FLAVAMED FORTE

Toimeained: ambroksool

Ravimi vorm: suukaudne lahus

Ravimi tugevus: 6mg 1ml 100ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FLAVAMED FORTE ja milleks seda kasutatakse

Flavamed forte sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi ning see kuulub köha ja külmetuse
korral kasutatavate preparaatide rühma, mida nimetatakse mukolüütikumideks (lima veeldavad
ravimid). Ambroksooli kasutatakse röga lahtistamiseks produktiivse (rögaeritusega) köhaga kopsude
ja bronhide haiguste korral.
Flavamed forte muudab lima vedelamaks, mistõttu seda on kergem välja köhida.
Võtke ühendust oma arstiga, kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete
end halvemini.

2. Mida on vaja teada enne FLAVAMED FORTE võtmist

Ärge võtke Flavamed forte't
- kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.

Flavamed forte't ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Flavamed forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on varem esinenud väga raskeid naha ülitundlikkusreaktsioone (Stevensi-Johnsoni
sündroom, Lyelli sündroom).
• Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja
limaskestad kattuvad villilise lööbega.
• Eluohtlik Lyelli sündroom on tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab
ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.
Kui te märkate, et teil tekivad naha või limaskestade muutused, peate kohe lõpetama Flavamed forte
kasutamise. Pöörduge kohe oma arsti poole;

- kui teil esineb neerukahjustus või raske maksahaigus. Sel juhul tohite Flavamed forte’t kasutada
vaid erilise ettevaatusega (nt suuremad annusevahemikud või väiksemad annused - pidage nõu
oma arstiga). Raske neerukahjustuse korral võivad Flavamed forte toimeaine laguproduktid
organismi kuhjuda;

- kui te põete harva esinevat bronhide haigust, millega kaasneb suurenenud limaproduktsioon
(näiteks primaarne tsiliaarne düskineesia). Sel juhul esineb lima kõrvaldamise häire kopsudest ja
ravimit Flavamed forte võib kasutada vaid arsti järelevalve all;

- kui teil on varem esinenud peptiline haavand, peate nõu pidama oma arstiga, kuidas Flavamed
forte’t kasutada, sest mukolüütilised ained võivad häirida mao limabarjääri funktsiooni. Enne
ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Flavamed forte
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Köha pärssivad ained (köhavastased ained)
Flavamed forte võtmise ajal ei tohi kasutada ravimeid, mis pärsivad köharefleksi (nn köhavastased
ained). Köharefleks on vajalik selleks, et veeldatud sekreet kopsudest eemaldada.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Flavamed forte’t võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid täpselt järgides arstilt saadud juhiseid.
Inimesel ei ole adekvaatseid uuringuid selle ravimi toimete kohta raseduse ja imetamise ajal läbi
viidud. Loomkatsetes on siiski leitud, et Flavamed forte toimeaine eritub rinnapiima.
Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid Flavamed forte toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Flavamed forte sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma
arstiga.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 1,75 g sorbitooli (= 0,15 leivaühikut).
Sorbitoolil võib olla kerge lahtistav toime.

3. Kuidas FLAVAMED FORTE võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevad juhised kehtivad juhul, kui arst ei ole määranud Flavamed forte't teile teisiti. Palun järgige
kasutusjuhist, sest vastasel korral ei pruugi Flavamed forte'ga soovitud toimet saada.

Soovitatavad annused on järgmised:

2…5-aastased lapsed:
¼ mõõtelusikatäit (1,25 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (vastab 3 x 7,5 mg = 22,5 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

6…12-aastased lapsed:
½ mõõtelusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 2…3 x 15 mg = 30…45 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3 korda ööpäevas (vastab 3 x 30 mg = 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile
ööpäevas) esimesel 2…3 päeval, seejärel 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2 korda ööpäevas (vastab 2 x 30 mg
= 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Märkus.
Täiskasvanutel võib tugevama toime saavutamiseks ööpäevast annust suurendada 2 mõõtelusikatäiele
(2 x 5 ml) 2 korda ööpäevas (vastab 2 x 60 mg = 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Manustamisviis
Suukaudne. Flavamed forte’t tuleb manustada pärast sööki mõõtelusikaga.

