KLATEX

Toimeained: klaritromütsiin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 500mg 7TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on KLATEX ja milleks seda kasutatakse

Klatex on antibiootikum, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse makroliidideks.
Antibiootikumid peatavad nakkushaigust tekitavate bakterite (pisikud) kasvu.

Klatex on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist
aeglaselt, nii et te peate ravimit võtma vaid üks kord ööpäevas.

Klatex’it kasutatakse järgmiste nakkushaiguste raviks:
- Bronhiit ja pneumoonia
- Kurgu ja põskkoobaste infektsioonid
- Kerged kuni keskmise raskusega naha ja kudede infektsioonid

Klatex ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Teie arst võib välja kirjutada mõne muu
klaritromütsiini ravimvormi.

2. Mida on vaja teada enne KLATEX võtmist

Ärge võtke Klatex'it
- kui te olete allergiline (ülitundlik) klaritromütsiini või mõne muu makroliidantibiootikumi (nt
erütromütsiin, asitromütsiini) või Klatex’i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on raskeid probleeme neerudega. Teie arst võib teile välja kirjutada mõne muu
klaritromütsiini ravimvormi.
- kui arst on teile öelnud, et kaaliumi tase teie veres on madal
- kui te võtate ergotamiini laadseid ravimeid (kasutatakse tavaliselt migreeni tõttu)
- kui te võtate tsisapriidi (maohäirete tõttu)
- kui te võtate pimosiidi (vaimsete häirete raviks)
- kui te võtate terfenadiini või astemisooli (heinapalaviku või allergia raviks)
- kui te võtate simvastatiini või lovastatiini (kolesteroolitaseme langetamiseks)
- kui teil on raske maksahaigus koos neeruhaigusega
- kui teie südame rütm on ebaregulaarne


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Klatex
ENNE Klatex’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on probleeme neerude või maksaga
- kui te teate, et teil on probleeme südamega, eriti südame rütmiga (nt pika QT-intervalli
sündroom)
- kui teil on myasthenia gravis, seisund, mille korral teie lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad
kergesti
- kui teil tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus Klatex’i võtmise ajal või pärast seda - pidage
otsekohe nõu oma arstiga
- kui te olete linkomütsiini või klindamütsiini (antibiootikumid) suhtes allergiline
- kui kaaliumi ja/või magneesiumi sisaldus teie veres on madal
- kui te võtate kolhitsiini (tavaliselt podagra tõttu), sest see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Klatex sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmiste ravimite tasemed võivad tõusta ja seega toimed tugevneda, kui neid võtta koos Klatex’iga:
- Digoksiin, kinidiin või disopüramiid (südameravimid)
- Varfariin (verevedeldaja)
- Karbamasepiin, valproaat või fenütoiin (epilepsia ravimid)
- Teofülliin (astma ravim)
- Terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia vastu). Neid ravimeid ei tohi võtta koos
Klatex’iga.
- Triasolaam, alprasolaam või midasolaam (rahustid)
- Ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks, nt atorvastatiin või tserivastatiin.
Neid ravimeid ei tohi võtta koos Klatex’iga.
- Omeprasool (maohäirete ravim).

Klatex võib viirusevastaste (HIV) ravimitega anda järgmisi koostoimeid:
- Zidovudiin: Klatex langetab zidovudiini taset.
- Ritonaviir võib tõsta Klatex’i taset.
- Atazanaviir ja sakvinaviir: nende ravimite võtmisel koos Klatex’iga võib suureneda nii
atazanaviiri (või sakvinaviiri) kui ka Klatex’i sisaldus.
- Nevirapiin ja efavirens võivad langetada Klatex’i taset.

Teised koostoimed on järgmised:
- Rifabutiin (mõnede infektsioonide vastu toimiv antibiootikum) võib langetada Klatex’i taset.
- Itrakonasool (seentevastane ravim) võib koos Klatex’iga võtmisel suurendada mõlema ravimi
sisaldust.
- Flukonasool, veel üks seentevastane ravim, võib tõsta Klatex’i taset.
- Sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (erektsioonihäirete raviks). Nende ravimite võtmisel koos
Klatex’iga võib suureneda mõlema ravimi sisaldus.
- Tolterodiin (ärritunud põie sündroomi raviks). Teatud patsientidel võib Klatex’i võtmine tõsta
tolterodiini taset.
- Metüülprednisoloon (kortikosteroid põletiku raviks)
- Vinblastiin (keemiaravim vähi raviks)
- Ziprasidoon (antipsühhootikum)
- Eletriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
- Halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)
- Aprepitant (kasutatakse oksendamise ärahoidmiseks keemiaravi ajal)
- Tsilostasool (kasutatakse vereringe parandamiseks jalgades)
- Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
- Takroliimus, siroliimus või tsüklosporiin (organsiirdamisel)

- Naistepuna ürt (taimne depressiooniravim)
- Fenobarbitaal (epilepsiaravim)
- Suhkurtõve ravimid, nt insuliin, glibenklamiid, repagliniid
- Ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni raviks). Neid ravimeid ei tohi võtta koos
Klatex’iga.
- Pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks). Pimosiidi ei tohi võtta koos Klatex’iga.
- Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks). Tsisapriidi ei tohi võtta koos Klatex’iga.

Klatex’i võtmine koos toidu ja joogiga
Seda ravimit peab võtma koos söögiga.

Rasedus ja imetamine
Klaritromütsiini ei tohi anda rasedatele ega imetavatele emadele, välja arvatud juhul kui kasu emale
kaalub üles riskid lapsele. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Klaritromütsiin eritub väheses koguses rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
- Teie tabletid võivad teid muuta uniseks, põhjustada pearinglust või segasust. ÄRGE juhtige
sõidukit ega käsitsege tööriistu, kui ravim mõjub teile sel viisil.

Oluline teave mõningate Klatex'i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas KLATEX võtta

KUIDAS KLATEX'IT VÕTTA

Võtke Klatex'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Teie arst selgitab teile, kuidas ja kui kaua te peate Klatex'it võtma. Ärge
lõpetage Klatex'i võtmist, kuigi teie sümptomid paranevad. On tähtis, et te võtate tablette nii kaua, kui
arst on teile öelnud, vastasel korral võib teie nakkushaigus tagasi tulla.

- Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese vedelikuga
- Tablette ei tohi närida ega poolitada
- Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatult iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul
- Tabletid tuleb sisse võtta koos toiduga.

Annustamine

Tavaline annus on:

Täiskasvanud, sh eakad ja üle 12-aastased lapsed: Tavaline annus on 500 mg üks kord ööpäevas
7 päeva kuni 14 päeva jooksul. Teie ravi kestuse määrab arst. Raskete infektsioonide korral võib teie
arst suurendada ravimi annust kahe 500 mg tabletini. Te peate need mõlemad tabletid ühekorraga sisse
võtma.

Alla 12-aastased lapsed: Ärge andke seda ravimit noorematele kui 12-aastastele lastele. Teie arst
kirjutab teie lapsele mõne muu, paremini sobiva ravimi.

Raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid:
Raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid ei tohi Klatex’it võtta.

Kui te võtate Klatex’it rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend ja kõik allesjäänud
tabletid endaga kaasa. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
seedehäire või maovalud ning esineb võimalus allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Kui te unustate Klatex’it võtta
Võtke järgmine annus niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu käes aeg
võtta uus annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Klatex’i võtmise
Ärge lõpetage Klatex’i võtmist, kuigi tunnete ennast paremini. On tähtis, et te võtaksite tablette nii
kaua, kuni arst on teile määranud, vastasel korral võib teie haigus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Klatex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik millal ravi jooksul midagi järgnevast, LÕPETAGE tablettide võtmine ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole:

- raske pikaajaline kõhulahtisus, väljaheites võib olla verd või lima. Kõhulahtisus võib esineda
kuni kahe kuu jooksul pärast ravi klaritromütsiiniga, ka sel juhul peate ikka pöörduma oma arsti
poole.
- lööve, hingamisraskus, minestamine või näo ja kurgu paistetus. See näitab, et teil võib olla
tekkinud allergiline reaktsioon.
- naha muutumine kollaseks (ikterus), nahaärritus, hele väljaheide, tume uriin, valulik kõht või
isukaotus. Need nähud võivad viidata sellele, et teie maks ei tööta enam hästi.
- rasked nahareaktsioonid, nt villide teke nahal, suus, huultel, silmades ja suguelunditel
(harvaesineva allergilise reaktsiooni, nn Stevensi-Johnsoni sündroomi /toksilise epidermaalse
nekrolüüsi sümptomid).
- torsades de pointes, eluohtlik südame rütmihäire (ebaregulaarne löögisagedus).

