GLICLADA 60 MG

Toimeained: gliklasiid

Ravimi vorm: toimeainet modifitseeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 60mg 60TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on GLICLADA 60 MG ja milleks seda kasutatakse

Gliclada 60 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne, veresuhkrut alandava toimega
sulfonüüluurea grupi ravim).
Gliclada 60 mg’i kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui
üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse
piisavat vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne GLICLADA 60 MG võtmist

Ärge võtke Gliclada 60 mg:
- kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama
grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (hüpoglükeemilised
sulfoonamiidid) suhtes allergiline.
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet,
- kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos),
diabeetiline prekooma või kooma,
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus,
- kui te kasutate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja
Gliclada 60 mg"),
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Kui te arvate, et mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie puhul, rääkige oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gliclada 60 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Antud ravimit võib võtta ainult siis, kui te toitute regulaarselt (kaasa arvatud hommikusöök).
Regulaarne süsivesikute manustamine on oluline, et vähendada madala veresuhkru taseme
(hüpoglükeemia) tekkimise riski, kui söögikord hilineb või jääb vahelt ära, kui süüakse liiga väike
kogus toitu või kui toit on süsivesikutevaene.



Gliklasiidravi ajal on vajalik teie vere suhkrutaseme (ja võimalik, et ka uriini suhkrutaseme)
regulaarne kontrollimine. Teie arst võib määrata vereproove ka glükosüleeritud hemoglobiini (HbA )
1c
taseme kontrollimiseks.

Soovitud veresuhkruväärtuste saavutamiseks peate täpselt järgima arsti poolt teile ette kirjutatud
raviplaani. See seisneb regulaarses tablettide võtmises lisaks dieedi järgimisele ja füüsilisele
koormusele.
Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia)
tekkeks. Seetõttu on väga oluline, et arst teid jälgiks.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:
- kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele,
- kui te paastute,
- kui te olete alatoidetud,
- kui te muudate oma toitumisharjumusi,
- kui te suurendate füüsilist aktiivsust ilma süsivesikute osakaalu dieedis adekvaatselt
suurendamata,
- kui te joote alkoholi, eriti kombineeritult toidukordade vahelejätmisega,
- kui te samaaegselt kasutate teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,
- kui te võtate suurtes kogustes gliklasiidi,
- kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore
funktsionaalsed häired),
- kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev
näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud
keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või
nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus. Esineda võivad ka järgnevad sümptomid:
higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev
valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse.

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt võib teil tekkida arvestamisväärne segasus
(deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda
pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusetusseisundi teke, mille
tulemuseks võib olla isegi kooma. Veresuhkru väga madal tase võib põhjustada insuldile sarnase
kliinilise pildi kujunemist.

Enamikel juhtudel madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui
manustada mõnda suhkru vormi nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed.
Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoos, suhkrutükid). Tasub meeles
pidada, et suhkruasendajad ei mõju veresuhkru taset tõstvalt. Kui suhkru manustamine ei aita või
sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

On võimalik, et veresuhkru väärtuse langusest tingitud sümptomeid ei esine, need on vähem
märgatavad, arenevad välja aeglaselt või te ei taju õigeaegselt, et teie veresuhkru tase on langenud.
See võib juhtuda, kui te olete vanem patsient ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile
mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid). Samuti võib see juhtuda, kui te kannatate teatud
endokriinsüsteemi häirete all (nt teatud kilpnäärmefunktsiooni häired ja ajuripatsi või neerupealise
koore puudulikkus).

Kui teil on pingeline olukord (nt õnnetus, ootamatu operatsioon, palavikuga infektsioon jms), võib teie
arst teid ajutiselt üle viia insuliinravile.

Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt
langetanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani või teatud
stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv
sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime.


Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga.
Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
(G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste
vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma
arstiga.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclada 60 mg kasutada lastel.

Lapsed ja noorukid
Gliclada 60 mg ei kasutata laste ja alla 18 aastaste noorukite diabeedi raviks. Nende patsientide kohta
andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Gliclada 60 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid,.
Glikasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning põhjustada madalale veresuhkru
tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:
- teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad
diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin),
- antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin),
- kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beeta-blokaatorid,
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),
- seenifektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),
- mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandite raviks kasutatavad ravimid (H retseptori
2
antagonistid),
- depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
- valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),
- alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrgele veresuhkru
tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:
- kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),
- põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),
- astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja
terbutaliin),
- rinnanäärmehäirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid
(danasool).

Gliklasiid võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite ( nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse,
rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclada 60 mg.

Gliclada 60 mg koos toidu ja joogiga
Gliclada 60 mg võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega.
Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle
ettearvamatul viisil.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, informeerige sellest oma
arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.

Gliclada 60 mg kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclada 60 mg.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine


Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil
seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage
meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun
konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:
- kui teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
- kui teil esineb vähe või ei teki üldse hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel
(hüpoglükeemia).