Ravi kestus
Flavamed forte’t ei tohi arsti vastava korralduseta võtta kauem kui 4…5 päeva.
Kui teie sümptomid 4…5 päevaga ei möödu või süvenevad, konsulteerige arstiga.
Kui teil on tunne, et Flavamed forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Flavamed forte’t rohkem kui ette nähtud
Siiani ei ole raskeid mürgistussümptomeid täheldatud. Tekkida võib ajutine rahutus ja kõhulahtisus.
Suurenenud süljeeritus, oksendamine ja vererõhu langus koos vereringehäiretega võivad tekkida väga
suure üleannustamise korral.
Pidage nõu oma arstiga. Tavaliselt ei ole vajalik oksendamist esile kutsuda ega maoloputust teha,
äärmusliku üleannustamise korral tuleb aga neid võimalusi kaaluda. Soovitatav on kasutada
üleannustamistest tingitud sümptomite ravi.

Kui te unustate Flavamed forte võtta
või olete võtnud liiga vähe, võtke tavapärane ettenähtud annus järgmisel manustamiskorral.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus;
- maitsetundlikkuse muutus;
- suu ja kurgu tuimus (hüpesteesia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- oksendamine;
- suukuivus;
- kõhulahtisus;
- seedetraktiga seotud kaebused (seedehäire);
- kõhuvalu;
- palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- lööve;
- nõgeslööve.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
- rasked nahareaktsioonid, näiteks Lyellii sündroom ja Stevensi-Johnsoni sündroom (vt lõik 2
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel):
- rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid kuni šokini;
- näopiirkonna turse (angioödeem);
- nahasügelus ja teised ülitundlikkusreaktsioonid;
- kurgu kuivus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas FLAVAMED FORTE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli avamist tohib lahust kasutada 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flavamed forte sisaldab
Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 6 mg
ambroksoolvesinikkloriidi.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on vedel (mittekristalluv) sorbitool (E 420), bensoehape (E 210), glütserool (85%),
hüdroksümetüültselluloos, vaarika maitseaine, puhastatud vesi.

Kuidas Flavamed forte välja näeb ja pakendi sisu
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Pakendis üks 100 ml lahusega pudel.
Pakendis on kaasas mõõtelusikas. Mõõtelusikas on valmistatud polüpropüleenist ja sellel on
gradueerimisjooned, mis tähistavad 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml (mõõtelusika ülemine serv)


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa

Tootja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Tel: 6675001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria
Flavamed forte
TÅ¡ehhi Vabariik
Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok
Eesti
Flavamed forte
Soome
Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Saksamaa
Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Ungari
Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Läti
Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Leedu
Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Poola
Flavamed max

Rumeenia
Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala
Slovakkia
Flavamed forte perorálny roztok
Sloveenia
Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina


Infoleht on viimati uuendatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Flavamed forte, 6 mg/ml suukaudne lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml suukaudset lahust sisaldab 6 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml lahust sisaldab 1,75 g sorbitooli (vt lõigud 4.4 ja 6.1).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudne lahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis on Flavamed forte soovitatavad annused järgmised.

