamist. Vereeritus algab tavaliselt 2. kuni 3. platseebotablettide võtmise päeval (viimasest reast)
ning ei pruugi olla lõppenud selleks ajaks, kui alustatakse uue ribapakendi kasutamist.

- Ei ole eelnevalt [eelmisel kuul] hormonaalset kontratseptsiooni kasutanud

Tablettide võtmist alustatakse naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (esimesel
menstruaalverejooksu päeval). Lubatud on alustada ka 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul tuleb esimesel
7 ravipäeval kasutada lisaks mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (barjäärimeetodit).

Üleminek mõnelt muult kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud
oraalne kontratseptiiv (KOK), tuperõngas, transdermaalne plaaster). Leverette kasutamist on
soovitatav alustada eelmise KOK viimase aktiivse pilli võtmisele järgneval päeval (või järgmisel
päeval pärast tuperõnga või plaastri eemaldamist), kuid mitte hiljem kui tavapärasele tabletivabale
(rõnga- või plaastrivabale) vahemikule või eelmise hormonaalse kontratseptiivi viimase
platseebotableti võtmisele järgneval päeval.

- Üleminek progesterooni monoteraapia meetodilt (suukaudne kontratseptiiv või ainult
progesterooni sisaldav implantaat, süste) või progesterooni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Kui eelnevalt kasutati ainult progesterooni sisaldavat suukaudset kontratseptiivi, võib üleminek
toimuda igal päeval; implantaadilt või ESV-lt üleminek toimuv vahendi eemaldamise päeval ning
süstivalt kontratseptiivilt järgmise plaanipärase süste päeval. Igal juhul on hädavajalik kasutada lisaks
mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (barjäärimeetodit) Leverette võtmise esimese 7 päeva
jooksul.

- Pärast esimese trimestri aborti

Leverette kasutamist võib alustada otsekohe. Sellisel juhul puudub vajadus kasutada täiendavad
kontratseptsioonimeetodit.

- Pärast teise trimestri aborti või lapse sündi

Tablettide võtmist alustatakse 21 kuni 28 päeva pärast teise trimestri aborti või sünnitust. Imetamise
kohta vt lõik 4.6. Hiljem alustades tuleb kasutada täiendavat mittehormonaalset
kontratseptsioonimeetodit (barjäärimeetodit) esimesel 7 tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord
on juba toimunud, siis tuleb enne Leverette kasutamist välistada rasedus või peab naine ära ootama
esimese menstruatsiooni.

Võtmata jäänud tabletid
Kui tablett jäi võtmata blisterriba viimaselt realt, siis need on platseebotabletid ja see ei oma tähtsust.
Siiski tuleks võtmata jäänud tabletid ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide
võtmise perioodi.

Järgnevad soovitused kehtivad üksnes aktiivsete tablettide unustamisel (blistri 1. kuni 3. rida):

Kui tablett jäi võtmata, kuid see meenus ning tablett võeti 12 tunni jooksul alates tavapärasest
ajast, siis ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Järgmised tabletid võetakse tavapärasel ajal.

Kui tavalisest tabletivõtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ei ole täielik
rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Vahejäänud tablettide puhul kehtib kaks põhilist reeglit:

1.
Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päevaks.
2.
Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje mahasurumiseks tuleb tablette võtta regulaarselt
vähemalt 7 päeva järjest.

Seega tuleb tableti vahelejäämisel lähtuda järgmistest reeglitest:

- 1. nädal

Vahelejäänud tablett võetakse nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et ühel päeval tuleb
võtta kaks tabletti. Ülejäänud tabletid võetakse tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul
kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit, nt kondoomi. Kui 7 päeva jooksul enne tableti
unustamist on toimunud seksuaalvahekord, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem
tablette on jäänud võtmata ja mida lähemal tavalisele platseebotablettide nädalale, seda suurem on
rasestumise võimalus.