Gliclada 60 mg sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas GLICLADA 60 MG võtta

Annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Gliclada 60 mg annus on määratud arsti poolt olenevalt suhkru kogusest teie veres ja võibolla ka
uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või positiivne
veresuhkru taseme muutus võib tingida vajaduse muuta glikasiidi annuse suurust.

Soovitatav annus on pool kuni kaks (½...2) tabletti (maksimaalselt 120 mg) tabletti üksikannusena
hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Gliclada 60 mg ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori,
tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab
iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tase on liiga kõrge, kuigi te kasutate ravimit nii nagu teile on
selgitatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Suukaudne.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Neelake pool tabletti või tabletid alla tervelt ilma närimata või purustamata neid.
Võtke oma tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev ühel ja samal
kellaajal). Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclada 60 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme
(hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui
koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik
toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks
teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi
anda süüa ega juua.
Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab
kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclada 60 mg võtta
On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.
Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust,
kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclada 60 mg võtmise


Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi
katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab
diabeedi komplikatsioonide tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse järgi.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt
lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma
tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru
manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need
sümptomid kaovad, kui Gliclada 60 mg võtta söögikorra ajal vastavalt ettekirjutustele.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

Vere häired
Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad
põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt
kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Naha häired
Nahareaktsioonid, nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, angioödeem (selliste kudede
kiire tursumine nagu silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada
hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks.

Maksa häired
Ebanormaalsed maksa funktsioonid, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Nende
sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on
vajalik.

Silma kahjustused
Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See näht on põhjustatud
veresuhkru taseme muutustest.

Need nähud tavaliselt kaovad, kui ravimi võtmine katkestada.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on väga harva täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid (võivad
tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
Vererakkude hulga suured muutused ning veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumitaseme
vähenemine veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel
kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku
maksapuudulikkuse tekkeni.



Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas GLICLADA 60 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclada 60 mg sisaldab
- Toimeaine on gliklasiid. Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg
gliklasiidi.
- Teised koostisosad on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat (vt lõik 2).

Kuidas Gliclada 60 mg välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ovaalsed,
kaksikkumerad, mõlemalt küljelt poolitusjoonega, 13 mm pikkusega ja 3,5 mm…4,9 mm paksusega.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Gliclada 60 mg'i tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis, milles on 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
120 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str.5,
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.
INN. Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 88,7 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Valge kuni peaaegu valge, ovaalse kaksikkumera kujuga, mõlemal küljel poolitusjoonega tablett
pikkusega 13 mm ja paksusega 3,5 mm…4,9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu
vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tavaline ööpäevane annus varieerub poolest tabletist kahe tabletini (½…2 tabletti) 30...120 mg-ni, mis
manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal.
Kui ravim ununeb võtmata (üks annus on vahele jäänud), ei tohi järgmist annust suurendada ega
topeltannust manustada.
Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annus vastama individuaalsele vajadusele
(plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus
Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas (pool Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavast
tabletist).
Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks.
Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60,
90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välarvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul
võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.
Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg.

Üks Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett vastab kahele Gliclada 30 mg
toimeainet modifitseeritult vabastavale tabletile. Poolitatav Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult
vabastav tablett hõlbustab paindlikku annustamist.


Üleminek gliklasiidi (80 mg toimeaine kiire vabanemisega) tablettidelt Gliclada 60 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavatele tablettidele
Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe 30 mg-se (nt poole Gliclada 60 mg toimeainet
modifitseeritult vabastava tableti) toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega. Seega võib
ülemineku sooritada, kuid eelduseks on, et hoolikalt monitooritakse vere glükoositaset.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclada 60 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavatele tablettidele
Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada ka teiste suukaudsete
diabeediravimite asendamiseks.
Üleminekul Gliclada 60 mg toimeainet modifitseetritult vabastavatele tablettidele peab arvestama
eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.
Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub
patsiendi individuaalsest vajadusest (nagu eelpool kirjeldatud).
Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane
ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist
reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclada 60 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas,
millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega
Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kombineerida biguaniididega,
alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga.
Patsientidel, kellel ravi Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega ei anna
piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid
Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette määratakse samas annuses kui alla 65-
aastastele patsientidele.

Neerukahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikusega patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi
seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid
- alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,
- raskekujulised või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism,
hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
- pikka aega kestnud ja/või suurte annustega teostatud kortikosteroidravi katkestamine,
- rasked veresoonkonna haigused (raske südame koronaarhaigus, raske karootisekahjustus,
difuusne veresoonkonna haigus).
Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg ööpäevas.

Lapsed
Gliclada efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed lastel puuduvad.

Gliclada 60 mg manustatakse ühekordse annusena hommikusöögi ajal.
Tablett(id) on soovitatav alla neelata tervena.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus gliklasiidi, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfonüüluureate,
sulfoonamiidide suhtes.