2…5-aastased lapsed:
¼ mõõtelusikatäit (1,25 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (vastab 22,5 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

6…12-aastased lapsed:
½ mõõtelusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 30…45 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
1 mõõtelusikatäis (5 ml) 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas)
esimesel 2…3 päeval, seejärel 1 mõõtelusikatäis (5 ml) 2 korda ööpäevas (vastab 60 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Märkus.
Täiskasvanutel võib annust vajadusel suurendada kuni 60 mg-ni 2 korda ööpäevas (vastab 120 mg
ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Manustamisviis ja -kestus
Flavamed forte on suukaudseks manustamiseks.
Flavamed forte't tuleb manustada mõõtelusikaga pärast sööki.
Flavamed forte't ei tohi arsti vastava korralduseta võtta kauem kui 4…5 päeva.
Annustamine neeru- ja maksahaiguste korral vt lõik 4.4.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Flavamed forte't ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on kirjeldatud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli
sündroomi esinemist ambroksooli kasutamisel. Kui nahal ja limaskestadel tekivad uued muutused,
tuleb viivitamata pidada nõu arstiga ja kohe ambroksooli kasutamine katkestada.

Flavamed forte soodustab sekreedi teket, seepärast tuleb seda kasutada ettevaatusega bronhomotoorse
funktsiooni häirega ja suure sekreedihulgaga seisundite korral (nt harvaesinev primaarne tsiliaarne
düskineesia).

Neeru- ja/või maksakahjustuse korral tuleb Flavamed forte’t kasutada erilise ettevaatusega (nt
pikemad annustamisvahemikud või annuse vähendamine).

Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

See ravim sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda
ravimit kasutada.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 1,75 g sorbitooli (= 0,15 leivaühikut).
Energeetiline väärtus on 2,6 kcal ühe grammi sorbitooli kohta.

Kuna mukolüütikumid võivad häirida mao limabarjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega
patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui Flavamed forte't kasutatakse koos köha pärssivate ravimitega, võib pärsitud köharefleksi
tulemusena tekkida ohtlik sekreedi kuhjumine, mistõttu sellise ravimikombinatsiooni kasutamise
näidustus tuleb eriti hoolikalt läbi kaaluda.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele (vt lõik 5.3).

Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. See kehtib eriti raseduse esimese 28
nädala kohta. Loomkatsetes ei ole ambroksool näidanud teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Flavamed forte’t võib raseduse ajal kasutada vaid pärast hoolikat riski/kasu hindamist, eriti esimese
trimestri jooksul.

Imetamine
Ambroksool eritub loomade rinnapiima. Et seniajani puuduvad adekvaatsed uuringud inimestel, võib
Flavamed forte suukaudset lahust kasutada imetamise ajal vaid pärast riski/kasu hoolikat kaalumist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid Flavamed forte toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.


4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused:
Väga sage: > 1/10
Sage: > 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt: > 1/1000 kuni < 1/100
Harv: > 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv: < 1/10 000
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus.
Aeg-ajalt: oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, düspepsia ja kõhuvalu.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: palavik.
Harv: lööve, urtikaaria.
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, nahasügelus ja
teised ülitundlikkusreaktsioonid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs
(vt lõik 4.4) .

Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutus).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: suu ja neelu hüpesteesia.
Teadmata: kurgu kuivus.

4.9. Üleannustamine

a)
Üleannustamise sümptomid
Spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest inimesel ei ole seni teatatud.
Ravimi tahtmatu üleannustamise ja/või manustamisvigade teadete alusel on täheldatud sümptomid
samad ambroksooli teadaolevatele kõrvaltoimetele, mida on kirjeldatud soovitatavate annuste
kasutamisel ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.

b)
Üleannustamise ravi
Üldjuhul ei ole äge sekkumine, näiteks oksendamise esilekutsumine ja maoloputus vajalikud. Neid
kasutatakse vaid äärmusliku üleannustamise puhul. Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained.
ATC-kood: R05CB06

Asendatud bensüülamiin ambroksool on broomheksiini metaboliit. Ambroksool erineb
broomheksiinist selle poolest, et tal puudub metüülgrupp ja tsükloheksüüli ringi on lisandunud
hüdroksüülrühm para-transpositsioonis. Kuigi ambroksooli toimemehhanism ei ole veel lõplikult teada,
on erinevates uuringutes täheldatud nii sekretomotoorset kui ka sekretolüütilist toimet.


Suukaudse manustamise järel saabub ravimi toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja püsib 6…12 tundi
sõltuvalt üksikannuse suurusest.