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100st) on järgmised:
- peavalu
- unehäired
- maitsetundlikkuse muutused
- maoprobleemid, nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhulahtisus
- maksafunktsiooni kõrvalekalded (nähtavad vereanalüüsides)
- nahalööve
- suurenenud higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000st) on järgmised:
- „soor“ suus või tupes (seeninfektsioon)
- teatud vererakkude hulga vähenemine (mis võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonide
suhtes või suurendada riski verevalumite ja verejooksude tekkeks)
- isukaotus, kõrvetised, puhitus, kõhukinnisus, kõhugaasid
- ärevus, närvilisus, uimasus, väsimus, nõrkus, pearinglus, värin või rappumine või üldine halb
enesetunne
- helin kõrvus või kuulmiskadu
- peapööritus
- põletik suus või keelel
- suukuivus
- liigesevalu
- valu rinnus või südame rütmihäired, nt südamepekslemine

- maksa poolt toodetavate ainete taseme muutus, maksapõletik, maksa funktsioonihäire või
maksapuudulikkus (võite märgata naha muutumist kollaseks, tumedat uriini, heledat väljaheidet
või nahasügelust)
- kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes

Täheldatud on ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
- naha turse, punetus või sügelus. Mõnikord võivad ilmuda pruunid laigud.
- akne
- kõhunäärme põletik
- segasus, kohataju kadumine, hallutsinatsioonid (nägemused), reaalsustunde muutused või
paanikahood, depressioon, ebatavalised või hirmuunenäod
- krambid (tõmblused)
- verejooks
- keele või hammaste värvuse muutus
- maitse- või lõhnatundlikkuse kadu või lõhnataju häire
- kurtus
- lihasvalu või lihaskoe kärbumine. Kui teil on haigus nimega myasthenia gravis (selle seisundi
puhul muutuvad lihased nõrgaks ja väsivad kergesti), võib klaritromütsiin neid sümptomeid
halvendada
- veresuhkru madal tase
- neerupõletik või neerutalitluse häire (võite tunda väsimust, märgata turset või paistetust näol,
kõhus, reitel või hüppeliigeste piirkonnas või on teil probleeme urineerimisel) või
neerupuudulikkus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas KLATEX säilitada

KUIDAS KLATEX'IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

PVC/PVdC alumiinium blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

OPA/AL/PVC/AL blisterpakend:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Klatex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klatex sisaldab

- Toimeaine on klaritromütsiin. Üks tablett sisaldab 500 mg klaritromütsiini.
- Abiained on: veevaba sidrunhape, naatrium-kaltsiumalginaat, naatriumalginaat,
laktoosmonohüdraat, povidoon, talk, steariinhape, magneesiumstearaat, vanilliin, opadry II
kollane (koostis: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171),
polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid
(E172)).

Kuidas Klatex välja näeb ja pakendi sisu
Klatex on helekollased kuni kollased õhukese polümeerikattega toimeainet prolongeeritult vabastavad
tabletid.

Teie tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 5, 6, 7, 10, 14, 20 tabletti ja 1 tablett üksikannuse
pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Poola

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hispaania

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Poola

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn

Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Klatex, 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 500 mg klaritromütsiini.
INN. Clarithromycinum

Üks tablett sisaldab 102,18 mg laktoosi laktoosmonohüdraadina.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Helekollane kuni kollane õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus
„C“ ja teisel küljel "500".
Pikkus: 21,0 mm; laius: 10,2 mm; paksus: 5,6…7,5 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi täiskasvanutel ja
lastel alates 12 aasta vanusest:
- olmetekkene
pneumoonia;
- kroonilise bronhiidi ägenemine;
- äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);
- bakteriaalne
farüngiit;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid (kerge kuni keskmise raskusastmega).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: Klatex'i tavaline soovitatav täiskasvanute annus on üks 500 mg toimeainet
modifitseeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas, mis tuleb sisse võtta koos toiduga.

Raskemate infektsioonide korral võib annust suurendada kuni kahe 500 mg toimeainet prolongeeritult
vabastava tabletini ööpäevas. Ravi kestus on tavaliselt 7…14 päeva.

Üle 12-aastased lapsed: nagu täiskasvanutel.

Alla 12-aastased lapsed:
Klatex ei sobi alla 12-aastaste laste raviks, kelle kehakaal on alla 30 kg. Seetõttu tuleb alla 12-aastastel
lastel kasutada klaritromütsiini teisi, sobivamaid ravimvorme.

Klatex’it ei tohi kasutada neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel. Selles
patsiendirühmas võib kasutada klaritromütsiini toimeainet kiiresti vabastavaid tablette. (Vt lõik 4.3).


Klatex'it ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus klaritromütsiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Samaaegne manustamine koos tungaltera preparaatidega (vt lõik 4.5).
- Samaaegne manustamine koos tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli või terfenadiiniga (vt lõik 4.5).

Samaaegne manustamine koos simvastatiini või lovastatiiniga. Klaritromütsiinravi ajaks tuleb ravi
nende toimeainetega katkestada (vt lõik 4.5).

Kuna annust 500 mg ööpäevas ei ole võimalik vähendada, on Klatex vastunäidustatud patsientidele,
kellel on kreatiniini kliirens alla 30 ml/min.

Klaritromütsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud QT-intervalli pikenemine
või ventrikulaarne südame rütmihäire, sh torsade de pointes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Klaritromütsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on hüpokaleemia (risk QT-intervalli
pikenemiseks).

Klaritromütsiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske maksapuudulikkus koos
neerukahjustusega.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Arst ei tohi klaritromütsiini määrata rasedale naisele, ilma et ta kaaluks hoolikalt ravist saadavat kasu
ja riske, eriti esimese kolme raseduskuu jooksul (vt lõik 4.6).

Raske neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.2).

Klaritromütsiin eritub põhiliselt maksa kaudu. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, manustades seda
antibiootikumi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele. Samuti tuleb olla ettevaatlik, kui
klaritromütsiini manustatakse mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele. Klatex on
vastunäidustatud patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens < 30 ml/min (vt lõik 4.3).

On teatatud surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Mõnedel patsientidel võis
eelnevalt olla mõni maksahaigus või võtsid nad lisaks teisi maksatoksilisi ravimeid. Patsiente tuleb
teavitada, et nad lõpetaksid ravi ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad maksahaiguse nähud ja
sümptomid, nt isutus, ikterus, tume uriin, kihelus või kõhu piirkonna valulikkus.

Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sh makroliidide kasutamisel on teatatud
pseudomembranoossest koliidist, mis võib raskusastmelt ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Peaaegu
kõigi antibakteriaalsete ravimite, sh klaritromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficele poolt
põhjustatud kõhulahtisusest (CDAD), mis võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse
koliidini. Antibakteriaalne ravi muudab käärsoole normaalset mikrofloorat ja võib põhjustada C.
difficele
ülekasvu. Kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus,
tuleb arvestada võimaliku CDAD-ga. Vajalik on uurida hoolikalt haiguste anamneesi, sest CDAD
esinemisest on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite manustamist. Seetõttu
tuleb sõltumata näidustusest kaaluda klaritromütsiinravi lõpetamist. Tuleb teostada mikrobioloogiline
uuring ning alustada sobivat ravi. Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamist tuleb vältida.

Klaritromütsiinravi saavatel patsientidel on teatatud myasthenia gravis’e sümptomite ägenemisest.