- Insuliin-sõltuv diabeet (I tüüpi diabeet).
- Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
- Raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on näidustatud insuliinravi.
- Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
- Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia
Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et
süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava
sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese
kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või
kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.
Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel
juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine ja glükoosi manustamise vajadus võib
väldata mitu päeva.
Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste
määramine, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.
Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:
- patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni
pidada;
- alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud
muutused toidu koostises;
- füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
- neerupuudulikkus;
- raske maksapuudulikkus;
- Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide üleannustamine;
- mõningad endokriinsüsteemi haigused: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste
puudulikkus;
- mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika
ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda,
seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine
Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid (vt lõik
4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni.
Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise
koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll
Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada mitmed
asjaolud: palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine
üleviimine insuliinravile.
Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja
möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu.
Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust
juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi
annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Laboratoorsed uuringud
Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma
glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.


Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia
hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks
seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte
sulfonüüluurea preparaatidega.

Abiained
Gliclada 60 mg sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1) Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised ravimid
Vastunäidustatud kombinatsioon
- Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia
oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitatavad kombinatsioonid
- Fenüülbutasoon
(süsteemsel
kasutamisel):
tugevneb
sulfonüüluureapreparaatide
hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub
eliminatsioon).
Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb
sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb korrigeerida diabeediravimite
annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
- Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed
reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni.
Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord
tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin,
tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta-
adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil,
enalapriil), H -histamiinretseptorite blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja
2
mittesteroidsed põletikuvastased ained.

Hüperglükeemia riski suurendavad ravimid

2) Ebasoovitatav kombinatsioon
- Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist.
Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida
glükoosisisaldust veres ja uriinis. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse
korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
- Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas)
suurendavad plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon).
Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib
osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja
pärast seda.
- Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja
tetrakoosaktriin:
suureneb
plasma
glükoositase,
võimaliku
ketoosi
kujunemiseni
(glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus).
Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi
alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine
glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.
- Ritodriin, salbutamool, terbutaliin: (intravenoosselt).
Vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele.

Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel lülituda insuliinravile.

3) Tähelepanu nõudev kombinatsioon
- Antikoagulantravi (näiteks varfariin):
Sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi
annust võib vajadusel muuta.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad andmed gliklasiidi kasutamise kohta raseduse ajal, kuigi on mõned andmed teiste
sulfonüüluureapreparaatide kohta.
Loomkatsetel puudus gliklasiidil teratogeenne toime.
Kontroll suhkrutõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata
diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve
raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne
plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine
Puuduvad andmed gliklasiidi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Vastsündinul tekkida
võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatel tablettidel ei ole teadaolevat toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Sellest hoolimata peab patsient tundma hüpoglükeemia
tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti
ravi alguses.

4.8. Kõrvaltoimed

Gliklasiidi kasutamise kogemusele tuginedes on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.
Esinemissageduse alusel jaotatakse need järgnevalt:
- Väga sage (>1/10)
- Sage (>1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
- Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10000)
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Hüpoglükeemia
Sarnaselt kõigile sulfonüüluureatele võib ravi Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate
tablettidega sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui
söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnusteks on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus,
oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine,
teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja
nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus,
enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja
teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni. Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad
tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine,
stenokardia ja südame rütmihäired.
Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoos) söömisel. Suhkruasendajad
toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida
ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.
Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoos) manustamisega
saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi

hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt on teatatud seedetraktihäirete (sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus
ja -kinnisus) esinemist. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see
miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on esinenud harva:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast gliklasiidravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AST, ALT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise
ikteruse korral tuleb ravi katkestada.
Ravi katkestamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

Silma kahjustused
Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmaga seotud kõrvaltoimed
Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia ja allergiline vaskuliit,
hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt
kolestaas ja ikterus) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või
üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

4.9. Üleannustamine

Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid,
peab määrama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb
hoolikalt jälgida kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel.
Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid,
vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.
Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml
kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama kontsentratsiooniga
(10%) glükoosi infusiooni kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi
seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle.
Hemodialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid on tugevalt seondunud
plasmavalkudega.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidid, uurea derivaadid,
ATC-kood: A10BB09
Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureatest, sisaldades

endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi.
Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi
saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni
suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi.
Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.

Toime insuliini sekretsioonile
Gliklasiid tugevdab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis
vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises
(hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini
sekretsioon märkmisväärselt.

Hemovaskulaarsed toimed
Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis on seotud suhkrutõve
komplikatsioonide kujunemisega:
- inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes,
pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan
B2);
- soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori
aktiivsust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 6 tundi pärast manustamist ning
säilib 6...12 tunni vältel.
Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.
Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumist ei mõjuta.

Jaotumine
Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclada 60
mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse
gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon
Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1%
muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine
Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus
Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Eripopulatsioonid
Eakad
Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele. Pikaajalised kartsinogeensusuuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud
teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste
kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Hüpromelloos
Laktoosmonohüdraat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi suurused: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti blistrites (OPA/Al/PVC
foolium//Al foolium).
Pakendi suurused: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti blistrites (PVC/PVDC//Al
foolium).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

807313

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014