Prekliinilistes uuringutes suurendab ambroksool bronhi seroosse sekreedi hulka. Limatransport
suureneb tõenäoliselt viskoossuse vähendamise ja tsiliaarepiteeli aktivatsiooni kaudu.

Ambroksool kutsub esile surfaktandisüsteemi aktivatsiooni, sest toimib otse II tüüpi alveolaarsetele
pneumotsüütidele ja Clara-rakkudele väikestes hingamisteedes.

Ambroksool soodustab pindaktiivsete ainete moodustumist ning transportimist alveoolidest ja
bronhiaalpuust väljapoole nii loote kui ka täiskasvanud kopsudes. Nimetatud toimeid on kinnitanud nii
rakukultuuride kui ka in vivo uuringud erinevatel liikidel.

Ambroksooli samaaegsel manustamisel suureneb antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi,
erütromütsiini ja doksütsükliini kontsentratsioon rögas ning bronhisekreedis. Selle leiu kliiniline
tähendus ei ole seni selge.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudse manustamise järel imendub ambroksool peaaegu täielikult. Suukaudse manustamise järel
on Tmax 1…3 tundi. Ambroksooli absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel väheneb ligikaudu
1/3 võrra esmase maksapassaaži tõttu. Selle protsessi käigus moodustuvad neerude kaudu eritatavad
metaboliidid (näiteks dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu
85% (80…90%). Terminaalne plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle
metaboliitide poolväärtusaegade summa on ligikaudu 22 tundi.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ning eritub liikvorisse ja rinnapiima.

Eritumine toimub 90% ulatuses neerude kaudu maksas moodustuvate metaboliitidena. Muutumatul
kujul eritub ambroksool vähem kui 10% kogu renaalsest ekskretsioonist.

Suure valkudega seondumise võime ja suure jaotusruumala, samuti aeglase ümberjaotumise tõttu
kudedest verre, ei ole ambroksooli oluline elimineerimine dialüüsi ega forsseeritud diureesi abil
võimalik.

Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20…40% võrra. Raske neeruhaiguse
korral on oodatav ambroksooli metaboliitide kuhjumine.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel tuginevad
prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

a) Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei ole näidanud olulist tundlikkust (vt ka lõik 4.9).

b) Krooniline/subkrooniline toksilisus
Kahel loomaliigil läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud ravimist põhjustatud muutusi.

c) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Pikaaegsed uuringud loomadel ei ole näidanud ambroksooli tumorigeenset potentsiaali.
Ambroksool ei ole läbinud põhjalikke mutageensuse teste, senised tulemused on olnud negatiivsed.

d) Reproduktiivtoksilisus
Rottide ja küülikute reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud ravimil teratogeenset toimet
vastavalt annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta ja 200 mg/kg kehakaalu kohta. Rottide peri- ja
postnataalne areng oli häiritud vaid suuremate kui 500 mg/kg annuste kasutamisel. Fertiilsushäireid

rottidel ei täheldatud kuni annusteni 1,5 g/kg.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja eritub loomade rinnapiima.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Sorbitool (E420), vedel (mittekristalluv)
Bensoehape (E210)
Glütserool (85%)
Hüdroksüetüültselluloos
Vaarika maitseaine
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat
Pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sildiga varustatud merevaigukollasest klaasist pudel (III tüüpi klaas) keeratava korgi, pakendi
mitteavamist tõendava sulguri ja mõõtelusikaga.
Keeratav kork on valmistatud polüpropüleenist. Värvainena valge värvikontsentraat.
Mõõtelusikas on valmistatud polüpropüleenist ja sellel on gradueerimisjooned, mis tähistavad 1,25 ml,
2,5 ml ja 5 ml (mõõtelusika ülemine serv).

Pakendi suurus: 100 ml suukaudset lahust.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa



8. Müügiloa number

792312

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

29.08.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013.