Turuletulekujärgselt on teatatud kolhitsiini toksilisusest, kui seda kasutati koos klaritromütsiiniga,
eeskätt eakatel; mõnikord esines seda neerupuudulikkusega patsientidel. Mõnedel sellistel patsientidel

on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.5). Kui kolhitsiini ja klaritromütsiini samaaegne manustamine on
vajalik, tuleb patsiente jälgida kolhitsiini toksilisuse sümptomite suhtes.

Klaritromütsiini manustamisel koos triasolobensodiasepiinide, nt triasolaami või midasolaamiga on
soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.5).

Klaritromütsiini samaaegsel manustamisel koos teiste ototoksiliste ravimite, eeskätt
aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus. Ravi ajal ja pärast ravi tuleb jälgida tasakaalu- ja
kuulmisfunktsiooni.

QT-intervalli pikenemise riski tõttu tuleb klartiromütsiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on
südame pärgarterite tõbi, raske südamepuudulikkus, hüpomagneseemia, bradükardia (<50 lööki
minutis) või kui seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida seostatakse QT-intervalli
pikenemisega (vt lõik 4.5). Klaritromütsiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või
dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine või anamneesis ventrikulaarne arütmia (vt lõik
4.3).

Pneumoonia: Streptococcus pneumoniae makroliidide suhtes resistentsuse suurenemise tõttu on tähtis,
et enne klaritromütsiini määramist olmetekkese pneumoonia raviks tuleb teostada patogeeni
tundlikkuse uuring. Haiglatekkese pneumoonia ravis tuleb klaritromütsiini kasutada kombineeritult
täiendavate sobivate antibiootikumidega.

Naha ja pehmete kudede kerge kuni keskmise raskusega infektsioonid: Nende infektsioonide
tekitajateks on kõige sagedamini Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes, mis mõlemad
võivad olla makroliidide suhtes resistentsed. Seetõttu on tähtis, et teostatud oleks patogeeni
tundlikkuse uuring. Juhul kui ei saa kasutada beetalaktaamantibiootikume (nt allergia korral); võib
esmavaliku ravimiks olla mõni muu antibiootikum, nt klindamütsiin. Hetkel leitakse, et makroliididel
on oma roll vaid mõningate naha ja pehmete kudede infektsioonide ravis, nt kui tekitajaks on
Corynebacterium minutissimum (erütrasm), acne vulgaris’e ja roospõletiku korral ning juhul kui
penitsilliinravi ei saa kasutada.

Raskekujuliste ägedate ülitundlikkusreaktsioonide, nt anafülaksia, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja
toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral tuleb klaritromütsiinravi otsekohe lõpetada ja kiiresti alustada
sobivat ravi.

Klaritromütsiini tuleb kasutada ettevaatusega, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis
indutseerivad tsütokroom CYP3A4 ensüüme (vt lõik 4.5).

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Klaritromütsiini samaaegne manustamine koos lovastatiini või
simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Sarnaselt teistele makroliididele on ka
klaritromütsiini puhul teatatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kontsentratsiooni suurenemisest (vt
lõik 4.5). Harvadel juhtudel on teatatud rabdomüolüüsist patsientidel, kes kasutasid neid ravimeid
samaaegselt. Patsiente tuleb jälgida müopaatia nähtude ja sümptomite suhtes. Harvadel juhtudel on
rabdomüolüüsist teatatud ka patsientidel, kes võtsid atorvastatiini või rosuvastatiini koos
klaritromütsiiniga. Kasutamisel koos klaritromütsiiniga tuleb atorvastatiini või rosuvastatiini
manustada minimaalseimates võimalikes annustes. Tuleb kaaluda statiini annuse kohandamist või
kasutada statiini, mis ei sõltu CYP3A metabolismist (nt fluvastatiini või pravastatiini).

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimite/insuliin: klaritromütsiini samaaegne kasutamine koos
suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliiniga võib põhjustada olulist hüpoglükeemiat.
Teatud hüpoglükeemiliste ravimite, nt nategliniidi, pioglitasooni, repagliniidi ja rosiglitasooni puhul
võib mõjuda klaritromütsiini inhibeeriv toime CYP3A ensüümidele ning see võib samaaegsel
kasutamisel põhjustada hüpoglükeemiat. Soovitatav on hoolikalt jälgida glükoosi taset.

Suukaudsed antikoagulandid: Klaritromütsiini samaaegsel manustamisel koos varfariiniga esineb risk
tõsise verejooksu tekkeks koos INR (International Normalized Ratio) ja protrombiiniaja väärtuste

olulise tõusuga (vt lõik 4.5). Patsientidel, kes saavad korraga klaritromütsiini ja suukaudset
antikoagulanti, tuleb tihti kontrollida INR ja protrombiiniaega.

H. pylori ravis võib antibakteriaalse ravi (nt klaritromütsiini) kasutamisel tulla ette ravimresistentsust.

Pikaajalisel kasutamisel võib sarnaselt teistele antibiootikumidele olla tagajärjeks koloniseerumine
suure hulga mittetundlike bakterite ja seentega. Superinfektsiooni esinemisel tuleb alustada vastavat
ravi.

Tähelepanu tuleb pöörata ka võimalikule ristresistentsusele klaritromütsiini ja teiste makroliididega,
nagu ka linkomütsiini ja klindamütsiiniga.

Päriliku galaktoositalumatusega, nt galaktoseemiaga või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmiste ravimite kasutamine on rangelt vastunäidustatud võimalike tõsiste ravimi koostoimete tõttu:

Tsisapriid, pimosiid, astemisool ja terfenadiin
Patsientidel, kellel manustati samaaegselt tsisapriidi ja klaritromütsiini, on teatatud tsisapriidi taseme
tõusust. See võib põhjustada QT-intervalli pikenemist südame rütmihäireid, sh ventrikulaarset
tahhükardiat, vatsakeste fibrillatsiooni ja torsades de pointes’i. Samasuguseid toimeid on täheldatud
patsientidel, kes võtsid korraga klaritromütsiini ja pimosiidi (vt lõik 4.3).

On täheldatud, et makroliidid muudavad terfenadiini metabolismi, mis põhjustab terfenadiini taseme
tõusu organismis, millega mõnikord on kaasnenud südame rütmihäired nagu QT-intervalli pikenemine,
ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste fibrillatsioon ja torsades de pointes (vt lõik 4.3). Ühes uuringus
14-l tervel vabatahtlikul põhjustas klaritromütsiini manustamine koos terfenadiiniga terfenadiini
happelise metaboliidi taseme 2- kuni 3-kordset tõusu seerumis koos QT-intervalli pikenemisega, mis
kliiniliselt ei väljendunud. Samasuguseid toimeid on täheldatud astemisooli manustamisel koos teiste
makroliididega.

Ergotamiin/dihüdroergotamiin
Turuletulekujärgsed teated näitavad, et klaritromütsiini manustamist koos ergotamiini või
dihüdroergotamiiniga on seostatud ergotamiini ägeda toksilisusega, millele on iseloomulikud
vasospasm ja jäsemete ning teiste kudede sh kesknärvisüsteemi isheemia. Klaritromütsiini
manustamine koos selliste ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Teiste ravimite toimed klaritromütsiinile

Ravimid, mis indutseerivad CYP3A (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal,
naistepuna ürt), võivad indutseerida klaritromütsiini metabolismi. Selle tagajärjel võib klaritromütsiini
tase langeda ravitasemest allapoole, mis viib ravimi toime vähenemiseni. Lisaks võib osutuda
vajalikuks jälgida CYP3A indutseerija taset plasmas, mis võib suureneda klaritromütsiini CYP3A
inhibeeriva toime arvel (vt ka manustatava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet).
Rifabutiini ja klaritromütsiini samaaegsel manustamisel suurenes rifabutiini tase ja vähenes
klaritromütsiini tase seerumis, kusjuures suurenes risk uveiidi tekkeks.

Järgnevad ravimid mõjutavad teadaolevalt või arvatavalt klaritromütsiini kontsentratsiooni vereringes;
võimalik, et tuleb kohandada klaritromütsiini annust või kaaluda alternatiivset ravi.