- 2. nädal

Viimati võtmata jäänud tablett tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et kaks
tabletti tuleb võtta korraga. Ülejäänud tabletid võetakse tavapärasel ajal. Eeldusel et kasutaja võttis
tablette korrektselt 7 päeval enne tableti unustamist, puudub vajadus kasutada täiendavaid
kontratseptsioonimeetodeid. Kui see ei ole nii või kui ta on unustanud võtmata rohkem kui ühe tableti,
tuleb kasutajale soovitada täiendavat kontratseptsiooni vahendit järgmise 7 päeva jooksul.

- 3. nädal

Rasestumisvastase kaitse languse risk on seotud läheneva platseebotableti intervalliga. Tabletivõtmise
graafikut kohandades on võimalik säilitada rasestumisvastane kaitse. Valides ühe kahest järgnevalt
kirjeldatud võimalusest ning eeldusel, et enne tableti unustamist võttis naine 7 päeva jooksul kõik
tabletid korrektselt, puudub vajadus rakendada kontratseptsiooniks lisakaitsevahendeid. Kui see ei ole
nii, tuleb naisele soovitada esimest võimalust neist kahest ning ta peab kasutama lisakaitsevahendeid
järgmise 7 päeva jooksul:

1. Naine võtab viimati vahele jäänud tableti niipea kui see talle meenub, isegi juhul kui see tähendab,
et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise
pakendiga alustatakse kohe pärast käesoleva pakendi lõpetamist, st ilma pausita kahe pakendi vahel.
Naisel ei teki tõenäoliselt ärajätuveritsust enne kui teise pakendi lõpus, kuid tal võib esineda määrivat
vereeritust tabletivõtmise päevadel.

2. Naisele võib soovitada ka võimalust lõpetada käesolevast pakendist aktiivsete tablettide võtmine.
Selle asemel võib ta alustada tablettide võtmist viimasest reast (platseebotabletid), võttes neid kokku
seitse päeva, sh vahele jäänud tabletid ning seejärel jätkab järgmise blisterpakendiga.

Kui naine on unustanud mitu tabletti ja seejärel ei tekkinud esimesel normaalsel platseebotableti
perioodil vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitus seedetrakti häirete korral
Raskekujuliste seedetrakti häirete korral (oksendamine või kõhulahtisus) ei pruugi toimeained
täielikult imenduda ning tuleb rakendada täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.
Kui oksendamine või tugev kõhulahtisus leidis aset 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb
võtta uus tablett nii kiiresti kui võimalik. Uus tablett tuleb võimalusel võtta 12 tunni jooksul alates
tavapärasest tabletivõtmise ajast. Kui on möödunud üle 12 tunni, kehtivad naisele samad soovitused
nagu vahelejäänud tablettide korral. Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast tabletivõtmise graafikut,
siis tuleb lisatablett võtta varupakendist.

Ärajätuveritsuse alguspäeva muutmine või ärajätuveritsuse edasilükkamine
Ärajätuveritsuse edasilükkamiseks jäetakse platseebotabletid käesolevast ribapakendist võtmata ning
jätkatakse tablettide võtmist järgmisest ribapakendist. Ärajätuveritsust on võimalik edasi lükata nii
kaua kui soovitakse, kuni on ära võetud kõik aktiivsed tabletid teisest ribapakendist. Selle aja jooksul
võib aga esineda määrimist või läbimurdeveritsust.Pärast platseebotablettide faasi jätkatakse Leverette
regulaarset võtmist.

Menstruatsiooni esimese päeva üleviimiseks mõnele muule nädalapäevale lühendatakse eesseisvat
platseebotablettide perioodi nii mitme päeva võrra nagu soovitakse. Mida lühem on intervall, seda
suurem on võimalus, et ärajätuveritsust ei teki ning järgmise paki kasutamise ajal võib esineda
määrimist ja läbimurdeveritsust (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).

4.3. Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KOK) ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi
korral. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema KOK kasutamise ajal, tuleb ravimi
kasutamine otsekohe lõpetada.