Efavirens, nevirapiin, rifampitsiin, rifabutiin ja rifapentiin
Tsütokroom P450 metaboolse süsteemi tugevad indutseerijad, nt efavirens, nevirapiin, rifampitsiin,
rifabutiin ja rifapentiin võivad kiirendada klaritromütsiini metabolismi ja seega langetada
klaritromütsiini taset plasmas, samas suurendades 14-OH klaritromütsiini, samuti mikrobioloogiliselt

aktiivse metaboliidi sisaldust. Kuna 14-OH klaritromütsiin ja klaritromütsiin toimivad
mikrobioloogiliselt erinevatesse bakteritesse erineval moel, võib klaritromütsiini manustamine koos
ensüümide indutseerijatega kahjustada eeldatavat ravitoimet.

Flukonasool
21 tervele vabatahtlikule samaaegselt manustatud 200 mg flukonasooli ööpäevas ja 500 mg
klaritromütsiini kaks korda ööpäevas suurendas klaritromütsiini keskmist minimaalset
kontsentratsiooni tasakaaluseisundis (Cmin) ja kõveraalust pindala (AUC) vastavalt 33% ja 18% võrra.
Flukonasooli samaaegne manustamine ei muutnud oluliselt aktiivse metaboliidi 14-OH-
klaritromütsiini kontsentratsioone tasakaaluseisundis. Klaritromütsiini annust ei ole vaja kohandada.

Ritonaviir
Farmakokineetiline uuring näitas, et samaaegne 200 mg ritonaviiri iga 8 tunni järel ja 500 mg
klaritromütsiini iga 12 tunni järel manustamine põhjustas klaritromütsiini metabolismi märkimisväärse
inhibeerimise. Samaaegsel manustamisel ritonaviiriga suurenes klaritromütsiini Cmax 31%, Cmin
suurenes 182% ja AUC suurenes 77% võrra. Täheldati 14-OH-klaritromütsiini moodustumise
täielikku inhibeerimist. Klaritromütsiini laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole normaalse
neerufunktsiooniga patsientidel annuse vähendamine vajalik. Neerukahjustusega patsientidel tuleb
siiski arvestada järgmiste annuste kohandamistega: Patsientidel, kellel CLCR on 30…60 ml/min, tuleb
klaritromütsiini annust vähendada 50%. Patsientidel, kellel CLCR < 30 ml/min, tuleb klaritromütsiini
annust vähendada 75%. Klaritromütsiini annuseid, mis ületavad 1 g ööpäevas, ei tohi koos
ritonaviiriga manustada.

Samasuguseid annuse kohandamisi tuleb kaaluda vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel, kui
ritonaviiri kasutatakse farmakokineetilise tugevdajana koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega, sh
atasanaviiri ja sakvinaviiriga (vt allpool lõik „Kahesuunalised ravimite koostoimed“).

Klaritromütsiini toime teistele ravimitele

CYP3A-põhised koostoimed
Teadaolevalt CYP3A inhibeeriva klaritromütsiini samaaegne manustamine ravimiga, mis peamiselt
metaboliseeritakse CYP3A vahendusel, võib olla seotud ravimi kontsentratsioonide suurenemisega,
mis võivad tugevdada või pikendada samaaegselt kasutatava ravimi ravi- ja kõrvaltoimeid.
Klaritromütsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad ravi teiste ravimitega, mis on
teadaolevalt CYP3A ensüümi substraadid, eeskätt juhul, kui CYP3A substraadil on kitsas
ohutusvahemik (nt karbamasepiin) ja/või substraati metaboliseeritakse suurel määral selle ensüümi
poolt.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt klaritromütsiini, tuleb kaaluda annuse kohandamist ning
võimalusel tuleb hoolikalt jälgida peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite
kontsentratsioone seerumis.

Järgmised ravimid või ravimirühmad metaboliseeritakse teadaolevalt või arvatavalt sama CYP3A
isoensüümi vahendusel: alprasolaam, astemisool, karbamasepiin, tsilostasool, tsisapriid, tsüklosporiin,
disopüramiid, tungaltera alkaloidid, lovastatiin, metüülprednisoloon, midasolaam, omeprasool,
suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), pimosiid, kinidiin, rifabutiin, sildenafiil, simvastatiin,
siroliimus, takroliimus, terfenadiin, triasolaam ja vinblastiin. Ravimid, mis toimivad sarnase
mehhanismiga tsütokroom P450 süsteemi teiste isoensüümide vahendusel, on fenütoiin, teofülliin ja
valproaat.

Antiarütmikumid
On turuletulekujärgseid teateid torsades de pointes’i tekkimisest klaritromütsiini samaaegsel
kasutamisel koos kinidiini või disopüramiidiga. Klaritromütsiini samaaegsel manustamisel koos nende
ravimitega tuleb elektrokardiogrammil jälgida QTc-intervalli pikenemist. Samuti tuleb
klaritromütsiinravi ajal jälgida kinidiini ja disopüramiidi kontsentratsioone seerumis.


Omeprasool
Tervetele täiskasvanutele manustati klaritromütsiini (500 mg iga 8 tunni järel) kombinatsioonis
omeprasooliga (40 mg ööpäevas). Klaritromütsiini samaaegsel manustamisel suurenesid omeprasooli
plasma tasakaalukontsentratsioonid (Cmax, AUC0-24 ja t1/2 suurenesid vastavalt 30%, 89% ja 34%). Mao
pH 24 tunni keskmine väärtus oli 5,2 kui omeprasooli manustati üksi ja 5,7, kui omeprasooli manustati
koos klaritromütsiiniga.

Sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil
Kõik need fosfodiesteraasi inhibiitorid metaboliseeritakse vähemalt osaliselt CYP3A vahendusel ja
klaritromütsiini samaaegne manustamine võib CYP3A inhibeerida. Klaritromütsiini manustamine
koos sildenafiili, tadalafiili või vardenafiiliga võib tõenäoliselt põhjustada fosfodiesteraasi inhibiitori
suurenenud ekspositsiooni. Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili annuste vähendamist peaks kaaluma,
kui neid ravimeid manustatakse koos klaritromütsiiniga.

Teofülliin, karbamasepiin
Kliiniliste uuringute tulemused näitavad mõõdukat, ent statistiliselt olulist (p≤0,05) tsirkuleeriva
teofülliini või karbamasepiini taseme tõusu, kui üht neist ravimitest manustati koos klaritromütsiiniga.
Vajadusel tuleb kaaluda annuse alandamist.

Tolterodiin
Tolterodiini esmane metabolismi rada on tsütokroom P450 2D6 isovormi (CYP2D6) kaudu. Siiski on
CYP2D6-vabas populatsiooni alamrühmas identifitseeritud metabolismi rada CYP3A kaudu. Selles
populatsiooni alamrühmas põhjustab CYP3A inhibeerimine märgatavalt kõrgemaid tolterodiini
kontsentratsioone seerumis. CYP3A inhibiitorite, nt klaritromütsiini olemasolul võib CYP2D6
aeglaselt metaboliseerival populatsioonil osutuda vajalikuks tolterodiini annust vähendada.

Triasolobensodiasepiinid (nt alprasolaam, midasolaam, triasolaam)
Kui midasolaami manustati koos klaritromütsiini tablettidega (500 mg kaks korda ööpäevas), suurenes
midasolaami AUC 2,7 korda pärast midasolaami intravenoosset manustamist ja 7 korda pärast
suukaudset manustamist. Suukaudse midasolaami ja klaritromütsiini koosmanustamist peab vältima.
Intravenoosse midasolaami manustamisel koos klaritromütsiiniga tuleb patsienti annuse
kohandamiseks hoolikalt jälgida. Samu ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka teistele
bensodiasepiinidele, mida metaboliseeritakse CYP3A vahendusel, sh triasolaam ja alprasolaam.
Bensodiasepiinide korral, mille eliminatsioon ei sõltu CYP3A-st (temasepaam, nitrasepaam,
lorasepaam), ei ole kliiniliselt olulised koostoimed klaritromütsiiniga tõenäolised.

Klaritromütsiini ja triasolaami samaaegsel kasutamisel on esinenud turustamisjärgseid teateid ravimite
koostoimetest ja toimetest kesknärvisüsteemile (KNS) (nt somnolentsus ja segasus). Soovitatav on
patsiente KNS-i farmakoloogiliste toimete suhtes jälgida.

Teised koostoimed

Kolhitsiin
Kolhitsiin on CYP3A ja väljavoolu transportija P-glükoproteiini (Pgp) substraat. Teadaolevalt
inhibeerivad klaritromütsiin ja teised makroliidid CYP3A ja Pgp. Klaritromütsiini ja kolhitsiini
koosmanustamisel võib Pgp-i ja/või CYP3A inhibeerimine klaritromütsiini poolt viia kolhitsiini
suurenenud ekspositsioonini. Patsiente tuleb kolhitsiini toksilise toime kliiniliste sümptomite suhtes
jälgida (vt lõik 4.4).

Digoksiin
Digoksiin on väljavoolu transportija P-glükoproteiini (Pgp) substraat. Teadaolevalt inhibeerib
klaritromütsiin Pgp’d. Klaritromütsiini ja digoksiini koosmanustamisel võib Pgp inhibeerimine
klaritromütsiini poolt viia digoksiini ekspositsiooni suurenemiseni. Samaaegselt klaritromütsiini ja
digoksiini saavatel patsientidel on turuletulekujärgse järelevalve käigus samuti teatatud suurenenud
digoksiini kontsentratsioonidest seerumis. Mõnedel patsientidel on avaldunud digoksiini toksilisuse
kliinilised nähud, sh potentsiaalselt surmaga lõppevad arütmiad. Samal ajal kui patsiendid saavad

samaaegselt digoksiini ja klaritromütsiini, peab hoolikalt jälgima digoksiini kontsentratsioone
seerumis.

Zidovudiin
Klaritromütsiini tablettide ja zidovudiini samaaegne suukaudne manustamine HIV-infitseeritud
täiskasvanud patsientidele võib põhjustada zidovudiini tasakaalukontsentratsioonide vähenemist. Kuna
klaritromütsiin ilmselt takistab samaaegselt manustatud suukaudse zidovudiini imendumist, saab seda
koostoimet suures osas vältida, manustades klaritromütsiini ja zidovudiini annused eraldi vaheldumisi
4-tunnise intervalliga. See koostoime ei näi ilmnevat pediaatrilistel HIV-infitseeritud patsientidel, kes
võtavad klaritromütsiini suspensiooni koos zidovudiini või dideoksüinosiiniga. Klaritromütsiini
manustamisel intravenoosse infusioonina sellist koostoimet tõenäoliselt ei teki.

Fenütoiin ja valproaat
On esinenud spontaanseid või kirjanduses avaldatud teateid koostoimetest CYP3A inhibiitorite, sh
klaritromütsiini ja ravimite vahel, mis teadaolevalt ei metaboliseeru CYP3A vahendusel (nt fenütoiin
ja valproaat). Samaaegsel manustamisel klaritromütsiiniga on soovitatav määrata nende ravimite
kontsentratsiooni seerumis. Teatatud on suurenenud kontsentratsioonidest seerumis.
Kahesuunalised ravimite koostoimed

Atasanaviir
Klaritromütsiin ja atasanaviir on mõlemad CYP3A substraadid ja inhibiitorid ning on tõendeid
kahesuunalisest ravimite koostoimest. Klaritromütsiini (500 mg kaks korda ööpäevas) ja atasanaviiri
(400 mg üks kord ööpäevas) koosmanustamise tagajärjel suurenes klaritromütsiini ekspositsioon 2-
kordselt, 14-OH-klaritromütsiini ekspositsioon vähenes 70% ning atasanaviiri AUC suurenes 28%.
Klaritromütsiini laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole normaalse neerufunktsiooniga patsientidel
annuse vähendamine vajalik. Mõõduka neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens
30…60 ml/min) tuleb klaritromütsiini annust vähendada 50% võrra. Patsientidel, kellel on kreatiniini
kliirens <30 ml/min, tuleb klaritromütsiini annust vähendada 75% võrra, kasutades sobivat
klaritromütsiini ravimvormi. Suuremaid klaritromütsiini annuseid kui 1000 mg ööpäevas ei tohi koos
proteaasi inhibiitoritega manustada.

Itrakonasool
Klaritromütsiin ja itrakonasool on mõlemad CYP3A substraadid ja inhibiitorid, mis põhjustab
kahesuunalist ravimite koostoimet. Klaritromütsiin võib suurendada itrakonasooli taset plasmas, samas
kui itrakonasool võib suurendada klaritromütsiini taset plasmas. Itrakonasooli ja klaritromütsiini
samaaegselt võtvaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tugevnenud või pikenenud farmakoloogilise
toime nähtude või sümptomite suhtes.

Sakvinaviir
Klaritromütsiin ja sakvinaviir on mõlemad CYP3A substraadid ja inhibiitorid ning on tõendeid
kahesuunalisest ravimite koostoimest. Klaritromütsiini (500 mg kaks korda ööpäevas) ja sakvinaviiri
(pehmed želatiinkapslid, 1200 mg kolm korda ööpäevas) samaaegne manustamine 12 tervele
vabatahtlikule põhjustas vastavalt 177% ja 187% kõrgemad tasakaaluseisundi (AUC) ja maksimaalse
kontsentratsiooni (Cmax) väärtused, kui sakvinaviiri manustamisel üksinda. Klaritromütsiini AUC ja
Cmax väärtused olid ligikaudu 40% kõrgemad kui klaritromütsiini manustamisel üksinda. Kahe ravimi
koosmanustamisel piiratud aja jooksul uuritud annustes/ravimvormides ei ole annuse kohandamine
vajalik. Vaatlusandmed ravimite koostoimete uuringutest, kus kasutati pehme želatiinkapsli
ravimvormi, ei pruugi olla ülekantavad sakvinaviiri kasutamisest tulenevatele toimetele, kasutades
kõva želatiinkapsli ravimvormi. Vaatlusandmed ainult sakvinaviiriga teostatud ravimite koostoimete
uuringutest ei pruugi olla ülekantavad kõrvaltoimetele, mida on täheldatud sakvinaviir-/ritonaviirravi
korral. Sakvinaviiri manustamisel koos ritonaviiriga peab arvestama ritonaviiri võimaliku toimega
klaritromütsiinile.

Verapamiil

Klaritromütsiini ja verapamiili samaaegselt kasutatavatel patsientidel on täheldatud hüpotensiooni,
bradüarütmia ja laktatsidoosi teket.

On tõestatud, et klaritromütsiinil ei ole koostoimeid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Klaritromütsiini toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad. Vähestest olemasolevatest
andmetest rottide kohta ei nähtu mingeid toimeid viljakusele.

Rasedus
Enam kui 200 raseduse kohta saadud andmete alusel ei ole leitud mingeid teratogeenseid toimeid ega
kõrvaltoimeid vastsündinu tervisele, kui klaritromütsiini kasutati raseduse esimesel trimestril. Piiratud
andmed esimesel raseduse trimestril klaritromütsiiniga kokku puutunud rasedatelt näitavad, et
abordirisk võib olla suurenenud. Siiani puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsete andmed näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Risk inimesele on teadmata.
Klaritromütsiini tohib rasedatele anda ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist.

Imetamine
Klaritromütsiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad rinnapiima. Seetõttu võib rinnaga toidetud lapsel
esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, nii et imetamine tuleb võib-olla katkestada.
Tuleb meeles pidada sensibiliseerumise võimalust. Tuleb kaaluda ravist saadavat kasu emale ja
võimalikku riski lapsele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed klaritromütsiini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Nende
tegevuste ajal peab arvestama, et kõrvaltoimetena võivad esineda pearinglus, peapööritus, segasus ja
desorientatsioon.

4.8. Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad ja tavalisemad klaritromütsiinraviga seotud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel
on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maitsetundlikkuse häired. Need kõrvaltoimed on
tavaliselt kergekujulised ning sobivad kokku makroliid-antibiootikumide teadaoleva ohutusprofiiliga
(vt lõik 4.8 alalõik b).