- Venoosne tromboos (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) või selle esinemine anamneesis.
- Arteriaalne tromboos (nt müokardiinfarkt) või prodromaalseisundid (nt transitoorne isheemiline
atakk, stenokardia) või nende esinemine anamneesis.
- Tserebrovaskulaarne atakk või selle esinemine anamneesis.
- Arteriaalse või venoosse tromboosi raske või mitme riskiteguri olemasolu võib samuti olla
vastunäidustuseks (vt lõik 4.4):

- veresoonte kahjustusega suhkurtõbi;

- raske hüpertensioon;

- raske düslipoproteineemia.
- Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nt APC
resistentsus, antitrombiin-III defitsiit, proteiin C defitsiit, proteiin S defitsiit,
hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidi antikehad (antikardiolipiini antikehad,
luupusantikoagulant).
- Raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
- Maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).
- Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete)
pahaloomuline kasvaja.
- Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
- Anamneesis migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega.
- Ülitundlikkus toimeainete levonorgestreeli või etünüülöstradiooli või lõigus 6.1 loetletud mis
tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Kui esineb mõni allpool mainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda KOK kasutamisest
saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal naisel individuaalselt ning nõustada patsienti, enne kui ta
otsustab seda kasutama hakata. Mis tahes mainitud seisundi või riskiteguri halvenemise, ägenemise
või esmakordse avaldumise korral peab naine pöörduma oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Arst
peab seejärel otsustama, kas lõpetada Leverette kasutamine.

Vereringehäired
Ükskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (KOK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega. VTE lisarisk on suurim kombineeritud
suukaudsete rasestumisvastaste pillide esmakordse kasutamise esimesel aastal või kui naine alustab
uuesti KOK kasutamist pärast pillivaba intervalli kestusega vähemalt üks kuu.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE esinemissagedus väikese östrogeenisisaldusega
(<50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on vahemikus
20…40 juhtu 100 000 naise-aasta kohta, kuid riskimäär varieerub sõltuvalt kasutatavast gestageenist.
Võrdluseks: pille mittekasutavatel naistel esineb 5…10 haigusjuhtu 100 000 naise-aasta kohta.

Ükskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega. VTE lisarisk on suurim kombineeritud
suukaudsete rasestumisvastaste pillide esimesel kasutamise aastal. See risk on aga väiksem kui
rasedusaegne VTE risk, mis on arvestuslikult 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb surmaga
1…2% juhtudest.

VTE üldine absoluutne risk (esinemissagedus) levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli
sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on ligikaudu 20 juhtu 100 000
naise-aasta kohta. Epidemioloogilistes uuringutes on kombineeritud KOKide kasutamist seostatud ka
müokardi infarkti, transitoorse isheemilise ataki ja insuldi riski suurenemisega.
Äärmiselt harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksas,
mesenteeriumi, neeru, võrkkesta veenides ja arterites. Puudub üksmeel, kas nende sündmuste
esinemisel on seos hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega.

Venoosse arteriaalse tromboosi sümptomid võivad olla järgmised:
- ebatavaline ühepoolne valu ja/või turse jalas;
- äkki tekkinud tugev valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte;
- äkki tekkinud õhupuudus;
- äkki tekkinud köha;
- mistahes ebatavaline, tugev, kauakestev peavalu;
- äkki tekkinud osaline või täielik nägemise kaotus;
- diploopia;
- ebaselge kõne või afaasia;
- peapööritus;
- minestamine koos fokaalsete krampidega või ilma;
- nõrkus või väga väljendunud tuimus, mis tekib järsku ühes kehapooles või kehaosas;
- motoorsed häired;
- „äge“ kõht.

Venoosse trombemboolia riski kombineeritud suukaudsete pillide kasutajatel suurendavad:

- vanuse suurenemine;
- positiivne perekondlik anamnees (venoosne trombemboolia õel-vennal või isal-emal suhteliselt
noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peaks naine pöörduma spetsialisti
konsultatsioonile, enne kui langetatakse otsus ükskõik millise hormonaalse kontratseptiivi
kasutamise kohta;
- rasvumus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- pikaajaline immobilisatsioon, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mistahes jalaoperatsioon või
ulatuslik trauma. Neis olukordades on soovitav lõpetada kombineeritud suukaudsete pillide
kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ning mitte jätkata
varem kui kaks nädalat pärast liikuvuse täielikku taastumist.

Puudub ühtne seisukoht veenivarikoosi ja pindmise tromboflebiidi rolli kohta venoosse
trombemboolia tekkimisel või progresseerumisel.

Arteriaalsete trombemboolsete komplikatsioonide riski suurendavad:

- vanuse suurenemine;
- suitsetamine (üle 35-aastastel naistel on rangelt soovitatav loobuda suitsetamisest, kui nad
soovivad kasutada KOKi);
- düslipoproteineemia;
- hüpertensioon;
- migreen, eriti migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega;
- südameklapirike;
- atriaalne fibrillatsioon;
- rasvumus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- positiivne perekondlik anamnees (arteriaalne tromboos õel-vennal või isal-emal suhteliselt
noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peaks naine pöörduma spetsialisti
konsultatsioonile, enne kui langetatakse otsus ükskõik millise KOKi kasutamise kohta;

Ühe tõsise või mitme erineva riskiteguri olemasolu venoosse või arteriaalse haiguse tekkeks võib
samuti olla vastunäidustus pillide kasutamiseks. Tuleb kaaluda ka antikoagulantravi võimalust. KOKi
kasutajatele tuleb eriti rõhutada, et nad pöörduksid võimalike tromboosi sümptomite tekkimisel arsti
poole. Kahtlustatud või kinnitatud tromboosi korral tuleb lõpetada KOKi kasutamine.
Antikoagulantravi (kumariinide) teratogeensuse tõttu tuleb alustada adekvaatse alternatiivse
kontratseptsioonimeetodi kasutamist.

Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga puerpeeriumi perioodil (vt lõik 4.6).

Vereringe kõrvaltoimetega seostatud muud haigusseisundid on järgmised: suhkurdiabeet, süsteemne
erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus
(Crohn’i tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine KOKi kasutamise ajal (mis võib olla
tserebrovaskulaarse tüsistuse eelnähuks) võib olla põhjuseks lõpetada otsekohe KOKi kasutamine.

Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KOKi
pikaajalistel kasutajatel, kuid siiani on selgusetu, millisel määral mõjutavad seda segavad tegurid nagu
seksuaalkäitumise erisused ja inimese papilloomiviirus (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et kombineeritud suukaudseid pille kasutavatel
naistel esineb veidi suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). Pärast KOKi
kasutamise lõpetamist väheneb suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Kuna rinnanäärmevähki
esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis rinnanäärmevähi lisadiagnooside arv praegu või hiljuti KOKi
kasutanute seas on väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud tõesta
põhjuslikkuseost.

Täheldatud riski suurenemise põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KOKi
kasutajatel, KOKi bioloogilised toimed või kombinatsioon mõlemast. KOKi kunagi kasutanute seas ei
ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes ei ole
kunagi KOKi kasutanud.

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest
maksakasvajatest KOKi kasutajatel. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke
kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KOKi kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa
suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada
võimaliku maksakasvajaga.

Muud seisundid
Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekondlikus anamneesis, võib olla suurem
risk pankreatiidi tekkeks KOKi kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KOKi kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise
tähtsusega vererõhu tõusu harva. Vaid harvadel juhtudel on KOKi kasutamise kohene lõpetamine
õigustatud. Kui KOKi kasutamise ajal varasema hüpertensiooniga patsiendil tekib siiski püsiv
kliinilise tähtsusega hüpertensioon või oluline vererõhu tõus, mis ei allu piisavalt
hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KOKi kasutamine lõpetada. Kui antihüpertensiivse raviga
saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral alustada uuesti KOKi kasutamist.

Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KOKi kasutamisel kui ka raseduse ajal,
kuid seos KOKi kasutamisega ei ole siiski üheselt tõestatud: ikterus ja/või kihelus, mis on tingitud
kolestaasist; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-
ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes ja otoskleroosist tingitud kuulmislangus.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid vallandada
või ägestada.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KOKi kasutamise katkestamist kuni
maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. KOKi kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub
varasema raseduse ajal või suguhormoonide kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või
kolestaasiga seotud kihelus.

Kuigi KOKid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele,
puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KOKe (sisaldavad
< 0,05 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KOKi võtvaid
diabeediga naisi hoolikalt jälgida, eriti KOKi kasutamise algfaasis.

KOKi kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohn’i tõve ja haavandilise
koliidi ägenemisest.
Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naistel, kellel
on kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb kombineeritud suukaudsete pillide kasutamise ajal hoiduda
päikese- ja ultraviolettkiirgusest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Leverette esmakordset kasutamist või ravi taasalustamist tuleb koguda täielik meditsiiniline
anamnees (sh perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline
läbivaatus juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4),. Naisele tuleb
soovitada, et ta loeks tähelepanelikult ka pakendi infolehte ning järgiks selles antud soovitusi. Edasiste
perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja olemus peab põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel
ning olema kohandatud individuaalselt igale naisele.

Naistele tuleb selgitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine
Leverette kombineeritud suukaudsete pillide efektiivsus võib väheneda:
- kui tablett jääb võtmata (vt lõik 4.2)
- seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2)
- kui samaaegselt võetakse teatud ravimeid (vt lõik 4.5).

Tsüklikontrolli vähenemine
Kõigi KOKide kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimist või läbimurdeveritsust),
eriti esimesel kasutamise kuul. Seetõttu omab ebaregulaarse veritsuse hindamine mõtet alles pärast
kohanemisperioodi ehk ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsuse ebaregulaarne muster püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb
kaaluda võimalikke mittehormonaalseid põhjuseid ning teostada vajalikud diagnostilised uuringud, et
välistada pahaloomuline protsess või rasedus. See hõlmab ka võimalikku küretaaži.

Mõnedel naistel ei teki platseebotablettide võtmise ajal ärajätuveritsust. Kui KOKi on võetud vastavalt
juhistele lõigus 4.2, siis on vähetõenäoline, et naine võiks olla rase. Kui aga KOKi ei võetud vastavalt
neile juhistele enne esmakordset ärajätuveritsuse puudumist või kui on vahele jäänud kaks
ärajätuveritsust, tuleb enne KOKi kasutamise jätkamist välistada rasedus.

Hoiatused abiainete kohta
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite
omaduste kokkuvõtteid.

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla
rasestumisvastase toime vähenemine ja/või läbimurdeveritsus ja/või rasestumisvastase toime
kadumine.

Maksaainevahetus:
Koostoimeid võib esineda maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla
suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin,
rifampitsiin, bosentaan ja HIV ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin) ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin,
topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
sisaldavad preparaadid). Maksimaalne ensüümi induktsioon esineb üldjuhul 10 päeva pärast ravimi
võtmise alustamist, kuid võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Enterohepaatilise tsirkulatsiooniringe häired:
Mõnede kliiniliste teadete alusel on võimalik, et östrogeenide enterohepaatiline ringe võib väheneda
teatud antibiootiliste ainete (nt penitsilliinide, tetratsükliini) samaaegsel manustamisel, mistõttu võib
väheneda etünüülöstradiooli sisaldus seerumis.

Soovitused
Naised, kes kasutavad lühiajaliselt mõnda eelpool nimetatud ravimiklassi kuuluvat ravimit või
toimeainet (maksaensüüme indutseeriv ravim), va rifampitsiin, peavad ajutiselt kasutama lisaks
KOKile ka barjäärimeetodit, st samaaegse ravimi manustamise ajal ja 7 päeva pärast nende ärajätmist.