Patsientide populatsiooni vahel, kellel on või puuduvad eelnevad mükobakteriaalsed infektsioonid, ei
ole kliinilistes uuringutes nimetatud seedetrakti kõrvaltoimete esinemissageduses märkimisväärset
erinevust.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Järgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimeid, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus ja
turuletulekujärgse kogemuse põhjal klaritromütsiini toimeainet kiiresti vabastavate tablettide,
suukaudse suspensiooni graanulite, süstelahuse pulbri, toimeainet aeglustatult vabastavate tablettide ja
toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide kasutamisel.
Kõrvaltoimed, mille puhul peeti võimalikuks vähemalt põhjuslikku seost klaritromütsiiniga, on
esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmist konventsiooni kasutades: väga sage
(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (turuletulekujärgse
kogemuse põhjal saadud kõrvaltoimed; ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas
esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras juhul, kui seda saab
hinnata.


Organsüsteemi
Väga sage
Sage (≥1/100
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/10)
kuni <1/10)
<1/100)
hinnata olemasolevate
andmete alusel)
Infektsioonid ja

Tselluliit1, kandidiaas,
Pseudomembranoosne
infestatsioonid
gastroenteriit2, infektsioon3,
koliit, erüsiipel,
vaginaalne infektsioon
erütrasm
Vere ja

Leukopeenia,
neutropeenia4, Agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
trombotsütopeenia3,
trombotsütopeenia
häired
eosinofiilia4
Immuunsüsteemi
Anafülaktoidne
reaktsioon1,
Anafülaktiline
häired5
ülitundlikkus
reaktsioon
Ainevahetus- ja


Isutus, söögiisu vähenemine Hüpoglükeemia6
toitumishäired
Psühhiaatrilised
Unetus Ärevus,
närvilisus3,
Psühhootiline häire,
häired
karjumine3
segasusseisund,
depersonalisatsioon,
depressioon,
desorientatsioon,
hallutsinatsioonid,
ebatavalised unenäod
Närvisüsteemi
Düsgeusia,
Teadvuse kadu1,
Krambid, ageusia,
häired
peavalu,
düskineesia1, pearinglus,
parosmia, anosmia
maitsetundlikkuse unisus7, treemor
häired
Kõrva ja

Vertiigo,
kuulmishäired,
Kurtus
labürindi
tinnitus
kahjustused
Südame häired


Südame seiskumine1,
Torsade de pointes8,
kodade fibrillatsioon1, QT-
ventrikulaarne
intervalli pikenemine
tahhükardia8
elektrokardiogrammil8,
ekstrasüstolid1,
palpitatsioonid
Vaskulaarsed
Vasodilatsioon1
Hemorraagia9
häired
Respiratoorsed,

Astma1, ninaverejooks2,

rindkere ja
kopsuemboolia1
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Kõhulahtisus10,
Ösofagiit1,
Äge pankreatiit, keele
häired
oksendamine,
gastroösofageaalne
ja hammaste värvuse
seedehäired,
reflukshaigus2, gastriit, valu
muutus
iiveldus,
pärasooles2, stomatiit,
kõhuvalu
glossiit, kõhu distensioon4,
kõhukinnisus, suukuivus,
röhitsus, kõhupuhitus
Maksa- ja
Kõrvalekalded
Kolestaas4, hepatiit4,
Maksapuudulikkus11,
sapiteede häired
maksafunktsiooni alaniinaminotransferaasi,
hepatotsellulaarne
analüüsides
aspartaataminotransferaasi
kollatõbi
ja
gammaglutamüültransferaasi
taseme suurenemine4
Naha- ja
Lööve, Bulloosne dermatiit1,
Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe
suurenenud
sügelus, urtikaaria,
sündroom5, toksiline

kahjustused higistamine
makulopapuloosne
lööve3 epidermaalne
nekrolüüs5,
ravimlööve koos
eosinofiilia ja
süsteemsete
sümptomitega
(DRESS), akne
Lihas-skeleti ja

Lihasspasmid3, lihasskeleti
Rabdomüolüüs2,12,
sidekoe
jäikus1, müalgia2
müopaatia
kahjustused
Neerude ja


Kreatiniini taseme tõus
Neerupuudulikkus,
kuseteede häired
veres1, uurea taseme tõus
interstitsiaalne nefriit
veres1
Üldised häired ja Flebiit
Valu süstekohas1, Halb enesetunne4, palavik3,

manustamiskoha süstekohas1 põletik
asteenia, valu rindkeres4,
reaktsioonid
süstekohas1
külmavärinad4, väsimus4
Uuringud


Kõrvalekalded albumiini ja
INR taseme tõus9,
globuliini suhtes1, alkaalse
protrombiini aja
fosfataasi tõus veres4,
pikenemine9, uriini
laktaat-dehüdrogenaasi
värvuse muutumine
taseme tõus veres4

1
Kõrvaltoimetest on teatatud ainult süstelahuse pulbri kasutamisel
Kõrvaltoimetest on teatatud ainult toimeainet aeglustatult vabastavate tablettide
kasutamisel
Kõrvaltoimetest on teatatud ainult suukaudse suspensiooni graanulite kasutamisel
Kõrvaltoimetest on teatatud ainult toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kasutamisel
5,8,10,11,12 Vt lõik a)
6,7,9
Vt lõik c)

c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Süstekoha flebiit, valu ja põletik ning valu veresoone punkteerimise kohas on spetsiifilised
klaritromütsiini intravenoossele ravimvormile.

Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud fataalse lõppega maksapuudulikkuse teket ning üldiselt on see
seotud aluseks olevate raskete haigustega ja/või samaaegselt manustatavate ravimitega (vt lõik 4.4).

Kõhulahtisusele tuleb pöörata erilist tähelepanu, kuna peaaegu kõigi antibakteriaalsete preparaatide, sh
ka klaritromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (CDAD),
mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini (vt lõik 4.4).

Raskekujuliste ägedate ülitundlikkusreaktsioonide puhul nagu anafülaksia, Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs tuleb ravi klaritromütsiiniga koheselt katkestada ning
kiirelt alustada vastava raviga (vt lõik 4.4).

Nagu teiste makroliidide puhul on harvadel juhtudel klaritromütsiini kasutamisel kirjeldatud QT-
intervalli pikenemist, ventrikulaarset tahhükardiat ja torsades de pointes’i (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Pseudomembranoosse koliidi tekkest on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide, sealhulgas
klaritromütsiini kasutamisel ning selle raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on seda
diagnoosi oluline kaaluda patsientidel, kellel esineb antibakteriaalsete preparaatide manustamise
järgselt kõhulahtisus (vt lõik 4.4).


Mõningatel rabdomüolüüsi juhtudel manustati klaritromütsiini samaaegselt statiinide, fibraatide,
kolhitsiini või allopurinooliga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Turuletulekujärgselt on klaritromütsiini ja kolhitsiini kooskasutamisel teatatud kolhitsiini toksilisest
toimest, eriti eakatel ja/või neerupuudulikkusega patsientidel. Mõned juhud on lõppenud surmaga. (vt
lõigud 4.4 ja 4.5).

Harva on teatatud hüpoglükeemiast, mis on mõnikord esinenud patsientidel, kes kasutasid samaaegselt
suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid või insuliini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Klaritromütsiini ja triasolaami samaaegsel kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud ravimite
koostoimetest ja toimetest kesknärvisüsteemile (KNS) (nt somnolentsus ja segasus). Soovitatav on
patsiente KNS-i farmakoloogiliste toimete suhtes jälgida (vt lõik 4.5).

Klaritromütsiini samaaegsel manustamisel varfariiniga esineb risk tõsise hemorraagia tekkeks ning
INR ja protrombiini aja väärtuste märkimisväärseks tõusuks. Klaritromütsiini ja suukaudsete
antikoagulantide samaaegsel kasutamisel tuleb patsientidel korduvalt INR ja protrombiini aega
määrata (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Harva on teatatud klaritromütsiini toimeainet aeglustatult vabastavatest tablettidest patsiendi
väljaheites, millest paljud on ilmnenud patsientidel, kellel on lühenenud gastrointestinaalse
transiitajaga anatoomilised (sh ileostoom või kolostoom) või funktsionaalsed seedetrakti haigused.
Mitmel juhul on tableti jäägid ilmnenud kõhulahtisuse ajal. Patsientidel, kellel on tableti jääke
väljaheites ning kelle tervislik seisund ei parane, soovitatakse üle minna klaritromütsiini teisele
ravimvormile (nt suspensioon) või teisele antibiootikumile.