Rifampitsiini kasutavad naised peavad lisaks KOKile kasutama barjäärimeetodit rifampitsiini
kasutamise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist.

Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksa ensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav
kasutada mõnda muud usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin, vt eespool), peavad kasutama
barjäärimeetodit, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 7 päeva.

Kui samaaegselt manustatav ravi kestab edasi pärast aktiivsete tablettide lõppemist käesolevast KOKi
blisterpakendist, tuleb platseebotabletid minema visata ja jätkata kohe järgmise KOKi pakendiga.

Leverette mõju teistele ravimitele
Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Ravimi
kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda
(nt lamotrigiin).

Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt
kortikosteroide siduva globuliini taset plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute
metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete
normiväärtuste piiridesse.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Leverette ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui naine rasestub Leverette kasutamise ajal, tuleb edasine pillide võtmine otsekohe lõpetada.
Siiski ei ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et enne rasedust KOKi kasutanud
naiste puhul esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja KOKi tahtmatul manustamisel
raseduse varajases faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Imetamine
KOKid võivad mõjutada laktatsiooni, kuna vähendavad rinnapiima hulka ning muudavad selle
koostist. Seega ei tohiks üldjuhul kombineeritud suukaudsete pillide kasutamist soovitada enne, kui
laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende
metaboliite võivad erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Leverette'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Etünüülöstradiooli/levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete pillide kasutamisel on
esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(≥ 1/100 kuni
(≥ 1/1000 kuni
(≥ 1/10 000 kuni
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
Silma kahjustused


Kontaktläätsede
talumatus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine

Kõhuvalu
Kõhulahtisus
Immuunsüsteemi häired


Ülitundlikkus
Uuringud
Kehakaalu

Kehakaalu vähenemine
suurenemine
Ainevahetus- ja

Vedelikupeetus

toitumishäired
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Migreen

Psühhiaatrilised häired
Masendus
Libiido langus
Libiido suurenemine
Meeleolu muutused
Reproduktiivse süsteemi
Rindade hellus
Rindade suurenemine
Eritis rinnast
ja rinnanäärme häired
valu rindades
Tupevoolus

Naha ja nahaaluskoe

Lööve
Nodoosne erüteem
kahjustused
Urtikaaria
Multiformne erüteem

KOKe kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on täpsemalt
käsitletud lõigus 4.4:
- Venoossed trombemboolilised häired
- Arteriaalsed trombemboolilised häired
- Hüpertensioon
- Maksakasvajad
- Crohn’i tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne
luupus, gestatsiooniherpes, Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline
ikterus
- Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid
indutseerida või ägestada.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on mõnevõrra sagenenud rinnanäärmevähi
diagnoosimine. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis see suurenemine on
väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Kausaalne seos KOKi kasutamisega on teadmata.
Lisainfo vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest üleannustamise tagajärjel. Kombineeritud suukaudsete
pillide üleannustamise võimalikeks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel
vähene vaginaalne vereeritus. Antidooti ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid,

ATC-kood: G03AA07

Üldine Pearli indeks (meetodi viga + patsiendi viga): 0,59 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir:
0,85).

KOKide rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Kõige tähtsamad on
ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekreedis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne tase plasmas,
ligikaudu 100 pikogrammi/ml, saabub 1…1,5 tunni jooksul pärast 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli
manustamist. Imendumise ja esmase maksapassaaži metabolismi käigus toimub etünüülöstradiooli
laialdane metabolism, mille tulemusel on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 40…60%
(interindividuaalsed erinevused).

Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub suurel määral (ligikaudu 98%), kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiinile
ning suurendab seerumis suguhormoone siduva valgu (SHBG) kontsentratsiooni. Etünüülöstradiooli
absoluutne jaotusmaht on 5 l/kg.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas.
Etünüülöstradiooli metabolism toimub peamiselt aromaatse hüdroksüleerimise teel, mille tulemusena
tekivad erinevad hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliidid, mis on seerumis vabade metaboliitide
või glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena. Metaboliitide kliirens seerumist on 5 ml/min/kg.

Eritumine


Etünüülöstradiooli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt, poolväärtusaegadega vastavalt
ligikaudu 1…2 tundi ja 20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid
erituvad uriiniga ja sapiga vahekorras 4:6. Eliminatsioon toimub umbes 1 päeva jooksul.

Tasakaaluseisund
150 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldavate tablettide pideva
kasutamise järel tõuseb etünüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis ligikaudu 40%. Tulenevalt
seerumi kliirensi terminaalse faasi erinevatest poolväärtusaegadest ning üks kord päevas
manustamisskeemist saavutatakse tasakaaluseisund ligikaudu 5-päevase ravi järel.

Levonorgestreel
Imendumine
Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne levonorgestreeli
tase seerumis, ligikaudu 3…4 nanogrammi/ml, saabub umbes 1 tund pärast 150 mg levonorgestreeli
võtmist. Levonorgestreeli biosaadavus pärast suukaudset manustamist on peaaegu 100%.

Jaotumine
Levonorgestreel seondub seerumi albumiinile ja suguhormoone siduvale globuliinile (SHBG). Vaid
1,5% ravimi üldkontsentratsioonist seerumis esineb vaba steroidina, ligikaudu 65% on spetsiifiliselt
seondunud SHBG-le ja ligikaudu 35% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiinidele.
Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab levonorgestreeli suhtelist
jaotumist erinevatesse proteiinifraktsioonidesse. Proteiinidega seondumise indutseerimine põhjustab
SHBG-le seondunud fraktsiooni suurenemist ja albumiinile seondunud fraktsiooni vähenemist.

Biotransformatsioon
Levonorgestreel metaboliseerub täielikult steroidide metabolismi tüüpilisi radu pidi. Plasma kliirensi
määr on ligikaudu 1,5 ml/min/kg.

Eritumine
Levonorgestreeli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt. Terminaalsele faasile on iseloomulikud
poolväärtusajad kestustega ligikaudu 1 tund ja 20 tundi. Levonorgestreel metaboliseerub enne
eritumist. Metaboliitide vahekord uriinis/sapis (väljaheites) on ligikaudu 1:1. Metaboliitide
eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 ööpäev.

Tasakaaluseisund
Leverette tablettide pideva võtmise järel suureneb levonorgestreeli tase seerumis ligikaudu
neljakordselt, saavutades tasakaaluseisundi ravitsükli teiseks pooleks. Levonorgestreeli
farmakokineetikat mõjutab SHBG tase seerumis, mis suureneb 1,7 korda pärast östradiooli sisaldavate
kombineeritud suukaudsete pillide igapäevast võtmist. See toime viib kliirensi kiiruse vähenemisele,
mis on tasakaaluseisundis ligikaudu 0,7 ml/min/kg.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse
ning reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teisi toimeid kui need, mida
saab põhjendada etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli teadaoleva hormonaalse profiiliga. Siiski tuleb
meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite
kasvamist.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldavad tabletid (kollased)
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K30
Krospovidoon tüüp A
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud
Titaandioksiid (E171)
Makrogool (3350)
Talk (E553b)
Kollane raudoksiid (E172).

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid (valged)
Tableti sisu:
Veevaba laktoos
Povidoon K30
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud
Titaandioksiid (E171)
Makrogool (3350)
Talk (E553b)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blistrid, mis koosnevad PVC/PVDC ja läbisurutavast alumiiniumfooliumkihist.

Pakendi suurused:
1 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeaineid sisaldavat tabletti pluss
7 platseebotabletti)
3 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeaineid sisaldavat tabletti pluss
7 platseebotabletti)
6 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeaineid sisaldavat tabletti pluss
7 platseebotabletti)
13 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeaineid sisaldavat tabletti pluss
7 platseebotabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

UAB "Ladee Pharma Baltics"
Žemaitijos g.13 / Å iauliu g.10
LT-01134 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

()

828213

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

28.10.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013.