Patsientide erigrupp: kõrvaltoimed langenud immuunsusega patsientidel (vt lõik „e“)

d. Lapsed

6-kuustel kuni 12-aastastel lastel on kliinilistes uuringutes kasutatud lastele mõeldud klaritromütsiini
suspensiooni. Seetõttu tohib alla 12-aastastel lastel kasutada lastele mõeldud klaritromütsiini
suspensiooni. Andmed, mis soovitaksid alla 18-aastaste laste annuse skeemis kasutada klaritromütsiini
intravenoosset ravimvormi, on puudulikud.
Oodatavate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on täiskasvanutega samasugune.

e. Muud patsientide erirühmad

Langenud immuunsusega patsiendid
AIDS-i korral ja teistel langenud immuunsusega patsientidel, kellel raviti mükobakteriaalseid
infektsioone pikaajaliselt suurte klaritromütsiini annustega, oli sageli raske eristada tõenäoliselt
klaritromütsiini manustamisest tingitud kõrvaltoimeid olemasolevatest HIV haiguse nähtudest või
mõnest muust samaaegsest haigestumisest.

Täiskasvanud patsientidel, keda raviti klaritromütsiini ööpäevase koguannusega 1000 mg ja 2000 mg,
olid kõige sagedasemad teatatud kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse muutused,
kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve, kõhupuhitus, peavalu, kõhukinnisus, kuulmishäired, seerumi
glutamaat-oksaloatseet transaminaasi (S-GOT) ja seerumi glutamaat-püruvaat-transaminaasi (S-GPT)
kontsentratsioonide tõus. Vähese sagedusega esines lisaks düspnoed, unetust ja suukuivust.
Esinemissagedused olid võrdväärsed patsientidel, keda raviti 1000 mg ja 2000 mg annusega, kuid
üldjuhul 3…4 korda sagedasemad patsientidel, kes said klaritromütsiini ööpäevases koguannuses
4000 mg.

Nendel langenud immuunsusega patsientidel hinnati laboritulemusi spetsiaalse testiga, analüüsides
neid väärtusi väljaspool tõsise kõrvalekalde taset (st äärmiselt kõrge või madal piir). Nende
kriteeriumide alusel esinesid ligikaudu 2…3%-l neist patsientidest, kes said 1000 mg või 2000 mg

klaritromütsiini ööpäevas, tõsise kõrvalekaldega tõusnud S-GOT ja S-GPT väärtused ja
ebanormaalselt madalad leukotsüütide ja trombotsüütide väärtused. Väiksemal osal patsientidest
nendes kahes annusegrupis olid tõusnud ka vere uurea lämmastiku tasemed. Normi piirest välja jäänud
väärtuste vähesel määral kõrgemaid esinemissagedusi märgiti kõikide parameetrite (v.a vere
valgelibled) osas patsientidel, kes said klaritromütsiini 4000 mg ööpäevas.

4.9. Üleannustamine

Teatiste alusel võivad klaritromütsiini suured annused põhjustada seedetrakti kaebusi. Üks patsient,
kelle anamneesis esines bipolaarne meeleoluhäire, võttis sisse 8 g klaritromütsiini, mille tulemusel
tekkisid vaimsed häired, paranoiline käitumine, hüpokaleemia ja hüpokseemia. Üleannustamisega
kaasnevate kõrvaltoimete ravi on maoloputus ja toetavad ravimeetmed. Nagu ka teiste makroliidide
puhul, ei mõjuta hemodialüüs või peritoneaaldialüüs piisavalt klaritromütsiini kontsentratsiooni
vereseerumis.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, ATC-kood: J01FA09
Toimemehhanism
Klaritromütsiin on poolsünteetiline erütromütsiin A derivaat. Klaritromütsiini bakteritevastane toime
seisneb tema seondumises mikroobiraku ribosoomide 50 alaühikuga, mille tulemusel pärsitakse
bakterirakus valkude süntees. Ravimil on tugev toime paljude aeroobsete ja anaeroobsete gram-
positiivsete ja -negatiivsete organismide suhtes. Klaritromütsiini minimaalse inhibeeriva
kontsentratsiooni (MIK) väärtused on ligikaudu kaks korda väiksemad erütromütsiini omadest.

Klaritromütsiini metaboliit 14-hüdroksüklaritromütsiin omab samuti mikroobidevastast toimet. Selle
metaboliidi MIK on samaväärne või kaks korda kõrgem kui eelühendil, v.a H. influenzae, mille puhul
on metaboliidi toime kaks korda tugevam kui eelühendi toime.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe (FK/FD)
Klaritromütsiin jaotub laialdaselt organismi kudedes ja vedelikes. Kuna ravim jõuab suurel määral
organismi kudedesse, on selle intratsellulaarsed kontsentratsioonid kõrgemad kui kontsentratsioonid
seerumis.
Kõige tähtsamad farmakodünaamilised omadused, mis on vajalikud makroliidse toime ennustamiseks,
ei ole veel täielikult välja selgitatud. Aja ja MIK suhe (T/MIK) on parimas vahekorras klaritromütsiini
efektiivsusega, kuid vaatamata sellele, et klaritromütsiini saavutatavad kontsentratsioonid
hingamisteede kudedes ja epiteliaalse kihi vedelikes ületavad plasmakontsentratsioone, ei saa plasma
kontsentratsioonide põhjal siiski õigesti ennustada hingamisteede infektsioonide allumist ravile.

Resistentsuse mehhanismid
Makroliidantibiootikumide suhtes kujuneva resistentsuse mehhanism seisneb antibiootikumi
seondumiskoha kahjustumises või põhineb modifitseerumisel ja/või antibiootikumi aktiivsel
väljavoolul. Resistentsuse arenemisel võivad vahendavaks pooleks olla kromosoomid või plasmiidid;
see võib olla primaarne või indutseeritud. Makroliidide suhtes resistentsed bakterid genereerivad
ensüüme, mis viivad jääkadeniini metüleerimiseni ribosoomi RNA-l ning sellest tulenevalt
antibiootikumi ribosoomile seonduvuse vähenemiseni. Makroliidresistentsetel organismidel esineb
üldjuhul ristresistentsus linkosamiidide ja streptogramiin B suhtes, mis põhineb ribosoomi
seondumiskoha metüleerimisel. Klaritromütsiin kuulub selle ensüümi tugevate indutseerijate hulka.
Veel enam, makroliididel on bakteriostaatiline toime, tänu peptidüültransferaasi inhibeerimisele
ribosoomidel.


Klaritromütsiini, erütromütsiini ja asitromütsiini vahel eksisteerib täielik ristresistentsus.
Metitsilliinresistentsed stafülokokid ja penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae on
resistentsed ka makroliidide, nt klaritromütsiini suhtes.

Murdepunktid:
Järgnevad klaritromütsiini murdepunktid, mis eristavad tundlikke organisme resistentsetest
organismidest, on kindlaks määratud Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Analüüsikomitee
(EUCAST; European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) poolt (2010-04-27 (v1.1)).



Liigiga seotud murdepunktid (S≤/R>)
Liigiga mitte

seotud
murdepunktidA

S≤/R>


d







s
s A,B,C,G

vsed anaeroobid
seudomonas
.influenzae
Enterobacteriaceae
P
Acinetobacter
Staphylococcus
Enterococcu
Streptococcu
S.pneumoniae
Teised streptokoki
H

M.catarr-halis
N.gonorrhoeae
N.meningitidis
Gram-negatii
Gram-positiivsed anaeroobid
0,25/ 0,25/
KlaritromütsiinB,C RD -- -- -- 1/2 -- IE 1/32D 0,25/ -- -- -- -- IE
0,5 0,5
0,5








A.
Liigiga mitte seotud murdepunktid on kindlaks tehtud peamiselt FK/FD andmete alusel ning on
sõltumatud MIK jaotumisest spetsiifilistel liikidel. Need on mõeldud kasutamiseks ainult nende
liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis ega tabeli all olevates märkustes. Makroliidide,
linkosamiinide ja streptoamiinide liigiga mitte seotud murdepunktide arvutamiseks vajalikud
farmakodünaamilised andmed ei ole päris kindlad, sellest ka märgis IE.
B.
Loetletud bakterite tundlikkuse määramiseks teiste makroliidide (asitromütsiini, klaritromütsiini
ja roksitromütsiini) suhtes saab kasutada erütromütsiini
C. Klaritromütsiini
on
kasutatud
H. pylori eradikatsiooniks (MIK ≤ 0,25 mg/l metsikut tüüpi
isolaatidel)
D.
H. influenzae puhul on seos makroliidi MIK väärtuse ja kliinilise tulemi vahel nõrk. Seetõttu on
makroliidide ja sarnaste antibiootikumide murdepunktid metsikut tüüpi H. influenzae puhul
liigitatud keskmisteks.

Tundlikkus
Omandatud resistentsuse esinemine võib ajas ja kohas liigiti varieeruda ning soovitav on omada teavet
kohaliku resistentsuse kohta, eeskätt juhul kui ravida tuleb raskeid infektsioone. Vastavalt vajadusele
tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse esinemine on selline, et ravimi kasulikkus
vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavapäraselt tundlikud liigid (st resistentsus < 10 % kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides)
Aeroobsed, Gram-positiivsed mikroorganismid
Streptococcus grupp F
Aeroobsed, Gram-negatiivsed mikroorganismid
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Legionella spp.
Anaeroobsed mikroorganismid
Clostridium spp., mitte C. difficile
Muud mikroorganismid

Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus (st resistentsus ≥ 10 %
vähemalt ühes Euroopa Liidu liikmesriigis)
Aeroobsed, Gram-positiivsed mikroorganismid
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus grupp A, C, G
Streptococcus grupp B
Streptococcus viridans
Enterococcus spp+
Staphylococcus aureus, metitsilliin-tundlik ja metitsilliin-resistentne+
Staphylococcus epidermidis+
Aeroobsed, Gram-negatiivsed mikroorganismid
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Anaeroobsed mikroorganismid
Bacteroides spp.
Peptococcus/Peptostreptococcus spp.
Loomulikult resistentsed mikroorganismid
Aeroobsed, Gram-positiivsed mikroorganismid
Enterococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriacea
Anaeroobsed mikroorganismid
Fusobacterium spp.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudselt manustatava klaritromütsiini toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi on uuritud
täiskasvanud inimestel, võrreldes neid klaritromütsiini 250 mg ja 500 mg toimeainet kiiresti
vabastavate tablettidega. Leiti, et võrdsete ööpäevaste annuste manustamisel imendub ravim
samaväärsetes kogustes. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50%. Ravimi akumuleerumine
organismis oli vähene või puudus ning metaboolne dispositsioon jäi kõigil liikidel mitmekordsel
annustamisel muutumatuks. Kuna imenduv kogus on võrdväärne, kehtivad toimeainet prolongeeritult
vabastava ravimvormi suhtes järgmised in vitro ja in vivo andmed.

In vitro: In vitro uuringute andmetest nähtub, et kontsentratsioonil 0,45…4,5 mikrogrammi/ml oli
klaritromütsiini seonduvus inimese plasmavalkudega keskmiselt 70%. Seonduvuse vähenemine 41%-
ni kontsentratsioonil 45,0mikrogrammi/ml viitab, et seondumiskohad võivad olla küllastunud, kuid
seda esines vaid kontsentratsioonide puhul, mis on terapeutilisest tasemest palju suuremad.

Jaotumine:
Klaritromütsiin jaotub hästi eri organitesse, jaotusruumala on hinnanguliselt 200…400 l.
Klaritromütsiini sisaldus mõnedes kudedes on mitu korda suurem kui ravimi kontsentratsioon
tsirkuleerivas veres. Suurt klaritromütsiini kontsentratsiooni on mõõdetud nii tonsillides kui ka
kopsukoes. Klaritromütsiin tungib ka läbi mao limaskesta.

Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Klaritromütsiin metaboliseerub maksas kiiresti ja suures mahus P450 tsütokroomi süsteemi
vahendusel. Metabolism koosneb peamiselt N-dealküülimisest, oksüdeerimisest ja stereospetsiifilisest
hüdroksüleerimisest C14 positsioonil.


Klaritromütsiini farmakokineetika on mittelineaarne. Patsientidel, kellele manustati täis kõhuga
500 mg klaritromütsiini toimeainet modifitseeritult vabastavat ravimvormi üks kord ööpäevas, olid
tasakaaluseisundis klaritromütsiini ja 14-hüdroksüklaritromütsiini kontsentratsioonid plasmas
vastavalt 1,3 mikrogrammi/ml ja 0,48 mikrogrammi/ml. Pärast annuse suurendamist 1000 mg-ni
ööpäevas olid tasakaaluseisundis samad väärtused vastavalt 2,4 mikrogrammi/ml ja
0,67 mikrogrammi/ml. Eelühendi ja metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt
ligikaudu 5,3 tundi ja 7,7 tundi. Suuremate annuste puhul oli ka näiv poolväärtusaeg mõlema, nii
klaritromütsiini kui ka hüdroksüleeritud metaboliidi puhul pigem pikem.

Uriiniga eritus ligikaudu 40% klaritromütsiini annusest. Roojaga eritub ligikaudu 30%.

Patsientide erirühmad:
Neerukahjustus: Neerufunktsiooni vähenemise tulemuseks on klaritromütsiini ja aktiivse metaboliidi
sisalduse suurenemine vereplasmas.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse uuringutes oli klaritromütsiini toksilisus seotud annuse ja ravi kestvusega. Esmane
sihtorgan oli kõikidel liikidel maks, maksakahjustusi täheldati 14 päeva pärast nii koertel kui ahvidel.
Selle toksilisusega seotud süsteemse imendumise määr ei ole teada, kuid annused mg/kg kohta olid
suuremad kui patsientide raviks soovitatavad annused.

Klaritromütsiini mutageense potentsiaali kohta ei saadud suures hulgas in vitro ja in vivo testides
mingit kinnitust.

Fertiilsuse ja reproduktsiooni uuringutes rottidel kõrvaltoimeid ei täheldatud. Teratogeensuse
uuringutes rottidel (Wistar (p.o.) ja Sprague-Dawley (p.o. ja i.v.)), Uus-Meremaa valgetel küülikutel ja
makaakidel ei täheldatud klaritromütsiini teratogeenset toimet. Kuid sarnane lisauuring Sprague-
Dawley rottidega näitas kardiovaskulaarsete kõrvalekallete vähest (6%) esinemist, mis tõenäoliselt on
seotud geneetilise muutuse spontaanse ekspressiooniga. Kaks hiirtega teostatud uuringut näitasid
erineva sagedusega (3...30%) suulahelõhe esinemist ja ahvidel kirjeldati spontaanseid aborte, kuid
seda ainult emasloomale selgelt toksiliste annuste kasutamisel.

Muid toksilisuse leide, mis võiksid olla seotud inimesel soovitatud raviannusega, ei ole kirjeldatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape
Naatrium-kaltsiumalginaat
Naatriumalginaat
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K-30
Talk
Steariinhape
Magneesiumstearaat
Vanilliin

Opadry II kollane sisaldab:
Laktoosmonohüdraat
Hüpromelloos (E464)
Titaandioksiid (E171)
Polüetüleenglükool
Kollane raudoksiid (E172)

Punane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

PVC/PVdC alumiinium blisterpakend:
21 kuud.

OPA/AL/PVC/AL blisterpakend:
24 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

PVC/PVdC alumiinium blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

OPA/AL/PVC/AL blisterpakend:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Läbipaistvad PVC/PVdC alumiinium blisterpakendid või OPA/AL/PVC/AL blisterpakendid
sisaldavad 5, 6, 7, 10, 14 ja 20 tabletti või 1 tableti üksikannuse pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

786712

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev


04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2012.